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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:

肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)

外資持股比例: 0.22%(增加中)

繼續往下看...!

=============================================================================

產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.目前尚無標準治療藥物

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:

1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期

2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:

1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好

2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

=============================================================================

產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.優化的療效強度、作用時間

4.無安全性問題

研發階段:

1.臨床前

2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。

3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:

1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

=============================================================================

產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:

1.安全化合物新組合、無肝毒性

2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)

3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物

2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)

3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:

1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗

2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道

3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

=============================================================================

產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:

1.無肝毒性乙醯胺酚的複方

2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方

2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效

3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語

4.可增加乙醯胺酚劑量

(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用

5.二者擇一授權

6.可增加市佔率

研發階段:

1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗

等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

=============================================================================

*****************************************************************************

SNP-8 系列 療效分析:

1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005

1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005

=============================================================================

*****************************************************************************

未來目標授權主力產品:

1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

=============================================================================

*****************************************************************************

目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃

我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細

對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/18 下午 12:42:05第 2244 篇回應
FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理

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新冠藥物臨床試驗照FDA指南設計:隨機、安慰劑對照、雙盲與使用標準護理,那麼數據達標要求就是[優效性]!

不懂[優效性]? 誠心建議遠離新藥投資!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應
看到一個不錯地問題, 手癢回答一下!

至於發證詳細理由,有興趣自己查,免得沒完沒了!

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Q:同學會有人問有臨床p值大於0.05~0.5, FDA仍然給藥證、EUA的案例嗎?

A:咱有一個P值0.06微大於0.05,FDA發給藥證地案例如下, 沒看過發EUA地!

1. 2020.12.12 www.fiercepharma.com/marketing/where-do-you-stand-fda-reviewers-argue-for-

novartis-entresto-committee-meeting-file

FDA staffers highlighted that the result’s p-value, at 0.06, is “only slightly above the 0.05

target” to achieve statistical significance, hinting that they’re willing to give that miss a

pass.

2.2021.2.17 心衰重磅消息!美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥):治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物!

news.bioon.com/article/6784283.html

Entresto是第一个也是唯一一个被批准用于治疗指南定慦漱艉O衰竭患者的治疗方法,包括射血分数降低的心力衰竭患

者(HFrEF)和射血分数降低的心力衰竭患者(HFpEF)。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/15 上午 07:54:51第 2242 篇回應
不符合FDA的COVID-19藥物指南的試驗結果(不具優效性與非雙盲),申請EUA就是緣木求魚!

國鼎生技總經理蘇經天謹慎表示,會先向FDA申請「Pre-EUA」的會議。這個被視為申請EUA前 [諮詢的行動]....

[諮詢的行動][諮詢的行動][諮詢的行動]

VS.

如果蜂蜜試驗送出文件申請PRE-EUA meeting[諮詢的行動],依官方文件收發規定,一樣發個文號給您,表示有收文件。

然後FDA的審閱人打開資料時的畫面-->頭上烏鴉飛過,腦裡XXX。

隨後發份[COVID-19藥物指南]叫您好好研讀,別瞎搞!

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FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 10:25:18第 2241 篇回應
咱有紀錄的!

其實FDA有CTAP(冠狀病毒治療加速計畫),加速審查在24小時內即回覆(推斷Veru是在24小時內得到FDA同意開會)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11第 2212 篇回應

只有數據醜才會藏荓奠茤别人知道!!!

劉董在解盲記者會說要申請EUA,再推託不送件,投資人一定會提告!

接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting,這場EUA鬧劇也就落幕了。

之後私募萬一沒成,這家公司大概就去了了!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:吉米羊10000583  發表時間:2022/7/14 上午 10:19:05第 2240 篇回應
R大,你的時間點似乎比較寬大喔,附上S大分享的資訊

Suggested dates and times (e.g., morning or afternoon) for the meeting ( 建議會議的日期和時間(例如,上午或下午))

TYPE B Meeting 的規定

Confirmation of scheduling : 21 days ( 確認時間表 : 21 天 )

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 10:17:18第 2239 篇回應
蜂蜜試驗數據顯示優效性達標,咱為何說蜂蜜臨床申請不了EUA 。

關鍵就在蜂蜜臨床不是雙盲(蜂蜜水的味道太難掩飾了),Open-label不符合FDA的COVID-19藥物指南。

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/16 下午 08:08:06第 1599 篇回應

國鼎劉勝勇:但是上美國國家衛生研究院NIH網站去查,國鼎被核准進行的新藥Antroquinonol二期試驗就在上面。」

面對外界的一些批評,劉勝勇表示,他需要對外說明,試驗人數能不能有代表性,就看FDA是否通過核准讓國鼎進行二期試驗,藥物有沒有效,就看FDA是否同意讓國鼎取得EUA。

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笑話!

在嚴重病例中,蜂蜜用藥組病例在第10天出院 PK 國鼎用藥組的治療時間縮短了9.5天。

我也可以說蜂蜜療效達標,國鼎沒有公布完整數據,就是公說公有理,婆說婆有理的爭執不下。

(蜂蜜臨床申請不了EUA)

蜂蜜被核准進行治療新冠肺炎臨床也在NIH網站,不僅是三期,對照組數據都有!

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

底下蜂蜜和黑種草(也稱為黑孜然)3期臨床資料(無法複製貼上咱大概寫一下):

與對照組的7天與13天相比,發現用藥組在中至重症病例中分別在4天與6天內緩解新冠症狀(P<0.0001)。

與對照組相比,用藥組在中至重症病例中的病毒清除也提早4天。

用藥組還降低了重症病例的死亡率(P=0.029)

在中度病例中,96.26%的中度病例患者在第10日恢復日常活動,而對照組為68.93%。

在嚴重病例中,用藥組病例在第10天出院,而觀察到對照組仍需住院治療與需要氧氣。

對照組的30天死亡率為18.87%, 而用藥組為4%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 08:57:06第 2238 篇回應
1週了,機率剩94%。

申請PRE-EUA純粹是應付1/5解盲成功與6月股東會的答覆,但劉董在1月5日說的[解盲成功]將申請EUA會如同船過水無痕???

P值藏荓奠茯O要懷胎10個月才生得出來???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36第 2204 篇回應

...不刁難劉董,能與FDA開pre-EUA meeting機率,明日起算1天減1%,滿百日則機率為0。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 10:35:36第 2237 篇回應
2022.7.12 拜登政府將延長 COVID 突發公共衛生事件

7/15 PHE到期100%展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/25 上午 08:48:35第 2140 篇回應

選票至上!!!

2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降,創下歷史新低

這是一個警告信號,表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。

7/15 PHE到期~100%再展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 09:52:26第 2236 篇回應
有少數小分子藥合成步驟多且產率極低,成本高於大分子藥!(SNP-630很難合成!!!)

例如:

紫杉醇原料價格從剛開始的每公克八百美元,滑落到目前的三百美元...。

2021.8.4誆提煉治癌物質「紫杉醇」吸金上億元 天擎生技負責人判刑定讞www.ettoday.net/news/20210804/2047435.htm

開發中國家的批發成本每100毫克約為7.06至13.48美元(*10倍=70.06~130.48/克),而在英國則約為66.85英鎊(約88美元*10倍=880美元/克)。

VS.

大規模生產時,單株抗體的生產成本通常低於每克100美元

VS.

核酸適體可以固相合成技術生產,生產時間約數小時,生產成本每克僅50美元

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會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31第 2220 篇回應

另外SNP都小分子藥物,成本應該具有超級大的優勢。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應

Q2:知道SNP-630很難合成,製造成本究竟多高?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 08:56:07第 2235 篇回應
沒有對照組看不出數據差異!

1.根據統計數據,全球共有4.44億NASH患者。

VS.

2.依照世界衛生組織(WHO)估計,全球每年約有300至400萬人感染C型肝炎病毒,約有1.3至1.7億人口患有慢性C型肝炎。

VS.

3.根據世界衛生組織2019年的估計,目前愛滋病患者最多的地區是非洲地區,全球有超過3,800萬人感染了愛滋病毒。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 08:47:50第 2234 篇回應
美國NASH患者從800萬人更新為1700 萬人

1.至少花8.7億美元的BI,大數據收集:

根據統計數據,全球共有4.44億NASH患者,目前尚未有可行的治療方案。www.boehringer-

ingelheim.tw/nash

2.輝瑞網頁:...美國約有 1700 萬NASH患者

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應

4.2019-07-03 Boehringer Ingelheim與韓國Yuhan簽訂8.7億美元合同---[臨床前]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57第 2221 篇回應

...C肝在美國約1%的人罹患(400萬),非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/12 上午 07:54:11第 2233 篇回應
個人也讚同現在是空頭市場,俄烏戰爭存在巨大的變數。

錢是自己的,那裡該買該賣本就該自我評量。

170元的欣耀上攻有5千張成交量,現今未出現過2千張。

光成交量就明顯不足,何來的炒?除非好消息已現,直接跳過。

現今,時空背景又不同了,何時才出現「良機」沒人說的準。

還是傻傻的慢慢等,繼續做美夢。

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/12 上午 01:59:18第 2232 篇回應
有些人真是火氣很大 氣噗噗 不知道在氣什麼

我只是說空頭市場盡量低接 不追高 我沒講“低點”這2字吧

錢是“想”出來的?我只知道股價是錢堆出來的

富貴“險”中求?我比較喜歡富貴穩中求

我不是沒票的酸酸 我持股欣耀 從2x到現在

之前炒到快180又怎樣 臨床沒大躍進 大廠也不簽約

還不是得回來

我還真期待很多富人用想的 把股價炒到1000

我這窮人會很樂意賣給富人

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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/7/11 下午 11:57:04第 2231 篇回應
哦讓你誤會了,我不是在回應向大~

只是覺得某樓很妙,買賣股票還需要人提醒讓我不禁笑了

有沒有要炒.有沒有題材,尚需時間證明

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/7/11 下午 10:44:03第 2230 篇回應
向大無需介意,莫名其妙嘲諷完別人再補一句共勉之超級無言的…
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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/7/11 下午 10:31:13第 2229 篇回應
哈哈哈,低點??10元嗎??

散戶預期心理就是空頭市場

在空頭市場卻能一直往上飆?

你怎麼想??

錢是想出來的,富貴險中求,有錢人和窮人的觀點永遠不同

這也就是為什麼窮人就窮一輩子,富人在挫敗後往往還是富可敵國

共勉之~

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/11 下午 09:43:26第 2228 篇回應
買生技股本來就該自行衡量風險

藥華藥有它的賣點

欣耀有自己的賣點

想長投、搶短、低接,任君選擇。

欣耀的810、610有自己的基本面在

市場自會反應該有的價值

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/11 下午 05:53:12第 2227 篇回應
空頭時期炒生技嗎

那得要有題材

6系列臨床進度還在2b 併購目前沒跡象

8系列用已拿到的otc藥證攻美 除非大廠簽約直接拿它的藥來賣 不然我看極度難 大廠現在也沒急迫性

別看藥華目前本益比無限大 它的未來目前是看得清楚的

欣耀目前則是朦朧美

在這種情況硬炒 可能對已持股大戶也不是好事

這是我個人小散戶從股價觀點來看而已

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 下午 02:17:55第 2226 篇回應
本來想用柴火加碼,想說空頭也要炒股的,生技好發揮

聽紙大的,我85出一些好了,不然又是紙上富貴

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我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則

畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象

而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期

在目前空頭市場 還是能低接就低接

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/11 下午 01:38:18第 2225 篇回應
我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則

畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象

而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期

在目前空頭市場 還是能低接就低接

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 11:55:43第 2224 篇回應
新藥比玉展差??鴉片類成癮??太不值了!!!!!加油呀
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 11:10:00第 2223 篇回應
結果還是BBQ了,有打回再接!通路先出一半了!添點柴火
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 09:44:05第 2222 篇回應
看來還是同學那利害,一呼百張

這里還是太冷清,沒主力看

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57第 2221 篇回應
GLP1有一兼二顧,摸蜊仔兼洗褲的優點,不少NASH患者也是糖尿病患,這時GLP1藥就是首選。

單單從患者人數與治療時間看市場,NASH慢性病大於C肝(治癒)藥物市場!

C肝在美國約1%的人罹患(400萬),非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。

美國的非酒精性脂肪肝病NAFLD(未來的NASH患者),罹患率更高達30%~40%。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

...未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31第 2220 篇回應
現在這價格應該SNP8系列就值了。

SNP610的PH2b作完大概後年,剛好NASH火爆起來,只要副作用小又有效,不怕沒人要。

另外SNP都小分子藥物,成本應該具有超級大的優勢。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 下午 02:51:24第 2219 篇回應
Intercept想大滿貫取證,就是要聯藥治療!

國外推估Ocaliva在F2~F3拿證機率60%(咱加1分=七分靠打拼)

F4的REVERSE study在Q3會出來(因肝毒性,F4拿證機率低=3分天注定=人算不如天算)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應

如果我是Intercept公司CEO,在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢,要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效),

那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應

FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!

Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用,Ocaliva 劑量降低,療效與安全性更高更佳!

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/10 下午 02:00:52第 2218 篇回應
GLP1和FGF21 靶點的藥,目前有大分子及小分子藥。大分子通常都是注射劑型,這種用藥方式在大量且需長期使用的慢性病來說,較不討喜,除非藥效非常非常顯著加上說長週期,誘因可能會大一點。

GLP1和FGF21若改成小分子(口服),生體可利用率會下降,所以同療效下劑量肯定要加大,但此舉副作用會更明顯,所以

SNP-6 系列若副作用輕微很適合與 GLP1和FGF21 小分子藥組合用藥,如此可減少 GLP1 和 FGF21 小分子的用量,以降低副作用,同時多靶點治療加乘也能提升療效。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 上午 09:27:33第 2217 篇回應
KRAS早期景況如同NASH現今的屍橫遍野,讓投資者聞之色變不敢投資...然後FDA核准第1支藥物市況再井噴。

拭目以待等FDA核准第1支NASH藥物,引爆NASH領域!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:22:42第 1762 篇回應

去看看在全球首款KRAS靶向药AMG-510(Sotorasib)震撼上市後,KRAS變多熱門!(還有一堆臨床前的沒浮上檯面)

从不可成药到研发成果“井喷”,细说KRAS

www.drugtimes.cn/2021/10/29/congbukechengyaodaoyanfachengguojingpenxishuokras/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:01:40第 1761 篇回應

DGAT1曾是主流靶點,KRAS之前也是跨不過障礙,也被認為不能成藥。

現在又一堆藥物靶向KRAS囉!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/10 上午 05:11:03第 2216 篇回應
轉貼,跟roger兄的見解一致.

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#新藥股基本面分析-以欣耀SNP6系列新藥為例

*一樣整成一篇方便大家閱讀收藏。

*另補了胡幼圃院士團隊發明取代肝活體切片檢測肝纖維化程度的生物技術內容。

一、基本知識

(一)新藥股跟一般產業的選股邏輯最大不同,我在む用欣耀來作例子,從頭到尾示範一下怎麼選有搞頭的新藥股め有分享了,請先看,我這邊摘錄如下:

1.成功率

這些可以用機轉作用、臨床試驗結果、國際大藥廠授權消息及有錢人投資入股等等,來判斷這支新藥是否有較大的成功率,其中前二個是新藥產業是最講究的科學及數據,後兩個是輔助的,因為國際大藥廠跟有錢人有專門團隊先評估了,比一般人慎重多了。

2.市場價值

這個是新藥股跟其他產業最不同的地方,因為新藥股本來就沒還沒有營收,完全比的是新藥的價值,而新藥價值是由新藥的研發進程及市場而定。至於市場價值怎麼估,有關的估值方法,滿分大也分享在む滿分大的生技新藥股投資選股邏輯め,也先去看。

(二)靶點與機轉

至於悠關新藥成功率及市場價值就在[靶點(靶向)],必要要對這個先有基本知識:

1.什麼是靶點?這個大家可以先簡點理解,一項病,都有他的致病機轉病理路逕,而新藥的靶點,就是要針對某項病的致病路逕,去找相關靶點,這個靶點可以中斷致病路逕,去治療某項病。

2.同一種病,可以有不同靶點藥物去中斷致病路逕,所以同一種病,可能不同靶點的新藥,意思是說,你不只要研究你投資新藥公司的新藥靶點,還要去研究其他公司新藥針對同一適應症開發的新藥的靶點。

3.不同的靶點,有不同機轉作用,比的是安全跟有效性,常見脫靶(就是這個藥沒有辦法針對那靶點發揮用)或副作用(這個藥的脫靶就算了,還作用在其他地方,造成副作用)。

4.有些有效性及安全性,要看適應症,如果是要人命的病,副作用強一些,FDA可以忍受,讓你上市,但如果是慢性病,副作用是無法忍受的。

5.另外,不同靶點的不同機轉,或許有可能作為聯藥使用,即同一適應症,可能A藥有效性高,但有強烈副作用,安全性有問題;但B藥有效性較低,但無副作用,安全性沒問題。那這時候,B藥就有機會,作為A藥的併用藥來治療同一適應症,因為B藥可以降低A藥的劑量,因為A藥可能要治病的活性成分生物吸收率超低,要用大劑量,而大劑量,又會造成強烈副作用,所以B藥可以搭配A藥一起用,找到一個可以接受的有效性及安全性的聯藥劑量。

6.靶點的機轉,就是成功率跟市場價值的所在,也是國際有藥廠要看的東西。像合一為什麼有他的基本價值,因為他的藥的靶點,都是大藥等級的。

二、什麼是NASH?

(一)NASH是一種因重度脂肪肝而發炎的病,因為Steatosis脂肪過度堆積,追成肝發炎(inflammation),進而造成肝細胞損傷。

(二)身體的免疫系統把這些因為炎症受傷的肝細胞換成新的細胞,加速了身體更新肝細胞的速度和次數。

如果新的肝細胞來不及補壞死肝細胞數量,身體就會用纖維蛋白填充,也就是纖維化。

(三)纖維化的肝組織占了肝細胞位置,使的肝細胞總體變少了,總體肝臟代謝功能受損。另外增加了肝細胞更新次數,就使得肝細胞在固定時間內基因突變的幾率增加,也就是有更高的肝癌風險。

(四) NASH進程階段,可以分為

正常肝->脂肪肝->炎症無纖維化肝->肝纖維化,依纖維化程度分為F1-F3三級->肝纖維化加硬化進入F4階段->肝癌。

(五)NASH藥物三期主要療效指標及試驗目標族群 (美國FDA跟歐盟EMA)

1. 主要療效指標(end point)

(1)脂肪性肝炎消退,纖維化無惡化(Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.)。

(2)纖維化得到改善,脂肪性肝炎沒有惡化(Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis) 。

(3) 上述的共同主要終點同時有,或依其作用方式,可以使用其中一個或另一個。

2. 目標族群: 活檢(即須肝的活體切片)證實為中度/晚期纖維化 (F2/F3) NASH 患者(Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3))。

(六)NASH是一種慢性病,美國FDA清楚表示,不可能接受有長期副作用的新藥。

(七)F4階段的肝硬化為無法攻克的禁區,依上述現行NASH藥物只要求能治療F2-F3的NASH就好。但如果台面上的NASH新藥,連F4的NASH肝硬化都有治療效果,可以控制或逆轉肝硬化的進程,那這支藥就無敵,要發大財了。

(八)F4肝硬化階段,有分代償性跟失代償性,代償性肝硬化的肝還有一點作用,還可以撐,但會慢慢變失代償性,到了失代償性肝硬化,大概沒多久就要再見了。

三、靶點及機轉

(一)上篇又說過,NASH的致病機理路逕關鍵在む肝脂肪堆積めむ肝發炎め及む肝纖維化め,所以有可能中斷NASH致病靶點必須是作用在む肝脂肪堆積めむ肝發炎め及む肝纖維化め上面。

(二)其中降肝脂肪是最簡單,但是是間接的;阻斷肝發炎的更好;能阻斷肝纖維化,甚致在代償性肝硬化情形能逆轉纖維化的,更是全疊打。

(三)現在就以上面各項三項機轉,來介紹台面上的有搞頭的代表性新藥(PH3完成的、進入PH3即將開獎的,及在PH2b階段的):

1. 膽酸激動劑(公司:intercept)

這個靶點就利用膽酸消化脂肪的機轉,所以他是上面講的降脂肪的機轉類型,並不是最好的。另外這個已經過了三期,但是在申請美NDA時,因為生物吸收率低的可憐,而且還有超高比率的副作用(瘙癢、拉肚子及LDL升高的心血管風險),所以被CRL打槍了。這個當時這家公司因為三期過申請NDA市值衝到4000億台幣,可見NASH的市場有多大。

2. Semaglutide,靶點GLP1(公司: 諾和諾德)

這個是老藥了,糖尿病和肥胖的適應症都批了,這個只是諾和諾德的老藥擴充適應症,現在在三期即將開獎,應該三期會達標。為什麼呢,因為這個藥也是降脂用藥,理論上只要有降脂效果的靶點,基本上都能在一定程度改善NASH病症,不過這個劑量跟副作用,恐怕在申請NDA時,也會是個問題,要在看看。

3. efruxifermin ,靶點FGF21 (公司:Akero)

這個靶點FGF21,也是在調控代謝,也是作用在血糖跟脂肪生成的,所以他的機轉還是降脂,還是間接的有效,這個也三期,也快開獎,應該三期也會達標,不過一樣老問題,劑量跟副作用,不知道。

4. MGL-3196,靶點THR-beta(公司:Madrigal)

這個是利用甲狀腺激素受體β激動劑,機轉看起來也是抑制肝臟甘油三酯合成,增加肝臟膽固醇清除,減少脂質沉積,好像也是第一層的降脂。這個也是三期,即將開獎,不過一樣劑量跟副作用問題,這個如果直接作用肝脂,應該劑量可以少一點,副作用就可以少一點,這支藥應該比較有優勢。

5. SNP610,靶點CYP2E1 + DGAT1 (公司:欣耀)

(1)第一點靶點CYP2E1:好像是降低肝臟中cytochrome P4502E1 (CYP2E1) 蛋白質表現量,進而減緩肝臟發炎的情形,所以這是直接進到第二層的抗肝發炎,公司是官網是這樣說むSNP-6系列可直接抑制肝臟CYP2E1相關酵素、降低CYP2E1相關基因的mRNA和蛋白表現量,使得會傷害肝細胞、誘發發炎反應的活性氧化物質(Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低,進而治療及預防脂肪肝炎め。比前面那些第一層降脂的,來的直接有效。

(2)第二個靶點DGAT1:這個是二酰甘油酰基轉移酶,是三醯甘油合成最後一步的催化酶,跟脂肪代謝有關,作用應該在降脂。不過這個靶點好像會有落屎的副作用,不曉得欣耀怎麼把這個副作用處理掉,不過看公司都沒說二期試驗有副作用的,這個可能要確認,如果沒副作用也是要發了。

(3)這個欣耀的SNP6系列,看靶點機轉,是能有む降脂めむ抗發炎め作用,但神奇的是欣耀官網居然說:[ [SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。]居然連第三層[抗肝纖維化]也有作用,這個就逆天了,要賺大發了。

(4)忘了提,胡幼圃院士團隊,好像有開發出一種不用活體肝切片就能測肝的纖維化程度的生化技標技術,這代表欣耀對於病人肝的纖維化情形,不用等到三期作完取病人肝活體切片,就能先知道肝纖維化情形,哈哈哈,大大加分。

四、選股

這個要選新藥成功率高的,風險低的 ,須要大量基本面研究,包括:

(一)機轉作用

1.以欣耀為例,他的適應症是治非酒精性脂肪肝(NASH),現在一二三期共有126個臨床試驗。

2.統的來說,這些126個競爭藥物的機轉可歸類為5大類,其中三大類都有在一、二、三期試驗失敗的紀錄,而欣耀的SNP6系列不在其中。

3.而且欣耀SNP6系列的機轉有2個,比其他競爭藥2物多一個。

(二)2期試驗結果

SNP6系列已經二期,P值初步顯示具有極為顯著的統計差異,已經初步證明有效性。

(三)國際大藥廠授權消息

這個在某個胡幼圃院士影片中,無意透露了他們到國際前畿大藥廠談SNP6系列授權的事,表示這支藥的機轉作用是OK的。

(四)有錢人投資入股:

欣耀最近一次增資私幕,由富邦蔡明忠的二家投資公司(及他自己)及寶佳少東林家宏的投資公司(及他自己)各入股了近10%,總共近20%的股份,他們兩個是有專門投資團隊在評估投錢的,他們的入股價格是81元,沒有一定評估,不可能次丟那麼多錢的。

(五)綜上,欣耀這支在新藥失敗的風險,比較低一點。

五、估值

(一)NASH號稱是最後一個大規模慢性病市場,很多市場評估機構,評估一年至少有350億美金,而且會再增加。美國FDA就在說因為NASH美國一年花費200億美金。

(二)昨天滿分大有分享過,一支藥的市場價值,如果有可對標的公司來估,最準。有關NASH,其中曾經有一家公司intercept 它當時三期試驗達標,股價噴到460美金,總市值來到4000億台幣。

(三)以上顯示,欣耀的SNP6系列的新藥價值極為驚人,以欣耀現市值56億台幣,這個4000億跟56億的差距極大,具有10倍暴利美學基因,價差空間超大。

(四)當然,市場大,競爭藥物就多,但在胡幼甫院士的影片中,有提到SNP6系列有其獨特二項機轉,跟其他競爭藥物不衝突,是可以作為聯藥使用的,即就算有其他NASH藥物成功,欣耀的SNP6系列藥物,仍然可以併用來治療NASH。這表示欣耀的安全性應該很高,才能不怕有副作用。

(五)欣耀的NASH新藥正好處在市場風雲變色的關鍵時期,檯面上沒有自己研發NASH新藥的國際大藥廠,絕對不可能放棄這塊大餅的,一定會找成的NASH新藥公司談授權或併購的,不然會被遠遠甩開。

(六)這個NASH市場大的驚人,只要藥有效,安全性{,拿的到FDA藥證,就算是第3個第4個進入市場,仍然是吃飽飽,尤其欣耀這種才6億資本額的。

(七)欣耀這支股具有10倍暴利美學基因,滿分大對於不能估值的新藥公司,都不會買的,因為沒有足{的暴利,無法cover風險,所以選新藥股首重估值,沒有辦法估值或估值很小的,就沒什麼搞頭,滿分大沒興趣。

六、資金分配與投資建議

(一)新藥股只要還沒拿到藥證正式上市,都不能全壓,只能靠資金分配來控管風險,看大家資金部分,拿閒錢來投,把這筆錢當餵狗,有錢就慢慢買。

(二)持有期間,有本事就調節,沒本事有錢就趁低價時慢慢買,不要急,有搞頭的暴利新藥股,值得等待。

(三)保留一些資金,等確認後重壓,像藥華,還有合一的ON101授權廠商是不是SANOFI,只要確定是賽諾菲那就穏了。

(四)不要聽任何的謠言,還有腦袋空空的空軍,只要買進理由還在,還沒確認前,用資金分配來控管風險就好。

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/9 上午 11:05:14第 2215 篇回應
semaglutide 在二期臨床,只有肝纖化未惡化有達標,肝纖化改善沒有達標,而且這是 SC 用藥,使用上很不方便。個人覺得,不太需要關注 semaglutide 的後續。

雖然 Ocaliva 臨床三期達標,但細看臨床數據 OCA 25 mg n=308 22.4 % (At least one stage of fibrosis improvement with no worsening of NASH) , 6.5% (with no worsening of liver fibrosis) ,二項加總後

大約是 89人達到臨床療效。就慢性病來看這樣的療效數據真的不太優,何況在 PBC 治療上還有出現過嚴重肝損傷導致死亡的事件,我想,這也是為什麼 FDA 會說看不出益處( drug’s benefit “remains uncertain” and does not sufficiently outweigh its potential risks)的主因吧! NASH 需要長期服用,安全性絕對是跟療效同等重要,Ocaliva 最後會不會得到 fda 的青睞拿到藥證,我個人覺得是滿悲觀的。

話說回來,NASH 需要一個 FDA 藥證,如此才能確認 FDA 的標準為何,否則 Ocaliva 臨床三期達標,卻無法取的藥證,這會讓外界無所適從。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/9 上午 10:19:48第 2214 篇回應
F4:代償性肝硬化與失代償性肝硬化(大概只有換肝了)

治癒C肝神藥也難治失代償性肝硬化。

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全口服C肝新藥納健保(失代償性肝硬化,不能服用)

www.liver.org.tw/journalView.php?cat=3&sid=32&page=2

這些全口服C肝新藥 [相當安全],避免產生肝毒性(失代償性肝硬化患者不適用)

(1)確定肝臟殘存功能是在Child氏A級,亦即為「代償性」肝硬化(請見表一、表二),

且過去不曾有B級及C級之病史(即若已有失代償性肝硬化,不能服用。)

◎如何計算肝硬化是A、B、C哪一級?

表一、Child氏肝臟殘存功能分類表

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 04:17:18第 2213 篇回應
毋庸過分擔憂NASH競爭者,您有追根究柢的精神,把C肝藥物(治癒)市場看一下就明白!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。國際大廠到時鹬蚌相争,用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html

2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130

畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!

(胡P:因為這個藥的市場太大,所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!

www.facebook.com/watch?v=298211662214622

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11第 2212 篇回應
只有數據醜才會藏荓奠茤别人知道!!!

劉董在解盲記者會說要申請EUA,再推託不送件,投資人一定會提告!

接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting,這場EUA鬧劇也就落幕了。

之後私募萬一沒成,這家公司大概就去了了!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 02:07:56第 2211 篇回應
roger兄。

我有查一下NIH的文章,那個Semaglutide的靶點GLP1,是治糖尿病的,靶點不在肝上面,只是因為這個脂肪肝本來就是代謝疾病的一種,有效也是間接有效。

欣耀的SNP的機轉看起來是直接作用在肝上面的靶點,應該更直接,只不過Semaglutide的效果相當明顯又是老藥,看起來競爭不弱,不曉得三期進度如何?

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8351017/

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:46:57第 2210 篇回應
OK,roger兄,你真的研究很深入,連競爭藥物都一起研究。

晚點來看FGF21,感恩。

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 01:35:06第 2209 篇回應
諾和諾德semaglutide在F2~F3: 59%患者緩解

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如果欣耀是F4:失代償性肝硬化有療效,咱家會賣田賣屋全壓!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)

F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應

F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:25:07第 2207 篇回應
那個南仙丹還在搞?

這個國頂主力真的是要吃幹抹靜,要搾乾散戶每一分錢。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:15:03第 2206 篇回應
roger兄.

到F4整個肝都壞掉了吧,不是在F2-F3有辦法控制不在繼續惡化就好了嗎?

Phase3

Trials to support a marketing application

Primary Endpoint:

Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.

Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis.

A co‐primary endpoint of the above or depending on the mode of action, either one or the other can be used.

Target Population

Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3).

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15第 2205 篇回應
NASH屍橫遍野。

有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!

2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應

F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36第 2204 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/11 上午 06:25:36第 1967 篇回應

申請FDA pre-EUA meeting,FDA同意與否得花多久?

只要6個工作天!!!

Veru contacted on MAY 2 about FDA willing to meet on EUA and granted meeting MAY 10, TODAY, only 6 (SIX) BUSINESS DAYS AFTER!

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不刁難劉董,能與FDA開pre-EUA meeting機率,明日起算1天減1%,滿百日則機率為0。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:12:21第 2203 篇回應
怎麼退步了?數據明顯不佳,為何硬著頭皮也要走EUA申請?(莫非怕食言被告?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 07:42:26第 2087 篇回應

Veru申請EUA照起工3->4->5,國鼎獨步天下4->5。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

..Step 3: Pre-EUA Submission

A pre-meeting will facilitate a rapid more complete EUA submission.

Step 4: Submission of EUA

This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA

After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:01:59第 2202 篇回應
2022.7.7國鼎:國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案!

翻白話:國鼎送出文件向FDA申請開個Pre-EUA會議,然後FDA發個文號,回說有收到您的申請,僅此而已。(藥廠與公家機關文書

來往規則)

重點在FDA看完資料後同意或不同意排個Pre-EUA Meeting日期,跟您開會!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 下午 05:10:38第 2201 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27第 2199 篇回應

MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。

2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”

www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash

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結論:

博士沒說的事,Resmetirom是否真能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物,關鍵在年底的魔王關卡肝穿結果如何?(三期得要肝穿Liver Biopsy)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 下午 02:00:43第 2200 篇回應
今年的重磅交易默沙東欲收購ADC?(目前西雅圖基因市值325億美元)

1.2020年吉利德以 210 億美元的高價收購了ADC公司 Immunomedics, 創下當年最高交易紀錄。

2.2021年榮昌生物授權ADC藥物給西雅圖基因2億美元首付和24億美元里程碑創下大陸26億美元授權紀錄。

3.2022.6.21默沙東欲收購ADC(抗體偶聯藥物)知名企業Seagen的消息傳出,也讓ADC藥物再次受到關注。

www.163.com/dy/article/HACEH7BN0512D3VJ.html

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結論:

可注意張子文博士成立的免疫功坊(跟隨大牛走錯不了)

www.immunwork.com/edcontent_d.php?lang=tw&tb=1&id=14

藥物束的例子 (ADC是由單抗、毒素,連接子三部分構成的複雜結構)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27第 2199 篇回應
MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。

2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”

www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/5 下午 05:47:26第 2190 篇回應

如果Intercept的Ocaliva沒過關取證,明年極可能由Madrigal的MGL-3745奪魁?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 10:21:25第 2198 篇回應
NASH慢性病得長期(或終生)治療的前提下,最大程度地減少副作用非常重要!!!(患者願意忍受長期拉肚子噁心?)

靶FGF21的常見副作用同是[胃腸副作用-腹瀉噁心]

1.Akero FGF21(F4禁區迄今最重磅的數據):將近50%的患者有腹瀉,1/3的有噁心,1/3有註射位置不良反應。

2.BIO89-100 FGF21(高甘油三酯血症揮出全壘打):大概~30%的患者有腹瀉,噁心,1

3.SNP6系列沒資料(股東會沒人問)!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/22 下午 03:41:18第 1053 篇回應

勞去股東會者詢問:

SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)NASH臨床二期36人有沒有胃腸副作用???

如果能確認跨過胃腸副作用門檻障礙,SNP-610/ SNP-630成功機率就很大。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 09:34:56第 2197 篇回應
利用DGAT1[嚴重的胃腸副作用-腹瀉]--改治療便秘患者!!!

1. 2022.6.8 (DGAT1) Pradigastat 在功能性便秘患者中的概念驗證研究

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04620161?term=NCT04620161&draw=2&rank=1

2. 2019.2.18 丰富研发管线!安济药业获得诺华pradigastat授权

www.163.com/dy/article/E94HUUBM0530JPJ4.html

近日,安济药业正式从诺华(Novartis)公司(NYSE: NVS)获得了pradigastat的授权,进一步丰富了安济的产品管线。

Pradigastat是二酰基甘油酰基转移酶(DGAT1)的小分子抑制剂,此前已在代谢疾病上开展了临床III期试验。安济计划

将pradigastat应用于治疗一个新适应症,即将在中国D动针对该新适应症的临床II期概念验证研究...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/7 上午 10:00:40第 751 篇回應

曾是熱門的DGAT1靶點,因為大藥廠領先群接連掛在嚴重的胃腸副作用,因此認定成不了藥,紛紛放棄轉往其他靶點,沒想到繼SNP-810後,SNP-610再次成功跨越一道其他大藥廠過不了的[嚴重的胃腸副作用]障礙!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:37:39第 526 篇回應

SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)在一期與二期臨床實驗應該是跨過胃腸副作用門檻障礙,成功路上再邁近一步!

(GSK / 諾華/阿斯利康/輝瑞的DGAT1藥物分別掛在P1與P2)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/7 上午 09:25:44第 2196 篇回應
p大感謝帶來滿分大資訊,滿分大是財經人才;您霸氣投資令人景仰。您所言股票玩到只剩新藥股,這就是追求暴利,專家說的高報酬,本欄r大是新藥專家給能見度、估值,前專大貼文新藥貢獻公司算法,希望有志共同發大財。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 09:21:31第 2195 篇回應
SNP-6系列適應症高甘油三酯血症(HTG)?

1.SNP-6系列(DGAT1 + CYP2E1-->激活FGF21)坐休息區(單打NASH)

2.VK1430 (DGAT1)就打擊區P1 (左右開弓NASH+HTG) www.vikingtherapeutics.com/pipeline/overview/

3.BIO89-100(FGF21)揮出全壘打(左右開弓NASH+HTG)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/4 下午 08:15:37第 2187 篇回應

雙管齊下DGAT1(降低肝臟三酸甘油脂堆積)+抑制CYP2E1激活PPARα-FGF21,能與BIO89-100(pegozafermin)一較高下?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/27 下午 03:53:49第 1752 篇回應

NASH臨床藥物最新資料(SNP-630首現)

DGAT1 (1支):VK1430(首現)

DGAT1+ CYP2E1: SNP-610與 SNP-630

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/6 下午 01:51:41第 2194 篇回應
ROGER兄

鬼手易生太刻意了,講的too much too over,只會一直講可以作為聯藥物,可是可以聯那種癌也不知道。

另外,癌症用藥很龜毛的,不是給你隨便off lable use併用的。

值都估不出來,我個人是看看就好,除非十大國際藥廠談授權的消息出來,價值估不出來,我不碰的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/6 下午 12:16:16第 2193 篇回應
北極有鬼叔跟老揚綽綽有餘,ADI-PEG20授權金打破台微體6.7億美元紀錄早晚而已,哪邊涼快咱哪邊待。

而滿分大的[ 暴利美學]挺吸引人的詞->股本要小且市場大才有關鍵基因。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/6 上午 10:43:36第 2192 篇回應
ROGER兄

我不是林北大,不過玩股票到最後,只對新藥股有興趣,拿個500萬出來賭一下欣耀,選對一次致富,財富自由,小錢。

北極星我也有在看,不過他那個市場估值,始終無法估,不曉得ROGER兄怎麼看?

新藥股估值最重要,就像股市同學會那個滿分大,2年多股齡,腦袋不錯,知道估值的重要性。

基本上,我對估不出值的新藥股或者市場小沒什麼價值的新藥股,我不會進一步研究藥的機轉跟競爭藥物。

這邊大家比較專業一點,談的比較深入,還不錯。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/6 上午 10:33:59第 2191 篇回應
在空頭市場,這種小股本的生技(新耀/通路=>對比富邦媒炒到2k)是好操作的,投信大戶都要賺錢,只要copy國頂的操作,本益本給到50倍或本夢比(估值對比)都是炒作的空間。個人淺見。希望大家在這空頭都賺錢
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/5 下午 05:47:26第 2190 篇回應
估值法倒是與咱2年前不謀而合。

如果Intercept的Ocaliva沒過關取證,明年極可能由Madrigal的MGL-3745奪魁?

Peter Lin可是藥華板的林北大?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/19 下午 04:54:55第 360 篇回應

上週五Madrigal收盤市值15.8億美元 昨天Madrigal市值18.9億美元(漲20%)

finance.yahoo.com/quote/mdgl/

Madrigal公司只有2支藥物MGL-3196(P3,NASH藥物) /MGL-3745(臨床前,NASH藥物)。

另外,技術平台也跟欣耀同樣聚焦在肝臟疾病之治療!

但是目前二家公司市值已差距十萬八千里!

www.madrigalpharma.com/ourapproach/pipeline/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/12 下午 02:42:06第 344 篇回應

SNP-6療效安全性優於前沿的Madrigal MGL-3196?!

但是欣耀市值卻不及Madrigal的10%!!! 週五欣耀市值37.2億台幣(約1.3億美元)

週五Madrigal收盤市值15.8億美元(高點是2018年的43億美元)

Madrigal從43修正到15.8,因此要說國外高估Madrigal行不通,因為國外分析師上調Madrigal的股票目標價)

Madrigal就2支藥物MGL-3196(P3) /MGL-3745(臨床前),二支都是NASH藥物。(欣耀5支...)

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/5 下午 05:16:19第 2189 篇回應
摘自股市同學會的滿分大,還是有內行的在注意欣耀。

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#有高端分子在叫了,那我不放公開版,只給追蹤的股友參考。

滿分大用欣耀來作例子,從頭到尾示範一下怎麼選有搞頭的新藥股.

一、判勢

(一)總經面:這個請看滿分大另篇分享的[2022總經趨勢預測],依滿分大的總經判勢,滿分大極度看空股市,這時不輕易進場的。

(二)產業面:

1.昨天我分享過,大家要知道新藥產業從研發到臨床三期完成拿藥證,沒有10年以上是不可能的,但剛好現在台灣新藥產業從上櫃市到現在,差不多都快10年了,都有一些進度成果,如機轉作用已經被證明有用了、二期都作完了、開始有授權消息出來了,這些資訊足{作為評估投資新藥公司風險的依據了,而且這些公司馬上就要花了,即這個新藥產業要開始走成長趨勢。

2.新藥股不跟總經環境有太大關係,因為它本來就沒還沒有營收,完全比的是新藥的價值,而新藥的價值是由新藥的研發進程及市場而定。

3.綜上,在む判勢め階段,新藥股尤其即將開花的新藥公司,足以逆總經空勢而獨行。

二、選股

這個要選新藥成功率高的,風險低的 ,須要大量基本面研究,包括:

(一)機轉作用:

1.以欣耀為例,他的適應症是治非酒精性脂肪肝(NASH),現在一二三期共有126個臨床試驗。

2.統的來說,這些126個競爭藥物的機轉可歸類為5大類,其中三大類都有在一、二、三期試驗失敗的紀錄,而欣耀的SNP6系列不在其中。

3.而且欣耀SNP6系列的機轉有2個,比其他競爭藥2物多一個。

(二)2期試驗結果:

SNP6系列已經二期,P值初步顯示具有極為顯著的統計差異,已經初步證明有效性。

(三)國際大藥廠授權消息:

這個在某個胡幼圃院士影片中,無意透露了他們到國際前畿大藥廠談SNP6系列授權的事,表示這支藥的機轉作用是OK的。

(四)有錢人投資入股:

欣耀最近一次增資私幕,由富邦蔡明忠的二家投資公司(及他自己)及寶佳少東林家宏的投資公司(及他自己)各入股了近10%,總共近20%的股份,他們兩個是有專門投資團隊在評估投錢的,他們的入股價格是81元,沒有一定評估,不可能次丟那麼多錢的。

(五)綜上,欣耀這支在新藥失敗的風險,比較低一點。

三、估值與資金分配

(一)估值

1.昨天滿分大有分享過,一支藥的市場價值,如果有可對標的公司來估,最準。有關NASH,其中曾經有一家公司intercept 它當時三期試驗達標,股價噴到460美金,總市值來到4000億台幣。

2.這個顯示,欣耀的SNP6系列的新藥價值極為驚人,以欣耀現市值56億台幣,這個4000億跟56億的差距極大,具有10倍暴利美學基因,價差空間超大。

3.當然,市場大,競爭藥物就多,但在胡幼甫院士的影片中,有提到SNP6系列有其獨特二項機轉,跟其他競爭藥物不衝突,是可以作為聯藥使用的,即就算有其他NASH藥物成功,欣耀的SNP6系列藥物,仍然可以併用來治療NASH。

(三)資金分配:

新藥股只要還沒拿到藥證正式上市,都不能會全壓,只能靠資金分配來控管風險,看大家資金部分,拿閒錢來投,把這筆錢當餵狗,有錢就慢慢買。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/5 下午 02:40:56第 2188 篇回應
向大分析非常清楚,分潤金3百分比就是股王!10百分比分潤金並不是最高,13百分比也可能;肝藥部分超過百億美元更是可能!股王夢大家還是可以繼續做,十年後股價若160元,也有10百分利率,是定存利率10倍;若3000元大家就樂歪了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 08:15:37第 2187 篇回應
雙管齊下DGAT1(降低肝臟三酸甘油脂堆積)+抑制CYP2E1激活PPARα-FGF21,能與BIO89-100(pegozafermin)一較高下?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 10:57:27第 2158 篇回應

SNP-6系列具有極寬的安全劑量,安全無虞,同時有完整的專利保護,並擁有極具世界競爭性獨特的[三重作用]機轉如下 :

(1) 調控肝脂肪代謝 (METABOLIC), SNP-6可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素如DGAT1,降低肝臟三酸甘油脂堆積,

治療及預防脂肪肝;

(2) 抗脂肪肝炎; SNP-6可直接抑制肝臟omega-oxidation相關酵素CYP2E1,使得會傷害肝細胞、誘發發 炎反應的 活性

....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 08:03:35第 2186 篇回應
添加BIO89-100 FGF21類似物治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打:

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1.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。

2.Efruxifermin(FGF21類似物)能夠使纖維化逆轉的臨床證據,臨床數據是目前已公佈的NASH最優療法。

3.BIO89-100 FGF21類似物在治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打! (三酸甘油酯,Triglycerides,簡稱TG是人體內的一種脂肪)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/2 上午 10:49:19第 1172 篇回應

增資說明書把底下這段加粗黑字(109年報沒看到這段敘述)!

...SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 07:58:17第 2185 篇回應
FGF21類似物在治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打! (三酸甘油酯,Triglycerides,簡稱TG是人體內的一種脂肪)

2022.6.29

BIO89-100 (FGF21類似物)9 mg 為 57%,18 mg 為 56%,27 mg 為 63%。36 mg 組的結果大不相同:減少了 36%(甘油三酯減少40-50%或更多將被認為是 全壘打的情況)

PK

Fibric acids類的藥物降低約20~50% /Stains類的藥物可降低約7~30%脂 /膽固醇吸收抑制劑約可降低5~11%

www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/89bios-home-run-fails-excite

..

SVB 估計,在嚴重高甘油三酯血症中,pegozafermin 的銷售額可能達到 6.5 億美元左右的峰值

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 11:37:58第 2161 篇回應

SNP6系列CYP2E1抑制-->>>FGF21(內源性增加)。孰優孰劣等試驗揭曉!

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 04:36:29第 2184 篇回應
若有壓Intercept終局之戰,小賭就好,安全疑慮真的大!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 06:38:08第 2170 篇回應

Ocaliva 治療PBC的劑量(5mg,每週2次) VS. Ocaliva治療NASH的劑量兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)

安全性???

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PharmaTimes 於 9 月 22 日報導,美國監管機構發布了一份安全警告,稱 Intercept 製藥的 Ocaliva 在原發性膽汁性膽管炎患者中使用時,不正確的劑量可導致嚴重的肝損傷和死亡風險。美國 FDA 表示,自 Ocaliva(奧貝膽酸)於 2016 年 5 月獲批用於肝臟疾病以來的 13 個月裡,已經確認了 19 例死亡病例,其中 8 例死亡提供了死因信息。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/4 下午 01:29:17第 2183 篇回應
去年現增75元,洽特定人超額認購5千多張。

這些大咖會來認購是看未來,75元沒買到的,也不差目前的股價價差。

也即有可能在此區間震盪收籌碼!

如果有授權合約作厚盾,以市場百億美元(處方簽及非處方)的乙醯胺酚,

分潤1%就有1億美元,EPS就超過40元,2%有80元,3%120元就能當股王了。

何況,還有更大市場的酯肪肝在後!

等待,作夢中!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/4 下午 12:19:54第 2182 篇回應
我相信前專大提出國際授權金乘5倍是公司利得算法,4倍是分潤金部分;股王是算算才發現未來可能是,時間要10年。每一家公司都有機會當股王,股東期待、夢想也不會改變什麼;連大立光高階主管在價位符合自己期待時也賣一些股票,他也不知道自己公司會賺那麼多。謝謝吳大點醒!目前還有信心中。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/4 上午 11:25:15第 2181 篇回應
R大說的對

有臨床試驗數據做基礎,作夢也較踏實!

目前即使有授權也當不了股王

不過有授權後,股價也會有所表現。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 上午 10:43:03第 2180 篇回應
■周星馳:做人如果沒有夢想,跟鹹魚有什麼分別!

人生是道選擇題,要麼安於現狀,面臨平庸或失敗,要麼改變現狀,面臨失敗或者成功。

有臨床研究證明,,做夢對人體是有益處的。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 05:04:51第 1553 篇回應

壁立千仞, 無欲則剛。 海納百川, 有容乃大。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/4 上午 09:44:14第 2179 篇回應
會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應

我因全押欣耀...

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想copy藥華/國頂的路吧 先上看300/400比較現實點 現在要死不活的 不要讓我失望呀

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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/7/4 上午 09:20:46第 2178 篇回應
早點睡夢裡什麼都有

也授權金而已

想當股王還早了

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 上午 08:03:18第 2177 篇回應
會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應

我因全押欣耀...

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風險過大。等6或8系列與大藥廠簽授權約,隔日再追價全押卡妥當!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/3 下午 01:59:34第 2176 篇回應
謝謝。欣耀走根本解決脂肪、肝炎、纖維紋《極顯著療效》、纖維化《顯著療效》,符合治療藥理。國際大藥廠若能取得授權2顆一併,肝藥天下拿下大半!當股東的緞練好手臂《數錢才不會酸》。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 下午 01:34:16第 2175 篇回應
Akero:

1. F1-F3: 48%

2. F2/F3: 68% had at least a 1-stage improvement in fibrosis,

50% had a 2-stage fibrosis improvement

3.F4:33% (F4禁區迄今最重磅的數據)

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SNP-610在F4禁區拿幾%,公司露出的資料太少,故不知!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/3 下午 12:46:40第 2174 篇回應
akero 33百分比顯著療效,是代表約3分之一有顯著療效,另3分之2沒有嗎?如果是這樣,那6系價值高了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 08:53:38第 2173 篇回應
咱為什麼聚焦在SNP-610的F4療效?還形容夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

因為Gilead從一開始就想定位F4這個群體,無奈across the board都扶不上牆.

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參閱這篇就明瞭:NASH专栏|NASH update (3月22日): FGF21这是要一统江湖了?

复习FDA的谆谆教诲教诲,F4代偿肝硬化是巨大的未满足临床需求,患者群体不小

F4药物的研发有单独的guideline,和单独F2-F3 NASH不同

...

...

F4的临床预后是很差的 (从Gilead失败的STELLAR studies的数据分析,可以看出如果纤维化有逆转,总体预后会好非常多)

和F2 F3比,不是线性上升,而是成倍增长

Kaplan-Meier curve很明显看到,五年是个坎儿

现在的可供移植的肝脏器官源,远不能满足需求

12个活检数据里面有4个有纤维化改善(这是最重磅的数据,因为纤维化改善可以直接影响预后)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 07:05:53第 2171 篇回應
夢寐以求的答案!(比例不知)

SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有[顯著差異]。

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請問SNP-610臨床二期試驗預計何時會有結果?

SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,35位 NASH病人,包含17位高劑量組和18位中劑量組,經12週治療後,主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002,中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。脂肪肝,在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中,預計到109年底。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:38:08第 2170 篇回應
Ocaliva 治療PBC的劑量(5mg,每週2次) VS. Ocaliva治療NASH的劑量兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)

安全性???

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read01.com/M2e6RKO.html#.YsDHXXZBzcs

PharmaTimes 於 9 月 22 日報導,美國監管機構發布了一份安全警告,稱 Intercept 製藥的 Ocaliva 在原發性膽汁性膽管炎患者中使用時,不正確的劑量可導致嚴重的肝損傷和死亡風險。美國 FDA 表示,自 Ocaliva(奧貝膽酸)於 2016 年 5 月獲批用於肝臟疾病以來的 13 個月裡,已經確認了 19 例死亡病例,其中 8 例死亡提供了死因信息。

據報導,在 7 例死亡中,死亡原因是原發性膽汁性膽管炎的惡化,而另一例死亡的情況則是心血管疾病。至關重要的是,在這 8 例死亡病例中,有 7 例中重度肝功能減退患者每天接受 5 mg 的奧貝膽酸,而不是監管機構建議的每周兩次,不超過 10 mg 的劑量。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:27:54第 2169 篇回應
為什麼叫夢寐以求的答案???

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

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治療週期與有效性比例!!!

1. Ocaliva經過18個月的高劑量治療後,14.9%的NASH患者(包括一期、二期和三期纖維化)沒有出現炎症,遠高于安慰劑

對照組的7.9%。一期、二期和三期纖維化--->F1 F2 F3

2. Akero的efruxifermin治疗16周后,50%基线时显示F2/F3期纤维化的接受efruxifermin治疗的患者实现了two-stage

的纤维化消退。

F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,

33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

3.SNP-610期中分析 1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。初步數據優於:Ocaliva , MGL3196

(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:15:10第 2168 篇回應
[Intercept的NASH新藥試驗取得成功,但珝t藏雷區]

成功降低纖維化進程

今年2月,Intercept發布的研究數據顯示,Ocaliva在患者炎症沒有惡化的情G下顯著降低了纖維化程度。不過可惜的是,二期或三期纖維化患者的NASH症狀幷未出現顯著改善。此外,Ocaliva對于一期肝纖維化患者的治療效果更爲明顯。經過18個月的高劑量治療後,14.9%的NASH患者(包括一期、二期和三期纖維化)沒有出現炎症,遠高于安慰劑對照組的7.9%。

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

成功背後的暗礁

Regenerate研究評估了兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)的Ocaliva相較安慰劑的安全性和有效性,其中低劑量組的結果不{理想。2月試驗結果發布後,Intercept的股價應聲下挫,原因是市場認爲有效劑量可能過高。

雖然高劑量Ocaliva的有效性獲得認可,但珝t藏著巨大的隱憂:51%接受有效劑量治療的患者出現慢性瘙癢,幷且其中還有9%的患者因爲瘙癢症而終止治療。[[瘙癢可能是由受損肝臟滲漏膽汁酸所引起,因此值得嚴肅對待。]]此外,研究中不到1%的患者的肝酶水平過高。Intercept在2月指出,所有3個分組均出現嚴重不良事件,其中有效劑量治療組的這一數值更高。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 11:12:28第 2159 篇回應

F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 10:29:31第 2167 篇回應
不單優於OCALIVA!

優於這些:SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物.

Ocaliva的副作用蠻多且會死人的! 晚安~

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應

如果我是Intercept公司CEO,在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢,要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效),

那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應

FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!

Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用,Ocaliva 劑量降低,療效與安全性更高更佳!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/11/20 上午 11:34:58第 1477 篇回應

終局之戰!

2021.8.2

Intercept 繪製Ocaliva獲得NASH 批准的新途徑:只要保持安全性

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/2 下午 10:12:57第 2166 篇回應
R大

請教您,為什麼不看好INTERCEPT之NASH藥OCALIVA?

如果此藥達標過關,而NP610數據比其還優,那欣耀不就發了嗎?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 10:09:38第 2165 篇回應
當連FDA COVID-19藥物指南(superiority:用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義)都不相信,寧可相信[國鼎式]解盲,神仙也難救!!!

VERU用什麼臨床數據申請EUA? 不就是用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 06:57:41第 1875 篇回應

FDA [[[strongly]]] recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,

placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [[[superiority design]]]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南

www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 04:48:53第 2164 篇回應
Ocaliva[終局之戰]就在7月! 第1支NASH藥物?

Intercept set to meet with FDA in July about NASH drug

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應

想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!

原因:

1.股價歷史高 2014.1.6 $497,歷史低:2021.8.16 $11.6

2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]

2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說,這可能是非常激動人心的一年。

3.一戰決生死時間:2022年上半年

2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。

4.個人不會押注這場賭局,追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。

國際大廠到時鹬蚌相争,用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。

未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html

2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130

畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!

(胡P:因為這個藥的市場太大,所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!

www.facebook.com/watch?v=298211662214622

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應
去年增收重症患者,咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55,再質疑解盲沒有對照組數據!!!

1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。

慘賠的投資人該怎麼做?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應

...

4.須修改反倒有了不確定? (輕中症死不了人,所以不可能被終止)

國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)

這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:37:58第 2161 篇回應
SNP6系列CYP2E1抑制-->>>FGF21(內源性增加)。孰優孰劣等試驗揭曉!

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

Efruxifermin臨床數據優於BIO89-100與Pegbelfermin(終止試驗)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/20 上午 09:51:19第 2120 篇回應

SNP610/SNP630(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-->FGF21(內源性增加)。

孰優孰劣等試驗揭曉!

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[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:24:48第 2160 篇回應
看看浩鼎,SNP-630成本是隱憂?!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應

Q2:知道SNP-630很難合成,製造成本究竟多高?

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2022年7月2日 週六 上午4:10

浩鼎(4174)1日公告,旗下抗體新藥OBI-888雖具臨床開發價值,但生產成本偏高,市場效益偏低,決定提早於第二季後終止收案,以較具開發價值的OBI-999為優先發展標的。

浩鼎董事長張念慈指出,OBI-888進行中的臨床二期族群擴增階段試驗,雖還未看到符合預期結果,但已充分顯現OBI-888治療癌症的活性;參與治療個案中,有四名病人延長存活期達六個月以上,其中兩人甚至長達十個月,並觀察到消減腫瘤體積個案,說明OBI-888已顯示臨床效果,但基於藥品化學製造(CMC)產出率低,影響成本甚鉅,為長遠發展計,決定提前終止收案。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:12:28第 2159 篇回應
F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:57:27第 2158 篇回應
SNP-6系列具有極寬的安全劑量,安全無虞,同時有完整的專利保護,並擁有極具世界競爭性獨特的[三重作用]機轉如下 :

(1) 調控肝脂肪代謝 (METABOLIC), SNP-6可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素如DGAT1,降低肝臟三酸甘油脂堆積,

治療及預防脂肪肝;

(2) 抗脂肪肝炎; SNP-6可直接抑制肝臟omega-oxidation相關酵素CYP2E1,使得會傷害肝細胞、誘發發 炎反應的 活性

氧化 物質 (Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低,進而治療及預防脂肪 肝炎;

(3) 抗肝纖維化,SNP-6除了可經由抑制肝臟 CYP2E1降低 ROS產生,也可經由此機轉,降低會誘發肝纖維化免疫反應的細 胞

傷害產生,可降低會促進肝纖維化及肝發炎的趨化因子CCLs,預防及治療肝纖維化。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:49:56第 2157 篇回應

1.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。

2.Efruxifermin(FGF21類似物)能夠使纖維化逆轉的臨床證據,臨床數據是目前已公佈的NASH最優療法。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/2 上午 10:49:19第 1172 篇回應

增資說明書把底下這段加粗黑字(109年報沒看到這段敘述)!

...SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:32:20第 2156 篇回應
Efruxifermin显著逆转肝纤维化获FDA快速通道资格 ttps://xueqiu.com/8965749698/200635172

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

1.Efruxifermin(FGF21)是首個證實FGF21類似物能夠使纖維化逆轉的臨床證據,[其臨床數據是目前已公佈的NASH最優療

法,單藥治療拿證機率相當高!

2.SNP610/SNP630(CYP2E1抑制->內源性代謝物顯著增加->激活 PPARα->FGF21(內源性增加)---夢寐以求的答案也是FGF21

機制???

3.2022.6.16 :輝瑞以2500萬美元入股Akero公司,擁有 Akero 約 6.7% 的已發行普通股。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應

抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄

1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀

2.FGF21 Stimulants:

a. BIO89-100 - 89bio

b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics

c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 09:06:31第 2155 篇回應
熊副總又賣老股認新股?(這週股權分散表新增199張)
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 11:38:22第 2154 篇回應
專家推估總營收200億美元角度看欣耀分潤金20億美元,獲利800元,股價達20000元;放10年股價介6000元─20000元之間。以上是從不同面向計算股價可能性,大家當參考就好。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 04:49:40第 2153 篇回應
抱歉算錯,20億美元合理價4千元。不過,我根據各專業大貼文,評估8系2顆15億美元;6系2顆20億美元,合計35億美元,股價6千元合理。以上非專業評估恕不負責。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 03:11:29第 2152 篇回應
dk大,您給它擁有30張,放8年都不賣,若2000元,就有6千萬元《半億》;大散戶專業r大前貼文,每顆大於5億很清楚也算保守估,20億美元合理價是6千元股價。股王形成要10年時間,若合理價30張,有一億8千萬元,互勉。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/1 下午 02:31:06第 2151 篇回應
小弟國鼎噴出沒把握到,這次新藥要撐住!!雖然快撐不下去了

有個半億就足夠

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欣耀具股王相,約投資8年,股價2000元,我60張一億小哥!資產上億元死而無憾!若有那一天,r大至少5億元,不要難過過去。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/1 上午 09:20:24第 2150 篇回應
這麼多巧合?

2022年美國獲得監管科學人才競賽的獲獎者出席 FDA

www.fda.gov/science-research/advancing-regulatory-science/2022-winners-americas-got-regulatory-science-talent-competition-present-fda

FDA資助....

第一名的團隊。 AcetaSAFE

建議解決方案的簡要描述。該團隊提出了他們的想法,為非處方藥(OTC)的對乙酰氨基酚和處方藥開發一個QR碼。其目的是提高患者對對乙酰氨基酚劑量的認識。該小組發現,患者往往對他們針對不同健康需求的適當的對乙酰氨基酚劑量缺乏清楚的了解,這可能使消費者面臨過量的風險...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/18 下午 08:39:14第 2117 篇回應

第一個APAP毒性快速診斷測試AcetaSTAT,可以在大約 20 分鐘內檢測出對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷的血液標誌物。

又是巧合在2022.3.4 美國毒物中心報告的兒童自殺事件後

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/1 上午 08:57:02第 2149 篇回應
每支授權金都>5億美元!!!

SNP-810能解決APAP困惱60年的肝毒問題,授權金[比人卡細漢]???

1.2014年Ofirmev (14億美元)->(首支針劑APAP)

2.2014年CL-108(6.8億美元)->Acetaminophen//hydrocodone(氫可酮)/promethazine

加入promethazine(就值6.8億美元Orz.)強調能改善阿片類藥物的噁心嘔吐

3.2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作

4.2022.6.13台微體與Endo 授權6.7億美元

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/13 下午 09:11:28第 783 篇回應

我們欣耀SNP-810就 [比人卡細漢]?

平平攏是止痛藥(2支就是APAP藥物,1支非阿片藥物(不含阿片的止痛藥通通稱為非阿片藥物:APAP/ 阿斯匹靈...)

2014年Ofirmev VS 2014年CL-108 VS 2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作

那一支授權金<5億美元???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應

某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)-

2019.05.29

禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/9 上午 11:34:51第 474 篇回應

SNP-840:SNP-810(Acetaminophen+特定公認安全成分)+ hydrocodone (氫可酮)

CL-108: Acetaminophen + promethazine +hydrocodone (氫可酮)

2014年CL-108授權金 6.8億美元

www.fiercebiotech.com/biotech/daiichi-axes-650m-pain-pact-7-months-after-fda-setback

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/2 上午 11:04:43第 334 篇回應

2014.02.11 Mallinckrodt13億美元收購Cadence以獲得鎮痛藥Ofirmev(首支對乙酰氨基酚靜脈注射劑)(最終收購價是14億美元)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/30 下午 10:15:53第 2148 篇回應
欣耀具股王相,約投資8年,股價2000元,我60張一億小哥!資產上億元死而無憾!若有那一天,r大至少5億元,不要難過過去。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/30 下午 08:05:53第 2147 篇回應
果然一日行情==>明天收月線看會不會來個熔斷

會員:dk10140377 發表時間:2022/6/29 上午 11:31:50第 2141 篇回應

有人發現了新耀的好了嗎?或是譚花一現?寶零球都噴到天上了。投資大戶學下張均另,拉個1000張,不知到會噴到那去

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/30 上午 08:59:07第 2146 篇回應
2022.6.29 美國CDC:奥密克戎BA.4/5传播迅猛 已成美国主要流行毒株

数据显示,在截至6月25日的一周,BA.4和BA.5亚变种导致了美国大约52%的新增感染。这一比例显著高于前一周的37%,而在5月初,BA.4和BA.5只占新增感染病例的1%。这些数据透露了BA.4和BA.5极其恐怖的传染能力。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/29 下午 10:11:09第 2143 篇回應

1.陳錫根指出,根據6月10日資料庫比對結果,SNS812對包含Omicron BA.2、[BA.4 ]、[BA.5]等新變種在內的新冠變種株,

其涵蓋率維持99.8%;作用位置仍未產生任何突變。

2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久?習近平愛將發言嚇壞中國網民!蔡奇:未來5年北京將堅持防疫

3.2022.6.13 钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协

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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果,不排除大陸先發給EUA。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/30 上午 08:19:34第 2145 篇回應
T大戳咱的2億之痛!? 不是失意與回憶,是真沒了~2億的真金白銀!
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會員:Tony10137427  發表時間:2022/6/29 下午 10:19:59第 2144 篇回應
台灣之光

藥華藥6446

於2022年2月15日,公布德國最終裁定結果,困擾公司1年多的48億元賠償,確定無須支付。

只不過,訴訟發展的過程,對公司發展造成不少影響,對小股東的權益也帶來衝擊。

從去年11月中取得美國藥證,近期又反轉跨國訴訟結果,免賠48億元賠償金,藥華醫藥(簡稱藥華藥)可說是進入成立22年以來,發展前景最樂觀的時刻。然而,與歐洲合作夥伴AOP的紛爭並未隨賠償金終判告終,而且因短期內多次發動私募也引起小股東的不諒解,藥華藥的下一步依舊話題性十足。

2月15日,藥華藥公布德國傳來的消息,德國聯邦最高法院以終局確定裁定,藥華藥歐洲合作夥伴AOP公司所要求的賠償與利息,無須支付。這個結果,讓藥華藥執行長林國鐘直言:「正義偶爾遲到,但一定會到。」此外,為了同步迎接美國市場的成長,林國鐘也著手準備新一輪的私募;若成真,這將是藥華藥2019年底以來的第5次私募。

只不過,多次實施私募的作法,已讓市場熱議,擔憂損及小股東權益。尤其去年11月中,藥華藥取得美國藥證,隨即在12月發動兩次私募,讓看好公司前景的小股東無緣參與。甚至去年12月13日,私募價格177元,當時股價約在390元,中間價差之大,更讓小股東不諒解。

受糾紛拖累 仍列全額交割股

自2019年以來,藥華藥4次私募,總計增加3.56億元的股本,是2019年底資本額21.94億元的16.24%。面對股東的擔憂,林國鐘坦言背後有著公司經營的難處,特別是難以使用公開募資的方式籌資。

林國鐘以2019年、2020年兩次私募說明,「那時候,大家都覺得我們要倒掉了。」市場看壞藥華藥發展的氛圍,讓公司想透過公募籌資也是困難重重。至於去年12月的兩次募資,林國鐘強調,是為了維持到今年年中的營運所需,「因為美國營收,大約年中就會出來。」然而,去年被打入全額交割股,讓藥華藥想要走公募方式籌資,緩不濟急。

翻閱法條,根據《發行人募集與發行有價證券處理準則》(簡稱《募發準則》)第八條,因「內部控制制度」執行有「重大缺失者」,金管會對公募申請「得退回其案件」。去年被證券櫃^買賣中心處分打為全額交割股後,藥華藥認為實務上難以取得主管機關許可,為了快速取得足夠資金,才找上原始股東持續投資。

政治大學法律系教授方嘉麟指出,對於小股東,私募影響最大的是價格,還有對股權的稀釋狀況,「理論上,大部分私募是有策略目標。」

對於藥華藥打算再進行私募,一位證券期貨局官員表示,公募申請案依照《募發準則》第八條,內部控制制度的設計或執行有重大缺失,得退回案件。雖然目前藥華藥為全額交割股,但公司已在去年10月向櫃買中心提出內控缺失改善計畫,希望恢復正常交易。「如果公司要公開募集資金,我們會評估它的實際內控狀況,這是有討論的空間。」

「我們現在是全額交割狀態,要申請公開募資,也會讓主管機關為難。」林國鐘表示。至於解除全額交割狀態的可能,他接著說明:「仍在尋求與櫃買中心溝通,恢復一般交易方式。」

對此,林國鐘說明仲裁結果出來前,過去5個多月已與櫃買中心會談3次,希望爭取恢復正常交易。但由於仲裁結果未出爐前,尚難完成非簽證會計師的第三方查核,導致前幾次申請都未有具體成果。但裁定結果出爐,讓林國鐘很有信心恢復正常交易,關鍵在於不但沒有專利被拍賣的情形,同時也確認無須賠償48億元的賠償金,「我們會盡快準備,3月會再當面溝通,希望4月初可以皆大歡喜。」

AOP續興訟 昔日夥伴互咬

取得足夠資金維持營運,特別是美國市場的行銷與業務推廣,將會是確立藥華藥護城河的關鍵。至於歐洲與中東地區的銷售,由於授權AOP的合約內容仍屬有效,時限到2039年,因此,如何與銷售權涵蓋達60個國家的AOP維持合作關係,也成為藥華藥不可輕忽的部分。

回顧當時與AOP的合作,雙方在2009年正式簽訂合作契約,由AOP進行P1101(商品名Besremi)新藥的臨床試驗,並給予歐洲與中東地區的銷售授權。看似美好的合作,卻在一開始就出了問題。原本預期應該在2014年就可以完成的三期臨床試驗,進度不斷拖延,直到2013年9月才開始進入到三期階段。

林國鐘接著提到,美國藥證申請也受到拖延,原因在於AOP一開始僅提供臨床試驗總結報告,而非完整的臨床數據,甚至讓美國食藥局(FDA)一度拒絕藥華藥的申請。雙方的矛盾不斷增加,2018年4月,AOP反以藥華藥故意延遲新藥研發進度,導致AOP預期獲利受損的理由,在德國提起訴訟,要讓藥華藥付出影響營收的賠償金。

2020年10月,德國最高法院判下了讓藥華藥意外的結果,也就是必須賠償AOP48億元。直到今年2月,德國最高法院改判藥華藥無需給付賠償金,終於讓公司團隊吃了一記定心丸。

反擊訴訟戰開打 營運添變數

然而,事情似乎還沒完。根據《自由時報》報導,AOP官方聲明「將繼續Besremi的銷售,並要求賠償相關損失。」AOP會不會另立新案興訟?仍然充滿不確定的因素。

為了扭轉一路挨打的情勢,藥華藥也將發動反擊戰制衡。林國鐘提到,會以此次的裁定結果,也就是雙方合約關係仍在的基礎上,「根據合約去控告AOP。」針對AOP拖延的狀況,進一步要求賠償。

其中,針對AOP沒有做到另外三項適應症的義務,以及導致美國藥證申請延遲的部分,藥華藥已經在2020年11月於德國提告。此外,針對AOP先前以「藥華藥專利被扣押」、「專利被拍賣」等不實訊息對商譽的影響,以及先前AOP欠款不還的部分,另外準備法律行動回擊。

特別是對過去AOP未支付權利金分潤,但藥華藥仍依照合約持續供貨的狀態,藥華藥在裁定勝訴後將展開追討,藉此保障股東權益。根據藥華藥的資料顯示,至今供貨給AOP的藥物已逾10萬針,而AOP的欠款也達到數千萬歐元的規模。為了避免AOP持續採行不交付分潤的狀況,「去年年底,我們就說要用現金交易,不然不出貨。」林國鐘說道。

用1年多的時間反轉訴訟結果,如今,藥華藥拿在手上的美國藥證,可望走得更穩、更遠。但藥華藥未來在光明中仍有陰影,與AOP的纏鬥紛爭、私募的爭議,都是經營團隊與主管機關必須審慎應對的課題。

奇蹟翻盤,一只判決免賠48億…加上去年底獲得美國藥證,這檔「全額交割股王」前景真豁然開朗。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/29 下午 10:11:09第 2143 篇回應
1.陳錫根指出,根據6月10日資料庫比對結果,SNS812對包含Omicron BA.2、[BA.4 ]、[BA.5]等新變種在內的新冠變種株,

其涵蓋率維持99.8%;作用位置仍未產生任何突變。

2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久?習近平愛將發言嚇壞中國網民!蔡奇:未來5年北京將堅持防疫

3.2022.6.13 钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协

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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果,不排除大陸先發給EUA。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/29 下午 09:56:51第 2142 篇回應
台灣目前這支有完勝默克輝瑞鹽野義的潛力,待試驗揭曉!

2022.6.13 创新开放,融合共赢,钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协议www.joincare.com/news/329.html

钟南山院士对于与中天生物(台湾大学)合作开发的SNS812特别做了重点介绍....

这些数据显示,SNS812是兼具 [治疗]与 [预防] 效果的药物

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/24 下午 06:13:46第 1920 篇回應

我壓合一[鼻]霧噴劑的理論基礎 (Omicron嗜鼻性極少重症, Delta嗜肺性重症多)

2020.11.26 www.nature.com/articles/s41385-020-00359-2

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應

我壓:

1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1

2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101

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會員:查理王10150572 發表時間:2022/1/21 上午 07:36:20第 1610 篇回應

請問R大也開始玩新冠相關類股了嗎? 欣耀的股價讓人無言..

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/29 上午 11:31:50第 2141 篇回應
有人發現了新耀的好了嗎?或是譚花一現?寶零球都噴到天上了。投資大戶學下張均另,拉個1000張,不知到會噴到那去
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/25 上午 08:48:35第 2140 篇回應
選票至上!!!

2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降,創下歷史新低

這是一個警告信號,表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。

7/15 PHE到期~100%再展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 上午 08:54:28第 2065 篇回應

因為11月美國中期選舉,選票至上,所以PHE 7/16到期8成會再展延!

XX申請EUA的美麗謊言可以繼續騙,小心最終結局相當悽慘。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應
感謝r大清楚詳解,謝謝。我因全押欣耀,一定要注意任何消息。選擇生技股賭注很大,之前原來是要全押安成,已有授權又便宜14塊多;下注前看到欣耀是內服藥,覺得價值高才轉向,安成也被併購了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 下午 03:12:13第 2138 篇回應
南仙丹露了狐尾巴,咱家才會說化身在此降臨。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 下午 02:57:10第 2137 篇回應
去同學會國鼎版看看黑粉狐就能明白。

Antroquinonol是一藥治百病的仙丹。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/23 下午 02:20:37第 2136 篇回應
近三則貼文都是國字,怎麼看不懂?南仙丹指國鼎嗎?還是指欣耀?有資訊直白說,霧霧的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 上午 10:39:24第 2135 篇回應
XX會黑粉狐化身在此降臨?

常在此版發言的同學!~請問你都單壓[南仙丹]嗎?~若是~可否到新藥各班去看看!~過去離開這堛瑤袛瞻j哥...

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您的貼圖,有些會使人打冷顫,帶著難以言表的深遠意境。

咱家是分身乏術!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 上午 09:06:56第 2134 篇回應
南仙丹(難成仙丹之意?):

用藥第14天康復率為97.9%(改100%),用藥組在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率為100%。

對照組第14天康復率是96.0%,也可推估[對照組在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率為100%。]

在興櫃呆這麼久,特別是這2年來[不祥徵兆]多,老闆信譽掃地,公司命懸1物,奉勸遠離,安全第一!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/6/21 下午 04:40:13第 2133 篇回應
南仙丹,只能呵呵了。

呵呵。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/21 上午 10:00:42第 2132 篇回應
咱壓[還沒開始]收案,有請去電詢問之人公布答案!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/21 上午 08:56:32第 2131 篇回應
應大

執行狀態:試驗「已結束」,不是已「終止」。

確實與630一期已結束顯示狀況不同。

兩項試驗已結束的,召募人數結果都有顯示。

本案是出現N/A

在網頁下有附注:申請者未提供。

到底是如何?

可能要問公司了!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/21 上午 08:11:06第 2130 篇回應
日 期:2022年06月20日

公司名稱:國鼎 (4132)

主 旨:國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一

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危矣!!!

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 07:25:08第 2129 篇回應
向前行大 早安

確實,改用關鍵字搜尋-->欣耀-->會得出 第一項/試驗已終止

個人採用的是,分類搜尋-->試驗申請者-->欣耀-->得出 第六項/尚未開始

系統居然有不同結果。

但如果進一步點勾選每個項目左上角🔳No1.正方格-->按開啟你勾選的資料-->上述兩種搜尋方式,都會將新強效不成癮....列在第六案,受試者召募狀態 N/A。觀察其他試驗已終止的臨床,通常在受試者召募狀態會顯示 收納額滿/終止收納。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/21 上午 12:56:20第 2128 篇回應
總共有6項試驗

本案是排在第一項,執行狀態:試驗已結束

第六項是AAP,執行狀態:進行中

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 12:26:53第 2127 篇回應
向前大

抱歉 上述連結有錯誤

我用 分類搜尋 找到欣耀公司 裡面共有六個項目 其中的第六項,結果還是 尚未開始(紅字)

不知是哪裡錯了?

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 12:14:10第 2126 篇回應
向前大

不是這個臨床嗎? 欣耀臨床中第六個

www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?factoryname=%AAY%C4%A3%A5%CD%C2%E5%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q&number=6

還是我哪裡錯了,麻煩請糾錯

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/20 下午 11:07:27第 2125 篇回應
剛剛去查該網站

執行狀態:試驗已結束(紅色字體)

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/20 下午 09:49:46第 2124 篇回應

台灣藥物臨床試驗資訊網 顯示 尚未開始

6 執行狀態 :尚未開始    試驗藥品名稱 / 成分 : 止痛藥A、止痛藥B / 止痛藥B

止痛藥A

試驗計畫標題(名稱) 新強效不成癮止痛藥組合用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

宣稱適應症: 治療雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/20 下午 06:24:56第 2123 篇回應
沒有看到公司公告啊!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/20 下午 03:48:02第 2122 篇回應
新強效不成癮止痛藥組合用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

試驗[預計]執行期間:2021-06-20 至 2022-06-20

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在新藥開發,罕見如期完成,~100%延後!!!

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會員:DD011510152819  發表時間:2022/6/20 下午 03:35:21第 2121 篇回應
新強效不成癮止痛藥組合用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

試驗階段分級

Phase Ⅰ,Phase Ⅱ

主成分,劑型,劑量

止痛藥B

止痛藥A針劑

錠劑150 mg

500 mg2 mL

tablet

今試驗完成~

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/20 上午 09:51:19第 2120 篇回應
SNP610/SNP630(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-->FGF21(內源性增加)。

孰優孰劣等試驗揭曉!

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www.yypharm.com/?p=17838

今天德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)宣布将以4000万美元首付、8.3亿穻b里程金与韩国制药企业Yuhan合作开发一个NASH新产品。这个GLP/FGF21融合蛋白是GLP受体、FGF21受体双激动剂,目前还在临床前研究阶段,

[据说动物实验疗效非常好]。

GLP激动剂现在是糖尿病、ㄙ领域最炙手可热的机理

和来自胃肠的GLP不同,FGF21是个主要来自肝脏的荷婸X另一类NASH在研药物PPAR激动剂可以增加FGF21表达,说明FGF21可能是下游执行者之一。但肥胖患者也FGF21表达增加,说明FGF21可能与瘦素一店w者已经产生耐受、

[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]

[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]

[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]

。来几年前有个FGF21衍生物LY2405319在短期临床显著改善肥胖患者代谢指标、在动物实验也改善NASH,但后来似乎没有了音讯。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/19 下午 09:55:31第 2119 篇回應
巧合的殊途同歸!

Yuhan的融合蛋白技術是靶向 GLP-1 和 FGF21的雙重激動劑 VS.欣耀SNP610/SNP-630: DGAT1抑制(GLP-1增加)+ CYP2E1抑制(FGF21表達增加)

1. 人體試驗抑制DGAT1--> GLP-1升高

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24118885/

結果: 與安慰劑相比,AZD7687 劑量≥5 mg 證明了餐後血清 TAG 的劑量依賴性降低(p < 0.01)。在這些劑量下觀察到

血漿 GLP-1 和 PYY 水平顯著(p < 0.001)增加

2.小鼠實驗抑制 DGAT1--> GLP-1升高

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3545956/

3.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->激活PPARα-FGF21)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應

個人整理出的2019~2020 NASH藥物授權金行情,僅彙整咱之前在本版貼出的資料,保證還有遺漏之珠!

1.2019-01-09吉利德與韓國Yuhan簽署近8億美元協議,開發新型肝臟纖維化藥物---[臨床前]

...

4.2019-07-03 Boehringer Ingelheim與韓國Yuhan簽訂8.7億美元合同---[臨床前]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 08:51:40第 2118 篇回應
欣耀看過來!

grantome.com/grant/NIH/R42-DK079387-03

ATD LLC(對乙酰氨基酚毒性診斷有限責任公司)有APAP毒性快速診斷測試AcetaSTAT !!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 08:39:14第 2117 篇回應
第一個APAP毒性快速診斷測試AcetaSTAT,可以在大約 20 分鐘內檢測出對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷的血液標誌物。

又是巧合在2022.3.4 美國毒物中心報告的兒童自殺事件後

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2022.5.23

news.uams.edu/2022/05/23/uams-begins-final-study-of-first-rapid-test-for-acetaminophen-toxicity-with-3-2-million-grant/

美國阿肯色大學醫學科學 (UAMS)發明者Laura James醫學博士、Jack Hinson 博士和 Dean Roberts 博士獲得NIH小型企業技術轉讓 (STTR)撥款320萬美元為期三年,尋求FDA批准血液測試之前進行最後階段的研究。贈款將包括新實驗室測試 AcetaSTAT 的最終開發,這是一種診斷對乙酰氨基酚肝損傷的快速檢測方法,以及涉及多個中心以評估測試性能的臨床試驗。

新的血液檢測可以在大約 20 分鐘內檢測出對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷的血液標誌物。對乙酰氨基酚是最常見的止痛和發燒藥物,也是美國肝功能衰竭的最常見原因。

“這是一段漫長的旅程,但它既有趣又令人興奮,因為我們正朝著為醫療保健做出巨大貢獻的方向前進,”詹姆斯說,她於 2006 年與羅伯茨和羅伯茨共同創立了她的公司對乙酰氨基酚毒性診斷 (ATD) LLC。欣森。James 還擔任 UAMS 轉化研究所所長。

ATD 與 UAMS 和 Arkansas Children’s 聯合開發了該測試。

醫生沒有 FDA 批准的測試來確認對乙酰氨基酚肝損傷的診斷。在評估因對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷患者時,他們必須依賴患者的病史和肝損傷的非特異性測試。

位於達拉斯的德克薩斯大學西南醫學中心的肝病專家 William M. Lee 醫學博士是該臨床試驗的共同研究者,並參與了該試驗的前期測試。詹姆斯還稱讚他給了她進行快速、即時檢測的想法。

“我印象深刻的是,該分析提供了一個可靠的是/否答案,說明對乙酰氨基酚是否會導致肝損傷,”Lee 說。“我期待看到全球任何急診科都能使用 AcetaSTAT。進行測試將確保更多的患者得到正確的診斷和適當的治療。”

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 07:36:26第 2116 篇回應
对乙酰氨基酚种族差异研究

pps.cpu.edu.cn/fileYXJZ/journal/article/yxjz/2019/3/PDF/20190306.pdf

研究显示,APAP 在亚洲人种的高暴露量与体质量的差异有关,性别、年龄和种族不是影响药物暴露水平的协变量 [9]。清除率与体质量有明显的相关性,体质量较轻的中国人的 APAP 清除率较美国人、巴基斯坦人和丹麦人的清除率低

CYP2E1 基因多态性具有种族差异,但这种遗传多态性是否与 APAP 肝损伤的易感性有关目前还不明确,尚缺少亚洲人群的相关临床研究。美国一项为期 6 年的前瞻性研究显示,275 名因 APAP服用过量导致急性肝功能衰竭的患者中有88%为白人,而仅有 5% 的患者为非洲裔美国人 [23]。非洲裔美国人对 APAP 肝毒性的敏感性较低可能与 CYP2E1*1D 的基

因型频率较高有关,因为该等位基因的表达与 APAP 氧化清除率的降低有显著的相关性 [24]。在相同的剂量下,

非洲人较高加索人生成更少的毒性代谢产物。中国的一项临床研究检测了70例健康受试者CYP2E1的基因型,

其中 C1 等位基因占 81.4%,C2 等位基因占 18.6%。与国外人群资料相比,C2 等位基因比例与日本人群基本

一致,但明显高于欧美人群,但没有证据显示这种基因多态性与 APAP 肝毒性的易感性有关 [25]。

这些证据表明,APAP 单次给药 1g 或者按照每 6 h 给药 1 g、每 4 h 给药 650 mg 的剂量

多次给药能{有效地缓解疼痛,延长镇痛时间,ㄓ术后阿片类药物的使用从而ㄓ眭片类不良反应的发生。

大量的证据表明,超剂量服用时,APAP 的肝损伤发生率在种族间确实存在差异,高加索人种似乎更容易发生肝损伤甚至肝衰竭,这可能与は意识重复用药、滥用止疼药的不良用药习惯有关。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 06:12:38第 2115 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/12 上午 09:03:09第 1974 篇回應

沒細究中國臨床試驗(注射長效納疼解),不好說。但從濟民可信將透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。

推斷是起始的臨床試驗設計不洽當,已種下重大問題,試驗注定無法有效。

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美國FDA法規需求提高? (咱家不解,沒答案!)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 05:44:09第 2114 篇回應
納疼解長效止痛[針劑]

2022.1.26

順藥 (6535-TW) 今 (26) 日公告,由於美國 FDA 法規需求提高、研發成本增加,將終止納疼解長效止痛針劑新藥試驗,後續擬尋找授權夥伴接續完成該新藥的臨床試驗。

順藥開發的納疼解長效止痛針劑新藥,是以預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛,美國 FDA 已許可執行相對生體可用率藥動學銜接性試驗,後續也規劃進行二期、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

順藥表示,因應美國 FDA 法規需求提高,投入的開發成本增加,決議終止納疼解長效止痛針劑新藥試驗,同時尋找合適的在地夥伴繼續產品開發,接續完成該新藥上市前所有 FDA 要求的人體臨床試驗。

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/6/18 下午 05:28:46第 2113 篇回應
友霖沒有重訊說明 1PROO1 TB 臨床解盲的事,公司有說 1PROO1 TB 臨床失敗的原因嗎? 是樣本數不足無法統計,還是肝毒性效果不佳而未達顯著水準。

友霖 1PROO1 TB 臨床是二、三期一起做,臨床的設計個人覺得比較復雜,而且TB 是一個不容易處理的病。

收案後要區分低、高風險的病人,然後選取高風險的病人進入臨床試驗,一組用藥多加含有 HUEXC030 600 mg 。

解盲失敗,可能是實驗組治療結核病失敗,失敗就不會去看肝毒性,一但治療失敗的樣本數太多,就無法進一步的去統計。

解盲失敗的細節很多,有的是臨床試驗設計的問題。納疼解長效止痛針劑在台灣的臨床是成功的,但在授權給大陸的臨床是未達標的。大陸的臨床不是走 ICH 標準,有自己的系統,我個人覺得這很有可能就是臨床設計的問題。

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03451487?term=SNP+810&draw=2&rank=1

這個普拿庝與 SNP-810 臨床有收集 metabolites 來分析, AAP toxic metabolite P < 0.005 。 雖然人數

不多,但至少是極顯著的 P 值。

SNP-810 對於關於不同人種上,是否有進一步試驗分析資料。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 05:19:14第 2112 篇回應
老鼠實驗做APAP致死劑量是簡單,無肝毒人體臨床試驗怎麼做?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/19 上午 09:36:59第 1994 篇回應

..www.facebook.com/watch/?v=3194947797458964

這張大鼠致死劑量圖表應該就是由GLP實驗室完成的試驗?

P2000(mg/kg)普拿疼:6隻大鼠在1~6小時內死光 / (S2000(SNP-810)6隻大鼠至14天全活著.

...

P8000(mg/kg)普拿疼:6隻大鼠在1小時內全死 /(S8000(SNP-810)1隻大鼠在4小時死去,5隻大鼠到14天活著.

胡博說再做一次實驗(S8000(SNP-810)6隻到14天全活著.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 下午 05:07:06第 2111 篇回應
1. www.tma.tw/ltk/111650204.pdf

INH藥物代謝途徑:主要是經過CYP2E1、GSTM1、NAT三種酵素代謝。(主徑NAT)

(結核藥物主要是isoniazid、rifampicin、ethambutol、pyrazinamide這四種藥物聯合治療,完整療程連續9個月,

希望藉由加入HUEXC030能提高INH劑量縮短療程至3個月,減少肝毒性,增加患者服藥順從性)

2.APAP主要經CYP2E1代謝-->NAPQI(引起肝毒性的主要物質)。

APAP正常劑量下代謝少量NAPQI,而NAPQI將與體內的GSH結合形成不活性的代謝物(無毒)。

APAP劑量過量下代謝多量NAPQI,GSH很快就被消耗殆盡,多出的NAPQI就導致肝臟傷害。

NAC解毒機制:NAC在人體中會分解成L-半胱胺酸,而L-半胱胺酸是生成GSH的成分。

3.研究表明APAP在人類中的毒性機制與小鼠相似。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/5 上午 09:29:15第 1182 篇回應

...早先咱也感到不可思議無毒配方這麼簡單,不過看到密歇根大學的高果糖飲食對APAP引起的肝損傷有保護效果研究(美國NIH贊助經費),專家這麼形容: “This was incredibly revealing.” 咱疑惑一掃空。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/18 下午 05:02:15第 2110 篇回應
去查了一下友霖三期是肺結核藥,沒有與欣耀有什麼關連;欣耀810也有美、台兩藥證不必怕沒有授權出去,沒有人要更好,自己做賺更多。
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會員:kim10134548  發表時間:2022/6/18 下午 02:44:57第 2109 篇回應
請問有人知道嗎?

胡教授演說 09_新藥研發成功案例_無肝毒TB新藥

已確定最後解盲是失敗(從友霖生技110與111年報比較發現,並去電詢問)

,是否會影響到大藥廠驗證SNP-810,並降低成功的可能性,

否則簽約已一年半了,拖越久越令人心生疑慮

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 上午 10:58:10第 2108 篇回應
最常被濫用的物質是對乙酰氨基酚

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青年殺人案長期以來一直呈上升趨勢。根據聯邦數據,在 10 至 24 歲的人群中,2000 年至 2018 年間,美國的總體自殺死亡率增加了 57%。數據。現在,發表在《臨床毒理學》雜誌上的一項新研究仔細研究了自殺未遂的一種特定方法——自我中毒——並得出了一些令人不安的結果:從 2015 年到 2020 年,通過攝入有毒物質或藥物過量而導致的自殺未遂在 6 至 19 歲的人群中增加了 26%。

該研究由弗吉尼亞大學醫學院的醫學毒理學家詹妮弗·羅斯博士領導,基於國家毒理學數據系統的數據,該系統匯總了來自該國 55 個州和領地毒物控制中心的信息。根據控制中心關於疑似自殺未遂的指南,從 2015 年到 2020 年,有 514,350 次涉及 6 到 19 歲兒童的中毒控制中心呼叫,其中“因不當使用對自己或自我有害的物質而暴露”破壞性”的原因。

2015 年報告了超過 75,000 起此類案件。這個數字每年連續五年增長,到 2020 年將超過 93,500 人。弗吉尼亞大學醫學院醫學毒理學主任、該論文的合著者克里斯托弗·霍爾斯特格 (Christopher Holstege) 在一份聲明中說,我們在 [the University of Virginia Health System] 的臨床實踐中計算了這一點。聲明。“我們非常關心我們的機構數字,並決定對全國數字進行研究,這證實了這種增加不僅是一個地方問題,也是一個國家問題。家庭”。

並非 6 至 19 歲年齡段的每個部分都受到同樣嚴重的打擊。自我中毒事件的最大增幅發生在 10 至 12 歲之間,在五年的研究期間,這一數字飆升了 109%。13-15歲群體增長30%;6-9歲兒童佔28%;而從16歲到19歲,這個比例是18%。女孩佔比較大,佔病例的近78%。在研究人員研究的超過 50 萬例病例中,276 例死亡和近 15,000 例與危及生命的症狀或持續殘疾有關。

在大多數情況下,年輕人使用容易找到和容易獲得的物質。最常被濫用的物質是對乙酰氨基酚,然後是布洛芬,然後是非典型抗精神病藥——例如阿立哌唑——它們越來越多地用於治療精神病,也用於治療更流行的抑鬱症。

解釋令人不安的趨勢背後的原因超出了研究的範圍。然而,在 3 月,美國兒科學會列舉了許多導致青少年自殺企圖的因素,包括在獲得負擔得起且易於獲得的心理保健服務方面的差距擴大。在家中使用槍支或毒品等自殘工具。

這項新研究的作者敦促父母和看護人注意日益嚴重的問題。說話。“我們的研究是表明我們正在年輕群體中經歷前所未有的心理健康危機的幾項研究之一。作為一個社會,我們必須為兒童的心理健康需求投入更多資源。”

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/18 上午 10:31:20第 2107 篇回應
如此巧合! 召回時間點在美國毒物中心的兒童自殺事件報告後?

2022.6.16由於兒童防護問題,召回了超過 40 萬瓶非處方藥

www.msn.com/en-us/health/medical/over-400k-bottles-of-otc-medication-recalled-due-to-issues-with-child-proofing/ar-AAYyQPz?ocid=FinanceShimLayer

週四,消費品安全委員會宣布召回超過 400,000 瓶非處方藥,原因是防兒童包裝存在問題,不符合《毒物預防包裝法》的要求。

Aurohealth 召回了約 137,300 單位的Walgreens 牌對乙酰氨基酚,以及約 25,660 單位的Kroger 牌關節炎疼痛對乙酰氨基酚。

“產品的包裝不適合兒童使用,如果內容物被幼兒吞食,就有中毒的風險,”每一次召回都寫道。

前總統尼克松於 1970 年簽署了《毒物預防包裝法》,要求將某些物品放入防兒童包裝中,“必須設計或製造成 5 歲以下兒童很難在合理的時間內打開時間”,同時也“不難”被成年人打開。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 下午 09:56:47第 2099 篇回應

美國毒物中心的兒童自殺事件報告在5~6月登載在很多媒體.

FDA視而不見Acetaminophen嚴重傷害到美國未來的主人翁?

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/17 下午 08:40:11第 2106 篇回應
我們這些小股東旁觀者清,又有r大諸多專文訊息供拜讀,看清楚大藥廠來併購咱優秀公司有超大利頭,小股東也樂觀其成數鈔票!像欣耀肝藥療效是別家12倍好,目前全世界第一名,這些大藥廠可能沒有那麼清楚,而且大股東、朱董、胡大們根本不要整個賣。朱董保守說要成為獨角獸,股價500元就是獨角獸,我認為欣耀會成為大獨角獸!
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/17 下午 12:58:36第 2105 篇回應
止痛劑分區授權餅不算大,對大藥廠算是餐前菜;我合理推估830全球授權和6系列分別和前兩大藥廠簽授權。目前被併購時間已過,氛圍好像也沒了。當然,大廠若一年前每股500元併購至少賺10倍。我們小股東不奢求太高,加總20億美元授權,股價一千元就很好了。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/17 上午 11:01:44第 2104 篇回應
如果大藥廠有眼光

在此試驗階段

直接併購

若進度在往前進

價格會更高

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/17 上午 10:17:47第 2103 篇回應
有眼光大藥廠現在就要全球授權欣耀6系列兩藥,因為它療效數據是全球第一名,進度稍快的也放棄或轉為其他用藥;公司說兩藥一併授權可見有相當洽談進度,而且6系列也談了好幾年了。兩藥約10─20億美元,若雄雄曝光股價就搭火箭升空!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/17 上午 08:53:25第 2102 篇回應
已過2年半,也許真是6系列先授權!?

新药公司靶向何方

[最近协助一家杭州的新药公司定商业策略, 这家研发小分子靶向药的公司想朝向NASH....]

7.我个人非常看好蛋白降解PROTAC平台, 或是Allosteric modulator技术的公司是可以考虑共同开发的对象;

SNP-610/sNP-630:Allosteric modulator

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/20 上午 10:19:33第 1411 篇回應

...发布于 2020-02-06

新药公司靶向何方 zhuanlan.zhihu.com/p/105323292

最近协助一家杭州的新药公司定商业策略, 这家研发小分子靶向药的公司想朝向NASH....

註:文章之所以吸引咱注意的是放在最頂端的SNP-630作用機制圖片。文章開頭[最近协助一家杭州的新药公司定商业策略]與[合全]有關聯???

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會員:小男人10151116 發表時間:2022/6/17 上午 08:02:57第 2101 篇回應

..或許我們一直在期待的8系列授權,結果可能是6系列脫穎而出優先oo…留待時間證明

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/6/17 上午 08:02:57第 2101 篇回應
各位大大的看法我都滿認同的,在思考後歸類幾個重點:

1.藥是有效的,且在一些中高度疼痛的適應症(下周一6/20收案的雙膝中重度疼痛可能是個機會)會極為有效且無毒,適當時機如奧大、向大說的,有適合的授權金額

2.朱董年報所提的,各大藥廠是合作亦或是競爭對手=>假如沒有認可的授權金,那就授權與自行開發並行(如胡大神提的:這個公司我很喜歡,一年花不到1e,做了好多臨床實驗,我覺得很smart),實驗數據愈多,授權金只會往上,就看哪家想洞燭先機

3.年報都是630排前面,肯定是重中之重的投注;年報中的這二年合作契約(與台大,北醫大、昌達…等)都是630;預期月底前可能會有進入二期的消息,這也是令人期待

4.或許我們一直在期待的8系列授權,結果可能是6系列脫穎而出優先oo…留待時間證明

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/16 下午 10:06:33第 2100 篇回應
奧大

若如您所說拿到處方簽時

可以運用到的範圍旁大

股價早不知飆到那裡了

R大提過很多見解,幾乎可以取代現有的各種止痛藥。

不過處方簽的樞鈕試驗還有得等

現階段是試藥效的階段、結果,是否有激賞的授權!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 下午 09:56:47第 2099 篇回應
美國毒物中心的兒童自殺事件報告在5~6月登載在很多媒體.

FDA視而不見Acetaminophen嚴重傷害到美國未來的主人翁?

www.usnews.com/news/health-news/articles/2022-06-03/intentional-overdoses-rise-among-u-s-kids-teens

...在研究人員研究的超過 50 萬例病例中,有 276 人死亡,近 15,000 例病例涉及危及生命的症狀或長期殘疾。

研究人員發現,所有年齡段的孩子懷疑自殺和企圖自殺的人數都有所增加,但最大的變化是10 至 12 歲的孩子。病例增加了一倍多,從剛剛超過 3,100 例增加到 6,400 例。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/24 下午 04:26:43第 2014 篇回應

美國兒童自殺事件增加--->干預措施--->無肝毒APAP.

2022.3.4 美國毒物中心報告的兒童自殺事件 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35240919/...

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/6/16 下午 09:18:43第 2098 篇回應
授權談判慢慢來無妨,談的好條件才是重點。

SNP-810 個人覺得重點不在 OTC ,而是處方箋市場,特別是唯一能推出高劑量或高劑量複方的組合(500~ 1000mg)的配方。前提是要說服 FDA 認同無毒、能服用高劑量,這才是前途無亮的保證。

SNP-810 不傷肝止痛藥,這是一種用藥習慣的典範轉移,照理說 FDA 會很慎重的處理,官網提到台灣(或國際同時)收案60位健康受試者,完成48人,不知道會不會太少了一點。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/16 下午 05:44:59第 2097 篇回應
個人覺得

沒有拿到不錯價格的授權合約

高價難能表現,也不會有「適當時機」出現。

所以還是止痛藥大廠的授權合約,股價不出幾天自然往上攀升!

至於釋股,臨時會已通過現增。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/16 下午 05:00:10第 2096 篇回應
市場有利時間較傾向大盤好些解讀;因為上櫃大股東要提一定比率供抽籤用,之前大股東認購價75元,至少85元以上才好交待;上櫃前股價要100元以上,承銷價才能定85元。若有授權確定整個價都會往上拉。
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/6/16 下午 04:29:40第 2095 篇回應
TO 向大

您說的有條件上櫃應該是不太可能的,比較像是公司在等時機!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/16 下午 01:18:36第 2094 篇回應
N大

所以個人推測要「取得大藥廠授權合約」時,

屆時才是「適當時機」。

這波疫情影響「藥效試驗」時間甚鉅,到底會是什麼時候結果才出來?

不過個人猜測,雖然整體數據目標分析還未完全達成。

「藥效」大方向應該已清楚了!

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/6/16 上午 11:50:52第 2093 篇回應
To 向前行大

前些時間有致電發言人詢問上櫃時程問題,朱董說會選擇市場有利的時間提出上櫃,至於是什麼時侯沒有明說,到2023年3月前都有可能。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 11:19:52第 2092 篇回應
《生醫股》收案困難 生華科在美夥伴終止新冠重症臨床試驗

2022年6月14日 週二 下午4:32

【時報-台北電】生華科(6492)接獲臨床夥伴美國醫療機構Banner Health通知因新冠肺炎重症患者收案困難,已決議終止Silmitasertib治療新冠肺炎重症臨床試驗,相關數據將交由獨立數據監察委員會審查。(編輯:張嘉倚)

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吐槽那家,換會計師又頻繁換主辦陸荂A加上EUA一案讓高層信用破產,萬一私募不成,結果堪慮!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/16 上午 11:02:59第 2091 篇回應
個人猜測

工業局上櫃同意函內容是否有附帶條件?

取得大藥廠的授權合約?才准上櫃!

要不然公司遲遲未送件上櫃?

等於1月份的臨時股東會只為上櫃議案白開的。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/16 上午 10:31:53第 2090 篇回應
以加俊的手法 沒有半千是跑不了的

禿鷹手法 至少拉到大樹一樣

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 10:11:42第 2089 篇回應
應該是看最大股東佳峻何時要表態?
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/16 上午 09:42:59第 2088 篇回應
鑽石生技旗下

合一

醣基

欣耀

論產品線的市場規模,欣耀絕對是百億美元的大藥。

但是目前的股價價差達1百元,而且股本最小,籌碼集中。

何時欣耀才能勝出?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 07:42:26第 2087 篇回應
Veru申請EUA照起工3->4->5,國鼎獨步天下4->5。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

..Step 3: Pre-EUA Submission

A pre-meeting will facilitate a rapid more complete EUA submission.

Step 4: Submission of EUA

This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA

After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 06:57:47第 2086 篇回應
國鼎P值很漂亮嗎???

NRX 製藥 [宣稱] 數據達標 (P值達標被FDA否決EUA) ,公司炒作EUA題材,慘賠的投資人集體提告公司披露不實數據…

ZYESAMI …這些患者的生存機率顯著增加(P=0.006)四倍;風險最高的患者(隨機分組時使用呼吸機的患者)的生存機率增加了 10 倍(P=0.03)。

2022.4.22 前路易斯安那州總檢察長發起調查NRX 製藥 (2021年6月NRX高層向投資人披露不實數據...)

...KSF 的調查重點是 NRx 的官員和/或董事是否違反對公司股東的信託責任或其他違反州或聯邦法律。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 06:51:51第 2085 篇回應
劉董要不教一下如何跳過Pre-EUA會議直接申請EUA?

咱家沒申請信用交易融資!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/16 上午 06:36:48第 2084 篇回應
新創[國鼎式]解盲,再生一招[國鼎式]EUA申請???

FDA沒有跟您開pre-EUA meeting,說白話就是您沒有申請EUA資格!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/12 下午 03:10:34第 1898 篇回應

Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/3 上午 11:55:26第 1929 篇回應

國鼎Pre-EUA會議遙遙無期!

VERU不用1個月得到FDA同意在5/10開pre-EUA meeting.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/14 下午 12:26:37第 2083 篇回應
豬不肥肥到狗去???

今(14)日與台微體名字相似的公司台微醫跳空漲停,疑似是投資人誤認台微醫為台微體所致???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/14 上午 11:57:11第 2082 篇回應
從銷售與授權金看關節炎(OA)藥物就是大藥!

1.Humira就是治療類風濕關節炎(2021年銷售額206.94億美元)

2.2006年,辉瑞花了约5亿美元收购Rinat Neuroscience,进而获得了Tanezumab。来在2013年与辉瑞签订了一份高达

18亿美元的协议

3. 2022.6.13台微體與Endo 授權6.7億美元

4.SNP-810+ (口服長效納疼解)複方止痛藥價值? (雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療)

話說我那親戚換1側後,因劇痛不願意再換另1側!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/14 上午 11:03:43第 2081 篇回應
endo也是賭了!!!蓋牌等開獎

台微股東也出不了,但是台微有嚴重內餡疑慮!我記得台微的股本好像8e?反正都是大股東在搞你 安成下了還是被陳董吃了回去 不吐骨 對小股東來說 情合以勘

什麼時候等到欣藥來一波,這2家大廠endo的可能就小了。還是剎出程咬金

一樣的授權金,對標合一的天價

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無奈台微體下市,這則止痛藥物授權6.7億美元帶不起欣耀。

23億美元授權金的新型止痛藥,3月在美國FDA翻船,上週又在歐洲EMA翻車!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/13 下午 11:25:14第 2080 篇回應
5月8日噢大貼文:111年度公司營運目標是完成與藥廠合作案授權,公司營運目標一定是朱董審核過才能公布。到今年底整整2年還不夠長嗎?第一、二合作案不必怕不成,先想想大藥廠不要的後果場景是怎樣?您就會相信鐵成的!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/13 下午 08:18:30第 2079 篇回應
蔡大

朱董何時說「今年會授權」?

確定嗎?

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/13 下午 07:47:57第 2078 篇回應
感謝r大解說,謝謝。力晶是下市後很久,股價彈到15元時才認識它買的。欣耀看來沒有併購問題,也有股王相,我會死死黏住它就是了。朱董説今年會授權,相信授權消息曝光,漲幅會很可怕!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 05:23:40第 2077 篇回應
安成藥「快閃下櫃」三大疑點有夠懸

...收購方表示,不願意被收購的股東也可以選擇和團隊繼續拚下去;www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/201907250022/

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安成藥不是強制收購下市,投資人可賣可不賣!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 05:08:59第 2076 篇回應
下市就2個類型:非自願(被動)下市、自願(主動)下市。

非自願下市通常發生在公司財務不佳(咱家吐槽那家有跡象)。

主動下市不是一個強制收購的案子,小股東就可以選擇賣或不賣。(您不是有參與力晶下市?)

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台灣微脂體今日暫停交易宣布重大訊息,下午記者會宣布,董事會決議通過與森投資進行百分之百股權轉換,並規劃下市私有化,若有不想轉換的投資人,公司已準備9000萬美元作為贖回資金。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/13 下午 04:41:57第 2075 篇回應
看了一下台微體去年尚未有眉目被私有化下市,股價從80元小飆20元到100元散戶每張小賺2萬元,現在6點7億美元授權以股本8億算,股票價值上一千元;假設去年台微體散戶發現自己公司不錯,雖被私有要下市,可以不要賣嗎?請教懂的版上大大,感謝!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/13 下午 04:27:02第 2074 篇回應
可能真要等到藥效試驗結果出來,才會上去吧!

年報有列會計師「內控」審核費55萬元。

不知道?未何到現在還沒有公告取得上櫃用「會計師內控報告」。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 03:12:28第 2073 篇回應
無奈台微體下市,這則止痛藥物授權6.7億美元帶不起欣耀。

23億美元授權金的新型止痛藥,3月在美國FDA翻船,上週又在歐洲EMA翻車!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/23 下午 01:10:22第 1420 篇回應

23億美元授權金的新型止痛藥,3月在美國FDA翻船,上週又在歐洲EMA翻車!

治療骨關節炎(osteoarthritis)又稱為退化性關節炎的第1線藥物:乙醯胺酚與非類固醇消炎止痛藥(NSAID).

2006年,辉瑞花了约5亿美元收购Rinat Neuroscience,进而获得了Tanezumab。来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议

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2021.9.18 新型止痛药!辉瑞/来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:在美国和欧盟遭遇监管挫折!

news.bioon.com/article/6791064.html

....tanezumab是一种新型非阿片类止痛药,归类为神经生长因子(NGF)抑制剂。tanezumab具有与目前可用的阿片类药物、非甾体类抗炎药(NSAID)和其他镇痛药不同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中,tanezumab还没有表现出成瘾、滥用或依赖的风险。

目前,可供选择的中重度OA治疗方案并不能满足所有患者的需求,许多患者通过多种治疗手段寻找缓解疼痛的方法。如果获批,tanezumab有秅O成为治疗OA疼痛的首个NGF抑制剂类止痛药。

tanezumab由辉瑞研制,来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议,推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月,美国FDA授予tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 03:00:02第 2072 篇回應
為何TLC599於試驗中允許使用的救援藥物為乙醯胺酚(acetaminophen),NSAID及鴉片類止痛藥物皆不允許使用?

原因:每天服用非甾體抗炎藥/阿司匹林治療關節炎的健康患者,發現“71% 的非甾體抗炎藥暴露超過 90 天的患者的小腸受到明顯損傷。”

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/12 上午 08:52:00第 1693 篇回應

...到2031 年,全球非處方鎮痛藥市場預計將擴大1.6 倍,估值將達到 400 億美元(對乙酰氨基酚佔45%=180億美元)。

由於患有關節痛等無法治癒的健康問題的老年人口不斷增加,對非處方藥對乙酰氨基酚和非處方藥水楊酸鹽的需求增加。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/10 下午 12:24:22第 1681 篇回應

---sites.psu.edu/siowfa13/author/clr5450/

” 一項研究分析了 43 名每天服用非甾體抗炎藥/阿司匹林治療關節炎的健康患者,發現“71% 的非甾體抗炎藥暴露超過 90 天的患者的小腸受到明顯損傷。”

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 02:40:52第 2071 篇回應
在合一FB825以5.3億美元授權LEO製藥,原本認為接下來會是北極星ADI-PEG20與合一ON101締造紀錄,

有點意外是先由台微體長效止痛藥物TLC599打破!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/13 下午 02:28:53第 2070 篇回應
近期去三家不算小的藥局要買有毒普拿疼缺貨買不到,可想無毒810將來會多火!口服藥又比注射要讓人能接受,它都6億美元了,咱欣耀8系列2藥鐵超過10億美元,股價光8系列就超過2000元。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 02:24:50第 2069 篇回應
(TLC599治痛)關節炎嚴重-->膝關節置換術,某親戚換過,說術後很痛很痛很痛!(SNP-810+口服長效納疼解治痛)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/12 上午 09:03:09第 1974 篇回應

...我留意關心的是底下:SNP-810+ (口服長效納疼解)的複方止痛藥試驗。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應

臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版

開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正

計畫主持人:陳正豐

計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙

側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 02:07:53第 2068 篇回應
「乙醯胺酚是一個健康風險大於臨床益處的溫和鎮痛劑,美國骨科醫師學會建議每天不得使用超過 3000 毫克,以盡量減少肝損傷的風險。

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胡P說:...現在我們可以吃一瓶(SNP-810乙醯胺酚)哦 都不會有肝毒性喔!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 02:02:51第 2067 篇回應
TLC599於試驗中允許使用的救援藥物為乙醯胺酚(acetaminophen)

「乙醯胺酚是一個健康風險大於臨床益處的溫和鎮痛劑,美國骨科醫師學會建議每天不得使用超過 3000 毫克,以盡量減少肝損傷的風險。TLC599組別裡的病患所使用的乙醯胺酚明顯的少於安慰劑組別,

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【2022年3月7日】致力於解決醫療尚未被滿足之需求,並精於奈米藥物之研發與商品化之台灣微脂體,今日宣布其關節炎長效止痛藥物TLC599二期試驗之詳細數據結果已刊登於美國知名期刊《關節炎研究與治療Arthritis Research & Therapy》。TLC599乃台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物。試驗結果證實TLC599降低疼痛指數以及口服止痛藥的使用長達六個月之久,並達統計學上顯著意義。

此多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗於 75 位膝關節炎病患進行。膝關節單次注射TLC599 或安慰劑後,針對藥物的治療功效及安全性進行為期 24 週的觀察。病人效果報告(PROs)包含國際常見的WOMAC關節炎量表(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)的疼痛和機能指數以及VAS視覺模擬量表(Visual Analogue Scale)的疼痛指數。 病患於試驗中允許使用的救援藥物為乙醯胺酚(acetaminophen),NSAID及鴉片類止痛藥物皆不允許使用。

試驗結果顯示,TLC599在24週觀察期內,於各種疼痛及機能指數上的表現,都具統計意義的顯著優於安慰劑。TLC599救援藥物的使用量也具統計意義的顯著低於安慰劑。

此研究文章的首席作者,同時也是雪梨大學醫學院教授的David Hunter醫師表示:「乙醯胺酚是一個健康風險大於臨床益處的溫和鎮痛劑,美國骨科醫師學會建議每天不得使用超過 3000 毫克,以盡量減少肝損傷的風險。TLC599組別裡的病患所使用的乙醯胺酚明顯的少於安慰劑組別,代表TLC599即使在一個常常會使用到易造成上癮的鴉片類口服藥物的醫療環境裡,也具有減少鴉片類口服藥物使用的潛力。」

此篇名為「TLC599 in patients with osteoarthritis of the knee: a phase IIa, randomized, placebo-controlled, dose-finding study」的研究文章,刊登於《關節炎研究與治療》,是一個經國際同儕審查,專門發表有關肌肉骨骼研究和治療的原創文章之刊物。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 下午 01:45:22第 2066 篇回應
1.2021-07-06 台微體私有化 10月下市

2.2022-06-13 台微體今(13)日宣布與國際製藥大廠Endo International plc簽訂[關節炎長效止痛藥物]TLC599商業化合約,預期將透過此合約可獲得里程金高達6.7億美元(約200億台幣),創台灣生技產業歷來金額最龐大的合作案。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/13 上午 08:54:28第 2065 篇回應
因為11月美國中期選舉,選票至上,所以PHE 7/16到期8成會再展延!

XX申請EUA的美麗謊言可以繼續騙,小心最終結局相當悽慘。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應

1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/12 下午 03:55:53第 2064 篇回應
1.杨秀伟团队論文提出的機制:SNP610(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21)。

2. 2022 www.ijbs.com/v18p2317.htm

PPARα是一種在肝臟中大量表達的配體激活轉錄因子。PPARα 激活劑先前已被報導可防止對乙酰氨基酚誘導的肝毒性...

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由1&2資料研判,欣耀SNP-810作用機制似乎不單是(抑制CYP2E1)阻斷毒性代謝物NAPQI生成,抑制CYP2E1從而激活PPARα也需探究!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/12 下午 03:28:49第 2063 篇回應
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04165772?term=NCT04165772&draw=2&rank=1

(Estimated Primary Completion Date :November 30, 2023 ,試驗還在進行中)

研究人员计划招募 30 名 II/III 期 dMMR 直肠癌患者。

...前 18 名患者的中位年龄为 54 岁,其中女性占 12 名。 14 名患者患有 T3/4 肿瘤,除 1 名患者外,所有患者都有一个或多个受累淋巴结。 17 名可评估患者中有 10 名有种系突变,所有 18 名患者都是 BRAF V600E 野生型。

在前 14 名患者中,12 名患者在 6 个月的随访中出现临床完全缓解,其中 2 名患者在 3 个月时达到完全缓解的标准。其余四名患者未达到 6 个月的随访,但一名患者已达到临床完全缓解的标准。

(12名 +2名+ 4名(未達6個月,但有1名已完全緩解---大可推斷已招收的18名是全部完全緩解)

還有30-18=12名待招中,揮出全壘打機率~100%(30名全部完全緩解)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/11 上午 09:43:31第 2060 篇回應

5~10%直腸癌患者的神藥出現!

(錯配修復缺陷(MMRd)的基因突變

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/11 上午 10:38:32第 2062 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/29 上午 10:20:26第 2035 篇回應

代谢酶(CYP2E1)与核受体(PPARα)之间如何协作调控脂肪棕色化及肥胖发病鲜见报道。

..文章目前在线发表在药学权威期刊Acta Pharmaceutica Sinica B上。

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Acta Pharmaceutica Sinica B15.9: CiteScore 15.9 / Impact Factor:11.614

杨秀伟团队的論文是相當高品質的研究!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/11 上午 09:54:26第 2061 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 09:34:47第 2028 篇回應

欣耀 SNP-610與SNP-820應該探究治療肥胖症!

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2022.6.10

我們正在以一種新的方式看待肥胖——4 種醫藥股可能會受益

www.investors.com/news/technology/pharmaceutical-stocks-pharma-diabetes-drugs-obesity-treatment/

這是一個價值數十億美元的想法:減肥。至少這是諾和諾德( NVO )、禮來( LLY )、安進( AMGN ) 和輝瑞( PFE ) 等製藥股的投資者所希望的。他們希望看到公司將他們的糖尿病藥物用於肥胖治療,為努力減肥的患者帶來長期利益。

據幾位市場研究人員稱,2027-28 年肥胖治療市場可能在 250 億至 270 億美元之間,

然後

[在 6 月 4 日,禮來公司公佈了 tirzepatide(Mounjaro背後的分子)在體重相關疾病中的令人鼓舞的測試結果。FDA 有望在 2024 年批准治療肥胖症。

他還預測,假設 Mounjaro 在肥胖治療方面獲得批准,2030 年的銷售額將超過 140 億美元。]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/11 上午 09:43:31第 2060 篇回應
5~10%直腸癌患者的神藥出現!

(錯配修復缺陷(MMRd)的基因突變)

2022.06.06

“我相信這是癌症史上第一次發生這種情況,”在這項小型實驗性藥物試驗中,12名患者的癌症都消失了!

www.sciencealert.com/every-single-patient-in-this-small-experimental-drug-trial-saw-their-cancer-disappear

在直腸癌治療方面似乎是一個非常有希望的突破,在美國進行的一項小型藥物試驗發現,在實驗中接受治療的每位患者的癌症都成功緩解。

研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/10 上午 11:44:15第 2059 篇回應
欣耀十年磨兩大劍,即將發出光芒!由於大家對新藥研發將帶來多大利潤還很陌生,等到稍曝光股價上去就難下手;像欣耀這種股票投資不能像電子股一樣,殺進殺出的。心要樂觀想《等》就有錢!投資越久領越多這種心態。現在能持有欣耀股票的人,不是行家就是有財運的人。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/9 下午 05:05:41第 2058 篇回應
請問有大大去參加股東會

可否提供相關資訊!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/9 下午 01:37:23第 2057 篇回應
不動如山 看來沒消息 gg
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/6/8 下午 02:54:34第 2056 篇回應
完全不希望欣耀公司急著自己賣810,一間不到40人的公司哪有能銷售又研發,授權給大藥廠、通路商才有未來。

比較想知道的是為何公司上櫃計畫停滯,是有其他規話嗎?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/7 下午 09:30:05第 2055 篇回應
有沒有大德去參加股東會時問一下開賣的時間
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/7 下午 06:39:27第 2054 篇回應
欣耀若能委代工委賣安泰拿疼,以七成利潤算,營收10億美元低估,利潤七億美元──210億台幣,每股賺300元,不就是股王!很有尊嚴!很輕鬆,不必讓人試驗了半天;只要放出風聲要自製自賣!相信馬上搶著授權!不再要不要的;坦白講對方不要得起嗎?
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/7 下午 04:02:13第 2053 篇回應
照講欣耀有美國、臺灣藥證,可以先製無毒止痛藥─安泰拿疼試賣,利潤七、八成很高!不必讓人稱斤論兩又超好賺,學藥華藥!
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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/7 下午 03:46:39第 2052 篇回應
要去美國買吧

我想跟胡大神一樣,有無毒普拿疼吃…

發信給公司問何時能在藥房買到,但沒回

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/6/7 下午 01:03:15第 2051 篇回應
我想跟胡大神一樣,有無毒普拿疼吃…

發信給公司問何時能在藥房買到,但沒回

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/6/7 下午 12:00:46第 2050 篇回應
今年沒辦法參加,在麻煩有參加的版友提供資訊!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/7 上午 11:35:13第 2049 篇回應
個人是很想參加股東會,路途太遠作罷!

開臨時會是多餘?

千張股東人數與集保不符?

藥效試驗進度?

很多問題需要知道

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/7 上午 10:25:59第 2048 篇回應
最近委買賣 都只剩下3張 以前都是9張 請問有大大知道為什麼嗎
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會員:多多10137435  發表時間:2022/6/7 上午 10:03:15第 2047 篇回應
今年小弟不參加了,疫興闌珊,暫時躲在家裡,

有請參加的大大分享了,這檔股票太磨人了~

希望今年能開花結果~

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/6/5 下午 06:19:09第 2046 篇回應
請問有板友會去股東會嗎
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/5 下午 03:45:40第 2045 篇回應
下週四要開股東會了

股價也要稍為表現ㄧ下吧!

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