未上市  

逸達生技順利完成與美國BARDA會議，將推進FP-025治療新冠肺炎（COVID-19）臨床試驗計畫

（2020年06月03日，台北訊）逸達生物科技（TPEx: 6576，簡稱逸達）已於美國東岸時間6月2日下午與美國生物醫學先進研究與開發局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA）完成CoronaWatch會議，會議中BARDA對FP-025治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）表示高度興趣，並針對逸達申請合作後續所需的準備給予了有效的指導。

本次會議美方與會成員還包括來自美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、國防部（Department of Defense, DOD）、疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）、食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）等機構的專家。BARDA在會議中建議，為確保藥物順利完成研發後，能夠儘快用於治療新冠肺炎病人，逸達應立即與FDA商討法規審理的進程，並同時為在美國商業量產預作準備。

逸達下一步將會向FDA諮詢FP-025的臨床試驗設計，並向BARDA提交計劃白皮書。若白皮書通過BARDA審核，逸達將會提供完整計畫，以討論雙方後續可能的合作及最終的計劃贊助。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「我們很高興能在短時間內接獲BARDA的口頭簡報通知，接下來的路還很長，但充滿可能性；我們會準備和FDA的臨床試驗前會議（pre-IND meeting）、提供BARDA計畫白皮書，並為美國的商業量產預先做準備。」

www.foreseepharma.com/zh-tw/news/1/95

二年前FDA好像就有要求提供一年的安定性測試(已做過才能送件)

忘了不知在哪看過生產二批安定性驗證疫苗其中一批出現了生產過程有異聲

公司決定全數打消多做一批

所以有延到今年初才送FDA(原本預計去年底)

其實公司送件申請是委由顧問公司,個人覺得

顧問公司沒做好該做責任,shelf-life翻譯似乎就是保固期

藥都會有一驗證N年內有效的方法機制,感覺逸達沒把這項處理好,

是一件疏失~股東們只好繼續等下去,如看法有誤請各位大大分享指教!!

【時報-台北電】逸達 (6576) 接獲美國食品藥物管理局(FDA)針對FP-001 50毫克（六個月劑型）新藥藥證申請（NDA）之Type A Meeting會議紀錄。通過會議，FDA建議公司提供針劑裝置的試驗計劃書與報告，並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)之安定性測試資料，以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。

逸達已諮詢預填充式藥械合一產品領域之顧問並進行上述資料準備，資料準備完成後將提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請(NDA)。目前正與合作夥伴、顧問等研擬資料準備時間以及藥證送件時程，確定的時程將會近一步公告說明。(編輯整理：龍彩霖)

照公告看起來應不用再重做試驗，有那位大大可以幫忙解讀一下？

今天高檔爆量留長上影線收黑K,技術線非常差,真的要趕快獲利了結,等下來再買回!

2019/07/16 18:40

鉅亨網新聞中心 (來源：台灣證券交易所)

第10款

1.事實發生日:108/07/16

2.契約或承諾相對人:Pierre Fabre Medicament Production (PFMP)

3.與公司關係:無

4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/07/16起之五個製造年度

5.主要內容（解除者不適用）:FP-001 25mg與FP-001 50mg之採購暨製造供貨

6.限制條款（解除者不適用）:依契約規定

7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:

PFMP將執行FP-001 25mg與FP-001 50mg產品之製造供貨，更多合作資訊請詳見公開說明

書。

8.具體目的（解除者不適用）:滿足FP-001 25mg與FP-001 50mg申請藥證所需之產品批次

製作、批次製作驗證報告，以及未來商業量產等需求。

統一: +1X, 凱基: -3.X

看來凱基參考性比較高, 統一把銷售里程金灌進去.

難怪凱基拚命賣@@~~~

重新送件也要花4M~半年時間, 繼續等..等..等

如果是這樣, 觀感不太好,

畢竟公司都還沒開始賺錢....

策略長就名正言順的領錢, 之前公司還在賠錢董監領不少(實際就是董仔佔大部份), 被highlight.

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為強化公司治理並保障股東權益，說明有關107年度董監酬金之發放合理性：

本公司107年度申報董事酬金共10,449仟元，包含執行董事長薪資9,024仟元，獨立董事報酬1,080仟元，董事業務執行費用345仟元。

本公司薪酬委員會以及董事會分別於106年7月19日以及106年7月31日通過執行董事長薪資報酬案(含工作職掌內容)，自106年8月1日起由甘良生博士擔任總經理，董事長簡銘達博士免兼任總經理、任執行董事長。

執行董事長職責為制定公司策略、研發專案項目、投資以及併購等相關重要決策，對本公司國內外營運及經營參與扮演重要領導者角色，帶領團隊成長，按階段性達成目標。依對本公司所承擔之風險責任及貢獻度，薪資報酬參酌業界水準，並經由薪酬委員會及董事會議定通過。

有人知道公司為何又成立個什麼策略長嗎?

5/14 出訪談報告

5/15 -214 張

5/16 -21 張

5/19 經濟日報引用訪談報告內容

5/20 -231張

查不到統一-員林的庫存, 不知口袋有多深!!!

2/13到期後, 都沒消沒息, 應該是沒了~~

另外小弟也去電發言人,私募股只是備案,怕現增失敗需錢應急之對策~

參考寶齡申請藥證,由送件起60天左右FDA會回復是否受理

再來約二周會有預計審核完成日期之公告~和美國授權金年中簽訂

記者劉姵呈／綜合報導

上市櫃公司董監事去年酬金揭露，統計高達325家公司去年虧損，但卻仍發放董監事酬金，可說是不折不扣的「肥貓」。而且榜上有名的居然還有虧損連連將要下市的大同集團旗下華映（2475）及綠能（3519），分別發放295萬元及440萬元酬金，小股東看到心裡恐感到不是滋味。

根據統計，去年虧損、但仍發放高達千萬元董事酬金的公司共有七家，較意外的是，七家公司中有四家是上櫃公司，包括康和證（6016）、益通（3452）、茂迪（6244）、逸達（6576），上市公司是三商美邦人壽（2867）、大同（2371）及華豐（2109），顯示上櫃公司公司治理仍待加強。

逸達真是丟臉，2018全年、2019Q1大虧錢到需要現增私募跟股東要錢，結果董事卻領千萬…這種公司金管會真的要嚴查…以免害死股東！其他有幾間公司都已經下市…逸達下一步？！

9X是賣了不少, 謝謝用心良苦, 回補一些了.

買賣股票也要這麼[用心]~~~

公告本公司108年現金增資全體董監事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜。

看來真的要現增失敗,哈哈,散戶大戶們醒醒吧!連董事們都不看好自己公司的未來......小心變成雞蛋水餃股......

2019/05/09 07:22 財訊快報 編輯部

看來根本沒什麼人要繳錢,完蛋了,如果現增失敗淨值將低於5元準備打入全額交割!慘......

還好法說會後，沒有變法會！

就技術面來說，很有可能又是另一波段的開始

竟有人還持著大股東在現增前要賣股票的言論，真希望沒有人

聽信這種言論把股票賣掉，不然今天可能要捶心肝

2019-04-01 05:58經濟日報 記者黃文奇/台北報導

逸達旗下藥物啟動全球授權，逸達董事長簡銘達表示，旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001柳菩林，繼日前授權美國以外市場，希望美國市場的獨家授權經銷合約可望於本季敲定，下半年將完成大陸市場授權。業界指出，逸達今年將有多筆授權里程碑款貢獻。

法人估，逸達的FP-001在美國市場授權金額逾1億美元，其中，授權前金將突破1,000萬美元，預計第3季以前可望貢獻，另外，授權Accord Healthcare的授權前金、申請藥證里程碑款，也都可望在下半年入帳。

美國市場外，下半年即將授權的大陸市場，法人估，應也有數千萬美元之譜，若加上授權給Accord Healthcare的8,600萬美元，僅FP-001一個產品的全球市場授權價值，粗估達2.5億到3億美元間。

業界認為，這也讓逸達超越智擎當年2.2億美元的授權金額，成為台灣生技公司的新指標。

據悉，逸達FP-001的全球授權粗分幾大塊，其中，美國市場最大，其次則以歐洲為主的重要市場，第三則是中國大陸，再來就是中東等新興市場，如果美國市場順利在上半年完成授權，則可望讓逸達的價值大舉提升。

在藥證申請進度上，FP-001的50mg劑型上周已遞件申請美國藥證。另，25mg劑型則明年申請。至於歐洲等多個市場方面，預期下半年送件申請藥證，法人指出，這些送件程序都將為逸達帶進授權里程碑款。

另外，在市場首見新藥的進度上，包括FT-025、FT-045兩大平台的進度較快。其中，FT-025所針對的適應症「過敏性哮喘」，預期今（2019）年底前完成人體臨床二期收案，明年數據出爐，最快今年底前即可望授權。

另一個新藥平台FP-045，屬ALDH2（乙醛去氫酶）活化劑，去年已經完成人體一期臨床試驗，安全性無虞，當前鎖定范康尼氏貧血症、外周動脈疾病，預期第3季進入臨床二期試驗。

據了解，逸達為了讓公司穩定獲利、發展，各市場的授權里程碑款的談判會趨向合理，因此美國市場的授權前金將優於授權給Accord的數字，其占比將達到整體授權額度的一成，因此，法人也據此推估，逸達今年包括兩筆授權前金、各項里程碑款的收入將很可觀。

從去年業績發表會說, 可能去年Q3送件, 再到Q4, 再到今年Q1.

終於實現今年Q1前送件. 又向前邁進一步.

明年應該是獲利元年了, 若藥證拿到, 里程金也不少.

2019/03/29 08:52 時報資訊

【時報-台北電】逸達 (6576) 於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)之505(b)2新藥藥證申請(NDA)，以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。

　根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發佈重大訊息。藥證最終核準時間及准駁與否取決於FDA之裁決。處方藥使用者付費法(PDUFA)之申請審查費用美金258萬8478元。（編輯整理：葉時安）

又走了一步 期待有好消息

不知後續如何看待

願意分享資訊, 我覺得很好.

發言人是誰, 都是公開資訊.

依我的想法是未來逸達會很好當然是無庸置疑，只是短線上卡在現增12000張這個問題。大股東會希望“賣舊股，買新股”如果張數一多，一張差價2萬，100張就200萬了，這數目也是頗驚人！

所以以籌碼來說，這兩個月400張以上的大戶持股比例確實逐步下降中…

如果把關係打壞了，以後大家都問不到消息了！

我想這邊已經很多人都有打電話去問過發言人，大家知道一些訊息就好了

沒必要都搬到檯面上講，正式的還是要以公司的公告為準

還有大股東要出貨還會先跟你說嗎？讓你出得比他高？不懂

不過滿好奇的想請問小哥大大 為什麼大戶要趕在現增之前把股票出掉啊?是這家公司本質不好嗎

美國授權也不遠了,

為什麼幾個券商一直賣不停~~~

一手賣, 一手接???

這種一公佈，往往又是往上一段，先佈局吧！

如果有, 應該會失望.

短線客也不少..

大盤大跌也就那麼一天 逸達則不受影響

如果他真要公告現增價6X那真是樂觀其成啊

再觀察觀察

回到基本面吧

這顆藥未來有多大潛力才是重點

生技是長線投資

如果要作短

電子股比較合適吧

參考

以技術線型來講,當時3/14的5日10日20日三線在高檔糾結時,此時理論股價要呈現發散向上攀升的情況,然而我們可以發現當時有一個元大木柵的主力在3/12當天掃貨308張但是一直無法拉抬股價,就是因為大股東也不希望股價漲太多,讓之後的現增價變太貴,所以我們可以發現元大南京,凱基,凱基台北,兆豐寶成這幾家券商一直大賣,就是大股東在出貨的跡象,來打壓股價。

其實我們可以設身處地來想,去年年底說要現增50元,應該是因為逸達公司也算好快要授權歐洲,當時如果現增案順利加上後續歐洲授權利多發酵自然會將股價抬升許多,造成溢價這樣大家會來認購新股。然而現增案卻在一月時卡關,而在過年後簽約授權給歐洲反而提早利多見報,此時股價連續三天跳空漲停到88.1元;這算是陰錯陽差,如果這樣讓股價一直飆升上去,大股東會認為認購價從50元上升到80-100元真的貴太多了!

所以我的看法跟生技小哥比較像,就是股價收盤很難在90元以上,至於要跌到80元以下也有點困難因為公司也會護盤。不過我認為下周發布的現增價應該也是落在70元附近才對!

之前興櫃下殺是有人套利

現在授權出去

加上即將申請藥證

後面利多一堆

我看可能現增會很搶手

從2/25補公告到現在已經過一個月了？緘默期是不是快要解禁了？

美國授權金高於歐洲應該是沒有懸念!

與Ferring 續繼合作, 金額應該不會有太大驚艷, 因才臨床前要進IND 而已.

及美國授權金（會不會比歐洲更高可以期待ㄧ下！）

及第一季ferring是否繼續合作簽約金

這三筆大的金額比較有看頭

希望8600萬美金, 不要有看的到吃不到的部份...

沒公布細節, 也無從得知.

是第一季遞交美國藥證申請沒錯

我們也靜待佳音

值得注意歐洲以外的美國市場授權

應該也快了

2月營收0.68億

應該是歐洲授權的前簽約金

相信今年逸達是好消息的大好年

請問一下 現在逸達也算是在現金增資的緘默期 但是之前所說二月底要送FDA如果在這期間是不是也不能公開告訴大家說 他們已經如期送FDA了?

先探投資週刊 · 156人追蹤

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不出所料，台股開紅盤表現亮眼，生醫類股更是僅次於半導體產業的優秀族群，去年底筆者點出，一九年初的亮點題材應該是藥證，果不其然，包括美時（1795）、逸達(6576)等都因藥證及授權股價大漲；元月營收動見觀瞻，能夠創新高股自有其道理，再從法人賣賣超個股及技術線型篩選元宵行情股。

藥證題材股領軍翻揚

先從技術線型來看，上櫃生技指數量價齊揚創下去年第四季以來新高，強勢股(詳見附圖)不乏業績表亮眼以及題材股，當然最令市場驚豔的當屬專注於研發緩釋藥物輸送平台的逸達，並聚焦於505(b)2之ＮＤＡ申請途徑的新劑型新藥，當中治療前列腺癌的FP-001將成為公司成立以來最快貢獻業績的類新藥，眾所周知，美、歐是新藥銷售大本營，因此日前以八六○○萬美元，授權國際生物製藥公司Accord負責該產品，除美國、中國、台灣、日本，以及已先行授權的以、巴等中東市場外的全球經銷權。

此外，美國市場也將在二月底送ＦＤＡ，進度若順利，有機會在年底取得藥證；歐洲市場則待與美國ＦＤＡ洽談如何送件後，也計畫於三或四月提出申請；至於中國，由於申請途徑較為特殊，因此也將與該地合作夥伴討論申請方式。換句話說，如果一切順利，美國有可能成為最快貢獻業績的市場。

至於該如何得知逸達的簽約金或里程金的金額，由於逸達今年將辦理增資，從新編的公開說明說中，可以見到短期現金流入項目有約一．二億元，應該就是簽約金，換算ＥＰＳ貢獻約達一．三六元；再加上其他授權區域的階段里程金，業績還頗有想像空間，無怪乎股價快速反應，只是，所有的預測都是最樂觀的預期，站在投資的角度上，還是需要走一步算一步。

會員：多多10137435 發表時間:2019/2/15 下午 09:41:39第 21 篇回應

昨日特別去電發言人,確實如某周刊所述預計二月底送件FDA

生技產業開春好彩頭，逸達（6576）、台微體（4152）、景凱（6549）旗下藥物，短短一個月內，都分別授權，三家公司合計最高里程金為1.35億美元（約40.5億台幣）。法人預期，隨著授權案展現的能量，有助於增加國際能見度，吸引資金和提高評價。

拉開2019年授權序幕的逸達，是在2／11宣布其治療前列腺癌藥FP-001，以8,600萬美元授權英國Accord公司，行銷除土耳其、中東以外的歐洲市場，未來上市後也有可觀的銷售利益分潤。

逸達的FP-001在2017年和2018年，已分別授權TRPharm行銷土耳其與中東七國、Megapharm行銷以色列及巴勒斯坦市場，法人以授權Accord金額估算，初估未來授權美國市場的里程金將上看9,000萬∼1億美元，而給予買進建議，目標價上看102元。

法人表示，逸達的FP-001是台灣第一個從頭開發到尾的國際型新藥，凸顯公司不僅有中段的臨床與和FDA溝通的實力，也有前段新藥開發的平台技術，不排除該藥物在2022∼2023間，年銷額可望達3億美元，貢獻EPS逾20元。

不錯的消息 公司按例出來澄清一下 希望不是一場夢

www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/held/performance.php?l=zh-tw&type=1

請在網頁上方中間選單 ==>類別:業績發表會 改選成全部 可以看到22號的訊息內容

2019/02/22 14:03 中央社 中央社

葫蘆裡是賣甚麼藥呢?靜待揭曉

tw.money.yahoo.com/%E9%80%B8%E9%81%94%E5%85%AC%E5%B8%83%E5%89%8D%E5%88%97%E8%85%BA%E7%99%8C%E8%97%A5%E7%89%A9%E4%B8%89%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E6%95%B8%E6%93%9A-125306005.html

如文中所述 美國市場也即將授權

後續還有中日台三區也會談授權案

所以總體授權金遠高於去年法人估計

前天統一投顧有一篇生技股的報告

簡述如下

1.今年就有機會轉虧

2.2022年可以產品銷售三億美金

外加授權的里程金EPS達到最高~

以上只是分析師的預估 小弟也很期待!!

有興趣者可去統一投顧瀏覽~

發生緣由:本公司已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25 毫克（三個月劑

型）多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

因為公司沒公布歐洲的細節 (因會影響其他區域的授權)

以下只是舉例:

簽約金

開發里程金 (如: FP-001 50mg 申請藥證 or 拿到藥證, FP-001 25mg ...etc)

銷售里程金

還有銷售分潤 (這才是長久的)

www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=5199

簽約金只算歐洲就有8500萬美金!

昨日特別去電發言人,確實如某周刊所述預計二月底送件FDA

另外第一季末或第二季會再授權美洲市場~

小弟估算了一下,如果再將中國日本市場也都授權出去

全球授權金就遠遠超過去年多數法人所估算的一億美金!

我想未來最大的變數只剩下FDA,長線也許是一檔不錯的投資標的~

感謝公司的努力,加油!!

PS:有少數網路新聞錯植授權區域,也有極少分析師語意比去年估一億美金少(確實有些不用心和誤導)

如我的發文數字有問題請各位大大指正~

簽約金1000萬美金=3億台幣 約當每股3.4

授權金9000萬美金=27億台幣 約當每股30.6

若年銷3E美金、分潤3-4成

扣成本約25% 約當每股25.5元

下半年夢很大也快實現

投資風險還是需謹慎評估

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奈米醫材(6612)：上櫃首日買盤踴躍，推升股價大漲7成，蜜月行情十分強悍。

逸達(6576)：買盤拉抬，早盤一度火速攻頂，再創上櫃掛牌後新高。

2018-07-16 00:05經濟日報 黃文奇

逸達獨家開發的緩釋針劑平台（SIF）及相關藥物，與國際大廠輝凌製藥Ferring Pharmaceuticals合作，已有150萬美元的技術合作研發收入，預期最快8月將洽談銷售授權金。逸達旗下治療前列腺癌新劑型新藥分為三個月劑型及六個月劑型，三個月劑型已於6月初收案完成，預計11月將完成療程，逸達將送件申請美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）藥證核可，最快明年可望在上述市場上市，下一步則將搶攻日本、南韓等市場。

新藥公司報捷 點火投資

生技展前連番報喜，台灣新藥公司自國際傳回的喜訊不斷，包括智擎、浩鼎、仁新醫藥旗下新藥均獲得國際肯定，如獲得孤兒藥資格或新藥持續打入新市場，為生技月的投資熱增添柴火。

生技展主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年生技月中，今年展出的新藥公司中，同樣亮點十足，其中，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

另外，逸達生技研發進度最快前列腺癌新藥，是其利用自主開發、受多項專利保護的創新針劑藥物傳輸技術（SIF）研發而來的旗艦型產品，克服市售針劑瓶頸，可預先填充於單一針筒即取即用，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

另外，台康生技旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，近期再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案。

還有國鼎生技肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床，其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。

<摘錄經濟>

2018/07/12 19:45

鉅亨網記者黃雅娟 台北

逸達生技前列腺新藥由台灣神隆（圖）提供原料藥。（鉅亨網資料照片）

逸達生技前列腺新藥由台灣神隆（圖）提供原料藥。（鉅亨網資料照片）

逸達生技 (6576-TW) 營運傳捷報，獨家開發的緩釋針劑平台 (SIF) 及相關藥物，與國際大廠輝凌製藥 Ferring Pharmaceuticals 合作，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。

逸達表示，旗下治療前列腺癌新劑型新藥分為三個月劑型及六個月劑型，三個月劑型已於 6 月初收案完成，預計 11 月將完成療程，逸達將送件申請美國 FDA 及歐洲 EMA 藥證核可，期待 2019 年可順利上市，未來將搶攻日本、南韓等市場。

逸達前列腺癌新劑型新藥為 Leuprolide LHRH 促效劑，由台灣神隆提供原料藥 (API) ，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre 協助生產。

逸達指出，前列腺癌在美國男性罹癌人數高居第 2 名，而逸達研發新藥可提高 10 年內存活率，在 1 至 3 期罹癌患者提早治療，有明顯效果。

逸達旗下用於鴉片症毒癮的新藥，則有望在明年通過美國 FDA 申請臨床試驗，目標是潛在 6 萬個病患因誤食含鴉片類用藥而成癮的患者。

逸達生技 6/29 以承銷價 45.2 元上櫃，今日收盤價為 63.2 元，漲幅近 4 成。