3月初 審查
3月下旬 董事會通過上櫃日期
4月初 櫃買同意上櫃契約日期
最快 6月應可IPO
恭喜團隊得到原本就預期得到成就,
這一路走來真的是波折很大,
離開生技業投資幾年
近期回來發現台灣優質的公司真的多,
期許藥華藥的成功能帶動整個生技產業的投資內涵
藥華藥路上的挫折也能讓後期公司借鏡
在最右邊Products and Therapies可以找到products
2PV實驗能在最短時間內在歐洲14國教學大醫院完成。
3歐盟及美國都同意在open label下進行。
4每次研討會及發表會，每次擺出來的卡司，都是世界級A咖，
"一群”專家、醫師。
不過ＦＤＡ看過他們的Ｐ2 data後願意接受他們的Phase 3 資料到美國申請藥政就可知其實力
www.aoporphan.com/en/news-media/press-release.html
索引 股票代號 公司名稱 申請日期 董事長 股本(申請時) 上櫃審議委員會審議日期 櫃買董事會通過上櫃日期 櫃買同意上櫃契約日期 股票上櫃買賣日期 主辦承銷商 承銷價 備註
1 6446 藥華藥 104/12/30 詹青柳 1,904,582,590 105/03/17 凱基 科技事業
http://www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/apply_schedule/applicant/applicant_companies.php?l=zh-tw
應該是基本面有實質利多
http://udn.com/news/story/7254/1567288
https://zh.m.wikipedia.org/zh-tw/白血病
Celator Announces Phase 3 Trial for VYXEOS™ (CPX-351) in Patients with High-Risk Acute Myeloid Leukemia Demonstrates Statistically Significant Improvement in Overall Survival
。
請問他的血癌藥，會不會對威脅藥華藥?
短期的一些藥物開發的確切時程我通常不會追問, 我想公司也無法保證何時一定如何 (就如中裕進興中小型3期已經比原計劃晚了5~6個月）
不過我個人估計2季底或3季中PV1101 Phase 3的資料應該出來, 如無意外達標, 何時送藥證只是時間問題,
目前PV市場一線用藥並無對手, 穩紮穩打順利上市才是王道.
雖然不要說的太滿, 但是FDA能免除PV1101的3期臨床直接用歐洲數據送藥證的公司,
應該是要爭取快快掛牌的吧!
http://www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/apply_schedule/applicant/applicant_companies.php?l=zh-tw
那就像其他家一樣就可以了
3/17櫃買中心審議一定就會通過嗎？還是會有意料外的劇情？
看其他家公司好像都是能按時間表順利上市櫃的！
AOPInternational Hematology Expert Meeting Agenda
When: 29.04 - 1.05.2016
Where: Nice, France 等利多消息。就是不漲。
其中會議討論題目：First-Line treatment of PV: From hydroxyurea to pegylated IFN。
Can we cure PV with IFN-alfa?
Drug: Peg-P-IFN-alpha-2b (AOP2014) ，Other Names:•AOP2014•P1101
Estimated Enrollment: 256
Study Start Date: September 2013
Estimated Study Completion Date: March 2016
Estimated Primary Completion Date: March 2016 (Final data collection date for primary outcome measure)
可能還是多點耐心，再等待一兩個月，希望早日突破前波高點199元。藥華藥加油。
如藥華3/17通過上櫃審議委員會審議，則應於3/25日櫃買董事會通過。5~6月上櫃應可期待!!!!
中央社中央社 – 2016年3月11日 下午12:05
（中央社記者韓婷婷台北11日電）櫃買中心訂3月17日審議興櫃生技新藥公司藥華醫藥上櫃申請案，由於該公司新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，頗受市場矚目。
藥華醫藥申請時資本額19.04億元，董事長為詹青柳，推薦證券商為凱基、元大、富邦及統一證券。法人預期，最快今年第2季可掛牌上櫃。
藥華醫藥103年合併營業收入新台幣1335萬元，稅後淨損為8.53億元，每股虧損4.54元。104年前3季合併營業收入816萬元，稅後淨損5.68億元，每股虧損3元。
藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)同意進行，藥華藥表示，該臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將在台灣及韓國同時進行，預計收案240人，2017年完成試驗。
P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗，正持續進行中。
至於PV新藥「BESREMi」，於去年2月底完成收案，最終收案人數為260名，其療程為二週注射一次，今年2月底受試者治療已全部屆滿一年，待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可，時間可能落在下半年。目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患。1050311
http://www.aoporphan.com/en/news-media/press-release/sales-marketing/international-hematology-expert-meeting-agenda.html
Friday, April 29th
08:50 Welcome
H. Gisslinger, R. Widmann
09:00?2:00 MPN I
Chair: H. Gisslinger, T. Barbui
09:00?9:30 Update on transformation from MPN R. Kralovics
to AML
09:30-10:00 Biomarkers in MPNs: their influence T. Barbui
in clinical practice
10:00-10:30 Mutations in patients with myelofibrosis: R. Ku塄c
which patient to test, when and why
10:30?1:00 Coffee break
11:30?1:30 How to treat an ET patient P. Petrides
11:30?2:00 Current treatment options R.A. Mesa
for PV patients
12:00-12:30 Different guidelines in the management J. Schwarz
of MPNs in Europe
- Is there a consensus?
12:30-14:30 Lunch break
14:30?6:00 MPN II
Chair: F. Keil, P. Petrides
14:30?5:00 Case report on patients with myelofibrosis I. Hus
15:00?5:30 State of the art in the treatment of F. Cervantes
patients with myelofibrosis
15:30-16:00 Transplantation in myelofibrosis: N. Kr鐷er
which patient, when and why
Saturday, April 30th
09:00?1:30 CML I and MPN III
Chair: M. Griesshammer, M.Penka
09:00-09:30 First and second line options A. Petzer
in the treatment of CML patients
09:30-10:00 Safety and efficacy of addition of pegylated IFN H. Hjorthto
standard dose dasatinib in newly diagnosed Hansen
chronic phase CML patients
10:00-10:30 Long-term toxicity and perspectives A. Burchert
of a cure in routine practice in CML
10:30-11:00 Coffee break
11:00-11:30 Potential toxicities of novel drugs in D. Wolf
the management of MPN
11:30-12:00 Impact of platelet (WBC) counts on V. Buxhofer-Ausch
thromboembolic events
12:00-14:00 Lunch break
14:00?6:30 The Future
Chair: G. Gastl, H. Hasselbalch
14:00?4:30 First-Line treatment of PV: S. Burgstaller
From hydroxyurea to pegylated IFN
14:30-15:00 Long acting interferons and
anagrelide in patients with MPNs H. Gisslinger
15:00?5:30 Coffee Break
15:30-16:00 Perspectives of IFN-treatment in patients H. Hasselbalch
with MPNs
?Where will we stand in the year 2020? -
16:00-16:30 Can we cure PV with IFN-alfa? R. T. Silver
AOP在法國舉辦血液專家會議的Agenda去哪找得到？
還是可以po上來參考一下？
舉辦此會議是否代表, 3期臨床結果屆時會發表？
謝謝
另外，能將台灣人發明的治肝新藥，打到韓國人身上，
這是不簡單的。
從發明到自己蛋白質藥廠製造，都是藥華一手包辦。
如果這不是台灣之光，什麼才叫台灣之光。
事實上，從2013、14、15連續三年，已經在ASH美國血液腫瘤年會，
全球最大的血液相關疾病盛會，發表P1101治療紅血球增多症（PV),
令人振奮的消息!
法國的發表，更是錦上添花
From hydroxyurea to pegylated IFN
【時報-台北電】藥華醫藥(6446)表示，該公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第
二型之第三期臨床試驗，傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety
簡稱MFDS)核准同意進行。第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試驗
。
P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，在治療C型肝炎病
毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生
症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。
該第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行，預估可按原計畫時程完成收案
目標後，經資料統計分析試驗結果報告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使
公司造福兩地肝炎病患之目標將更進一步。
目前公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約6598萬7千元，本臨床試驗為多國多中心
第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於201
7年完成試驗。(編輯整理：莊雅珍)
第三期臨床試驗總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。
公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署(MFDS)同意進行
1.事實發生日:105/03/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
依本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗，
傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety簡稱MFDS)核
准同意進行。本第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試
驗。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)
(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，
在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基
因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續
進行中。
(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同
步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報
告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使公司造福兩地肝炎病患
之目標將更進一步。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲韓國食品藥物
管理署(MFDS)核准進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約
65,987千元
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國
兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關
費用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資
準備錢增資去~~
如果有機會被市場聚焦
藥華一定要一步一腳印 更加踏實
因為目前繳款中的小型增資18日截止, 其目的為維持審議時公司淨值在5元以上
所以應該排在增資完成之後吧
但不知為何上櫃審議委員會之審議日期都還沒有確定?
大大們清楚嗎?
有真功夫才是最重要的
將來生技股的目光將全聚焦在藥華身上
光想到就很爽
愈看愈喜歡!!
来源：生物探索 2016-3-3
3月1日，吉利德科学公司（GILD）宣布，其抗艾滋新药Odefsey 获FDA批准上市。Odefsey 是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。其中，恩曲他滨和TAF属于吉利德自身的两款药物，而利匹韦林是强生旗下产品。
Odefsey是吉利德推出的第二款以TAF作为核苷类逆转录酶抑制剂的抗艾滋药物，具备低剂量强药效的优势。而吉利德首个包含TAF的抗艾滋四合一复合制剂是Genvoya，于去年11月份获得FDA批准。
Odefsey优势
Odefsey前体药物是TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞效率明显高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，从而降低药物副作用，减轻肾损伤和骨质疏松。
适用患者及注意事项
Odefsey 适用于12岁以上且未接受过抗病毒治疗（病毒载量超100,000拷贝/ml）的HIV-1感染者。Odefsey还可以作为稳定的抗病毒药物，给出现6个月以上病毒抑制的感染者（病毒载量低于50拷贝/ml）且没有出现过药物治疗失败的患者长期服用。
Odefsey药物会引发血液中乳酸积累，警惕出现乳酸酸中毒和严重的肝脏问题。且，Odefsey不适用于乙型肝炎患者。
夯实吉利德的霸主地位
虽然距离根治仍然有很多的挑战要跨越，但是随着生物医学的发展、制药工艺的推进，科学家已经成功研发出超过30种逆转率病毒药物，且以吉利德为首的医药企业先后推出多款ART复合剂，让艾滋病正从绝症慢慢朝着慢性病转变。
因此，越多越多的科学家和制药企业正在从长期用药的患者角度出发，寻求新的治疗药物，能够增强药效的同时降低耐药性，并简化服药流程。吉利德首席执行官兼董事长John C. Martin博士表示，Odefsey在安全性、疗效以及耐药性上都具备极大的优势，为艾滋病患者提供了新的治疗选择。该药是吉利德在艾滋病领域秉承创新理念的成果。
5月掛牌應該蠻樂觀的
我們呼籲歐盟先安置好大批難名 不要讓他們大量枉死在逃難過程中
這些難民大多數是好人 而歐盟拒絕他們的原因只因少數人被性侵
讓許許多多好人難民小孩枉死 卻打著人權大旗叫別人廢死
真是諷刺啊
每1支新藥的研發都市值得鼓勵的
Romo三期临床显示积极疗效，安进腰板更硬了
来源：美中药源 2016-2-23
【新闻事件】：今天安进宣布和UCB合作开发的骨质疏松药物romosozumab（Romo）在一个三期临床试验中达到一个一级终点和一个二级终点，但错过一个二级终点。在这个叫做FRAME的三期临床试验中，患有骨质疏松、绝经后妇女每月注射一次Romo比安慰剂减少73%脊柱骨裂、减少36%所有类型骨裂，但另一个二级终点即非脊柱骨裂没有达到。安进说今年将向FDA申请上市。但因为今天的数据比竞争对手Radius的甲状旁腺素相关蛋白类似物药物略差，安进股票下滑1.5%，而Radius上扬25%。
【药源解析】：Romosozumab是安进在研管线中最被关注的产品，如果上市可能成为重磅药物。Romo是一个抗体药物，中和一个叫做sclerostin的信号蛋白。Sclerostin只有骨细胞分泌，专门控制骨细胞增殖的信号传导。这种组织特异性信号蛋白对药物开发有很大吸引力，因为针对这类蛋白的药物系统毒性要小于抑制所有组织都表达的蛋白。这相当于扰乱一方的地头蛇，除掉它们即使不太精准损失也只限于小范围，而全社会范围的政策变化后果更复杂。
三年前Romo曾作为加快骨折恢复药物，但由于二期临床效果不佳加上审批环境的变化安进放弃了这个适应症。Romo去年曾经在一个三期临床试验中显示比礼来的重磅骨质疏松药物Forteo在同一人群更有效地增加骨密度，但是现在的药监环境下只改善骨密度这种surrogate（和降低LDL类似）已经�茠k获得上市资格。安进宣称只要比安慰剂更好改善骨裂频率即可达到上市标准，但现在已有一个和口服双膦酸骨质疏松药物头对头的三期临床正在进行。即使FDA依据今天的试验结果批准Romo上市，也一定会要求和标准疗法在outcome的头对头比较数据作为Romo保留在市场上的依据。
骨质疏松是威胁老年人的常见病，约有30-40%妇女绝经后会有骨质疏松。Romo不仅抑制骨组织再吸收，而且加快骨组织形成。虽然Radius的甲状旁腺素相关蛋白类似物abaloparatide减少86%的脊柱骨裂频率，但这个产品要每天注射。另外甲状旁腺素相关蛋白类似物有动物致癌风险，疗效也更局限于脊柱。但是今天Romo也未能减少脊柱以外骨组织损伤风险，这是投资者激烈反应的主要原因。但同试验之间比较有很多干扰因素，最后和标准疗法比较到底谁最后胜出还不好说。
安进前几年研发效率倍受质疑，但最近两年蛋白组抑制剂、BiTE抗体、T-Vec、尤其是PSCK9抗体的先后上市形象大有改观。Romo和另一个主要在研药物CGRP抗体AMG334都是和PSCK9抑制剂一样根据人体基因学的优质数据立项，充分利用了抗体药物的高选择性。而且针对都是小分子难以调控的蛋白相互作用，避免了口服药物的竞争。考虑到最近PD-1抗体的成功似乎高选择单靶点模式进入一个黄金时代。
(6446)、聯合(4129)、漢翔(2634)。2.產業能見度高:光燿科(3428)、聯亞(3081)、信驊科(5274)、網家(80
44)、台塑化(6505)、F-鈺齊(9802)、得力(1464)、F-廣華(1338)、氣立(4555)、樺漢(6414)、全家(5903)。
3.高殖利率／低本益比族群：台郡(6269)、和碩(4938)、中鼎(9933)、F-鎧勝(5264)等。
藥華醫目前除了有5款新藥陸續進入三期臨床外，進度最快的治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，也力拚
今年底前申請藥證，並擬在美國自組行銷團隊銷售。
發言日期
105/02/22
發言時間
19:18:52
發言人
黃正谷
發言人職稱
總經理
發言人電話
02-26557688
主旨
C型肝炎基因體第一型與C型肝炎基因體第二型的臨床 研究成果，於亞太肝臟研究協會APASL發表兩場口頭演講
符合條款
第
42
款
事實發生日
105/02/22
說明
1.事實發生日:105/02/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
藥華醫藥此次受邀在亞太肝臟研究協會APASL (Asian Pacific Association
for the Study of the Liver)於日本東京舉行第25屆年會上發表兩場口頭
演講(2月22日及2月23日)，分別為C型肝炎基因體第一型(HCV GT1)人體試驗
第二期與C型肝炎基因體第二型(HCV GT2)人體試驗第二期的臨床研究成果，
並由國內肝臟疾病權威暨臨床計畫主持人台大醫院陳培哲教授與高醫大醫學
院莊萬龍教授代表報告。該研究成果顯示P1101屬於新一代的長效型干擾素，
在純度上具有非常優異的表現，不但患者的耐受度高，副作用大幅減低，且能
使治療周期由以往傳統干擾素治療的2天1針，延長到市面上長效型干擾素1周1針
甚至到目前本公司P1101之2周1針(另應用於PV的治療已可以延長到4周1針)。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項:無
1、2月23日小英生技之旅參與座談的生技公司包括醣基、浩鼎、藥華醫藥、中天生技集團等，至於參訪的公司，民進黨表示 不便透露。
2、現增價：藥華藥目前已遞件申請上櫃，第二季完成掛牌，同時預計發行5000張現增新股，發行價暫訂150元。現增繳款日期2月18日至3月18日。
3、6482 弘煜科 104/12/24 申請上櫃，105年2月25日櫃買審議。6446藥華藥104/12/30申請上櫃案，近期應可審議。
4、若6月可上櫃時，承銷價暫定150元。見藥華醫藥股份有限公司股票初次上櫃證券承銷商評估報告(主辦證券承銷商：凱基證券股份有限公司)頁3、頁4。
我其實也認同浩鼎不算太失敗, 但是
正面來看此事乃：
- 市場用較理性的角度去評估公司, 好的公司如藥華股價能反映其價值.
- 也不迷戀名人效應了..
- 期待藥華升格為台灣生技一哥因為：
US FDA 因為藥華P1101的優異療效而同意免除其 US phase 3, 直接用歐洲數據, 而相反的浩鼎的US phase 3能在2020年前作完就算厲害了!
畢竟新葯要成功是很不容易的一件事,
這也是為何一旦葯證取得,股價會漲上數千元的原因
我選擇一路加碼藥華,為何?
因為它做孤兒葯,在臨上給予他優惠,
所有臨床的施葯都是open的,無須解盲
在臨床的過程中我們就可知道這支葯是否成功?
如今藥華葯雖三期的數據已完成尚未公佈...
但一直以來好消息不斷...,且已開始佈局歐洲的銷售...
結果不言可喻
不過,這下子所有新藥股包括藥華,又要掃到颱風尾了~