| 公告本公司與美國紐約哥倫比亞大學簽署一項全球性獨家用 於預防和治療COVID-19的最新單株抗體授權 1.事實發生日:109/08/25 2.契約或承諾相對人:美國長春藤名校哥倫比亞大學 Columbia University 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:109/08/25 5.主要內容（解除者不適用）: (1)本公司最高科技顧問何大一博士所領導之ADARC(Aaron Diamond AIDS Research Center)2019年12月31日移轉至隸屬於美國哥倫比亞大學（Columbia University）。 何大一領導之原愛滋病研發團隊經過數個月日以繼夜的努力，已經成功從住院重症病 患體內分離出九個高療效之抗COVID-19病毒的抗體，在倉鼠上驗證其中和病毒的效力 ，並於109年7月22日刊登於權威期刊Nature Journal，獲得世界各專業相關領域注目 (2)本公司經審慎評估相關環境條件及未來可能利基後，積極爭取到其中代號為2-43的單 株抗體，並與哥倫比亞大學於美國時間民國109年8月25日完成簽署該項抗體之全球獨 家授權合約。根據美國FDA發佈的新冠病毒治療藥物加速開發準則(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)，中裕已於日前啟動研發及生產的規畫， 預計明年春天進入人體ㄧ期臨床,，再進入後期臨床試驗，並於最短時間內向美FDA 提出緊急使用授權的申請，以提供病患使用。。 (3)中裕將依照契約約定給付哥大簽約金，後續按進度支付之研發及銷售里程金，以及按 淨銷售額一定比例之銷售權利金。基於哥大慣例，不揭露相關之授權條件。中裕已將 前期的支付比例壓低，以降低風險。相關金額會在往後財報中按規定揭露。 6.限制條款（解除者不適用）:無特殊限制條件 7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）: (1)2-43抗體是何大一團隊找出用於中和COVID-19病毒最具效力的九個抗體之一。倉鼠實 驗的數據顯示只需注射微量即可除去99.99%的病毒。本公司已將此列為最優先項目， 自行生產抗體並製造肌肉注射劑型成品，以便快速並廣泛使用。除了在歐美感染重災 區預期會有極大的需求外，對於台灣未來開啟國門後的疫情控制也勢必有助益。 (2)在符合本公司核心研發領域（病毒傳染性疾病）及生產能量內，以相對優惠的授權條 件向世界知名的權威研究機構技轉研發新藥，將有助於公司資源之有效運用以及公司 整體價值的提升。 (3)依照本公司自有資金現狀，足以支持該授權抗體藥物之生產開發，以及臨床初期相關 費用支出。本公司用於治療愛滋病的Trogarzo在美銷售進入第三年，也即將在歐洲正 式展開行銷，收入將大幅成長，提供營運資金。未來COVID-19抗體進行三期臨床試驗 時，本公司會審酌到時資金的需求及市場條件，再進行可能的財務規劃或業務合作。 8.具體目的（解除者不適用）: (1)強化及充實本公司研發新藥之產品線與實力。 (2)持續擴大本公司及台灣在新藥研發上之國際名聲以及經營利基。 (3)藉中裕以往成功開發抗體新藥並在歐美上市的經驗，積極實質投入COVID-19抗體新藥 開發，善盡社會責任。 9.其他應敘明事項: 授權抗體（2-43)之特色及優勢： (1)2-43抗體源自新冠病毒感染住院重症者，而非人工基改篩選或由動物開使的產品，與 人體血液中免疫球蛋白(即血清中的抗體)並無太多不同，因此，使用上較無免疫相關 的藥物不良反應和副作用，因此也相對安全無虞。 (2)2-43抗體為高效型中和性抗體，抗體除了對病毒抗原棘蛋白(S-Protein)具高親和結 合能力和高特異性（Specificity)外，由於其明顯的高藥效，推估未來臨床使用劑量 會相對較低於現在試驗中的同類型藥物用量，擁有極高的市場競爭力。 (3)2-43抗體與其他開發中的抗體比較在抗體作用之抗原表位(Epitope)具有多元性態樣 獨特性。除位於棘蛋白受器結合區(RBD)的抗原表位之外，一部分抗原表位則是座落 在棘蛋白N端區(NTD)。目前已知這兩個抗原表位區塊會跟病毒感染侵入人體寄主細 胞有關。 (4)抗體藥物可以用於治療感染病患，也得以類似疫苗方式給免疫力較弱的病患及高齡 族群提供預防性免疫保護。 |
