序號
1
發言日期
105/04/22
發言時間
07:02:32
發言人
詹惠如
發言人職稱
總經理
發言人電話
02-2223-1552
主旨
公告本公司學名藥產品-Glyburide獲得美國FDA正式核准 並取得藥證
符合條款
第
42
款
事實發生日
105/04/21
說明
1.事實發生日:105/04/21
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司學名藥產品Glyburide 5/2.5/1.25mg Tablets已經
獲得美國FDA正式核可(Approval)並取得學名藥藥證，准許自即日起
可在美國市場上市銷售。
6.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
7.其他應敘明事項:本學名藥之適應症為糖尿病。
106/09/03法德及代子公司佛山德芮可製藥有限公司、 PHARMADAX(HONG KONG) LIMITED及達高企業有限公司公告 與四環醫藥控股集團有限公司及海南四環醫藥有限公司簽訂協議：海南四環醫藥有限公司將分階段投資德芮可，第一階段出資人民幣2億元認購德芮可19.99%股份及公司債，未來符合特定條件下，將再對德芮可最高投資2億人民幣，最高將取得德芮可51%股權(含公司債轉股)。
海南四環醫藥有限公司之母公司四環醫藥控股集團為香港上市公司，市值約達303億港幣(約新台幣1,180億)，為中國醫藥產業市值前30大的藥廠，年營收達約30億人民幣，為中國最大的心腦血管處方藥物供應商之一，分銷商覆蓋蓋全中國32個省市及自治
區近10,000家醫院。四環醫藥在中國市場通路佈建完整，有助於德芮可產品未來在中國市場的銷售。
*德芮可順利募得營運資金，將加速推動對中國學名藥產品的開發及----上市計畫*
美國宣布對大陸301調查制裁方案，擬對大陸祭出懲罰性關稅，中美貿易戰情勢升溫，恐波及我國企業。
■資通訊、消費電子受影響
從產業來看，沈榮津指出，美國對大陸啟動301條款，對我資通訊（ICT）、消費性電子產品會影響較大。
經濟部指出，去年台灣出口約4成是到大陸及香港，其中86.97％是中間財，中間財出口額為763.6億美元，我國出口總額為3,172.5億美元，也就是說，出口至大陸的中間財占我國出口總額約24.1％。
■實際由大陸輸美才是重點
楊金龍指出，台灣是小型高度開放經濟體，高度參與全球價值鏈，統計去年台灣輸出入相對GDP比高達145％，在全球價值鏈參與程度高達67.6％，且附加價值出口至美國占GDP比重高於南韓、大陸，如果美國高築貿易保護障礙，台灣直接出口衝擊大，且反全球化政策，如各國效尤，引發貿易戰爭，更不利台灣商品出口及經濟成長。
法國外貿易行亞太區首席經濟學家艾西亞（ Alicia Garcia Herrero）昨天也表示，中美貿易戰火正被煽動，美國祭出貿易壁壘，從產業面來看，衝擊最大就屬資通訊業，而汽車、原材料、零售通路與金融業等四大產業，因近年來海外收入占營收比愈來愈高，在下一波全球貿易戰中會是較容易受到影響的產業。
生技股法德及早在大陸設立全持股孫公司和生產廠，並已通過FDA查廠，領先在中、美取得市場早票，此波中美貿易大戰最受影響的是高科技通訊產業，生技股可別盲目跟著亂殺。
為加速生醫產業上市櫃，科技部次長蘇芳慶昨（15）日表示，經濟部、金管會以一致性審查原則，加速生醫產業上市櫃，籌措資金，而今年生技產業帶動民間投資動能將達550億元。
據統計，上市生醫公司從9個月1家，加速至4個月4家；上櫃生醫公司則從9個月6家，一舉縮短為4個月6家。
科技部昨於行政院會報告「生醫產業創新推動方案執行績效」時表示，除協調科技事業審定與上市櫃審議共識，協助具良好公司治理實務的生醫企業順利上市籌資，並放寬銀行對創投持股比例上限，從僅有5％提高到100％持股，約相當增加1,000億元資金可協助生醫等5+2產業創新的發展。
為加速生醫公司上市櫃速度，生醫產業創新推動方案的執行中心將協調經濟部、金管會，針對透過科技事業推薦上市櫃的生醫公司，建立一致性的審查原則。蘇芳慶說，主要是呼應新創公司需求，過去上市櫃審查都是經濟部、金管會分頭單獨運作，現在會互相派員列席審查會議，一致性審查原則下，明顯改善生醫公司上市櫃速度。政院在香港極力吸引生醫產業掛牌之際，加速生醫上市櫃，具有指標意義。
蔡政府設立生醫產業目標，2020年產值達6,500億元，並協助10項新藥、40項醫材進軍國際。蘇芳慶昨表示，截至2018年2月底，我國已有5項新藥問世國際，台灣研發之新藥正進行臨床試驗項目共有245項，預估2018年3月∼2019年間將有5項新藥挺進國際市場，2020年間則預估將有2項新藥再上市；醫材則已達55項上市國際，提前達標。
蘇芳慶說，今年3月中裕新藥公司研發的愛滋病新藥，獲得美國食品藥品管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記核准，目前245項臨床試驗的潛力新藥中，有137項獲美國FDA許可進入臨床試驗階段，小分子新藥、生技藥品及植物新藥等均已進入新藥查驗登記階段及完成臨床試驗第三期，顯示我國藥品研發能量充沛。
2016年我國生醫產值4,700億元，2017年達4,860億元，蘇芳慶表示，成長比例成長約3.4％，幅度稍緩主要受新台幣升值影響，未來樂觀看待2020年6,500億元目標。
生醫產業2018年將帶動民間投資550億元，2017年民間投資額達526.2億元，較2016年增加16.8億元，成長率3.3％；投資案更達118件，較2016年成長25.5％，有效拉動國內資本投資的成長。
四環醫藥市值港幣303億元（約台幣1,180億元），為大陸醫藥產業市值前30大藥廠。
法德藥3日與四環旗下的海南四環醫藥簽署投資協議，四環將分階段投資法德藥在大陸境內的全資孫公司佛山德芮可製藥，第一階段以人民幣2億元認購德芮可19.99％股份及公司債，未來將再對德芮可投資最高人民幣2億元，並將該債權轉換為德芮可股權，最高將總共獲得德芮可51％股權。
法德藥表示，過去一年來，大陸醫藥具體改革細則陸續頒布，對於同時具備歐美核准品項且擁有大陸境內通過美國FDA查廠通過的生產線，將可申請「優先審批」資格，加速藥品註冊審批流程，樂觀估計審批期間將從原本至少30個月減少至11至13個月。
由於法德藥已取得美國FDA核准品項，最早可望於明年下半年在大陸上市，挾著「中美雙報」的策略，該公司的藥品亦將自2019年起續取得上市核准。因此，法德藥聯手四環醫藥，被認為未來在大陸市場是「看得到也吃得到」。
〔記者陳永吉／台北報導〕國內特殊學名藥廠法德藥（4191）昨宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet ）正式取得美國FDA上市核准。
法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠（AstraZeneca）達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。
市場規模達12億美元
據了解，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達12億美元，為搶占商機，法德藥的合作夥伴─通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下，產品就在美國市場上市銷售。
估明年可取得中國藥證
此外，法德藥為搶佔中國市場商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准，並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國市場的學名藥，爭取市場年銷售額約17億人民幣的商機。
即將取得中國藥證，整理已久，股價低估!
主旨:
本公司及代子公司佛山德芮可製藥有限公司(以下稱德芮可)、 PHARMADAX(HONG KONG) LIMITED及達高企業有限公司公告 與四環醫藥控股集團有限公司及海南四環醫藥有限公司簽訂協議
符合條款 第 8 款 事實發生日 106/09/03
說明
1.事實發生日:106/09/03
2.契約或承諾相對人:四環醫藥控股集團有限公司、海南四環醫藥有限公司
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/09/03
5.主要內容(解除者不適用):
海南四環醫藥有限公司將分階段投資德芮可，第一階段出資人民幣2億元認購
德芮可19.99%股份及公司債，未來符合特定條件下，將再對德芮可最高投資2億人民幣，
最高將取得德芮可51%股權(含公司債轉股)。
6.限制條款(解除者不適用):保密條款。
7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):
(1)德芮可順利募得營運資金，將加速推動對中國學名藥產品的開發及上市計畫。
(2)四環醫藥在中國市場通路佈建完整，有助於德芮可產品未來在中國市場的銷售。
8.具體目的(解除者不適用):股權投資、策略合作
9.其他應敘明事項:
海南四環醫藥有限公司之母公司四環醫藥控股集團為香港上市公司，市值約達303億
港幣(約新台幣1,180億)，為中國醫藥產業市值前30大的藥廠，年營收達約30億人民幣
，為中國最大的心腦血管處方藥物供應商之一，分銷商覆蓋蓋全中國32個省市及自治
區近10,000家醫院。