漲跌交替 , 是股市的偶然
開這個版乃有感於
Cliff大恩德『心悅生醫產品線與競爭對手』的專業論述
讓小弟發言時 , 深怕愧對大家的筆記
也怕吹皺一湖春水 , 破壞大家欣賞專業的美感
所以 , 這個版
不只 543 可以談 1234567890abcdef 也歡迎
希望熱鬧是原則
本版是多言堂 多方看事 多情對待
盼望
『心悅生醫產品線與競爭對手』是我們的共同筆記
『讓我們一起為心悅生醫寫日記』則是屬於大家的共同日記
期待您的參與
謝謝大家!
檢測的兩組平均差異由7分降為5分 , 樣本數由 160 減為 100
試驗小組有解釋原因 , 但小弟不知其使用何種計算方式 , 兩組平均差異由7分降為5分 , 樣本數為何可由 160 減為 100 ?
期待大大們的解說
www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=367929&showHistory=true&isReview=true
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所有數據將使用SAS 9.4進行分析。我們將比較基線時各組之間的人口統計學和臨床差異（名義變量的費舍爾精確檢驗(Fisher exact test for nominal variables)和連續變量的Mann-Whitney檢驗或獨立樣本t檢驗）。療效將根據標準的治療意向（ITT）分析程序進行評估（即，對於那些未完成12週研究期的人，我們將保留他們對研究結果的最後觀察）。臨床評估的平均變化將使用混合模型重複測量（MMRM）方法進行評估，其中治療，每周和每周治療之間的相互作用為固定效應，攔截為唯一的隨機效應；基線值將是協變量。MMRM分析將使用SAS PROC混合程序進行。P值將基於雙尾的檢驗，顯著性水平為0.05。
Lane等人的研究基於n=52例慢性精神分裂症患者。13他們報告了Cohen的效應大小（d） 1.53。我們的患者（早期精神病患者）的平均PANSS總分較低（65.0），標準差為14.3個單位，預計該組患者的療效會更小。希望alpha值為0.05，檢定力為0.8，我們希望能夠放心地檢測出平均PANSS Total的差異至少為7個單位。每組將需要66名參與者（n = 132）。在12週的時間內，我們預計損耗率為15％。因此，我們將需要隨機分配大約160個受試者。
原因：
基於兩組t檢驗的原始樣本量計算得出了160位受試者的保守估計。但是，我們現在希望修改樣本量計算，以便在研究方案期間利用PANSS分數的重複評估。從倫理學的角度來看，該策略具有優勢（即需要進行隨機分組的患者較少，可能出現的不良事件或缺乏療效）和具有成本效益（可以更早完成研究）。我們的反複試驗的縱向性質使我們能夠檢測到較小的效應量（即，使用該協議先前版本中設置的14.3個單位的相同標準偏差，平均PANSS總分至少為5個單位）。假設兩尾檢驗的顯著性水平設置為0.05，為了檢測兩個治療組之間的平均PANSS總平均得分差異至少5個單位（SD = 14.3），我們需要每組n = 39，才能使研究具有90％的功效（當基線與基線之間的相關性時）隨訪測量值至少為0.6，並且各種隨訪測量值之間的相關性最大為0.5）。在12週的時間內，我們預計損耗率為20％。因此，我們將需要隨機分配大約100個主題。
於24/04/2018 9:14:24 AM更新
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另外 , 大家若有這項臨床的結果 , 也請共分享
謝謝大家!
有大大知道嗎 ?
SND-13 期中分析的結果 , 是要開法說? 還是只用重大訊息公告?
謝謝大家!
小弟的想法是因藥制宜 , 像有BTD只要一個三期便可申請藥證且成功較有把握的 , 三期臨床花費較少的 , 譬如SND-11 ~ 13之屬 , 由自己來做三期
畢竟三期自己做 , 不僅掌控權在自己 , 可以避免如大廠不積極拖延的風險 , 且藥品上市後的權利金相對較高(可能差到兩三倍) , 對心悅這種不自己行銷的公司 , 相對有利
所以小的主張這些臨床假如可以發放補貼金的話 , 以這個方式來加快收案速度
其他臨床花費大且不易把握成功度的 , 假如有大廠要授權合作 , 就由他們來執行以分散風險
精神分裂臨床的成功 , 猶如心悅打通任督二脈 , 對心悅的後續發展太重要了
僅供參考
謝謝大家!
如果加速跟各大藥廠談授權...
尤其是那些缺乏精神分裂/憂鬱症/失智症 相關藥品的大藥廠...
授權出去後...由大藥廠在各醫院人脈去推動會不會比較快...
當初中長期目標聯合國際知名藥廠做為合作夥伴...公司也能更專注於新藥開發...
不管是精神分裂/憂鬱症或失智症都是現今及未來龐大的新藥缺口...
各國新藥公司同時間也在積極鑽研這些領域的新藥...時間流逝下...會不會因小失大...
但是您點到了一個關鍵 - 歷來收案/試驗進度都較預期晚
進度始終落後才是公司最大的問題, 在下持股也算很長的一段時間,何嘗不知道資金才是最大的卡關因素?
印象所及, 至少兩場股東會都提到公司會積極募資, 但是以目前年中只到位1.75億的資金, 在下實在不懂, 究竟公司是無能還是不願盡速募資, 以加快所有的腳步?? 其實不管是無能或是不願對公司長遠來說傷害不小!
這就像是雞生蛋蛋生雞的問題, 傳說中的鬼屋, 到底是真有鬼, 還是看起來像有鬼, 導致人們不敢接近的惡性循環, 資本市場亦然
引猜想大的回文如下:
或許SND-13的期中分析若數據佳 , 應該就有授權機會 , 資金可能就不是問題
資金若不是問題 , 臨床就有機會全面推進
試想是否命懸一線的壓在SND-13的期中分析數據佳??? 反之又如何? 以這樣收案的速度, 資本市場會做如何想? 豈不把公司越往死胡同裡走? 未來募資不就更辛苦?
以公司現在的pipeline, 就算其中一個品項授權的金額略低於市場行情, 至少都可以扭轉市場對於公司的看法
再重申一次, 對於公司產品的科學性, 有BTD掛保證, 這點真的無須過度著墨
但是, 對於公司的商業經營能力, 真的是無法理解!
回顧2016年蔡董的生技創新產業的「動物性」一文, 內文中提到「動物性」非常符合生技創新產業有價證券之大幅擺盪「追高殺低」現象, 同時也提及同時經濟收益和「動物性」之間有一個回饋機制，可以解釋上下擺動的幅度，終將導致恐慌和信心蒸發，造成衰退，經濟危機由此而來。
雖然此文主要以產業面來闡述, 但也同樣適用在現在單一公司的情況, 信心蒸發不正是目前窘境的最佳寫照嗎??
如何盡速扭轉鐘擺的擺盪方向, 才是公司的當務之急吧? 這是在下對公司最大的質疑
以股權分散表來看，部分大股東有增加持股，但400張以上總人數及總持股百分比是下降的，
無法單純以其判斷公司狀況是好是壞，因此先前希望能知道如何查找較即時的資訊，
是何人、哪個法人降低或增加持股，參考價值或會較高。
另外最近承蒙猜想大分享資訊，及再翻過以前的資訊，小弟認為
SND-13可能還要2年才能完成收案解盲(股東會亦有提到2020-2021解盲)，歷來收案/試驗進度都較預期晚，
小弟現在不認為2020就可完成收案，再加上分析數據再到解盲至少要3-4個月，久一點半年都可能，
因此2021能完成解盲就算符合現行預期及收案進度，而要說好消息，可能突然提前解盲才是好消息，
但臨時股東會又強調不會提前解盲...
再則以其他藥物臨床進度，較早開始的孤兒藥SND-11及SND-12，計畫收案人數也都有百人以上，
且試驗還分階段，原可以較小規模(收案人數較少)進行的，看來也還要再花不少時間，
小弟認為快則也要到2021年了...
因此未來2年確保資金會是最重要的事。
再請各位指教。
www.genetinfo.com/international-news/item/31357.html
剛剛！Biogen宣布2020年初提交阿爾茨海默病新藥上市申請
來源：醫藥魔方
med.sina.com/article_detail_100_2_73058.html
阿爾茨海默病新藥起死回生！它為啥能迎來“驚天逆轉”？
來源：藥明康德 2019-10-23
med.sina.com/article_detail_103_2_73066.html
灰色中的紅點：百健擬提交Adu的BLA申請
來源：美中藥源 2019-10-23
med.sina.com/article_detail_100_1_73091.html
渤健AD藥物aducanumab將申請上市公司市值暴增150億美元
來源：新浪醫藥新聞 2019-10-23
編譯丨newborn
med.sina.com/article_detail_100_2_73109.html
就像報導所顯示的
問題的關鍵在於，針對上述兩項關鍵III期研究進行的一項新的長期分析，其結果據稱是EMERGE研究獲得陽性結果，ENGAGE仍然是陰性結果，而前一項研究的亞組數據支持了EMERGE研究的陽性結果。同樣的臨床設計 卻有不同的結果。
FDA同意百健提交這個BLA申請，但FDA到底什麼態度百健並未公開。可能說的是申請隨便、後果自負，也可能說的是同志們辛苦了。最近美國政府加大了AD研究支持力度，FDA可能不想逆歷史潮流輕易否定一個重要產品而把球踢給專家組。甚至可能放寬標準批准這個產品上市、由支付部門決定是否使用，當然更可能要求百健再做一個三個臨床、作為決勝局。
而aducanumab如果獲得批准可能成為新的藥王，也將在很大程度上改變生物製藥的投資方向。
僅供參考
謝謝大家!
個人覺得心悅不敢再開臨床 , 在於資金因素
或許SND-13的期中分析若數據佳 , 應該就有授權機會 , 資金可能就不是問題
資金若不是問題 , 臨床就有機會全面推進
所以現在的重點 , 小的認為就在SND-13的招募速度
公司已提出因應策略 , 希望可以加快收案速度
再不行 , 只好學某些大廠 , 祭出交通食宿補助 , 每人5,000美元 , 348*0.5萬*31 = 5,394萬台幣
多花個5,394萬台幣 , 可能節省一兩年的招募時間 , 換來的是藥物早日上市 , 早日有營收並造福患者 , 一舉多得呀!
今天早上工商時報報導的 [ 全球最貴藥物賣翻 諾華調高今年財測 ] www.chinatimes.com/realtimenews/20191023000270-260203?chdtv
隸屬一次性基因療法，專門治療罕見的幼兒神經肌肉疾病的Zolgensma在5月底推出後，每名患者的費用高達210萬美元（逾6,477萬台幣）。Q3當季銷售高達1.6億美元
說明了只要療效好 , 再貴的藥都有患者使用
蔡教授的算盤該怎麼打呢?
僅供參考
謝謝大家 !
AXS05 (Major Depressive Disorder - BTD) - P3 ongoing 半年內收完約300個病患, 並且即將解盲
axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-completion-patient-enrollment-0?field_nir_news_date_value[min]=2019
Minerva Nurosciences
www.marketwatch.com/story/minervas-stock-plunges-to-lead-all-premarket-losers-after-cyber-attack-delays-enrollment-in-a-phase-3-trial-2019-10-01?siteid=yhoof2&yptr=yahoo
不過就是因為駭客攻擊了CRO公司, 導致P3 delay 收案, 一天股價跌掉幾乎3成
Synurex:
SNG12 Status update: Coming soon (2018/5/22 Phase 3 IND ~)
請問版上有哪位大大可以願意分享一下現在到底是甚麼情形??
既然上了興櫃, 在享有資本市場伴隨的利益, 也得負起對股東的責任, 無視於時間也是成本因素的公司, 產品再優秀, 無怪乎市場無法給予高市值的肯定, 只能說這一課小的學到的太晚!!
如果, 期中分析的時間又跳票呢?
表 1
Age, mean (SD), y ==> 36.3 (7.9) , 38.4 (9.7)
No. of patients using typical/atypical antipsychotics ==> 13/14 , 14/11
用藥人數 :
Amisulpride ==> 1 , 2
Chlorpromazine ==> 1 , 4
Flupenthixol ==> 2 , 0
Haloperidol ==> 9 , 9
Quetiapine fumarate ==> 2 , 1
Risperidone ==> 7 , 6
Sulpiride ==> 1 , 1
Ziprasidone ==> 0 , 1
Zotepine ==> 4 , 1
今天早上跑步的時候 , 突然想起蔡教授的一句話---年紀輕的 , 效果比較好
這句話蔡教授給了我們甚麼啟示?
發現這個現象是在run-in階段? 還是在[延伸]階段?
以前我們一直在煩惱NaBen會不會對西方人無效
蔡教授的這個說明 , 在我看來 , 訊號或許已經出來了 , 只是大小如何?
也就是比較的基準點---年紀大者的療效到底是在那個位階? 和安慰劑組一般(無什效果)? 或雖不如2a但具一般水準的療效(已有效果)?
不管基準是甚麼 , 可以確定的一點 , 就是年紀輕的已有效果顯現
前面所附的2a期的表1 : benzoate組的平均年齡是 38.4 歲 (標準差 9.7歲)
原來的用藥也是典型和非典型的都有 , 或可不必在意藥物配合的差異(或都有D2抗拮作用?)
蔡教授把入選年齡縮為 18 ~ 45 歲 , 無論甚麼時候開始 , 至少都還有一半樣本是這個標準 , 不是嗎?
大家還有甚麼看法呢? 期待您的補充指正
僅供參考
謝謝大家 !
2019-10-02 16:52聯合報 記者蔡怡真╱即時報導
udn.com/news/story/7266/4081649
新店耕莘醫院神經內科主任劉議謙說，如果不願意及早防治失智症，那最好備有1300萬元存款。因為治療失智症8到10年約莫要花費1,300萬元。
劉議謙也特別強調，面臨失智症最重要的是「預防勝於治療」，第一重要控制慢性病、再來是要運動、注重飲食(多地中海飲食、多蔬果、少油炸少及人工食品)、多社交也是失智症預防的重要策略。
在必富網多多哈啦 , 不知道是否也是一種預防策略 ?
2019-09-29 09:28聯合報 記者羅真╱即時報導
udn.com/news/story/7266/4074950?from=udn_ch1cate0_pulldownmenu
中國醫藥大學附設醫院精神醫學部主治醫師谷大為表示，抗NMDA受體腦炎（Anti-NMDA receptor encephalitis）是2008年才被發現的疾病，致病原因不完全清楚，可能因不明病毒感染或腹腔腫瘤誘發NMDA抗體，導致患者腦中的NMDA受體被拮抗、神經訊號傳導出現問題，因而出現妄想、幻覺、認知功能退化、動作障礙、癲癇等症狀。
這些症狀類似思覺失調症，但思覺失調症進展較緩慢，而這個疾病的病程則變化快速，經常讓周遭人感到患者「一夕間完全變了個人」。
global.udn.com/global_vision/story/8664/3959503
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1.事實發生日:108/09/19
2.公司名稱:SyneuRx Neuroscience
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):SyneuRx Neuroscience公司為本公司關係
企業之兄弟公司，負責人吳雅玲女士為本公司董事長之配偶。
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:
1.本公司於108年2月27股東會決議通過及108年3月18日董事會決議通過簽訂專利權
授權合約案。
2.為加強保障本公司以及公司股東之權益，本公司與SyneuRx Neuroscience簽訂專
利權授權合約附錄，除原合約法律上之保全外，新增SyneuRx Neuroscience如違反
專利授權合約之懲罰性條款及與SyneuRx Neuroscience設立聯名帳戶，藉以保障再
授權之經濟利益返回本公司。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
1.原合約公告內容請參酌108/03/18「本公司董事會決議簽訂專利權授權合約案」
之重大訊息。
2.原合約列SyneuRx Neuroscience之子公司：SYNEURX LIFESCIENCE，SYNEURX
LIFESCIENCE US INC，SYNEURX NEUROSCIENCE HK LIMITED及心樂生醫有限公司。
Habitual tea drinking modulates brain efficiency: evidence from brain connectivity evaluation
習慣性飲茶調節大腦效率：來自大腦連通性評估的證據
作者 :
Junhua Li 1, 2, 3 , Rafael Romero-Garcia 4 , John Suckling 4 , Lei Feng 5
1 Laboratory for Brain-Bionic Intelligence and Computational Neuroscience, Wuyi University, Jiangmen, China
2 Centre for Life Sciences, National University of Singapore, Singapore
3 School of Computer Science and Electronic Engineering, University of Essex, Colchester, United Kingdom
4 Brain Mapping Unit, Department of Psychiatry, University of Cambridge, Herchel Smith for Brain and Mind Sciences, Cambridge, United Kingdom
5 Department of Psychological Medicine, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore, Singapore
www.aging-us.com/article/102023/text
In summary, our study comprehensively investigated the effects of tea drinking on brain connectivity at both global and regional scales using multi-modal imaging data (i.e., functional and structural imaging) and provided the first compelling evidence that tea drinking positively contributes to brain structure making network organization more efficient. Our study suggests that tea drinking is effective in preventing (slowing) or ameliorating cognitive decline and that tea drinking might be a simple lifestyle choice that benefits brain health.
總之，我們的研究使用多模態成像數據（即功能和結構成像）完全地調查了飲茶對全面和區域尺度大腦連通性的影響，並提供了第一個令人信服的證據，即飲茶對大腦結構正面的作用 , 使得網絡組織更有效率。我們的研究表明，飲茶有效預防（減緩）或改善認知能力的下降，飲茶可能是一種有益於大腦健康的簡單生活方式選擇。
謝謝大家!
2019-09-17 09:54科技新報
udn.com/news/story/6897/4050379
茶中有沒有含單寧酸 ?
別光只知道茶多酚、咖啡鹼的，人家單寧酸也是一大咖！
原文網址：kknews.cc/health/3m4obo.html
茶葉中的單寧酸在紅茶中的含量約為5%，綠茶中約為10%是百科中最為常見的比例分析
單寧酸的作用集中表現在收斂性（可使粗大的毛孔收縮、緊繃而減少皺紋）、清除自由基（促進新陳代謝，保持皮膚活力）、降低膽固醇、防止脂肪在血管中堆積，同時也會造成胃液稀釋，不能正常消化、阻礙人體對鐵的吸收。
僅供參考
謝謝大家 !
來源：藥明康德 2019-09-17
med.sina.com/article_detail_103_2_71635.html
最主要還是名稱太吸睛
原來不是
反而是 BTD 比 RMAT 還強
藥物如果符合以下條件有資格獲得RMAT指定：（i）該藥物是再生醫學療法; （ii）該藥物旨在治療，改變，逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或病症; （iii）初步臨床證據表明該藥物有可能解決此類疾病或病症未滿足的醫療需求。
大致上 , RMAT 獲得的好處和 BTD 相當
但是 , RMAT 獲取的條件較寬鬆
畢竟 , RMAT 的取得 , 僅要求該療法具有解決未被滿足醫療領域的潛力
但 BTD 則必須證明該產品相對於現有療法 , 可以提供實質性的改善
www.genetinfo.com/investment/featured/item/26626.html
僅供參考
謝謝大家 !
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。
解讀:從營收及市場角度來看解讀:不只此SND-51,包括SND-13,SND-12或SND-11可能隨時有授權利多,且為保障投資人權益,授權看起來不是為授權而授權,應會讓公司利益最大化;
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。
解讀:收案人數已從美國拓展至全球主要國家,會加快收案人數
(6)市場現況:
失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐大卻又無藥可醫
原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了GMP製劑以自有技術移轉委外生產，本公司及關係企業 SyneuRx Lifescience US Inc.獨力完成所有的試驗及eCTD IND送件，是國內第一家不需CRO，具備技術能力、自行送件美國FDA的新藥公司。
解讀:此藥潛力高(無藥可醫),且公司建立自行送件能力,對公司競爭力及费用控制皆正面看待
(6575)心悅公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗
1.事實發生日:108/09/02
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號：SND51 (Tannquilynne)，失智症及併發精神異常新藥。
(2)用途：治療失智症及併發精神異常。
(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：失智症及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilynne) 、二期人體臨床試驗獲核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。
A.預計完成時間：預計2021-2022年完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐大卻又無藥可醫，潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有5000萬人，但隨著人類平均壽命不斷延長，失智症人數將急遽攀升，且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (Behavioral and psychological symptoms of dementia，簡稱精神異常，BPSD)，例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等，更是加重家庭及社會之照護負擔。然而對BPSD目前尚無核准之藥物，臨床上多以仿單外使用(off-label use)抗精神病藥物，其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險，FDA在2008年發布全面警告 (blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族群增加死亡率，可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病，SND51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素)(D-amino acid oxidase，DAAO)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦NMDA系統的功能，是新機轉新藥。不只於此，還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱，具有抗氧化、抗發炎，抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過SND14的初步人體臨床試驗證明，抑制DAAO可恢復輕度失智症患者之認知功能，在此基礎上本公司企圖為更棘手的失智症併發精神異常，開發出更有效的多機轉單一藥物治療。
SND51原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了GMP製劑以自有技術移轉委外生產，本公司及關係企業 SyneuRx Lifescience US Inc.獨力完成所有的試驗及eCTD IND送件，是國內第一家不需CRO，具備技術能力、自行送件美國FDA的新藥公司。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2019-09-01 22:40經濟日報 張翼中
udn.com/news/story/7485/4023074?from=udn-catelistnews_ch2
中國大陸8月下旬通過新版《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱藥管法)，將於今（2019）年12月1日開始施行。這項修正後的藥品根本大法，將主導中國未來十年的藥品發展。面對這全球第二大，每年超過人民幣1.7兆元的巨大市場，這次大修法產生的新局面，將影響全球藥品的發展，也值得台灣生技醫藥產業關注。
...
同時，第15條「國家支援以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製」，與第23條「對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物，中期臨床試驗已有資料顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准。」這兩條文無疑為創新藥物大開方便之門。
心悅拿到FDA BTD的試驗中新藥 ，可不可以獲此優待 ，提早進入中國大陸市場 ?
???
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有趣的SCZ論壇與坊間經驗
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liawbf.pixnet.net/blog/post/49092320
哈!大家看了 不知會不會有驚艷之處?
謝謝廖兄的分享
同時 , 是否可請廖兄打開連結 , 以方便大家前往欣賞
Amgen將以134億美元現金收購Otezla®
Otezla ®（apremilast）是用於牛皮癬和銀屑病關節炎的口服製劑
Otezla在2018年的銷售額是 16億美元
Otezla在美國以外的50多個市場獲得批准，其中包括歐盟 和 日本，並且在美國擁有至少到2028年的專利權
忘了哪位大大貼的
報告連結在此 ( 2019/02(?)出版的 )( p.25 )
www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/cn/Documents/finance/deloitte-cn-mna-medicine-and-biotechnology-industry-driven-by-innovative-drugs-en-190514.pdf
對 SyneuRx 的描述
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After the completion of Phase III clinical trial/NDA, SyneuRx will obtain high-value down payment, milestone payment and royalty after marketing through cooperation and out-licensing
with multinational pharma companies.
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這是真的嗎 ?
我們可否請公司每月發佈一次臨床試驗的收案數 ?
讓我們可以數著每個收案數的小燈泡前進
點亮黑暗中的期待---距離黎明還有多遠 ?
請公司別讓小股東在等待中 獨自承受資訊空白的孤獨
是所至盼
謝謝大家!
liawbf.pixnet.net/blog/post/49056552
廖兄也說
心悅是否也可以參考這種模式來宣傳?
這個臨床試驗已在2018/10完成收案 , 讓我們靜待其臨床結果的發佈 , 資以比較苯甲酸鈉對東西方人種的療效是否存在差異?
謝謝廖兄
謝謝大家 !
您的大哉問 , 可難倒小弟了
我的訊息 除了論文外 , 就是蔡教授在股東常會提示的了
論文幾乎多是動物試驗 , 雖增加了信心 , 但畢竟不是人體
蔡教授在股東常會的提示 , 就成了我們賴以判斷的蛛絲馬跡了
蔡教授在今年股東常會有關SND-13的臨床訊息提示了幾個重點 :
1.期中分析預計在年底
2.大數據公司協助招募患者 , 預計在6月底上線
3.招募的患者中 , 越年輕療效越好
4.導入、雙盲、延伸等階段的反應率符合公司預期(或許我們和公司之間的基本認知不同)
5.若有比預期好得多或意外的差 , 也不會提前結束試驗(應指收案348人為基準)
6.若期中分析評估需達1384人 , 也是看到訊號的好現象 , 應以好消息視之 ;然若評估結果不用增加收案數(即保持原來的348 人) 那不就要一…(很棒的成語 , 為免影響大家自我的判斷 , 姑隱之)
這些重點 , 有可以推演的邏輯關係
個人當然也有所思考 , 只不過不宜在此喧嘩
過去小弟也貼過一些看法 , 現在依舊未改變 , 只是需要時間等待
附上SND-13 2a期的p 值 , 提供大家參考
這是樣本數為47的情形 , 若樣本數增為190 , p值還會小上千倍之譜
這也難怪廖兄寫了一篇好文 , 說p值就是 p !
t值------------p 值 -----------------------------------------------項目------------------------
7.6-----1.32533E-09 ( 0.00000000132533 ) ----- PANSS Total scores
7.4-----2.60993E-09 ( 0.00000000260993 ) ----- PANSS Positive subscale
6.2-----1.57521E-07 ( 0.00000015752100 ) ----- PANSS Negative subscale
5.7-----8.68802E-07 ( 0.00000086880200 ) ----- PANSS General psychopathology subscale
來源 :
jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/fullarticle/1746121
表 2
有請大家指導指正和補充
僅供參考
謝謝大家 !
不是才現增50元嗎
新型CAR-T細胞療法高效攻擊致命性腦瘤可清除80%的腫瘤
來源： 生物谷 2019-07-28
med.sina.com/article_detail_103_1_69168.html
CAR-T cells secreting BiTEs circumvent antigen escape without detectable toxicity
www.nature.com/articles/s41587-019-0192-1
原來是在顱內遞送CART.BiTE細胞 , 一來可直接攻擊腫瘤 , 二來因通不過BBB , 不會外溢到周邊系統 , 造成周邊器官的副作用
來源：美通社 2019-07-26
med.sina.com/article_detail_100_2_69114.html
結果表明，血漿中A(Beta)1- 42/A(Beta)1-4的比值與腦脊液中A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值之間存在相關性（斯皮爾曼等級相關係數(rs)*2=0.502, p<0.001），因此，通過測量血漿中的A(Beta)1-42/A(Beta)1-40的比值能夠了解腦組織病變的進程。
※來源：台灣證券交易所2019/07/18 20:00
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5.新會計師事務所名稱:安永聯合會計師事務所
8.變更會計師之原因:
考量本公司營運發展及相關業務的新需求.
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近期安永與股市比較相關訊息:
安永攜櫃買中心 辦優質企業上櫃座談
2019-06-19 09:21經濟日報 陳碧雲
money.udn.com/money/story/5636/3879489
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營運發展及相關業務的新需求？大家有何想法？
重大突破！癌症疫苗點燃CAR-T療法一半以上小鼠腫瘤被完全清除
來源：醫藥魔方 2019-07-14
引述的論文
Enhanced CAR–T cell activity against solid tumors by vaccine boosting through the chimeric receptor.
science.sciencemag.org/content/365/6449/162
還在臨床前,若能一舉研發普遍化的CAR-T或能大規模的應用?
健保最花錢十大疾病出爐 思覺失調症首進榜
2018-08-05 17:57聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導
udn.com/news/story/7266/3291941
衛福部公布最新健保花費前10大疾病排名，去年全台急慢性腎病患者共花掉健保約503億元，持續蟬聯最花錢的國病首位。特別的是，思覺失調症也首度入榜，年花健保127億元。健保署分析，可能和國人更認識精神疾病有關，且新藥副作用降低使服藥順從性高，有助穩定病情、回歸社會。
附表 健保花費前十大疾病排名
2019-07-13 21:19聯合報 記者劉嘉韻╱即時報導
udn.com/news/story/7266/3927238
時至今日，大家已接受憂鬱症成為一種普遍的疾病，世界衛生組織估計，全球約1億2000萬人有憂鬱症。
現在大家了解憂鬱症是大腦疾病，只要接受適當治療，便有可能改善，進而回歸日常生活。根據世衛組織統計，平均每100人就有3人罹患憂鬱症；女性一生中發生憂鬱症機率是10%至20%，男性是5%至12%。
衛福部健保署統計，105至107年憂鬱症人數逐年緩步成長，105年38萬3350人，106年39萬5573人，107年為40萬1059人。以107年因憂鬱症就醫的40萬1059人分析，國內憂鬱症就醫患者約占全台2370萬投保人數的1.7%
若以就醫人次看，去年因憂鬱症門診就醫人次為272萬8984人次，相當於每位患者一年平均因憂鬱症就醫6至7次。105年至107年健保給付憂鬱症醫療費用分別是60.46億元、64.07億元與66.15億元，以107年用於憂鬱症醫療費用66.15億元計算，僅占當年健保總額6853億元的0.96%，連不1%都不到。
以年齡區分，憂鬱症患者以45歲至64歲女性居多，107年的憂鬱症患者中，45歲至64歲有16萬4427人，相當於每三位憂鬱症患者，就有一人是45至64歲；男女比大約1比2，也就是說，女性憂鬱症患者人數高出男性一倍。
另外，將憂鬱症依症狀及疾病嚴重度分為輕鬱症及重鬱症，107年輕鬱症患者19萬2千多人，重鬱症患者20萬8千多人。
今年股東常會 蔡教授說了一個關鍵
SND-13臨床(?) 越年輕的受試者效果越好
所以把收案的年齡 由原本的18 ~ 55 降為 18 ~ 45 , 以增加療效
這是否跟前篇報導有關---越年輕大腦破壞的越少 , 也越容易產生新的神經元 , 來達到療效
哈哈!這種猜想是否和事實相近? 或待驗證
僅供參考
謝謝大家!
來源：學術經緯 2019-07-04
med.sina.com/article_detail_103_1_68072.html
科學家們確實找到證據，成年後大腦中依然會產生新的神經元，只是隨著年齡增長，這種能力會逐漸下降。與此同時，認知功能隨著衰老逐漸衰退。
斯坦福大學的研究人員在老年小鼠中發現，免疫細胞竟然會突破血腦屏障入侵大腦，干擾神經幹細胞增殖。這一發現或許為衰老相關的認知障礙提供了潛在的治療靶點。
這麼一來，干擾素γ就很可疑了。是不是它們降低了神經幹細胞的增殖？為了檢驗這種可能性，研究人員設計了一個實驗，把T細胞輸入年輕小鼠的腦中。果然發現，隨著對干擾素的響應增強，年輕小鼠腦中神經幹細胞的增殖也減弱了。
而在體外把T細胞和神經幹細胞放在一起培養的實驗進一步確認，T細胞確實會通過干擾素γ直接干擾神經幹細胞的增殖。
附註:
苯甲酸鈉對干擾素γ的調節 , 出現在這篇論文裏
Sodium Benzoate, a Food Additive and a Metabolite of Cinnamon, Modifies T Cells at Multiple Steps and Inhibits Adoptive Transfer of Experimental Allergic Encephalomyelitis
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1976122/
. 我們觀察到NaB將髓鞘鹼性蛋白( MBP )引發的T細胞從Th1轉變為Th2模式，富集調節性T細胞群，並下調T細胞中各種接觸分子的表達。
. NaB抑制MBP( 髓鞘鹼性蛋白 )引發的T細胞的致腦炎性
. NaB抑制供體小鼠體內致腦炎性T細胞的產生
. NaB在MBP引發的脾T細胞中轉換Th1至Th2細胞因子的表達
.. 已知MS是Th1介導的自身免疫疾病，並且將Th1轉換為Th2表型是改善疾病的一種方式。因此，我們檢查了NaB是否可以促進Th1轉換為Th2表型。IFN- γ是表徵Th1表型的主要細胞因子，而Th2表型通常以細胞因子如IL-4和IL-10的分泌為特徵。
.. NaB劑量依賴性地增加IL-4和IL-10的mRNA表達並抑制MBP引發的脾T細胞中IFN- γ的mRNA表達
伊朗學者也有同樣的研究結果(人體)
苯甲酸鈉對多發性硬化患者Th1 / Th2偏離的影響。
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27611715
. Our results showed that in the patient’s group the percentage of CD4(+)IL-4(+) cells was significantly increased in the presence of all concentrations of NaB when PBMCs were stimulated by MBP (p = 0.001) or PHA (p < 0.03).
. The same results were obtained for normal donors in the highest concentration of NaB, 1000 µg/ml (p = 0.02).
. Moreover, in the patient’s group the percentage of CD4(+)IFN-γ(+) cells was decreased significantly when the PBMCs were stimulated by PHA and NaB (p < 0.004) or by MBP and 1000 µg/ml of NaB (p < 0.03).
至於苯甲酸鈉會否如報導一樣 , 在大腦裏同樣抑制IFN-γ而產生新的神經元 , 就讓 SND-14的臨床來驗證
僅供參考
謝謝大家 !
來源：新浪醫藥新聞 2019-07-03
med.sina.com/article_detail_103_2_68012.html
我們應該永遠銘記，藥物是為了人類而生產，不是為了追求利潤而製造的。作為一家醫藥企業，我們一定要時刻將病患的利益放在首位。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來。
——默克前CEO George W. Merck
真實世界的用藥由支付者選擇，降糖市場廣闊且選擇性多，若能顯示額外的一些收益，如體重降低、減少胰島素聯用量、改善主要不良心血管事件等，會更容易贏得市場。
在基於臨床試驗結果獲得官方批准後，藥物要取得商業上的成功，還將取決於與競爭對手的差異化程度，對疾病治療市場的影響和患者可及性。