未上市  

Tucidinostat／Chidamide或稱西達本胺（台灣商品名為剋必達／Kepida）是一個極具開發潛力的國際性新藥，屬於口服表觀遺傳調控劑（Epigenetic Modulator），是全球第一個上市的亞選擇性去乙醯化酶抑制劑（subtype-selective HDAC Inhibitor）。目前Tucidinostat由全球包括華上生醫、微芯生物、美國HUYA、及日本明治製藥等4家公司，同步在全球不同國家或區域，進行多個晚期癌症的適應症開發。

華上生醫從2013年10月取得Tucidinostat在台灣的專屬授權，在台灣進行臨床試驗、原料藥與製劑國產化開發、加值創新研發，在台灣已經完成兩個Tucidinostat治療適應症的開發，包括有治療復發或難治外周T細胞淋巴癌及HR+/Her-2-晚期乳癌，在2021年分別向TFDA提交新藥查驗登記申請，持續審查中。

另一方面，為了新藥產品生產自主性，華上生醫攜手台耀及杏輝公司投入多年開發，在台灣遵循PIC/S GMP要求，生產Tucidinostat的原料藥、固體分散體及製劑，並向TFDA申請Tucidinostat原料藥與固體分散體的DMF（原料藥主檔案）。

在Tucidinostat加值創新研發方面，投入研發資源，自主開發屬於腫瘤免疫療法的腫瘤微環境調控劑（Tumor Microenvironment Regulators TMRs）新藥組合，並申請多項全球PCT專利，其中CC-01已經進入臨床Ib試驗，治療晚期大腸直腸癌3線治療；CT-01即將進入臨床Ib/II期試驗，治療晚期肝癌2線治療。

此外，華上自主開發全新結構（NCE New Chemical Entity）表觀免疫調控劑---GNTbm-38，也在2021年4月完成全球PCT專利申請。

GNTbm-38是一個非常有開發潛力與價值的口服新藥，主要應用於新世代腫瘤免疫療法，其獨特的表觀遺傳及腫瘤免疫調控機制，將成為腫瘤免疫療法的骨幹藥物

引用工商時報：www.chinatimes.com/amp/realtimenews/20211217001501-260410

華上生技醫藥股份有限公司以奈米金藥物傳輸平台VaucarrinR設計開發為主，專注VaucarrinR模組化藥物新劑型研究，並對外提供VaucarrinR技術服務。目前華上生醫由VaucarrinR發展出Gbm12401與Gbm12407奈米金藥物，用來治療乳癌與類風濕關節炎。

深圳微芯生物公司技轉新藥—表觀遺傳調控抗癌藥物「西達本胺」正申請新藥藥證與開發新適應症，華上生醫藉由奈米金新藥自主研發及西達本胺臨床試驗，開展，強化公司價值與競爭力。

www.gntbm.com.tw/tw/product-detail-16.html

萬寶周刊

萬寶周刊 2022/04/22 09:35(139天前)

華上生醫恩慈治療復發難治外周T細胞淋巴癌效益顯著

《引用於萬寶周刊》

華上生醫(7427.TW)是專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。華上生醫公司從2020年2月開始獲得TFDA核准，恩慈治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, R/R PTCL)病患，至今2年多累計已無償提供800多盒西達本胺錠劑(台灣商品名: 剋必達®/Kepida®)，造福40多位台灣R/R PTCL病患。

復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷PTCL病患，依據NCCN指南推薦，PTCL病患的1線治療以CHOP化療方案為主，如病患獲得緩解(Objective Response Rate, ORR)，將進行自體或異體幹細胞移植。然仍有約40%左右的PTCL病患在1線治療反應不佳(未獲得ORR)，無法進行幹細胞移植；另一方面，進行幹細胞移植的PTCL病患有非常高比例會復發。依據國際大規模的臨床試驗數據顯示，R/R PTCL病患的中位數存活只有5.8個月。同時依據WHO的分類PTCL分類高達20幾種亞型，異質性非常大，且具有高度侵犯性，疾病進展快速。綜合臨床數據資料得知R/R PTCL的治療用藥非常有限，且亞型眾多，病患臨床未滿足需求非常強烈，臨床上急需新藥以滿足病患治療需求。

華上生醫在台灣執行2年多的恩慈治療，無償提供台灣R/R PTCL病患用藥，從監測數據得知西達本胺錠劑單藥治療獲得ORR約在45.5%，聯合化療方案ORR約在60%，其治療效益與日本及韓國的西達本胺單藥治療樞紐臨床數據相當(ORR 45.7%)。目前，國際廠商所開發的西達本胺新藥已經在中國及日本上市，用於治療R/R PTCL病患的療效顯著，且安全性可控。西達本胺是表觀遺傳調控劑，使用的劑量非常小(每次30毫克，一星期服用兩次)，對於因表觀遺傳失控所引發的R/R PTCL，尤其是針對亞型包括PTCL-NOS、PTCL-ALCL、及AITL，西達本胺錠劑治療效益更顯著。

華上生醫投入多年開發在R/R PTCL已申請NDA藥證並持續審查中，華上生醫提供無償西達本胺錠劑供恩慈治療，是基於幫助台灣R/R PTCL病患在治療急迫性及需求，提供病患治療的機會，企盼能儘早取得台灣藥證讓R/R PTCL患者得到治療。

【撰文／陳澤樂】

華上生醫(7427.TW)是專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。華上生醫公司從2020年2月開始獲得TFDA核准，恩慈治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, R/R PTCL)病患，至今2年多累計已無償提供800多盒西達本胺錠劑(台灣商品名: 剋必達®/Kepida®)，造福40多位台灣R/R PTCL病患。

復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷PTCL病患，依據NCCN指南推薦，PTCL病患的1線治療以CHOP化療方案為主，如病患獲得緩解(Objective Response Rate, ORR)，將進行自體或異體幹細胞移植。然仍有約40%左右的PTCL病患在1線治療反應不佳(未獲得ORR)，無法進行幹細胞移植；另一方面，進行幹細胞移植的PTCL病患有非常高比例會復發。依據國際大規模的臨床試驗數據顯示，R/R PTCL病患的中位數存活只有5.8個月。同時依據WHO的分類PTCL分類高達20幾種亞型，異質性非常大，且具有高度侵犯性，疾病進展快速。綜合臨床數據資料得知R/R PTCL的治療用藥非常有限，且亞型眾多，病患臨床未滿足需求非常強烈，臨床上急需新藥以滿足病患治療需求。

華上生醫在台灣執行2年多的恩慈治療，無償提供台灣R/R PTCL病患用藥，從監測數據得知西達本胺錠劑單藥治療獲得ORR約在45.5%，聯合化療方案ORR約在60%，其治療效益與日本及韓國的西達本胺單藥治療樞紐臨床數據相當(ORR 45.7%)。目前，國際廠商所開發的西達本胺新藥已經在中國及日本上市，用於治療R/R PTCL病患的療效顯著，且安全性可控。西達本胺是表觀遺傳調控劑，使用的劑量非常小(每次30毫克，一星期服用兩次)，對於因表觀遺傳失控所引發的R/R PTCL，尤其是針對亞型包括PTCL-NOS、PTCL-ALCL、及AITL，西達本胺錠劑治療效益更顯著。

華上生醫投入多年開發在R/R PTCL已申請NDA藥證並持續審查中，華上生醫提供無償西達本胺錠劑供恩慈治療，是基於幫助台灣R/R PTCL病患在治療急迫性及需求，提供病患治療的機會，企盼能儘早取得台灣藥證讓R/R PTCL患者得到治療。

華上生醫(7427.TW)是專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。華上生醫公司從2020年2月開始獲得TFDA核准，恩慈治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, R/R PTCL)病患，至今2年多累計已無償提供800多盒西達本胺錠劑(台灣商品名: 剋必達®/Kepida®)，造福40多位台灣R/R PTCL病患。

復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷PTCL病患，依據NCCN指南推薦，PTCL病患的1線治療以CHOP化療方案為主，如病患獲得緩解(Objective Response Rate, ORR)，將進行自體或異體幹細胞移植。然仍有約40%左右的PTCL病患在1線治療反應不佳(未獲得ORR)，無法進行幹細胞移植；另一方面，進行幹細胞移植的PTCL病患有非常高比例會復發。依據國際大規模的臨床試驗數據顯示，R/R PTCL病患的中位數存活只有5.8個月。同時依據WHO的分類PTCL分類高達20幾種亞型，異質性非常大，且具有高度侵犯性，疾病進展快速。綜合臨床數據資料得知R/R PTCL的治療用藥非常有限，且亞型眾多，病患臨床未滿足需求非常強烈，臨床上急需新藥以滿足病患治療需求。

華上生醫在台灣執行2年多的恩慈治療，無償提供台灣R/R PTCL病患用藥，從監測數據得知西達本胺錠劑單藥治療獲得ORR約在45.5%，聯合化療方案ORR約在60%，其治療效益與日本及韓國的西達本胺單藥治療樞紐臨床數據相當(ORR 45.7%)。目前，國際廠商所開發的西達本胺新藥已經在中國及日本上市，用於治療R/R PTCL病患的療效顯著，且安全性可控。西達本胺是表觀遺傳調控劑，使用的劑量非常小(每次30毫克，一星期服用兩次)，對於因表觀遺傳失控所引發的R/R PTCL，尤其是針對亞型包括PTCL-NOS、PTCL-ALCL、及AITL，西達本胺錠劑治療效益更顯著。

華上生醫投入多年開發在R/R PTCL已申請NDA藥證並持續審查中，華上生醫提供無償西達本胺錠劑供恩慈治療，是基於幫助台灣R/R PTCL病患在治療急迫性及需求，提供病患治療的機會，企盼能儘早取得台灣藥證讓R/R PTCL患者得到治療。

【公告】華上生醫新藥「西達本胺」的原料藥品查驗登記乙案，業已獲台灣衛生福利部核定同意領證

中央社

2022年9月1日 15:53

日 期：2022年09月01日

公司名稱：華上生醫 (7427)

主 旨：華上生醫新藥「西達本胺」的原料藥品查驗登記乙案，業已獲台灣衛生福利部核定同意領證

發言人：趙月秀

說 明：

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

(1) 華上生醫新藥「西達本胺」（台灣商品名：剋必達/Kepida）的原料藥，已通過

原料藥品查驗登記，業經衛福部核定同意領證。西達本胺原料藥的中文名為「

“華上生醫”氟口比苯醯胺」，英文名為「Chidamide (Tucidinostat)“GNTbm”

」，原料藥品許可證字號：衛部藥製字第061149號。

(2) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA)

審查中，待取得台灣藥證後即可上市銷售。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。《取至中央社》

「我認為，藥品的可及性非常重要！若病患用不起我們所開發的新藥，這款新藥就沒有任何價值！」陳嘉南表示，有些腫瘤免疫療法基本款，自費一年花上二∼三百萬的藥費很正常，但不是每一位病患都能擔負得起高昂的藥費。

為履行初衷，華上生醫目前研發的藥物皆聚焦於口服小分子藥物，並與符合PIC＼S、GMP與國際外銷經驗的台灣藥廠合作生產製造，將可控成本降至最低；而國產的「西達本胺錠劑」也獲得TFDA核准用於恩慈治療，為三十二名台灣復發難治的外周T細胞淋巴癌病患提供人道救援，無償供藥迄今已持續兩年。<引用經濟日報>