2018-07-02 00:09經濟日報 記者黃文奇／台北報導
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逸達生技近期轉上櫃，該公司進度最快的產品抗癌新藥FP-001的50mg規格劑型預期即將授權，法人認為，授權簽約前金有望達到1,000萬美元，而授權金則會在1億美元左右，看好未來與夥伴拆分營收比率上看四成，以此觀之，該公司今明兩年營運都可望持續看好。
逸達上周以45.2元掛牌上櫃，由於承銷價格與興櫃參考價格價差大，上櫃當天也演出了蜜月行情，漲幅達到三成，不過法人也認為，從逸達下半年的前景來看，此次上櫃的首日表現，尚未能實際反映公司的未來價值。
逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請，法人表示，逸達生技採授權後先取一部分授權金，後再以分拆產品一定比重營收的經營模式，若如期在申請藥證前後對外簽訂授權合約，將有上看千萬元美金的簽約前金入袋，讓今年公司營運大補。
據了解，此次逸達若順利把FP-001授權國際藥廠，除了有一定數字的授權「簽約前金」收入，後面還有里程碑款貢獻，但更重要的是，法人指出，逸達授權條件中，其談判策略設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」（Royalty）拆帳比重，並有機會上看40%。
逸達的FP-001屬於利基型創新藥品，屬於「類新藥」，申請審查的途徑為美國藥品的505(b)2法規，優勢是較「純新藥」能縮短開發時程、加速產品上市，期臨床試驗有相對簡易、成本較低的特性。
另外，逸達FP-001面對的市場高達數十億美元，未來若順利上市，法人推估明年起就有機會取得產品銷售分拆的權利金，若以25%的淨利潤概估，則每年平均約可挹注約8,000萬到1億美元左右的稅前利益。
逸達除了FP-001的50mg劑型外，還有25mg劑型，已經在美執行第三期人體臨床試驗，另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康，受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，該公司已經綜合臨床實驗結果，正式提出歐美二期臨床試驗申請，推動FP-025治療氣喘病症的研發進程
逸達生技順利完成與美國BARDA會議，將推進FP-025治療新冠肺炎（COVID-19）臨床試驗計畫
（2020年06月03日，台北訊）逸達生物科技（TPEx: 6576，簡稱逸達）已於美國東岸時間6月2日下午與美國生物醫學先進研究與開發局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA）完成CoronaWatch會議，會議中BARDA對FP-025治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）表示高度興趣，並針對逸達申請合作後續所需的準備給予了有效的指導。
本次會議美方與會成員還包括來自美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、國防部（Department of Defense, DOD）、疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）、食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）等機構的專家。BARDA在會議中建議，為確保藥物順利完成研發後，能夠儘快用於治療新冠肺炎病人，逸達應立即與FDA商討法規審理的進程，並同時為在美國商業量產預作準備。
逸達下一步將會向FDA諮詢FP-025的臨床試驗設計，並向BARDA提交計劃白皮書。若白皮書通過BARDA審核，逸達將會提供完整計畫，以討論雙方後續可能的合作及最終的計劃贊助。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「我們很高興能在短時間內接獲BARDA的口頭簡報通知，接下來的路還很長，但充滿可能性；我們會準備和FDA的臨床試驗前會議（pre-IND meeting）、提供BARDA計畫白皮書，並為美國的商業量產預先做準備。」
www.foreseepharma.com/zh-tw/news/1/95
二年前FDA好像就有要求提供一年的安定性測試(已做過才能送件)
忘了不知在哪看過生產二批安定性驗證疫苗其中一批出現了生產過程有異聲
公司決定全數打消多做一批
所以有延到今年初才送FDA(原本預計去年底)
其實公司送件申請是委由顧問公司,個人覺得
顧問公司沒做好該做責任,shelf-life翻譯似乎就是保固期
藥都會有一驗證N年內有效的方法機制,感覺逸達沒把這項處理好,
是一件疏失~股東們只好繼續等下去,如看法有誤請各位大大分享指教!!
【時報-台北電】逸達 (6576) 接獲美國食品藥物管理局(FDA)針對FP-001 50毫克（六個月劑型）新藥藥證申請（NDA）之Type A Meeting會議紀錄。通過會議，FDA建議公司提供針劑裝置的試驗計劃書與報告，並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)之安定性測試資料，以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。
逸達已諮詢預填充式藥械合一產品領域之顧問並進行上述資料準備，資料準備完成後將提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請(NDA)。目前正與合作夥伴、顧問等研擬資料準備時間以及藥證送件時程，確定的時程將會近一步公告說明。(編輯整理：龍彩霖)
照公告看起來應不用再重做試驗，有那位大大可以幫忙解讀一下？
今天高檔爆量留長上影線收黑K,技術線非常差,真的要趕快獲利了結,等下來再買回!
2019/07/16 18:40
鉅亨網新聞中心 (來源：台灣證券交易所)
第10款
1.事實發生日:108/07/16
2.契約或承諾相對人:Pierre Fabre Medicament Production (PFMP)
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/07/16起之五個製造年度
5.主要內容（解除者不適用）:FP-001 25mg與FP-001 50mg之採購暨製造供貨
6.限制條款（解除者不適用）:依契約規定
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:
PFMP將執行FP-001 25mg與FP-001 50mg產品之製造供貨，更多合作資訊請詳見公開說明
書。
8.具體目的（解除者不適用）:滿足FP-001 25mg與FP-001 50mg申請藥證所需之產品批次
製作、批次製作驗證報告，以及未來商業量產等需求。
統一: +1X, 凱基: -3.X
看來凱基參考性比較高, 統一把銷售里程金灌進去.
難怪凱基拚命賣@@~~~
重新送件也要花4M~半年時間, 繼續等..等..等
如果是這樣, 觀感不太好,
畢竟公司都還沒開始賺錢....
策略長就名正言順的領錢, 之前公司還在賠錢董監領不少(實際就是董仔佔大部份), 被highlight.
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為強化公司治理並保障股東權益，說明有關107年度董監酬金之發放合理性：
本公司107年度申報董事酬金共10,449仟元，包含執行董事長薪資9,024仟元，獨立董事報酬1,080仟元，董事業務執行費用345仟元。
本公司薪酬委員會以及董事會分別於106年7月19日以及106年7月31日通過執行董事長薪資報酬案(含工作職掌內容)，自106年8月1日起由甘良生博士擔任總經理，董事長簡銘達博士免兼任總經理、任執行董事長。
執行董事長職責為制定公司策略、研發專案項目、投資以及併購等相關重要決策，對本公司國內外營運及經營參與扮演重要領導者角色，帶領團隊成長，按階段性達成目標。依對本公司所承擔之風險責任及貢獻度，薪資報酬參酌業界水準，並經由薪酬委員會及董事會議定通過。
有人知道公司為何又成立個什麼策略長嗎?
5/14 出訪談報告
5/15 -214 張
5/16 -21 張
5/19 經濟日報引用訪談報告內容
5/20 -231張
查不到統一-員林的庫存, 不知口袋有多深!!!
2/13到期後, 都沒消沒息, 應該是沒了~~
另外小弟也去電發言人,私募股只是備案,怕現增失敗需錢應急之對策~
參考寶齡申請藥證,由送件起60天左右FDA會回復是否受理
再來約二周會有預計審核完成日期之公告~和美國授權金年中簽訂
記者劉姵呈／綜合報導
上市櫃公司董監事去年酬金揭露，統計高達325家公司去年虧損，但卻仍發放董監事酬金，可說是不折不扣的「肥貓」。而且榜上有名的居然還有虧損連連將要下市的大同集團旗下華映（2475）及綠能（3519），分別發放295萬元及440萬元酬金，小股東看到心裡恐感到不是滋味。
根據統計，去年虧損、但仍發放高達千萬元董事酬金的公司共有七家，較意外的是，七家公司中有四家是上櫃公司，包括康和證（6016）、益通（3452）、茂迪（6244）、逸達（6576），上市公司是三商美邦人壽（2867）、大同（2371）及華豐（2109），顯示上櫃公司公司治理仍待加強。
逸達真是丟臉，2018全年、2019Q1大虧錢到需要現增私募跟股東要錢，結果董事卻領千萬…這種公司金管會真的要嚴查…以免害死股東！其他有幾間公司都已經下市…逸達下一步？！
9X是賣了不少, 謝謝用心良苦, 回補一些了.
買賣股票也要這麼[用心]~~~
公告本公司108年現金增資全體董監事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜。
看來真的要現增失敗,哈哈,散戶大戶們醒醒吧!連董事們都不看好自己公司的未來......小心變成雞蛋水餃股......
2019/05/09 07:22 財訊快報 編輯部
看來根本沒什麼人要繳錢,完蛋了,如果現增失敗淨值將低於5元準備打入全額交割!慘......
還好法說會後，沒有變法會！
就技術面來說，很有可能又是另一波段的開始
竟有人還持著大股東在現增前要賣股票的言論，真希望沒有人
聽信這種言論把股票賣掉，不然今天可能要捶心肝
2019-04-01 05:58經濟日報 記者黃文奇/台北報導
逸達旗下藥物啟動全球授權，逸達董事長簡銘達表示，旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001柳菩林，繼日前授權美國以外市場，希望美國市場的獨家授權經銷合約可望於本季敲定，下半年將完成大陸市場授權。業界指出，逸達今年將有多筆授權里程碑款貢獻。
法人估，逸達的FP-001在美國市場授權金額逾1億美元，其中，授權前金將突破1,000萬美元，預計第3季以前可望貢獻，另外，授權Accord Healthcare的授權前金、申請藥證里程碑款，也都可望在下半年入帳。
美國市場外，下半年即將授權的大陸市場，法人估，應也有數千萬美元之譜，若加上授權給Accord Healthcare的8,600萬美元，僅FP-001一個產品的全球市場授權價值，粗估達2.5億到3億美元間。
業界認為，這也讓逸達超越智擎當年2.2億美元的授權金額，成為台灣生技公司的新指標。
據悉，逸達FP-001的全球授權粗分幾大塊，其中，美國市場最大，其次則以歐洲為主的重要市場，第三則是中國大陸，再來就是中東等新興市場，如果美國市場順利在上半年完成授權，則可望讓逸達的價值大舉提升。
在藥證申請進度上，FP-001的50mg劑型上周已遞件申請美國藥證。另，25mg劑型則明年申請。至於歐洲等多個市場方面，預期下半年送件申請藥證，法人指出，這些送件程序都將為逸達帶進授權里程碑款。
另外，在市場首見新藥的進度上，包括FT-025、FT-045兩大平台的進度較快。其中，FT-025所針對的適應症「過敏性哮喘」，預期今（2019）年底前完成人體臨床二期收案，明年數據出爐，最快今年底前即可望授權。
另一個新藥平台FP-045，屬ALDH2（乙醛去氫酶）活化劑，去年已經完成人體一期臨床試驗，安全性無虞，當前鎖定范康尼氏貧血症、外周動脈疾病，預期第3季進入臨床二期試驗。
據了解，逸達為了讓公司穩定獲利、發展，各市場的授權里程碑款的談判會趨向合理，因此美國市場的授權前金將優於授權給Accord的數字，其占比將達到整體授權額度的一成，因此，法人也據此推估，逸達今年包括兩筆授權前金、各項里程碑款的收入將很可觀。
從去年業績發表會說, 可能去年Q3送件, 再到Q4, 再到今年Q1.
終於實現今年Q1前送件. 又向前邁進一步.
明年應該是獲利元年了, 若藥證拿到, 里程金也不少.
2019/03/29 08:52 時報資訊
【時報-台北電】逸達 (6576) 於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)之505(b)2新藥藥證申請(NDA)，以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。
根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發佈重大訊息。藥證最終核準時間及准駁與否取決於FDA之裁決。處方藥使用者付費法(PDUFA)之申請審查費用美金258萬8478元。（編輯整理：葉時安）
又走了一步 期待有好消息
不知後續如何看待
願意分享資訊, 我覺得很好.
發言人是誰, 都是公開資訊.
依我的想法是未來逸達會很好當然是無庸置疑，只是短線上卡在現增12000張這個問題。大股東會希望“賣舊股，買新股”如果張數一多，一張差價2萬，100張就200萬了，這數目也是頗驚人！
所以以籌碼來說，這兩個月400張以上的大戶持股比例確實逐步下降中…
如果把關係打壞了，以後大家都問不到消息了！
我想這邊已經很多人都有打電話去問過發言人，大家知道一些訊息就好了
沒必要都搬到檯面上講，正式的還是要以公司的公告為準
還有大股東要出貨還會先跟你說嗎？讓你出得比他高？不懂