籌碼集中 期待後續.
2023年底剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上受關注度頗高的台廠之一。
在眾多台灣生技製藥公司中，2023年12月才剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上最受到關注的台廠之一。康霈大股東、友華生技總經理蔡孟霖向本刊表示，康霈二期臨床數據相當不錯，所以友華才敢大舉投資。
據了解，目前局部減脂約有75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術等，雖然以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯好上許多，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險，因此讓新的非手術局部減脂產品倍受市場期待。
康霈執行長凌玉芳指出，局部減脂過去20年幾乎沒有非手術的重磅產品問世，代表市場潛力大；換句話說，只要你做得出來一個不靠手術就可以局部減脂的產品，他的競爭力將非常強大。而局部減脂最大的市場不在臉，而是在身體，所以康霈鎖定腹部的局部減脂，「我們利用細胞凋亡機制進行局部減脂，競爭力不輸外商，二期臨床選擇在美國、澳洲等台灣以外的地區做，目標就是放眼國際。」
「所謂細胞凋亡，就是給細胞一個訊息讓他去自殺，有點像是讓細胞安樂死。因為發現癌細胞跟脂肪細胞有某些共同特性，而細胞凋亡在癌症的治療曾有成功的經驗，所以才想要將其應用到局部減脂上，這樣做應是台灣獨步全球的創舉。自己曾在知名CRO（臨床試驗受託機構）工作過，沒有8成把握，不會貿然讓產品進入三期臨床。」凌玉芳充滿自信地說。
凌玉芳進一步解釋，細胞凋亡是一種很安全的局部減脂方式，副作用很小，因為我們的身體每天都會發生細胞凋亡，譬如說皮膚，皮膚每天都會發生細胞凋亡，只是你沒有感覺，因為細胞凋亡就是身體本來就有的代謝機制。不過，過度的細胞凋亡會導致某些疾病，衍生新的問題，所以重點就是怎樣避免不當的細胞凋亡。
針對減肥藥物，凌玉芳表示，康霈也曾研發減重藥物，但後來發現禮來（Eli Lilly）等競爭對手的臨床試驗數據相當漂亮，馬上就終止研發計畫，將資源集中在局部減脂產品。GLP-1（升糖素類似胜肽-1）相關的減肥藥物相當出色，但未來的市場潛力再大，康霈也不會想進攻這個市場，除非自己擁有某些特殊的市場競爭優勢，因為你沒有很強的利基競爭力，進到大市場就是死路一條，而康霈在局部減脂市場是有一定的優勢的。
針對授權問題，凌玉芳表示，康霈陸陸續續跟幾家藥廠談過授權，但最後並沒有決定要跟哪一家合作。這是因為局部減脂受試者相對好招募，故相對於其他新藥的開發時程與投入資源，都減少了很多。而目前康霈手上的資金相當足夠，有能力自己走完三期臨床試驗，所以並不急著談授權。
超級棒的公司😊
康霈(6919)113年1月23日公告，公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請，已獲澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)核准執行。
該試驗目的為評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
這間公司的市值 會超過2000億的~
這個醫美的市場太巨大~ 而且沒有對手!
康霈現增股預計1/23起發放並興櫃買賣
人氣(83)2024/01/17 10:44
公開資訊觀測站公告
(6919)康霈-本公司112年現金增資新股發放公告暨興櫃買賣日期公告
壹、本公司112年度現金增資發行普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，業經金融監督管理委員會112年10月12日金管證發字第1120356887號函申報生效在案，暨經濟部113年1月11日經授商字第11230245590號函核准變更登記在案。
貳、茲將前項增資發行新股有關事項公告如下：
(1)原已發行股票：普通股61,554,893股，每股面額新台幣10元，共計新台幣615,548,930元。
(2)本次增資股票：普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，共計新台幣80,000,000元。
(3)累積發行總股數：普通股69,662,393股，每股面額新台幣10元，共計新台幣696,623,930元。(含員工認股權107,500股，每股面額新台幣10元，共計新台幣1,075,000元)
(4)增資新股之權利義務：與本公司原發行之普通股股份相同。
(5)股票簽證機構：採無實體發行，故不適用。
(6)股務代理機構：福邦證券股份有限公司股務代理部，電話:02-2371-1658，地址:台北市中正區忠孝西路一段6號6樓。
參、本次現金增資之普通股股票，依主管機關規定採無實體發行，俟經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意後，預計於113年1月23日(星期二)起發放，並於同日上興櫃買賣，其發放方式如下：
(1)已於證券商開設證券帳戶並同意採用帳簿劃撥方式領取之股東，該增資新股於發放日即撥入貴股東於證券商開設之證券帳戶，請逕至開戶證券商處登摺，免再辦理任何手續。
(2)未提供增資證券帳戶之股東，請憑本公司股務代理機構福邦證券股份有限公司股務代理部寄發之「增資新股發放領取通知書」，填妥相關資料，向福邦證券股份有限公司股務代理部提出申請，俟相關申請文件審核無誤後，即可將增資股票劃撥至股東之證券帳戶。
肆、除分函通知各股東外，特此公告。
finance.technews.tw/2024/01/15/cbl-0204/
康霈局部減脂新藥二期收案完成！預計第四季取得臨床統計結果
康霈生技今日宣布新藥 CBL-514 經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的 CBL-0204 二期臨床試驗，並已在 1 月 12 日完成收案，總計納入 107 位受試者，預計今年第二季完成試驗，第四季就會取得臨床統計結果。
CBL-0204 為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的二期臨床試驗，目前在美國及澳洲共 13 個試驗中心進行收案，總計納入 107 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並以 1：1 隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共兩個組別。
試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次給予治療劑量最高不超過 600 mg 的 CBL-514 或同體積安慰劑，並依每次回診受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者最多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。
試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人共同執行，並採用美國 FDA 建議的三期臨床主要療效指標–AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下脂肪堆積等級量表）來評估產品的局部減脂療效。
AFRS 為康霈按照美國 FDA 建議與相關規範所開發並確效的一項 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，並採用 MRI 評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量。
康霈 CBL-514 目前進行中的兩項局部減脂二期臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205），其試驗療效指標與美國 FDA 建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來全球樞紐三期臨床試驗的最終試驗設計與執行條件，以提高 CBL-514 樞紐三期試驗達標的成功機會。
CBL-0205 臨床試驗目前正在美國與加拿大進行收案，預計 2025 年第一季取得臨床統計結果，而康霈將在取得 CBL-0204 二期初步數據後，向美國 FDA 提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗 IND 申請。
康霈 2023 年 11 月底已向澳洲 HREC 提出用於新藥查驗登記（NDA）的全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將在美國 FDA 核准執行後開始收案。
www.setn.com/news.aspx?newsid=1410134&utm_source=newssuite&utm_medium=newssuite&utm_campaign=newssuite
康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗 （CBL-0201EFP Phase 2-stage 2，NCT05836779）也同樣於1月6日完成試驗數據收集（study complete），預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。
根據於2023年9月公布之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗統計結果顯示，CBL-514能顯著縮小痛性脂肪瘤大小50%（p<0.0001），並顯著改善疼痛指數4.7分（p<0.0001），其ITT與PP population皆達到臨床上與統計上的顯著意義。
而本次獲得美國FDA核准執行之臨床試驗為CBL-0202 Phase 2 Study，為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4到10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，至少給予1次CBL-514治療或同體積的安慰劑，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。
該試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比（Complete Response, CR）、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善等。
另外，康霈已於2023年12月向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）與快速審查資格認定（Fast-Track Designation）申請，以加速後續臨床研究與商品化。
推進到2期了, 而且也送孤兒藥資格審查....
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1.事實發⽣⽇:113/01/06
2.公司名稱:康霈⽣技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或⼦公司):本公司
4.相互持股比例:不適⽤
5.發⽣緣由:
本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)
之安慰劑對照⼆期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)IND申請已於2024年1⽉6⽇
通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執⾏。
(1)試驗⽬的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症
(Dercum’s Disease)的療效、安全性與耐受度。
(2)試驗說明：
本試驗案是⼀項⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)的單盲、隨機
分派、安慰劑組對照的⼆期臨床試驗，招募對象為具有4顆到10顆痛性脂肪瘤的
竇根⽒症患者，預計納入30位受試者，以1：1⽅式隨機分配為CBL-514組和安慰
劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症的療效、安全
性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的⼤⼩以及疼痛程度
的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標
包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比
(Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解(Partial Response)的百分比
說明
以及疼痛分數的改善等。本試驗預計將於2024年Q2開始收案。
(3)試驗階段：⼆期臨床試驗
(4)藥品名稱：CBL-514
(5)適應症：治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)
(6)納入⼈數：預計納入30⼈
(7)試驗地點國家：美國多個試驗中⼼
6.因應措施:不適⽤。
7.其他應敘明事項(若事件發⽣或決議之主體係屬公開發⾏以上公司，
本則重⼤訊息同時符合證券交易法施⾏細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重⼤影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514
(2)適應症或⽤途：
A.減少⽪下脂肪 (非⼿術局部減脂)
B.改善中/重度橘⽪組織
C.治療罕⾒疾病竇根⽒症
(3)預計進⾏之所有研發階段：
A.第⼀期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第⼆期臨床試驗 (Phase 2)：進⾏中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進⾏。
(4)⽬前進⾏中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果／發
⽣其他影響新藥研發之重⼤事件：本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇
根⽒症之⼆期臨床試驗 CBL-0202DD已於2024年1⽉6⽇通過美國FDA核准執⾏。
B.未通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，公司所⾯臨之風險及因應措
施：不適⽤。
C.已通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，未來經營⽅向：不適⽤。
D.已投入之累積研發費⽤：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資⼈
權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進⾏之下⼀研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
竇根⽒症(Dercum’s Disease,DD)是⼀種慢性且復發性強的嚴重罕⾒疾病，病患
軀幹及四肢會有多顆⽪下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位
⾃發性的劇烈疼痛(⼜稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3個
⽉的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常⽣活，其症狀不會⾃發性緩解或消
失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變⼤。竇根⽒症⽬前在美國約有12.45萬名病
患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。
根據Global Dercum’s Disease Market,2023 Market Research Future最新調查
報告，2030年全球市場⾼達199.6億美元。⽬前全球尚無治療竇根⽒症的藥物或
產品核准上市，也缺乏有效的治療⽅法。
(7)藥物開發時程長、投入經費⾼且並未保證⼀定能成功，此等可能使投資⾯臨
風險，投資⼈應審慎判斷謹慎投資。
www.setn.com/News.aspx?NewsID=1403385
康霈明年IMCAS醫美大會 將發表局部減脂新藥2期臨床數據
康霈生技（6919）將於明（2024）年2月巴黎舉辦的25屆IMCAS世界醫學美容大會上，由國際知名的皮膚科權威醫師Michael H. Gold, MD，進行核心產品CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2（NCT04897412）發表2臨床統計結果。
IMCAS年度大會（International Master Course on Aging Science）是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊，以精益其在美容醫學的專業。2024年第25屆IMCAS將於法國巴黎盛大舉行，廣邀全球超過15000名醫師與產業界人士共襄盛舉。
Dr. Michael Gold為皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，是各大國際醫美藥廠的KOL，發表學術期刊達300餘篇，並在許多知名皮膚相關國際期刊擔任委員，具有豐富的臨床試驗執行經驗與學術地位，活耀於各大皮膚與醫學美容的國際會議，協助創立皮膚美容外科國際聯盟（DASIL）和5-Continent-Congress（5CC）與全球醫師交流產業最新研究，並對醫美相關產品或技術提供權威性的意見，本次將於IMCAS年度大會以「CBL-514, A New Promising Treatment, Demonstrated over 75% of Participants Lost at least 200mL of Subcutaneous Fat」為題發表臨床數據。
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514目前有二項局部減脂Phase 2b臨床試驗正於美國、澳洲及加拿大進行收案，並已於2023年11月向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之Phase 3 樞紐試驗（Pivotal Study）之申請，公司後續將陸續向美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出Phase 3 樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。
康霈將於2024年起於國際大型醫學美容及皮膚科會議上增加CBL-514臨床數據發表與推廣曝光，吸引全球相關藥廠合作與歐美更多醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心Phase 3樞紐試驗。
數字有機會 再慢慢算給有信心的投資人看!
（中央社記者張良知台北2023年12月15日電）康霈生 技（6919）宣布完成800萬股現金增資，已募足新台 幣30.4億元，將用於推動旗下新藥臨床試驗。此外， 康霈預計2024年完成股票分割，並向證交所申請主板 上市。
康霈生技(6919)宣布，今年辦理的800萬股現金增資，受到投資人熱烈參與而超額認購，已募足30.4億元。康霈表示，募集增資將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗，與罕見疾病竇根氏症的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。
日前，康霈已向澳洲HREC提出局部減脂的多國多中心三期樞紐試驗(CBL-0301) IND申請，公司後續將進行本試驗於美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及其他收案國家的臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案。
康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b (CBL-0202DD Phase 2)臨床試驗申請，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者。此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定申請，以加速後續臨床研究與商品化。