未上市  

要如何開發成藥物令人好奇--1個醫生朋友的閒聊

1.事實發生日:105/02/21

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:針對OBI-822臨床試驗解盲結果補充說明：

本公司OBI-822臨床試驗解盲初步數據顯示，本試驗未達到原先設計之

主要療效終點(primary endpoint)，但發現OBI-822疫苗對服用該疫苗

而能產生抗體的病人，有相當之臨床意義。

8.因應措施:不適用。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

開始要反彈了嗎？哈哈

昨天還開高走低

解盲是否不如人意???!!!

有一些人套牢

還喊高興

怪怪

今天開盤看生技 一看就知道高下立判

還是要買生技的龍頭”浩鼎”會比較安全

其實這裡有很多人在那放消息

然後有人一直賣 不要亂看文章催眠自己

要有隨時做好停損 停利的準備!

也是只有三個字形容

慘兮兮

不知大大們怎麼看待這兩檔難兄難弟

心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。

根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。

重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。

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心悅2014年增資，每股溢價就高達130元，而後因公積配股20元股利，稀釋成本後折合的溢價約42元，目前規劃增資1萬張，董事長蔡果荃堅持是不二價200元

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看明天200守不守住

隨便賣都大賺20-30倍

買股票 要盡量要龍頭"浩鼎"

買晶圓代工 一定買台積電不會買聯電

買光學鏡頭的 就買大立光 不會去買玉晶光 今國光

只是一個簡單的概念

所以買心悅的兄弟們 基本面看起來不錯

可是 籌碼面就要相當小心

在一项长期维持治疗III期临床试验中，Invega Trinza治疗组有高达93%的患者未经历精神分裂症症状的显著复发，该研究经独立数据监测委员会（IDMC）审查后已提前终止。相关数据已发表于JAMA Psychiatry期刊。

根据FDA信息，精神分裂症患者在启动Invega Trinza治疗之前，必须接受至少4个月的长效版非典型抗精神病药物Invega Sustenna（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每月肌内注射一次）的充分治疗。Invega Sustenna分别于2011年和2014年获FDA批准用于精神分裂症和双相情感障碍的治疗，该药在2014年的销售额高达15亿美元，而短效版药物Invega在2014年的销售额为6.4亿美元。

此前，医药市场调研机构Decision Resources发布报告，预测全球精神分裂症治疗市场将在2017年达到64亿美元，而强生一年注射仅4次的长效版新药Invega Trinza将成为推动市场增长的主要驱动力之一，同时将为强生带来重磅回报。然而，报告指出，强生在长效抗精神病药物市场仍面临着不小的挑战。

一方面，目前丹麦制药巨头灵北（Lundbeck）与日本大冢（Otsuka）正在大力营销其每月一次的长效精神分裂症药物Abilify Maintena（阿立哌唑），该药的销售峰值预计在5-10亿美元。另一方面，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）也正在积极营销另一款长效版精神分裂症药物Zyprexa Relprevv（奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，每月注射一次），该药是礼来曾经畅销一时的重磅精神分裂症药物Zyprexa的接班人。在Zyprexa专利到期后，长效版药物Zyprexa Relprevv的上市已极大地帮助礼来维持了品牌运营。

用簡單市值計算法,新悅兩項精神藥物市場約有40e美元價值,依照新悅股本只有10e,我想股價會到哪裡,對我們來說幾乎心裡都有個譜,而且我要說的是精神疾病用藥本來就比較少,不像乳癌愛滋病或許有比較多選擇,這樣200元心悅是便宜還是貴呢!哈哈

心悅的新藥是新機轉, 而且是在新藥匱乏的中樞神經系統, 有沒有遠景可以自行評估.

多參閱公開說明書, 你會得到更多的資訊來評斷.

小弟認為心悅是有很大的機會開創第三代的精神用藥指標.

至於上市後可能的銷售量, 算一算第二代主要精神用藥的年銷售量, 你會發現心悅是很超值的!!

祝你~投資順利，新年快樂!

我對心悅的評價與二位想法相近

就讓時間去證明吧

眾人聞癌色變，殊不知

「活著的未必比終將死去的幸福，

漫長的心靈折磨未必小於肉體的疼痛」

一般人不會理解心悅到底突破了什麼

但精神分裂患者與家屬絕對期待心悅的突破

可否請二位兄台另闢心悅新版

我才疏學淺不敢與財報專家比肩而居

我們搬家吧！

我的看法是心悅並不是不可買，老實說我也會做心悅，我會挑適當的時機下手，不管是在××，1××,2××,3××都不是重點，重點是時間點對了就有機會賺到波段。

那我心悅 260 沒買，所以不關我的事，跌下去，也不關我的事，

那我說我想要買 1xx 想買 xx 的二位數價位，那也是沒買的人，可以買的事。

所以你的重點在哪?

如果只是要現說你抱股很厲害，那就免了，浩哥一堆人抱股功力不比你差啊 ...........

如果買在 4xx 停損在 2xx ，

就算 2xx 再漲到 7xx 不關你的事 …

這根本就是不同一件事 …

又說好，又說記得風險 …

所以我才說我想等降到 200 以下再找買點不對嗎?

一家沒有營收的公司，要投資它若要賺到錢，那真的只能靠股價價差（沒有股利可收），這點投資人需要審慎評估，要記得原始股東的成本真的是非常非常低的。

或許我說的有人會不高興，但是忠於賺錢是辛苦的這點，我是希望大家小心謹慎，不要變成別人的肥羊。

「非典」醫師闖生技路 未演先轟動 心悅生醫獲美FDA突破性療法資格

心悅生醫，一家從事精神疾病新藥開發的生技公司，為什麼能吸引創投公司國碩せ健亞せ益鼎的大力支持？

未上市股價就已飆到兩百元，甚至遠遠超越生技股王浩鼎未上市的股價？

「這，是鋼琴家之手，影片中彈奏的曲子，是蕭邦之曲。」站在台上的主講者，以一首蕭邦的（革命練習曲）樂章，

為他的簡報拉開序幕。乍聽之下，這彷彿是堂藝術欣賞課程，但殊不知，坐在台下的並非藝術系學生，

而是來自各大投資機構代表與分析師。

這場吸引三百位法人、分析師，在一月二十一日下午冒雨前來參加的，是預計一月底登錄興櫃的生技公司︱︱

心悅生醫首次舉辦的法人說明會。

因為有陣容堅強的大股東健亞、國碩、益鼎創投加持，心悅未上市，股價早已「未演先轟動」，被追捧至兩百元，

遠比生技股王浩鼎未上市時，約五十元的股價高得多。

「其實，國碩會決定投資與本業毫不相關的生技公司，主要是因為他。」國碩副總經理李朝欽口中的「他」，

就是在法說會上，以解說蕭邦之曲開場的心悅創辦人，曾任哈佛助理教授，目前擔任加州大學（UCLA）洛杉磯分校醫

學院教授的蔡果荃；而他也是新竹市前市長蔡仁堅的弟弟。

放棄當「憲法學者」

選擇進入腦神經科學領域

不同於一般創辦人依循著既定格式介紹公司，蔡果荃用蕭邦的音樂，讓大家了解腦部發展的無限可能；

用孟克、梵谷與畢卡索的畫解釋精神疾病，接著才談起心悅在精神疾病新藥發展進程。

這種「非典型」風格早已是他的寫照，「當初會選精神科，就是因為它『非典（型）』。」蔡果荃說。

其實，念完陽明醫學院的蔡果荃，原本不想從醫，反而夢想成為一名「憲法學者」。

所以他自醫學院畢業後，白天在榮總擔任精神科住院醫師，晚上則到台大念法律系二、三年級的課程。

但在榮總的兩年，蔡果荃在第一線接觸了各種精神疾病患者與家屬，「很多奇怪的症狀與異常的行為，讓我很有興趣，

但也了解整個治療的選項很有限。」所以他在法律與醫學做出了抉擇，選擇進一步探索腦部的發展，也因為這樣，

蔡果荃正式進入神經科學領域。

研究與應用並進

研發憂鬱症、失智症新藥

拿到約翰．霍普金斯大學神經科學博士及商學院碩士學位後，蔡果荃申請到全美最好的哈佛麻省總院，擔任住院醫師，

「他們有系統的思考與做事方式，讓我在臨床上又大開眼界。」蔡果荃說，擔任住院醫師第二年起，他就回頭做起研究。

「蔡教授有很好的神經科學經歷背景，同時有人脈、學生等資源。」李朝欽說。大學時代就與蔡果荃相識，

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁也讚賞：「他是醫師、學者，還拿了商學院學位，是台灣之前沒有的。」

全心投入研究領域的蔡果荃一面進行基因轉殖實驗，透過改變動物基因觀察結果，一面從事轉譯醫學（

將基礎醫學研究與臨床治療結合）；也就是一邊延續世界最尖端的神經科學基礎研究，一邊想著這些藥物要能馬上應用看看，

是否有更好的治療效果。「這些實驗一做就是十多年，我們都笑說自己很偏執、有強迫症。」蔡果荃笑了

，但當自己在實驗老鼠上看到了新藥物機轉有效的訊號，「那是非常興奮的。」靠著尖端研究與應用之路並進，

蔡果荃研發出與傳統精神疾病完全不同的全新用藥，在治療精神分裂症、憂鬱症與失智症見到曙光。

然而，促使蔡果荃進一步將實驗成果商品化，並成立生技公司的關鍵，其實來自六年前一通命運般的電話。

「一○年，我在UCLA的辦公室接到了一通電話，電話那頭是一位家長，他問我願不願意看（診斷）他女兒。」

蔡果荃回憶起多年前那一天。

研發進度明確

吸引投資圈大力支持

原來，這名父親的女兒得了罕見的精神疾病，看遍了UCLA的醫師，甚至吃了六、七種抗精神疾病用藥卻毫無成效，

「我的女兒在醫院住了兩個月，有一天，她敲著她的腦袋告訴我：『爸爸，我想出院，他們不知道在我腦袋裝了什麼。』」

這位父親透過朋友介紹，找上蔡果荃。而蔡果荃開的研究用藥，竟然讓這名病患的症狀在兩天內大幅度好轉。

也因為這樣，這名父親不斷鼓勵蔡果荃：「你這個一定要拿出來幫助人，一定要讓它成為更多病人買得到的藥。」

並且還成了蔡果荃的天使投資人，因而催生了心悅生醫。

四年下來，心悅在一般精神分裂病患，以及難治型精神分裂症的最後一線合併治療用藥，都已取得美國FDA

（食品暨藥物管理局）突破性治療資格，這意味著認定治療的重要性與可望加速取得藥證，

也是台灣第一家獲得突破性治療資格的生技公司。

在青少年精神分裂用藥上，心悅開發用藥也被認定為是孤兒藥（指用於治療罕見疾病的特效藥物），同樣可望加速取得藥證。

「 心悅除了精神分裂症新藥開發進度明確外，同時有多項新藥研發進度，因而受投資圈看中。」 分析師指出，

開發新藥當然有風險，心悅新藥的有效性是否如預期顯著，會不會因而延後獲取藥證的時間，必須密切?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

多看看基本面

想多了解可看看公開說明書詳細看 還是可以看到一些遠景

http://doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6575&year=&seamon=&mtype=B&

只說跌不說漲....

不如預期，生技股會再度沉寂，但時空背景已經不同，影響的程度我認為不會像上次一樣大

再來用過或沒過來解釋解盲有點不對，畢竟還是需要看最後公布的數據來決定

二月的解盲並不會公布數據...所以怕的就把生技股賣一賣吧

目前隨著浩鼎解盲時程愈逼近

生技新藥股似乎都摒息以待

版上有大大明確掌握浩鼎解盲結果嗎？

似乎也沒人說的準

不知道如果失敗是否又如同上次基瘟般

跌到無法收拾

大家認為心悅會受影響嗎？

我持股也是浩頂第一 他第2 近期就如大家所看到 低成本獲利賣出造成賣壓

心悅未來會跟大廠合作授權　

相信精神疾病黃金療法　獨賣７年應該也夠賺　

SND-13　２年後先得到藥証開始獲利　其他７個產品陸續到位就很可觀

長期也看好未來人口老化後　最嚴重問題　

記憶力退化老人痴呆這塊市場心悅已經朝目標邁進了

請問您，BTD是用我貼的那個臨床IIa數據去申請的嗎？！

謝謝您！

手腳真快.近來似乎有大咖持續建立基本持股當中.長期來看還是滿有潛力,

待低價成本的股東調節完,若浩鼎過關,自然會回歸基本面.

心悅 SND-12 取得突破性治療資格, 是FDA 精神科藥物部門主動提出的,意義重大,

而且其突破性治療資格未來可能擴及其他的精神分裂病.

2015 心悅生醫 有受邀在華府參加由FDA 舉行的「突破性治療」研討會，心悅是全球六家受邀廠商之一

雖有人說只是保鮮劑的藥, 專利保護有問題, 但公司透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。 且孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權.還是有其利基存在.

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2015受邀代表心悅生醫在華府參加由食品藥物管理署（FDA）及布魯金斯研究所共同舉行的「突破性治療」研討會，心悅是全球六家受邀廠商之一，產官學加上病人團體，針對突破性治療的來龍去脈、實際執行程序、未來之展望，深入探討。

心悅在分科審查的階段，精神科藥物部門主動召集了電話會議，會議之中，筆者力陳病人的苦難，治療的缺乏，也為無數病患可能受惠感恩;大大出乎意料的是，

然該部門主管開門見山的詢問心悅是否願意將原先申請的負性症狀，擴大為所有精神分裂病的症狀。

筆者撰寫申請書時揣摩立法的旨意和審核的尺度標準近月，完全未預期到此一大禮。擴大適應症不僅大幅提高了心悅臨床試驗的成功機會，而且未來的市場將可擴及所有的精神分裂病病患。

http://archpsyc.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=1746121

關於 IIa 臨床報告的報導和評論(在報導的下方有 Hugo Geerts 博士的評論)

http://www.schizophreniaforum.org/new/detail.asp?id=1954

請問大家有什麼看法?

謝謝喔!

那就ok 有把握的藥 越晚授權籌碼就多最好是期結束再來談

而且能不授權就不授權

因為報紙常誤植 新藥成功前應該大家也在乎賺錢 若真賺錢還真不知哪來法說沒提到授權呵呵

我目前也是先看浩鼎第2 但說真的真正未來淺力可能都拿到藥證後的銷售數據

心悅的淺在市場不輸號鼎 且競爭者少很多的是很大的優勢

CNS 用藥全球每年的市場約 400 億美元，雖不如心血管的 800 億美元，癌症的 600 億美元，

但相較心血管的全球新藥開發案約 3 萬項、腫瘤的 1 萬多項，CNS 新藥開發的競爭者不到 10 家，

若能成功上市，較易取得高市場滲透率 這可能比號鼎還優的地方

與致死疾病、且已有臨床數據顯示療效優於現有藥物的候選藥物，其效

力遠高於Fast Track與Accelerated Approval。簡言之，符合BTD資格，FDA

將親自指導臨床，可省略不必要試驗，以最少的樣本、最快的方式上市。

目前FDA已許可的BTD候選藥，自取得BTD資格拿到藥證，平均費時10.5

個月(因目前已取得藥證的BTD新藥，多屬於臨床後期才取得BTD資格，

故時間偏短)，一般估計，取得BTD資格拿到藥證時間在2年內。

截至01/05/2014，向FDA提出BTD申請的個案有260件，其中已許可BTD

74件，拒絕138件，48件審議中。著名的BTD藥物為Sofosbuvir (Gilead)、

Key truda(Merck，得到唐獎的PD-1 antibody)、Ibrutinib (Pharmacyclics)。心悅的SND-13

(成人精神分裂複性症狀)是全球精神科領域第一項

取得BTD的候選藥，亞洲區則僅有武田的ixazomib (12/03/2014)與心悅。

同一顆藥有可能取得一個以上的BTD資格，係因同一成分與機制可能用

於多種同屬重大或致死的疾病，例如Sofosbuvir取得2項BTD、Ibrutinib則

取得3項。SND屬於劃時代的谷氨酸機轉，除了精神分裂外尚可用於多種

精神症狀，故不排除有再取得其它BTD的可能性。

根據法說會不排除與大廠合作 但要等後期價值才高目前未定 董事長目前與藥廠有友好的關係

所以靜待好的進度吧

不知心悅以後的銷售模式是捨麼?

是純授權還是共同銷售?

我正在Trieste流浪，不方便寫太多字

如果Bitopertin這種數字的藥都能被估到20億

那SND就很有趣了

我在興櫃前就出手了，不然人在國外怎搶得到便宜貨

心悅我想你夜市相同看法

今天買進者不乏許多生技大戶已經不能小看心悅 往後行情

等大家注意到應該又往上了

今天新月掛牌 也來湊熱鬧吧 這檔我也看好不輸浩歌

突破性治療必須是治療「嚴重或是有生命危險之疾病」，審核的考慮有：1.須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。 2. 療效必須遠優於現有治療。審查機制隱藏了「選秀」的取向，一位FDA高階主管直言，他們在「尋找有意義的證據，與研發者共同合作，把新藥帶給病人」。尋找關鍵性的變革（transforming）新藥，而非修正或拷貝來的類新藥，這種大膽積極的態度，立基於效能優異的文官系統，和對新科技的掌握 。

不知可不可以空 …

開盤見紅空，收盤都大賺 XDDDDDDDDDDDDD

心悅不僅因BTD資格而聲名大噪，近期的第一屆薪酬委員會成員，包括三位中研院院士，朱敬一院、吳妍華與吳成文，受到各界矚目。

心悅目前資本額10.24億，法人表示，心悅有七大產品線，聚焦精神分裂正與早期失智症，長線來看競爭力看好。

目前心悅主辦券商為富邦證券，協辦為日盛、台新、大展，主辦券商認購1,300張（含權），認購價格有兩個為88.39元與168元，均價約在120元上下，三家協辦券商認總計購近500張，價格為168元。

據悉，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，都有機會分食商機。

新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王

挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環，心悅生醫（6575）未演先轟動，昨日興櫃前法說會大爆滿，董事長蔡果荃表示，旗下現有8個新藥開發中，進度最快的SND-13（精神分裂加成治療），力拚2018年上市。

心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。

蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。

蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。

以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。

專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅，即將於29日登錄興櫃，經營團隊表示，該公司產品Pipeline至少已有六項，短期內已經或即將進入人體臨床階段，其中進度最快的精神分裂用藥，共計有三個臨床試驗進行中，人體臨床試驗二、三期都已獲准進行。市場預期，收案進度最速將為後發先至、並可與所有既有藥物合併的SND-13，最快力拼2018年上市。

心悅目前資本額為10億元，最大股東為創辦人蔡果荃，其於精神科領域享有盛名，現含創辦人在內的經營團隊持股比例約四成，外部股東尚有國碩(2406)、健亞(4130)等上市櫃公司。

該公司主要聚焦於中樞神經系統的治療，特別是在精神科領域。蔡果荃指出，該公司技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。

他解釋，大腦是人類最複雜的器官，而在腦內神經傳導的物質，除最早期為外所熟知的谷氨酸外，1988年還發現尚有甘胺酸，才能刺激NMDA受體活動。而以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲氨酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。

而心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，分別為用於青少年精神分裂的SND-11，因低於5%的青少年發病，因而被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與所有既有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，其中SND-13及SND-12也取得美國FDA的突破性療法資格。

蔡果荃說，三者都獲准是人體臨床二、三期合併進行。其中SND-11預計最多收案可達252人，但其中若有126人對投藥有正面反應，臨床即可結束，目前已啟動收案，收案數約30人。

SND-13最多則可收案800人，但該臨床也屬Adaptive Design，可依照臨床情況進行調整，假設其中 240人出現預期反應，臨床也可提前結束。至於SND-12預計收案632人，若有287人有出現反應，臨床亦可宣告達標。

蔡果荃指出，因SND-13的目標群為一般精神分裂病患，收案速度有機會後發先至，且又擁有突破性療法資格的優勢，有機會成為最快取得藥證者。市場估計，假設一切順利，最快可望於2018年取證，且該藥內部也期許能完成所有臨床、並送件申請藥證，現已進行商業化的量產準備。

另外用於重度憂鬱症的SND-14與SNA1，前者目標為一般重鬱者，後者則為重鬱併發精神失常、且使用現有兩種標準療法無效者，蔡果荃說，SND-14已完成第二版的臨床計畫修正，預計第一季底前送件申請IND。

全文網址:http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=f18d5c0a-c74d-4d31-a42e-0f4ce6919e23

關於思覺失調, 個人親友經驗 :

除了服藥, 其他加上綜合維他命, 特別是B群,

以及亞麻籽油(含omega 3),鈣鎂錠都有幫助.

有一位Abram hoffer醫師(己逝)聽說以大劑量維他命B3來治療此類病人.

也提倡細胞分子矯正醫學.

我的家人生病了幾個月,因有幻覺,一直覺得藥有問題不服藥,

後來稍清醒之後,願意少量服藥,我們同時也給他上述的營養品,

幻聽越來越小聲,不過可能轉為輕微的妄想,一有風吹草動,

又會很緊張,另外,可能剛在恢復,所以腦筋還有點打結,

說話有時不流暢,要停頓想一下,好像線路有點不通的感覺.

經過了大約一年,應該是完全恢復原來的樣子,無幻聽也正常的回到工作崗位,

藥有減到很少,只是還不敢完全停掉,可能再持續一陣子再跟醫師討論是否慢慢減至停藥.

如果心X真得可以根治思覺失調, 真是世人一大福音,

不過若能輔以一些營養品,減少藥物副作用避免對大腦產生永損傷也是不錯.

公司成立於102年4月，為新藥開發公司，

目前股本為10.24億元，103年營收為0元，

稅前虧損為5299萬元，每股淨損為1.74元。

香港, 2015年10月9日 - (亞太商訊) - 以研發為驅動，以國際化為目標的中國領先創新製藥企業--綠葉製藥集團(簡稱「公司」，連同其附屬公司，統稱「綠葉」，股份代號：2186.HK)，近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）確認公司研發的利培酮微球注射劑（LY03004）不需再進行任何臨床試驗，可在美提交新藥申請（NDA）。這將顯著降低LY03004獲FDA批准上市的成本和時間。這是首個真正意義上中國製造的創新藥在美國通過FDA的審核，即將進入NDA程序。這標誌著綠葉製藥，同時也是中國首個自主研發的微球製劑產品將在不遠的未來進入美國市場。

LY03004是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和╱或分裂情感性障礙患者的治療。LY03004上市后，有望改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004優勢明顯，患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服製劑，能更快地達到穩態血藥濃度。據世界衛生組織統計，全球有超過2,100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。綠葉製藥研發的LY03004這將為全球眾多的精神分裂症患者帶來福音。

公司於2015年9月10日與FDA為LY03004召開了一次會議。FDA確認已完成由美國108名病人參與的關鍵性臨床實驗足以支持LY03004通過505 (b) (2)之途徑在美國提交NDA，而不需要再進行任何臨床實驗。目前公司正在準備LY03004的NDA報告。

美國漢佛萊醫藥顧問有限公司（HPC）BD負責人趙東表示，這是中國藥企實現國際化的一個必要途徑，完成了國內醫藥企業的再一次突破，這比單純的仿製藥還是要難得多，這個突破背後不僅意味著中國的研發水平，國際註冊水準，國際專利意識，都到達了一個層次，還意味著對國際藥審遊戲的把握越來越熟悉。

綠葉製藥集團有限公司執行主席兼首席執行官劉殿波先生表示：「今次FDA確認公司研發的LY03004不需再進行任何臨床試驗，是對綠葉強大藥品研發能力的一個有力的佐證,也標誌著綠葉製藥國際註冊取得又一重大進展，在實現國際化方面又邁出可喜的一步。LY03004擁有良好的市場潛力，並將豐富本公司的產品組合。除美國外，公司同樣致力於歐洲和日本監管部門獲得LY03004的上市批准。除LY03004外，公司目前亦在美國、歐洲和日本開發多種新藥物。我們將堅定不移地執行既定戰略目標，持續投入研發以擴大創新產品線，鞏固既有的優勢，努力成為最受尊敬的全球領先製藥企業。」

(6575)心悅生醫-公告本公司董事會決議成立薪酬委員會及委任薪酬委員事宜

1.事實發生日:105/01/08

2.發生緣由:公告本公司董事會決議通過設置薪酬委員會及委任薪酬委員

3.因應措施:不適用

4.其他應敘明事項:

本公司於105/1/8成立薪資報酬委員會，說明如下:

(1)本公司第一屆薪酬委員會成員:朱敬一院士、吳妍華院士及吳成文院士。

(2)本屆「薪資報酬委員會」之委員，任期自董事會通過後開始生效至106年4月23日止。

(3)本公司於105年1月8日董事會決議通過薪資報酬委員會組織規程。

2015年5月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，强生（JNJ）新药监管方面收获重磅消息，该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。强生已计划在6月中旬将Invega Trinza推向市场。

在一项长期维持治疗III期临床试验中，Invega Trinza治疗组有高达93%的患者未经历精神分裂症症状的显著复发，该研究经独立数据监测委员会（IDMC）审查后已提前终止。相关数据已发表于JAMA Psychiatry期刊。

根据FDA信息，精神分裂症患者在启动Invega Trinza治疗之前，必须接受至少4个月的长效版非典型抗精神病药物Invega Sustenna（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每月肌内注射一次）的充分治疗。Invega Sustenna分别于2011年和2014年获FDA批准用于精神分裂症和双相情感障碍的治疗，该药在2014年的销售额高达15亿美元，而短效版药物Invega在2014年的销售额为6.4亿美元。

此前，医药市场调研机构Decision Resources发布报告，预测全球精神分裂症治疗市场将在2017年达到64亿美元，而强生一年注射仅4次的长效版新药Invega Trinza将成为推动市场增长的主要驱动力之一，同时将为强生带来重磅回报。然而，报告指出，强生在长效抗精神病药物市场仍面临着不小的挑战。

一方面，目前丹麦制药巨头灵北（Lundbeck）与日本大冢（Otsuka）正在大力营销其每月一次的长效精神分裂症药物Abilify Maintena（阿立哌唑），该药的销售峰值预计在5-10亿美元。另一方面，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）也正在积极营销另一款长效版精神分裂症药物Zyprexa Relprevv（奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，每月注射一次），该药是礼来曾经畅销一时的重磅精神分裂症药物Zyprexa的接班人。在Zyprexa专利到期后，长效版药物Zyprexa Relprevv的上市已极大地帮助礼来维持了品牌运营。

數十億，現在應該只剩3-4億美金..以目前各國財政狀況，醫療單位是不是就直接採用新藥也是要考量藥價問題。

大塚的Abilify在2013年賣出95億美金，是當年度第三暢銷藥

羅氏Bitopertin在宣布失敗前，專家估年銷15~20億美金

以我看到的二期臨床數據，心悅的藥比羅氏還好，未必輸給上面四款大藥

D-Amino-Acid Oxidase Inhibition Increases D-Serine Plasma Levels in Mouse But not in Monkey or Dog

Camilo Rojas, Jesse Alt, Nancy A Ator, Ajit G Thomas, Ying Wu, Niyada Hin, Krystyna Wozniak, Dana Ferraris, Rana Rais, Takashi Tsukamoto and Barbara S Slusher

Abstract

D-serine has been shown to improve positive, negative, and cognitive symptoms when used as add-on therapy for the treatment of schizophrenia. However, D-serine has to be administered at high doses to observe clinical effects. This is thought to be due to D-serine undergoing oxidation by D-amino-acid oxidase (DAAO) before it reaches the brain. Consequently, co-administration of D-serine with a DAAO inhibitor could be a way to lower the D-serine dose required to treat schizophrenia. Early studies in rodents to evaluate this hypothesis showed that concomitant administration of structurally distinct DAAO inhibitors with D-serine enhanced plasma and brain D-serine levels in rodents compared with administration of D-serine alone. In the present work we used three potent DAAO inhibitors and confirmed previous results in mice. In a follow-up effort, we evaluated plasma D-serine levels in monkeys after oral administration of D-serine in the presence or absence of these DAAO inhibitors. Even though the compounds reached steady state plasma concentrations exceeding their Ki values by >60-fold, plasma D-serine levels remained the same as those in the absence of DAAO inhibitors. Similar results were obtained with dogs. In summary, in contrast to rodents, DAAO inhibition in monkeys and dogs did not influence the exposure to exogenously administered D-serine. Results could be due to differences in D-serine metabolism and/or clearance mechanisms and suggest that the role of DAAO in the metabolism of D-serine is different across species. These data provide caution regarding the utility of DAAO inhibition for patients with schizophrenia.

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心悅的買盤看到 201 了 !!!!!!!!!!!!!!!!!!

心悅每天的買價也愈來愈高了!!!!!!!!!!!!!!!!!!

公司在104網站的資訊比公司的網站清楚完整

有各產品線的適應症與研發進度

感覺公司很低調

僅供參考

高檔黑k 耶

另因本人昨天違反留言規範，特向版主致歉!

小事，OK的~ BY版主

已經確定送件公發,櫃買查得到.

心悅生醫股份有限公司 54179072 本國補辦公開發行 1,024,142,800 10.00 104/12/21

申報生效日期 105/01/07 十二日制

逢低買持股心悅近萬張的健亞也不賴.EPS 貢獻30~40元,若心悅被炒越高則4130價值越不斐

歡迎討論產業消息，但請勿談論買賣等相關事宜，敬請配合，謝謝。BY版主

台灣之光！健亞轉投資心悅抗精神病藥SND-12再獲突破性治療資格

http://news.sina.com.tw/article/20151221/15793456.html

跟大家分享一個消息

我看到一則報導說公司曾在2014年以資本轉公積配發20元股利，目前股本10.24億元，甫於12/15完成最新一輪募資

覺得這麼早就發股利很奇怪.

沒關係，不知者無罪，小事。 BY版主

但在正式開牌前誰能保證鐵定過關?

何況FDA曾取消過Merck與BMS的C肝藥物的BTD資格

所以我不敢評論過關機率

我有讀過心悅的臨床報告，臨床數據的確遠優於Roche的Bitopertin的二期報告

但有兩個問題必須先知道

1.心悅二期病患都是台灣人(高雄凱旋醫院與中國醫藥附設大學)，三期在美國收病患，會不會因此出現差異？

2.心悅二期只收案52人，會不會有取樣過少的問題？

Add-on Treatment for Schizophrenia in Adolescents這個臨床設計有期中分析

做完2b之後會由DSMC審查

看到2b數據再來猜機率才比較有意義

https://www.google.com.tw/patents/US20100189818?hl=zh-TW&dq=ininventor:%22Guochuan+Emil+Tsai%22

1/28上興櫃沒錯,定價應該也是1月中之後才會出來,

詳細情況跟臨床,我會試著跟公司聯絡看看,

希望大家能在這裡分享彼此資訊

The division has previously outlined an approval pathway in a publication. It is

clearly stated that if a therapy improved all aspects of the illness, it would be

considered a “broad” treatment of schizophrenia. The supportive single study, which

the investigator submitted with the packet, clearly improves positive, negative and

cognitive symptoms of the illness. Therefore, the agency contacted the sponsor and

suggested that the proposed indication be expanded to the adjunctive treatment of

schizophrenia indication. This area is clearly an unmet clinical need and patients

would greatly benefit from having medication that would improve not only the positive

symptoms but the whole syndrome

資料來源 工商時報 蔡果荃■心悅生醫創辦人暨執行長，UCLA醫學院教授2015.05.20

月前受邀代表心悅生醫在華府參加由食品藥物管理署（FDA）及布魯金斯研究所共同舉行的「突破性治療」研討會，心悅是六家受邀廠商之一，產官學加上病人團體，針對突破性治療的來龍去脈、實際執行程序、未來之展望，深入探討。

　主持會議的布魯金斯研究所醫療政策中心主任 Dr. Mark McClellan，和心悅執行副總吳雅玲博士曾在白宮「經濟顧問委員會」共事，2002-2004接任FDA署長、2004-2006聯邦健保局局長，2006年盛傳將接任衛生部部長，但後來布希總統選了猶他州州長。此君才學兼備，謙沖和善，有別於常見的公衛政策背景，是極為罕見的Harvard-MIT雙名校，醫學及經濟學雙科博士，轉任公職前為史丹佛醫學院副教授，出身德州共和黨世家，近年隱身智庫，仍深具公共政策的影響力。

　「突破性治療」的由來是為了加速發展嚴重疾病之創新治療。其法源是2012年之「FDA安全及創新法案」。近年來分子醫學之研究開始豐收，已由轉譯醫學滿溢到新藥研發，因此布魯金斯研究所在2011年舉辦「（有）早期重大療效的新藥之發展途徑」研討會，會後的白皮書成為立法的基礎 。

　顧名思義，突破性治療必須是治療「嚴重或是有生命危險之疾病」，審核的考慮有：1.須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。 2. 療效必須遠優於現有治療。審查機制隱藏了「選秀」的取向，一位FDA高階主管直言，他們在「尋找有意義的證據，與研發者共同合作，把新藥帶給病人」。尋找關鍵性的變革（transforming）新藥，而非修正或拷貝來的類新藥，這種大膽積極的態度，立基於效能優異的文官系統，和對新科技的掌握 。

　FDA有另外三種快速審查的機制，包括 「優先審查」，「加速通過」，「加速資格」，不同在於突破性治療所需要的臨床支持證據嚴格，而「加速資格」，只需要有可能滿足缺乏治療的領域 （unmet medical need），可以臨床之前的資料申請，相對較易。1998到2007年之間，共有877件「加速資格」申請，其中618件通過。同時，FDA積極參與程度不同，突破性治療提供研發和審查者之間在整個過程中即時有效的雙向溝通。

　例如特殊的臨床實驗設計，能更有效的執行和檢驗結果。研發過程中，一個跨領域的團隊，領導協調FDA內部和研發者之間的溝通。審查先由「新藥評估研發中心」（CDER）的16個部門分臨床科別審查，各部門將審查結果在其上級的「醫藥政策委員會」（Medical Policy Council）報告複審。其中80％以上的初審通過複審，全案在申請後60天之內敲定，最後的藥證審查可以在6個月之內完成，可見第一線的執行單位的效率和精準度。

心悅在分科審查的階段，精神科藥物部門主動召集了電話會議，會議之中，筆者力陳病人的苦難，治療的缺乏，也為無數病患可能受惠感恩;大大出乎意料的是，然該部門主管開門見山的詢問心悅是否願意將原先申請的負性症狀，擴大為所有精神分裂病的症狀。筆者撰寫申請書時揣摩立法的旨意和審核的尺度標準近月，完全未預期到此一大禮。擴大適應症不僅大幅提高了心悅臨床試驗的成功機會，而且未來的市場將可擴及所有的精神分裂病病患。

心悅SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若依循突破性治療的審核機制成功，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭。這個機會部分是來自心悅的新藥機轉，根基於過去20多年，筆者在師承和學界同儕的腦力激盪之下的合作研究成果，突破了現有藥物的學理限制，也是因為FDA熟悉學界的進展，認可心悅研發團隊的成績， 做出了前瞻性勇於承擔的決定。

從2012年實施至今，約300件突破性治療申請案中只有88件通過資格認定，未通過的原因大部分是因為臨床設計和數據的品質。已通過大部分是治療癌症及C型肝炎。新的申請案必須優於已通過審查的新藥，預期門檻將難免隨著時間提高。申請案中約有60％已被授予孤兒藥資格。其他真正病人數目眾多的突破性「大藥」，通過資格審查的仍極為少數。事實上，缺乏治療的疾病有千種以上，少有那一種疾病是不嚴重的！新藥的藍海無限寬廣，處處可以突破。

傳統的審核，多先以新藥的安全性為考量，有效性是在後期才會是重點，法規單位成為被動的把關者，產官學各有其限制，難怪在天文數字的研發投資下，每年過關的新藥數目總令人失望。突破性治療本身就是一種突破，顛覆了傳統新藥研發的思考和文化，在過程中加上翻轉法規跟著科學走的新成份，科技的實力將更容易的轉化成為服務病人的利器，市場經濟力量將加倍加速上揚。

　目前已有20個新藥以突破性治療的資格取得藥證，預期其後的爆發力將日漸顯現。衷心期待這知識經濟的典範，科技和政策執行密切結合，開花結果，造福眾生的季節。

以上內容僅供參考,不可當作投資依據

孤兒藥就有7年相同機轉保護

食品保鲜剂雖安全性無虞,這樣專利保護是否有疑慮,公司不知有無專利保護,不然學名藥馬上就跟著出現.

感覺跟寶齡狀況滿類似.

蔡果痊教授的確做過數個與Roche Bitopertin同樣是GlyT-1機轉的臨床試驗(sarcosine)

但心悅取得BTD的機轉是DAAO抑制劑

不然我一直納悶何以Roche沒取得BTD資格

Roche同樣GlyT-1機轉的Bitopertin去年三期臨床失敗好幾個

with a well-developed safety profile. Sodium benzoate is a well-known

food preservative approved by the World Health Organization(WHO),

United States of America (USA), European Union (EU), Japan, and Taiwan

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01908192

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02261519?term=SyneuRx&rank=1

Sponsor:

SyneuRx International (Taiwan) Corp

感覺很強調台灣?

「心悅 蔡果荃 (NaBen(R) ,Sodium Benzoate, 500 mg) 拚FDA breakthrough 精神分裂症 利基」

「http://alveice.blogspot.tw/2015/01/nabenr-sodium-benzoate-500-mg-fda.html 」

由於朋友兒子似有精神分裂症的症狀

所以我從浩鼎版跟來了

真希望這顆藥能讓朋友小孩得到救贖

http://www.chinatimes.com/newspapers/20151216000181-260206

心悅生醫助陣 碩禾國碩發威

2015年12月16日 04:10

記者王中一／台北報導

台股昨（15）日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾（3691）和母公司國碩（2406）。

拜轉投資心悅生醫（SyneuRx）近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。

心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。

心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。

根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。

重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。

至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。

據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。

心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。

(工商時報)

轉貼104/3/16日工商時報 浩鼎、F-康友將分別以310元、160元上櫃、上市外，益安、法德藥也將辦理現金增資，而預計年底登錄興櫃的心悅生醫，挾著精神病用藥獲美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法資格，亦將以每股200元價位募資，初估這一波新藥和創新醫材總計的募資將超過150億元，由於大都是高價增資，也被視為生技股王前哨戰。

益鼎創投董事長邱德成認為，台灣生醫產業能量活潑，也陸續吸引國外專家回台投資，像心悅生醫就是哈佛大學精神科權威醫師/教授蔡果荃創立的。他不僅論文點率高，開發的精神治療用藥SND-13更獲美「突破性療法」資格，將獲得優先審查、快速通關禮遇。

來勢洶洶的心悅生醫，2012年創立時，由健亞、國碩、中鋼旗下台安（啟航二）投基金成立。心悅現有8個新藥開發中，其中，五項已經進入臨床試驗，進度最快的精神分裂症用藥和青少年精神分裂症都已進入二期合併三期試驗。

心悅2014年增資，每股溢價就高達130元，而後因公積配股20元股利，稀釋成本後折合的溢價約42元，目前規劃增資1萬張，董事長蔡果荃堅持是「不二價200元」。