Celator Announces Phase 3 Trial for VYXEOS™ (CPX-351) in Patients with High-Risk Acute Myeloid Leukemia Demonstrates Statistically Significant Improvement in Overall Survival

。

請問他的血癌藥，會不會對威脅藥華藥?

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/3/15 下午 05:06:10第 107 篇回應

抱歉, 我投資藥華3年多,只重視公司藥物發展趨勢是否按照公司規劃方向計畫進行, 產品競爭力, 及公司治理！

短期的一些藥物開發的確切時程我通常不會追問, 我想公司也無法保證何時一定如何 (就如中裕進興中小型3期已經比原計劃晚了5~6個月）

不過我個人估計2季底或3季中PV1101 Phase 3的資料應該出來, 如無意外達標, 何時送藥證只是時間問題,

目前PV市場一線用藥並無對手, 穩紮穩打順利上市才是王道.

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會員：捷10141423 發表時間:2016/3/15 上午 11:34:09第 106 篇回應

滑輪大大您好：請教一下有最新的药証進度嗎？今年年底公司是否明確會送FDA審查，謝謝！

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/3/14 下午 08:11:48第 105 篇回應

通常不會過的都會事先自行撤銷申請(可以去下面連結看看,去年好幾家”自撤“）

雖然不要說的太滿, 但是FDA能免除PV1101的3期臨床直接用歐洲數據送藥證的公司,

應該是要爭取快快掛牌的吧!

http://www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/apply_schedule/applicant/applicant_companies.php?l=zh-tw

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/3/14 下午 08:11:36第 104 篇回應

看其他家公司好像都是能按時間表順利上市櫃的！

那就像其他家一樣就可以了

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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/3/14 下午 07:52:45第 103 篇回應

請問各位前輩們：

3/17櫃買中心審議一定就會通過嗎？還是會有意料外的劇情？

看其他家公司好像都是能按時間表順利上市櫃的！

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/3/11 下午 06:46:17第 102 篇回應

審查前還是平平穩穩地較好！

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/3/11 下午 03:41:34第 101 篇回應

奇怪，本日藥華藥6446，有上櫃申請審議，C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗台韓啟動、

AOPInternational Hematology Expert Meeting Agenda

When: 29.04 - 1.05.2016

Where: Nice, France 等利多消息。就是不漲。

其中會議討論題目：First-Line treatment of PV: From hydroxyurea to pegylated IFN。

Can we cure PV with IFN-alfa?

Drug: Peg-P-IFN-alpha-2b (AOP2014) ，Other Names:•AOP2014•P1101

Estimated Enrollment: 256

Study Start Date: September 2013

Estimated Study Completion Date: March 2016

Estimated Primary Completion Date: March 2016 (Final data collection date for primary outcome measure)

可能還是多點耐心，再等待一兩個月，希望早日突破前波高點199元。藥華藥加油。

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會員：wu701610136601 發表時間:2016/3/11 下午 01:14:45第 100 篇回應

經檢視105年1月~104年9月櫃買董事會通過上櫃的日期均是當月第四個星期五(除104年11月例外(是當月第三個星期五))，

如藥華3/17通過上櫃審議委員會審議，則應於3/25日櫃買董事會通過。5~6月上櫃應可期待!!!!

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會員：wu701610136601 發表時間:2016/3/11 下午 01:03:28第 99 篇回應

藥華藥上櫃案櫃買17日審議

中央社中央社 – 2016年3月11日下午12:05

（中央社記者韓婷婷台北11日電）櫃買中心訂3月17日審議興櫃生技新藥公司藥華醫藥上櫃申請案，由於該公司新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，頗受市場矚目。

藥華醫藥申請時資本額19.04億元，董事長為詹青柳，推薦證券商為凱基、元大、富邦及統一證券。法人預期，最快今年第2季可掛牌上櫃。

藥華醫藥103年合併營業收入新台幣1335萬元，稅後淨損為8.53億元，每股虧損4.54元。104年前3季合併營業收入816萬元，稅後淨損5.68億元，每股虧損3元。

藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)同意進行，藥華藥表示，該臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將在台灣及韓國同時進行，預計收案240人，2017年完成試驗。

P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗，正持續進行中。

至於PV新藥「BESREMi」，於去年2月底完成收案，最終收案人數為260名，其療程為二週注射一次，今年2月底受試者治療已全部屆滿一年，待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可，時間可能落在下半年。目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患。1050311

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/3/11 上午 09:07:45第 98 篇回應

Agenda的格式亂掉了，有興趣的大大請到以下網址下載:

http://www.aoporphan.com/en/news-media/press-release/sales-marketing/international-hematology-expert-meeting-agenda.html

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/3/11 上午 09:00:09第 97 篇回應

Scientific Program

Friday, April 29th

08:50 Welcome

H. Gisslinger, R. Widmann

09:00?2:00 MPN I

Chair: H. Gisslinger, T. Barbui

09:00?9:30 Update on transformation from MPN R. Kralovics

to AML

09:30-10:00 Biomarkers in MPNs: their influence T. Barbui

in clinical practice

10:00-10:30 Mutations in patients with myelofibrosis: R. Ku塄c

which patient to test, when and why

10:30?1:00 Coffee break

11:30?1:30 How to treat an ET patient P. Petrides

11:30?2:00 Current treatment options R.A. Mesa

for PV patients

12:00-12:30 Different guidelines in the management J. Schwarz

of MPNs in Europe

- Is there a consensus?

12:30-14:30 Lunch break

14:30?6:00 MPN II

Chair: F. Keil, P. Petrides

14:30?5:00 Case report on patients with myelofibrosis I. Hus

15:00?5:30 State of the art in the treatment of F. Cervantes

patients with myelofibrosis

15:30-16:00 Transplantation in myelofibrosis: N. Kr鐷er

which patient, when and why

Saturday, April 30th

09:00?1:30 CML I and MPN III

Chair: M. Griesshammer, M.Penka

09:00-09:30 First and second line options A. Petzer

in the treatment of CML patients

09:30-10:00 Safety and efficacy of addition of pegylated IFN H. Hjorthto

standard dose dasatinib in newly diagnosed Hansen

chronic phase CML patients

10:00-10:30 Long-term toxicity and perspectives A. Burchert

of a cure in routine practice in CML

10:30-11:00 Coffee break

11:00-11:30 Potential toxicities of novel drugs in D. Wolf

the management of MPN

11:30-12:00 Impact of platelet (WBC) counts on V. Buxhofer-Ausch

thromboembolic events

12:00-14:00 Lunch break

14:00?6:30 The Future

Chair: G. Gastl, H. Hasselbalch

14:00?4:30 First-Line treatment of PV: S. Burgstaller

From hydroxyurea to pegylated IFN

14:30-15:00 Long acting interferons and

anagrelide in patients with MPNs H. Gisslinger

15:00?5:30 Coffee Break

15:30-16:00 Perspectives of IFN-treatment in patients H. Hasselbalch

with MPNs

?Where will we stand in the year 2020? -

16:00-16:30 Can we cure PV with IFN-alfa? R. T. Silver

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/3/11 上午 08:18:30第 96 篇回應

請問熊大:

AOP在法國舉辦血液專家會議的Agenda去哪找得到？

還是可以po上來參考一下？

舉辦此會議是否代表, 3期臨床結果屆時會發表？

謝謝

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/3/11 上午 12:03:33第 95 篇回應

台灣之光

另外，能將台灣人發明的治肝新藥，打到韓國人身上，

這是不簡單的。

從發明到自己蛋白質藥廠製造，都是藥華一手包辦。

如果這不是台灣之光，什麼才叫台灣之光。

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/3/10 下午 11:40:36第 94 篇回應

熊哥：

事實上，從2013、14、15連續三年，已經在ASH美國血液腫瘤年會，

全球最大的血液相關疾病盛會，發表P1101治療紅血球增多症（PV),

令人振奮的消息!

法國的發表，更是錦上添花

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/3/10 下午 09:40:16第 93 篇回應

AOP將於4月底、5月初在法國舉辦一場國際血液專家會議。從其Agenda看出AOP似乎對P1101取得治療PV的一限用藥資格信心滿滿，尤其會議的時間點在臨床數據已經完全取得之後。其中的一個報告題目是：First-Line treatment of PV:

From hydroxyurea to pegylated IFN

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/3/10 下午 05:23:11第 92 篇回應

【時報-台北電】藥華醫藥(6446)表示，該公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第

二型之第三期臨床試驗，傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety

簡稱MFDS)核准同意進行。第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試驗

。

P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，在治療C型肝炎病

毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生

症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。

該第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行，預估可按原計畫時程完成收案

目標後，經資料統計分析試驗結果報告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使

公司造福兩地肝炎病患之目標將更進一步。

目前公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約6598萬7千元，本臨床試驗為多國多中心

第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於201

7年完成試驗。(編輯整理：莊雅珍)

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會員：太緊張10135421 發表時間:2016/3/10 下午 05:15:04第 91 篇回應

第三期臨床試驗總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。

公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)同意進行

1.事實發生日:105/03/10

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

依本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗，

傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety簡稱MFDS)核

准同意進行。本第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試

驗。

6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，

在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基

因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續

進行中。

(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同

步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報

告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使公司造福兩地肝炎病患

之目標將更進一步。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲韓國食品藥物

管理署(MFDS)核准進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約

65,987千元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國

兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。

B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關

費用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/3/10 下午 04:25:58第 90 篇回應

謝謝滑大大的說明

準備錢增資去~~

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/3/10 下午 03:53:55第 89 篇回應

謙卑謙卑再謙卑

如果有機會被市場聚焦

藥華一定要一步一腳印更加踏實

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/3/10 下午 03:27:07第 88 篇回應

個人認為應該排在3月底或4月初

因為目前繳款中的小型增資18日截止, 其目的為維持審議時公司淨值在5元以上

所以應該排在增資完成之後吧

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/3/10 上午 10:33:24第 87 篇回應

但不知為何上櫃審議委員會之審議日期都還沒有確定?

大大們清楚嗎?

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會員：小馬10135228 發表時間:2016/3/10 上午 09:34:57第 86 篇回應

秀不秀倒是其次

有真功夫才是最重要的

將來生技股的目光將全聚焦在藥華身上

光想到就很爽

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會員：Alan10136952 發表時間:2016/3/10 上午 09:30:02第 85 篇回應

是該輪到咱們上場秀一秀囉！！

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會員：小馬10135228 發表時間:2016/3/10 上午 09:23:55第 84 篇回應

讚!!

愈看愈喜歡!!

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/3/4 下午 08:40:31第 83 篇回應

吉利德又霸气了！抗艾滋新药Odefsey获FDA批准

来源：生物探索 2016-3-3

3月1日，吉利德科学公司（GILD）宣布，其抗艾滋新药Odefsey 获FDA批准上市。Odefsey 是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。其中，恩曲他滨和TAF属于吉利德自身的两款药物，而利匹韦林是强生旗下产品。

Odefsey是吉利德推出的第二款以TAF作为核苷类逆转录酶抑制剂的抗艾滋药物，具备低剂量强药效的优势。而吉利德首个包含TAF的抗艾滋四合一复合制剂是Genvoya，于去年11月份获得FDA批准。

Odefsey优势

Odefsey前体药物是TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞效率明显高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，从而降低药物副作用，减轻肾损伤和骨质疏松。

适用患者及注意事项

Odefsey 适用于12岁以上且未接受过抗病毒治疗（病毒载量超100,000拷贝/ml）的HIV-1感染者。Odefsey还可以作为稳定的抗病毒药物，给出现6个月以上病毒抑制的感染者（病毒载量低于50拷贝/ml）且没有出现过药物治疗失败的患者长期服用。

Odefsey药物会引发血液中乳酸积累，警惕出现乳酸酸中毒和严重的肝脏问题。且，Odefsey不适用于乙型肝炎患者。

夯实吉利德的霸主地位

虽然距离根治仍然有很多的挑战要跨越，但是随着生物医学的发展、制药工艺的推进，科学家已经成功研发出超过30种逆转率病毒药物，且以吉利德为首的医药企业先后推出多款ART复合剂，让艾滋病正从绝症慢慢朝着慢性病转变。

因此，越多越多的科学家和制药企业正在从长期用药的患者角度出发，寻求新的治疗药物，能够增强药效的同时降低耐药性，并简化服药流程。吉利德首席执行官兼董事长John C. Martin博士表示，Odefsey在安全性、疗效以及耐药性上都具备极大的优势，为艾滋病患者提供了新的治疗选择。该药是吉利德在艾滋病领域秉承创新理念的成果。

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會員：小馬10135228 發表時間:2016/3/2 上午 08:13:34第 82 篇回應

本週應可排入上櫃審議

5月掛牌應該蠻樂觀的

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/3/1 下午 02:41:56第 81 篇回應

歐盟籲廢死

我們呼籲歐盟先安置好大批難名不要讓他們大量枉死在逃難過程中

這些難民大多數是好人而歐盟拒絕他們的原因只因少數人被性侵

讓許許多多好人難民小孩枉死卻打著人權大旗叫別人廢死

真是諷刺啊

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/2/25 下午 05:27:15第 80 篇回應

新藥成敗要中性看待

每1支新藥的研發都市值得鼓勵的

Romo三期临床显示积极疗效，安进腰板更硬了

来源：美中药源 2016-2-23

【新闻事件】：今天安进宣布和UCB合作开发的骨质疏松药物romosozumab（Romo）在一个三期临床试验中达到一个一级终点和一个二级终点，但错过一个二级终点。在这个叫做FRAME的三期临床试验中，患有骨质疏松、绝经后妇女每月注射一次Romo比安慰剂减少73%脊柱骨裂、减少36%所有类型骨裂，但另一个二级终点即非脊柱骨裂没有达到。安进说今年将向FDA申请上市。但因为今天的数据比竞争对手Radius的甲状旁腺素相关蛋白类似物药物略差，安进股票下滑1.5%，而Radius上扬25%。

【药源解析】：Romosozumab是安进在研管线中最被关注的产品，如果上市可能成为重磅药物。Romo是一个抗体药物，中和一个叫做sclerostin的信号蛋白。Sclerostin只有骨细胞分泌，专门控制骨细胞增殖的信号传导。这种组织特异性信号蛋白对药物开发有很大吸引力，因为针对这类蛋白的药物系统毒性要小于抑制所有组织都表达的蛋白。这相当于扰乱一方的地头蛇，除掉它们即使不太精准损失也只限于小范围，而全社会范围的政策变化后果更复杂。

三年前Romo曾作为加快骨折恢复药物，但由于二期临床效果不佳加上审批环境的变化安进放弃了这个适应症。Romo去年曾经在一个三期临床试验中显示比礼来的重磅骨质疏松药物Forteo在同一人群更有效地增加骨密度，但是现在的药监环境下只改善骨密度这种surrogate（和降低LDL类似）已经无法获得上市资格。安进宣称只要比安慰剂更好改善骨裂频率即可达到上市标准，但现在已有一个和口服双膦酸骨质疏松药物头对头的三期临床正在进行。即使FDA依据今天的试验结果批准Romo上市，也一定会要求和标准疗法在outcome的头对头比较数据作为Romo保留在市场上的依据。

骨质疏松是威胁老年人的常见病，约有30-40%妇女绝经后会有骨质疏松。Romo不仅抑制骨组织再吸收，而且加快骨组织形成。虽然Radius的甲状旁腺素相关蛋白类似物abaloparatide减少86%的脊柱骨裂频率，但这个产品要每天注射。另外甲状旁腺素相关蛋白类似物有动物致癌风险，疗效也更局限于脊柱。但是今天Romo也未能减少脊柱以外骨组织损伤风险，这是投资者激烈反应的主要原因。但同试验之间比较有很多干扰因素，最后和标准疗法比较到底谁最后胜出还不好说。

安进前几年研发效率倍受质疑，但最近两年蛋白组抑制剂、BiTE抗体、T-Vec、尤其是PSCK9抗体的先后上市形象大有改观。Romo和另一个主要在研药物CGRP抗体AMG334都是和PSCK9抑制剂一样根据人体基因学的优质数据立项，充分利用了抗体药物的高选择性。而且针对都是小分子难以调控的蛋白相互作用，避免了口服药物的竞争。考虑到最近PD-1抗体的成功似乎高选择单靶点模式进入一个黄金时代。

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/24 上午 11:19:21第 79 篇回應

凱基投顧也遴選了相關概念股:1.政策受惠股：國碩(2406)、茂迪(6244)、藥華醫

(6446)、聯合(4129)、漢翔(2634)。2.產業能見度高:光燿科(3428)、聯亞(3081)、信驊科(5274)、網家(80

44)、台塑化(6505)、F-鈺齊(9802)、得力(1464)、F-廣華(1338)、氣立(4555)、樺漢(6414)、全家(5903)。

3.高殖利率／低本益比族群：台郡(6269)、和碩(4938)、中鼎(9933)、F-鎧勝(5264)等。

藥華醫目前除了有5款新藥陸續進入三期臨床外，進度最快的治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，也力拚

今年底前申請藥證，並擬在美國自組行銷團隊銷售。

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會員：小事10135609 發表時間:2016/2/22 下午 08:28:17第 78 篇回應

發言日期

105/02/22

發言時間

19:18:52

發言人

黃正谷

發言人職稱

總經理

發言人電話

02-26557688

主旨

C型肝炎基因體第一型與C型肝炎基因體第二型的臨床研究成果，於亞太肝臟研究協會APASL發表兩場口頭演講

符合條款

第

款

事實發生日

105/02/22

說明

1.事實發生日:105/02/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

藥華醫藥此次受邀在亞太肝臟研究協會APASL (Asian Pacific Association

for the Study of the Liver)於日本東京舉行第25屆年會上發表兩場口頭

演講(2月22日及2月23日)，分別為C型肝炎基因體第一型(HCV GT1)人體試驗

第二期與C型肝炎基因體第二型(HCV GT2)人體試驗第二期的臨床研究成果，

並由國內肝臟疾病權威暨臨床計畫主持人台大醫院陳培哲教授與高醫大醫學

院莊萬龍教授代表報告。該研究成果顯示P1101屬於新一代的長效型干擾素，

在純度上具有非常優異的表現，不但患者的耐受度高，副作用大幅減低，且能

使治療周期由以往傳統干擾素治療的2天1針，延長到市面上長效型干擾素1周1針

甚至到目前本公司P1101之2周1針(另應用於PV的治療已可以延長到4周1針)。

6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站

7.其他應敘明事項:無

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/22 下午 12:17:17第 77 篇回應

6446藥華藥浩鼎影響，最低來個154元，且下跌量增，目前已成交1606張。想必150元應該有強力支撐(也許不一定)：

1、2月23日小英生技之旅參與座談的生技公司包括醣基、浩鼎、藥華醫藥、中天生技集團等，至於參訪的公司，民進黨表示不便透露。

2、現增價：藥華藥目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元。現增繳款日期2月18日至3月18日。

3、6482 弘煜科 104/12/24 申請上櫃，105年2月25日櫃買審議。6446藥華藥104/12/30申請上櫃案，近期應可審議。

4、若6月可上櫃時，承銷價暫定150元。見藥華醫藥股份有限公司股票初次上櫃證券承銷商評估報告(主辦證券承銷商：凱基證券股份有限公司)頁3、頁4。

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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2016/2/22 上午 10:39:57第 76 篇回應

max yao 大謝謝讚美.

我其實也認同浩鼎不算太失敗, 但是

正面來看此事乃：

- 市場用較理性的角度去評估公司, 好的公司如藥華股價能反映其價值.

- 也不迷戀名人效應了..

- 期待藥華升格為台灣生技一哥因為：

US FDA 因為藥華P1101的優異療效而同意免除其 US phase 3, 直接用歐洲數據, 而相反的浩鼎的US phase 3能在2020年前作完就算厲害了!

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會員：小馬10135228 發表時間:2016/2/22 上午 08:18:44第 75 篇回應

我對浩鼎的議題長期關注

畢竟新葯要成功是很不容易的一件事,

這也是為何一旦葯證取得,股價會漲上數千元的原因

我選擇一路加碼藥華,為何?

因為它做孤兒葯,在臨上給予他優惠,

所有臨床的施葯都是open的,無須解盲

在臨床的過程中我們就可知道這支葯是否成功?

如今藥華葯雖三期的數據已完成尚未公佈...

但一直以來好消息不斷...,且已開始佈局歐洲的銷售...

結果不言可喻

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會員：max yao10135972 發表時間:2016/2/22 上午 06:56:52第 74 篇回應

滑輪大真是神準!4174台灣三期解盲果然還是出包了,終究是得等到調整後美國三期結果,還要3~5年,急不得啦!

不過,這下子所有新藥股包括藥華,又要掃到颱風尾了~

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/2/16 下午 02:45:13第 73 篇回應

1、第三期實驗至本月底告一段落，就可將相關資料整理，申請藥証。

2、至於延長實驗，是要增加藥品價值，這叫”如虎添翼”

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/2/16 下午 02:23:34第 72 篇回應

第三期實驗期為12月

如果不清楚可以透過此網站連接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949805?term=AOP+or

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/2/16 下午 02:09:01第 71 篇回應

http://www.proud-pv.com/proud-pv-study.html

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/2/16 上午 11:36:29第 70 篇回應

Further study details as provided by AOP Orphan Pharmaceuticals AG:

Primary Outcome Measures: •Hct level of 40 - 42% without phlebotomies. [ Time Frame: 1.5 years ] [ Designated as safety issue: No ]

Subjects will continue to receive the dosage which delivers the optimal disease response (hematocrit [Hct]<45%, platelets [PLTs]<400 x 109/L and leukocytes [WBCs]<10 x 109/L), as determined in the PROUD-PV study, preferably at the level of target blood values.

Estimated Enrollment: 130

Study Start Date: November 2014

Estimated Study Completion Date: June 2017

Estimated Primary Completion Date: June 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

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會員：FLYER10133103 發表時間:2016/2/16 上午 11:00:43第 69 篇回應

延長試驗預估要到2017年6月? 或許可直跟公司詢問是否如此?

另外，也許久未見金貝貝大的專業分享…

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/2/16 上午 10:23:02第 68 篇回應

謝謝Desert的回答，請問是在三期臨床的延長試驗做完才會申請藥證嗎?否則怎麼可以在藥盒上寫治療n年的效果?延長試驗預估要到2017年6月才會做完。

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/2/16 上午 02:15:25第 67 篇回應

藥華的每一次活動有空我都參加，對阿熊的疑問，總結有二：

!,去年二月收案260人完成，到這月底滿一年，開始收集（好像遍及全歐洲60多醫學中心）

實驗資料並進行統計整理，預計年底前就可向歐盟EMA,美國FDA提出行銷藥證申請。

所以申請藥證之時間，Everything is under control.

因為係多指標數，且醫學中心分散歐洲14國，儘快整儘速提出，

這就要看AOP藥華的行政能力！所幸AOP多項成功經驗，駕輕就熟了。

2.第一及第二期實驗已獲証實且基於藥效太好了（從最早第一位實驗者開始已超過五年），

所以EMA同意讓AOP針對在參加笫三期的260位中超過施打P1101一年者中之

130患者持續參與人體實驗、這是為了進一步瞭解P1101,How far it can go,

是否有多少比率完全治癒PV（PV本身就是一種很難治的血癌，一種JAK2基因突變），

以後就可以在藥盒上寫說：可以持續打2年3年或更多年，

所以這Conti實驗對公司未來行銷、收入上是一了不起的利多。

3.醫藥的東西太複雜，我們都在學習，所以Conti（nuation）

的此一實驗室絕對正面的。如果有疑問，可以向公司電詢，

4.這幾年來，參與研討，感覺AOP 蠻有本事的？

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/2/15 上午 09:17:22第 66 篇回應

去年8月份詢問公司有關是否PV在歐洲臨床三期做到一半就可先送出數據乙事，公司回答表示AOP要做完一年數據後再提出藥證申請，可能是因為AOP 於2015 年6 月與德國FDA開會，官方建議將第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標吧~~

針對第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標乙事，我想是正面的，表示一年之後所有病患完全無須放血，治療28 星期後，JAK2 基因突變量大幅降低，此分子反應被視為是治癒的改善徵兆，故本公司P1101 未來有機會成為治療PV 的第一線用藥。

另參考經濟日報105年2月1日的報導(藥華十年磨一劍揚威國際)提到如下，我想應該是針對半年(104年9月，最後一個病人收案半年後)數據的結果做討論吧。

「去年9月，藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺，隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋，林國鐘卻非常振奮，完全沒有感受到秋涼。

　　維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院，林國鐘來到血液腫瘤部門，迎面而來是身穿白袍的中年醫師，兩人寒暄後，開始藥華藥去年最關鍵的會議。

　　這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。

　　維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地，也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月，P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢，就展開一連串關鍵的藥物試驗，適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病，患者體內紅血球會不斷增生，與俗稱的血癌模式相同，目前無藥可治。

　　季斯林格說，臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性，半衰期也較長，他認為這個產品對病人治療活性，會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮，他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出，多年來的投入終於看到曙光。」

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/2/14 下午 11:32:48第 65 篇回應

公開說明書P.63

EMA 相當支持AOP 以半年的試驗結果預先申請歐洲的上市許可，之後再以治療一年的完整結果完成整個上市申請。

AOP到底有沒有以半年的試驗結果預先申請歐洲的上市許可呢?怎麼都沒有消息?

以下這個連結顯示AOP正在做三期臨床的延長試驗，預估要到2017年6月才會完成，不知藥證的申請會不會延到那之後?ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=p1101&rank=6

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/14 下午 09:15:57第 64 篇回應

PV到底第2季或第3季向EMA 申請藥證，公開說明書有不同說法：

歐洲：

P1101(PV)：AOP 的P1101(PV)第三期人體試驗，已在2015 年2 月完成收案，預計2016 年

第二季整理臨床數據完成後即可向EMA 申請藥證。

另外AOP 於2015 年6 月與德國FDA開會，官方建議將第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標。此則消息，到底意謂什麼?

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/14 下午 08:49:52第 63 篇回應

有關PV，藥華藥官方說明，可參考：(104年12月申請上櫃公開說明書)

茲就P1101 目前進展及未來發展性簡要說明如下:

I. 歐洲第二期試驗結果優異，預期產品通過上市核准之可能性高

由AOP Orphan 出資並進行以P1101 治療PV 的第二期臨床試驗已獲得高療效低毒

性的成果，其數據於2012、2013 及2014 年美國血液疾病協會(ASH/AJH)發表，結果相

當優異：41 位病患PV 病患的資料顯示，整體疾病反應率超過90%，45~50%的病患在血

液學參數正常化下顯示完全反應，且脾臟大小亦有正常化趨勢，重要的是，一年之後

所有病患完全無須放血，治療28 星期後，JAK2 基因突變量大幅降低，此分子反應被

視為是治癒的改善徵兆，故本公司P1101 未來有機會成為治療PV 的第一線用藥。依據

Blood,8 October 2015,Volume 126, Number15,P1762，又分子反應部分亦發表於2015

年4 月美國血液期刊American Journal of Hematology, Vol 90,No 4,April 2015,P288；

此臨床一/二期結果已於104 年10 月發表於血液疾病最權威的期刊Blood。

II. PV 第三期歐洲試驗結果將於2016 年第三季出爐

AOP Orphan 於2013 年9 月開始在歐洲進行第三期人體臨床試驗(pivotal trial)，

該試驗係在歐洲14 國家50 個實驗中心進行，已於2015 年2 月完成病人總數收案，該

試驗假設一年之後P1101 的疾病反應率優於Hydroxyurea(愛治膠囊/抗癌藥物)，故預

計2016 年第三季整理臨床數據完成後即可向EMA 申請藥證，若進展順利則產品可於

2017 年第三季上市。

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會員：阿熊10136469 發表時間:2016/2/13 下午 10:29:32第 62 篇回應

藥華之前說關於PV在歐洲臨床三期做到一半就可先送出數據，以加速審查。目前臨床三期已經快結束，不知為何都還未聽說有先送期中臨床數據以加速藥證核發的訊息?

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/2/11 下午 08:21:12第 61 篇回應

Incyte公司報告2015年第四季度和年終財務報告，提供有關關鍵臨床項目2016年財務指導和更新股東

•從Jakafi®（ruxolitinib），較去年同期72％的增長和$從Jakafi 2015年全年淨產品收入6.01億，較去年同期68％的增長$ 2015年第四季度淨利潤產品收入1.82億

•2016年指導在$ 800萬至$ 815億美元之間Jakafi網產品收入，反映在骨髓纖維化（MF）的潛在需求持續增長的預期，並從真性紅細胞增多症的持續推出（PV）的越來越大的貢獻

•廣泛和13開發分子多元化的投資組合正在研究作為單一療法以及在多個適應症組合

電話會議和網絡直播上午10:00 ET定於今天

特拉華州威爾明頓 - （美國商業資訊） - 二月11，2016-- Incyte公司公司（Nasdaq：INCY）今天公佈了2015年第四季度和年終財務業績，彰顯強勁的收入增長由上升Jakafi®（ruxolitinib）帶動銷售在美國，以及越來越多的前中美。 Jakavi®（ruxolitinib）諾華費。此外，Incyte公司2016年提供的財務指導。

Incyte公司在JAK抑制領域的強勢地位是由Jakafi正在進行的商業成功和最近的呈文，由禮來公司論證，尋求風濕性關節炎的治療baricitinib的監管部門批准。 Baricitinib被Incyte公司授權給禮來公司，並在其全球Ⅲ期臨床研究的所有四個滿足初級終點的。如果獲得批准，禮來公司預計將在2017年年初推出baricitinib此外，epacadostat，Incyte公司的第一一流IDO1抑製劑，預計將在2016一線上半年進入第3階段晚期或轉移性黑色素瘤結合默克＆CO的pembrolizumab。多個第2階段，在組合epacadostat的腫瘤特異性，膨脹隊列與抗PD-1和抗PD-L1的檢查點調節劑也正在進行。

“Jakafi的勢頭，現在進入商業化的第五個年頭，依然強勁，而且，監管部門的批准之前，我們期待baricitinib收入的第二個重要來源，”埃爾韋奧坡諾，Incyte公司的總裁兼首席執行官說。 “儘管JANUS程序的結果，我們的開發投資依然強勁，由13名候選人對10的分子靶標，表明Incyte公司致力於創新，我們的藥物發現和開發的發動機的工作效率。”

2015年第四季度和全年財務業績

收入截至2015年12月31日的季度，Jakafi的產品淨營收為$百萬182相比，同期的1.06億$，2014年，佔72％的增長。截至2015年12月31日，從全年來看，Jakafi的產品淨營收為$百萬601相比，同期的3.58億$，2014年，佔68％的增長。對於季度和全年截至2015年12月31日，諾華分別為$ 24個億元和$ 7500萬美元，收到來自美國以外的銷售Jakavi產品的特許權使用費，則分別為$ 15百萬和$ 4900萬美元，為同期在2014年截至2015年12月31日的季度，合同收入為百萬$ 38個相比，在2014年同期的$三千五百萬增加到合同收入截至2015年12月31日的季度相比去年同期的$ 3百萬為2014年涉及由諾華公司獲得增加的里程碑付款。截至2015年12月31日的全年，合同收入為億$ 78相比，在2014年的億$ 27日減少合同收入截至2015年12月31日，全年較2014年同期同期的1.05億$涉及里程碑付款從諾華公司贏得了下降。截至2015年12月31日的季度，總營收為億$ 244相比，1.24億$在2014年同一時期截至2015年12月31日，全年營業總收入百萬$ 754相比同期的5.11億$在2014年。

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/5 下午 07:49:28第 60 篇回應

生技迎春風

民進黨總統當選人蔡英文為落實五大創新研發產業計畫，預計農曆年後展開「產業之旅」，其中，又以生技產業最具前瞻性，備受矚目。此外，春節過後，新國會開議，民進黨將發動生技新藥條例修法，納入非侵入性醫材，有助整體生技產業發展更為蓬勃。

與生技產業淵源頗深的蔡英文將生技業設定為「五大創新研發計畫」一環，副總統當選人陳建仁也是「生技新藥產業發展條例」的催生者之一。市場看好，新政府對生技產業的扶植與投入將可確立生技醫藥長多的投資趨勢。以2月新國會開議將推動的新藥條例修法來說，納入非侵入性醫材，領域包括創新檢測晶片、高階影像醫材、非侵入式檢測技術等精準醫學，將可厚實資本市場對生技產業的幫助。

法人表示，生技產業在國家級投資基金、人才開放、技術移轉、研發優惠等利多發酵下，隨著相關政策落實，將使生技股具想像空間，包括新藥、原料藥、醫材、保健等次族群皆可望受惠。除了新政府政策護航，今年生技授權展望佳，新藥開發進度落實，尤其新藥龍頭浩鼎（4174）2月新藥解盲，是年後生技股行情多空關鍵。另外，藥華藥（6446）的臨床試驗結果最快在第2季也將出爐，亦可關注。

此外，生物相似藥在美國FDA大開大門後，成長趨勢更為明確。受惠股包括永昕（4726）、東生華（8432）以及興櫃的F-喜康（6540）等。而保健保養品今年則以中國市場動能成長最明確，尤其在中國十三五計畫護航下，「健康中國」商機可期，包括直銷、保健品皆進入快速成長，受惠股包括麗豐（4137）、葡萄王（1707）、大江（8436）、科妍（1786）等。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/2/5 上午 11:37:52第 59 篇回應

希望P1101趕快核准上市幫助人。

臉紅紅不一定是氣色好可能有病

記者林彥彤／台北報導

55歲的高小姐總是臉頰紅潤，在2014年因缺血性中風入院，2015年10月發生左手臂麻且二度中風入院，入院之後做骨髓穿刺才確診是「原發性多血症」，現在高小姐每3週到醫院「放血」250CC及固定追蹤檢查。

高雄醫學大學附設醫院血液腫瘤內科主任劉大智指出，「多血症」病患出現的症狀有臉部潮紅、頭暈和頭痛等，但很多病人直到出現中風才發現患有多血症。

多血症可分為「原發性」與「次發性」，原發性患者中，有95%的病患是「JAK2激酶基因突變」，好發於50歲以上的年齡層；次發性則是因患者長期住高山缺氧或是有抽菸習慣的人。

馬偕醫院主治醫師張明志說，目前對多血症患者最有效的治療是「放血」，再來是注射干擾素、化療或口服抑制劑。療程依病患個別狀況而定，但僅只是治標，病患還需長期定期追蹤檢查。

此病的患者保健之道是要多喝水（每日至少喝2000CC，以便預防血液黏稠）、多吃蔬菜和白肉（雞或魚），避免做刺激的運動（例如跑馬拉松、泡三溫暖等）。

台大醫院血液腫瘤科主治醫師田蕙芬指出，台灣「多血症」患者的人數並不少，但目前尚未有「多血症」的登錄統計數字。多血症是因為病患紅血球過多，血液過度濃稠而流通緩慢，嚴重者會中風、引發心血管疾病如高血壓、心肌梗塞或是脾臟腫大等；僅有極少數患者有骨髓纖維化或血癌。民眾除了可從明顯的臉色紅潤或皮膚紅癢觀察，也可透過抽血檢查提早發現。

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會員：小英10137462 發表時間:2016/2/4 下午 08:38:02第 58 篇回應

不知6446有無適用.

..........

生技福音！政院予「舊藥新用」新藥資料3-5年專屬保護

2016/02/04 13:53 時報資訊

【時報-台北電】行政院會今拍板美方TIFA關切的藥事法修正案，將新適應症資料專屬期限明訂3年，但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業，在台從事臨床試驗，資料專屬保護將延長保護至5年。

　為爭取美方支持台灣加入TPP，我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。

　草案參酌國際規範，包括美國、瑞士、馬來西亞同樣明定3年，歐盟1年、至於鄰近的南韓則是4年。

　所謂「新適應症」，簡單說是「舊藥新用」，以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例，該藥品原是治療大腸直腸癌，臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到新適應症，同步申請到台美二地新藥證，令國內生技製藥產業獲得很大鼓舞。

　為了鼓勵業者研發新藥，而不只是生產現成藥品，修法明訂新適應症資料專屬保護，未來衛生機關核准新增或變更適應症，自准之日起二年內，其他藥商非經該藥許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症進行查驗登記；期間屆滿翌日起，其他藥商可依相關法規申請查驗登記，符合規定者衛福部於核新增或變更適應症屆滿三年之翌日起，才可以發給其他藥商品許可證。

　不過，草案增訂獲新增或變更適應症之藥品許可證所有人，若在國內執行臨床實驗者，獲得資料專屬保護可延長為5年，藉以吸引國外藥商及國內生技產業，在台灣進行臨床試驗證明新的藥效，以增加我國臨床試驗的能量。(新聞來源：工商即時呂雪彗)

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/2/3 下午 06:05:25第 57 篇回應

藥華藥收關日價漲量增(量1400張)，收最高174.5元。希望年後開始起漲，加油。

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/2/3 下午 01:14:02第 56 篇回應

壓過坦克

中研院士陳培哲在星期一的經濟日報

就盛讚藥華在長效型干擾素開發方面比諾華Novartis,

基因坦克(Genentech我翻譯的)做更好。

所以P1101火力絕對壓過這些洋坦克。

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/2/3 下午 12:42:59第 55 篇回應

買張藥華好過年

年終獎金、工作獎金、績效獎金、

考績獎金、中樂透、昨晚麻將手气順，

換張藥華股票，放過年，一定賺不完！

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/2/1 上午 08:43:37第 54 篇回應

藥華新藥事半功倍競爭力up

2016-02-01 04:44 經濟日報本報訊

藥華藥策略長林國鐘指出，藥華藥在真性紅血球增生症的治療能力上，已足以對抗、甚至優於美國大廠INCYTE，新藥拚明年下半年申請上市。而抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101（BESREMi）是該領域的一線用藥，今年即可向歐、美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA遞件申請藥證。

P1101所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV疾病75%病患，優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」。以下是專訪紀要：

問：主力產品P1101的特色？

答：P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素強大副作用，卻能夠延長在體內發揮效果的時間，內部希望能延長至兩周、一個月，將能大幅提升病人與醫生用藥意願，為未來上市銷售加值。公司目標是讓這個適應症原本無藥可用的患者，都能用價格相對合理、藥效也顯著的產品。

問：P1101目前產品授權概況？

答：藥華藥於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、獨立國協，但保留這些地區以外的製造、銷售權利；該產品目前被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七至十年的獨賣權與溢價（補助）空間，有一定的競爭力。

問：市場喜歡拿藥華藥和INCYTE比較，可否說明兩者的利基？

答：INCYTE也是治療血液疾病領域的專業藥廠，是值得尊敬的對手，該公司PV疾病的二線用藥已在美上市，適應症是以PV為主、骨髓纖維化為輔，去年一個產品就有6億美元銷售實力，今年可能賣到逾8億美元、上看10億美元，是重磅型藥品。藥華藥P1101要挑戰就是這樣的對手。

問：目前PV疾病的狀況與市場規模？

答：PV是一種罕見血液疾病，致病原因為骨髓造血細胞長期不正常製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。就等於是血癌的前期。

罹患PV的患者可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，常見症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化，和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。

目前美國約有20萬名病人，歐洲有超過17萬人，平均一個療程達7.5萬美元，以20萬人的美國潛在市場估算，超過百億美元規模。過去有人說，孤兒藥既然是罕見疾病，不可能有百億美元的市場；其實這是小看孤兒藥的實力。因為孤兒藥治療對象雖然不到20萬人，但每個療程都有高額的藥價，且獲得當地政府的補助，因此潛力極大。

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/1/29 下午 08:15:49第 53 篇回應

最近藥華藥沒啥新聞,倒是有一則新聞，提供網友參考，可惜個人的英文很破(原來英文真的很重要)，怕翻譯有錯，直接引用原文：

Incyte bails on mid-stage study of Jakafi combo in colorectal cancer; shares down 12% premarket

Incyte (NASDAQ:INCY) is down 12% premarket on light volume in response to its announcement that it terminated a Phase 2 sub-study, INCB 18424-267, assessing Jakafi (ruxolitinib) or placebo in combination with Bayer’s (OTCPK:BAYRY) Stivarga (regorafenib) in patients with relapsed/refractory metastatic colorectal cancer with high C-reactive protein (CRP), a potential new indication for the drug. An interim analysis of the high CRP group revealed that ruxolitinib plus regorafenib failed to demonstrate a sufficient level of efficacy to justify continuing the study.

Ruxolitinib, a JAK1/JAK2 inhibitor, is cleared in the U.S. for the treatment of a type of blood cancer called polycythemia vera and a bone marrow disorder called myelofibrosis.

Regorafenib, a kinase inhibitor, is approved for the treatment of colorectal cancer and gastrointestinal stromal tumor.

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/28 上午 11:27:26第 52 篇回應

http://www.pharmaessentia.com/chinese/partners.html

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/28 上午 11:24:00第 51 篇回應

藥華的優勢

1、種類最多:B,C肝

2、腳步最快：都已進入第三期

3、卡司最強：包括三位院士

4、大醫院最多:參與的都是國內知名大醫院

5、副作用最小：干擾素是人體自體所具有，所以是一種免疫療法

6、最省事：二星期打一針，比現今巿面上的羅氏干擾素更長效，藥效更隹

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會員：小英10137462 發表時間:2016/1/28 上午 08:07:10第 50 篇回應

看來C肝巿場競爭蠻激烈的,在行銷方面6446將有苦戰

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會員：小英10137462 發表時間:2016/1/28 上午 08:04:32第 49 篇回應

吉立德高價C肝藥攻台，肝炎聖戰來了。國際抗病毒大廠Gilead（吉立德）開發的抗C肝病毒大藥Sovaldi最快今年3月在台上市，業界認為，Gilead肝炎藥每顆定價逾千美元，台灣新藥公司有相對利基，抗病毒技術領先全球。

業界指出，台灣現有開發肝炎藥品的公司包括藥華藥、生控、景凱、太景、中天等，每一家均具備特殊的利基，產品上市後，在定價策略上將勝過Gilead產品，凸顯市場區隔。

其中，藥華藥方面則是長效型干擾素，過去肝炎治療多以傳統干擾素搭配抗病毒藥物，但傳統干擾素副作用太大，病患常無法忍受而中止治療，藥華的產品P1101半衰期長、副作用小，同時能結合其他抗肝炎病毒產品，產品已經在台灣進行臨床三期。

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/1/21 下午 04:46:43第 48 篇回應

人體免疫系統最基本的組合可區分兩部分

1 先天免疫:包括白血球細胞胃酸.皮膚油酯血液中的細胞間素以及干擾素

先天免疫能自動打垮軟弱的入侵敵人

2 後天免疫:則包括多種由白血球進入胸腺甲狀腺脾臟肝臟經特別訓練出來的十幾種不同功能的免疫細胞單位

引用出自不一樣的自然養生法美國自然療法&營養學博士吳永智

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/21 下午 12:54:50第 47 篇回應

http://money.udn.com/money/story/5612/1390678-C肝藥品之父來台-揪伴攻陸

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/21 下午 12:48:54第 46 篇回應

這應該就是一種免疫療法.

干擾素是我們人體本來就有的東西

只是量不足，無法產生足夠之抗毒蛋白，若補充之，

自能產生足夠免疫力

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/21 下午 12:39:45第 45 篇回應

藥華p1101 干擾素是”最接近上帝給人體本身自然產生的干擾素”

低副作用、長效性，更隹效果，二星期打一針，B、C 肝都已進入三期，

未來只要價格合理，應有很大競爭力

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/1/21 下午 12:06:24第 44 篇回應

「C肝」口服新療法奏效 3個月痊癒

2016-01-21

記者吳亮儀／台北報導

59歲的林先生5年前發現罹患第一型C型肝炎後，接受服藥和注射干擾素治療，但藥物副作用讓他很困擾，且病情控制效果不佳，因此聽醫師建議，改換新的口服療法3個月，如今測不到病毒且健康狀況比以前好。

高嘉宏和劉振驊兩位醫師表示，C肝新藥治癒率可高達97%，患者林先生（中）也表示，新藥的副作用比原本藥物少。

5年前發病前2次治療無功

C型肝炎是導致台灣人肝硬化和肝癌的主因之一。根據流行病學統計，台灣C型肝炎患者約60萬人，其中約兩成可能轉變為肝硬化。

林先生說，之前服藥和注射干擾素治療副作用很大，在冬天時會出現全身非常癢且全身無力、發燒、掉頭髮、食慾不振、頭痛、腹瀉、噁心、嘔吐，還有失眠、焦慮等症狀，身心備受煎熬。沒想到忍耐治療3個月後，抽血檢測C肝病毒量仍超過千萬，讓他很喪氣。

直到前年一月採取新的口服療法後，一天只要服藥一次，一週後檢查，病毒量就降到300多，第二週就已測不到病毒。持續服用3個月後，目前只要定期追蹤檢查，身體也恢復健康，可以正常上班、過生活，他開心地說：「好像獲得新生。」

台大醫學院臨床醫學研究所國家講座教授高嘉宏表示，C型肝炎治療方式已經進步很多，不須打針、副作用低、甚至一天只要服用一顆藥，治癒率高達97%。

台大醫院內科部暨肝炎研究中心醫師劉振驊也指出，新藥治療週期從24到48個月縮短到8到12週，也能減少患者的負擔。不過新療法要價不菲，劉振驊說，整個療程約要兩百萬元，目前健保還未給付。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/1/21 上午 11:57:58第 43 篇回應

我想藥效、價格及上市時間點是重點，跟時間競賽，競爭者很多。

太景C肝藥獲歐盟專利

F*太景（4157）昨（20）日宣布，自主研發之C型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir，又名TG-2349）獲歐盟專利，享有歐盟地區35個國家（States）的專利保護。

太景說，截至今年1月18日為止，太景取得之伏拉瑞韋專利已有94件，涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭等全球主要市場。

太景昨日股價收28.55元，下跌1.35元。

C型肝炎有「無聲的殺手」之稱，每年帶走上億個C型肝炎病患。根據美國疾病管制局發布的報告，每年因感染HCV（C肝病毒）而死亡的的人數已經超越HIV（愛滋病）。

儘管已經有可直接抑制HCV病毒（DAA）藥物在歐美日本等地上市，然而少數C肝新藥價格昂貴，也讓病患個人與健保系統難以負荷。

目前，台灣進行肝炎新藥開發的公司包括太景在內，另有生控、藥華、中天、泰宗等也均有跨入，各以不同作用機轉、針對不同基因型的肝炎病毒，予以治療。

其中，太景是C肝病毒的蛋白酶抑制劑，另外，生控則是免疫療法抗病毒疫苗，鎖定同時B肝、C肝的治療，並積極試探不同適應症的治療可能性。

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會員：phdlhc10136950 發表時間:2016/1/21 上午 11:26:37第 42 篇回應

藥華藥 C肝phase3 進行中，2018新藥預計上市市場怎麼看？

好貴的藥抗C肝要價百萬

http://health.udn.com/health/story/6012/1456455

2016-01-21 02:51:04 聯合報記者陳雨鑫／台北報導

台灣約有六十多萬名Ｃ型肝炎患者，僅一成四接受治療。目前已有藥廠研發小分子口服抗Ｃ肝病毒新藥，僅需服藥三個月，就有機會治癒Ｃ肝，且副作用小。不過，醫師指出，新藥雖有機會讓Ｃ肝就此絕跡，但藥費昂貴，整個療程需一百萬到三百萬元，民眾恐負擔不起。

傳統治療Ｃ肝使用干擾素加雷巴威林，台大臨床醫學研究所暨內科特聘教授高嘉宏表示，國內百分之八十以上的Ｃ肝患者，接受一次治療後，就不願意繼續，主要是干擾素可能造成發燒、掉髮、失眠、嘔吐、焦慮等副作用，讓患者無法忍受。但Ｃ肝若不治療，兩成可能演變為肝硬化，造成病況惡化。

台大醫院腸胃肝膽科主治醫師劉振驊表示，已有藥廠研發抗Ｃ肝新藥，不需要使用干擾素，且幾乎沒有副作用，目前有三家藥廠推出，分別是吉立亞、艾伯維和必治妥。新藥已在美國等其他國家上市，因為藥效和售價引發話題，在國內詢問度也很高。

藥價雖昂貴，但有機會完全治癒Ｃ肝，劉振驊指出：「口服新藥上市，可望宣告台灣Ｃ肝全面滅絕。」目前已有吉立亞的Sovaldi申請取得衛福部食藥署藥證，最快三月可望上市，其餘兩家藥廠則最快在今年六月取得藥證。據了解，三家藥廠都希望取得健保給付。

健保署副署長蔡淑鈴表示，健保署將視藥廠提供資料，就藥價、藥效、受益患者多少與健保財務綜合考量，再決定是否給付。

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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/1/21 上午 09:19:40第 41 篇回應

摘自藥華醫藥公開說明書之股票初次上櫃證券承銷商評估報告p.41

A. 真性紅血球增生症(PV)

該公司P1101 已於2011 年及2012 年分別通過歐盟EMA 及美國FDA的孤兒藥認證，並藉由跨國研發合作的模式，授權奧地利專業孤兒藥開發公司AOP Orphan 在歐洲進行治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，以下簡稱PV)的臨床試驗，其第二期臨床試驗數據於2012、2013 及2014年美國血液疾病協會(ASH/AJH)發表，結果相當優異：41 位病患PV 病患的資料顯示，整體疾病反應率超過90%，45~50%的病患在血液學參數正常化下顯示完全反應，且脾臟大小亦有正常化趨勢，一年之後所有病患完全無須放血，治療28 星期後，JAK2 基因突變量大幅降低；依據國際醫療期刊(Blood/ August 2015)，分子反應被視為是治癒的改善徵兆，另由下表P1101 與Jakafi 治療PV 之療效指標比較可知，由於Incyte 公司以Jakafi治療PV 的Relife 臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，故該公司P1101 未來有機會成為治療PV 的第一線用藥。AOP Orphan 已於2015 年2 月完成第三期臨床試驗病人總數收案，預計2016 年第三季整理臨床數據完成後即可向EMA 申請藥證，2017 年產品上市。

此外，由於該公司已規劃以P1101 於歐洲第三期人體試驗的數據向美國FDA 提出申請藥證，因此2017 年有可能同時取得歐盟及美國FDA 核發的藥證，使市場發展性更進一步推升；根據遺傳疾病家庭手冊(GeneticsHome Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計，估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3 萬PV 病患，在目前缺乏FDA 核可的用藥下，每年潛在商機相當龐大，以每位病患美金10 萬元的用藥醫療費用估算，每年潛在商機達美金100 億元。

B. C 型肝炎(基因體第二型)

目前治療C 型肝炎之研發方向為直接抗病毒藥物與長效型干擾素及雷巴威林(Ribavirin)合併治療，或以不同抗病毒藥物的組合治療而完全避免干擾素；由於P1101 於歐洲進行治療PV 的二期臨床試驗數據優異，相較於Roche 的Pegasys 及Mecrk 的Peg-Intron 更具競爭優勢，故該公司以兩週為治療周期，調高干擾素在標準療程的使用劑量(Pegasys 的療程用量為一周一次，180μg 一針 )，在台灣進行以P1101 治療慢性肝炎的人體臨床第二期試驗，目的為找出兩週一次的療程，用於治療慢性C 型肝炎的最適劑量（Dose Finding Studies）。目前該公司已獲得台灣TFDA 的許可進行第三期人體臨床試驗，並已向韓國申請臨床試驗許可中，由於臨床試驗設計以6 個月療程數據為觀察，故第三期臨床試驗期間較短。預計在2017年完成HCV-GT2 的人體第三期臨床試驗，並於2018 年向TFDA 提出生物製劑(BLA)申請上市。

C. Oraxol 用於治療癌症

Oraxol 係由是由韓國Hanmi 製藥公司所研發，並授權給美國CC 公司進行藥品開發，屬505b(2)新劑型新藥，藥華醫藥係於2013 年12 月取得美國CC 公司獨家授權在台灣和新加坡進行開發Oraxol® (口服紫杉醇)的權利。由於Oraxol 已在臨床試驗階段獲得在安全性與有效性沒有疑慮的結果，故目前該公司已規劃用該藥品於韓國及南美洲等區域的二期/三期臨床數據並搭配人體藥物動力檢驗(PK)數據，向TFDA 提出新劑型新藥的開發計劃，以縮短藥品上市審查程序及開發成本，以30 個月時程估計，預期2018 年取得TFDA 核准藥證，產品上市銷售。

我想，短期單就這三項產品如預期上市的話(PV於2017年，C 型肝炎基因體第二型及Oraxol於2018年)，已屬實在非常不簡單。中期2019年起，陸續將有可能ET、B肝、C 型肝炎基因體第一型、KX01等上市。長期的話還有PMF、CML、(PD-1+PD-L1+P1101)及地中海貧血/鐮刀型貧血新藥等，如果一一實現的話，那股價會有多少爆發力?

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/20 下午 01:36:21第 40 篇回應

我的忍者龜個性

投資藥華多年，隨著股價起伏，我自嘲是隻忍者龜。

今天看到國泰副總林昭廷的一段話：

「要成為大內高手‧‧‧‧最重要的是人格特質，遇到黑天鵝亂飛這些突發事變，

不會慌亂，且投資時不能人云亦云，跟別人一窩蜂亂投資，保證輸銭，最好能高抗壓性。

名校，知名科系並不管用，華爾街許多知名操盤手都是歷史系，而非金融科系，

這些念文科的反而具有更高度投資敏感度‧‧」

這些年我是用心研究，若認同它，喜歡它，長抱它。

每一哩路都收穫盈盈。

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/1/19 下午 05:40:29第 39 篇回應

2016全球制药十强预测：“辉瑞-艾尔建”甩其它公司几条街？

来源：医药经济报 2016-01-19

制药业的好时光还在延续，药物研发的出产率预计将继续维持在一个高水平，即使美国的生物类似药热潮即将到来，相较于预期而言，专利过期对许多公司来说仍然不值得担心。

EvaluatePharma日前发布了医药行业2016年前瞻报告。报告指出，新药上市保持着2013年开始的快速步伐，今年预计将有多达12个畅销药物推出，这些药物预计到2020年会取得10亿美元的年销售额。与此同时，今年只有6个“重磅炸弹”药物会面临失去市场专营权，其中之一的修美乐(Humira)，预计还不会遭遇直接的竞争。

但在这种情形下，投资者对生物制药行业的态度仍在降温。这主要是由于政策制定者对药品定价与避税不断地逼问质疑，阻碍了投资者的热情。继续审查定价可能是削弱投资者信心的一个因素，并导致制药行业的进一步降温。

市场估值的逐渐降低并不足以使收购者吃掉大型制药公司，尽管许多公司将最终需要通过收购来重新填补其产品线。2015年，只有辉瑞(Pfizer)采取行动完成了一笔大型收购。

2016年，大型制药公司将会继续活跃在较小规模的并购案中，但除非估值持续降低，这些公司的收购策略将着眼于重点业务，并不断成长以免自身被收购，尤其是相对较小的公司。

不过，像阿斯利康(AstraZeneca)、赛诺菲(Sanofi)、吉利德(Gilead)这种需要加速完善自身产品线的公司，可能会在2016年反趋势而动进行大宗收购。

制药业NO.1：

冲击704亿美元年销售额

通过对各大制药公司2016年药品销售额的预测，EvaluatePharma列出了全球十大制药公司榜单。

自从2011年辉瑞的立普妥(Lipitor)失去专利保护后，诺华(Novartis)和辉瑞一直在争夺销售榜榜首，在并购活动缺席的2016年，比拼仍将持续。不过，若辉瑞对艾尔建的收购能在2016年完成，其将在榜单上一骑绝尘。

2016年，辉瑞-艾尔建的组合将会以704亿美元处方药与非处方药的销售额夺得全球最大制药公司的头衔，将诺华以及其它大型药企远远甩在身后。

在没有任何其它重大并购的情况下，诺华将稳居第2位，这得益于其心脏病药物Entresto的推出以及Gilenya、Tasigna和Afinitor等专利药带来的持续销售收入。这家瑞士制药集团正受阻于创新部门的缺乏，尤其是爱尔康(Alcon)眼科业务目前正处于一个平缓期。

罗氏(Roche)将保持在第3名的位置;在糖尿病领域受挫的赛诺菲排在第4位，随着Praluent和dupilumab的推出，以及Aubagio和Lemtrada的增长，赛诺菲将在2016年表现抢眼;默沙东(Merck & Co)第5的位置也是安全的;但势均力敌的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和强生(Johnson & Johnson)将在第6名的位置上展开争夺，更多来自GSK呼吸药物市场专营权的坏消息，或者更多来自强生与艾伯维合作的Imbruvica的好消息，都可能改变这一局面。

吉利德表现得很好，其已经从中型

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/1/19 上午 08:43:18第 38 篇回應

藥華新藥試驗明年達陣

藥華藥（6446）昨（18）日公告，該公司正式啟動長效干擾素新藥P1101C型肝炎（HCV GT2）治療的第三期臨床試驗，若順利，預計明年即可完成試驗，並進行後續新藥查驗登記工作。

藥華藥旗下的新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，經食藥署（TFDA）核准在台灣進行。藥華藥昨日股價收173.6元，上漲4.53元。

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/1/18 下午 06:16:23第 37 篇回應

產品之競爭情形

血液增生疾病（Myeloproliferative Neoplasms：MPNs）在美國及歐洲皆被歸類為

罕見疾病（Rare Disease）。發展P1101 為罕見疾病用藥的策略，會偏重在先進國家如歐

美、日本、澳洲…等，因此P1101 將來的藥品訂價有極大的空間，需要再強調的是我

們和Jakafi 的病患人口是沒有衝突的。

血液增生疾病包含血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）、骨髓纖維化

（Primary Myeloid Fibrosis，PMF）及真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，PV）。真

性紅血球增生症目前除了靠定期放血來減低血液濃度，或是服用癌症用藥Hydroxyurea

來控制外，尚無有療效的治療方式。但是放血和Hydroxyurea 均會引起其他併發症，嚴

重的更會導致血癌（Leukemia）。在歐美兩大區域，真性紅血球增生症病患人數合計高

達數十萬人，但是因為還沒有有效的治療方式，所以一旦有治療用藥，其費用將會是

極其昂貴的。新藥Jakafi 在2014 年的12 月經美國FDA 核准為真性紅血球增生症的第

二線用藥，用於Hydroxyurea 治療無效的病患，因為P1101 將來是第一線用藥，將來的

病患目標將是Jakafi 的三唄。因此Jakafi 的先行上市對P1101 的PV市場開拓是正面的:(1)

增加大眾及醫學界對此疾病的重視，加大求診的病人數、(2) Jakafi 藥價昂貴每人每年

治療費用為11 萬5 仟美元。

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會員：小馬10135228 發表時間:2016/1/18 上午 11:50:14第 36 篇回應

鉅亨網的即時訊息

藥華藥新藥明年上市 Q2上櫃預定現增籌資7.5億元

鉅亨網記者張旭宏台北　　2016-01-18 11:26　

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興櫃新藥廠藥華藥(6446-TW)新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)三期臨床試驗正式在台啟動，預計2017年底申請歐、美藥證，搶攻全球10億元商機，目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元，將得籌資7.5億元。

新藥P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起肝炎等臨床試驗，用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，目前正進行第三期臨床試驗，目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨床，5個新藥都進入三期臨床試驗。

藥華藥P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝已分別在台灣和韓國申請三期臨床中。

目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患，真性紅血球增生(PV)新藥，已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，全力搶攻全球10億美元商機市場。

藥華藥目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元。

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/1/18 上午 11:35:59第 35 篇回應

C肝治療的第一哩路，那位大大參加，內容為何

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會員：phdlhc10136950 發表時間:2016/1/18 上午 11:34:48第 34 篇回應

藥華醫藥：公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)之第三期臨床試驗已於今日正式啟動

第三十四條　第42款

1.事實發生日:105/01/17

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，業經TFDA核准

在台灣進行，本公司於今日在六福皇宮舉辦HCV GT2第三期臨床試驗說明大會，約五

十餘名主持醫生及護士共同參加本次大會，本說明大會已順利完成。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用於

治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起

肝炎等臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，預計進行第三期

臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准： P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)第三期

人體臨床試驗業經TFDA核准

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約46,569

千元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計於2017年完成

B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以

外之臨床試驗相關費用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/1/18 上午 11:29:44第 33 篇回應

http://m.cnyes.com/news/article3.aspx?&id=20160117233339783168610

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會員：JM10139061 發表時間:2016/1/17 下午 10:28:14第 32 篇回應

公開說明書-104年現金增資發行新股稿本--編製日期為104/12/23,415頁,

另有一份公開說明書為"申請股票初次上櫃用稿本"--編製日期為104/12/30,573頁,

比對過目錄,後者資料多很多,建議看後者即可.

電子資料查詢作業 http://doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01

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會員：太緊張10135421 發表時間:2016/1/17 下午 07:33:59第 31 篇回應

最新增資公開說明書出來了,有興趣的股東朋友可去下載來看

亮點

1,P1101(PV)預計2016年第二季整理臨床數據完成後即可向EMA申請藥證。

2,新的計畫PEG-INF B(肌肉萎縮症)

若選後幾個月股價因大盤破底而出現恐慌性大跌不失為長線買點

未來研發計畫及預計投入之研發費用

短中期

長效型蛋白質新藥：P1101(長效型干擾素)用於治療其他適應症

小分子藥：

KX01(激酶抑制劑)

Oraxol(口服紫杉醇)

Oratecan(口服喜樹鹼)

中長期

持續研發長效型蛋白質新藥

持續發展小分子藥物研發技術

建立細胞株開發技術平台及增加其應用

癌症免疫療法新藥開發(PD-1/PD-L-1單株抗體)

鐮刀行貧血症及B型地中海貧血症新藥

PEG-INF B(肌肉萎縮症)

計畫開發之新商品(服務)項目

新一代長效型蛋白質藥物開發

(P1101)

本公司將利用已建立之新藥研發平台，繼續開發其他高收益的長效型蛋白質藥物。

茲就主要產品進度摘要如下表：

P1101 (長效型干擾素)

歐洲：P1101(PV)：

AOP的P1101(PV)第三期人體試驗，已在2015年2月完成收案，預計2016年第二季整理臨床數據完成後即可向EMA申請藥證。另外AOP於2015年6月與德國FDA開會，官方建議將第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標。罕見血液疾病應用於治療真性紅血球增生症

美國：

P1101(PV)：本公司以歐洲完成的第二期臨床試驗結

果，於2014年6月向美國FDA申請在美國進行以P1101治療PV的第三期人體臨床試驗，並於2014

年7月獲得美國FDA正式同意，未來本公司得以用歐洲第三期臨床試驗的數據向美國FDA申請新藥上市審查。

罕見血液疾病應用於治療真性紅血球增生症

P1101(ET)：預計於2016年第一季向美國FDA遞交第三期人體臨床試驗的計畫書，本次臨床試驗的規劃將包括美國、台灣及歐洲，預計2016年第二季開始進行臨床試驗相關作業。

罕見血液疾病應用於治療血小板增生症

P1101(PMF)：用於治療骨髓纖維化也已於2014年取得美國FDA罕見疾病用藥認證。罕見血液疾病應用於骨髓纖維化

慢性肝炎

亞洲：

於台灣各大醫院進行治療慢性C型肝炎(基因體第二型)之第三期人體臨床試驗。

同時也已向韓國申請第三期人體臨床試驗許可。

癌症藥物開發

I.口服癌症藥物：

美國水牛城的Kinex製藥公司已於102年12月中旬授予本公司獨家在台灣和新加坡執行開發Oraxol® (口服紫杉醇)

和Oratecan® (口服喜樹鹼)的權利。紫杉醇(paclitaxel)和喜樹鹼(irinotecan)

現在都被廣泛用於治療癌症；如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥，但是因為以靜脈注射的給藥方式，癌症病人體內藥物濃度突然增加，

造成嚴重貧血及白血球指數低下，而引發感染等併發症。

Oraxol®和Oratecan®經由口服的給藥方式讓人體吸收，業經人體實驗證明其在體內濃度可平穩上升而且能維持較久，因而大幅減低在病人身上的副作用。

Oraxol® (口服紫杉醇)和Oratecan® (口服喜樹鹼)是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服，通過腸道時會被

PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收，所以需要以注射方式給藥。

Orascovery使用化合物HM30181A，能專一的抑制PGP蛋白質，允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液，被身體利用。

PGP蛋白質抑制劑(HM30181A)已經在韓國完成第二期人體試驗，安全性及成效良好，在美國也已經開始Phase Ib

的人體試驗。值得一提的是HM30181A不被人體腸胃道吸收，因此沒有是否會造成毒性的考量。

本公司計畫預計在105年展開以Oraxol®和Oratecan®治療癌症之第二期人體試驗，提供癌症病人和醫生在治療上更好的選擇

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/1/17 下午 02:51:22第 30 篇回應

選後生技醫療坐大位

請趕快上櫃，賺、大賺、賺不完http://appweb.cna.com.tw/webm/menu/afe/201601170133.aspx

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/1/17 下午 02:36:17第 29 篇回應

http://udn.com/news/story/7251/1448122-%E7%94%9F%E6%8A%80%E7%94%A2%E6%A5%AD%E5%89%8D%E6%99%AF%E5%85%89%E6%98%8E-%E6%96%B0%E8%97%A5%E8%82%A1%E4%B8%AD%E9%95%B7%E7%B7%9A%E5%8B%95%E8%83%BD%E7%9C%8B%E5%8D%87

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會員：賺不完10137061 發表時間:2016/1/17 上午 10:29:19第 28 篇回應

大驚奇！大驚奇！

聽說排定上櫃審查要開始了？！

那就提早二個月，後面流程再加快，很快就會掛牌，“生技發光，加速有理”。到時法人、外資、基金，共襄盛舉，讓大家早點賺，一直賺，賺不完！

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會員：phdlhc10136950 發表時間:2016/1/16 下午 09:16:51第 27 篇回應

小英大

Incy 的大跌，原因是藥華藥產品的競爭？不盡然是應是整體環境不佳，NBI整體下修所致，同時，不賺錢的公司修正最大(雖然Jakafy 業績仍高成長)

2.Incy 產品Jakafy 用於PV(二線)/MF 外國法人估2018有10億美元以上的業績

3.藥華藥 P1101 PV 用於一線(三倍於jakafy 適用病患數，且有治癒機會)

另凱基估市佔率 10% 就有11.3億美元

另 AOP自估其授權範圍內的需求就有10億美元

那統一投顧全球市佔50% 全球10億美元？？？需更進步了解其差異

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會員：小英10137462 發表時間:2016/1/16 上午 07:57:48第 26 篇回應

引用統一投顧資料：

藥華PV：全球市場10億美元。取得市占率50%。

資料來源：財訊雙週刊494期。

...

INCYTE昨收76.95美元,如報導正確, 反應在股價上就可知,己碰到可敬對手了,從高點三個月己下跌1/3

那到年底股價或許會腰斬.因藥華PV：全球市場10億美元。取得市占率50%。

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/15 下午 12:54:41第 25 篇回應

http://mpn-japan.org/menu004

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會員：Desert10136931 發表時間:2016/1/15 下午 12:45:39第 24 篇回應

小松則夫的朝聖之旅

另外，我們參加研討會之人対Norio Komatsu一定印象深刻。

（我的三腳貓日語派不上場，大家講英語）。

他是MPN Japan 最頂尖的專家，很驚訝台灣有這麼好的葯，他希望MPN Asia 下一屆能在

日本舉行，如果藥華能參加才有意義。

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/1/14 下午 11:13:03第 23 篇回應

補充1/9 MPN Asia 民視報導

美國Mayo Clinic醫學院教授Ruben A.Mesa：

這個會議特別聚焦在找尋慢性骨髓增生症病人的新治療方法與治療結果，其中，有一個領域是在尋找新一代長效型干擾素，對於此慢性疾病的治療，包括對免疫系統的影響。

德州大學安德生癌症中心教授Srdan Veratovsek：

我很高興有機會來台灣參加台灣舉辦的第一屆MPN亞洲會議，希望之後會持續舉辦，也讓我們可以和台灣的公司合作，研發新出新一代干擾素。

巴黎Diderot大學醫學院教授Jean Jacques Kiladjian：

現在我們有令人振奮的治療用藥，主要包括干擾素alpha，這是目前主要的治療藥品，我們有許多臨床以及生物實驗結果顯示，這是可能是治療病人的最好藥物。

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會員：小正正10141351 發表時間:2016/1/14 下午 01:04:15第 22 篇回應

財訊報導：

引用統一投顧資料：

藥華PV：全球市場10億美元。取得市占率50%。

資料來源：財訊雙週刊494期。

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會員：李總統10135593 發表時間:2016/1/13 下午 07:40:33第 21 篇回應

英药企收购美罕见疾病制药商

来源：北京商报 2016年01月13日

2016年药企收购第一笔大型交易来自英国制药巨头Shire。昨日有消息称，Shire已与美国罕见疾病制药商Baxalta达成协议，将以320亿美元的价格对Baxalta进行收购，这是迅速整合的医疗护理行业在新的一年达成的第一起巨额并购交易。

据了解，Shire于去年7月首次接洽Baxalta，并提出了每股45.23美元、总价300亿美元的收购要约，然而Baxalta认为Shire的报价并未反映出其作为一家新上市公司的潜力，因此予以拒绝。此后，Baxalta一直在寻求更高的收购价格，而Shire在过去6个月中也一直努力争取与Baxalta合并。最终，Shire通过在收购方案中加码现金，将这家生产罕见血液病、癌症以及免疫系统紊乱药物的制药商收入囊中。根据此次交易条款，Baxalta股东手中每股股票可获得18美元现金，加上0.1482股Shire美国存托股票（ADS），以上周五收盘价计算，相当于每股45.57美元。和Shire收购Baxalta的交易相比，过去12个月中，制药行业只有两笔并购交易的金额更大，即美国制药巨头辉瑞（Pfizer）1600亿美元收购艾尔建（Allergan），以及梯瓦（Teva）405亿美元收购艾尔建的仿制药业务。

公开资料显示，Shire总部位于爱尔兰都柏林，生产用于多种疾病（包括多动症和干眼病）的药物，专注研发用于治疗罕见疾病的药物。Shire表示，预计在未来五年中将推出30种新药。若此次对Baxalta的交易顺利进行，Baxalta或将总部迁往爱尔兰，从而适用较低的税率。业内认为，该交易标志着2016年医疗保健领域的并购活动将以强势开局。去年，这一领域的并购交易屡创历史纪录，根据汤森路透数据，全球医疗保健领域交易总规模去年达到了6730亿美元。该交易还凸显出，针对小群体病人的罕见病药物是一项很有吸引力的业务，每年可以为制药商提供数十万美元的收入。