6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
ABCD
看來只有B比較有名Bayer/ Bristol
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10家都有銷售APAP藥物，大多數台灣人就知道GSK(普拿疼) /強生(泰諾)而已.
2024.11月---2017 年至 2022 年青少年對乙醯氨基酚和布洛芬自我中毒情況
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39180188/
背景 :對乙醯氨基酚和布洛芬是青少年自我中毒最常見的藥物。
結論： 鑑於與布洛芬相比，對乙醯氨基酚過量所需的住院和治療資源增加，
現在是時候實施對乙醯氨基酚包裝政策改變以保護美國青少年了。
現在是時候實施對乙醯氨基酚包裝政策改變以保護美國青少年了。
現在是時候實施對乙醯氨基酚包裝政策改變以保護美國青少年了。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/5/31 下午 01:50:02第3235篇回應
2022.3.4--美國毒物中心的兒童自殺事件報告
.對來自國家毒物數據系統的數據進行了分析，以了解 2015 年至 2020 年間所有疑似兒童自殺率和頻率的趨勢。
分析了 514,350 名兒童疑似自殺事件，其中 10 至 12 歲兒童的疑似自殺率增幅最大 (109.3%，p = 0.002)。13 至 15 歲 (30.3%, p < 0.001) 和 16 至 19 歲 (18.1%, p < 0.05)。最常用的物質是布洛芬和對乙酰氨基酚，對乙酰氨基酚的接觸率增幅最大.....
欣耀上次現金增資$75元:特定人富邦金蔡明興家族，以馬內利投資，哥羅西實業....
會不會曾任富邦操盤手跟富邦關係深厚的王傑？!
參考中國廠買入價0.07+1.255=1.325億美元(不涵蓋歐美國家):
1.2023.9.21 云顶新耀与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，将在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化治疗自身免疫性疾病的候选药
....根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为 1.255 亿美元的临床和商业里程碑付款，并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。
2.2024.10.27-Kezar Life 終止 Zetomipzomib 用於治療狼瘡性腎炎的 2b 期研究
在審查了新出現的安全數據並發現菲律賓和阿根廷的四名研究參與者死亡後，IDMC 建議暫停試驗並停止使用
zetomipzomib 的劑量。
3.自體免疫肝炎(Autoimmune hepatitis，AIH) 也終止了:
clinicaltrials.gov/search?cond=Zetomipzomib
www.verifiedmarketreports.com/blog/top-10-analgesics-companies/
1.輝瑞公司 2.強生公司 3.葛蘭素史克公司 4.拜耳公司 5.諾華公司
6.Endo 7.百時美施貴寶 8.禮來公司 9.TEVA製藥 10.利潔時集團
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10家都有銷售APAP藥物，大多數台灣人就知道GSK(普拿疼) /強生(泰諾)而已.
2. 2025.5.8 -環球生技月刊--欣耀生醫臨床連報喜搶攻MASH與止痛藍海
...今年兩項藥物有望授權大廠，公司力拚2026年上櫃。
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若是SNP-810 /SNP-6[一併]授權[大廠]，篤定創下台灣藥物授權金額新紀錄!至於[大廠]應該是指前10大藥廠.
到時再看賣不賣座?
叫好不叫座，來個2天熔斷就到100了
欣耀在藥物開發之初，絕對壓根沒想到的新機制
2023.3.15-膳食甜味劑[三氯蔗糖]是[T細胞]介導反應的負調節劑
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114年報:本年度新增一免疫細胞模型-Jurkat T 細胞(人類免疫 T 淋巴球細胞)
新增的免疫細胞模型就是在研究T細胞內信號傳導....
改變 Wnt-β-catenin 訊號傳導的試劑可開發為治療肝病的治療策略)
1.三氯蔗糖可增加β-arrestin 訊號傳導
2. β-Arrestin 是Wnt/β-catenin 訊號傳導的必需成分
3.[顛覆百年認知]:HSCs的[非纖維化功能]才是維持肝臟穩態的關鍵
解碼肝臟分區管理員的調控密碼
...肝臟這個重達1.5公斤的化工廠，如何在有限空間同時完成500多項化學反應？答案就藏在HSCs製造的RSPO3訊號網路中。這種特殊蛋白透過活化WNT/β-catenin訊號通路，像精密的光刻機般在肝細胞表面雕刻出功能性分區。
1.2020.2.28- β-arrestin: Dr Jeky and Mr Hyde in NASH and fibrosis
(β-arrestin：NASH 和纖維化中的“化身博士”)
2.2023.10.16-肝臟β-arrestin：在肝臟健康與疾病中的潛在作用
link.springer.com/article/10.1007/s11033-023-08898-0
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2024/6/11 上午 10:53:28第 3801 篇回應
今年發表的新研究證實SNP-810(甘露醇+三氯蔗糖)無肝毒β-arrestin新機制!
...我們的研究是第一個揭示 ARRB1 對 APAP 誘導的肝毒性的保護作用的研究。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/9/29 上午 10:06:39第3460篇回應
2023.8.9-Nature主刊論文:发现阻遏蛋白(抑制蛋白)全新作用模式 将推动偏向性药物研发
www.nature.com/articles/s41586-023-06420-x
.....2023.9.25-三氯蔗糖可增加組成型活性孤兒GPCR受體 GPR52 的 β-arrestin 訊號傳導
cdnsciencepub.com/doi/abs/10.1139/cjpp-2023-0199
...接受 SNP-630-MS 治療的患者的空腹血糖和 HOMA-IR（葡萄糖代謝標記）均顯示出顯著改善。這些發現表明 SNP-630-MS 可能在治療[第2型糖尿病]方面具有潛在的[藥理學]益處....
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/6/17 下午 05:12:17第3831篇回應三氯蔗糖被確定為胰腺β細胞和T1R3甜味受體的激活劑-->快速顯著增加細胞內ATP水平
甘露醇活化mKATP通道(粒線體ATP鉀通道)
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/6/17 下午 05:02:07第3830篇回應
甘露醇+三氯蔗糖的機制???
2024 年 Rolf Luft 獎
Frances Ashcroft 發現了在[ β細胞]中表達的[KATP]通道，它是響應血糖升高而刺激胰島素分泌的信號通路的關鍵組成部分。她發現，透過葡萄糖代謝為[ ATP ]來關閉該通道在胰島素釋放中起著至關重要的作用。
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Rolf Luft 獎:由瑞典著名醫科大學卡羅林斯卡學院頒發，也是諾貝爾大會的所在地，每年都會表彰全球一位對內分泌學和糖尿病研究做出傑出貢獻的科學
2025.5.8-欣耀生醫臨床連報喜搶攻MASH與止痛藍海！
朱凱民強調，欣耀是一家專注於肝臟相關技術平臺的新藥公司，策略採取技術授權或聯合開發方式。今年兩項藥物有望授權大廠，公司力拚2026年上櫃。
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這回狼真的來了嗎???
多項研究表明cyp2e1過表達活化HSCs
1.www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021925819361083
2.aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep4.1115
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2025年3月-Nature：顛覆百年認知！肝臟纖維化元兇竟是代謝再生總指揮
...(HSCs高度富集RSPO3，HSCs的非纖維化功能才是維持肝臟穩態的關鍵，RSPO3的表達在HSCs活化時減少
當TGF-β訊號增強時，RSPO3表現量在72小時內下降至基準值的18%，同時啟動膠原蛋白合成程序。這種工作模式切換解釋了慢性肝病發展的本質
2025.4.21- CYP2E1抑制劑的發現及其在重症急性胰臟炎治療的潛力www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0223523425004313
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/8/19 上午 08:02:27第3949篇回應
Roy Taylor教授的雙循環假說:2型糖尿病實際上是由肝臟和胰臟內過多的脂肪引起的。
「對於第 2 型糖尿病患者來說，好消息是，我們的研究表明，即使您患有這種疾病 10 年，您可能能夠透過將所有重要的微量脂肪移出 [胰臟] 來逆轉病情
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/17 上午 07:56:21第4046篇回應
第八屆波士頓MASH藥物開發高峰會(胡P是新增在演講者/ 演講概要也有修改)
...接受 SNP-630-MS 治療的患者的空腹血糖和 HOMA-IR（葡萄糖代謝標記）均顯示出顯著改善。這些發現表明 SNP-630-MS 可能在治療[第2型糖尿病]方面具有潛在的[藥理學]益處....
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/8/14 下午 08:01:50第3942篇回應
欣耀的治療脂肪[胰]就是超前斬斷「癌王」胰臟癌!!!
胰脂肪--2型糖尿病與「癌王」胰臟癌-[因果][因果][因果]關係是鐵證如山無可辯駁!
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/8/13 下午 09:31:53第3402篇回應這篇研究是登在Nature[主刊]!
2023.3.15-膳食甜味劑[三氯蔗糖]是[T細胞]介導反應的負調節劑
評:不排除三氯蔗糖實驗結果成立一家新藥公司?! 欣耀朱董得再加速了，不然會被英國超車!
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/8/14 上午 08:31:33第3405篇回應
欣耀[三氯蔗糖]-[克羅恩病]非常有趣了!!!
(JNJ 花9.4億美元--PTG-200(JNJ-67864238)
1. 在新聞發布會上，研究作者表示，如果高劑量[三氯蔗糖]對人類的作用相似，這一發現可能會為T 細胞介導的
自身免疫性疾病、1 型糖尿病、[克羅恩病]和T 細胞介導的器官排斥帶來潛在的治療方法。
2.2017.6.9- 強生公司的製藥子公司之一楊森生物技術公司 (Janssen Biotech) 已與 Protagonist Therapeutics ...先支付5000 萬美元（3900 萬英鎊）的預付款，然後隨著治療通過臨床試驗和
開發取得進展，支付高達9.4 億美元的里程碑付款，以及任何最終銷售的特許權使用費。
(1) 自體免疫肝炎(Autoimmune hepatitis，AIH)：為加速 SNP-630 盡速取得藥證並上市，本公司針對罕見疾病-自體免疫肝炎進行藥物開發，採取獲得罕藥認定機制，將大幅縮短開發時間，降低成本且上市快。自
體免疫肝炎乃罕見疾病，其病因為人體自身免疫系統攻擊肝臟病導致其發炎之慢性疾病，最終導致肝硬化與肝衰竭。本公司今年已建立自體免疫肝炎之細胞模型與動物模型。
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2021.9.27--自體免疫性肝炎
www.nature.com/articles/s41423-021-00768-8
(AIH) 是一種 T 細胞介導的發炎性肝病
AIH 發炎性肝臟浸潤主要由 α/β T 細胞組成，CD4 T 細胞的頻率是 CD8 T 細胞的兩倍。這些觀察是在三十年前做出的....
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/10/8 下午 10:32:01第 3473 篇回應
欣耀在藥物開發之初，絕對壓根沒想到的新機制
2023.3.15-膳食甜味劑[三氯蔗糖]是[T細胞]介導反應的負調節劑
欣耀在藥物開發之初，絕對壓根沒想到的2個新機制!
(能刊在Nature主刊的論文肯定是研究報告具有重大意義、創新、及足以改變既定思維等特質)
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2025年3月-Nature：顛覆百年認知！肝臟纖維化元兇竟是代謝再生總指揮
...直接將HSCs中 [RSPO3] 表現與肝細胞中 [WNT標靶基因CYP1A2和 CYP2E1] 連結起來。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/10/8 下午 10:32:01第 3473 篇回應
欣耀在藥物開發之初，絕對壓根沒想到的新機制
2023.3.15-膳食甜味劑[三氯蔗糖]是[T細胞]介導反應的負調節劑
亞馬遜創辦人貝佐斯曾問巴菲特：「你的投資方法簡單，為什麼幾乎沒人能複製呢？」
巴菲特回答：「因為沒有人願意慢慢變得富有。」
2024.6.6-法說會影音檔 www.sinewpharma.com/Upload/download/20240606-video.MP4
50:00~
810的這個樞紐試驗歐 其實 我們 剛剛董事長已回答過....就不在講 最後 我們會在留在進行的授權.....
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 12:32:57第4028篇回應授權進度
A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。
B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。
C公司：評估中。
D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中
Nature：顛覆百年認知！肝臟纖維化元兇竟是代謝再生總指揮
……這個發現徹底顛覆了醫學界對HSCs的傳統認知：它們不僅是製造肝纖維化的元兇，更是維繫肝臟正常運作的生命工程師。
……當研究人員建構HSCs特異性敲除RSPO3的小鼠模型時，教科書級的發現誕生了：這些小鼠完美復刻了HSCs完全缺失的表型。肝臟體積縮小12%-18%，再生能力下降41%，
[更關鍵的是，代謝酵素的分區標記完全消失。]
[更關鍵的是，代謝酵素的分區標記完全消失。]
深入分子機制研究發現，HSCs具有驚人的環境感知能力。當TGF-β訊號增強時，RSPO3表現量在72小時內下降至基準值的18%，同時啟動膠原蛋白合成程序。這種工作模式切換解釋了慢性肝病發展的本質－長期發炎迫使HSCs從工程師轉型為建築工人。
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值得注意的是:
人類單細胞轉錄組定序的相關性分析直接將HSCs中 [RSPO3] 表現與肝細胞中 [WNT標靶基因CYP1A2和 CYP2E1] [WNT標靶基因CYP1A2和 CYP2E1] [WNT標靶基因CYP1A2和 CYP2E1]連結起來。
news.bioon.com/article/2f9c86e52985.html
临床样本分析更令人震惊：
酒精性肝病患者的HSCs中RSPO3表达量下降76%
非酒精性脂肪肝（MASLD）进展期RSPO3水平仅为健康人的31%
RSPO3低表达患者发生肝癌的风险升高3.2倍
这个被称为肝脏青春因子的蛋白质，正在改写我们对慢性肝病的认知——它不仅是疾病进展的晴雨表，更是逆转肝损伤的潜在治疗靶点。
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SNP-6抑制TGF-β!
www.sinewpharma.com/Upload/download/20240923-SINEW.pdf
2025.3.16--Nature | 颠覆百年认知！肝脏“纤维化元凶”竟是代谢再生总指挥
揭开了惊天秘密：一群曾被医学界妖魔化的细胞，竟是操控肝脏命运的隐形操盘手。
...当研究人员用基因技术精准清除小鼠体内的肝星状细胞（Hepatic stellate cells, HSCs）时，意想不到的连锁反应发生了——肝脏体积缩小15%，代谢解毒能力骤降70%，更惊人的是，原本规律分区的代谢酶分布完全乱套。这个发现彻底颠覆了医学界对HSCs的传统认知：它们不仅是制造肝纤维化的元凶，更是维系肝脏正常运作的生命工程师。
当TGF-β信号增强时，RSPO3表达量在72小时内下降至基准值的18%
...关键调控节点包括：TGF-β3可使HSCs的RSPO3分泌减少92%
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/7/3 下午 06:40:31第3280篇回應
TGF-β與 TNF—α是身體的朋友或敵人???(既能抑制腫瘤形成，又能促進腫瘤發展)
1.TGF-β的濃度決定其對肝損傷的保護或破壞作用???
2013-- CYP450，尤其是CYP2E1產生的ROS www.nature.com/articles/aps201362
2016--[CYP2E1 和 CPR 之間的電子解偶聯被認為是 ROS 的來源www.nature.com/articles/srep32229
5.2015年TGF-β 和ROS的相互調節：纖維化的反常循環
TGF-β是最有效的促纖維化細胞因子，其表達在幾乎所有纖維化疾病中都會增加。
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結論:綜合幾篇研究報告，數據顯示降低ROS可使TGF-β與 TNF-α從病態時的高濃度(促進纖維化)降為生理時的低濃度(抑制纖維化)，可佐證[SNP-610期中分析F4(嚴重纖維化)治療前後有顯著差異] ，不是憑空而來!
粒線體異常是糖尿病的「根本原因」，而逆轉粒線體損傷，或許能治癒糖尿病！
研究人員使用了一種藥物 —— ISRIB阻斷細胞應激反應，保護粒線體功能。
小鼠的β細胞在4週內恢復功能，重新控制血糖....
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/17 上午 08:08:24第4048篇回應2025.2.19-
线粒体才是治疗糖尿病的关键？Science论文揭开2型糖尿病的根本原因
粒線體損傷沒有導致細胞死亡，而是導致了細胞代謝功能紊亂。
SNP-810:
4~12g人體臨床結果未發生肝損傷及肝衰竭；沒有任何受試者的ALT超過正常值上限的3倍以上，顯示所有劑量組均未達肝毒性標準。
狗毒理試驗500mg:肝毒APAP全部死亡(SNP-810無死亡，體重、體溫及器官檢查均無因極高劑量產生異常)
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/8/29 下午 06:04:06第3977篇回應
甘露醇+三氯蔗糖「1+1>2」的APAP去毒防毒機制!
甘露醇mKATP通道--調節MPTP誘導是APAP誘導的肝損傷的核心(細胞死亡途徑的關鍵觸發因素)
甘露醇mKATP通道調節粒線體膜電位、呼吸(三氯蔗糖誘導粒線體呼吸增強與膜電位增加)
news.bioon.com/article/7332863e316c.html
研究团队表示，β 细胞丢失是患 2 型糖尿病的最直接途径，而这项新研究可能揭示了这背后的根本原因，从而为干预和治疗糖尿病等代谢疾病带来了全新的思路。
研究团队还发现，��论在何种细胞中，线粒体损伤都没有导致细胞死亡，而是导致了细胞代谢功能紊乱。
线粒体损伤都没有导致细胞死亡，而是导致了细胞代谢功能紊乱
线粒体损伤都没有导致细胞死亡，而是导致了细胞代谢功能紊乱
2025.2.11-Science：逆转线粒体信号有望从根本治愈糖尿病
国际顶级学术期刊《科学》(Science)发表重大突破：美国密歇根大学研究团队发现了2型糖尿病的关键发病机制，更令人振奋的是，这种损伤竟然是可逆的！这一发现或将彻底改变糖尿病的治疗方式。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/6/18 下午 11:10:06第3840篇回應
如果[oral insulin]=SNP-610，可能會有《美好的意外》???
譬如輝瑞藥廠的研究人員是意外發現威而鋼能治陽痿障礙，原先製藥的目標是用來治療心絞痛。
粒線體糖尿病是由於[ATP]產生受到抑製而導致胰島素分泌功能障礙而引起的第二型糖尿病。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/6/19 上午 09:13:56第3842篇回應
甘露醇(鈣/鎂吸收保留)+三氯蔗糖(T1R3激動鈣鎂)「一加一大於二」的效應!
甘露醇活化mKATP通道(粒線體ATP鉀通道)
mashdrugdevelopmentsummit.com/speakers)
Synopsis
§ Delving into promising results for SNP-6 Series in treating MASH with multi-functional effects and a POC Quantitative Non-Invasive Test for MASH: Insights from animal and clinical trials. Showing clinically significant improvements in biomarkers of liver injury, inflammation, and fibrosis in a Phase 2 study in patients with MASH. Also exploring a case study of this in a phase 2 oral insulin versus placebo study
2.
接受 SNP-630-MS 治療的患者的空腹血糖和 HOMA-IR（葡萄糖代謝標記）均顯示出顯著改善。這些發現表明 SNP-630-MS 可能在治療[第2型糖尿病]方面具有潛在的[藥理學]益處，儘管還需要進一步研究才能充分理解其臨床意義。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/8/13 下午 10:01:58第3937篇回應
第八屆波士頓MASH藥物開發高峰會-朱董口頭報告:
......Also exploring a case study of this in a phase 2 [oral insulin] versus placebo study?
[oral insulin]口服胰島素，糖尿病???
期纖維化患者中顯著降低（P =0.03）
目前臨床中的SNP-610 Phase 2a是12週，P2b應該是會拉長治療週期!
2.Akero: efruxifermin (F4)36週數據 [未]達到統計學意義，延長治療週期(96週)數據達標!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/7/7 下午 12:11:15第 3296 篇回應
...Madrigal的Resmetirom在NASH P2(36週)的臨床結果，纖維化的改善是沒有統計學意義!
Resmetirom三期临床设计中，Madrigal做對了什麼？
...結論:调整了肝纤维化重度患者的比例+ 加長治療期 (二期治療期 36週 ，三期治療期 52週有統計學意義)。
CYP2E1->激活PPARα-FGF21 (Akero的Efruxifermin)
靶CYP2E1或靶FGF21療效較優? 等臨床試驗揭曉。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/3/2 下午 01:23:29第 2967 篇回應
杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。
該論文有經同行審查發表(Impact Factor:11.614)
CYP2E1 水平可能在 FGF21 表達中很重要；CYP2E1 的缺乏是激活 PPARα-FGF21 軸所必需的，並且可有效減少肥胖
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 下午 05:22:04第 2031 篇回應
欣耀必要驗證這篇論文提出的機制:SNP610(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21)
www.hcplive.com/view/efruxifermin-reverses-mash-compensated-cirrhosis-phase-2b-symmetry-study
接受 50 毫克 efruxifermin 治療的患者中，39% 的基線和第 96 週活檢患者肝硬化得到逆轉，且 MASH 沒有惡化，而安慰劑組這一比例為 15%（P = .009）。在將缺失的第 96 週活檢樣本全部視為治療失敗的意向治療 (ITT) 人群中，50 毫克 efruxifermin 組有 29% 的患者 [肝硬化] 得到逆轉，且 MASH 沒有惡化，而安慰劑組這一比例約為 12% ( P = .031)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/7/7 下午 12:21:09第 3297 篇回應
2023.6.30--Madrigal已開始滾動提交NASH新藥申請NDA-->這是F2-F3的藥證!(Madrigal去年才加開F4臨床)
按目前數據，第1支在[非肝硬化]F2~F3與[ 肝硬化]F4大滿貫取證的是Akero的Efruxifermin機率較大。
欣耀F4加油!!!
Paracetamol: A Focus on Dogs
thescipub.com/pdf/ajavsp.2021.247.262.pdf
在 200 mg/kg APAP 劑量下.....
接受 250 mg/kg 劑量的狗出現急性肝炎，小葉中心區域局部壞死，炎性浸潤.....
接受 500 mg/kg（致死劑量）的狗，在76 小時後 [全部死亡] ，大面積肝壞死從終末肝小靜脈至門管間隙
VS
欣耀:狗的試驗結果顯示，在乙醯胺酚200和500 mg／kg／day劑量下，SNP-810未出現毒性反應，整個試驗期間，動物的體重、體溫及器官檢查均無因極高劑量產生異常，也 [無死亡案例發生]。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 01:04:13第4029篇回應2025/2/27
已按照美國FDA要求完成大鼠急性GLP毒理試驗與 [狗急性GLP毒理試驗報告]，預計併同上述(3)4-12g試驗成果再次向FDA提案申請，預計可取得核准。
VS
Vertex 主標達標，但[未能]達到其次要終點，因為Journavx 並不比廣泛使用的鴉片類止痛藥維柯丁更有效。
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已知Journavx不敵hydrocodone(維柯汀Vicodin)
那用SNP-830/SNP-840 PK Journavx ，就勝之不武!
Journavx(不成癮止劇痛藥/非鴉片類藥)用於治療腹部整形術或拇囊切除術(足拇指外翻手術)後急性疼痛--主標達標，但次標[未]達到.
換膝手術 VS 足拇指外翻手術，以後有機會頭對頭臨床?
2025.1.30-美國FDA時隔 [20多年] 首批准Vertex [首款新機制]非鴉片類藥上市
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Vertex 主標達標，但[未能]達到其次要終點，因為Journavx 並不比廣泛使用的鴉片類止痛藥維柯丁更有效。
僅對急性手術疼痛有效，對慢性疼痛無效。
ICER獨立證據評審委員會在二月份進行投票時出現7-7平手的情況，顯示對於這款新藥是否具備足夠療效存在明顯分歧。
1.2016.7.6-解盲事件後看新藥研發的成功率
www.moea.gov.tw/MNS/doit/industrytech/IndustryTech.aspx?menu_id=13545&it_id=63
新藥研發成功率較低的五類疾病為：癌症（5.1%）、精神疾病（6.2%）、心血管疾病（6.6%）、神經內科疾病（8.4%）、自體免疫疾病（11.1%），以癌症研發成功率最低 。
2.2023.2.2-www.bio.org/press-release/new-bio-analysis-reveals-declining-pain-drug-pipeline-and-underinvestment-new
BIO的分析發現，自2017年以來，針對疼痛的活躍臨床藥物項目數量已從220個驟降至124個，降幅達44%。
報告還發現，疼痛治療藥物獲得 FDA 最終批准的機會低於平均值。只有 0.7% 的新型止痛藥能夠從 I 期臨床試驗進展到獲得 FDA 批准，而所有疾病領域的新藥平均成功率為 6.5%。儘管有創新藥物獲準用於治療偏頭痛，但過去五年尚未有任何其他針對慢性疼痛的新型標靶、非成癮性藥物獲準。
根據公司法第197-1條第2項，公開發行股票之公司董事以股份設定質權超過選任當時所持有之公司股份數額二分之一時，其超過之股份不得行使表決權，不算入已出席股東之決權數。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/12 上午 07:16:18第4031篇回應
大盤最動盪的一週，公司籌碼最迷的一週。
...4.董事佳峻投資4/9解質股數6,196,165
個人不負責結論:這是搞那齣戲? ㄏㄚ 原來是又要重選大頭們~
一篇关于药物临床开发成功率的最新报告显示：过去十年，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 07:55:44第4030篇回應
新增C公司與D公司，那來捋一捋A公司與B公司!
A公司:動物確認試驗結果不如預期，以致合作中止。
2025.4.10-FDA公告正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/12/11 上午 08:24:13第3568篇回應
欣耀委託Charles River Laboratories執行狗急性GLP毒理試驗中--而Charles River 被動物權利組織盯上!
2023.11.19-動物權利組織對CHARLES RIVER許可證提出異議
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 12:32:57第4028篇回應授權進度
A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。
B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。
C公司：評估中。
D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中
2025年3月實際自有持有 6899.165 (7196-6899=減少297張)
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公司籌碼最迷的一週/ 1000張以上(+703)
[姑且假設]是佳峻投資買入，則6899+703=7602-7196=今年選任時將比上次選任增加406張
週交易量802張
1. 600-800張(-691) / 800-1000張(+29) / 1000張以上(+703)
2. 散戶 -9人
3.佳峻投資3月轉讓53張。結果20250307~20250328期間400張以上反倒+43張?
4.董事佳峻投資4/9解質股數6,196,165
個人不負責結論:這是搞那齣戲? ㄏㄚ 原來是又要重選大頭們~
A公司:動物確認試驗結果不如預期，以致合作中止。
現在[人體試驗]4-12克劑量成功達標無肝毒，授權案敗部復活機率是高還低?
B公司:依約進行確認試驗（confirmation study）中。 合約負債?
查閱
114/03/06上傳的113年第四季財務報告書
doc.twse.com.tw/pdf/202404_6634_AI2_20250409_194649.pdf
合約負債-流動 $518千元
(當本公司已提供之服務超過客戶應付款時認列為合約資產，若客戶應付款超過本公司已提供之服務時則認
列為合約負債 )
5.於美國執行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量(4克)之臨床驗證試驗計畫:
已按照美國FDA要求完成大鼠急性GLP毒理試驗與狗急性GLP毒理試驗報告，預計併同上述(3)4-12g試驗成果再次向FDA提案申請，預計可取得核准。
A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。
B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。
C公司：評估中。
D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中。
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最後一哩路囉 加油!
第二類精簡審查：審查天數為120天
新藥查驗登記[優先]審查機制：審查天數為240天。
新藥查驗登記[加速]核准機制：審查天數為240天。
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胡P:...就是先把CMC解決掉.....就簡單多了...