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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:

肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)

外資持股比例: 0.22%(增加中)

繼續往下看...!

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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.目前尚無標準治療藥物

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:

1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期

2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:

1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好

2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

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產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.優化的療效強度、作用時間

4.無安全性問題

研發階段:

1.臨床前

2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。

3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:

1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:

1.安全化合物新組合、無肝毒性

2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)

3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物

2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)

3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:

1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗

2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道

3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

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產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:

1.無肝毒性乙醯胺酚的複方

2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方

2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效

3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語

4.可增加乙醯胺酚劑量

(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用

5.二者擇一授權

6.可增加市佔率

研發階段:

1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗

等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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SNP-8 系列 療效分析:

1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005

1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005

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*****************************************************************************

未來目標授權主力產品:

1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃

我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細

對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 下午 02:17:55第 2444 篇回應
現在負面新聞愈來愈多,對於國鼎募資絕對是不利!

2022.9.12 資金退潮募資難度高 國際大藥廠示警 (攸關股價 監管單位要把關)

www.wealth.com.tw/articles/59205035-87ec-4eab-9519-17827d74cc9c

...攸關股價 監管單位要把關

生技公司對臨床數據的公告更是「高明」得不得了,可以說得不清不楚,只挑好的說。以國鼎來說,有關研發中新藥Antroquinonol 2期臨床數據的公告,在1月5日、3月15日、3月23日、7月30日和7月31日的公告說明就大大不同。在1月5日的公告只說明用藥組數據,沒有對照組數據;國際臨床統計專家就表示,這樣不完全的公告內容,當初監管單位在公司登錄公告就應該要求更正了。

此外,以公告的主要療效指標康復率為例,3月15日國鼎還到衛福部「COVID-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告說明,用藥組康復率是100%,對照組是96%,到衛福部報告的可信度應該很高吧!但在短短1週後,卻更正用藥組康復率是97.9%,而對照組竟是100%!數據反轉令人「跌破眼鏡」。問題是同一個公告的說明反覆,真的是「最終」報告?公司股價更是從熔斷漲到335元高價,隨著更多數據揭露,其後股價跌落到百元左右,相差7成之多。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 10:36:51第 2443 篇回應
EUA事件是非常嚴重誠信問題的炸彈引信,這才是真正危機!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應

...黃國倫辭任董事,EUA事件如果導致私募不成 ,國鼎何去何從?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/12 上午 08:48:34第 2442 篇回應
國頂同理可証==>可以學高x,來自創一個橋接式喬接再喬接,反正不理FDA. 再拉個國際友人來背書。反正沒有主流的科學証明,我是不太相信。總是會有人相信。高x也是漲到你懷疑自已。君不見慈劑的顏s最近才出來說明真相(只是好奇為什麼現在才敢出說)永0和台gg背了多少鍋。和公司一樣,搶功一流委過一流
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 08:10:33第 2441 篇回應
一般模式:臨床一期(P1)->臨床二期(P2)->臨床三期(P3) (有錢花花不完很有自信成功也可跳過P2,直接P3)

底下是FDA特准直接作P3臨床(公司高層自覺意外)的bucillamine ,目前進展如何,我沒追蹤不知!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應

FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ,預計2022.Q2申請EUA 。

2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應

無人能出其右了!?

輕中症口服藥數據漂亮,FDA要求Revive公司跳過P1與P2,特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.

www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001

...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 06:28:05第 2440 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 10:09:38第 2165 篇回應

當連FDA COVID-19藥物指南(superiority:用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義)都不相信,寧可相信[國鼎式]解盲,神仙也難救!!!

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FDA的建議已很清楚表達: 證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請。

投資人應該追究的是經櫃買中心認證的:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。],其責任歸屬?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 06:18:23第 2439 篇回應
別錯誤解讀FDA的建議!!!

再說一次,國鼎二期主標沒有統計顯著意義(P=0.5304),就是失敗的!

因為FDA的COVID-19藥物臨床指南已明明白白要求(有統計顯著意義)p<0.05,所以FDA的建議是不管國鼎再做1個二期或直入三期都行,

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/11 上午 09:03:28第 2434 篇回應

B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床 試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。

FDA不是建議國鼎作三期試驗,是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]),至少過了p<0.05這門檻再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/11 下午 11:57:47第 2438 篇回應
無腎毒止痛劑專利曝光表示安泰拿疼已搢迨豯h劑神藥!市佔不止100億美元,會更高!恭喜大家。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/11 下午 12:09:49第 2437 篇回應
從近期生技新藥股漲風,它沒有選邊站失利情形,是資金避風港等優勢;欣耀相對漲幅算落後,近期不必有利多情況下,可能就會補漲。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/11 上午 10:42:00第 2436 篇回應
Reger大,這個新藥股最講究科學せ數據せ市場。

這個國鼎南仙丹,專挑未被滿足又巨大的適應症市場來吹。

一顆藥治百病,把咱們的欣耀せ心悅せ合一的不同藥都包了,我是不會信的。

至於那些一知半解的鼎粉(含有錢大戶),錢多人傻,救不了的,說了實話,他們也聽不下去,還罵我們,沒救的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 09:21:19第 2435 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 11:03:06第 1881 篇回應

新藥領域很殘酷,必須要有人走在前面開路,每個人都希望新藥開發成功盡速進入市場、加入挽救生命的行列,但公司不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人

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P大,越多藥廠投入開發是好事,但不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 09:03:28第 2434 篇回應
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床 試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。

FDA不是建議國鼎作三期試驗,是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]),至少過了p<0.05這門檻再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/11 上午 09:01:31第 2433 篇回應
Roger大。

國鼎這支公司是很會搞擴大適應症的。

那顆仙丹治百病,除了癌症,後面還想搞我們欣耀的脂肪肝炎與我們心悅的失智症,連合一(泉盛)的皮膚炎せ關節炎(自體免疫疾病類)也沒過。

永遠的一せ二期臨床,不敢真的弄三期。

真的是高招,那些知識水平低下又貪心的鼎粉信徒,還是會堅定支持的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:38:28第 2432 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

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TMD歷史總是驚人地相似!

國鼎明天自己表演,別帶ㄙㄞˋ

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:13:15第 2431 篇回應
3/16公布次要評估指標P值全都公布,就少主要指標P值!(7月31日才公告主要指標P值)

有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???

(先給次要指標P值,隔4個月再給主要指標P值)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 07:31:50第 1877 篇回應

新聞:國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布,解盲算不算達標外界霧裡看花

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次要評估指標P值全都公布,無獨有偶就少主要指標P值,國鼎有什麼難言之隱?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:01:05第 2430 篇回應
落井下石??? 我在隔日1/6國鼎股價融斷時老早警示!!!(國鼎二期P值猶未知?)

「公無渡河,公竟渡河。墮河而死,當奈公何!」

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/6 上午 07:17:26第 1558 篇回應

...Lenzilumab (520名病患) 在2021.9.9被FDA擊落

endpts.com/humanigen-crashes-as-fda-shoots-down-its-covid-19-drug-eua/

..FDA 拒絕 EUA 的確切原因在很大程度上仍然未知,因為該公司提供的細節很少。

該公司在一份聲明中表示:“在信中,FDA 表示無法得出結論,lenzilumab 的已知和潛在益處超過其用作 COVID-19 治療的已知和潛在風險。

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Lenzilumab三期期中數據P值都<0.05達標喔! (國鼎二期P值猶未知?)

www.contagionlive.com/view/lenzilumab-significantly-improves-covid-19-survival-without-invasive-ventilation-for-newly-hospitalized-patients

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 07:40:09第 2429 篇回應
要不繼續凹??? 仿效NRX作第2次申請EUA!

1.2021.6月 NRX 第1次申請EUA-->2021.11月FDA否決NRx的EUA...療效數據不足!

2.2022.1月NRX 第2次申請EUA-->2022.7月FDA再次否決NRx的EUA..

備註:慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 08:11:54第 2428 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 07:04:17第 2372 篇回應

...

2.Adagio

Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望,暫停Step4的

EUA申請,“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)

Adagio要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見???

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3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見:不支持在現階段提出EUA申請!

國鼎硬要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 08:03:55第 2427 篇回應
料成史上最暢銷藥[$100 billion]??? 這個記者語不驚人死不休,大概把身家全押在禮來!

好奇一看禮來股價從2018年的85元漲到2022.9.9的317.7元

2022.9.9 Eli Lilly’s obesity medication looks poised to become a $100 billion a year drug

www.cnbc.com/2022/09/09/eli-lillys-weight-treatment-looks-poised-to-become-100-billion-drug.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/15 上午 08:33:31第 2314 篇回應

2022.8.15 新減重藥效果佳 料成史上最暢銷藥 禮來股價俏(禮來稱新藥可甩1/5體重 效果如手術)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/10 下午 07:54:01第 2426 篇回應
咱欣耀6系二顆藥要一併授權,若雄雄來個談成!我菜菜評估在20億美元《加減5億美元》,合理價要3000元以上,若已上櫃要漲幾根停板?6系列很優,感覺會通過突破療法、快速通關,那行情更好!期待。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 05:50:46第 2425 篇回應
臨床試驗失敗是家常便飯,問題癥結在高層好大喜功不願意坦然面對失敗,硬ㄠ說些與科學事實不符的話。

懷疑接下來能闖過嚴峻的錢關嗎?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 06:02:21第 2366 篇回應

2022.03.29--是撈到飆股還是地雷股?14檔淨值低、現金偏低生技股要小心!創投提醒:兩個角度避免踩雷 www.businesstoday.com.tw/article/category/183016/post/202203280015/

....法德藥因現金不足的問題,3月18日撤下興櫃。

券商換人 可能是認賠抽腿 現金不足 全球生技業通病

國鼎、創益、安成、心悅、亞果....,表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 上午 05:47:53第 2343 篇回應

9月9日後,債有債主,櫃買中心:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 07:48:31第 2273 篇回應

7/30前都是用藥組(97.9%或100%)微好於對照組,誰料到最終數據是對照組100%[逆轉]優於用藥組97.9%,表明公司之前披露不實數據,這是[非常] [非常] [非常] 嚴重的誠信問題

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/11 上午 08:13:19第 1890 篇回應

藥物有沒有療效在合成時就注定,臨床試驗只是驗證其安全與療效。謹慎高層的經營管理誠信!(13年興櫃元老)

...前任資誠會計師於執行[財務報表查核外勤]期間....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應

3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 下午 05:45:44第 2424 篇回應
Roger大,一個有良知跟基本常識的FDA官員,不可能會同意仙丹的EUA,一群什麼都不懂的鼎粉,貪心但沒新藥基本常識,就是個災難。

笑死。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 05:13:17第 2423 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的

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別再喊三期,P2數據不值得做P3。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 04:45:50第 2422 篇回應
美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請!

媒體釘上正本清源,不一條道走道黑!

「蠓仔叮牛角穩當當」形容人白費力氣,明知達不到目的還執意去做一件事。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 上午 08:38:23第 2399 篇回應

對比VERU的不確定性,另類的台灣之光就是「蠓仔叮牛角穩當當」!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/10 下午 12:27:20第 2421 篇回應
溫故知新,朱董前面資訊有提到欣耀降脂肪肝炎藥,在全球7千7百億美元潛在需求量拿下1百分比也有77億美元,加上止痛劑100億美元,一成分潤金,未來每股有700元獲利可能。隨著授權消息曝光日近了,資金人潮也增加很多,股價在年底前往上幅度將更大。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 09:42:58第 2420 篇回應
我手快張數仍多一咪咪,注意今年6月FDA發布[業界指南-撤銷突破性療法指定的考慮因素]!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 下午 08:10:15第 1636 篇回應

2022.6.24 FDA發布[業界指南-撤銷突破性療法指定的考慮因素]

www.fda.gov/media/159359/download

結論:這指南會是一把雙刃劍,撤銷一些BTD將會使得留存市場上的BTD更加有價值!

得隨時注意心悅的2支BTD!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 09:19:47第 2419 篇回應
Roger大,我們的心悅不錯,就是有鬼。

本來嘛,三期期中分析明明賭對了,居然沒漲還跌。!,害我又多買了幾十張,我現在70張了,慢慢買,湊到200張,等解盲。^^

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 09:11:15第 2418 篇回應
解盲題材是要提早買,至於解盲後不管成不成功都要跑的,只是解盲成功多2-3根再跑,解盲失敗馬上跑。

不過北極星有老鬼一直吹PEG的廣效聯藥有多大多大,市場多大多大(可是最後自己承認所有加起來比不上NASH),信徒不少,應該有撐。

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說解盲題材的股價高低很難很傷腦筋,個人的認知差異,其高低結果就是大大不同,我傾向以總市值評價,影響因子:藥物現況(臨床期P1~P3,競爭者等),市場大小(藥價,患者數等)...,則雖不中亦不遠矣。

以下個人淺見僅做參考:

1.以前基亞與浩鼎的解盲市值?(3家都是癌症藥物)

2.現在藥華藥的市值?

思考人家留下(大貪)的部位是等什麼,授權金題材與納入MSCI法人拉抬???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 08:39:51第 2417 篇回應
按鬼叔北極(不貪)的價位,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,欣耀(不貪)的價位???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應

Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

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欣耀小股本身輕如燕,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,這句“大鵬一日同風起,扶搖直上九萬里。”將很貼切。

投資一定有風險,別壓身家(還不到時候)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 08:24:13第 2416 篇回應
說解盲題材的股價高低很難很傷腦筋,個人的認知差異,其高低結果就是大大不同,我傾向以總市值評價,影響因子:藥物現況(臨床期P1~P3,競爭者等),市場大小(藥價,患者數等)...,則雖不中亦不遠矣。

以下個人淺見僅做參考:

1.以前基亞與浩鼎的解盲市值?(3家都是癌症藥物)

2.現在藥華藥的市值?

思考人家留下(大貪)的部位是等什麼,授權金題材與納入MSCI法人拉抬???

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 04:41:02第 2415 篇回應
Nelson,我也有北極星,不過只是玩玩,賺解盲行情。

老鬼庫存888變333,在178賣出回本(不貪),剩下333賭解盲跟未來(大貪),是老鬼公開貼文的。我那裡亂說?

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DK大,Roger大,

在『欣藥』討論其他股票,我完全沒有問題!個人也非常喜歡聽到以不同的角度及訊息來分析自己的投資標的是否有我沒看到的潛在風險?!

但是我無法認同 Peter Lin 於 9 月 7 日,對『北極星』以下的評論!因為有根據嗎?飯可以亂吃,話不能亂講! .. 之前的一個評論,也有失偏頗:

『再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。』

『欣藥』跟『北極星』,我都有持股! … 同時,我也很看好『欣藥』的潛力! … 希望台灣『好』的生技公司可以共好! 加油⛽️

祝 中秋佳節快樂! 投資順利!

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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/9 下午 11:04:01第 2414 篇回應
DK大,Roger大,

在『欣藥』討論其他股票,我完全沒有問題!個人也非常喜歡聽到以不同的角度及訊息來分析自己的投資標的是否有我沒看到的潛在風險?!

但是我無法認同 Peter Lin 於 9 月 7 日,對『北極星』以下的評論!因為有根據嗎?飯可以亂吃,話不能亂講! .. 之前的一個評論,也有失偏頗:

『再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。』

『欣藥』跟『北極星』,我都有持股! … 同時,我也很看好『欣藥』的潛力! … 希望台灣『好』的生技公司可以共好! 加油⛽️

祝 中秋佳節快樂! 投資順利!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/9 上午 09:43:08第 2413 篇回應
如果有規定不能討論別支股票,那我道歉。但我覺得應該討論科學,本板的老友都會滿樂意的吧~~只是擋到別人的財路。

我國頂、北極也都有(我很短視、沒漲我就不爽。)新耀也要被朋友笑

北極漲停了,可以氣消了

話說回來,現在新藥的很多見解,不都是R大之前就提供的資訊嗎?我也不見R大說別人在抄他(單然也有可能是別人自行尋找到的資訊來分享)

是不是~~~~~~~===>持續下去

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果然講別支股,欣耀才會漲。😂😂😂

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會員:dk10140377 發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應

如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/9 上午 09:29:58第 2412 篇回應
合一走在前面,從合理價二百元到現在上看千金案例;欣耀是慢衝出來罷了,相信咱欣耀一定也是千金小姐!慢發育的反而長更高。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 06:18:17第 2411 篇回應
2022.9.9鑽石生技 業績暴增807倍

...合一..其「傷口外用乳膏Bonvadis」..這項產品預計明年首季透過授權合作夥伴,正式在美國市場銷售...

欣耀生醫專注脂肪肝炎治療領域,脂肪肝炎新藥SNP-630已獲得多國專利,且正在進行人體臨床試驗,未來有機會授權國際大廠。

新聞解讀結論:合一ON101很快會公布授權,能不能帶動新藥股(欣耀)沸騰爆表? 拭目以待~

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/7 下午 09:19:29第 2393 篇回應

...因為接下來的重頭戲,這2家的授權金打破台微體的6.7億美元,我是認為沒有懸念,高額授權金應該會讓新藥股沸騰爆表!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 05:55:18第 2410 篇回應
2022.8.22寶佳新案 挑戰新竹房價天花板

房市景氣反轉訊號浮現,不過竹北仍有預售案挑戰高價,「推案王」寶佳上周末公開銷售的高鐵站旁「寶佳奇磊」,開價上看7字頭,挑戰新竹房價天花板,甚至創下寶佳機構推案史上新高。

....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/5 下午 03:05:47第 1866 篇回應

如果是同隻狼?(本性難移)

命中注定我將處於孤獨,荒涼與寂寞中我學會了忍耐,我盤踞於荒原的一角,養精蓄銳、屏息以待,終有一刻,激情與體能會全面爆發,支撐我那勇猛的一擊。《狼道》往往取得成功的富人,他們都有著這種狼道精神。富人之所以能夠取得成功,除了有鍥而不捨、永不言敗的狼道精神,往往還有這五種狼性思維!

狼性思維一、成功之道,貴在堅持...狼性思維五、不動則已,一鳴驚人!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 05:43:18第 2409 篇回應
佛禪:和氣生財,脾氣好的人,不僅福氣深,財運也勢不可擋!

多聽聽不一樣的聲音,從改變自己根深蒂固的想法開始,才有機會改變自己的人生。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 10:38:40第 2408 篇回應
感謝有您。

^^

...............

nelson10149051

自以為是! 無下限!

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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/8 下午 10:29:01第 2407 篇回應
自以為是! 無下限!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 10:08:55第 2406 篇回應
那一個?這邊的股友,因為太熟欣耀了,沒什麼好聊,你想知道什麼?可以問!

另外,多了解一點別支股在搞什麼,也是一種學習。

要當信徒,不看科學跟市場,那最好別碰新藥股。

...............

小帥哥

怎麼一直有一個在那跳針自言自語 討論其他股票的事...機器人??

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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/9/8 下午 09:20:53第 2405 篇回應
怎麼一直有一個在那跳針自言自語 討論其他股票的事...機器人??
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 04:31:18第 2404 篇回應
果然講別支股,欣耀才會漲。😂😂😂
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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/8 下午 04:24:50第 2403 篇回應
看不起在背後說別人(北極星)壞話的人!! ... 有問題,建議直接去北極星講 ... 以自己認為高級的情操去救散戶
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/8 下午 01:03:49第 2402 篇回應
欣耀2017年6月50元上興櫃,長線年平均報酬率15百分比《增資若算再加高些》,股價起伏很大,長期投資也需抗壓素質才能走下去;今年兩大集團81元進場,是鼓舞也是肯定。近期公司已開花要結果,長線投資將高於往昔15百分比。短線操作刺激心情起伏大、長線穩定有希望稍稍無趣;在欣耀旁圍繞幾乎都有賺到錢。祝福大家。
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會員:薩隆巴斯10151323  發表時間:2022/9/8 上午 11:37:32第 2401 篇回應
抗癌曙光!華上生醫抗癌新藥解盲成功 傳今年有機會取得藥證 《引用東森新聞》

華上生醫是台灣進入臨床三期試驗的新藥開發公司,成立於2013年,並與國際藥廠合作,取得國際性抗癌新藥「西達本胺」授權,投入「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症開發,並在去年榮獲第18屆國家新創獎---企業新創獎。

GNTbm-38是華上生醫自主開發申請全球PCT專利的NCE (New Chemical Entity) ,是新一代口服表觀免疫調控劑,也是華上生醫花費多年時間自主開發的新藥,主要應用於新世代腫瘤免疫療法,其獨特的表觀遺傳及腫瘤免疫調控機制,將成為腫瘤免疫療法的骨幹藥物,當GNTbm-38與其他藥物聯合使用,將可治療更多種不同晚期癌症,屬於廣普性抗癌藥物。華上生醫將與多家CRO公司合作,進行GNTbm-38的原料藥、製劑、藥理、藥效、毒理、藥物動力等研究,預計投入2年時間,完成美國、台灣及中國的IND (Investigational New Drug)申報,快速進入人體臨床驗證,可大幅提升GNTbm-38的價值。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/8 上午 08:46:11第 2400 篇回應
比對何大一的見解 vs高端的股價炒到高端

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胡大對新耀的見解 vs 新耀的走勢==========>抱對大腿才有用

加油衝呀 今天破高來賣

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 08:38:23第 2399 篇回應
對比VERU的不確定性,另類的台灣之光就是「蠓仔叮牛角穩當當」!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 08:17:11第 2398 篇回應
Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。

[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/13 下午 05:09:16第 2312 篇回應

Veru stock這2日爆漲,有篇資料可看一下!

2022.7.18 Veru 的P3試驗出現新的危險信號,表明 FDA 可能會拒絕

whitediamondresearch.com/research/new-red-flags-emerge-from-verus-phase-3-covid-trial-suggesting-an-fda-rejection-is-likely/

安慰劑組的低血氧飽和度

從已公佈的安慰劑組基線血氧飽和度(OS)範圍來看,我們知道52名安慰劑患者中最低的OS是Veru同行評審論文中的48。這顯然是一個病得很重的病人,不管治療如何,他的命運幾乎都是眾所周知的。

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

...

安慰劑組中有 11.5% 的患者是 WHO 6 患者,而 Sabizabulin 組只有 5.1%。這是 Veru 持久運氣的一個例子,

[這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。]

結論:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 06:16:12第 2397 篇回應
2021.11.17 病毒權威何大一《TVBS大師講堂》開講 評高端取得緊急授權「非常罕見」

news.tvbs.com.tw/health/1636861

...至於高端疫苗通過我國EUA (緊急使用授權)之後,遲遲未獲得國際認證,何大一也提出見解。他認為高端這種重組蛋白疫苗要進行第三期臨床實驗才符合科學.......

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位。

當國人嘲笑大陸國藥與科興的滅活疫苗時,殊不知大陸第1支mRNA疫苗已在墨西哥進入3期臨床

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 05:57:32第 2396 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/23 上午 11:13:07第 1241 篇回應

無法無天,反正沒三期臨床,我個人是不會打高端與聯亞的疫苗ㄉ!

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2022.8.31-FDA宣布核准BNT及莫德納針對BA.5二價疫苗的緊急使用授權(EUA)!

重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 05:48:15第 2395 篇回應
veru股價昨日再崩21.11%收盤11.51.

因為FDA藥物諮詢委員會定於2022.10.06日開會討論sabizabulin 的EUA請求。(隱隱感覺事件不單純!)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 07:35:21第 2373 篇回應

國鼎收124名又沒有統計學意義!(癡心妄想EUA)

空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性,獨立數據監測委員會建議提前停止。)

xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表,拿到EUA的8家,最低收治患者數:966人)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應

VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 上午 12:29:15第 2394 篇回應
Roger大,我是出來吐槽一下酸我講北極星的人,別在意。

今天看到高端一群達人在酸老鬼,講的也沒錯,說解盲前低點買,不要追高等解盲。說高端現在價格低,才可以買來等WHO三期,我快笑死。

因為高端WHO三期根本解不了盲。

150人確診解盲是以防感染人數為估計量及值,這個樣本人數OK,因為防感染的估計量(值)很容易從小樣本數中觀察得到。

但omicron的重症比率,大約只有千分之2(沒打疫苗)~5

(有打疫苗),估計量(值)很難從小樣本中觀察得到。

18000的三期樣本數,分控制組VS對照組,控制組再分幾支疫苗,根本作不完的,尤其那三個國家都年輕人,年輕人有打沒打疫苗的重症比率,根本幾乎一樣,是要怎麼得出防重症保護力大於70%?

除非WHO作弊,把重症標準開很鬆很寬。

不然只能橋接了。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/7 下午 09:19:29第 2393 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 下午 02:40:52第 2071 篇回應

在合一FB825以5.3億美元授權LEO製藥,原本認為接下來會是北極星ADI-PEG20與合一ON101締造紀錄...

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如此解盲行情慘輸幾年前的基亞與浩鼎,眼下還不到頂點才是!

因為接下來的重頭戲,這2家的授權金打破台微體的6.7億美元,我是認為沒有懸念,高額授權金應該會讓新藥股沸騰爆表!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/7 下午 05:33:25第 2392 篇回應
再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/7 下午 03:59:05第 2391 篇回應
前面專大提供授權金權益5倍算法真準!合一5、3億美元合理價2百多元,現在多個傷口藥,分析師已評估它上看千金。咱欣耀個人評估有四千元股價實力,每顆藥平均5億美元授權就是。時間快2年慢3─5年就完成。大家當參考,若不認同就當笑話一則。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/7 下午 01:53:11第 2390 篇回應
覺得友網有人在看這版的討論,順便參考了r大之前提供的網頁。不就專利獲証。搭上了合一的車。開心沒二天,好事近了??
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 下午 09:08:40第 2389 篇回應
只能說願賭服輸,希望不要讓我們失望~

延期申請消息是我自己想的,沒有這資訊。下一波漲幅會更驚人,不必氣餒。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 下午 04:34:11第 2388 篇回應
延期申請消息是我自己想的,沒有這資訊。下一波漲幅會更驚人,不必氣餒。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 下午 03:32:16第 2387 篇回應
這次1111沒出 今天就少了幾十W,延期消息一出。打回原形了。不如待在新櫃,等那一天破200以上。

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我猜欣耀提上櫃申請會延在期限到期前才提,還有半年時間;這半年內可能有授權消息,拉高上櫃抽籤價,對提撥大股東才有些交待。當然未來上櫃若有2、300元股價,也不會是欣耀最高價。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 下午 12:49:03第 2386 篇回應
我猜欣耀提上櫃申請會延在期限到期前才提,還有半年時間;這半年內可能有授權消息,拉高上櫃抽籤價,對提撥大股東才有些交待。當然未來上櫃若有2、300元股價,也不會是欣耀最高價。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 上午 11:36:36第 2385 篇回應
短線百元5元上下,日後有消息必然非凡震撼!一波比一波高。若瞭解欣耀價值,註定要孤獨走下去!心情平穩看待股價起起伏伏自然波動。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 上午 10:11:18第 2384 篇回應
只要百元沒上,我覺得沒實際利多出現,又有的等了
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/6 上午 09:53:22第 2383 篇回應
回檔修正,百元站不住。

回了太深了吧!

加點油

不然不知道又要等多久?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 上午 09:33:20第 2382 篇回應
雪中送炭人少 落井下石人多
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/5 下午 04:43:54第 2381 篇回應
止痛藥無腎毒專利是世界唯一,思考第一家藥廠2020/12,第二家藥廠2021/5,是否授權合約就在等待這個專利呢?繼續看下去
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/5 下午 01:05:53第 2380 篇回應
無腎毒專利漲成如此,將來授權消息一定漲翻天!從《小時候》與北極星相比,欣耀是多出10元的小哥哥,現在小北漲到200元,可以預期欣耀很樂觀!未來上櫃、四顆藥全部授權、分潤金拿了,就是欣耀全部價值展現。保守評估,股價500元─2000元。大家當參考。
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會員:Bear10152946  發表時間:2022/9/4 上午 10:38:45第 2379 篇回應
SNP-8 系列臨床試驗於前年向fda申請,請問有大大可分享一下後續如何嗎?怪,怎沒消息了!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 10:09:18第 2378 篇回應
國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求),

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不要把付CRO公司的申請代辦費,帳算到FDA頭上!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 09:57:33第 2377 篇回應
[all meeting types are free of charge]

[all meeting types are free of charge]

[all meeting types are free of charge]

FDA:免費 免費 免費

FDA:免費 免費 免費

FDA:免費 免費 免費

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應

國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。

eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。

FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請

求(或 EUA 前請求)的費用。

pre-EUA request歸屬於Type B meeting,是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應

申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 09:35:11第 2376 篇回應
國鼎怎麼不說禮來EUA是多少人的數據?

禮來 Bebtelovima收治 1634人 VS. 國鼎antroquinonol 收治124人

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應

拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

國鼎二期臨床Omicron病例人數?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 08:14:39第 2375 篇回應
櫃買中心得有擔當硬起來,切莫失職,9/9後務必去函要求國鼎公告且出具FDA的書審會議的反饋公文!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應

媒體對生技新藥的正本清源!

1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484

2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 08:07:36第 2374 篇回應
會員:dk10140377 發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應

如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@

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今天幾篇貼文,不是回應DK大,是不爽同學會那邊有人胡說八道!

本人僅在聚財網貼文,至今沒有在其他股票討論網註冊貼文過!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 07:35:21第 2373 篇回應
國鼎收124名又沒有統計學意義!(癡心妄想EUA)

空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性,獨立數據監測委員會建議提前停止。)

xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表,拿到EUA的8家,最低收治患者數:966人)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應

VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 07:04:17第 2372 篇回應
1. VERU

Step 3: pre-eua meeting( FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。)

Step 4: Veru公告送出eua申請。

Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)

2.Adagio

Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望,暫停Step4的

EUA申請,“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)

Adagio要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應
國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。

eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。

FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請

求(或 EUA 前請求)的費用。

pre-EUA request歸屬於Type B meeting,是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應

申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 下午 08:52:35第 2370 篇回應
SNP-810無腎毒性這個優點,對於搶攻NSAIDs(非類固醇消炎止痛藥)的市場份額大有助力!

止痛藥破壞腎臟保護機制!!!

www.commonhealth.com.tw/article/74087

請慎用止痛藥!腎臟科名醫沉痛告白

「親愛的醫生:這位患者有慢性腎病(腎病期數3b、腎功能指數38ml/min/1.73㎡),請勿開立NSAIDs(非類固醇消炎止痛藥),但Aspirin及Acetaminophen可適量使用,以避免影響腎功能。誠摯感謝。」

用中英文親筆手寫便條紙,是腎臟科名醫、中國醫藥大學附設醫院副院長黃秋錦最深重的託付與叮嚀。

「我就這樣寫,一張張寫給非腎臟科醫生看,」黃秋錦用力地說,腎臟科醫生有責任提醒非腎臟科醫師。

因為她看過太多有慢性腎臟病的人,因為感冒全身痠痛去「吊大筒(點滴)」加上打止痛針,結果腎指數變差甚至產生嚴重腎衰竭,「吃了立刻不痛的藥,有可能會害你的腎!」黃秋錦說,腎臟不好的人要慎用非類固醇類消炎止痛藥,但她憂心這類止痛藥在台灣用得太浮濫,因為對腎臟有傷害的含馬兜鈴酸中草藥早已在2003年禁止使用,「慢性腎病卻還這麼多,我們要思考其他可能的原因,」她說。

無獨有偶,積極推動慢性腎病防治、高雄醫學大學附設中和紀念醫院副院長黃尚志也發現,醫界對於止痛藥的使用應更謹慎。

「我們在病患健保卡上註記、有貼紙提醒,還是亂開藥⋯⋯,」說到這,他忍不住氣憤到用力重捶沙發3下。止痛藥破壞腎臟保護機制

非類固醇消炎止痛藥(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)因同時具有止痛及抗發炎效果而被廣泛使用於關節炎及各種疼痛上,如學名藥Ibuprofen、Naproxen、Celecoxib、Ketoprofen等,這類藥物會抑制前列腺素E合成,破壞腎臟自我保護機轉,造成腎衰竭,也會破壞腎小管,引發間質性腎炎........

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 下午 08:16:14第 2369 篇回應
朱董,

賀喜SNP-810再增全世界唯一無[腎]毒性乙醯胺酚專利與擴大保護範圍之美國專利,既然授權案是與專利申請進度有關,此刻投資人渴望的是前5大藥廠 & 前10大藥廠的授權案公告!!!

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Q:請問為何說授權與人體測試、樞紐試驗等進度無關,而與專利申請進度有關?

A:我們現在積極研發,並談授權,期望在最適宜的時機及條件下授權。有人體試驗、樞紐試驗可增加談判的籌碼,一般而言,但必須有專利較易授權。授權談判牽涉很廣也很複雜,包括對標的物確認,科學驗證、實地查核、授權條件協商等等。

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/1 下午 07:53:51第 2368 篇回應
本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

取得南非專利,為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性

乙醯胺酚專利

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810

(安泰拿疼)取得南非專利,專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing,

Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」,為全世界

唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一.本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 除以往已核准無肝毒性之

專利,現更增加了無腎毒性之專利保護,今獲得南非專利,「用於預防,減少或消除由

乙醯氨基酚(APAP)引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含廣泛的乙醯胺酚副

作用預防功效,包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性,無肝毒部分,已獲得美國、

歐洲(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利,而

無腎毒部分,除今日獲得南非專利外,亦於美國、歐洲(共38會員國)、日本、中國、

澳洲、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印度、印尼、泰國、新加坡、馬來西亞、

菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國已申請專利共18件,目前皆積極審核中。

二.本專利有效期最長可至西元2044年。

三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗,結果顯示

SNP-810有極佳的安全性。

四.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉,然急性肝衰竭

引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical

Toxicology 」指出,有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象

。本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點,腎副作用與肝副作用同樣為

高度危險卻較少為人所知,本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎

副作用預防效果里程碑,為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。

五.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯

胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、

歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)

4.1%計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼

)外,目前市場上尚無其它類似無毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公司

SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。

六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/9/1 下午 04:28:18第 2367 篇回應
本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 再取得一擴大保護範圍之美國專利

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

再取得一擴大保護範圍美國專利,專利名稱「New Acetaminophen Compound

Composition Without Side Effect To Liver」。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、歐洲

(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利,

今又獲得另一美國專利,其專利保護範圍較前次核准之美國專利範圍更為擴大,

對SNP-810之保護更為完整。

二.本專利有效期最長可至西元2038年。

三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗,結果顯示

SNP-810有極佳的安全性。

四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen

(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比

約33.0%、歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合

增長率(CAGR)4.1%計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司

SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛

競爭產品。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新

進展,將隨時公告。

五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 06:02:21第 2366 篇回應
2022.03.29--是撈到飆股還是地雷股?14檔淨值低、現金偏低生技股要小心!創投提醒:兩個角度避免踩雷 www.businesstoday.com.tw/article/category/183016/post/202203280015/

....法德藥因現金不足的問題,3月18日撤下興櫃。

券商換人 可能是認賠抽腿

現金不足 全球生技業通病

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國鼎、創益、安成、心悅、亞果....,表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應
媒體對生技新藥的正本清源!

1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484

2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 05:01:51第 2364 篇回應
FDA犯罪偵查 Criminal Investigations 網址:

www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations

該文章中那位專業的CRO好友是開玩笑或者真能舉發???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應

2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

...給台灣客戶的報告,他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文,FDA也看不懂,不會去作犯罪偵查

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/1 上午 12:11:32第 2363 篇回應
未來16個月欣耀投資報酬率會很高,上櫃才一倍漲幅,授權案成事實才可怕!810加總差勁價也有5億美元,合理價1000元。後面還有3顆藥!咱欣耀明明是黑鑽石,只是現在像煤碳而已。大家共勉。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應
2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

...給台灣客戶的報告,他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文,FDA也看不懂,不會去作犯罪偵查...

...這位以國寶藥材研發新藥的公司老闆竟然藉此堅持扣款....

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隱隱約約指的是XX...

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應
如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@
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會員:nelson10149051  發表時間:2022/8/30 下午 10:34:03第 2360 篇回應
跑來欣耀,問心悅,批評北極星 ….
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/30 上午 11:50:00第 2359 篇回應
之前有說過,說實在的,北極星的藥只是有可能聯藥用,而不是一定可以,癌症用藥不能隨便用的,現在只是用一個罕見癌症作三期,未來想擴充到其他癌症,路還長的很。另外那個篩病人(有反應的目標族群)的生物標記是什麼?也沒說清楚。吹太大太遠了。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/29 上午 11:15:40第 2358 篇回應
若以北極星為例,它從前年底提出上櫃前70元,到現在180元,足足一倍價;欣耀上櫃看來也必然,上櫃前100元估,明年現在至少200元。《授權實質大利多,完全沒有算》
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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/8/28 下午 09:05:07第 2357 篇回應
分析的很好,有人將生技潛力飆股譬喻為海妖,藏在深海之中的巨獸絕非池中物,當牠覺醒的時候,那必是以驚動世人之姿展現
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/28 下午 12:52:58第 2356 篇回應
欣耀因饡石基金上興櫃知名度變高,資金湧進後,走勢仍大漲慢慢回跌,但回跌深度縮小便再往上漲,依此熱度不必上櫃就破百了。未來欣耀上櫃、授權、分潤金全實現了,約5年到8年後股價上看500元到很高很高──。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/28 上午 08:53:45第 2355 篇回應
Roger大,那些南仙丹鼎粉真的是丟光我們新藥股友的臉。

程度有{差せ又貪心。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/27 上午 08:35:31第 2354 篇回應
財經青紅燈》生技業的老鼠屎 (這筆150萬是櫃買的罰款紀錄嗎?)

觀察台灣之光會不會一條道走到黑???

Step 3: 5/10 Veru與FDA開pre-eua meeting

Step 4: 6/7 Veru公告送出eua申請。

Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應

....因為在pre-EUA,從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報,因為pre-EUA的本意是輔導,不是給結果...

....套在EUA的流程7步曲

Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)

結論:9月9日別被重訊騙上車!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

Step 3: Pre-EUA Submission

Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/25 上午 05:20:20第 2353 篇回應
貼在心悅板,5年前史大(現在好像是心悅高管?)的資料相當詳盡(後人乘涼),爬爬史大舊文也有你心心念念的BTD....

Sage : finance.yahoo.com/quote/SAGE/

Neurocrine:finance.yahoo.com/quote/NBIX/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 10:12:35第 1613 篇回應

今天的公告分析結果,可參考2017老史大的貼文!

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會員:老史10140531 發表時間:2017/8/2 下午 01:52:55第 121 篇回應

....所以FDA鼓勵這樣做,先做個348人試試看,你後續有更多資料的時候,讓你做一個人數調整。這種設計下的期中分析目的不在於「提前停止收案」,而是在於「要不要增加收案人數」,如果responder比例符合預期,trial就繼續下去不用加收病人(何必自找麻煩把數據可能不錯的trial提前停止收案而減損數據)?如果responder比例比預期低,那就加收病人。348人是經過計算的數字,如果順利,已經比1374人節省很多經費與時間,當無必要冒險「提前停止收案」。同理,如果期中分析後需要加收病人,這也不是利空,因為在adaptive designs的精神下是很合理的調整。....

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會員:老史10140531 發表時間:2017/11/14 下午 01:11:15第 205 篇回應

....如果沒有BTD,我寫的這些內容可以當成放X,自我膨脹;正因為我們有BTD,所以我才願意花這麼多時間介紹這些CNS公司給大家認識。站高一點,就可以看遠一點,站越高,看越遠....

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/25 上午 12:25:14第 2352 篇回應
Roger大,心悅的SND13期中,你怎麼看?

我跟你買了40張,可以抱2年嗎?

1.事實發生日:111/08/24

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13),接獲安全監測委員會

(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。

(1)臨床試驗設計:

A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。

C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。

D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。

E.評估指標:條件檢定力(Conditional Power),唯DSMC不會告知本公司以保護臨床

資料雙盲,及臨床試驗之完整可靠性。

F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,第二次隨機分配的受試者182人完成8週

治療或提前結束治療。

(2)安全監測委員會建議:安全監測委員會建議,繼續進行臨床試驗,

不做任何調整人數。

(3)本次分析並無解盲且無統計結果,故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。

(2)用途:治療精神分裂症。(clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)

(3)預計進行之所有研發階段:多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件:接獲DSMC期中分析建議。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將持續調整臨床試驗

中心,加速收案,進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果,

並且NaBen之臨床研發進展,和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年

精神分裂病 (SND11)為同一計劃,無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。

D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益,

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:估計2024年完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:

精神分裂症成人患病率接近1%,自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後,將近三

十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,現有藥物對於長期

困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素

(D-amino acid oxidase),以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度,活化大腦NMDA系統,

早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。

(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 下午 04:39:27第 2351 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

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因為FDA的反饋,Adagio 暫停提交 EUA 請求->就是暫停Step 4.

難以預測台灣之光會不會不管三七二十一往下走Step 4與Step 5???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應
把同學版心悅whlin0168大:...還上綱上限到誠信,就太超過了…怎不見您去國鼎說?他們那邊的公司高層才是真正把錯誤結果給投資人的一方。接下來9/9的pre-EUA結果,我直接告訴你答案,會過,因為在pre-EUA,從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報,因為pre-EUA的本意是輔導,不是給結果...

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套在EUA的流程7步曲

Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)

結論:9月9日別被重訊騙上車!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

Step 3: Pre-EUA Submission

Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/24 下午 02:59:46第 2349 篇回應
大家都在看未來

不過,新藥公司派的態度是消極。

糖基的基本面進度有比新藥強否?

股價多了快百元

國頂有比新藥強否?

北極態度強多了!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/24 下午 02:11:30第 2348 篇回應
立足點曝光度不同,股價怎相比?半年前北極星總比欣耀少10元股價,現在上市後多出50元。股價高低除上市櫃因素外,公司實力曝光多少、和許多因素──。總說欣耀終將一飛衝天。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/24 下午 01:15:49第 2347 篇回應
股價是市場決定

即使國頂試驗沒過關

人家股價還是高過新藥

只能認了自己目前不爭氣

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/24 下午 12:47:46第 2346 篇回應
說個不堪的事,在和朋友討論國頂,講到最後朋友腦羞成怒,反正國頂的股價比新耀高。怎樣!!!!!!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/24 下午 12:11:16第 2345 篇回應
國鼎粉真的是可笑。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 上午 10:02:41第 2344 篇回應
員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 08:55:50第 2320 篇回應

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應

智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應

假若智擎公布mOS p在0.06~0.08,而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍,FDA會不會發給藥症???

結論:您可以看空,但不要做空!

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做空智擎 應該掛了

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 上午 05:47:53第 2343 篇回應
9月9日後,債有債主,櫃買中心:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。]

2022.8.23

櫃買中心透過新聞稿指出....以此來看,國鼎生技於111年1月5日僅公告主要評估指標用藥組資訊,及111年3月16日主張「主要評估指標數據分析是跟基礎值比較,因此沒有納入統計分析的P值」內容,有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 06:57:47第 2086 篇回應

國鼎P值很漂亮嗎???

NRX 製藥 [宣稱] 數據達標 (P值達標被FDA否決EUA) ,公司炒作EUA題材,慘賠的投資人集體提告公司披露不實數據…

ZYESAMI …這些患者的生存機率顯著增加(P=0.006)四倍;風險最高的患者(隨機分組時使用呼吸機的患者)的生存機率增加了 10 倍(P=0.03)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應

去年增收重症患者,咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55,再質疑解盲沒有對照組數據!!!

1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。

慘賠的投資人該怎麼做?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/23 下午 05:01:16第 2342 篇回應
果然按違反情節輕重分別打150大板與50大板!

2022.8.23櫃買市場》違反重訊申報 國鼎遭處違約金150萬元

2022.8.23 心悅違反重訊規定 櫃買中心重罰50萬元

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應

新冠3家解盲狀況:

1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)

2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)

3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/23 下午 12:18:45第 2341 篇回應
你的連線不是私人連線

攻擊者可能會試圖從 www.berich.com.tw 竊取你的資訊 (例如密碼、郵件或信用卡資料)。瞭解詳情

NET::ERR_CERT_DATE_INVALID

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進來這邊,電腦給我提示,怕怕?

別怕,安全性憑證過期罷了,正重新申請中,請安心使用,謝謝!BY必富網版主

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/22 下午 04:11:34第 2340 篇回應
之前也有問過生技業朋友這問題,收購好像是和ENDO旗下的子公司簽的,不確定財務上的操作是怎樣?

想說為什麼不和新耀簽??

抬微的操作只能說沒內餡我是不太想信 又是一個和安生一樣大股東強奸小股東

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Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請,台微體的 TLC599 授權會不會破局?

With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ

出處:

www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/22 下午 03:43:34第 2339 篇回應
Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請,台微體的 TLC599 授權會不會破局?

With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ

出處:

www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/22 下午 12:25:14第 2338 篇回應
合一帶動,但算弱
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/22 上午 09:21:08第 2337 篇回應
人往往是單向思維地,硬將事情往自己希望的方向去理解,一根筋不懂得轉彎。

只能讓時間告訴他,讓這些一根筋自生自滅,舊的不去新的不來。

「陰在陽之內,不在陽之對」,多聽聽不一樣的聲音,從改變自己根深蒂固的想法開始,才有機會改變自己的人生。

股票投資有機會讓您財富自由,也有機會讓您逆向財富歸零!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 05:04:51第 1553 篇回應

壁立千仞, 無欲則剛。 海納百川, 有容乃大。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/21 上午 10:33:45第 2336 篇回應
Roger大。

看到那些什麼都不懂的鼎粉就想笑死。

當初喊南仙丹的達人,早跑了。

程度有{差。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/21 上午 06:56:24第 2335 篇回應
合一傷口乳膏 美准上市--->生技股週一又是風風火火衝勁十足!

至於操弄臨床試驗數據的廠家,不是不報,時辰未到,因果何曾饒過誰!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/21 上午 06:37:56第 2334 篇回應
欣耀朱總:因為NAFLD並不是致命的疾病,就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD為適應症進行試驗。

NAFL的定義:有肝脂肪變性的證據,但尚未有肝細胞損傷,其演變成肝硬化或肝衰竭的危險性較低。

NASH的定義:除了有肝脂肪變性,且已造成了肝細胞損傷,可能造成肝硬化或肝衰竭。

不了解默沙東的頭對頭治療非酒精性脂肪肝試驗用意?(非酒精性脂肪肝NAFLD透過減肥.運動.飲食調整就能逆轉,不須用藥物治療),莫非FDA的立場改變,會核准NAFLD藥證???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/20 下午 04:53:08第 2332 篇回應

治療非酒精性脂肪肝!

默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)

頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 05:15:28第 2333 篇回應
Semaglutide下一支藥王?

freewechat.com/a/MzI5NzY0NDQyNQ==/2247527375/1

...這位志得意滿的中年男子,彷彿在問自己:“Lipitor之後的藥王是Humira,接替Humira的已經毫無懸念當屬Keytruda。K藥之後呢?我們的這款GLP-1激動劑Ozempic/Rybelsus(Semaglutide,索馬魯肽)未來將會在名藥排行榜上佔據什麼樣的位置?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應

挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

..法案的实施意味蚢蚵umira这岫b美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應

2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 04:53:08第 2332 篇回應
治療非酒精性脂肪肝!

默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)

頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04944992?term=Efinopegdutide&draw=2&rank=1

...............................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應

個人整理出的2019~2020 NASH藥物授權金行情,僅彙整咱之前在本版貼出的資料,保證還有遺漏之珠!

...............................................................................................

...

6.2020.08.05 NASH市場火熱! 默沙東8.7億美元取得韓美製藥NASH新藥---P1?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 01:29:12第 2331 篇回應
F2~F3臨床:clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02970942

Drug: Semaglutide

Once daily administration of semaglutide subcutaneously (s.c., under the skin) in three different doses (0.1 mg, 0.2 mg and 0.4 mg)

Drug: Placebo

Once daily administration subcutaneously ( s.c., under the skin)

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F4臨床:

Drug: Semaglutide

Drug: [Placebo (semaglutide)]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 12:02:19第 2330 篇回應
1.失敗的71人臨床(F4對照組(安慰劑)優於用藥組???)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03987451?term=NCT03987451&draw=2&rank=1

Drug: Semaglutide

Semaglutide given subcutaneously (s.c., under the skin) once-weekly for 48 weeks

Drug: Placebo (semaglutide)

Semaglutide placebo s.c. given once-weekly for 48 weeks

2.吉利德與諾和諾德(Semaglutide)有合作一個二期臨床440人的F4進行中

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971785

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15第 2205 篇回應

NASH屍橫遍野。

有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!

2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/20 上午 09:55:53第 2329 篇回應
Novo Nordisk (諾和諾德)的 semaglutide 在 NASH F2/F3 stage 表現亮眼,但 F4 臨床二期沒有達標。

In the study of 71 NASH patients with compensated cirrhosis (the F4 stage of the disease), only 10.6% of those who received a weekly 2.4 mg dose of semaglutide saw an improvement in liver fibrosis coinciding with no worsening of NASH. The figure for those on placebo was 29.2%.

As a secondary endpoint, 34% of patients on semaglutide saw a resolution of NASH—which means improvement in liver inflammation and liver cell ballooning—versus 20.8% on placebo.

全文出處:

www.fiercepharma.com/pharma/after-phase-2-flop-novo-nordisk-next-list-fail-nash

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 下午 07:30:38第 2328 篇回應
比起2年前遭拒的數據,Intercept為了消彌FDA對於長期使用的安全性顧慮,這次申請是有收集數據。

ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/intercept-announces-positive-data-fibrosis-due-nash-new-analysis

...Safety was evaluated in 2,477 subjects who took at least one dose of study drug (placebo, OCA 10 mg, or OCA 25 mg). Compared to the original analysis, the safety population in this new interim analysis had significantly longer exposure to study drug (median 42 months vs. 15 months), yielding more than 8,000 total patient-years and 3.4 times more exposure. Nearly 1,000 subjects had been on study drug for four years.

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/19 下午 03:07:48第 2327 篇回應
www.genetinfo.com/international-news/item/61022.html

以上述報導來看 Intercept 提出的新分析數據,似乎沒有什麼亮眼的地方。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 上午 04:59:40第 2326 篇回應
Intercept今天收19.7,就差0.8元破52週高,似乎有戲可以看?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 04:48:53第 2164 篇回應

Ocaliva[終局之戰]就在7月! 第1支NASH藥物?

...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應

想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!

原因:

1.股價歷史高 2014.1.6 $497,歷史低:2021.8.16 $11.6

2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]

2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說,這可能是非常激動人心的一年。

3.一戰決生死時間:2022年上半年

2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。

4.個人不會押注這場賭局,追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應
VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

對比輝瑞與默克輕症藥物,FDA對重症藥物EUA批得似乎有點慢?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/16 上午 09:18:42第 2316 篇回應

Veru的eua從6/7提交已過2個月, FDA為何還不批?

存有20%不過關的理由:

1.5/10 :Veru與FDA開pre-eua meeting 6/7:Veru公告送出eua申請。

EUA屬於滾動式申請,開pre-eua meeting時,7/8空方所質疑的數據是有可能還沒收齊提交FDA。

2.[Sabizabulin 治療組的患者數量是安慰劑的1倍,但沒有任何人的 OS 低於 84]與[安慰劑組中有11.5%的患者是WHO 6 患者,而Sabizabulin組只有 5.1%]—看起來不像是隨機???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/18 下午 12:44:04第 2324 篇回應
右手醫保國談法案大刀砍藥價,左手又給了史上最昂貴的藥物價280萬美元!

2022.8.18 史上最昂貴的藥物定價高達280萬美元

美國食品藥物管理局(FDA)週三(17日)通過了bluebird bio的基因療法藥物,可治療罕見疾病患者。新藥定價高達280萬美元,為史上最昂貴的藥物。

MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示,17日bluebird bio揚升3.04%、收6.78美元,觸及240日線。

路透社、 華爾街日報報導,新藥名為「Zynteglo」,用來治療需定期輸血的乙型地中海貧血(beta-thalassemia)患者。FDA表示,Zynteglo為首款乙型地中海貧血的基因療法。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應

挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

2022.8.5 美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉,业界一片哗然

www.phirda.com/artilce_28513.html?cId=1

...

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/17 下午 01:52:20第 2323 篇回應
嚴重肝纖維化悠關生命存亡,必然價值超高;等同是神藥級數才能有如此療效;這部分商機比率雖不算太高,但聲勢會囊括肝藥界,只要沒什副作用,主要療效部分領先前面幾顆藥,未來樂觀。第一個合作藥廠龜了半天還不授權,他明明沒有不授權條件《若不授權,老鼠吃普拿疼死光實驗研究自然會不小心曝光,滿臉豆花》損失慘重。無毒止痛劑授權消息年底前可能會有消息。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/17 下午 12:40:04第 2322 篇回應
Roger大,市場大,等授權。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 10:22:46第 2321 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應

Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

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欣耀小股本身輕如燕,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,這句“大鵬一日同風起,扶搖直上九萬里。”將很貼切。

投資一定有風險,別壓身家(還不到時候)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 08:55:50第 2320 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應

智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

二線藥物就2支:Topotecan與Lurbinectedin ,醫患可選擇藥物太少!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應

咱有一個P值0.06微大於0.05,FDA發給藥證地案例如下

1. 2020.12.12 www.fiercepharma.com/marketing/where-do-you-stand-fda-reviewers-argue-for-

novartis-entresto-committee-meeting-file

FDA staffers highlighted that the result’s p-value, at 0.06, is “only slightly above the 0.05

target” to achieve statistical significance, hinting that they’re willing to give that miss a

pass.

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主標p值0.06,FDA給藥證!

假若智擎公布mOS p在0.06~0.08,而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍,FDA會不會發給藥症???

結論:您可以看空,但不要做空!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應
Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

www.genetinfo.com/investment/featured/item/58585.html?start=2

...日前已有研究指出ADI-PEG20在重度脂肪肝與非酒精性肝炎的治療效果佳,若未來有機會亦可朝非癌症領域擴大研發....

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會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/7/6 下午 01:51:41第 2194 篇回應

ROGER兄

鬼手易生.....是看看就好,除非十大國際藥廠談授權的消息出來,價值估不出來,我不碰的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/16 下午 04:27:24第 2318 篇回應
我會為“好看”買單減肥!

“顏值經濟”: 這是一個看臉的時代,或者說看顏值的時代。

m.21jingji.com/article/20210530/herald/fd370e54f45dfecbff7049c4877f2ec7_zaker.html

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/16 下午 01:47:04第 2317 篇回應
減重藥通常大半拿不到保險給付,沒想到竟然能賣這麼好,頗人令人意外。 查了一下,原來台灣已經有很多醫生幫想減肥的人使用腸泌素藥物(off lable use),他們通稱瘦瘦針,一年的藥物費用 8~10 萬。

涂前署長曾問過胡教授,SNP-610/630 能不能當減肥藥使用,胡笑著回說不行。接著又說服用 SNP-610/630 就算有脂肪肝也不再變成脂肪肝炎,不必減肥。

腸泌素藥物是從降低食慾及延遲排空胃部的效果來達成減肥的效果,而 SNP-610/630 是減少脂肪形成及轉換肝脂肪的特性變成不傷肝,不是從熱量攝取源頭著手,我猜效果可能沒有腸泌素藥物來的顯著減少體重,但肯定是有協同的效果。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/16 上午 09:18:42第 2316 篇回應
Veru的eua從6/7提交已過2個月, FDA為何還不批?

存有20%不過關的理由:

1.5/10 :Veru與FDA開pre-eua meeting 6/7:Veru公告送出eua申請。

EUA屬於滾動式申請,開pre-eua meeting時,7/8空方所質疑的數據是有可能還沒收齊提交FDA。

2.[Sabizabulin 治療組的患者數量是安慰劑的1倍,但沒有任何人的 OS 低於 84]與[安慰劑組中有11.5%的患者是WHO 6 患者,而Sabizabulin組只有 5.1%]—看起來不像是隨機???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/15 下午 12:11:31第 2315 篇回應
Novo股價勁揚50%,本益比較同業高出70%。禮來股價約為300美元,本益比是同業的兩倍。

2022.8.12

www.barrons.com/articles/buy-eli-lilly-novo-nordisk-stock-price-picks-weight-loss-drugs-51660319418?tesla=y

禮來的腸泌素藥物名為tirzepatide。儘管tirzepatide尚未核准用於減肥,這款新藥已讓禮來躍居華爾街的最愛之一。目前禮來股價約為300美元,是未來12個月盈餘預期的34倍,本益比是同業的兩倍。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 下午 04:11:51第 2295 篇回應

別把減肥市場看小了!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/15 上午 08:33:31第 2314 篇回應
2022.8.15 新減重藥效果佳 料成史上最暢銷藥 禮來股價俏(禮來稱新藥可甩1/5體重 效果如手術)

肥胖是全球大問題,威脅到5億人的性命,如今出現安全有效的新藥,能讓人減掉20%體重,可望成為史上最暢銷藥物。研發藥廠Novo Nordisk和禮來(Eli Lilly)將是超級贏家。

Barron`s報導,腸泌素(incretin)的減重效果前所未見,研究顯示,此種新藥能讓民眾安全甩掉1/5體重,有望躍居全球的最熱銷藥品。外界估計,2030年起腸泌素的年度銷售將突破500億、甚至600億美元,此一市場將由Novo和禮來掌控。

.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 上午 08:50:42第 2302 篇回應

DGAT1抑制[減少脂滴形成] + Cyp2e1抑制[能量消耗增加]

不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/13 下午 05:35:14第 2313 篇回應
畢竟Veru的數據真實性由CRO、IDMC、FDA評審過,咱的保守只是~100%減為8成會過。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/13 下午 05:09:16第 2312 篇回應
Veru stock這2日爆漲,有篇資料可看一下!

2022.7.18 Veru 的P3試驗出現新的危險信號,表明 FDA 可能會拒絕

whitediamondresearch.com/research/new-red-flags-emerge-from-verus-phase-3-covid-trial-suggesting-an-fda-rejection-is-likely/

安慰劑組的低血氧飽和度

從已公佈的安慰劑組基線血氧飽和度(OS)範圍來看,我們知道52名安慰劑患者中最低的OS是Veru同行評審論文中的48。這顯然是一個病得很重的病人,不管治療如何,他的命運幾乎都是眾所周知的。

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

...

安慰劑組中有 11.5% 的患者是 WHO 6 患者,而 Sabizabulin 組只有 5.1%。這是 Veru 持久運氣的一個例子,

[這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。]

結論:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 08:56:23第 2262 篇回應

閒聊VERU 近期股價表現不佳可能原因?

2022.7.8: 賣空集團Culper Research發表了一項新分析,對其部分臨床試驗數據提出質疑。

www.fool.com/investing/2022/07/08/why-veru-stock-got-dented-today/

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結論:1.獲得DSMB的建議提早結束臨床試驗,進行解盲。

2.5月10日舉行FDA的面對面討論會議,FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。

3.6月7日VERU宣布送出EUA申請

咱認為過關機率~100%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both CDER and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to marketing.

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議,目的是支持醫藥產品從第一階段到上市的開發....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/11 上午 10:03:19第 2310 篇回應
2022.8.10(大陸) 首款国产新冠药物定价不到300元,以量换价?www.drugtimes.cn/2022/08/10/shoukuanguochanxinguanyaowudingjiabudao300yuanyilianghuanjia/

...

从价格方面来看,首个国产抗新冠口服药的定价仅为进口抗新冠口服药(辉瑞Paxlovid)的约1/10。根据每瓶不到300元的价格计算

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/2 上午 10:17:29第 2286 篇回應

..六種炎症指標中的五種中,公司沒交代清楚5種p < 0.05是那幾種?(文意應該不是5種)

另外,輕症藥物的價格很關鍵。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/10 下午 03:42:31第 2309 篇回應
新藥比玉展低,我不服!!!!

快破百呀

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/9 下午 05:22:55第 2308 篇回應
50以下有滿分的[暴利美學]! 2邊跑有點累.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 上午 10:38:08第 1600 篇回應

新冠失盲跌勢有點意外的深,公司核心價值在2支BTD藥物,50以下先攤一些。冀望心悅成功讓咱補回來一些藥華的遺憾。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 11:15:22第 1593 篇回應

壓新冠的開牌離場,我壓2支BTD這週入場,聽牌試手氣!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/9 上午 10:58:56第 2307 篇回應
Roger大, 心悅你進埸沒?止跌盤了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應
挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

2022.8.5 美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉,业界一片哗然

www.phirda.com/artilce_28513.html?cId=1

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法案的实施意味蚢蚵umira这岫b美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應

2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應
2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 06:53:40第 2304 篇回應
咱的20億得往上+17=37億美元了!

2022.3.8把糖尿病药卖成ㄙ药!诺和诺德2025年“发誓”要卖到37亿美元

www.sohu.com/a/527948439_359980

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 下午 04:54:17第 2297 篇回應

就憑[諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市]

單看減肥用藥,司美格鲁肽注射液藥效減輕20%+體重(等同減肥手術效果),全球賣個20億美元沒什問題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 06:46:31第 2303 篇回應
諾和諾德皮下注射的降糖药物在社交平台上摇身一变成了“ㄙ巹姥飽

2022.7.17 “一针瘦4斤,花费不到3000”

m.cyol.com/gb/articles/2022-07/17/content_O5W2YfWya.html

司美在部分地区出现断货。近日,中新经纬以消费者身份咨询一位药代,对方称:“经济条件允许的并且使用过司美的,一定要囤药!现在市场很不稳定,说不定哪天断货,断多久也说不定....

...其风靡原因,一方面,在于其ㄙ峸蘆G。上述药代表示,效果因人而异,对于大基数ㄙ峓韟陵纂A使用周期3-6个月,之后不会反弹,前期瘦的是皮下脂肪,后期是内脏脂肪。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:50:42第 2302 篇回應
DGAT1抑制[減少脂滴形成] + Cyp2e1抑制[能量消耗增加]

不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:38:30第 2301 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/24 下午 02:27:37第 1062 篇回應

2020.05.13 赫赫有名的美女科學家(美國藝術與科學院外籍院士),顏寧課題組1個月時間內4篇頂刊。

揭示脂肪合成關鍵酶DGAT1結構及催化機制

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Nature:重磅!科學家首次揭示人類機體製造甘油三酯的分子機理!

...

研究者發現,DGAT1能在膜中形成一種大的“暗槽”,這讓研究人員非常不可思議,這種“反應槽”能在膜內分離出一個空間,從而幫助進行甘油三酯的酶類合成。反應物會在“反應槽”中相遇從而發生反應,隨後甘油三酯就會從脂滴的膜中產生,而脂滴能將甘油三酯帶到細胞需要它們的地方。此前研究人員並未詳細揭示過DGAT1的3-D結構及其作用機制。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:28:27第 2300 篇回應
DGAT1被认为是重要的治疗[肥胖]及糖尿病的药物靶点。

CYP2E1-PPAR α軸定義為[肥胖]治療的新治療靶點。

結論:SNP新藥是DGAT1+CYP2E1抑制,不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/24 下午 02:27:37第 1062 篇回應

2020.05.13 赫赫有名的美女科學家(美國藝術與科學院外籍院士),顏寧課題組1個月時間內4篇頂刊。

picture.iczhiku.com/weixin/message1592580325817.html

揭示脂肪合成關鍵酶DGAT1結構及催化機制

...

DGAT1合成三酰基甘油酯,是人類飲食脂肪吸收和脂肪存儲所必需的。 DGAT1屬於膜結合的O-酰基轉移酶(MBOAT)超家族,其成員存在於所有生命王國中,並參與脂質和蛋白質的酰化作用。尚不清楚人類DGAT1和MBOAT家族的其他成員如何識別其底物並催化其反應。缺乏三維結構也妨礙了出於治療目的合理靶向DGAT1。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 09:08:16第 2299 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

這些論文發表都是近年的燒燙燙~

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2021.8.1 韓國大邱大學的研究

細胞色素 P450 2E1 (CYP2E1) 正向調節脂質分解代謝並誘導 3T3-L1 白色脂肪細胞褐變

www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0024320521006342

....我們的數據揭示了 CYP2E1 在 3T3-L1 白色脂肪細胞中調節褐變的一種先前未知的機制,表明 CYP2E1 是治療肥胖及其相關疾病的有希望的分子靶標。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 08:55:44第 2298 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

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发布时间:2022-07-08

王昕课题组在Biochem Pharmacol发表研究论文:细胞色素P450 2E1基因敲除或抑制通过调节能量消耗预防高脂饮食诱导的肥胖

为什么有的人一般饮食就容易发胖,而有的人怎么吃都不胖?这可能和体内CYP2E1代谢酶相关。CYP2E1是肝脏细胞色素P450代谢酶家族的重要成员,调节药物的处置和内源性物质的生物转化。虽然之前的研究发现CYP2E1与能量代谢有关,但CYP2E1在维持能量稳态中的作用仍不清楚。本研究表明,大鼠Cyp2e1基因缺失可以预防高脂饮食诱导的肥胖、脂肪肝和胰岛素抵抗。机制研究表明,Cyp2e1缺乏不仅增加棕色脂肪组织(BAT)和皮下脂肪组织(SAT)中产热基因的表达,而且促进肝脏和BAT中的脂肪酸代谢。特别是,Cyp2e1缺乏通过增加肝脏生成的酰基肉擐蚍W加能量消耗,酰基肉擖i以促进棕色脂肪产热并增加β-氧化。有趣的是CYP2E1抑制剂,例如双硫仑,可以用来预防大鼠高脂饮食诱导的肥胖。总的来说,本研究解释了CYP2E1与能量代谢的关系,为肥胖的预防和治疗提供了新的视角。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:54:17第 2297 篇回應
就憑[諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市]

單看減肥用藥,司美格鲁肽注射液藥效減輕20%+體重(等同減肥手術效果),全球賣個20億美元沒什問題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:44:28第 2296 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

杨秀伟团队的論文就是2022.5月這篇www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383522000545

結論:在本研究中....這些發現將 CYP2E1-PPAR α軸定義為肥胖治療的新治療靶點。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 12:18:28第 2025 篇回應

結論

在本研究中....這些發現將 CYP2E1-PPAR α軸定義為肥胖治療的新治療靶點。

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SNP-610是 CYP2E1抑制,不探究肥胖治療太可惜了!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 上午 12:23:43第 2029 篇回應

2003.12.30 一篇學術研究用臨床試驗 (16名肥胖受試者開胃減重手術 VS 16名體重正常的對照組)

患有非酒精性脂肪肝的病態肥胖者在減肥前後的CYP2E1活性

aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1053/jhep.2003.50342

...總之,在病態肥胖受試者中,肝臟 CYP2E1 活性上調。術前脂肪變性程度與CYP2E1活性之間以及術後肥胖程度與CYP2E1活性之間存在正相關,這表明CYP2E1的誘導與病態肥胖導致的肝髒病變有關或由其引起。

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這個人體試驗結果,給欣耀的NASH (CYP2E1抑制)臨床試驗大加分。

建議把肥胖加入治療適應症!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:11:51第 2295 篇回應
別把減肥市場看小了!

1.2022.7.27 k.sina.com.cn/article_2051747990_7a4b309600101gc0y.html?from=health

[转]新型「ㄙ药」卖断货?多家药企加速布局

在诺和诺德官网上,目前司美格鲁肽注射液部分剂量已经显示货量短缺。诺和诺德在声明中写道:“司美格鲁肽的需求已经超过了之前预估的市场需求,同时,在推出该产品后不久,诺和诺德合作的CMO出现问题,这些问题都导致了供应短缺。”

但据业内人士分析,大概率与其被认可的“ㄙ峊\效”有关。

2. 2022.8.4 诺和诺德2022H1:营收113.8亿美元,ㄙ药大卖!www.drugtimes.cn/2022/08/04/nuohenuode2022h1yingshou1138yimeiyuanjianfeiyaodamaikoufusim/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 09:34:47第 2028 篇回應

欣耀 SNP-610與SNP-820應該探究治療肥胖症!

諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市)

優先審查憑證沒有留待NASH NDA審查時再使用,表示減肥藥商機也很大。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 上午 07:53:19第 2294 篇回應
感覺那堜ワレa!

一查真是geneonline的文字敘述不精確:FDA指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)[未達標準]-->應該改成中位隨訪的DFS[尚未]達到標準。

底下是試驗最終數據分析:

www.onclive.com/view/adjuvant-atezolizumab-shows-improvement-in-dfs-time-to-relapse-in-pd-l1-stage-ii-iiia-nsclc-subgroups

... DFS 為 42.3 個月P=.02。

結論:隨訪(試驗)結束後的DFS是有達到標準。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 下午 12:26:30第 2293 篇回應

主要指標未達標準!FDA還是核發Tecentriq非小細胞輔助療法藥證!

2021.10.18 geneonline.news/tecentriq-fda-nsclc/

FDA 指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)未達標準(主要指標喔!),因為相比對照組,Tecentriq 能降低II-IIIA 期受試者34% 的癌症復發與死亡風險!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 下午 12:26:30第 2293 篇回應
主要指標未達標準!FDA還是核發Tecentriq非小細胞輔助療法藥證!

2021.10.18 geneonline.news/tecentriq-fda-nsclc/

FDA 指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)未達標準(主要指標喔!),因為相比對照組,Tecentriq 能降低II-IIIA 期受試者34% 的癌症復發與死亡風險!

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02486718?term=impower010&draw=2&rank=1

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所以智擎尚不能下定論!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 11:20:06第 2292 篇回應
2018年12月FDA發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引

客觀反應率(Objective response rate,ORR):定義為腫瘤縮小達先前定義量並維持一段時間之[病人比例],為完全緩解

(CR)和部分緩解(PR)之總和。

智擎在這個指標是2倍於Topotecan!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應
智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

二線藥物就2支:Topotecan與Lurbinectedin ,醫患可選擇藥物太少!

苦等20年,小细胞肺癌终于盼来新化疗药Lurbinectedin

zhuanlan.zhihu.com/p/107950829

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/4 上午 09:42:12第 2290 篇回應
易手鬼生這下芭比Q了。

.... ....

Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?

A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗,主要與次要都達標時,叫作完勝輾壓(優效性)。

[智擎強調,「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果,仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]

咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色),而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。

結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 06:22:03第 2289 篇回應
Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?

A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗,主要與次要都達標時,叫作完勝輾壓(優效性)。

[智擎強調,「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果,仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]

咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色),而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。

結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應
新冠3家解盲狀況:

1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)

2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)

3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/3 上午 08:49:50第 2287 篇回應
會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14第 2271 篇回應

在下才疏學淺,不解如此的臨床數據,公司何來勇氣送件申請 EUA ?

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優效雙盲試驗的解盲能匪夷所思說出:計劃書的頁面並無提及主要指標要跟安慰劑比較。

想當然爾是計劃書的頁面並無提及需有統計學上的意義才能提出申請。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 10:17:29第 2286 篇回應
S大的解析足矣,咱就看那2個BTD藥物。

六種炎症指標中的五種中,公司沒交代清楚5種p < 0.05是那幾種?(文意應該不是5種)

另外,輕症藥物的價格很關鍵。

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會員:吉米羊10000583  發表時間:2022/8/2 上午 09:53:32第 2285 篇回應
不知R大對於心悅新冠二期解盲,主要指標病毒量未有顯著差異,但炎症改善卻有多項達標有何見解?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 09:53:29第 2284 篇回應
[所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了]-這個才是咱投資心悅原因,而不是新冠藥物,昨日翻黑後已買入小部位,視9月初的臨床分析結果再動作。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 09:37:12第 2283 篇回應
露出壓箱3年的BTD價值藏寶圖是預埋伏筆,打算日後這家公司[真]被併購時拿來獻寶說嘴,沒想到一現世,識貨者乾坤大挪移XX會,既然如此咱也就順水推舟,所謂2個BTD的公司是指心悅。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06第 2281 篇回應

所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/1 上午 10:30:38第 2282 篇回應
國頂的主要目標未過門檻

股價未躺平,竟然如此之強。

新藥,基本面跟其相比大勝。

股價之弱,也無法相比。

或許是;時間未到!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06第 2281 篇回應
所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。

All the companies with 2 or more BTDs were gobbled up by big pharma. This list essentially represents low hanging fruit for a Big Pharma acquisition. Any company with 2 or more BTDs would be in the hot zone for acquisition.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25第 2279 篇回應

結論:可留意有2個BTD的公司!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/1 上午 10:03:03第 2280 篇回應
看看這國之大鼎 穩穩的破百第兄!!!太強了

再看看新耀 真的無法了解

孔明兄也很會炒 學一下鑽石

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這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布

更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25第 2279 篇回應
突破性療法認定的真正價值

seekingalpha.com/article/4314267-real-value-of-breakthrough-therapy-designation

...

Takeover offers typically increase with breakthrough therapy designations.

Takeover offers for a company with 2 breakthrough therapy designations increase significantly and quickly.

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結論:可留意有2個BTD的公司!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 07:17:07第 2278 篇回應
「知己知彼,百戰不殆」

禮來Bebtelovima 對Omicron有療效,所以拿到EUA。

Adagio ADG20療效有統計學意義,但對Omicron療效數據性不足,暫停提交 EUA 請求。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應

拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應
國鼎二期臨床數據不具有統計學意義,Omicron病例人數有多少?

BA.2變體是指Omicron.

2022.4.14 Adagio 暫停EUA請求(Adintrevimab療效是具有統計學意義地!)

原因:根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

markets.businessinsider.com/news/stocks/adagio-pauses-fda-emergency-use-request-for-its-covid-19-therapy-1031357425

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

...2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應
拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

國鼎二期臨床Omicron病例人數?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

..差異多大自己去看美國藥廠是如何公布數據達標,還有為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)

2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!

www.thepharmaletter.com/article/strong-showing-for-adagio-s-adg20-in-pre-and-post-exposure-settings-for-covid-19

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應

貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???

1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?

2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,

美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 11:01:32第 2275 篇回應
禮來的Bebtelovima臨床(招收1755名)

FDA EUA :www.fda.gov/media/156151/download

臨床: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634409?term=blaze+4&draw=2&rank=1

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時空背景:

2021.11月底Omicron逐漸取代Dleta變成美國主要流行病毒株,而其他家的單抗對Omicron失效,所以Bebtelovima拿到EUA.

從時間上推斷國鼎收治的124名患者應該是極少甚至沒有Omicron患者?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 09:51:11第 2274 篇回應
解盲時居說說外行話:主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

2022.7.31補充公告:而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組相比,因此當時認為不需要與對照組相比。

[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]

[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]

川普會謳死XXXX!---XXXX解碼---川普會謳死國鼎特權(不用要跟安慰劑比較)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29第 2266 篇回應

川普力推的「神藥」,世衛叫停的「毒藥」羥氯喹,在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

因為統計分析沒達標失敗,川普會謳死XXXX!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/5 上午 10:46:00第 1864 篇回應

國鼎可以拿出FDA特准數據不用與安慰劑PK文件嗎?(既然完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定)

...國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出...完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用最高級的設計,也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗,才是功效性驗證最可信的證據

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 07:48:31第 2273 篇回應
7/30前都是用藥組(97.9%或100%)微好於對照組,誰料到最終數據是對照組100%[逆轉]優於用藥組97.9%,表明公司之前披露不實數據,這是[非常] [非常] [非常] 嚴重的誠信問題!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/31 下午 06:21:17第 2272 篇回應
這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布

更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14第 2271 篇回應
在下才疏學淺,不解如此的臨床數據,公司何來勇氣送件申請 EUA ?

鑽石生技興櫃法說會,鑽石生技官網有影像檔,可以去聽聽他們是怎麼評價一間公司能不能投的,個人覺得這是很好的學習典範。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 上午 07:05:18第 2270 篇回應
因為選擇的事後分析,可能會受到「想成功」的慾望所趨,其結果可能會有所偏差。

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在主要療效分析結果結論為「失敗」時,FDA接受事後分析特定的評估指標,那浩鼎OBI-822的解盲就是法規上成功且科學上成功!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 09:27:38第 2269 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02第 2264 篇回應

FDA臨床治療終點指導原則:

..次要指標的正向結果,僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀

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在美國FDA之多重評估指標指引草案中明確陳述,單憑事後分析(post-hocanalyses)結果,是無法證明藥品的療效。亦即,當試驗主要療效分析結果結論為「失敗」時,事後分析特定的評估指標,也許有助於將來可能進行的假說檢定,惟無法認定為試驗之確認性的結果;因為選擇的事後分析,可能會受到「想成功」的慾望所趨,其結果可能會有所偏差。

所以如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高---若這些指標是事後分析地結果,FDA怎麼看?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 08:19:46第 2268 篇回應
更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 08:06:06第 2267 篇回應
兩個亮點:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組100%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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1.事實發生日:111/07/30

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report),

依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:

(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)

(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001

國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所

進行的人體二期臨床試驗,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑

對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,

患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)

總共14天。

(3)本試驗數據顯示:

主要評估指標:康復率(recovery ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。

試驗結果顯示,在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者

存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%,而在對照組的比例為100%,這種比較沒有統計

顯著意義(P=0.5304)。然而,與對照組相比,Antroquinonol組的comorbidities

合併症,如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病

(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高,這兩個因素都

會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例;再者,試驗的第一天在

Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭,而對照組相對較少只有1個呼吸

衰竭。

此外,對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比

高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因,即便

如此,在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下,Antroquinonol組在

第14天以後,即未出現呼吸衰竭,也沒有出現死亡,其康復率為百分之百。

(4)次要評估指標:

本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority ),

這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療,且對照組

有較低的風險因子。即使如此,本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的

一些症狀上,觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢,包括中位數住院時間減少了

1 天,世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天,而重症

加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近,在 COVID 19 感染者中報告了

COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀,包括呼吸困難、肌肉

痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:

呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%,

對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。

肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%,

對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。

嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%,對照組

則有6.7%的病人(P-value=0.1059),Antroquinonol組的受試者都

沒有味覺或嗅覺的喪失了。

以上雖未有統計顯著意義,第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛

(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。

重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數

為13.5天,對照組為23天(P-value=0.5404)。

住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天,對照組為5天

( P-value=0.9951 )。

WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到

scale為0的中位數天數為29天,對照組

是31天(P-value=0.7034)。

清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天,對照組是15天

(P- value= 0.5422)。

以上雖未有統計顯著意義,在有前述兩組間的不對等風險因子之下,和對照組相比,

Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天,WHO臨床變化評分改善到零的

中位數時間也減少了 2 天,而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。

(5)安全性方面: 病人耐受性良好,無需要進一步探討的安全性議題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29第 2266 篇回應
川普力推的「神藥」,世衛叫停的「毒藥」羥氯喹,在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

因為統計分析沒達標失敗,川普會謳死XXXX!

--------------------------------------------------------------------------------------------------

www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537021000535

...For all analyses, two-sided p-values<0.05 were considered significant.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/28 下午 04:21:51第 2265 篇回應
臨床試驗之評估指標,法規要求的範圍(雙尾p值<0.05)

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臨床試驗之評估指標,將根據指引的定義分別列屬三個評估指標家族(主要評估指標家族、次要評估指標家族、探索性評估指標家族),並依循指引所建議之統計檢定策略,控制整體Type I Error於法規要求的範圍內(雙尾p值<0.05)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02第 2264 篇回應
FDA臨床治療終點指導原則:

2017年FDA制定Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry,

重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !

重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !

1.FDA Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry

www.fda.gov/files/drugs/published/Multiple-Endpoints-in-Clinical-Trials-Guidance-for-

Industry.pdf

2.財團法人醫藥品查驗中心考FDA制定之 Draft Guidance for Industry: Multiple Endpoints in Clinical Trials

(2017)制定「臨床試驗多重檢定考量」指導原則,作為臨床試驗設計與規劃的重要參考依據。

www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%A4%9A%E9%87%8D%E6%8C%87%E6%A8%99%E4%B9%8B%E7%B5%B1%E8%A8%88%E6%8C%87%E5%B0%8E%E5%8E%9F%E5%89%87_%E7%AC%AC%E4%B8%80%E7%89%88.pdf

次要指標的正向結果,僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀

3.美國FDA「臨床試驗多重評估指標指引草案」中文版

www3.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/068bfcb1-e8d9-4b17-857e-13c08a3159a8.pdf

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/27 下午 12:53:45第 2263 篇回應
近期國人自願檢測脂肪肝炎,罹患率竟高達近7成,醫生預測肝脂炎將是國病。雖不能視為常態但一定會超躍朱董預估的2成5;而2成5估世界罹患率潛在商機達7千7百億美元,因此肝脂炎用藥市場非常大;希望好用快速檢測方法加速6系研發,讓優等生超速!加油!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 08:56:23第 2262 篇回應
閒聊VERU 近期股價表現不佳可能原因?

2022.7.8: 賣空集團Culper Research發表了一項新分析,對其部分臨床試驗數據提出質疑。

www.fool.com/investing/2022/07/08/why-veru-stock-got-dented-today/

--------------------------------------------------------------------------------------------------

結論:1.獲得DSMB的建議提早結束臨床試驗,進行解盲。

2.5月10日舉行FDA的面對面討論會議,FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。

3.6月7日VERU宣布送出EUA申請

咱認為過關機率~100%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 06:30:15第 2261 篇回應
當說就說不用貓起來!

之前聚焦在國鼎申請PRE-EUA meeting再三延遲的時間性,著實沒留意到FDA官網有段[Requests for Type B and Type B (EOP) meetings will be honored except in unusual circumstances.Generally ],意即FDA通常不會拒絕Type B與Type B (EOP)的會議申請。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應
FDA不會自打嘴巴,逾越自訂的臨床指導規定: 治療COVID-19的藥物應採用[優效性設計]的 [隨機]、[安慰劑對照]、[雙盲]臨床試驗進行評估。

摘自國鼎自家的佐證資料:

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師(劉董女兒?)指出,國鼎的新冠肺炎期臨床是正式的二期臨床,完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用[最高級]???的設計,也就是臨床試驗的設計必須為[隨機]、[雙盲]、而且[有安慰劑對照]的試驗,才是功效性驗證最可信的證據,後續才可論及申請美國緊急使用授權(EUA)

-----------------------------------------------------------------------------------------

FDA新冠肺炎臨床指導規定原文: FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [superiority design].

而 [superiority design]是最高級還是優效性?

3種臨床試驗設計:

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥物,給予相同疾病之不同患者。

結論: 藥物試驗療效很顯著,DSMB的建議,該是VERU與北極星的提早結束臨床試驗,進行解盲。

咱小蝦米還當不了扶龍王。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/24 上午 08:02:40第 2259 篇回應
更正:2006年萊斯內論文是發在頂尖期刊《Nature自然》上,現在另一頂尖期刊《Science科學》踢爆論文可能造假。

造假部分是把Western blot複製貼上,β澱粉樣蛋白還是有些人重複做得出。

事件跟韓國黃禹錫的複製幹細胞造假(別人沒法複製重現結果)有所不同。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/24 上午 07:30:45第 2258 篇回應
2022.7.22 科學界驚天醜聞!

阿茲海默症關鍵論文疑造假 誤導外界16年

...踢爆萊斯內論文的大量圖片可能造假,若確實如此,那麼學界對於阿茲海默症的研究方向等於是被誤導了16年之久。

結論:[微]修圖表很正常啊。但發在頂尖期刊《科學》的重大與意義可就不一樣!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57第 2257 篇回應

由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确,但是对[中枢内] CYP2E1的变化情G研究较少。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57第 2257 篇回應
由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确,但是对[中枢内] CYP2E1的变化情G研究较少。

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2016年 脑CYP2E1参与脂多糖诱导的神经元损伤 html.rhhz.net/ZGYLXTB/html/201607010.htm

研究提示,帕金森病、阿堹海默病、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病的病理生理学改变与持续的炎症反应过程密切相关[1-3],然而其病理机制尚需深入研究。

细胞色素P450(cytochrome P450,CYP)超家族酶系参与内源性物质(如脂肪酸、维生素、胆酸)和外源性物质(如药物、毒物、前致癌物)的代谢失活及活化。CYP超家族酶系虽主要表达在肝脏,但也表达于肝外器官,如脑。在CYP亚型中,CYP2E1蛋白空间结构具有可变性,

...而高表达CYP2E1可加重LPS所致神经元损伤。目前,由炎症介导的CYP2E1的变化在肝内的调控机制已较为明确,但是对中枢内CYP2E1的变化情G研究较少。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/23 下午 10:48:06第 2256 篇回應
近年來,細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用???

CYP2E1 是一種公認的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶,在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。

CYP2E1的 [過表達]似乎對多巴胺能神經元有害。

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2021.07.29 www.eurekaselect.com/article/116960

背景:近年來,細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用。遺傳、環境毒素、藥物生物轉化和潛在疾病等因素介導了這些酶的表達。在 CYP 酶中,CYP2E1 是一種公認​​的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶,在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。 CYP2E1 的表達在不同的大腦區域中有所不同,使得某些區域比其他區域更脆弱。 CYP2E1 表達是可誘導的,它產生導致氧化應激、線粒體功能障礙和最終神經變性的組織損傷自由基。

目的:對 CYP2E1 在中樞神經系統中的作用了解較少,因此本研究的目的是探討與帕金森病相關的 CYP2E1 酶的表達與活性之間的關係,並確定 CYP2E1 的表達是否增加。與神經退化有關。

方法:本研究的目標是通過採用一種非系統的綜合文獻綜述方法來實現的,在該方法中,文獻被定性分析、批判性評價,並提出了一種對機制有整體看法的新理論。

結果:發現 CYP2E1 在帕金森病發展中的貢獻是顯著的,因為 CYP2E1 的負面影響掩蓋了其保護性解毒作用。

結論:CYP2E1的過表達似乎對多巴胺能神經元有害,因此,為了克服這一點,需要合成生化物質,這為進一步研究和開發有價值的生物分子舖平了道路。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/22 上午 11:59:54第 2255 篇回應
那個地天泰把會產生碳排的有機廢棄物快速發酸(3小時)為有機肥,可以固碳,把氣態碳固碳回土壤,又能培育地力,前景相當不錯。

等溫室氣體減量及管理法修正草案過了,有碳權可以賣,就有誘因大成長。

enews.epa.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=26E59EF644F21D93

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/22 上午 11:53:30第 2254 篇回應
roger大.

永生細胞也是不錯的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/21 下午 08:47:42第 2253 篇回應
2022.7.21鑽石生技7/25登陸興櫃 目標培育多家生技獨角獸

...鑽石生技共有 10 家轉投資公司,除了合一、醣基外,路孔明看好,下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待,欣耀為新藥開發公司,即將從興櫃轉上櫃、永生細胞與地天泰農業生技也有機會在明、後年進入資本市場。

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路孔明看好,下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待????

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/20 下午 09:09:34第 2252 篇回應
想鬧得滿城風雨還是平靜落幕? 數據交法院公開認證? 櫃買中心無失職?

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會員:張耀仁10152866  發表時間:2022/7/20 下午 07:38:56第 2251 篇回應
你莫名其妙,在欣耀這邊,造國鼎的謠!

存心不良,小心向國鼎檢舉你!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/19 下午 03:05:02第 2250 篇回應
對於生技小廠來說

行銷是很困難的

大廠早就佈建通路

要華藥的行銷考驗才剛要開始

目前的營收是不是左手換右手?

尚待未來的驗證!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/19 下午 02:05:31第 2249 篇回應
能增資擴大利潤是個人思考路線,至於困難度實在不清楚也不懂;本版至現在都沒有人說欣耀會是股王,大家都以可能是股王預估猜測。其實四顆藥超過10億美元預估相當保守,套上國際算法股價就是2000元,光靠授權就是股王;若以分潤金估股價更高。若以投資角度看,藥華藥是很看好沒錯,但投資報酬率欣耀可能高很多。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/19 下午 12:13:25第 2248 篇回應
欣耀將來若能再100元增資10億元共籌資100億元,以充裕資金走向自己販售之路,便能擠身更高利潤藥廠之列,期待。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應
觀察此版發言者,不外乎2種可能性:一有欣耀,二有國鼎。

黃國倫辭任董事,EUA事件如果導致私募不成 ,國鼎何去何從?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/21 上午 08:11:06第 2130 篇回應

日 期:2022年06月20日

公司名稱:國鼎 (4132)

主 旨:國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一

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危矣!!!

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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/7/19 上午 09:31:52第 2246 篇回應
欣耀談的是授權金

光憑這一點就要當上股王那是不可能的事

6446他是全球獨一無二的血癌用藥

自己知道自己銷售

他當上股王比較有機會

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/19 上午 06:46:00第 2245 篇回應
1.CYP家族的授權案,單單簽約金就拿了2.9億美元(總里程金不知),[幻想]SNP系列的CYP2E1抑制也能看齊!

2.非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

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2022.7.13--2.9亿美元预付款!默克和 Orion 宣布就 ODM-208 (CYP11A1) 的开发和商业化开展全球合作www.phirda.com/artilce_28325.html?cId=1

...近期,Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议,获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

近期,Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议,获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

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