未上市  

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6. 因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。

開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

今5日公告3月營收11.8億元，月增15.55%，年增111.55%，雙雙創歷史新高。

美國對等關稅豁免藥品　全球缺藥中

美國總統川普已於4月2日再次簽署並發布行政命令，將自2025年4月5日起分階段實施「對等關稅」政策。不受本次對等關稅影響之「豁免清單」包括汽車與藥品等項目。對此，藥華藥表示，公司產品目前屬於豁免範圍，整體營運未受到該政策影響，亦將持續關注後續政策動向，確保營運穩健推進。

藥華藥近期對營運前景，抱持更為正向的看法，特別在競品Pegasys全球缺藥效應激化，使得逐季成長的動能更加明確。公司認為，NCCN最新治療指南，直接點名當無法取得Pegasys時，建議使用其他可獲得的長效干擾素，如Ropeg。缺藥等正面因素持續遞延、且持續發酵，因此第1季的開立處方新醫生與新病人數，顯著成長。

美國FDA官網指出，競品缺藥問題預計持續至2026年中。藥華藥將積極把握機會，進一步強化在美國市場的行銷與銷售策略，擴大Ropeg的可及性。另外，Ropeg筆型注射器的審查目標日期經美國FDA通知定於2025年5月27日，將全力配合FDA的審查進程，儘早將Ropeg筆型注射器推向市場。

國際仲裁仍與歐洲供應商糾纏中

Ropeg在美國及全球市場銷售穩健成長，單月營收均突破10億元，顯示出強勁的市場動能與未來增長潛力。近日成功取得Ropeg在巴西的真性紅血球增多症（PV）藥證，已進一步擴大在南美洲市場的版圖。

原發性血小板過多症（ET）方面，全球第3期臨床試驗結果正向，計劃今年開始申請各國ET的藥證，包括美國、日本及中國等國，並已積極布局行銷前準備。

另外，藥華藥與歐洲供應商AOP新藥爭議國際仲裁部分裁決上月出爐，雙方將進入法律程序，可能曠日廢時，藥華藥重申，仲裁庭做出最後決定前無任何賠償義務。至於AOP宣稱藥華藥於歐洲供貨不穩定及拒絕供貨乃不實主張，2024年因受Pegasys缺藥影響，AOP提出的需求高於前1年數倍的數量，達數十萬針，藥華藥均及時供貨。今年歐洲的需求量也倍數成長。

關稅衝擊之下幸運的產業

也是資金的避風港

2025年4月3日（優分析產業數據中心）－ 週四亞洲主要製藥股逆勢上漲，尤其是印度學名藥製造商表現最為強勁，儘管大盤整體走低，但在美國總統川普宣布的新一輪關稅政策中，醫藥產品獲得豁免，使市場情緒大幅提振。

川普政府針對美國進口商品大規模祭出10%關稅，並對多數競爭對手與盟友課以更高稅率，但暫時豁免包括醫藥產品在內的部分關鍵品項，對以印度與日本為主的醫藥出口國來說是一大利多。

根據資料研究機構OEC的數據，美國在上個財政年度自印度進口的醫藥產品總額達90億美元，約占印度總醫藥出口的三分之一，其中大部分為價格低廉的學名藥。日本則在2023年對美國出口約63.4億美元的相關產品。

Jefferies分析師指出，印度藥廠目前可「暫時鬆一口氣」，但也警告未來仍有可能面臨關稅調整風險。

受此利多消息激勵，印度醫藥類股指數大漲逾3%，創下近10個月來單日最大漲幅，與此同時，印度大盤Nifty 50指數則小跌0.25%。主要藥廠如Sun Pharma、Cipla與Dr. Reddy’s漲幅介於3%至6%之間。

在日本方面，製藥大廠武田藥品（Takeda）與第一三共（Daiichi Sankyo）股價分別上漲2%與2.7%，儘管整體日經指數下挫至8個月新低，但製藥股顯示出明顯抗跌力。

印度政府支持的出口推廣機構「印度藥品出口促進委員會（Pharmexcil）」對美國豁免醫藥產品表示歡迎，並稱此舉將進一步強化印美之間的醫療合作關係。

除了學名藥出口外，印度企業也為美國藥廠提供代工生產（CMO）服務，根據波士頓顧問公司（BCG）預估，該市場至2035年有望擴大七倍，顯示出未來成長潛力。

整體而言，在全球貿易局勢充滿不確定性的背景下，此次醫藥產品獲得美方豁免，對亞洲藥廠特別是印度與日本企業而言，無疑是一場及時雨。

生技醫療

藥華藥治ET新藥 三期臨床試驗數據達標

2025.01.04 11:08 工商時報 杜蕙蓉

P1101為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素。圖／本報資料照片

P1101為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素。圖／本報資料照片

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藥華藥（6446）4日重訊宣布，旗下新藥P1101治原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（SURPASS ET），主要評估指標統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。

執行長林國鐘表示，SURPASS ET的正面臨床數據已證明P1101對新適應症ET有顯著療效，公司預計今年送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為未來營運加速成長的第二引擎。

目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），此藥係美國FDA於1997年核准，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。P1101已讓全球許多PV患者受惠，此次ET臨床試驗結果正面，預期未來將造福更多MPN患者。

SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較P1101與ANA做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了P1101的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打P1101，並更快施打到目標劑量。

此試驗共收入174人，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，其中91名隨機分配至P1101組， 83名隨機分配至ANA組。

依意向治療群體（intent-to-treat）之統計結果，受試者在第9個月及第12個月均有療效反應的數據如下：P1101組為42.9％（39／91）、ANA組為6.0％（5／83）、P值為0.0001，達到統計上的顯著意義，顯示P1101組長期的療效優於ANA組。

療效反應（Modified ELN response）中，包括周邊血球計數減少、疾病相關的體徵改善或未惡化、具有較大的症狀改善或保持無疾病進展、未發生出血與血栓事件等四項條件均達標。

次要療效評估指標中，等位基因負擔之統計結果亦相當正面。

P1101為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。

ET

藥華藥

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《生醫股》新藥解盲 藥華藥：ET第三期臨床試驗結果正面

持有藥華藥的投資人，ET解盲正向後市必有行情，長期持有2~3年讓股價自由飛，他日成為股王也不意外

2024年12月5日 週四 下午5:31

藥華藥（6446）5日公告11月營收10.2億元，月增11.04%，年增138.93%，創歷史新高紀錄，今年累計營收達86.0億元，年增94.15%。藥華藥表示，11月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主，美國及全球市場業績持續成長。

藥華藥11月營收10.2億元，月增11.04%，年增138.93%，創歷史新高紀錄。

藥華藥11月營收10.2億元，月增11.04%，年增138.93%，創歷史新高紀錄。

藥華藥表示，自主研發的Ropeg自上市以來，全球銷售穩步成，為了進一步推動集團發展，藥華藥宣布任命Joseph R. Horvat為全球行銷長，負責整合集團行銷策略。 Joseph曾任MorphoSys 美國子公司總經理，成功振興美國市場業務，今年諾華以近千億台幣高價收購MorphoSys。

藥華藥說明，Ropeg的新適應症拓展持續有新進度，用於治療原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗（SURPASS ET）共收入174個 ET患者，最後一位受試者已於11月12日完成試驗（LPLV）。公司預計明年年初取得試驗結果（top-line results），將於2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，若一切進展順利，預計將於2026年取證，目前已積極布局行銷前準備。

藥華藥指出，除了在血液腫瘤疾病領域取得佳績，更早在數年前開始布局細胞療法領域，並積極投入人才培育及臨床試驗準備。公司日前已向衛福部TFDA申請進行TCR-T免疫療法TCRT-ESO-A2-TW，用於治療末期實體腫瘤患者的第一期臨床試驗。同時，藥華藥也透過策略性投資一家美國創新細胞療法公司，建立與該公司獨創性細胞療法技術平台合作的機會，將攜手推動細胞療法在癌症治療領域的進一步發展，造福更多患者。

這種穩定成長的累進速度，後市的穫利是會驚人的，最主要是全球無競爭者，明年又有ET重磅新藥，

可期望加入營運如虎添翼，手中持有6446的投資人，繼續堅持住，往後投資穫利遠比投資其他個股要強，長期持有將邁入四位數的生技股王.....。

那麼Q3Q4的穫利就有想像空間了，藥華藥的股價上仟元的行情，指日可待......。

*預言明年底的數字會不會達陣

藥華藥4月營收6.67億元，公司自結公告EPS 1.5元，5月營收7.9億元EPS ?元，加上六月營收再創歷史新高達8.84億元EPS ?元

4月已知穫利1.5元，美元與台幣匯率波動穩定，那麼5~6月營收合理最少也有EPS 3.5元對吧，第二季EPS 5元？打個折吧，期望越高失望也越高，若是第二季的穫利在3.2元~3.8元之間，就已是天大利多了，因為在PV在美國穩定成長的營收下，預估每月成長收入3仟萬~5仟萬，不含歐洲、日本及中國(其他國家)的收入，光是今年下半年~明年的成長，平均每季4元(今年下半年)~5元(明年平均每季)

那麼此時藥華藥的股價在594元會不會太低？外資在6月營收(5日星期五)公布8.48億時，6月8日用610張壓價，9日~12日買進了2070張，用意很明顯在壓低吃貨，散戶投資人別再錯過了長期持有下一波段大行情的來臨，本人估計股價下半年行情有850元~910元實力，藥華藥走到2025年底時，股價應該是站上1500元了

投資人拭目以待.....

真的恭喜手中還持有6446的投資人，下星期一有機會，看到股價創新高623元，之前本人標題「長期持有目標價500元」，現在標題應該是要改成「明年(114)底股價上看1500元，指日可待......

此次未私募的推手

感恩

在藥華藥群組4500人貼文被秒刪，藥華藥大群組標準的一言堂，群組人員都是被利用的

老爺

發文者徽章

專欄作家

Lv.84

👍國發基金出手了?

🤓很久沒寫公眾文，因為沒有時間，也沒有體力了。

從4/2公司重訊提出所謂的例行性募資案議案，造成市場動盪與人心不安時，老爺跟一群關心藥華藥的股東們，在努力表達聲音。個人跟公司電話聯絡超過5通以上，要求官網新聞說明清楚，並且要求撤銷提案。當然，散戶的力量是微弱的，為盡上股東的一份心力，4/6老爺寫了一封email給國發基金，主要訴求如下:

【藥華藥目前帳上現金仍有1百多億元，加上今年本業即將轉虧為盈，現金絕對夠用，未來除非有重大併購案或策略聯盟所需，禁止發行辦理任何形式的募資案，或例行性提案，避免造成市場誤解】

當時也呼籲專欄的同學們，一人一信e-mail給國發基金會， 希望國發基金身為藥華藥單一最大股東與董事，理應監督公司營運。謝謝許多同學的響應，今天早上盤前8:59分，所有寫信的同學們都收到了國發基金的回信:

========================

4/24國發基金服務信箱(回信)

您好：

謝謝您的來信詢問藥華醫藥公司事宜。國家發展基金依「產業創新條例」第29條設立，資金運用宗旨為加速產業創新加值，促進經濟轉型及國家發展，主要透過投、融資方式配合國家相關產業政策，協助我國產業發展。國家發展基金投資藥華醫藥公司，係為配合政府推動「加強生物技術產業推動方案」政策，扶持國內生物技術產業發展。

有關藥華醫藥公司於113年4月2日發布重大訊息公告該公司董事會決議於50,000仟股額度內辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證、私募普通股或轉換公司債並提請113年股東常會審議事宜，藥華醫藥公司提請113年股東常會同意辦理上述增資案，目的係為該公司募資管道提供較多彈性，惟是否執行仍視該公司實際資金需求而定。據藥華醫藥公司113年4月17日重大訊息公告，因該公司目前尚有充足資金、財務狀況健全，故董事會決議113年不辦理本募資計畫。

有關藥華醫藥公司提請113年股東常會審議發行限制員工權利新股一案，據該公司113年4月2日公告之重大訊息，獲配限制員工權利新股者以發行日當日已到職之藥華醫藥公司及藥華醫藥公司持有表決權股份超過50%之國內外子公司全職員工為限，發行目的為吸引及留任公司所需專業人才，並激勵員工及提升員工向心力及歸屬感，以共創公司及股東之利益。

國家發展基金同為藥華醫藥公司股東，對該公司營運發展情形亦高度關注，本基金將持續透過董事會機制積極監督藥華醫藥公司營運；另藥華醫藥公司或其內部人如有違反證券交易相關法規並經檢調單位或金融監督管理委員會調查屬實，本基金將依相關法令規定積極處理，以維護合法投資權益。台端對於公司其他措施若有任何建議或疑問，亦可藉由出席該公司股東會向管理階層提出問題，或於公開資訊觀測站查詢公司相關財務及業務資訊。

敬祝您健康快樂

行政院國家發展基金管理會 敬啟

===================================

🤓回信中的最後一段，可以感受到國發基金的監督決心，這是值得藥華藥股東們大大按讚的👍👍👍

🌈真光一現，黑暗就逃跑🌈

祝福 ㊗️藥華藥公司營運更上一層樓，積極控管營業費用，拉高營收曲線，早日兌現本業轉虧為盈的承諾，成為台灣第一家擁有重磅藥的國際藥廠，所有股東都會以公司為榮的，加油!! 💪

私募案的特定人將手中持股拋售壓價，再打九折認購，賣高認低兩方都可賺到利潤，現在

老爺及信徒們才知道，藥華藥內部高層決策是貪婪的，包括溢價發行員工認購，干他ㄨ的是

要貪到什麼時候才會覺得飽，不知廉恥.....不要臉的生技公司

序號 3 發言日期 113/04/17 發言時間 02:15:01

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688

主旨

本公司董事會決議113年將不辦理私募海外或國內轉換

公司債(更新113.4.2重訊)

符合條款 　第 11 款 事實發生日 113/04/16

說明

1.董事會決議日期:113/04/16

2.公司債名稱:私募海外或國內轉換公司債

3.發行總額:

擬提請股東會授權董事會於普通股不超過50,000千股額度內，視市場環境及公司資金

狀況，擇適當時機與籌資工具，依相關法令及以下籌資方式之辦理原則，擇一或以搭

配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資私募普通股

及／或私募海外或國內轉換公司債，以私募方式辦理海外或國內轉換公司債（下稱

「轉換公司債」）時，得轉換之普通股股數應於前述50,000千股範圍內依私募當時之

轉換價格計算之。

4.每張面額:美金10,000元或其整倍數、或新台幣100,000元或其整倍數。

5.發行價格:發行價格應不低於理論價格之八成。

6.發行期間:自發行日起算不超過五年。

7.發行利率:授權董事會依金融市場之動態訂定之。

8.擔保品之種類、名稱、金額及約定事項:不適用。

9.募得價款之用途及運用計畫:

本次籌措之資金預計用於充實營運資金、健全財務結構及／或進行新藥研發及／或轉

投資及／或購置固定資產及／或支應其他因應本公司長期發展之資金需求等一項或多

項用途。

10.公司債受託人:不適用。

11.發行保證人:不適用。

12.代理還本付息機構:不適用。

13.賣回條件:

本公司得選擇不設賣回權，或債券持有人得於發行滿一定時間後，要求發行公司按每

年一定比率之收益率所計算之價格全部或一部份贖回本債券。

14.買回條件:授權董事會決定之。

15.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。

16.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。

17.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對

上市普通股股權比率之可能影響（上市普通股數A、A/已發行普通股）:不適用。

18.前項預計上市普通股未達6000萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:

不適用。

19.其他應敘明事項:

一.私募對象及其與公司間關係：

本次私募之對象以符合證券交易法第43條之6規定之特定人為限，為公司之內部人

或是策略性投資人，並以對本公司長期發展及競爭力與既有股東權益，能產生效

益者為優先，洽定特定人之相關事宜，擬提請股東會授權董事會全權處理之。內

部人因對公司營運相當了解，而選擇策略性投資人之目的、必要性及預計效益，

在於支持本公司財務結構以維繫市場競爭力，對未來公司營運及獲利之成長提升

應有相當程度之貢獻。

擬應募人名單與公司之關係說明如下：

<1>詹青柳：本公司董事長

<2>林國鐘：本公司董事/執行長

<3>陳本源：本公司董事

<4>行政院國家發展基金管理會：本公司法人董事

<5>耀華玻璃股份有限公司管理委員會：本公司法人董事

<6>黃正谷：本公司董事/總經理

<7>香港商益昂資本集團有限公司(股東名簿戶名：元大商業銀行受託保管益昂資

本集團有限公司投資專戶)：本公司法人董事

<8>李伸一：本公司董事

<9>楊育民：本公司獨立董事

<10>張進德：本公司獨立董事

<11>田健和：本公司獨立董事

<12>Jeffrey R.Williams (韋傑夫)：本公司獨立董事候選人

<13>劉敬村：本公司獨立董事候選人

<14>謝明娟：本公司獨立董事候選人

<15>秦小強：本公司醫學長

<16>張雪玲：本公司財會主管

<17>林俐伶：本公司科學長

二.本次私募有價證券及嗣後所轉換之普通股，授權董事會得自私募交付日起滿三年

後，依相關法令規定申請補辦公開發行程序及申請上市交易事宜。除私募有價證

券依證券交易法第43條之8受交付後三年內轉讓之限制外，本次私募轉換公司債

換發之普通股，其權利義務與原有普通股股份相同。

三.本次私募轉換公司債之轉換價格不得低於定價日前一、三或五個營業日擇一計算

之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及配息，並加回減資反除權後

之股價或定價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權

及配息，並加回減資反除權後之股價的八成。實際價格擬提請股東會授權董事會

依據相關法令規定訂定之。

四.若為因應市場變化以低於面額發行，而未採用其他籌資方式之原因與其合理性：

主要係基於公司穩健經營及財務結構安全性之考量，採用股權相關之籌資工具較

其他純負債性質之方式適宜。以現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及現

金增資私募普通股等方式籌措資金，除無負債之利息支出，降低公司財務風險外

，亦可立即改善公司財務結構及增加公司財務調度之彈性；而私募海外或國內轉

換公司債，若投資人將債券轉換為股權，將可改善公司財務結構，並有利公司長

遠之發展，故本次股權相關之籌資工具應有其合理性。若有每股價格及轉換價格

低於面額之情形，預期將造成公司帳面資本公積或保留盈餘減少，將於日後視實

際營運狀況彌補之，發行價格及轉換價格將依主管機關規定訂定，於增資效益顯

現後，公司財務結構將有效改善，有利公司長期發展，對股東權益應尚無不利之

影響。

五.本次私募轉換公司債案經股東會決議通過後，關於本次籌資之發行或私募條件、

私募轉換公司債發行及轉換辦法、資金運用計畫、資金用途、預定進度、預計可

能產生效益及其他相關事項等，擬提請股東會授權董事會依公司實際需求、市場

狀況及相關法令訂定、調整並全權處理之。未來如因法令變更或主管機關指示或

基於營運評估或市場等客觀環境因素變化而需變更或修正時，擬提請股東會授權

董事會全權處理之。

六.為完成籌資計畫，擬授權董事長或其指定之人代表本公司辦理一切有關私募轉換

公司債之相關事宜並簽署相關契約及文件。

七.如有未盡事宜，提請股東會授權董事會依相關法令全權處理之。

八.本案為本公司年度例行性提案，係為保留募集資金之彈性以預作準備。本公司目

前尚有充足資金、財務狀況健全，足以支應未來公司業務及整體營運發展所需，

本公司董事會於113年4月16日決議113年將不辦理「現金增資發行普通股參與發

行海外存託憑證、現金增資私募普通股、私募海外或國內轉換公司債」等募資計

畫。

公司公告113年不辦理私募案了

一群呆腦，不知道公告私募案會打壓股價？先前已經N次經驗了，還犯同樣的錯，是什麼樣心態的生技公司，這內部高層的腦袋(呆)可見一般

序號 3 發言日期 113/04/02 發言時間 19:32:04

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688

主旨

公告本公司董事會決議辦理現金增資私募普通股

符合條款 　第 11 款 事實發生日 113/04/02

說明

1.董事會決議日期:113/04/02

2.私募有價證券種類:普通股

3.私募對象及其與公司間關係:

(1)選擇方式：本次私募之對象以符合證券交易法第43 條之6 規定之特定人為限。

(2)私募對象選擇之目的：

目前應募人尚未洽定，因內部人對公司之營運相對了解，為提高本公司私募有價

證券之可行性，本次私募有價證券洽詢之應募人擬包括內部人。

A.擬應募人名單與公司之關係說明如下：

<1>詹青柳：本公司董事長

<2>林國鐘：本公司董事/執行長

<3>陳本源：本公司董事

<4>行政院國家發展基金管理會：本公司法人董事

<5>耀華玻璃股份有限公司管理委員會：本公司法人董事

<6>黃正谷：本公司董事/總經理

<7>香港商益昂資本集團有限公司(股東名簿戶名：元大商業銀行受託保管益昂

資本集團有限公司投資專戶)：本公司法人董事

<8>李伸一：本公司董事

<9>楊育民：本公司獨立董事

<10>張進德：本公司獨立董事

<11>田健和：本公司獨立董事

<12>Jeffrey R.Williams (韋傑夫)：本公司獨立董事候選人

<13>劉敬村：本公司獨立董事候選人

<14>謝明娟：本公司獨立董事候選人

<15>秦小強：本公司醫學長

<16>張雪玲：本公司財會主管

<17>林俐伶：本公司科學長

B.為因應市場競爭及本公司長期營運規劃，藉由引入財務及策略性投資人之資金

，可支持本公司財務結構以維繫市場競爭力，對未來公司營運及獲利之成長提

升應有相當程度之貢獻，故本次私募之應募人為財務及策略性投資人實有其必

要性。洽定特定人之相關事宜，擬提請股東會授權董事會全權處理之。

4.私募股數或張數:

擬提請股東會授權董事會，於普通股不超過50,000千股額度內，視市場環境及公司

資金狀況，擇適當時機與籌資工具，依相關法令及以下籌資方式之辦理原則，擇一

或以搭配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及／或現金增資私

募普通股及／或私募海外或國內轉換公司債。若以私募方式辦理海外或國內轉換公

司債時，私募轉換公司債得轉換之普通股股數應於前述50,000千股範圍內依私募當

時之轉換價格計算之。

5.得私募額度:不超過普通股50,000千股

6.私募價格訂定之依據及合理性:

(1)本次私募普通股認股價格之訂定，以定價日前一、三或五個營業日擇一計算與

定價日前三十個營業日之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及配

息，並加回減資反除權後平均每股股價，較高者為參考價格。

(2)本次私募普通股認股價格以不低於參考價格之八成為依據，實際之價格在不低

於股東會決議成數之範圍內，擬提請股東會授權董事會視日後洽特定人情形及

市場狀況定之。

(3)前述私募普通股認股價格之訂定係參考公司股價，並符合公開發行公司辦理私

募有價證券應注意事項之規定，故應屬合理。

7.本次私募資金用途:

本次籌資之資金用途及預計達成效益：本次籌措之資金預計用於充實營運資金、健

全財務結構及／或進行新藥研發及／或轉投資及／或購置固定資產及／或支應其他

因應本公司長期發展之資金需求等一項或多項用途。

8.不採用公開募集之理由:

考量私募方式相對具時效性與便利性等因素，且私募有價證券三年內不得自由轉讓

之規定將更可確保公司與應募人間之長期關係；另透過授權董事會視公司營運實際

需求辦理私募，亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性，因此以私募方式辦理

具有必要性。各次私募預計將有強化公司競爭力、提升營運效能及強化財務結構之

效益，對股東權益有正面助益。

9.獨立董事反對或保留意見:無

10.實際定價日:不適用

11.參考價格:不適用

12.實際私募價格、轉換或認購價格:不適用

13.本次私募新股之權利義務:

本次私募有價證券，授權董事會得自私募交付日起滿三年後，依相關法令規定申請

補辦公開發行程序及申請上市交易事宜。

除私募有價證券依證券交易法第43條之8受交付後三年內轉讓之限制外，本次所發行　

或私募之普通股（含私募轉換公司債換發之普通股），其權利義務與原有普通股股

份相同。

14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用

15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用

16.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對

上市普通股股權比率之可能影響（上市普通股數A、A/已發行普通股):不適用

17.前項預計上市普通股未達6000萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:

不適用

18.其他應敘明事項:

(1)若為因應市場變化以低於面額發行，而未採用其他籌資方式之原因與其合理性：

主要係基於公司穩健經營及財務結構安全性之考量，採用股權相關之籌資工具較

其他純負債性質之方式適宜。以現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及現

金增資私募普通股等方式籌措資金，除無負債之利息支出，降低公司財務風險外，

亦可立即改善公司財務結構及增加公司財務調度之彈性；而私募海外或國內轉換

公司債，若投資人將債券轉換為股權，將可改善公司財務結構，並有利公司長遠

之發展，故本次股權相關之籌資工具應有其合理性。若有每股價格及轉換價格低

於面額之情形，預期將造成公司帳面資本公積或保留盈餘減少，將於日後視實際

營運狀況彌補之，發行價格及轉換價格將依主管機關規定訂定，於增資效益顯現

後，公司財務結構將有效改善，有利公司長期發展，對股東權益應尚無不利之影

響。

(2)本次現金增資私募普通股案經股東會決議通過後，關於本次籌資之發行或私募條

件、資金運用計畫、資金用途、預定進度、預計可能產生效益及其他相關事項等

，擬提請股東會授權董事會依公司實際需求、市場狀況及相關法令訂定、調整並

全權處理之。未來如因法令變更或主管機關指示或基於營運評估或市場等客觀環

境因素變化而需變更或修正時，擬提請股東會授權董事會全權處理之。

(3)為完成籌資計畫，擬授權董事長或其指定之人代表本公司辦理一切有關現金增資

私募普通股之相關事宜並簽署相關契約及文件。

(4)如有未盡事宜，提請股東會授權董事會依相關法令全權處理之。

這是4月2日公告，在股市同學會&大群組4500人眾人干譙有用嗎？這是上市櫃前所未有私募案最多的生技公司，內部高層的貪婪的嘴臉，圖利他人私募的做法，大眾投資人是不買單的

只會造成市場的賣壓，高層隨後發出申明稿說是備案？在此本人敢肯定的說，就是貪.....一定會私募，公司目前的現金夠幹嘛私募，即使要增資？全體股東認購不行嗎？

資人

股價走勢也跟之前有所不同，現在走勢格局都是開低走高，股價會隨著月營收步步高，投資人不要錯過佈局的機會

本人之前在股價漲破500元後，一直來回操作，在最後一次發行海外GDR認購415元跌破時就已失去信心

持股全數出清，有一半原因是月營收遲遲沒跟上股價同步，清心地去大陸對岸放空旅遊10個月，短租四處遊玩受人生

今年的2月營收確實蠻亮眼的，股價也跌至可長期持有的投資點，依線型來看要跌破309元機率已不高，

美國執行銷售有肯定的成績顯現，3月的營收更有期待性了，建議加碼買進持有，希望今年底可望月營收站上7~8億以上，股價站上400應不難~藥華加油

序號 1 發言日期 112/05/09 發言時間 18:12:28

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688

主旨

本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd

公告申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）新加坡

上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）

符合條款 　第 10 款 事實發生日 112/05/09

說明

1.事實發生日:112/05/09

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。

4.預計進行之所有研發階段:申請新加坡上市許可證

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司之新加坡子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd已向新加坡衛生科學

局（Health Sciences Authority, HSA）申請新藥BESREMi 500mcg/mL solution

for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）之上市許可

證，適應症為真性紅血球增多症。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

新加坡HSA受理上市許可證申請。

(1)預計完成時間：依照新加坡HSA受理案件時程。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度

增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管

併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病

（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，新加坡約有500名PV患者，目前

臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本

核准使用於成人真性紅血球增多症患者

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

借券的股東們千萬別有，我手中持有借出券並不影響漲跌的心態，集少成多就成外資坑殺股民的籌碼，拿到一點點的利息，輸慘了差價........。

首頁 > 財經政策

財經青紅燈》外資獵殺藥華藥

2023/04/25 05:30

近期藥華藥股價頻頻破底，昨收盤價380.5元，已創下逾10個月來新低，高檔買進的投資人哀鴻遍野，從股價技術面來看，幾個月的大頭部形成，短期要反轉似乎不太容易。（中央社資料照）

因拿到美國藥證，加上有明星張鈞甯認購私募股票加持，去年藥華藥（6446）股價一度衝上622元，榮登生技股股王，市值更高達1800億元以上，創下生技股之最，去年12月並納入MSCI成分股，一時之間，股東走路都有風、煞是風光。

不過近期藥華藥股價頻頻破底，昨收盤價380.5元，已創下逾10個月來新低，高檔買進的投資人哀鴻遍野，從股價技術面來看，幾個月的大頭部形成，短期要反轉似乎不太容易

藥華藥近期發行GDR，募資超過140億元，也創生技股之最，投資人原本以為藥華藥股價下跌，是因為外資打壓股價，要把GDR定價做低，但4月中GDR定價完成，換算新台幣每股415元，上週藥華藥股價不但沒止跌，反而持續破底，股東一臉錯愕。

藥華藥股東一定覺得很詭異，明明去年被MSCI納入成分股後，「外資持股庫存」也是增加，但為何股價這幾個月來卻是不漲反跌？看看過去浩鼎（4174）的前例，似乎有跡可循。

2015年11月浩鼎也被MSCI納入成分股，在那之前外資就頻頻買超，但同一時間外資借券賣出放空也同步增加，直到隔年浩鼎解盲失利，外資借券放空仍不鬆手，一度超過2萬多張，當時也是外資持股庫存增加，但卻頻頻賣出摜壓股價，最後直到浩鼎股價跌到谷底，外資反手買超、庫存大減，一場獵殺才告完成。

當外資向股東借券時，因股票已借給外資，就算是外資的持股，會讓外資持股庫存增加，而外資借券後賣出放空，在外資進出上就會出現賣超，如果借來券沒有放空，庫存還會增加；現在藥華藥的情況就是如此，2月初農曆年後，外資借券賣出張數僅3千多張，到上週五已高達2.1萬張，但同一時間，外資拚命賣超，結果持股總庫存還增加200張。

若照浩鼎的前例，當外資借券賣出回補、出現持續買超時，股價才會落底，但如今藥華藥還多了一個GDR可讓外資套利的空間，所以這場獵殺，短期間似乎還沒結束，股東恐怕還有得煎熬！

借券的小股東們，call回借券捍衛該有的尊嚴，您我應出一份力........加油

讓我們一起反擊吧！

日本藥証過了！三月業績已到3.48億！我們的股價卻從500多壓回到387.5，您覺得合理嗎？

原本以為壓價是為了G D R定價，如今G D R也定價了，預期會開始往上拉抬，如今卻不漲反跌！俗云盜亦有道，如今看來他們是要一G三吃，就是要吃乾抹盡！

他們現在作法很簡單，每天還是先繼續借券賣出壓價，讓大家不敢亂動，甚至製造寒蟬效應，然後再低價買進還券，這幾天透過這種方式平均每天都還了200多張借券！記得他們之前是從500多賣下來的，現在387.5買回就可以還券了，那是賺了多少？現在的借券還有27000張，以這種每天壓價還200張的作法，我們的股價只會天天跌！要跌到那裡？無底洞！這叫盜已無道！

感覺我們藥華友很多是有識之士，豈能遭人如此無視及踐踏！我們必須反擊！

那如何回擊？很簡單，聽過原湯化原石嗎？他們吃多了消化不良，讓我們用原湯來幫他們消化！什麼是原湯？那就是我們手上被借走的券！

其實之前有些華友已請大家call回借券，但如果沒有方法，大家只會觀望，最後只會流為道德呼籲。

我現在提出的方法很簡單，只要兩步驟：

1. 如果同意小弟的說法及作法，請幫本文按讚。

這是成不成功的基石及關鍵，因為這是代表大家共識的形成，本群有5000人，如果很多人都贊同了都按讚了代表我們大家有共識了！他就一定會成，不再只是道德呼籲！（就算您沒有借券出去也請按讚，團結才會有力量！）

2. 請贊同的藥華友星期一馬上call回您的借券！不管您是不是大戶，您的call回都絕對有幫助！只要大家同心一致，星期一您一定會看到成果！

看過黑暗榮耀嗎？讓我們一起維護我們該有的價值吧！

最後，如果您贊同，除了按讚，請不要發文，不然會洗版，後面進來的人，就看不到此文了！

還有，可以預期有些潛伏在本群組的套利同路人會出現一些反對或似是而非或反帶風向的語言，請堅定信心勿回擊以免洗版！

#有請借券的藥華藥小股東集中火力在今、明二天call回借券，您借出的股票利息遠不及每天跌0.5%，捍衛自己手中持股的股價.........

讓我們一起反擊吧！

日本藥証過了！三月業績已到3.48億！我們的股價卻從500多壓回到387.5，您覺得合理嗎？

原本以為壓價是為了G D R定價，如今G D R也定價了，預期會開始往上拉抬，如今卻不漲反跌！俗云盜亦有道，如今看來他們是要一G三吃，就是要吃乾抹盡！

他們現在作法很簡單，每天還是先繼續借券賣出壓價，讓大家不敢亂動，甚至製造寒蟬效應，然後再低價買進還券，這幾天透過這種方式平均每天都還了200多張借券！記得他們之前是從500多賣下來的，現在387.5買回就可以還券了，那是賺了多少？現在的借券還有27000張，以這種每天壓價還200張的作法，我們的股價只會天天跌！要跌到那裡？無底洞！這叫盜已無道！

感覺我們藥華友很多是有識之士，豈能遭人如此無視及踐踏！我們必須反擊！

那如何回擊？很簡單，聽過原湯化原石嗎？他們吃多了消化不良，讓我們用原湯來幫他們消化！什麼是原湯？那就是我們手上被借走的券！

其實之前有些華友已請大家call回借券，但如果沒有方法，大家只會觀望，最後只會流為道德呼籲。

我現在提出的方法很簡單，只要兩步驟：

1. 如果同意小弟的說法及作法，請幫本文按讚。

這是成不成功的基石及關鍵，因為這是代表大家共識的形成，本群有5000人，如果很多人都贊同了都按讚了代表我們大家有共識了！他就一定會成，不再只是道德呼籲！（就算您沒有借券出去也請按讚，團結才會有力量！）

2. 請贊同的藥華友星期一馬上call回您的借券！不管您是不是大戶，您的call回都絕對有幫助！只要大家同心一致，星期一您一定會看到成果！

看過黑暗榮耀嗎？讓我們一起維護我們該有的價值吧！

最後，如果您贊同，除了按讚，請不要發文，不然會洗版，後面進來的人，就看不到此文了！

還有，可以預期有些潛伏在本群組的套利同路人會出現一些反對或似是而非或反帶風向的語言，請堅定信心勿回擊以免洗版！

#有請借券的藥華藥小股東集中火力在今、明二天CO回借券，您借出的股票利息遠不及每天跌0.5%，捍衛自己手中持股的股價.........

Google翻譯（重點）

新聞發布

尊敬的新聞界人士，

2023 年 3 月 27 日 Pharma Essentia Japan Co., Ltd.

用於治療真性紅細胞增多症的“BESREMi® 皮下注射 250 μg 注射器、500 μg 注射器”獲得生產和銷售許可

― Pharma Essentia Japan 的第一個產品誕生於創新的“位點選擇性單聚乙二醇化技術”平台，在日本獲得批准 ―

PharmaEssentia Japan Co., Ltd.（總部：東京，總裁兼首席執行官：Katsuya Yonezu，3 月 27 日，Pharma Essentia Japan）宣布抗癌劑/lopeg 干擾素 α-2b 製劑“Bethlemi 🄬🄬 皮下注射 250 μg 注射器，500 μg注射器”（通用名稱：lopeg 干擾素 alfa-2b，我們很高興地通知您，我們已獲得厚生勞動省的生產和銷售許可，用於 Bethlemi®）作為治療真性紅細胞增多症 (PV)（有限用於現有治療不充分或不適當的情況）。

該批准基於一系列臨床開發計劃的結果，包括日本 II 期臨床試驗（研究 A19-201）。

Bethlemi®是一種新型長效單聚乙二醇脯氨酸干擾素，與傳統聚乙二醇干擾素相比有望延長給藥間隔。 PV治療的首要目標是預防血栓形成，而靜脈切開術、抗血小板治療、細胞減滅治療以及分子靶向藥物的出現使得通過控制血細胞比容水平來預防血栓形成取得了長足的進步。 但另一方面，控制症狀、預防疾病進展等醫療需求仍未得到滿足，人們迫切期待能夠提供新治療選擇的藥物的研發和獲批。

我們公司開發和醫療部門總經理 Toshiaki Sato 說：“為了實現我們‘更好的科學，更好的生活’的願景，我們一直在努力開發真性紅細胞增多症的新治療藥物。收購製造和此次獲批上市，將為等待該藥的患者提供新的治療選擇，是我們邁出的一大步。我們將繼續在藥物開發上繼續努力。”

投資人不坊選擇這段時間，股價低點買進時機，及等待4月日本藥證取得利多，此時是不錯的時間點

(文長慎入，本篇僅是個人現階段投資藥華藥心情寫照，無投資建議，投資請自行判斷負責)。

◎狄更斯小說《雙城記》開頭寫道：「這是最好的時代，也是最壞的時代」；藥華藥公司目前申請海外存託憑證DR中，每日場外有鉅額配對交易；借券賣出每日創新高且利率飆高；外資每日賣出，持股卻不減反增創新高，真不知外資壺蘆裏賣什藥？惟股價每日緩跌，卻是不爭的事實，但所跌有限，對持股成本低的，沒什感覺；但對持股成本高的，套牢不願停損者，似乎只能默默點閱歌手李佳薇的『煎熬』，自我安慰。但相信4月10日DR生效日，屆時公司應會以最快的工作日，募得資金，若能成功募得百億以上，必能從『大人』搖身一變成『巨人』。這段期間『DR效應』所造成股價暫時性的波瀾，應該會重新回到趨勢向上的軌道。

◎回憶過往，從2016年12月6日，法國Jean-Jacques Kiladjian，於美國血液學年會，公布P1101三期解旨數據，具統計學上意義過關，第一時間於Jean-Jacques Kiladjian的堆特(Twitter)，國際不少的MPN專家，紛紛獻上恭禧，心想當日股價應是大漲特漲，想不到當日股價，市場解讀僅不劣於Hu，股價爆量長黑，從此就開啟了藥華藥命運多舛的年代，如歐盟藥證亦是一延再延；未具歐盟孤兒藥資格；與AOP反目成仇，反遭求償50億；美國藥證申請亦是一波三折，AOP不願提供數據，且面臨疫情干擾，原2011年3月應取得藥證，因FDA無法前來查廠，取證時間被迫延宕；公司多次疏忽未如實如期公布資訊，屢遭櫃買重罰，甚至面臨極刑，列入全額交割等事項，皆令投資人料想不到，期間股價無情下跌，已跌到懷疑人生，懷疑自己的選擇，不少投資人亦選擇遠去。說實在的這段期間DR申請，所造成股價下跌的一時風雨，對照之前公司所面臨的各種狂風暴雨，實是不值一提。

◎記得哲學家尼采說過：『那些不能殺死我的，都使我更堅強』；2021年9月下旬FDA於疫情嚴峻之際，不遠千里派官員前來中科查廠，顯見對P1101的重視，開啟了另一扇希望之窗。2021年11月13日美國FDA公布藥證之前，選擇相信堅持下來all in投資人，所得回報是美國藥證公布後，股價一星期連續5天開盤就是漲跌板，一價到底甜美的果實，先不論投資的盈虧，一輩子的投資，曾經持有一檔股票5天均是漲停板，亦是值得。

◎目前，若要研究藥華藥的資訊頗多，如Besremi何時取得日本PV藥證(感覺日本比歐美順利)、大灣區或大陸藥證進度；各項適應症臨床進度，如ET三期收案期程及後續藥證進度；Besremi美國保險滲透、醫學中心及社區醫院病人滲透率；PV競爭對手Protagonist臨床進度；ET競爭對手Bomedemstat臨床進度等，皆有豐富題材，可供研究。若不想自行研究，亦可參照股市同學會達人老爺或鬼手易生(無推薦之意)，均有相當專業深入見解，可供學習參考之處。

◎然如今最重要的當屬美國市場，去年公司新聞皆對外稱月營收可望雙位數成長；如今已改口今年病人數每季都有雙位數成長，不知是否與病人使用針劑數量有關，以2022年1月份起陸續使用之病患而言，若於2023年起有望陸續達成完全血液學反應，無須每2週施打1針，僅每月施打一針，屆時費用不知該如何計價。若以針劑計價，營收勢必會受影響，不過，個人以為即使如此，亦是一路長多，以美國每年新進病患6千多人，加上原有病患，醫學進步患者壽命延長，只要使用病患治療效果好，副作用低，生活質量好，一旦在醫師及病患間建立良好口碑，流傳開來，必定會加速不論是高低風險患者的滲透率。目前，個人從相關MPN社群觀察，相信公司所言病人數每季都有雙位數成長，應會達標。且以Jakafi每年達20萬美元或Pegasys每年達6萬美元，相信不論從Besremi的價格、效果好，副作用低等而言，具競爭力，更有助於加速病人滲透率。相信，只要病人數持續不斷增加，營收必定會不斷增長。另外，若日本藥證如期順利取得，日本營收，亦可樂觀期待。

◎綜觀個人對藥華藥的多年投資心得，只有4個字『選擇相信』，如必富網的先進大，早預言藥華藥股價上看500元；○董事長有感於藥華藥公司價值長期被低估，於2021年4月份成立藥華藥股東Line群組；每當股價於風雨飄搖之際，群組內○○總是出來信心喊話，簡略闡明藥華藥潛藏之價值等，如同舊約聖經的出埃及記等書中所記載的摩西，像神一般的先知預言成真，若有緣接觸或受邀加入群組，選擇相信並堅持，無須作任何事，只要從百元以下抱住到現在，均能享有豐碩的果實。

◎三位長期旅美生技專家，願意返臺籌辦一間以全世界華人藥廠為使命，規劃『研發、製造、營銷』，以一條龍方式策略，開啟台灣生技業前所未有的經營模式，三位長者胸懷韜略、格局之大，實令人敬佩。說實在的個人只是一個小散戶，不具生技專業，也不知道公司是否會成功，只有『選擇相信』，若成功藥華藥將邁向國際，媲美歐美國際大廠，即使不成功依目前股價，對個人而言亦無所損失。

◎最後，引用徐志摩詩集『我將在茫茫人海中去尋找那唯一的靈魂伴侶，得之我幸；不得我命』。換言之，我將在股海中抱牢有機會成為生技千元股，『得之我幸，見證歷史；不得我命，如此而已』。

AOP->未知

地區授權->等

ET解盲ゝ藥證ゝ賣 -> 這還久

日本藥證ゝ核價ゝ賣 -> 會不會達到顯著營收，要多久

其它

2022說如果AOP還錢會虧轉盈 上看80E營收(沒記錯的話)->沒達成

未來新廠預估的三百多億營收，以目前種種狀況先打個三折?低到哭的營益率就不說了。

持有藥華邁入第七年，雖然無法像一些神人剛好2021年買入後年底噴發，目前獲利也還可以，

但也是等了好久才等到的。

有些地方也不能講藥華的不是，這邊不曉得能不能看到一些更客觀中立的評論或討論。

時報新聞 2023/01/04 16:20

【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)日前發布重大訊息表示，已於2022年12月30日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg、即P1101)上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，瞄準大陸約40萬名PV患者。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。

回顧Ropeg獲歐美核准藥證歷程，美國FDA為審查Ropeg的藥證申請於新冠肺炎期間特地來台實地查廠，藥華藥一次通過；美國FDA核准Ropeg用於PV是基於長期的臨床研究數據。數據顯示經過7.5年的Ropeg治療後，超過6成的患者出現完全血液反應，更有高達8成患者達到血液反應。更令人驚奇的是美國團隊成功使得Ropeg甫獲FDA核准三個月內，就獲美國國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列為推薦高風險及低風險成人PV患者皆可使用的治療選項，無論是否接受過其他治療。

Ropeg於2021年在大陸開始PV第二期創新銜接性臨床試驗時，公司團隊說服中國藥監局，以 FDA 同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，令人欣慰的是獲得核准！如今臨床數據顯示在第24週(半年)的完全血液學(CHR)率達到51.8%，數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52週(全年)的43.1%。這結果甫於去年底ASH正式發表，引起廣泛關注及討論。

藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，目前已著手進行美國臨床研究，持續推動Ropeg在美國及全球的銷售。

根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV臨床試驗亮眼數據申請中國PV藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

裡頭提到 115年新廠預估的營收是390.85億，營業毛利是345億，但營益率卻只有16.17% (營業利益只剩下63.2億)

有兩百多億要用來開發新藥????

藥華藥拿到FDA藥證後，營收邁入成長期，營收未達高峰期前，股價還是會持續創新高

MSCI季度調整將屆 法人估這兩檔有機會列入

money.udn.com/money/story/5607/6512233?from=edn_search_result

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藥華醫藥「從新藥選題到取證、自行開發市場」的全球佈局策略，陸續在歐、美、台、韓等各國取得藥證，近期更積極佈局中、日、拉丁美洲等地區🌎​

👉藥華醫藥的成功能否被複製？​

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這一次非常難得邀請到藥華醫藥的鄭兆勝處長，以其多年的「新藥研發及GMP製造」經驗，為大家解析新藥國際化佈局策略及實務分享：​

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🔰新藥開發策略 | 新藥開發選題與歷程分享​

🔰國際化佈局策略 | 藥證申請歷程分享​

🔰從實驗室至GMP生產製造 | 技轉作業與製程確效、官方查廠準備​

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無論藥華醫藥這顆新藥前景如何，但在台灣生技產業發展歷程而言，至少是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的完整示範，期望在課程結束後能帶給大家「不同的思路策略」。​

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課程日期：111年8月6日(六)​

地點：光鹽會議中心 (台北市松山區復興北路369號7樓)。

www.facebook.com/1178112145546532/posts/6099695020054862/?sfnsn=mo

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Medicare 處方藥計劃是否涵蓋 Besremi？

是的。95% 的 Medicare 處方藥計劃承保這種藥物。

◎◎如果我的 Medicare 處方藥計劃承保 Besremi，我將支付多少？

一、在免賠額階段，您可能需要承擔藥物的全部費用。

共付額範圍：$7383 – $16072

二、在您的自付額得到滿足後，您將進入自付額後（也稱為初始承保）階段，在此您支付共付額，您的計劃將支付其餘的藥物費用。

共付額範圍：1846 美元 – 16072 美元。

三、在“甜甜圈洞”（也稱為“承保缺口”）階段，Medicare 為您的藥物承保的範圍有一個臨時限制。因此，您可能會為您的藥物支付更多費用。

共付額範圍：$3197 – $16072

四、在甜甜圈後空洞（也稱為災難性承保）階段，Medicare 應承保您的大部分藥物費用。

共付額範圍：7 美元 – 16072 美元

www.goodrx.com/besremi/medicare-coverage

需要籌措大筆資金擴建廠房

採用股東現金增資方案正面看待

公司若未看到前景需求會建置自己廠房及擴大產能？投資人別太緊張反應，短空長多反之跌深機會來了..........

股價往上攻堅期待早日衝4位數~加油

我是隔壁版星星的賓馳👋

先跟堅持到底的藥華友說聲恭喜

堅持7年真的不簡單👍

說500今天真的到500👍

要跟心理素質強大的華藥友學習

這幾年我也有在觀察藥華版

也是股價不好時 落井下石的一堆

要堅持下去真的很不容易

一起加油 台灣生技一起共好

也恭喜你All In ,財富自由.

這除了努力，也要有勇氣. 特別是All In

感謝你的分享.

壹、藥華藥2022下半年行事曆：

一、2022年7月份：

(一)7月25日：

獲通知P1101健保給付(6月16日議程討論若獲通過)、9月1日正式納入健保給付。(參考懷特血寶健保案：109年12月17日議程討論；110年1月25日通知給付；3月1日健保正式給付)。

(二)7月28日至31日：

參展亞洲生技大展。攤位號碼：R207。台北南港展覽館。

(三)日光性角化症（AK）台灣藥證：

110年11月22日申請，藥品上市許可證審查時間由一般的360天縮短為180天。

(四)櫃買富櫃200指數的成分股：

110年9月7日被刪除，櫃買富櫃200指數的成分股訂於每年一月、四月、七月和十月審核。

二、2022年8月份：

(一)美國摩根史丹利(MSCI)全球中小型指數：

2016年11月被納入，惟查無被刪除確切日期？MSCI成分股於每年2月、5月、8月、11月調整。

(二)台灣指數公司台灣上市上櫃生技醫療股價指數成份股：

110年10月1日被刪除。每年2月、5月、8月、11月定期審核。

三、2022年9月份：

英國富時全球指數(FTSE)：

2017年3月納入，惟查無被刪除確切日期？(FTSE)成股份於每年3月、6月、9月、12月調整。

四、2022年12月份：

(一)12月10日至13日 2022 ASH美國血液年會：

1.Tiziano Barbui教授可能發表 PV Low-PV (NCT03003325)(開始：2017年2月2日；完成：2022年6月)二年臨床結果論文。

2.介紹P1101 ET三期臨床情形。

(二) P1101 ET三期臨床，病患160人收案完成。

五、其他：

(一)藥華藥澳門PV藥證：

2月14日向澳門藥物監督管理局申請進口藥品預先許可，估計1個月完成審查。

(二)新冠肺炎三期臨床結果：

4月21日公告新冠肺炎三期臨床試驗，目標收案94人，一旦順利解盲，將爭取衛福部通過緊急授權許可EUA。

(三)AOP分潤案入帳：

5月16日法說會，林執行長表示，若AOP分潤案入帳，2022年可望轉盈。

(四)藥華藥授權國際藥廠拉丁美洲案：

5月29日重訊宣布董事會通過與某國際藥廠協商，雙方若順利達成協議，將把罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b的拉丁美洲經銷權授權該藥廠，讓國際布局更完整。

(五)P1101韓國健保給付案：

2021年10月13日獲得韓國PV藥證，藥華藥韓國團隊向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付。

貳、2023年行事曆：

一、2023年4月份：取得日本PV藥證。

111年4月28日申請日本藥證，預計審查時間約一年

二、申請中國PV藥證。

參、補充其他：

◎美國醫療保險覆蓋情形：

5月16日法說會，林執行長已說明，預定談妥的保險覆蓋率已達標(非指全美保險公司家數百分之80%)，會陸續談妥其他保險。多一家保險，則多一份營收。6月份保險： first carolina care；Advantage U for University of Utah Retirees (PPO)。7月份保險：Allways health partners。

◎P1101 PV競爭藥物：

PTGX公司PV藥物Rusfertide二期臨床數據似乎不錯，惟已被FDA撤銷突破性療法，且恐有致癌疑慮。

◎P1101 ET競爭藥物：

bomedemstat二期臨床數據似乎不錯，持續追蹤臨床進度與結果。

◎P1101治療早期骨髓纖維化臨床：

於2021年8月1日開始，由香港大學執行，召募50人，於2025年7月31日完成。