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本公司研發專案APP13007第三期臨床試驗受試者收案完成

1.事實發生日:111/04/27

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發專案APP13007眼科術後消炎及止痛藥物之第三期人體臨床試驗

受試者收案完成。

(1)受試對象：白內障手術患者。

(2)受試者人數：748人，已收案完成。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：APP13007。

(2)用途：眼科術後消炎及止痛。

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第二期臨床試驗(PhaseII)：已完成。

B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：第三期人體臨床試驗CPN-301及CPN-302受試者

收案完成。

C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期人體臨床試驗受試者收案完成。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2022年下半

年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資

人權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預

計於2022年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之

類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2022/5/9【澄清媒體報導 】
2022/5/9【藥廠車拚 攻眼科藥百億美元商機】
2022/5/3【本公司訂定111年現金增資認股基準日暨相關事宜 】
2022/4/27【本公司研發專案APP13007第三期臨床試驗受試者收案完成 】
2022/3/28【眼疾藥物夯 藥廠大車拚】
2022/3/18【本公司受邀參加凱基證券主辦之法人說明會 】
2022/3/9【本公司累積虧損達實收資本額二分之一 】
2022/3/9【本公司董事會決議不發放股利 】
2022/3/9【本公司抗體藥物複合體TSY-0110對外授權合作開發 】
2022/3/9【本公司董事會通過辦理現金增資發行新股 】
2022/3/9【本公司董事會通過110年度合併財務報告 】
2022/3/9【本公司董事會任命發言人及代理發言人 】
2022/3/9【本公司董事會任命會計主管 】
2022/3/9【本公司董事會追認修訂110年第2次員工認股權憑證 發行及認股】