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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:

肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)

外資持股比例: 0.22%(增加中)

繼續往下看...!

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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.目前尚無標準治療藥物

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:

1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期

2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:

1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好

2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

=============================================================================

產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.優化的療效強度、作用時間

4.無安全性問題

研發階段:

1.臨床前

2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。

3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:

1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:

1.安全化合物新組合、無肝毒性

2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)

3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物

2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)

3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:

1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗

2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道

3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

=============================================================================

產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:

1.無肝毒性乙醯胺酚的複方

2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方

2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效

3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語

4.可增加乙醯胺酚劑量

(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用

5.二者擇一授權

6.可增加市佔率

研發階段:

1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗

等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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*****************************************************************************

SNP-8 系列 療效分析:

1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005

1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005

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*****************************************************************************

未來目標授權主力產品:

1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

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*****************************************************************************

目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃

我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細

對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/18 下午 12:44:04第 2324 篇回應
右手醫保國談法案大刀砍藥價,左手又給了史上最昂貴的藥物價280萬美元!

2022.8.18 史上最昂貴的藥物定價高達280萬美元

美國食品藥物管理局(FDA)週三(17日)通過了bluebird bio的基因療法藥物,可治療罕見疾病患者。新藥定價高達280萬美元,為史上最昂貴的藥物。

MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示,17日bluebird bio揚升3.04%、收6.78美元,觸及240日線。

路透社、 華爾街日報報導,新藥名為「Zynteglo」,用來治療需定期輸血的乙型地中海貧血(beta-thalassemia)患者。FDA表示,Zynteglo為首款乙型地中海貧血的基因療法。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應

挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

2022.8.5 美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉,业界一片哗然

www.phirda.com/artilce_28513.html?cId=1

...

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/17 下午 01:52:20第 2323 篇回應
嚴重肝纖維化悠關生命存亡,必然價值超高;等同是神藥級數才能有如此療效;這部分商機比率雖不算太高,但聲勢會囊括肝藥界,只要沒什副作用,主要療效部分領先前面幾顆藥,未來樂觀。第一個合作藥廠龜了半天還不授權,他明明沒有不授權條件《若不授權,老鼠吃普拿疼死光實驗研究自然會不小心曝光,滿臉豆花》損失慘重。無毒止痛劑授權消息年底前可能會有消息。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/17 下午 12:40:04第 2322 篇回應
Roger大,市場大,等授權。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 10:22:46第 2321 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應

Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

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欣耀小股本身輕如燕,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,這句“大鵬一日同風起,扶搖直上九萬里。”將很貼切。

投資一定有風險,別壓身家(還不到時候)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 08:55:50第 2320 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應

智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

二線藥物就2支:Topotecan與Lurbinectedin ,醫患可選擇藥物太少!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應

咱有一個P值0.06微大於0.05,FDA發給藥證地案例如下

1. 2020.12.12 www.fiercepharma.com/marketing/where-do-you-stand-fda-reviewers-argue-for-

novartis-entresto-committee-meeting-file

FDA staffers highlighted that the result’s p-value, at 0.06, is “only slightly above the 0.05

target” to achieve statistical significance, hinting that they’re willing to give that miss a

pass.

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主標p值0.06,FDA給藥證!

假若智擎公布mOS p在0.06~0.08,而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍,FDA會不會發給藥症???

結論:您可以看空,但不要做空!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應
Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

www.genetinfo.com/investment/featured/item/58585.html?start=2

...日前已有研究指出ADI-PEG20在重度脂肪肝與非酒精性肝炎的治療效果佳,若未來有機會亦可朝非癌症領域擴大研發....

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會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/7/6 下午 01:51:41第 2194 篇回應

ROGER兄

鬼手易生.....是看看就好,除非十大國際藥廠談授權的消息出來,價值估不出來,我不碰的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/16 下午 04:27:24第 2318 篇回應
我會為“好看”買單減肥!

“顏值經濟”: 這是一個看臉的時代,或者說看顏值的時代。

m.21jingji.com/article/20210530/herald/fd370e54f45dfecbff7049c4877f2ec7_zaker.html

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/16 下午 01:47:04第 2317 篇回應
減重藥通常大半拿不到保險給付,沒想到竟然能賣這麼好,頗人令人意外。 查了一下,原來台灣已經有很多醫生幫想減肥的人使用腸泌素藥物(off lable use),他們通稱瘦瘦針,一年的藥物費用 8~10 萬。

涂前署長曾問過胡教授,SNP-610/630 能不能當減肥藥使用,胡笑著回說不行。接著又說服用 SNP-610/630 就算有脂肪肝也不再變成脂肪肝炎,不必減肥。

腸泌素藥物是從降低食慾及延遲排空胃部的效果來達成減肥的效果,而 SNP-610/630 是減少脂肪形成及轉換肝脂肪的特性變成不傷肝,不是從熱量攝取源頭著手,我猜效果可能沒有腸泌素藥物來的顯著減少體重,但肯定是有協同的效果。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/16 上午 09:18:42第 2316 篇回應
Veru的eua從6/7提交已過2個月, FDA為何還不批?

存有20%不過關的理由:

1.5/10 :Veru與FDA開pre-eua meeting 6/7:Veru公告送出eua申請。

EUA屬於滾動式申請,開pre-eua meeting時,7/8空方所質疑的數據是有可能還沒收齊提交FDA。

2.[Sabizabulin 治療組的患者數量是安慰劑的1倍,但沒有任何人的 OS 低於 84]與[安慰劑組中有11.5%的患者是WHO 6 患者,而Sabizabulin組只有 5.1%]—看起來不像是隨機???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/15 下午 12:11:31第 2315 篇回應
Novo股價勁揚50%,本益比較同業高出70%。禮來股價約為300美元,本益比是同業的兩倍。

2022.8.12

www.barrons.com/articles/buy-eli-lilly-novo-nordisk-stock-price-picks-weight-loss-drugs-51660319418?tesla=y

禮來的腸泌素藥物名為tirzepatide。儘管tirzepatide尚未核准用於減肥,這款新藥已讓禮來躍居華爾街的最愛之一。目前禮來股價約為300美元,是未來12個月盈餘預期的34倍,本益比是同業的兩倍。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 下午 04:11:51第 2295 篇回應

別把減肥市場看小了!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/15 上午 08:33:31第 2314 篇回應
2022.8.15 新減重藥效果佳 料成史上最暢銷藥 禮來股價俏(禮來稱新藥可甩1/5體重 效果如手術)

肥胖是全球大問題,威脅到5億人的性命,如今出現安全有效的新藥,能讓人減掉20%體重,可望成為史上最暢銷藥物。研發藥廠Novo Nordisk和禮來(Eli Lilly)將是超級贏家。

Barron`s報導,腸泌素(incretin)的減重效果前所未見,研究顯示,此種新藥能讓民眾安全甩掉1/5體重,有望躍居全球的最熱銷藥品。外界估計,2030年起腸泌素的年度銷售將突破500億、甚至600億美元,此一市場將由Novo和禮來掌控。

.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 上午 08:50:42第 2302 篇回應

DGAT1抑制[減少脂滴形成] + Cyp2e1抑制[能量消耗增加]

不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/13 下午 05:35:14第 2313 篇回應
畢竟Veru的數據真實性由CRO、IDMC、FDA評審過,咱的保守只是~100%減為8成會過。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/13 下午 05:09:16第 2312 篇回應
Veru stock這2日爆漲,有篇資料可看一下!

2022.7.18 Veru 的P3試驗出現新的危險信號,表明 FDA 可能會拒絕

whitediamondresearch.com/research/new-red-flags-emerge-from-verus-phase-3-covid-trial-suggesting-an-fda-rejection-is-likely/

安慰劑組的低血氧飽和度

從已公佈的安慰劑組基線血氧飽和度(OS)範圍來看,我們知道52名安慰劑患者中最低的OS是Veru同行評審論文中的48。這顯然是一個病得很重的病人,不管治療如何,他的命運幾乎都是眾所周知的。

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

...

安慰劑組中有 11.5% 的患者是 WHO 6 患者,而 Sabizabulin 組只有 5.1%。這是 Veru 持久運氣的一個例子,

[這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。]

結論:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 08:56:23第 2262 篇回應

閒聊VERU 近期股價表現不佳可能原因?

2022.7.8: 賣空集團Culper Research發表了一項新分析,對其部分臨床試驗數據提出質疑。

www.fool.com/investing/2022/07/08/why-veru-stock-got-dented-today/

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結論:1.獲得DSMB的建議提早結束臨床試驗,進行解盲。

2.5月10日舉行FDA的面對面討論會議,FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。

3.6月7日VERU宣布送出EUA申請

咱認為過關機率~100%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應
申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both CDER and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to marketing.

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議,目的是支持醫藥產品從第一階段到上市的開發....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/11 上午 10:03:19第 2310 篇回應
2022.8.10(大陸) 首款国产新冠药物定价不到300元,以量换价?www.drugtimes.cn/2022/08/10/shoukuanguochanxinguanyaowudingjiabudao300yuanyilianghuanjia/

...

从价格方面来看,首个国产抗新冠口服药的定价仅为进口抗新冠口服药(辉瑞Paxlovid)的约1/10。根据每瓶不到300元的价格计算

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/2 上午 10:17:29第 2286 篇回應

..六種炎症指標中的五種中,公司沒交代清楚5種p < 0.05是那幾種?(文意應該不是5種)

另外,輕症藥物的價格很關鍵。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/10 下午 03:42:31第 2309 篇回應
新藥比玉展低,我不服!!!!

快破百呀

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/9 下午 05:22:55第 2308 篇回應
50以下有滿分的[暴利美學]! 2邊跑有點累.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 上午 10:38:08第 1600 篇回應

新冠失盲跌勢有點意外的深,公司核心價值在2支BTD藥物,50以下先攤一些。冀望心悅成功讓咱補回來一些藥華的遺憾。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 11:15:22第 1593 篇回應

壓新冠的開牌離場,我壓2支BTD這週入場,聽牌試手氣!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/9 上午 10:58:56第 2307 篇回應
Roger大, 心悅你進埸沒?止跌盤了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應
挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

2022.8.5 美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉,业界一片哗然

www.phirda.com/artilce_28513.html?cId=1

...

法案的实施意味蚢蚵umira这岫b美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應

2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應
2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 06:53:40第 2304 篇回應
咱的20億得往上+17=37億美元了!

2022.3.8把糖尿病药卖成ㄙ药!诺和诺德2025年“发誓”要卖到37亿美元

www.sohu.com/a/527948439_359980

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/5 下午 04:54:17第 2297 篇回應

就憑[諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市]

單看減肥用藥,司美格鲁肽注射液藥效減輕20%+體重(等同減肥手術效果),全球賣個20億美元沒什問題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 下午 06:46:31第 2303 篇回應
諾和諾德皮下注射的降糖药物在社交平台上摇身一变成了“ㄙ巹姥飽

2022.7.17 “一针瘦4斤,花费不到3000”

m.cyol.com/gb/articles/2022-07/17/content_O5W2YfWya.html

司美在部分地区出现断货。近日,中新经纬以消费者身份咨询一位药代,对方称:“经济条件允许的并且使用过司美的,一定要囤药!现在市场很不稳定,说不定哪天断货,断多久也说不定....

...其风靡原因,一方面,在于其ㄙ峸蘆G。上述药代表示,效果因人而异,对于大基数ㄙ峓韟陵纂A使用周期3-6个月,之后不会反弹,前期瘦的是皮下脂肪,后期是内脏脂肪。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:50:42第 2302 篇回應
DGAT1抑制[減少脂滴形成] + Cyp2e1抑制[能量消耗增加]

不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:38:30第 2301 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/24 下午 02:27:37第 1062 篇回應

2020.05.13 赫赫有名的美女科學家(美國藝術與科學院外籍院士),顏寧課題組1個月時間內4篇頂刊。

揭示脂肪合成關鍵酶DGAT1結構及催化機制

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Nature:重磅!科學家首次揭示人類機體製造甘油三酯的分子機理!

...

研究者發現,DGAT1能在膜中形成一種大的“暗槽”,這讓研究人員非常不可思議,這種“反應槽”能在膜內分離出一個空間,從而幫助進行甘油三酯的酶類合成。反應物會在“反應槽”中相遇從而發生反應,隨後甘油三酯就會從脂滴的膜中產生,而脂滴能將甘油三酯帶到細胞需要它們的地方。此前研究人員並未詳細揭示過DGAT1的3-D結構及其作用機制。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/6 上午 08:28:27第 2300 篇回應
DGAT1被认为是重要的治疗[肥胖]及糖尿病的药物靶点。

CYP2E1-PPAR α軸定義為[肥胖]治療的新治療靶點。

結論:SNP新藥是DGAT1+CYP2E1抑制,不探究肥胖治療(1+1>2協同效應) ?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/24 下午 02:27:37第 1062 篇回應

2020.05.13 赫赫有名的美女科學家(美國藝術與科學院外籍院士),顏寧課題組1個月時間內4篇頂刊。

picture.iczhiku.com/weixin/message1592580325817.html

揭示脂肪合成關鍵酶DGAT1結構及催化機制

...

DGAT1合成三酰基甘油酯,是人類飲食脂肪吸收和脂肪存儲所必需的。 DGAT1屬於膜結合的O-酰基轉移酶(MBOAT)超家族,其成員存在於所有生命王國中,並參與脂質和蛋白質的酰化作用。尚不清楚人類DGAT1和MBOAT家族的其他成員如何識別其底物並催化其反應。缺乏三維結構也妨礙了出於治療目的合理靶向DGAT1。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 09:08:16第 2299 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

這些論文發表都是近年的燒燙燙~

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2021.8.1 韓國大邱大學的研究

細胞色素 P450 2E1 (CYP2E1) 正向調節脂質分解代謝並誘導 3T3-L1 白色脂肪細胞褐變

www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0024320521006342

....我們的數據揭示了 CYP2E1 在 3T3-L1 白色脂肪細胞中調節褐變的一種先前未知的機制,表明 CYP2E1 是治療肥胖及其相關疾病的有希望的分子靶標。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 08:55:44第 2298 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

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发布时间:2022-07-08

王昕课题组在Biochem Pharmacol发表研究论文:细胞色素P450 2E1基因敲除或抑制通过调节能量消耗预防高脂饮食诱导的肥胖

为什么有的人一般饮食就容易发胖,而有的人怎么吃都不胖?这可能和体内CYP2E1代谢酶相关。CYP2E1是肝脏细胞色素P450代谢酶家族的重要成员,调节药物的处置和内源性物质的生物转化。虽然之前的研究发现CYP2E1与能量代谢有关,但CYP2E1在维持能量稳态中的作用仍不清楚。本研究表明,大鼠Cyp2e1基因缺失可以预防高脂饮食诱导的肥胖、脂肪肝和胰岛素抵抗。机制研究表明,Cyp2e1缺乏不仅增加棕色脂肪组织(BAT)和皮下脂肪组织(SAT)中产热基因的表达,而且促进肝脏和BAT中的脂肪酸代谢。特别是,Cyp2e1缺乏通过增加肝脏生成的酰基肉擐蚍W加能量消耗,酰基肉擖i以促进棕色脂肪产热并增加β-氧化。有趣的是CYP2E1抑制剂,例如双硫仑,可以用来预防大鼠高脂饮食诱导的肥胖。总的来说,本研究解释了CYP2E1与能量代谢的关系,为肥胖的预防和治疗提供了新的视角。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:54:17第 2297 篇回應
就憑[諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市]

單看減肥用藥,司美格鲁肽注射液藥效減輕20%+體重(等同減肥手術效果),全球賣個20億美元沒什問題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:44:28第 2296 篇回應
SNP藥物的新適應症肥胖治療?

杨秀伟团队的論文就是2022.5月這篇www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383522000545

結論:在本研究中....這些發現將 CYP2E1-PPAR α軸定義為肥胖治療的新治療靶點。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 12:18:28第 2025 篇回應

結論

在本研究中....這些發現將 CYP2E1-PPAR α軸定義為肥胖治療的新治療靶點。

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SNP-610是 CYP2E1抑制,不探究肥胖治療太可惜了!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 上午 12:23:43第 2029 篇回應

2003.12.30 一篇學術研究用臨床試驗 (16名肥胖受試者開胃減重手術 VS 16名體重正常的對照組)

患有非酒精性脂肪肝的病態肥胖者在減肥前後的CYP2E1活性

aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1053/jhep.2003.50342

...總之,在病態肥胖受試者中,肝臟 CYP2E1 活性上調。術前脂肪變性程度與CYP2E1活性之間以及術後肥胖程度與CYP2E1活性之間存在正相關,這表明CYP2E1的誘導與病態肥胖導致的肝髒病變有關或由其引起。

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這個人體試驗結果,給欣耀的NASH (CYP2E1抑制)臨床試驗大加分。

建議把肥胖加入治療適應症!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 下午 04:11:51第 2295 篇回應
別把減肥市場看小了!

1.2022.7.27 k.sina.com.cn/article_2051747990_7a4b309600101gc0y.html?from=health

[转]新型「ㄙ药」卖断货?多家药企加速布局

在诺和诺德官网上,目前司美格鲁肽注射液部分剂量已经显示货量短缺。诺和诺德在声明中写道:“司美格鲁肽的需求已经超过了之前预估的市场需求,同时,在推出该产品后不久,诺和诺德合作的CMO出现问题,这些问题都导致了供应短缺。”

但据业内人士分析,大概率与其被认可的“ㄙ峊\效”有关。

2. 2022.8.4 诺和诺德2022H1:营收113.8亿美元,ㄙ药大卖!www.drugtimes.cn/2022/08/04/nuohenuode2022h1yingshou1138yimeiyuanjianfeiyaodamaikoufusim/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/27 下午 09:34:47第 2028 篇回應

欣耀 SNP-610與SNP-820應該探究治療肥胖症!

諾和諾德遞交了一張優先審查憑證(PRV ,價值>1億美元)來加速減肥藥NDA審查(FDA快速在4個月內批准上市)

優先審查憑證沒有留待NASH NDA審查時再使用,表示減肥藥商機也很大。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/5 上午 07:53:19第 2294 篇回應
感覺那堜ワレa!

一查真是geneonline的文字敘述不精確:FDA指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)[未達標準]-->應該改成中位隨訪的DFS[尚未]達到標準。

底下是試驗最終數據分析:

www.onclive.com/view/adjuvant-atezolizumab-shows-improvement-in-dfs-time-to-relapse-in-pd-l1-stage-ii-iiia-nsclc-subgroups

... DFS 為 42.3 個月P=.02。

結論:隨訪(試驗)結束後的DFS是有達到標準。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 下午 12:26:30第 2293 篇回應

主要指標未達標準!FDA還是核發Tecentriq非小細胞輔助療法藥證!

2021.10.18 geneonline.news/tecentriq-fda-nsclc/

FDA 指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)未達標準(主要指標喔!),因為相比對照組,Tecentriq 能降低II-IIIA 期受試者34% 的癌症復發與死亡風險!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 下午 12:26:30第 2293 篇回應
主要指標未達標準!FDA還是核發Tecentriq非小細胞輔助療法藥證!

2021.10.18 geneonline.news/tecentriq-fda-nsclc/

FDA 指出,該藥物的中位數無疾病存活率(DFS)未達標準(主要指標喔!),因為相比對照組,Tecentriq 能降低II-IIIA 期受試者34% 的癌症復發與死亡風險!

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02486718?term=impower010&draw=2&rank=1

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所以智擎尚不能下定論!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 11:20:06第 2292 篇回應
2018年12月FDA發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引

客觀反應率(Objective response rate,ORR):定義為腫瘤縮小達先前定義量並維持一段時間之[病人比例],為完全緩解

(CR)和部分緩解(PR)之總和。

智擎在這個指標是2倍於Topotecan!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應
智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

二線藥物就2支:Topotecan與Lurbinectedin ,醫患可選擇藥物太少!

苦等20年,小细胞肺癌终于盼来新化疗药Lurbinectedin

zhuanlan.zhihu.com/p/107950829

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/4 上午 09:42:12第 2290 篇回應
易手鬼生這下芭比Q了。

.... ....

Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?

A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗,主要與次要都達標時,叫作完勝輾壓(優效性)。

[智擎強調,「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果,仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]

咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色),而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。

結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/4 上午 06:22:03第 2289 篇回應
Q:智擎小細胞肺癌解盲能以失敗論?

A:這是跟上市化療藥Topotecan作[頭對頭]試驗,主要與次要都達標時,叫作完勝輾壓(優效性)。

[智擎強調,「安能得」小細胞肺癌的臨床試驗結果,仍將以次要指標及第三指標爭取申請藥證]

咱認為是主標mOS(數據沒公布)比Topotecan微好但不顯著(這叫平分秋色),而次標客觀緩解率(ORR)是Topotecan的2倍(這叫占上風)。

結論:不排除拿到小細胞肺癌藥症!(讓患者與醫生多一種可選擇之藥物)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應
新冠3家解盲狀況:

1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)

2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)

3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/3 上午 08:49:50第 2287 篇回應
會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14第 2271 篇回應

在下才疏學淺,不解如此的臨床數據,公司何來勇氣送件申請 EUA ?

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優效雙盲試驗的解盲能匪夷所思說出:計劃書的頁面並無提及主要指標要跟安慰劑比較。

想當然爾是計劃書的頁面並無提及需有統計學上的意義才能提出申請。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 10:17:29第 2286 篇回應
S大的解析足矣,咱就看那2個BTD藥物。

六種炎症指標中的五種中,公司沒交代清楚5種p < 0.05是那幾種?(文意應該不是5種)

另外,輕症藥物的價格很關鍵。

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會員:吉米羊10000583  發表時間:2022/8/2 上午 09:53:32第 2285 篇回應
不知R大對於心悅新冠二期解盲,主要指標病毒量未有顯著差異,但炎症改善卻有多項達標有何見解?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 09:53:29第 2284 篇回應
[所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了]-這個才是咱投資心悅原因,而不是新冠藥物,昨日翻黑後已買入小部位,視9月初的臨床分析結果再動作。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/2 上午 09:37:12第 2283 篇回應
露出壓箱3年的BTD價值藏寶圖是預埋伏筆,打算日後這家公司[真]被併購時拿來獻寶說嘴,沒想到一現世,識貨者乾坤大挪移XX會,既然如此咱也就順水推舟,所謂2個BTD的公司是指心悅。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06第 2281 篇回應

所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/1 上午 10:30:38第 2282 篇回應
國頂的主要目標未過門檻

股價未躺平,竟然如此之強。

新藥,基本面跟其相比大勝。

股價之弱,也無法相比。

或許是;時間未到!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 10:22:06第 2281 篇回應
所有擁有2個或更多BTD的公司都被大製藥公司吞併了...任何擁有2個或更多BTD的公司都將處於被收購的熱門區域。

All the companies with 2 or more BTDs were gobbled up by big pharma. This list essentially represents low hanging fruit for a Big Pharma acquisition. Any company with 2 or more BTDs would be in the hot zone for acquisition.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25第 2279 篇回應

結論:可留意有2個BTD的公司!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/1 上午 10:03:03第 2280 篇回應
看看這國之大鼎 穩穩的破百第兄!!!太強了

再看看新耀 真的無法了解

孔明兄也很會炒 學一下鑽石

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這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布

更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 09:36:25第 2279 篇回應
突破性療法認定的真正價值

seekingalpha.com/article/4314267-real-value-of-breakthrough-therapy-designation

...

Takeover offers typically increase with breakthrough therapy designations.

Takeover offers for a company with 2 breakthrough therapy designations increase significantly and quickly.

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結論:可留意有2個BTD的公司!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 07:17:07第 2278 篇回應
「知己知彼,百戰不殆」

禮來Bebtelovima 對Omicron有療效,所以拿到EUA。

Adagio ADG20療效有統計學意義,但對Omicron療效數據性不足,暫停提交 EUA 請求。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應

拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應
國鼎二期臨床數據不具有統計學意義,Omicron病例人數有多少?

BA.2變體是指Omicron.

2022.4.14 Adagio 暫停EUA請求(Adintrevimab療效是具有統計學意義地!)

原因:根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

markets.businessinsider.com/news/stocks/adagio-pauses-fda-emergency-use-request-for-its-covid-19-therapy-1031357425

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

...2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應
拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

國鼎二期臨床Omicron病例人數?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

..差異多大自己去看美國藥廠是如何公布數據達標,還有為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)

2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!

www.thepharmaletter.com/article/strong-showing-for-adagio-s-adg20-in-pre-and-post-exposure-settings-for-covid-19

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應

貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???

1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?

2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,

美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 11:01:32第 2275 篇回應
禮來的Bebtelovima臨床(招收1755名)

FDA EUA :www.fda.gov/media/156151/download

臨床: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634409?term=blaze+4&draw=2&rank=1

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時空背景:

2021.11月底Omicron逐漸取代Dleta變成美國主要流行病毒株,而其他家的單抗對Omicron失效,所以Bebtelovima拿到EUA.

從時間上推斷國鼎收治的124名患者應該是極少甚至沒有Omicron患者?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 09:51:11第 2274 篇回應
解盲時居說說外行話:主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

2022.7.31補充公告:而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組相比,因此當時認為不需要與對照組相比。

[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]

[之後與CRO公司開會討論得知本試驗主要指標需與對照組相比較。]

川普會謳死XXXX!---XXXX解碼---川普會謳死國鼎特權(不用要跟安慰劑比較)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29第 2266 篇回應

川普力推的「神藥」,世衛叫停的「毒藥」羥氯喹,在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

因為統計分析沒達標失敗,川普會謳死XXXX!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/5 上午 10:46:00第 1864 篇回應

國鼎可以拿出FDA特准數據不用與安慰劑PK文件嗎?(既然完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定)

...國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出...完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用最高級的設計,也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗,才是功效性驗證最可信的證據

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 下午 07:48:31第 2273 篇回應
7/30前都是用藥組(97.9%或100%)微好於對照組,誰料到最終數據是對照組100%[逆轉]優於用藥組97.9%,表明公司之前披露不實數據,這是[非常] [非常] [非常] 嚴重的誠信問題!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/31 下午 06:21:17第 2272 篇回應
這有沒有妙股問題??如果明明知道訊息確不公布

更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/31 上午 10:55:14第 2271 篇回應
在下才疏學淺,不解如此的臨床數據,公司何來勇氣送件申請 EUA ?

鑽石生技興櫃法說會,鑽石生技官網有影像檔,可以去聽聽他們是怎麼評價一間公司能不能投的,個人覺得這是很好的學習典範。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/31 上午 07:05:18第 2270 篇回應
因為選擇的事後分析,可能會受到「想成功」的慾望所趨,其結果可能會有所偏差。

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在主要療效分析結果結論為「失敗」時,FDA接受事後分析特定的評估指標,那浩鼎OBI-822的解盲就是法規上成功且科學上成功!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 09:27:38第 2269 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02第 2264 篇回應

FDA臨床治療終點指導原則:

..次要指標的正向結果,僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀

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在美國FDA之多重評估指標指引草案中明確陳述,單憑事後分析(post-hocanalyses)結果,是無法證明藥品的療效。亦即,當試驗主要療效分析結果結論為「失敗」時,事後分析特定的評估指標,也許有助於將來可能進行的假說檢定,惟無法認定為試驗之確認性的結果;因為選擇的事後分析,可能會受到「想成功」的慾望所趨,其結果可能會有所偏差。

所以如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高---若這些指標是事後分析地結果,FDA怎麼看?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 08:19:46第 2268 篇回應
更正:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組97.9%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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數據一變再變,公司信譽掃地!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/30 下午 08:06:06第 2267 篇回應
兩個亮點:

1. 2022.1.5解盲:主要評估指標的第14天康復率,用藥組100%(對照組沒說)。

2022.3.15 依櫃買中心來函要求,公告:用藥組100%,對照組96.0%

2022.7.30:用藥組97.9%,對照組100%

2. 主要評估指標沒有統計顯著意義(P=0.5304)

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1.事實發生日:111/07/30

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

國鼎生技於111年07月30日收到所委託之CRO公司之最終CSR(clinical study report),

依據該CSR重點內容及整體結論說明如下:

(1)試驗藥物名稱: Antroquinonol (Hocena)

(2)試驗計畫代號: GHCovid-2-001

國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所

進行的人體二期臨床試驗,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑

對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,

患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)

總共14天。

(3)本試驗數據顯示:

主要評估指標:康復率(recovery ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。

試驗結果顯示,在Antroquinonol治療後的第 14 天因 COVID-19導致肺炎住院患者

存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%,而在對照組的比例為100%,這種比較沒有統計

顯著意義(P=0.5304)。然而,與對照組相比,Antroquinonol組的comorbidities

合併症,如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%) 和糖尿病

(Antroquinonol 24.2% vs.對照組14.5%)以及男性患者的比例更高,這兩個因素都

會顯著增加新冠肺炎惡化為重症(呼吸衰竭)或死亡的比例;再者,試驗的第一天在

Antroquinonol組就有6個受試者惡化為呼吸衰竭,而對照組相對較少只有1個呼吸

衰竭。

此外,對照組接受皮質類固醇和瑞德西韋作為標準治療( SoC )治療的患者百分比

高於Antroquinonol組。以上因素可能是導致主要終點有效性不明確的原因,即便

如此,在本試驗期間以Delta為主要新冠變異病毒的情況下,Antroquinonol組在

第14天以後,即未出現呼吸衰竭,也沒有出現死亡,其康復率為百分之百。

(4)次要評估指標:

本研究雖未顯示Antroquinonol組相對於對照組的重大優勢( superiority ),

這可能是由於研究人群在試驗兩組中都接受了標準療法( SoC )的治療,且對照組

有較低的風險因子。即使如此,本試驗仍然在新冠肺炎( COVID-19 )住院患者的

一些症狀上,觀察到利於Antroquinonol 的改善趨勢,包括中位數住院時間減少了

1 天,世界衛生組織之臨床變化評分改善到零的中位數時間也減少了 2 天,而重症

加護病房的住院時間更是減少了 9.5天。最近,在 COVID 19 感染者中報告了

COVID 19 長期影響(Long COVID長期新冠症狀) 的主要症狀,包括呼吸困難、肌肉

痠痛和味覺或嗅覺喪失。茲分別說明如下:

呼吸困難: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有6.1%,

對照組則有17.8%的病人(P=0.0327)。

肌肉痠痛: 試驗結果第7天仍有此症狀的病人分別是Antroquinonol組有3.6%,

對照組則有11.8% (P-value=0.0525)。

嗅覺或味覺喪失: 試驗結果第28天仍有此症狀的病人分別是: 用藥組有0%,對照組

則有6.7%的病人(P-value=0.1059),Antroquinonol組的受試者都

沒有味覺或嗅覺的喪失了。

以上雖未有統計顯著意義,第28天的呼吸困難(P=0.0327)和第7天的肌肉酸痛

(P=0.0525)都顯示Antroquinonol有利於積極減少症狀的趨勢。

重症加護病房(ICU)的治療時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數治療天數

為13.5天,對照組為23天(P-value=0.5404)。

住院時間: 試驗結果Antroquinonol組的病人中位數住院時間為4天,對照組為5天

( P-value=0.9951 )。

WHO序數量表測量的臨床變化評分改善時間:試驗結果Antroquinonol組的病人改善到

scale為0的中位數天數為29天,對照組

是31天(P-value=0.7034)。

清除病毒的時間: 試驗結果Antroquinonol組的中位數天數為14天,對照組是15天

(P- value= 0.5422)。

以上雖未有統計顯著意義,在有前述兩組間的不對等風險因子之下,和對照組相比,

Antroquinonol組的中位數住院時間仍然減少了 1 天,WHO臨床變化評分改善到零的

中位數時間也減少了 2 天,而重症加護病房的住院時間更是減少了 9.5 天。

(5)安全性方面: 病人耐受性良好,無需要進一步探討的安全性議題。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/29 上午 08:00:29第 2266 篇回應
川普力推的「神藥」,世衛叫停的「毒藥」羥氯喹,在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

因為統計分析沒達標失敗,川普會謳死XXXX!

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www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537021000535

...For all analyses, two-sided p-values<0.05 were considered significant.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/28 下午 04:21:51第 2265 篇回應
臨床試驗之評估指標,法規要求的範圍(雙尾p值<0.05)

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臨床試驗之評估指標,將根據指引的定義分別列屬三個評估指標家族(主要評估指標家族、次要評估指標家族、探索性評估指標家族),並依循指引所建議之統計檢定策略,控制整體Type I Error於法規要求的範圍內(雙尾p值<0.05)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/28 上午 09:12:02第 2264 篇回應
FDA臨床治療終點指導原則:

2017年FDA制定Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry,

重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !

重點在控制臨床試驗的主要指標和次要指標的Type I Error, Type II Error, and p-value !

1.FDA Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry

www.fda.gov/files/drugs/published/Multiple-Endpoints-in-Clinical-Trials-Guidance-for-

Industry.pdf

2.財團法人醫藥品查驗中心考FDA制定之 Draft Guidance for Industry: Multiple Endpoints in Clinical Trials

(2017)制定「臨床試驗多重檢定考量」指導原則,作為臨床試驗設計與規劃的重要參考依據。

www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%A4%9A%E9%87%8D%E6%8C%87%E6%A8%99%E4%B9%8B%E7%B5%B1%E8%A8%88%E6%8C%87%E5%B0%8E%E5%8E%9F%E5%89%87_%E7%AC%AC%E4%B8%80%E7%89%88.pdf

次要指標的正向結果,僅有在主要指標家族的療效已經獲得證明時才可解讀

3.美國FDA「臨床試驗多重評估指標指引草案」中文版

www3.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/068bfcb1-e8d9-4b17-857e-13c08a3159a8.pdf

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/27 下午 12:53:45第 2263 篇回應
近期國人自願檢測脂肪肝炎,罹患率竟高達近7成,醫生預測肝脂炎將是國病。雖不能視為常態但一定會超躍朱董預估的2成5;而2成5估世界罹患率潛在商機達7千7百億美元,因此肝脂炎用藥市場非常大;希望好用快速檢測方法加速6系研發,讓優等生超速!加油!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 08:56:23第 2262 篇回應
閒聊VERU 近期股價表現不佳可能原因?

2022.7.8: 賣空集團Culper Research發表了一項新分析,對其部分臨床試驗數據提出質疑。

www.fool.com/investing/2022/07/08/why-veru-stock-got-dented-today/

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結論:1.獲得DSMB的建議提早結束臨床試驗,進行解盲。

2.5月10日舉行FDA的面對面討論會議,FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。

3.6月7日VERU宣布送出EUA申請

咱認為過關機率~100%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 06:30:15第 2261 篇回應
當說就說不用貓起來!

之前聚焦在國鼎申請PRE-EUA meeting再三延遲的時間性,著實沒留意到FDA官網有段[Requests for Type B and Type B (EOP) meetings will be honored except in unusual circumstances.Generally ],意即FDA通常不會拒絕Type B與Type B (EOP)的會議申請。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/26 上午 06:22:25第 2260 篇回應
FDA不會自打嘴巴,逾越自訂的臨床指導規定: 治療COVID-19的藥物應採用[優效性設計]的 [隨機]、[安慰劑對照]、[雙盲]臨床試驗進行評估。

摘自國鼎自家的佐證資料:

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師(劉董女兒?)指出,國鼎的新冠肺炎期臨床是正式的二期臨床,完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用[最高級]???的設計,也就是臨床試驗的設計必須為[隨機]、[雙盲]、而且[有安慰劑對照]的試驗,才是功效性驗證最可信的證據,後續才可論及申請美國緊急使用授權(EUA)

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FDA新冠肺炎臨床指導規定原文: FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [superiority design].

而 [superiority design]是最高級還是優效性?

3種臨床試驗設計:

優效性(superiority)試驗:在於證實新藥比舊藥(或安慰劑)有效,以便於以新藥用來取代舊藥。

等效性(equivalence)試驗:新、舊藥效相當,此種研究設計常被拿來與「非劣性試驗」一起討論。

非劣效性(non-inferiority)試驗: 目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥,讓醫生多一種可選擇之藥物,給予相同疾病之不同患者。

結論: 藥物試驗療效很顯著,DSMB的建議,該是VERU與北極星的提早結束臨床試驗,進行解盲。

咱小蝦米還當不了扶龍王。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/24 上午 08:02:40第 2259 篇回應
更正:2006年萊斯內論文是發在頂尖期刊《Nature自然》上,現在另一頂尖期刊《Science科學》踢爆論文可能造假。

造假部分是把Western blot複製貼上,β澱粉樣蛋白還是有些人重複做得出。

事件跟韓國黃禹錫的複製幹細胞造假(別人沒法複製重現結果)有所不同。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/24 上午 07:30:45第 2258 篇回應
2022.7.22 科學界驚天醜聞!

阿茲海默症關鍵論文疑造假 誤導外界16年

...踢爆萊斯內論文的大量圖片可能造假,若確實如此,那麼學界對於阿茲海默症的研究方向等於是被誤導了16年之久。

結論:[微]修圖表很正常啊。但發在頂尖期刊《科學》的重大與意義可就不一樣!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57第 2257 篇回應

由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确,但是对[中枢内] CYP2E1的变化情G研究较少。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/23 下午 10:56:57第 2257 篇回應
由炎症介导的CYP2E1的变化在[肝]内的调控机制已较为明确,但是对[中枢内] CYP2E1的变化情G研究较少。

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2016年 脑CYP2E1参与脂多糖诱导的神经元损伤 html.rhhz.net/ZGYLXTB/html/201607010.htm

研究提示,帕金森病、阿堹海默病、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病的病理生理学改变与持续的炎症反应过程密切相关[1-3],然而其病理机制尚需深入研究。

细胞色素P450(cytochrome P450,CYP)超家族酶系参与内源性物质(如脂肪酸、维生素、胆酸)和外源性物质(如药物、毒物、前致癌物)的代谢失活及活化。CYP超家族酶系虽主要表达在肝脏,但也表达于肝外器官,如脑。在CYP亚型中,CYP2E1蛋白空间结构具有可变性,

...而高表达CYP2E1可加重LPS所致神经元损伤。目前,由炎症介导的CYP2E1的变化在肝内的调控机制已较为明确,但是对中枢内CYP2E1的变化情G研究较少。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/23 下午 10:48:06第 2256 篇回應
近年來,細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用???

CYP2E1 是一種公認的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶,在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。

CYP2E1的 [過表達]似乎對多巴胺能神經元有害。

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2021.07.29 www.eurekaselect.com/article/116960

背景:近年來,細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用。遺傳、環境毒素、藥物生物轉化和潛在疾病等因素介導了這些酶的表達。在 CYP 酶中,CYP2E1 是一種公認​​的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶,在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。 CYP2E1 的表達在不同的大腦區域中有所不同,使得某些區域比其他區域更脆弱。 CYP2E1 表達是可誘導的,它產生導致氧化應激、線粒體功能障礙和最終神經變性的組織損傷自由基。

目的:對 CYP2E1 在中樞神經系統中的作用了解較少,因此本研究的目的是探討與帕金森病相關的 CYP2E1 酶的表達與活性之間的關係,並確定 CYP2E1 的表達是否增加。與神經退化有關。

方法:本研究的目標是通過採用一種非系統的綜合文獻綜述方法來實現的,在該方法中,文獻被定性分析、批判性評價,並提出了一種對機制有整體看法的新理論。

結果:發現 CYP2E1 在帕金森病發展中的貢獻是顯著的,因為 CYP2E1 的負面影響掩蓋了其保護性解毒作用。

結論:CYP2E1的過表達似乎對多巴胺能神經元有害,因此,為了克服這一點,需要合成生化物質,這為進一步研究和開發有價值的生物分子舖平了道路。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/22 上午 11:59:54第 2255 篇回應
那個地天泰把會產生碳排的有機廢棄物快速發酸(3小時)為有機肥,可以固碳,把氣態碳固碳回土壤,又能培育地力,前景相當不錯。

等溫室氣體減量及管理法修正草案過了,有碳權可以賣,就有誘因大成長。

enews.epa.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=26E59EF644F21D93

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/22 上午 11:53:30第 2254 篇回應
roger大.

永生細胞也是不錯的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/21 下午 08:47:42第 2253 篇回應
2022.7.21鑽石生技7/25登陸興櫃 目標培育多家生技獨角獸

...鑽石生技共有 10 家轉投資公司,除了合一、醣基外,路孔明看好,下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待,欣耀為新藥開發公司,即將從興櫃轉上櫃、永生細胞與地天泰農業生技也有機會在明、後年進入資本市場。

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路孔明看好,下一階段以欣耀生醫與永生細胞的成長性最受期待????

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/20 下午 09:09:34第 2252 篇回應
想鬧得滿城風雨還是平靜落幕? 數據交法院公開認證? 櫃買中心無失職?

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會員:張耀仁10152866  發表時間:2022/7/20 下午 07:38:56第 2251 篇回應
你莫名其妙,在欣耀這邊,造國鼎的謠!

存心不良,小心向國鼎檢舉你!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/19 下午 03:05:02第 2250 篇回應
對於生技小廠來說

行銷是很困難的

大廠早就佈建通路

要華藥的行銷考驗才剛要開始

目前的營收是不是左手換右手?

尚待未來的驗證!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/19 下午 02:05:31第 2249 篇回應
能增資擴大利潤是個人思考路線,至於困難度實在不清楚也不懂;本版至現在都沒有人說欣耀會是股王,大家都以可能是股王預估猜測。其實四顆藥超過10億美元預估相當保守,套上國際算法股價就是2000元,光靠授權就是股王;若以分潤金估股價更高。若以投資角度看,藥華藥是很看好沒錯,但投資報酬率欣耀可能高很多。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/19 下午 12:13:25第 2248 篇回應
欣耀將來若能再100元增資10億元共籌資100億元,以充裕資金走向自己販售之路,便能擠身更高利潤藥廠之列,期待。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應
觀察此版發言者,不外乎2種可能性:一有欣耀,二有國鼎。

黃國倫辭任董事,EUA事件如果導致私募不成 ,國鼎何去何從?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/21 上午 08:11:06第 2130 篇回應

日 期:2022年06月20日

公司名稱:國鼎 (4132)

主 旨:國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一

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危矣!!!

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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/7/19 上午 09:31:52第 2246 篇回應
欣耀談的是授權金

光憑這一點就要當上股王那是不可能的事

6446他是全球獨一無二的血癌用藥

自己知道自己銷售

他當上股王比較有機會

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/19 上午 06:46:00第 2245 篇回應
1.CYP家族的授權案,單單簽約金就拿了2.9億美元(總里程金不知),[幻想]SNP系列的CYP2E1抑制也能看齊!

2.非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

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2022.7.13--2.9亿美元预付款!默克和 Orion 宣布就 ODM-208 (CYP11A1) 的开发和商业化开展全球合作www.phirda.com/artilce_28325.html?cId=1

...近期,Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议,获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

近期,Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议,获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/18 下午 12:42:05第 2244 篇回應
FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理

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新冠藥物臨床試驗照FDA指南設計:隨機、安慰劑對照、雙盲與使用標準護理,那麼數據達標要求就是[優效性]!

不懂[優效性]? 誠心建議遠離新藥投資!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應
看到一個不錯地問題, 手癢回答一下!

至於發證詳細理由,有興趣自己查,免得沒完沒了!

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Q:同學會有人問有臨床p值大於0.05~0.5, FDA仍然給藥證、EUA的案例嗎?

A:咱有一個P值0.06微大於0.05,FDA發給藥證地案例如下, 沒看過發EUA地!

1. 2020.12.12 www.fiercepharma.com/marketing/where-do-you-stand-fda-reviewers-argue-for-

novartis-entresto-committee-meeting-file

FDA staffers highlighted that the result’s p-value, at 0.06, is “only slightly above the 0.05

target” to achieve statistical significance, hinting that they’re willing to give that miss a

pass.

2.2021.2.17 心衰重磅消息!美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥):治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物!

news.bioon.com/article/6784283.html

Entresto是第一个也是唯一一个被批准用于治疗指南定慦漱艉O衰竭患者的治疗方法,包括射血分数降低的心力衰竭患

者(HFrEF)和射血分数降低的心力衰竭患者(HFpEF)。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/15 上午 07:54:51第 2242 篇回應
不符合FDA的COVID-19藥物指南的試驗結果(不具優效性與非雙盲),申請EUA就是緣木求魚!

國鼎生技總經理蘇經天謹慎表示,會先向FDA申請「Pre-EUA」的會議。這個被視為申請EUA前 [諮詢的行動]....

[諮詢的行動][諮詢的行動][諮詢的行動]

VS.

如果蜂蜜試驗送出文件申請PRE-EUA meeting[諮詢的行動],依官方文件收發規定,一樣發個文號給您,表示有收文件。

然後FDA的審閱人打開資料時的畫面-->頭上烏鴉飛過,腦裡XXX。

隨後發份[COVID-19藥物指南]叫您好好研讀,別瞎搞!

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FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 10:25:18第 2241 篇回應
咱有紀錄的!

其實FDA有CTAP(冠狀病毒治療加速計畫),加速審查在24小時內即回覆(推斷Veru是在24小時內得到FDA同意開會)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11第 2212 篇回應

只有數據醜才會藏荓奠茤别人知道!!!

劉董在解盲記者會說要申請EUA,再推託不送件,投資人一定會提告!

接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting,這場EUA鬧劇也就落幕了。

之後私募萬一沒成,這家公司大概就去了了!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:吉米羊10000583  發表時間:2022/7/14 上午 10:19:05第 2240 篇回應
R大,你的時間點似乎比較寬大喔,附上S大分享的資訊

Suggested dates and times (e.g., morning or afternoon) for the meeting ( 建議會議的日期和時間(例如,上午或下午))

TYPE B Meeting 的規定

Confirmation of scheduling : 21 days ( 確認時間表 : 21 天 )

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 10:17:18第 2239 篇回應
蜂蜜試驗數據顯示優效性達標,咱為何說蜂蜜臨床申請不了EUA 。

關鍵就在蜂蜜臨床不是雙盲(蜂蜜水的味道太難掩飾了),Open-label不符合FDA的COVID-19藥物指南。

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用 [優效性] 設計的隨機、安慰劑對照、[雙盲] 臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/16 下午 08:08:06第 1599 篇回應

國鼎劉勝勇:但是上美國國家衛生研究院NIH網站去查,國鼎被核准進行的新藥Antroquinonol二期試驗就在上面。」

面對外界的一些批評,劉勝勇表示,他需要對外說明,試驗人數能不能有代表性,就看FDA是否通過核准讓國鼎進行二期試驗,藥物有沒有效,就看FDA是否同意讓國鼎取得EUA。

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笑話!

在嚴重病例中,蜂蜜用藥組病例在第10天出院 PK 國鼎用藥組的治療時間縮短了9.5天。

我也可以說蜂蜜療效達標,國鼎沒有公布完整數據,就是公說公有理,婆說婆有理的爭執不下。

(蜂蜜臨床申請不了EUA)

蜂蜜被核准進行治療新冠肺炎臨床也在NIH網站,不僅是三期,對照組數據都有!

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

底下蜂蜜和黑種草(也稱為黑孜然)3期臨床資料(無法複製貼上咱大概寫一下):

與對照組的7天與13天相比,發現用藥組在中至重症病例中分別在4天與6天內緩解新冠症狀(P<0.0001)。

與對照組相比,用藥組在中至重症病例中的病毒清除也提早4天。

用藥組還降低了重症病例的死亡率(P=0.029)

在中度病例中,96.26%的中度病例患者在第10日恢復日常活動,而對照組為68.93%。

在嚴重病例中,用藥組病例在第10天出院,而觀察到對照組仍需住院治療與需要氧氣。

對照組的30天死亡率為18.87%, 而用藥組為4%。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/14 上午 08:57:06第 2238 篇回應
1週了,機率剩94%。

申請PRE-EUA純粹是應付1/5解盲成功與6月股東會的答覆,但劉董在1月5日說的[解盲成功]將申請EUA會如同船過水無痕???

P值藏荓奠茯O要懷胎10個月才生得出來???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36第 2204 篇回應

...不刁難劉董,能與FDA開pre-EUA meeting機率,明日起算1天減1%,滿百日則機率為0。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 10:35:36第 2237 篇回應
2022.7.12 拜登政府將延長 COVID 突發公共衛生事件

7/15 PHE到期100%展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/25 上午 08:48:35第 2140 篇回應

選票至上!!!

2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降,創下歷史新低

這是一個警告信號,表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。

7/15 PHE到期~100%再展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 09:52:26第 2236 篇回應
有少數小分子藥合成步驟多且產率極低,成本高於大分子藥!(SNP-630很難合成!!!)

例如:

紫杉醇原料價格從剛開始的每公克八百美元,滑落到目前的三百美元...。

2021.8.4誆提煉治癌物質「紫杉醇」吸金上億元 天擎生技負責人判刑定讞www.ettoday.net/news/20210804/2047435.htm

開發中國家的批發成本每100毫克約為7.06至13.48美元(*10倍=70.06~130.48/克),而在英國則約為66.85英鎊(約88美元*10倍=880美元/克)。

VS.

大規模生產時,單株抗體的生產成本通常低於每克100美元

VS.

核酸適體可以固相合成技術生產,生產時間約數小時,生產成本每克僅50美元

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會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31第 2220 篇回應

另外SNP都小分子藥物,成本應該具有超級大的優勢。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應

Q2:知道SNP-630很難合成,製造成本究竟多高?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 08:56:07第 2235 篇回應
沒有對照組看不出數據差異!

1.根據統計數據,全球共有4.44億NASH患者。

VS.

2.依照世界衛生組織(WHO)估計,全球每年約有300至400萬人感染C型肝炎病毒,約有1.3至1.7億人口患有慢性C型肝炎。

VS.

3.根據世界衛生組織2019年的估計,目前愛滋病患者最多的地區是非洲地區,全球有超過3,800萬人感染了愛滋病毒。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/12 上午 08:47:50第 2234 篇回應
美國NASH患者從800萬人更新為1700 萬人

1.至少花8.7億美元的BI,大數據收集:

根據統計數據,全球共有4.44億NASH患者,目前尚未有可行的治療方案。www.boehringer-

ingelheim.tw/nash

2.輝瑞網頁:...美國約有 1700 萬NASH患者

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應

4.2019-07-03 Boehringer Ingelheim與韓國Yuhan簽訂8.7億美元合同---[臨床前]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57第 2221 篇回應

...C肝在美國約1%的人罹患(400萬),非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/12 上午 07:54:11第 2233 篇回應
個人也讚同現在是空頭市場,俄烏戰爭存在巨大的變數。

錢是自己的,那裡該買該賣本就該自我評量。

170元的欣耀上攻有5千張成交量,現今未出現過2千張。

光成交量就明顯不足,何來的炒?除非好消息已現,直接跳過。

現今,時空背景又不同了,何時才出現「良機」沒人說的準。

還是傻傻的慢慢等,繼續做美夢。

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/12 上午 01:59:18第 2232 篇回應
有些人真是火氣很大 氣噗噗 不知道在氣什麼

我只是說空頭市場盡量低接 不追高 我沒講“低點”這2字吧

錢是“想”出來的?我只知道股價是錢堆出來的

富貴“險”中求?我比較喜歡富貴穩中求

我不是沒票的酸酸 我持股欣耀 從2x到現在

之前炒到快180又怎樣 臨床沒大躍進 大廠也不簽約

還不是得回來

我還真期待很多富人用想的 把股價炒到1000

我這窮人會很樂意賣給富人

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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/7/11 下午 11:57:04第 2231 篇回應
哦讓你誤會了,我不是在回應向大~

只是覺得某樓很妙,買賣股票還需要人提醒讓我不禁笑了

有沒有要炒.有沒有題材,尚需時間證明

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/7/11 下午 10:44:03第 2230 篇回應
向大無需介意,莫名其妙嘲諷完別人再補一句共勉之超級無言的…
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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/7/11 下午 10:31:13第 2229 篇回應
哈哈哈,低點??10元嗎??

散戶預期心理就是空頭市場

在空頭市場卻能一直往上飆?

你怎麼想??

錢是想出來的,富貴險中求,有錢人和窮人的觀點永遠不同

這也就是為什麼窮人就窮一輩子,富人在挫敗後往往還是富可敵國

共勉之~

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/11 下午 09:43:26第 2228 篇回應
買生技股本來就該自行衡量風險

藥華藥有它的賣點

欣耀有自己的賣點

想長投、搶短、低接,任君選擇。

欣耀的810、610有自己的基本面在

市場自會反應該有的價值

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/11 下午 05:53:12第 2227 篇回應
空頭時期炒生技嗎

那得要有題材

6系列臨床進度還在2b 併購目前沒跡象

8系列用已拿到的otc藥證攻美 除非大廠簽約直接拿它的藥來賣 不然我看極度難 大廠現在也沒急迫性

別看藥華目前本益比無限大 它的未來目前是看得清楚的

欣耀目前則是朦朧美

在這種情況硬炒 可能對已持股大戶也不是好事

這是我個人小散戶從股價觀點來看而已

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 下午 02:17:55第 2226 篇回應
本來想用柴火加碼,想說空頭也要炒股的,生技好發揮

聽紙大的,我85出一些好了,不然又是紙上富貴

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我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則

畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象

而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期

在目前空頭市場 還是能低接就低接

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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2022/7/11 下午 01:38:18第 2225 篇回應
我個人是認為有興趣投資的人 還是盡量低接為原則

畢竟6系列臨床還在2b 除非有內線 知道它會被併購 但坦白說看起來目前沒這現象

而8系列除非2大廠中其中一廠宣佈簽約 並用8系列全面替換舊藥 不然靠8系列要賺錢 也是遙遙無期

在目前空頭市場 還是能低接就低接

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 11:55:43第 2224 篇回應
新藥比玉展差??鴉片類成癮??太不值了!!!!!加油呀
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 11:10:00第 2223 篇回應
結果還是BBQ了,有打回再接!通路先出一半了!添點柴火
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/11 上午 09:44:05第 2222 篇回應
看來還是同學那利害,一呼百張

這里還是太冷清,沒主力看

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 下午 10:49:57第 2221 篇回應
GLP1有一兼二顧,摸蜊仔兼洗褲的優點,不少NASH患者也是糖尿病患,這時GLP1藥就是首選。

單單從患者人數與治療時間看市場,NASH慢性病大於C肝(治癒)藥物市場!

C肝在美國約1%的人罹患(400萬),非酒精性脂肪肝炎NASH的比例高達2%+(美國就有600~800萬人需治療)。

美國的非酒精性脂肪肝病NAFLD(未來的NASH患者),罹患率更高達30%~40%。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

...未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/10 下午 03:59:31第 2220 篇回應
現在這價格應該SNP8系列就值了。

SNP610的PH2b作完大概後年,剛好NASH火爆起來,只要副作用小又有效,不怕沒人要。

另外SNP都小分子藥物,成本應該具有超級大的優勢。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 下午 02:51:24第 2219 篇回應
Intercept想大滿貫取證,就是要聯藥治療!

國外推估Ocaliva在F2~F3拿證機率60%(咱加1分=七分靠打拼)

F4的REVERSE study在Q3會出來(因肝毒性,F4拿證機率低=3分天注定=人算不如天算)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應

如果我是Intercept公司CEO,在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢,要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效),

那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應

FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!

Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用,Ocaliva 劑量降低,療效與安全性更高更佳!

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/10 下午 02:00:52第 2218 篇回應
GLP1和FGF21 靶點的藥,目前有大分子及小分子藥。大分子通常都是注射劑型,這種用藥方式在大量且需長期使用的慢性病來說,較不討喜,除非藥效非常非常顯著加上說長週期,誘因可能會大一點。

GLP1和FGF21若改成小分子(口服),生體可利用率會下降,所以同療效下劑量肯定要加大,但此舉副作用會更明顯,所以

SNP-6 系列若副作用輕微很適合與 GLP1和FGF21 小分子藥組合用藥,如此可減少 GLP1 和 FGF21 小分子的用量,以降低副作用,同時多靶點治療加乘也能提升療效。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/10 上午 09:27:33第 2217 篇回應
KRAS早期景況如同NASH現今的屍橫遍野,讓投資者聞之色變不敢投資...然後FDA核准第1支藥物市況再井噴。

拭目以待等FDA核准第1支NASH藥物,引爆NASH領域!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:22:42第 1762 篇回應

去看看在全球首款KRAS靶向药AMG-510(Sotorasib)震撼上市後,KRAS變多熱門!(還有一堆臨床前的沒浮上檯面)

从不可成药到研发成果“井喷”,细说KRAS

www.drugtimes.cn/2021/10/29/congbukechengyaodaoyanfachengguojingpenxishuokras/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/1 上午 11:01:40第 1761 篇回應

DGAT1曾是主流靶點,KRAS之前也是跨不過障礙,也被認為不能成藥。

現在又一堆藥物靶向KRAS囉!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/10 上午 05:11:03第 2216 篇回應
轉貼,跟roger兄的見解一致.

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#新藥股基本面分析-以欣耀SNP6系列新藥為例

*一樣整成一篇方便大家閱讀收藏。

*另補了胡幼圃院士團隊發明取代肝活體切片檢測肝纖維化程度的生物技術內容。

一、基本知識

(一)新藥股跟一般產業的選股邏輯最大不同,我在む用欣耀來作例子,從頭到尾示範一下怎麼選有搞頭的新藥股め有分享了,請先看,我這邊摘錄如下:

1.成功率

這些可以用機轉作用、臨床試驗結果、國際大藥廠授權消息及有錢人投資入股等等,來判斷這支新藥是否有較大的成功率,其中前二個是新藥產業是最講究的科學及數據,後兩個是輔助的,因為國際大藥廠跟有錢人有專門團隊先評估了,比一般人慎重多了。

2.市場價值

這個是新藥股跟其他產業最不同的地方,因為新藥股本來就沒還沒有營收,完全比的是新藥的價值,而新藥價值是由新藥的研發進程及市場而定。至於市場價值怎麼估,有關的估值方法,滿分大也分享在む滿分大的生技新藥股投資選股邏輯め,也先去看。

(二)靶點與機轉

至於悠關新藥成功率及市場價值就在[靶點(靶向)],必要要對這個先有基本知識:

1.什麼是靶點?這個大家可以先簡點理解,一項病,都有他的致病機轉病理路逕,而新藥的靶點,就是要針對某項病的致病路逕,去找相關靶點,這個靶點可以中斷致病路逕,去治療某項病。

2.同一種病,可以有不同靶點藥物去中斷致病路逕,所以同一種病,可能不同靶點的新藥,意思是說,你不只要研究你投資新藥公司的新藥靶點,還要去研究其他公司新藥針對同一適應症開發的新藥的靶點。

3.不同的靶點,有不同機轉作用,比的是安全跟有效性,常見脫靶(就是這個藥沒有辦法針對那靶點發揮用)或副作用(這個藥的脫靶就算了,還作用在其他地方,造成副作用)。

4.有些有效性及安全性,要看適應症,如果是要人命的病,副作用強一些,FDA可以忍受,讓你上市,但如果是慢性病,副作用是無法忍受的。

5.另外,不同靶點的不同機轉,或許有可能作為聯藥使用,即同一適應症,可能A藥有效性高,但有強烈副作用,安全性有問題;但B藥有效性較低,但無副作用,安全性沒問題。那這時候,B藥就有機會,作為A藥的併用藥來治療同一適應症,因為B藥可以降低A藥的劑量,因為A藥可能要治病的活性成分生物吸收率超低,要用大劑量,而大劑量,又會造成強烈副作用,所以B藥可以搭配A藥一起用,找到一個可以接受的有效性及安全性的聯藥劑量。

6.靶點的機轉,就是成功率跟市場價值的所在,也是國際有藥廠要看的東西。像合一為什麼有他的基本價值,因為他的藥的靶點,都是大藥等級的。

二、什麼是NASH?

(一)NASH是一種因重度脂肪肝而發炎的病,因為Steatosis脂肪過度堆積,追成肝發炎(inflammation),進而造成肝細胞損傷。

(二)身體的免疫系統把這些因為炎症受傷的肝細胞換成新的細胞,加速了身體更新肝細胞的速度和次數。

如果新的肝細胞來不及補壞死肝細胞數量,身體就會用纖維蛋白填充,也就是纖維化。

(三)纖維化的肝組織占了肝細胞位置,使的肝細胞總體變少了,總體肝臟代謝功能受損。另外增加了肝細胞更新次數,就使得肝細胞在固定時間內基因突變的幾率增加,也就是有更高的肝癌風險。

(四) NASH進程階段,可以分為

正常肝->脂肪肝->炎症無纖維化肝->肝纖維化,依纖維化程度分為F1-F3三級->肝纖維化加硬化進入F4階段->肝癌。

(五)NASH藥物三期主要療效指標及試驗目標族群 (美國FDA跟歐盟EMA)

1. 主要療效指標(end point)

(1)脂肪性肝炎消退,纖維化無惡化(Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.)。

(2)纖維化得到改善,脂肪性肝炎沒有惡化(Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis) 。

(3) 上述的共同主要終點同時有,或依其作用方式,可以使用其中一個或另一個。

2. 目標族群: 活檢(即須肝的活體切片)證實為中度/晚期纖維化 (F2/F3) NASH 患者(Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3))。

(六)NASH是一種慢性病,美國FDA清楚表示,不可能接受有長期副作用的新藥。

(七)F4階段的肝硬化為無法攻克的禁區,依上述現行NASH藥物只要求能治療F2-F3的NASH就好。但如果台面上的NASH新藥,連F4的NASH肝硬化都有治療效果,可以控制或逆轉肝硬化的進程,那這支藥就無敵,要發大財了。

(八)F4肝硬化階段,有分代償性跟失代償性,代償性肝硬化的肝還有一點作用,還可以撐,但會慢慢變失代償性,到了失代償性肝硬化,大概沒多久就要再見了。

三、靶點及機轉

(一)上篇又說過,NASH的致病機理路逕關鍵在む肝脂肪堆積めむ肝發炎め及む肝纖維化め,所以有可能中斷NASH致病靶點必須是作用在む肝脂肪堆積めむ肝發炎め及む肝纖維化め上面。

(二)其中降肝脂肪是最簡單,但是是間接的;阻斷肝發炎的更好;能阻斷肝纖維化,甚致在代償性肝硬化情形能逆轉纖維化的,更是全疊打。

(三)現在就以上面各項三項機轉,來介紹台面上的有搞頭的代表性新藥(PH3完成的、進入PH3即將開獎的,及在PH2b階段的):

1. 膽酸激動劑(公司:intercept)

這個靶點就利用膽酸消化脂肪的機轉,所以他是上面講的降脂肪的機轉類型,並不是最好的。另外這個已經過了三期,但是在申請美NDA時,因為生物吸收率低的可憐,而且還有超高比率的副作用(瘙癢、拉肚子及LDL升高的心血管風險),所以被CRL打槍了。這個當時這家公司因為三期過申請NDA市值衝到4000億台幣,可見NASH的市場有多大。

2. Semaglutide,靶點GLP1(公司: 諾和諾德)

這個是老藥了,糖尿病和肥胖的適應症都批了,這個只是諾和諾德的老藥擴充適應症,現在在三期即將開獎,應該三期會達標。為什麼呢,因為這個藥也是降脂用藥,理論上只要有降脂效果的靶點,基本上都能在一定程度改善NASH病症,不過這個劑量跟副作用,恐怕在申請NDA時,也會是個問題,要在看看。

3. efruxifermin ,靶點FGF21 (公司:Akero)

這個靶點FGF21,也是在調控代謝,也是作用在血糖跟脂肪生成的,所以他的機轉還是降脂,還是間接的有效,這個也三期,也快開獎,應該三期也會達標,不過一樣老問題,劑量跟副作用,不知道。

4. MGL-3196,靶點THR-beta(公司:Madrigal)

這個是利用甲狀腺激素受體β激動劑,機轉看起來也是抑制肝臟甘油三酯合成,增加肝臟膽固醇清除,減少脂質沉積,好像也是第一層的降脂。這個也是三期,即將開獎,不過一樣劑量跟副作用問題,這個如果直接作用肝脂,應該劑量可以少一點,副作用就可以少一點,這支藥應該比較有優勢。

5. SNP610,靶點CYP2E1 + DGAT1 (公司:欣耀)

(1)第一點靶點CYP2E1:好像是降低肝臟中cytochrome P4502E1 (CYP2E1) 蛋白質表現量,進而減緩肝臟發炎的情形,所以這是直接進到第二層的抗肝發炎,公司是官網是這樣說むSNP-6系列可直接抑制肝臟CYP2E1相關酵素、降低CYP2E1相關基因的mRNA和蛋白表現量,使得會傷害肝細胞、誘發發炎反應的活性氧化物質(Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低,進而治療及預防脂肪肝炎め。比前面那些第一層降脂的,來的直接有效。

(2)第二個靶點DGAT1:這個是二酰甘油酰基轉移酶,是三醯甘油合成最後一步的催化酶,跟脂肪代謝有關,作用應該在降脂。不過這個靶點好像會有落屎的副作用,不曉得欣耀怎麼把這個副作用處理掉,不過看公司都沒說二期試驗有副作用的,這個可能要確認,如果沒副作用也是要發了。

(3)這個欣耀的SNP6系列,看靶點機轉,是能有む降脂めむ抗發炎め作用,但神奇的是欣耀官網居然說:[ [SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。]居然連第三層[抗肝纖維化]也有作用,這個就逆天了,要賺大發了。

(4)忘了提,胡幼圃院士團隊,好像有開發出一種不用活體肝切片就能測肝的纖維化程度的生化技標技術,這代表欣耀對於病人肝的纖維化情形,不用等到三期作完取病人肝活體切片,就能先知道肝纖維化情形,哈哈哈,大大加分。

四、選股

這個要選新藥成功率高的,風險低的 ,須要大量基本面研究,包括:

(一)機轉作用

1.以欣耀為例,他的適應症是治非酒精性脂肪肝(NASH),現在一二三期共有126個臨床試驗。

2.統的來說,這些126個競爭藥物的機轉可歸類為5大類,其中三大類都有在一、二、三期試驗失敗的紀錄,而欣耀的SNP6系列不在其中。

3.而且欣耀SNP6系列的機轉有2個,比其他競爭藥2物多一個。

(二)2期試驗結果

SNP6系列已經二期,P值初步顯示具有極為顯著的統計差異,已經初步證明有效性。

(三)國際大藥廠授權消息

這個在某個胡幼圃院士影片中,無意透露了他們到國際前畿大藥廠談SNP6系列授權的事,表示這支藥的機轉作用是OK的。

(四)有錢人投資入股:

欣耀最近一次增資私幕,由富邦蔡明忠的二家投資公司(及他自己)及寶佳少東林家宏的投資公司(及他自己)各入股了近10%,總共近20%的股份,他們兩個是有專門投資團隊在評估投錢的,他們的入股價格是81元,沒有一定評估,不可能次丟那麼多錢的。

(五)綜上,欣耀這支在新藥失敗的風險,比較低一點。

五、估值

(一)NASH號稱是最後一個大規模慢性病市場,很多市場評估機構,評估一年至少有350億美金,而且會再增加。美國FDA就在說因為NASH美國一年花費200億美金。

(二)昨天滿分大有分享過,一支藥的市場價值,如果有可對標的公司來估,最準。有關NASH,其中曾經有一家公司intercept 它當時三期試驗達標,股價噴到460美金,總市值來到4000億台幣。

(三)以上顯示,欣耀的SNP6系列的新藥價值極為驚人,以欣耀現市值56億台幣,這個4000億跟56億的差距極大,具有10倍暴利美學基因,價差空間超大。

(四)當然,市場大,競爭藥物就多,但在胡幼甫院士的影片中,有提到SNP6系列有其獨特二項機轉,跟其他競爭藥物不衝突,是可以作為聯藥使用的,即就算有其他NASH藥物成功,欣耀的SNP6系列藥物,仍然可以併用來治療NASH。這表示欣耀的安全性應該很高,才能不怕有副作用。

(五)欣耀的NASH新藥正好處在市場風雲變色的關鍵時期,檯面上沒有自己研發NASH新藥的國際大藥廠,絕對不可能放棄這塊大餅的,一定會找成的NASH新藥公司談授權或併購的,不然會被遠遠甩開。

(六)這個NASH市場大的驚人,只要藥有效,安全性{,拿的到FDA藥證,就算是第3個第4個進入市場,仍然是吃飽飽,尤其欣耀這種才6億資本額的。

(七)欣耀這支股具有10倍暴利美學基因,滿分大對於不能估值的新藥公司,都不會買的,因為沒有足{的暴利,無法cover風險,所以選新藥股首重估值,沒有辦法估值或估值很小的,就沒什麼搞頭,滿分大沒興趣。

六、資金分配與投資建議

(一)新藥股只要還沒拿到藥證正式上市,都不能全壓,只能靠資金分配來控管風險,看大家資金部分,拿閒錢來投,把這筆錢當餵狗,有錢就慢慢買。

(二)持有期間,有本事就調節,沒本事有錢就趁低價時慢慢買,不要急,有搞頭的暴利新藥股,值得等待。

(三)保留一些資金,等確認後重壓,像藥華,還有合一的ON101授權廠商是不是SANOFI,只要確定是賽諾菲那就穏了。

(四)不要聽任何的謠言,還有腦袋空空的空軍,只要買進理由還在,還沒確認前,用資金分配來控管風險就好。

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/7/9 上午 11:05:14第 2215 篇回應
semaglutide 在二期臨床,只有肝纖化未惡化有達標,肝纖化改善沒有達標,而且這是 SC 用藥,使用上很不方便。個人覺得,不太需要關注 semaglutide 的後續。

雖然 Ocaliva 臨床三期達標,但細看臨床數據 OCA 25 mg n=308 22.4 % (At least one stage of fibrosis improvement with no worsening of NASH) , 6.5% (with no worsening of liver fibrosis) ,二項加總後

大約是 89人達到臨床療效。就慢性病來看這樣的療效數據真的不太優,何況在 PBC 治療上還有出現過嚴重肝損傷導致死亡的事件,我想,這也是為什麼 FDA 會說看不出益處( drug’s benefit “remains uncertain” and does not sufficiently outweigh its potential risks)的主因吧! NASH 需要長期服用,安全性絕對是跟療效同等重要,Ocaliva 最後會不會得到 fda 的青睞拿到藥證,我個人覺得是滿悲觀的。

話說回來,NASH 需要一個 FDA 藥證,如此才能確認 FDA 的標準為何,否則 Ocaliva 臨床三期達標,卻無法取的藥證,這會讓外界無所適從。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/9 上午 10:19:48第 2214 篇回應
F4:代償性肝硬化與失代償性肝硬化(大概只有換肝了)

治癒C肝神藥也難治失代償性肝硬化。

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全口服C肝新藥納健保(失代償性肝硬化,不能服用)

www.liver.org.tw/journalView.php?cat=3&sid=32&page=2

這些全口服C肝新藥 [相當安全],避免產生肝毒性(失代償性肝硬化患者不適用)

(1)確定肝臟殘存功能是在Child氏A級,亦即為「代償性」肝硬化(請見表一、表二),

且過去不曾有B級及C級之病史(即若已有失代償性肝硬化,不能服用。)

◎如何計算肝硬化是A、B、C哪一級?

表一、Child氏肝臟殘存功能分類表

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 04:17:18第 2213 篇回應
毋庸過分擔憂NASH競爭者,您有追根究柢的精神,把C肝藥物(治癒)市場看一下就明白!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應

當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。國際大廠到時鹬蚌相争,用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html

2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130

畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!

(胡P:因為這個藥的市場太大,所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!

www.facebook.com/watch?v=298211662214622

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 04:11:11第 2212 篇回應
只有數據醜才會藏荓奠茤别人知道!!!

劉董在解盲記者會說要申請EUA,再推託不送件,投資人一定會提告!

接下來FDA在21天內會給出同意或不同意開pre-EUA meeting,這場EUA鬧劇也就落幕了。

之後私募萬一沒成,這家公司大概就去了了!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 02:07:56第 2211 篇回應
roger兄。

我有查一下NIH的文章,那個Semaglutide的靶點GLP1,是治糖尿病的,靶點不在肝上面,只是因為這個脂肪肝本來就是代謝疾病的一種,有效也是間接有效。

欣耀的SNP的機轉看起來是直接作用在肝上面的靶點,應該更直接,只不過Semaglutide的效果相當明顯又是老藥,看起來競爭不弱,不曉得三期進度如何?

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8351017/

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:46:57第 2210 篇回應
OK,roger兄,你真的研究很深入,連競爭藥物都一起研究。

晚點來看FGF21,感恩。

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 01:35:06第 2209 篇回應
諾和諾德semaglutide在F2~F3: 59%患者緩解

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如果欣耀是F4:失代償性肝硬化有療效,咱家會賣田賣屋全壓!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)

F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應

F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:25:07第 2207 篇回應
那個南仙丹還在搞?

這個國頂主力真的是要吃幹抹靜,要搾乾散戶每一分錢。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/8 下午 01:15:03第 2206 篇回應
roger兄.

到F4整個肝都壞掉了吧,不是在F2-F3有辦法控制不在繼續惡化就好了嗎?

Phase3

Trials to support a marketing application

Primary Endpoint:

Resolution of steatohepatitis and no worsening of fibrosis.

Improvement in fibrosis with no worsening of steatohepatitis.

A co‐primary endpoint of the above or depending on the mode of action, either one or the other can be used.

Target Population

Patients with biopsy‐confirmed NASH with moderate/advanced fibrosis (F2/F3).

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15第 2205 篇回應
NASH屍橫遍野。

有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!

2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應

F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:36:36第 2204 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/11 上午 06:25:36第 1967 篇回應

申請FDA pre-EUA meeting,FDA同意與否得花多久?

只要6個工作天!!!

Veru contacted on MAY 2 about FDA willing to meet on EUA and granted meeting MAY 10, TODAY, only 6 (SIX) BUSINESS DAYS AFTER!

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不刁難劉董,能與FDA開pre-EUA meeting機率,明日起算1天減1%,滿百日則機率為0。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:12:21第 2203 篇回應
怎麼退步了?數據明顯不佳,為何硬著頭皮也要走EUA申請?(莫非怕食言被告?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 07:42:26第 2087 篇回應

Veru申請EUA照起工3->4->5,國鼎獨步天下4->5。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

..Step 3: Pre-EUA Submission

A pre-meeting will facilitate a rapid more complete EUA submission.

Step 4: Submission of EUA

This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA

After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/8 上午 09:01:59第 2202 篇回應
2022.7.7國鼎:國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案!

翻白話:國鼎送出文件向FDA申請開個Pre-EUA會議,然後FDA發個文號,回說有收到您的申請,僅此而已。(藥廠與公家機關文書

來往規則)

重點在FDA看完資料後同意或不同意排個Pre-EUA Meeting日期,跟您開會!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 下午 05:10:38第 2201 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27第 2199 篇回應

MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。

2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”

www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash

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結論:

博士沒說的事,Resmetirom是否真能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物,關鍵在年底的魔王關卡肝穿結果如何?(三期得要肝穿Liver Biopsy)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 下午 02:00:43第 2200 篇回應
今年的重磅交易默沙東欲收購ADC?(目前西雅圖基因市值325億美元)

1.2020年吉利德以 210 億美元的高價收購了ADC公司 Immunomedics, 創下當年最高交易紀錄。

2.2021年榮昌生物授權ADC藥物給西雅圖基因2億美元首付和24億美元里程碑創下大陸26億美元授權紀錄。

3.2022.6.21默沙東欲收購ADC(抗體偶聯藥物)知名企業Seagen的消息傳出,也讓ADC藥物再次受到關注。

www.163.com/dy/article/HACEH7BN0512D3VJ.html

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結論:

可注意張子文博士成立的免疫功坊(跟隨大牛走錯不了)

www.immunwork.com/edcontent_d.php?lang=tw&tb=1&id=14

藥物束的例子 (ADC是由單抗、毒素,連接子三部分構成的複雜結構)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 11:26:27第 2199 篇回應
MGL-3745寫錯改正成MGL-3196(Resmetirom)。

2022.7.5 牛津大學肝病學客座教授斯蒂芬哈里森醫學博士: Resmetirom“有可能成為第一個被批准用於 NASH 患者的藥物”

www.healio.com/news/gastroenterology/20220705/resmetirom-has-potential-to-be-first-medication-approved-for-patients-with-nash

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/5 下午 05:47:26第 2190 篇回應

如果Intercept的Ocaliva沒過關取證,明年極可能由Madrigal的MGL-3745奪魁?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 10:21:25第 2198 篇回應
NASH慢性病得長期(或終生)治療的前提下,最大程度地減少副作用非常重要!!!(患者願意忍受長期拉肚子噁心?)

靶FGF21的常見副作用同是[胃腸副作用-腹瀉噁心]

1.Akero FGF21(F4禁區迄今最重磅的數據):將近50%的患者有腹瀉,1/3的有噁心,1/3有註射位置不良反應。

2.BIO89-100 FGF21(高甘油三酯血症揮出全壘打):大概~30%的患者有腹瀉,噁心,1

3.SNP6系列沒資料(股東會沒人問)!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/22 下午 03:41:18第 1053 篇回應

勞去股東會者詢問:

SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)NASH臨床二期36人有沒有胃腸副作用???

如果能確認跨過胃腸副作用門檻障礙,SNP-610/ SNP-630成功機率就很大。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 09:34:56第 2197 篇回應
利用DGAT1[嚴重的胃腸副作用-腹瀉]--改治療便秘患者!!!

1. 2022.6.8 (DGAT1) Pradigastat 在功能性便秘患者中的概念驗證研究

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04620161?term=NCT04620161&draw=2&rank=1

2. 2019.2.18 丰富研发管线!安济药业获得诺华pradigastat授权

www.163.com/dy/article/E94HUUBM0530JPJ4.html

近日,安济药业正式从诺华(Novartis)公司(NYSE: NVS)获得了pradigastat的授权,进一步丰富了安济的产品管线。

Pradigastat是二酰基甘油酰基转移酶(DGAT1)的小分子抑制剂,此前已在代谢疾病上开展了临床III期试验。安济计划

将pradigastat应用于治疗一个新适应症,即将在中国D动针对该新适应症的临床II期概念验证研究...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/7 上午 10:00:40第 751 篇回應

曾是熱門的DGAT1靶點,因為大藥廠領先群接連掛在嚴重的胃腸副作用,因此認定成不了藥,紛紛放棄轉往其他靶點,沒想到繼SNP-810後,SNP-610再次成功跨越一道其他大藥廠過不了的[嚴重的胃腸副作用]障礙!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:37:39第 526 篇回應

SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)在一期與二期臨床實驗應該是跨過胃腸副作用門檻障礙,成功路上再邁近一步!

(GSK / 諾華/阿斯利康/輝瑞的DGAT1藥物分別掛在P1與P2)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/7 上午 09:25:44第 2196 篇回應
p大感謝帶來滿分大資訊,滿分大是財經人才;您霸氣投資令人景仰。您所言股票玩到只剩新藥股,這就是追求暴利,專家說的高報酬,本欄r大是新藥專家給能見度、估值,前專大貼文新藥貢獻公司算法,希望有志共同發大財。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/7 上午 09:21:31第 2195 篇回應
SNP-6系列適應症高甘油三酯血症(HTG)?

1.SNP-6系列(DGAT1 + CYP2E1-->激活FGF21)坐休息區(單打NASH)

2.VK1430 (DGAT1)就打擊區P1 (左右開弓NASH+HTG) www.vikingtherapeutics.com/pipeline/overview/

3.BIO89-100(FGF21)揮出全壘打(左右開弓NASH+HTG)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/4 下午 08:15:37第 2187 篇回應

雙管齊下DGAT1(降低肝臟三酸甘油脂堆積)+抑制CYP2E1激活PPARα-FGF21,能與BIO89-100(pegozafermin)一較高下?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/27 下午 03:53:49第 1752 篇回應

NASH臨床藥物最新資料(SNP-630首現)

DGAT1 (1支):VK1430(首現)

DGAT1+ CYP2E1: SNP-610與 SNP-630

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/6 下午 01:51:41第 2194 篇回應
ROGER兄

鬼手易生太刻意了,講的too much too over,只會一直講可以作為聯藥物,可是可以聯那種癌也不知道。

另外,癌症用藥很龜毛的,不是給你隨便off lable use併用的。

值都估不出來,我個人是看看就好,除非十大國際藥廠談授權的消息出來,價值估不出來,我不碰的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/6 下午 12:16:16第 2193 篇回應
北極有鬼叔跟老揚綽綽有餘,ADI-PEG20授權金打破台微體6.7億美元紀錄早晚而已,哪邊涼快咱哪邊待。

而滿分大的[ 暴利美學]挺吸引人的詞->股本要小且市場大才有關鍵基因。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/6 上午 10:43:36第 2192 篇回應
ROGER兄

我不是林北大,不過玩股票到最後,只對新藥股有興趣,拿個500萬出來賭一下欣耀,選對一次致富,財富自由,小錢。

北極星我也有在看,不過他那個市場估值,始終無法估,不曉得ROGER兄怎麼看?

新藥股估值最重要,就像股市同學會那個滿分大,2年多股齡,腦袋不錯,知道估值的重要性。

基本上,我對估不出值的新藥股或者市場小沒什麼價值的新藥股,我不會進一步研究藥的機轉跟競爭藥物。

這邊大家比較專業一點,談的比較深入,還不錯。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/6 上午 10:33:59第 2191 篇回應
在空頭市場,這種小股本的生技(新耀/通路=>對比富邦媒炒到2k)是好操作的,投信大戶都要賺錢,只要copy國頂的操作,本益本給到50倍或本夢比(估值對比)都是炒作的空間。個人淺見。希望大家在這空頭都賺錢
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/5 下午 05:47:26第 2190 篇回應
估值法倒是與咱2年前不謀而合。

如果Intercept的Ocaliva沒過關取證,明年極可能由Madrigal的MGL-3745奪魁?

Peter Lin可是藥華板的林北大?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/19 下午 04:54:55第 360 篇回應

上週五Madrigal收盤市值15.8億美元 昨天Madrigal市值18.9億美元(漲20%)

finance.yahoo.com/quote/mdgl/

Madrigal公司只有2支藥物MGL-3196(P3,NASH藥物) /MGL-3745(臨床前,NASH藥物)。

另外,技術平台也跟欣耀同樣聚焦在肝臟疾病之治療!

但是目前二家公司市值已差距十萬八千里!

www.madrigalpharma.com/ourapproach/pipeline/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/12 下午 02:42:06第 344 篇回應

SNP-6療效安全性優於前沿的Madrigal MGL-3196?!

但是欣耀市值卻不及Madrigal的10%!!! 週五欣耀市值37.2億台幣(約1.3億美元)

週五Madrigal收盤市值15.8億美元(高點是2018年的43億美元)

Madrigal從43修正到15.8,因此要說國外高估Madrigal行不通,因為國外分析師上調Madrigal的股票目標價)

Madrigal就2支藥物MGL-3196(P3) /MGL-3745(臨床前),二支都是NASH藥物。(欣耀5支...)

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/7/5 下午 05:16:19第 2189 篇回應
摘自股市同學會的滿分大,還是有內行的在注意欣耀。

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#有高端分子在叫了,那我不放公開版,只給追蹤的股友參考。

滿分大用欣耀來作例子,從頭到尾示範一下怎麼選有搞頭的新藥股.

一、判勢

(一)總經面:這個請看滿分大另篇分享的[2022總經趨勢預測],依滿分大的總經判勢,滿分大極度看空股市,這時不輕易進場的。

(二)產業面:

1.昨天我分享過,大家要知道新藥產業從研發到臨床三期完成拿藥證,沒有10年以上是不可能的,但剛好現在台灣新藥產業從上櫃市到現在,差不多都快10年了,都有一些進度成果,如機轉作用已經被證明有用了、二期都作完了、開始有授權消息出來了,這些資訊足{作為評估投資新藥公司風險的依據了,而且這些公司馬上就要花了,即這個新藥產業要開始走成長趨勢。

2.新藥股不跟總經環境有太大關係,因為它本來就沒還沒有營收,完全比的是新藥的價值,而新藥的價值是由新藥的研發進程及市場而定。

3.綜上,在む判勢め階段,新藥股尤其即將開花的新藥公司,足以逆總經空勢而獨行。

二、選股

這個要選新藥成功率高的,風險低的 ,須要大量基本面研究,包括:

(一)機轉作用:

1.以欣耀為例,他的適應症是治非酒精性脂肪肝(NASH),現在一二三期共有126個臨床試驗。

2.統的來說,這些126個競爭藥物的機轉可歸類為5大類,其中三大類都有在一、二、三期試驗失敗的紀錄,而欣耀的SNP6系列不在其中。

3.而且欣耀SNP6系列的機轉有2個,比其他競爭藥2物多一個。

(二)2期試驗結果:

SNP6系列已經二期,P值初步顯示具有極為顯著的統計差異,已經初步證明有效性。

(三)國際大藥廠授權消息:

這個在某個胡幼圃院士影片中,無意透露了他們到國際前畿大藥廠談SNP6系列授權的事,表示這支藥的機轉作用是OK的。

(四)有錢人投資入股:

欣耀最近一次增資私幕,由富邦蔡明忠的二家投資公司(及他自己)及寶佳少東林家宏的投資公司(及他自己)各入股了近10%,總共近20%的股份,他們兩個是有專門投資團隊在評估投錢的,他們的入股價格是81元,沒有一定評估,不可能次丟那麼多錢的。

(五)綜上,欣耀這支在新藥失敗的風險,比較低一點。

三、估值與資金分配

(一)估值

1.昨天滿分大有分享過,一支藥的市場價值,如果有可對標的公司來估,最準。有關NASH,其中曾經有一家公司intercept 它當時三期試驗達標,股價噴到460美金,總市值來到4000億台幣。

2.這個顯示,欣耀的SNP6系列的新藥價值極為驚人,以欣耀現市值56億台幣,這個4000億跟56億的差距極大,具有10倍暴利美學基因,價差空間超大。

3.當然,市場大,競爭藥物就多,但在胡幼甫院士的影片中,有提到SNP6系列有其獨特二項機轉,跟其他競爭藥物不衝突,是可以作為聯藥使用的,即就算有其他NASH藥物成功,欣耀的SNP6系列藥物,仍然可以併用來治療NASH。

(三)資金分配:

新藥股只要還沒拿到藥證正式上市,都不能會全壓,只能靠資金分配來控管風險,看大家資金部分,拿閒錢來投,把這筆錢當餵狗,有錢就慢慢買。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/5 下午 02:40:56第 2188 篇回應
向大分析非常清楚,分潤金3百分比就是股王!10百分比分潤金並不是最高,13百分比也可能;肝藥部分超過百億美元更是可能!股王夢大家還是可以繼續做,十年後股價若160元,也有10百分利率,是定存利率10倍;若3000元大家就樂歪了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 08:15:37第 2187 篇回應
雙管齊下DGAT1(降低肝臟三酸甘油脂堆積)+抑制CYP2E1激活PPARα-FGF21,能與BIO89-100(pegozafermin)一較高下?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 10:57:27第 2158 篇回應

SNP-6系列具有極寬的安全劑量,安全無虞,同時有完整的專利保護,並擁有極具世界競爭性獨特的[三重作用]機轉如下 :

(1) 調控肝脂肪代謝 (METABOLIC), SNP-6可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素如DGAT1,降低肝臟三酸甘油脂堆積,

治療及預防脂肪肝;

(2) 抗脂肪肝炎; SNP-6可直接抑制肝臟omega-oxidation相關酵素CYP2E1,使得會傷害肝細胞、誘發發 炎反應的 活性

....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 08:03:35第 2186 篇回應
添加BIO89-100 FGF21類似物治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打:

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1.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。

2.Efruxifermin(FGF21類似物)能夠使纖維化逆轉的臨床證據,臨床數據是目前已公佈的NASH最優療法。

3.BIO89-100 FGF21類似物在治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打! (三酸甘油酯,Triglycerides,簡稱TG是人體內的一種脂肪)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/2 上午 10:49:19第 1172 篇回應

增資說明書把底下這段加粗黑字(109年報沒看到這段敘述)!

...SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 07:58:17第 2185 篇回應
FGF21類似物在治療嚴重的高甘油三酯血症揮出全壘打! (三酸甘油酯,Triglycerides,簡稱TG是人體內的一種脂肪)

2022.6.29

BIO89-100 (FGF21類似物)9 mg 為 57%,18 mg 為 56%,27 mg 為 63%。36 mg 組的結果大不相同:減少了 36%(甘油三酯減少40-50%或更多將被認為是 全壘打的情況)

PK

Fibric acids類的藥物降低約20~50% /Stains類的藥物可降低約7~30%脂 /膽固醇吸收抑制劑約可降低5~11%

www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/89bios-home-run-fails-excite

..

SVB 估計,在嚴重高甘油三酯血症中,pegozafermin 的銷售額可能達到 6.5 億美元左右的峰值

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 11:37:58第 2161 篇回應

SNP6系列CYP2E1抑制-->>>FGF21(內源性增加)。孰優孰劣等試驗揭曉!

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 下午 04:36:29第 2184 篇回應
若有壓Intercept終局之戰,小賭就好,安全疑慮真的大!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 06:38:08第 2170 篇回應

Ocaliva 治療PBC的劑量(5mg,每週2次) VS. Ocaliva治療NASH的劑量兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)

安全性???

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PharmaTimes 於 9 月 22 日報導,美國監管機構發布了一份安全警告,稱 Intercept 製藥的 Ocaliva 在原發性膽汁性膽管炎患者中使用時,不正確的劑量可導致嚴重的肝損傷和死亡風險。美國 FDA 表示,自 Ocaliva(奧貝膽酸)於 2016 年 5 月獲批用於肝臟疾病以來的 13 個月裡,已經確認了 19 例死亡病例,其中 8 例死亡提供了死因信息。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/4 下午 01:29:17第 2183 篇回應
去年現增75元,洽特定人超額認購5千多張。

這些大咖會來認購是看未來,75元沒買到的,也不差目前的股價價差。

也即有可能在此區間震盪收籌碼!

如果有授權合約作厚盾,以市場百億美元(處方簽及非處方)的乙醯胺酚,

分潤1%就有1億美元,EPS就超過40元,2%有80元,3%120元就能當股王了。

何況,還有更大市場的酯肪肝在後!

等待,作夢中!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/4 下午 12:19:54第 2182 篇回應
我相信前專大提出國際授權金乘5倍是公司利得算法,4倍是分潤金部分;股王是算算才發現未來可能是,時間要10年。每一家公司都有機會當股王,股東期待、夢想也不會改變什麼;連大立光高階主管在價位符合自己期待時也賣一些股票,他也不知道自己公司會賺那麼多。謝謝吳大點醒!目前還有信心中。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/4 上午 11:25:15第 2181 篇回應
R大說的對

有臨床試驗數據做基礎,作夢也較踏實!

目前即使有授權也當不了股王

不過有授權後,股價也會有所表現。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 上午 10:43:03第 2180 篇回應
■周星馳:做人如果沒有夢想,跟鹹魚有什麼分別!

人生是道選擇題,要麼安於現狀,面臨平庸或失敗,要麼改變現狀,面臨失敗或者成功。

有臨床研究證明,,做夢對人體是有益處的。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 05:04:51第 1553 篇回應

壁立千仞, 無欲則剛。 海納百川, 有容乃大。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/4 上午 09:44:14第 2179 篇回應
會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應

我因全押欣耀...

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想copy藥華/國頂的路吧 先上看300/400比較現實點 現在要死不活的 不要讓我失望呀

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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/7/4 上午 09:20:46第 2178 篇回應
早點睡夢裡什麼都有

也授權金而已

想當股王還早了

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/4 上午 08:03:18第 2177 篇回應
會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應

我因全押欣耀...

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風險過大。等6或8系列與大藥廠簽授權約,隔日再追價全押卡妥當!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/3 下午 01:59:34第 2176 篇回應
謝謝。欣耀走根本解決脂肪、肝炎、纖維紋《極顯著療效》、纖維化《顯著療效》,符合治療藥理。國際大藥廠若能取得授權2顆一併,肝藥天下拿下大半!當股東的緞練好手臂《數錢才不會酸》。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 下午 01:34:16第 2175 篇回應
Akero:

1. F1-F3: 48%

2. F2/F3: 68% had at least a 1-stage improvement in fibrosis,

50% had a 2-stage fibrosis improvement

3.F4:33% (F4禁區迄今最重磅的數據)

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SNP-610在F4禁區拿幾%,公司露出的資料太少,故不知!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/3 下午 12:46:40第 2174 篇回應
akero 33百分比顯著療效,是代表約3分之一有顯著療效,另3分之2沒有嗎?如果是這樣,那6系價值高了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 08:53:38第 2173 篇回應
咱為什麼聚焦在SNP-610的F4療效?還形容夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

因為Gilead從一開始就想定位F4這個群體,無奈across the board都扶不上牆.

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參閱這篇就明瞭:NASH专栏|NASH update (3月22日): FGF21这是要一统江湖了?

复习FDA的谆谆教诲教诲,F4代偿肝硬化是巨大的未满足临床需求,患者群体不小

F4药物的研发有单独的guideline,和单独F2-F3 NASH不同

...

...

F4的临床预后是很差的 (从Gilead失败的STELLAR studies的数据分析,可以看出如果纤维化有逆转,总体预后会好非常多)

和F2 F3比,不是线性上升,而是成倍增长

Kaplan-Meier curve很明显看到,五年是个坎儿

现在的可供移植的肝脏器官源,远不能满足需求

12个活检数据里面有4个有纤维化改善(这是最重磅的数据,因为纤维化改善可以直接影响预后)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 07:05:53第 2171 篇回應
夢寐以求的答案!(比例不知)

SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有[顯著差異]。

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請問SNP-610臨床二期試驗預計何時會有結果?

SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,35位 NASH病人,包含17位高劑量組和18位中劑量組,經12週治療後,主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002,中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。脂肪肝,在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中,預計到109年底。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:38:08第 2170 篇回應
Ocaliva 治療PBC的劑量(5mg,每週2次) VS. Ocaliva治療NASH的劑量兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)

安全性???

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read01.com/M2e6RKO.html#.YsDHXXZBzcs

PharmaTimes 於 9 月 22 日報導,美國監管機構發布了一份安全警告,稱 Intercept 製藥的 Ocaliva 在原發性膽汁性膽管炎患者中使用時,不正確的劑量可導致嚴重的肝損傷和死亡風險。美國 FDA 表示,自 Ocaliva(奧貝膽酸)於 2016 年 5 月獲批用於肝臟疾病以來的 13 個月裡,已經確認了 19 例死亡病例,其中 8 例死亡提供了死因信息。

據報導,在 7 例死亡中,死亡原因是原發性膽汁性膽管炎的惡化,而另一例死亡的情況則是心血管疾病。至關重要的是,在這 8 例死亡病例中,有 7 例中重度肝功能減退患者每天接受 5 mg 的奧貝膽酸,而不是監管機構建議的每周兩次,不超過 10 mg 的劑量。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:27:54第 2169 篇回應
為什麼叫夢寐以求的答案???

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

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治療週期與有效性比例!!!

1. Ocaliva經過18個月的高劑量治療後,14.9%的NASH患者(包括一期、二期和三期纖維化)沒有出現炎症,遠高于安慰劑

對照組的7.9%。一期、二期和三期纖維化--->F1 F2 F3

2. Akero的efruxifermin治疗16周后,50%基线时显示F2/F3期纤维化的接受efruxifermin治疗的患者实现了two-stage

的纤维化消退。

F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,

33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

3.SNP-610期中分析 1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。初步數據優於:Ocaliva , MGL3196

(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/3 上午 06:15:10第 2168 篇回應
[Intercept的NASH新藥試驗取得成功,但珝t藏雷區]

成功降低纖維化進程

今年2月,Intercept發布的研究數據顯示,Ocaliva在患者炎症沒有惡化的情G下顯著降低了纖維化程度。不過可惜的是,二期或三期纖維化患者的NASH症狀幷未出現顯著改善。此外,Ocaliva對于一期肝纖維化患者的治療效果更爲明顯。經過18個月的高劑量治療後,14.9%的NASH患者(包括一期、二期和三期纖維化)沒有出現炎症,遠高于安慰劑對照組的7.9%。

[鑒于纖維化極高的危險性,如果一種候選藥哪怕不能顯著降低NASH症狀,但只要能{逆轉纖維化,美國食品藥品監管局(FDA)都願意接受這樣的新藥申請。從有效性的角度來看,Ocaliva有理由獲得FDA的批准。]

成功背後的暗礁

Regenerate研究評估了兩種劑量(10mg和25mg,每日一次)的Ocaliva相較安慰劑的安全性和有效性,其中低劑量組的結果不{理想。2月試驗結果發布後,Intercept的股價應聲下挫,原因是市場認爲有效劑量可能過高。

雖然高劑量Ocaliva的有效性獲得認可,但珝t藏著巨大的隱憂:51%接受有效劑量治療的患者出現慢性瘙癢,幷且其中還有9%的患者因爲瘙癢症而終止治療。[[瘙癢可能是由受損肝臟滲漏膽汁酸所引起,因此值得嚴肅對待。]]此外,研究中不到1%的患者的肝酶水平過高。Intercept在2月指出,所有3個分組均出現嚴重不良事件,其中有效劑量治療組的這一數值更高。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 上午 11:12:28第 2159 篇回應

F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 10:29:31第 2167 篇回應
不單優於OCALIVA!

優於這些:SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物.

Ocaliva的副作用蠻多且會死人的! 晚安~

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應

如果我是Intercept公司CEO,在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢,要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效),

那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應

FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!

Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用,Ocaliva 劑量降低,療效與安全性更高更佳!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/11/20 上午 11:34:58第 1477 篇回應

終局之戰!

2021.8.2

Intercept 繪製Ocaliva獲得NASH 批准的新途徑:只要保持安全性

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/7/2 下午 10:12:57第 2166 篇回應
R大

請教您,為什麼不看好INTERCEPT之NASH藥OCALIVA?

如果此藥達標過關,而NP610數據比其還優,那欣耀不就發了嗎?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 10:09:38第 2165 篇回應
當連FDA COVID-19藥物指南(superiority:用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義)都不相信,寧可相信[國鼎式]解盲,神仙也難救!!!

VERU用什麼臨床數據申請EUA? 不就是用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 06:57:41第 1875 篇回應

FDA [[[strongly]]] recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,

placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [[[superiority design]]]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南

www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 04:48:53第 2164 篇回應
Ocaliva[終局之戰]就在7月! 第1支NASH藥物?

Intercept set to meet with FDA in July about NASH drug

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應

想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!

原因:

1.股價歷史高 2014.1.6 $497,歷史低:2021.8.16 $11.6

2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]

2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說,這可能是非常激動人心的一年。

3.一戰決生死時間:2022年上半年

2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。

4.個人不會押注這場賭局,追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。

國際大廠到時鹬蚌相争,用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。

未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:

1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html

2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130

畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!

(胡P:因為這個藥的市場太大,所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!

www.facebook.com/watch?v=298211662214622

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應
去年增收重症患者,咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55,再質疑解盲沒有對照組數據!!!

1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。

慘賠的投資人該怎麼做?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應

...

4.須修改反倒有了不確定? (輕中症死不了人,所以不可能被終止)

國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)

這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:37:58第 2161 篇回應
SNP6系列CYP2E1抑制-->>>FGF21(內源性增加)。孰優孰劣等試驗揭曉!

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

Efruxifermin臨床數據優於BIO89-100與Pegbelfermin(終止試驗)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/20 上午 09:51:19第 2120 篇回應

SNP610/SNP630(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-->FGF21(內源性增加)。

孰優孰劣等試驗揭曉!

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[所以外源性FGF21不一定改善代谢紊乱。]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:24:48第 2160 篇回應
看看浩鼎,SNP-630成本是隱憂?!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/5/7 下午 05:44:04第 1099 篇回應

Q2:知道SNP-630很難合成,製造成本究竟多高?

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2022年7月2日 週六 上午4:10

浩鼎(4174)1日公告,旗下抗體新藥OBI-888雖具臨床開發價值,但生產成本偏高,市場效益偏低,決定提早於第二季後終止收案,以較具開發價值的OBI-999為優先發展標的。

浩鼎董事長張念慈指出,OBI-888進行中的臨床二期族群擴增階段試驗,雖還未看到符合預期結果,但已充分顯現OBI-888治療癌症的活性;參與治療個案中,有四名病人延長存活期達六個月以上,其中兩人甚至長達十個月,並觀察到消減腫瘤體積個案,說明OBI-888已顯示臨床效果,但基於藥品化學製造(CMC)產出率低,影響成本甚鉅,為長遠發展計,決定提前終止收案。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 11:12:28第 2159 篇回應
F4肝硬化(嚴重纖維化)-->逆轉!!!

Akero公布了一项针对30例晚期(F4)肝硬化NASH患者的IIa期BALANCED研究的扩展队列结果,在治疗16周后,33%(4/12)患者纤维化显著改善且NASHは恶化,安慰剂组这一比例为0%

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:57:27第 2158 篇回應
SNP-6系列具有極寬的安全劑量,安全無虞,同時有完整的專利保護,並擁有極具世界競爭性獨特的[三重作用]機轉如下 :

(1) 調控肝脂肪代謝 (METABOLIC), SNP-6可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素如DGAT1,降低肝臟三酸甘油脂堆積,

治療及預防脂肪肝;

(2) 抗脂肪肝炎; SNP-6可直接抑制肝臟omega-oxidation相關酵素CYP2E1,使得會傷害肝細胞、誘發發 炎反應的 活性

氧化 物質 (Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低,進而治療及預防脂肪 肝炎;

(3) 抗肝纖維化,SNP-6除了可經由抑制肝臟 CYP2E1降低 ROS產生,也可經由此機轉,降低會誘發肝纖維化免疫反應的細 胞

傷害產生,可降低會促進肝纖維化及肝發炎的趨化因子CCLs,預防及治療肝纖維化。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:49:56第 2157 篇回應

1.杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。

2.Efruxifermin(FGF21類似物)能夠使纖維化逆轉的臨床證據,臨床數據是目前已公佈的NASH最優療法。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/2 上午 10:49:19第 1172 篇回應

增資說明書把底下這段加粗黑字(109年報沒看到這段敘述)!

...SNP-610(CYP2E1抑制)經療效證實(Proof of concept),其二期試驗結果優於已發表並進入三期之各國 NASH 候選藥物

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 10:32:20第 2156 篇回應
Efruxifermin显著逆转肝纤维化获FDA快速通道资格 ttps://xueqiu.com/8965749698/200635172

Efruxifermin是Fc-FGF21融合蛋白類似物,BIO89-100與Pegbelfermin是PEG-FGF21類似物。

1.Efruxifermin(FGF21)是首個證實FGF21類似物能夠使纖維化逆轉的臨床證據,[其臨床數據是目前已公佈的NASH最優療

法,單藥治療拿證機率相當高!

2.SNP610/SNP630(CYP2E1抑制->內源性代謝物顯著增加->激活 PPARα->FGF21(內源性增加)---夢寐以求的答案也是FGF21

機制???

3.2022.6.16 :輝瑞以2500萬美元入股Akero公司,擁有 Akero 約 6.7% 的已發行普通股。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應

抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄

1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀

2.FGF21 Stimulants:

a. BIO89-100 - 89bio

b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics

c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/23 上午 07:53:57第 830 篇回應

什麼叫夢寐以求的答案???

因為SNP-610期中分析

1.F4(嚴重纖維化)治療前後 [有顯著]差異。

2.初步數據優於:Ocaliva , MGL3196(Resmetirom), Selonsertib

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/2 上午 09:06:31第 2155 篇回應
熊副總又賣老股認新股?(這週股權分散表新增199張)
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 11:38:22第 2154 篇回應
專家推估總營收200億美元角度看欣耀分潤金20億美元,獲利800元,股價達20000元;放10年股價介6000元─20000元之間。以上是從不同面向計算股價可能性,大家當參考就好。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 04:49:40第 2153 篇回應
抱歉算錯,20億美元合理價4千元。不過,我根據各專業大貼文,評估8系2顆15億美元;6系2顆20億美元,合計35億美元,股價6千元合理。以上非專業評估恕不負責。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/7/1 下午 03:11:29第 2152 篇回應
dk大,您給它擁有30張,放8年都不賣,若2000元,就有6千萬元《半億》;大散戶專業r大前貼文,每顆大於5億很清楚也算保守估,20億美元合理價是6千元股價。股王形成要10年時間,若合理價30張,有一億8千萬元,互勉。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/7/1 下午 02:31:06第 2151 篇回應
小弟國鼎噴出沒把握到,這次新藥要撐住!!雖然快撐不下去了

有個半億就足夠

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欣耀具股王相,約投資8年,股價2000元,我60張一億小哥!資產上億元死而無憾!若有那一天,r大至少5億元,不要難過過去。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/1 上午 09:20:24第 2150 篇回應
這麼多巧合?

2022年美國獲得監管科學人才競賽的獲獎者出席 FDA

www.fda.gov/science-research/advancing-regulatory-science/2022-winners-americas-got-regulatory-science-talent-competition-present-fda

FDA資助....

第一名的團隊。 AcetaSAFE

建議解決方案的簡要描述。該團隊提出了他們的想法,為非處方藥(OTC)的對乙酰氨基酚和處方藥開發一個QR碼。其目的是提高患者對對乙酰氨基酚劑量的認識。該小組發現,患者往往對他們針對不同健康需求的適當的對乙酰氨基酚劑量缺乏清楚的了解,這可能使消費者面臨過量的風險...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/18 下午 08:39:14第 2117 篇回應

第一個APAP毒性快速診斷測試AcetaSTAT,可以在大約 20 分鐘內檢測出對乙酰氨基酚過量引起的肝損傷的血液標誌物。

又是巧合在2022.3.4 美國毒物中心報告的兒童自殺事件後

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/7/1 上午 08:57:02第 2149 篇回應
每支授權金都>5億美元!!!

SNP-810能解決APAP困惱60年的肝毒問題,授權金[比人卡細漢]???

1.2014年Ofirmev (14億美元)->(首支針劑APAP)

2.2014年CL-108(6.8億美元)->Acetaminophen//hydrocodone(氫可酮)/promethazine

加入promethazine(就值6.8億美元Orz.)強調能改善阿片類藥物的噁心嘔吐

3.2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作

4.2022.6.13台微體與Endo 授權6.7億美元

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/13 下午 09:11:28第 783 篇回應

我們欣耀SNP-810就 [比人卡細漢]?

平平攏是止痛藥(2支就是APAP藥物,1支非阿片藥物(不含阿片的止痛藥通通稱為非阿片藥物:APAP/ 阿斯匹靈...)

2014年Ofirmev VS 2014年CL-108 VS 2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作

那一支授權金<5億美元???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應

某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)-

2019.05.29

禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/9 上午 11:34:51第 474 篇回應

SNP-840:SNP-810(Acetaminophen+特定公認安全成分)+ hydrocodone (氫可酮)

CL-108: Acetaminophen + promethazine +hydrocodone (氫可酮)

2014年CL-108授權金 6.8億美元

www.fiercebiotech.com/biotech/daiichi-axes-650m-pain-pact-7-months-after-fda-setback

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/2 上午 11:04:43第 334 篇回應

2014.02.11 Mallinckrodt13億美元收購Cadence以獲得鎮痛藥Ofirmev(首支對乙酰氨基酚靜脈注射劑)(最終收購價是14億美元)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/30 下午 10:15:53第 2148 篇回應
欣耀具股王相,約投資8年,股價2000元,我60張一億小哥!資產上億元死而無憾!若有那一天,r大至少5億元,不要難過過去。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/30 下午 08:05:53第 2147 篇回應
果然一日行情==>明天收月線看會不會來個熔斷

會員:dk10140377 發表時間:2022/6/29 上午 11:31:50第 2141 篇回應

有人發現了新耀的好了嗎?或是譚花一現?寶零球都噴到天上了。投資大戶學下張均另,拉個1000張,不知到會噴到那去

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/30 上午 08:59:07第 2146 篇回應
2022.6.29 美國CDC:奥密克戎BA.4/5传播迅猛 已成美国主要流行毒株

数据显示,在截至6月25日的一周,BA.4和BA.5亚变种导致了美国大约52%的新增感染。这一比例显著高于前一周的37%,而在5月初,BA.4和BA.5只占新增感染病例的1%。这些数据透露了BA.4和BA.5极其恐怖的传染能力。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/29 下午 10:11:09第 2143 篇回應

1.陳錫根指出,根據6月10日資料庫比對結果,SNS812對包含Omicron BA.2、[BA.4 ]、[BA.5]等新變種在內的新冠變種株,

其涵蓋率維持99.8%;作用位置仍未產生任何突變。

2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久?習近平愛將發言嚇壞中國網民!蔡奇:未來5年北京將堅持防疫

3.2022.6.13 钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协

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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果,不排除大陸先發給EUA。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/30 上午 08:19:34第 2145 篇回應
T大戳咱的2億之痛!? 不是失意與回憶,是真沒了~2億的真金白銀!
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會員:Tony10137427  發表時間:2022/6/29 下午 10:19:59第 2144 篇回應
台灣之光

藥華藥6446

於2022年2月15日,公布德國最終裁定結果,困擾公司1年多的48億元賠償,確定無須支付。

只不過,訴訟發展的過程,對公司發展造成不少影響,對小股東的權益也帶來衝擊。

從去年11月中取得美國藥證,近期又反轉跨國訴訟結果,免賠48億元賠償金,藥華醫藥(簡稱藥華藥)可說是進入成立22年以來,發展前景最樂觀的時刻。然而,與歐洲合作夥伴AOP的紛爭並未隨賠償金終判告終,而且因短期內多次發動私募也引起小股東的不諒解,藥華藥的下一步依舊話題性十足。

2月15日,藥華藥公布德國傳來的消息,德國聯邦最高法院以終局確定裁定,藥華藥歐洲合作夥伴AOP公司所要求的賠償與利息,無須支付。這個結果,讓藥華藥執行長林國鐘直言:「正義偶爾遲到,但一定會到。」此外,為了同步迎接美國市場的成長,林國鐘也著手準備新一輪的私募;若成真,這將是藥華藥2019年底以來的第5次私募。

只不過,多次實施私募的作法,已讓市場熱議,擔憂損及小股東權益。尤其去年11月中,藥華藥取得美國藥證,隨即在12月發動兩次私募,讓看好公司前景的小股東無緣參與。甚至去年12月13日,私募價格177元,當時股價約在390元,中間價差之大,更讓小股東不諒解。

受糾紛拖累 仍列全額交割股

自2019年以來,藥華藥4次私募,總計增加3.56億元的股本,是2019年底資本額21.94億元的16.24%。面對股東的擔憂,林國鐘坦言背後有著公司經營的難處,特別是難以使用公開募資的方式籌資。

林國鐘以2019年、2020年兩次私募說明,「那時候,大家都覺得我們要倒掉了。」市場看壞藥華藥發展的氛圍,讓公司想透過公募籌資也是困難重重。至於去年12月的兩次募資,林國鐘強調,是為了維持到今年年中的營運所需,「因為美國營收,大約年中就會出來。」然而,去年被打入全額交割股,讓藥華藥想要走公募方式籌資,緩不濟急。

翻閱法條,根據《發行人募集與發行有價證券處理準則》(簡稱《募發準則》)第八條,因「內部控制制度」執行有「重大缺失者」,金管會對公募申請「得退回其案件」。去年被證券櫃^買賣中心處分打為全額交割股後,藥華藥認為實務上難以取得主管機關許可,為了快速取得足夠資金,才找上原始股東持續投資。

政治大學法律系教授方嘉麟指出,對於小股東,私募影響最大的是價格,還有對股權的稀釋狀況,「理論上,大部分私募是有策略目標。」

對於藥華藥打算再進行私募,一位證券期貨局官員表示,公募申請案依照《募發準則》第八條,內部控制制度的設計或執行有重大缺失,得退回案件。雖然目前藥華藥為全額交割股,但公司已在去年10月向櫃買中心提出內控缺失改善計畫,希望恢復正常交易。「如果公司要公開募集資金,我們會評估它的實際內控狀況,這是有討論的空間。」

「我們現在是全額交割狀態,要申請公開募資,也會讓主管機關為難。」林國鐘表示。至於解除全額交割狀態的可能,他接著說明:「仍在尋求與櫃買中心溝通,恢復一般交易方式。」

對此,林國鐘說明仲裁結果出來前,過去5個多月已與櫃買中心會談3次,希望爭取恢復正常交易。但由於仲裁結果未出爐前,尚難完成非簽證會計師的第三方查核,導致前幾次申請都未有具體成果。但裁定結果出爐,讓林國鐘很有信心恢復正常交易,關鍵在於不但沒有專利被拍賣的情形,同時也確認無須賠償48億元的賠償金,「我們會盡快準備,3月會再當面溝通,希望4月初可以皆大歡喜。」

AOP續興訟 昔日夥伴互咬

取得足夠資金維持營運,特別是美國市場的行銷與業務推廣,將會是確立藥華藥護城河的關鍵。至於歐洲與中東地區的銷售,由於授權AOP的合約內容仍屬有效,時限到2039年,因此,如何與銷售權涵蓋達60個國家的AOP維持合作關係,也成為藥華藥不可輕忽的部分。

回顧當時與AOP的合作,雙方在2009年正式簽訂合作契約,由AOP進行P1101(商品名Besremi)新藥的臨床試驗,並給予歐洲與中東地區的銷售授權。看似美好的合作,卻在一開始就出了問題。原本預期應該在2014年就可以完成的三期臨床試驗,進度不斷拖延,直到2013年9月才開始進入到三期階段。

林國鐘接著提到,美國藥證申請也受到拖延,原因在於AOP一開始僅提供臨床試驗總結報告,而非完整的臨床數據,甚至讓美國食藥局(FDA)一度拒絕藥華藥的申請。雙方的矛盾不斷增加,2018年4月,AOP反以藥華藥故意延遲新藥研發進度,導致AOP預期獲利受損的理由,在德國提起訴訟,要讓藥華藥付出影響營收的賠償金。

2020年10月,德國最高法院判下了讓藥華藥意外的結果,也就是必須賠償AOP48億元。直到今年2月,德國最高法院改判藥華藥無需給付賠償金,終於讓公司團隊吃了一記定心丸。

反擊訴訟戰開打 營運添變數

然而,事情似乎還沒完。根據《自由時報》報導,AOP官方聲明「將繼續Besremi的銷售,並要求賠償相關損失。」AOP會不會另立新案興訟?仍然充滿不確定的因素。

為了扭轉一路挨打的情勢,藥華藥也將發動反擊戰制衡。林國鐘提到,會以此次的裁定結果,也就是雙方合約關係仍在的基礎上,「根據合約去控告AOP。」針對AOP拖延的狀況,進一步要求賠償。

其中,針對AOP沒有做到另外三項適應症的義務,以及導致美國藥證申請延遲的部分,藥華藥已經在2020年11月於德國提告。此外,針對AOP先前以「藥華藥專利被扣押」、「專利被拍賣」等不實訊息對商譽的影響,以及先前AOP欠款不還的部分,另外準備法律行動回擊。

特別是對過去AOP未支付權利金分潤,但藥華藥仍依照合約持續供貨的狀態,藥華藥在裁定勝訴後將展開追討,藉此保障股東權益。根據藥華藥的資料顯示,至今供貨給AOP的藥物已逾10萬針,而AOP的欠款也達到數千萬歐元的規模。為了避免AOP持續採行不交付分潤的狀況,「去年年底,我們就說要用現金交易,不然不出貨。」林國鐘說道。

用1年多的時間反轉訴訟結果,如今,藥華藥拿在手上的美國藥證,可望走得更穩、更遠。但藥華藥未來在光明中仍有陰影,與AOP的纏鬥紛爭、私募的爭議,都是經營團隊與主管機關必須審慎應對的課題。

奇蹟翻盤,一只判決免賠48億…加上去年底獲得美國藥證,這檔「全額交割股王」前景真豁然開朗。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/29 下午 10:11:09第 2143 篇回應
1.陳錫根指出,根據6月10日資料庫比對結果,SNS812對包含Omicron BA.2、[BA.4 ]、[BA.5]等新變種在內的新冠變種株,

其涵蓋率維持99.8%;作用位置仍未產生任何突變。

2.2022.6.28 「動態清零」還要搞多久?習近平愛將發言嚇壞中國網民!蔡奇:未來5年北京將堅持防疫

3.2022.6.13 钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协

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以上可推論:一旦SNS812在P2試驗呈現正面結果,不排除大陸先發給EUA。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/29 下午 09:56:51第 2142 篇回應
台灣目前這支有完勝默克輝瑞鹽野義的潛力,待試驗揭曉!

2022.6.13 创新开放,融合共赢,钟南山な州实验室与中天上海、丽珠医药等六家药企签署抗疫新药合作协议www.joincare.com/news/329.html

钟南山院士对于与中天生物(台湾大学)合作开发的SNS812特别做了重点介绍....

这些数据显示,SNS812是兼具 [治疗]与 [预防] 效果的药物

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/24 下午 06:13:46第 1920 篇回應

我壓合一[鼻]霧噴劑的理論基礎 (Omicron嗜鼻性極少重症, Delta嗜肺性重症多)

2020.11.26 www.nature.com/articles/s41385-020-00359-2

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應

我壓:

1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1

2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101

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會員:查理王10150572 發表時間:2022/1/21 上午 07:36:20第 1610 篇回應

請問R大也開始玩新冠相關類股了嗎? 欣耀的股價讓人無言..

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會員:dk10140377  發表時間:2022/6/29 上午 11:31:50第 2141 篇回應
有人發現了新耀的好了嗎?或是譚花一現?寶零球都噴到天上了。投資大戶學下張均另,拉個1000張,不知到會噴到那去
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/25 上午 08:48:35第 2140 篇回應
選票至上!!!

2022.6.23 拜登的支持率連續第四周下降,創下歷史新低

這是一個警告信號,表明他所屬的民主黨可能在 11 月 8 日的中期選舉中失去對美國國會的控制。

7/15 PHE到期~100%再展延,選舉後才結束PHE。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 上午 08:54:28第 2065 篇回應

因為11月美國中期選舉,選票至上,所以PHE 7/16到期8成會再展延!

XX申請EUA的美麗謊言可以繼續騙,小心最終結局相當悽慘。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/23 下午 05:02:32第 2139 篇回應
感謝r大清楚詳解,謝謝。我因全押欣耀,一定要注意任何消息。選擇生技股賭注很大,之前原來是要全押安成,已有授權又便宜14塊多;下注前看到欣耀是內服藥,覺得價值高才轉向,安成也被併購了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 下午 03:12:13第 2138 篇回應
南仙丹露了狐尾巴,咱家才會說化身在此降臨。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 下午 02:57:10第 2137 篇回應
去同學會國鼎版看看黑粉狐就能明白。

Antroquinonol是一藥治百病的仙丹。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/6/23 下午 02:20:37第 2136 篇回應
近三則貼文都是國字,怎麼看不懂?南仙丹指國鼎嗎?還是指欣耀?有資訊直白說,霧霧的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 上午 10:39:24第 2135 篇回應
XX會黑粉狐化身在此降臨?

常在此版發言的同學!~請問你都單壓[南仙丹]嗎?~若是~可否到新藥各班去看看!~過去離開這堛瑤袛瞻j哥...

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您的貼圖,有些會使人打冷顫,帶著難以言表的深遠意境。

咱家是分身乏術!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/23 上午 09:06:56第 2134 篇回應
南仙丹(難成仙丹之意?):

用藥第14天康復率為97.9%(改100%),用藥組在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率為100%。

對照組第14天康復率是96.0%,也可推估[對照組在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率為100%。]

在興櫃呆這麼久,特別是這2年來[不祥徵兆]多,老闆信譽掃地,公司命懸1物,奉勸遠離,安全第一!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/6/21 下午 04:40:13第 2133 篇回應
南仙丹,只能呵呵了。

呵呵。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/21 上午 10:00:42第 2132 篇回應
咱壓[還沒開始]收案,有請去電詢問之人公布答案!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/21 上午 08:56:32第 2131 篇回應
應大

執行狀態:試驗「已結束」,不是已「終止」。

確實與630一期已結束顯示狀況不同。

兩項試驗已結束的,召募人數結果都有顯示。

本案是出現N/A

在網頁下有附注:申請者未提供。

到底是如何?

可能要問公司了!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/6/21 上午 08:11:06第 2130 篇回應
日 期:2022年06月20日

公司名稱:國鼎 (4132)

主 旨:國鼎董事辭任暨董事變動達二分之一

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危矣!!!

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 07:25:08第 2129 篇回應
向前行大 早安

確實,改用關鍵字搜尋-->欣耀-->會得出 第一項/試驗已終止

個人採用的是,分類搜尋-->試驗申請者-->欣耀-->得出 第六項/尚未開始

系統居然有不同結果。

但如果進一步點勾選每個項目左上角🔳No1.正方格-->按開啟你勾選的資料-->上述兩種搜尋方式,都會將新強效不成癮....列在第六案,受試者召募狀態 N/A。觀察其他試驗已終止的臨床,通常在受試者召募狀態會顯示 收納額滿/終止收納。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/21 上午 12:56:20第 2128 篇回應
總共有6項試驗

本案是排在第一項,執行狀態:試驗已結束

第六項是AAP,執行狀態:進行中

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 12:26:53第 2127 篇回應
向前大

抱歉 上述連結有錯誤

我用 分類搜尋 找到欣耀公司 裡面共有六個項目 其中的第六項,結果還是 尚未開始(紅字)

不知是哪裡錯了?

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會員:應無所住10144738  發表時間:2022/6/21 上午 12:14:10第 2126 篇回應
向前大

不是這個臨床嗎? 欣耀臨床中第六個

www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?factoryname=%AAY%C4%A3%A5%CD%C2%E5%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q&number=6

還是我哪裡錯了,麻煩請糾錯

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/6/20 下午 11:07:27第 2125 篇回應
剛剛去查該網站

執行狀態:試驗已結束(紅色字體)

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