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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:

肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)

外資持股比例: 0.22%(增加中)

繼續往下看...!

=============================================================================

產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.目前尚無標準治療藥物

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:

1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期

2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:

1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好

2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

=============================================================================

產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.優化的療效強度、作用時間

4.無安全性問題

研發階段:

1.臨床前

2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。

3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:

1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

=============================================================================

產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:

1.安全化合物新組合、無肝毒性

2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)

3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物

2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)

3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:

1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗

2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道

3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

=============================================================================

產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:

1.無肝毒性乙醯胺酚的複方

2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方

2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效

3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語

4.可增加乙醯胺酚劑量

(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用

5.二者擇一授權

6.可增加市佔率

研發階段:

1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗

等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

=============================================================================

*****************************************************************************

SNP-8 系列 療效分析:

1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005

1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005

=============================================================================

*****************************************************************************

未來目標授權主力產品:

1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

=============================================================================

*****************************************************************************

目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃

我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細

對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

會員:dk10140377  發表時間:2022/9/22 下午 12:42:55第 2524 篇回應
接下來就是看授權怎談??分區給一個先還是???又考慮什麼公眾利益之類?
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/22 上午 10:59:58第 2523 篇回應
依朱總所言

第三方驗證結果是1家有償合約

另1家期限已屆,正在洽談合作案。

簡單來說,已屆期這家,是否會接受第三方驗證結果?

或是另做試驗?這需由公司去談!

若是,1家談好授權,另1家可能會接受吧!

因為,先上市先贏市場。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/22 上午 10:42:41第 2522 篇回應
所以療效驗證報告只給了第二家藥廠? 第一家期限過了,資料會給嗎?

有點問題是重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果(會不會是之前胡大提到的部分呢?)

今天北極衝上天不知會幾支。也沒帶動新藥@@

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SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/22 上午 08:59:10第 2521 篇回應
難怪第3方報告費時這麼久才出來!

2022.9.22新聞:欣耀表示,目前與欣耀洽談合作的公司為全球銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給這些國際藥廠,只要更改賦型劑,不用更換藥證,後續在不需做人體臨床試驗的前提下,就可讓SNP-810直接推入市場。

(OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 上午 08:04:40第 2506 篇回應

....第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 05:32:12第 2517 篇回應

補正第2505篇回應如下,看來如若授權成功(國際藥廠不用更換藥證),OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/22 上午 08:53:20第 2520 篇回應
另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期(第2家藥廠GSK Panadol?),這事沒公告:

底下加開的臨床試驗會與這有關聯嗎?

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會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/20 下午 05:15:41第 2501 篇回應

這個臨床試驗之前就曾做過了,只是當時 SNP-810 還沒有取得學名藥證,這次可能是用學名藥登記的成份來做。

法說會有提到當時的數據:

After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could

significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%

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會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/20 下午 12:26:08第 2499 篇回應

試驗計畫名稱

一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究

試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司

試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者

試驗計畫書編號: Oral AAP-002

核准執行文號: 1110720978

核准登錄日期: 2022-09-16

試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/22 上午 08:44:20第 2519 篇回應
第1家藥廠(J&J0,Tylenol ?)合作驗證的期限到期,這個有公告:

事實發生日:111/02/23

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

一、本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂

新藥研發合作協議,進行療效確認等相關試驗。110/05/31簽約之國際藥廠,

除已支付簽約金,目前試驗正依合約內容順利進行中。

二、109/12/21簽約之國際藥廠,依據合作協議內容,已支付給本公司簽約金。

因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標,目前雙方仍繼續分享試驗

數據,並繼續委託第三方驗證單位,進行驗證試驗中,也未付里程碑金,此事對

公司財務業務並無重大影響。該合作協議依合約期限應於111/02/23屆期,後續

合作續約或簽訂新約等相關事宜,亦在進行中。

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會員:Rock00910149258  發表時間:2022/9/22 上午 08:24:17第 2518 篇回應
欣耀董事長暨總經理朱凱民表示,SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。

看到這段話突然涼了一下

但最後結果是正向突然暖了回來

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/22 上午 05:32:12第 2517 篇回應
補正第2505篇回應如下,看來如若授權成功(國際藥廠不用更換藥證),OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4。

今年年報內容:

第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市:SNP-810已取得藥品驗證號及美國市場銷售資格。

2021.09.22 www.hea.com.tw/newsDetail.asp?id=17709

...朱凱民解釋,與欣耀洽談合作的公司都是目前仍銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給國際藥廠,

對它們來說只要更改賦型劑,不用更換藥證。

第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”:Phase IV階段是藥品上市後的追蹤,且與已核准的適應症相關,監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,試驗設計較為簡單,但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:42:03第 1936 篇回應

二) 無肝毒性止痛新藥(OTC):

SNP-810 策略運用...之籌碼。考量驗證 SNP-810 為無肝毒性時間較長,我們計畫分階段來完成,第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市,第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”。

(三) 無肝毒性止痛複方新藥(處方藥):

...公司後續仍有規劃對於美國市售 600種含有乙醯胺酚之感冒藥等複方,若由 SNP-810 來替換,亦可受託進行藥動及藥效試驗驗證療效。

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會員:Rock00910149258  發表時間:2022/9/21 下午 02:52:05第 2516 篇回應
北極星解盲過關對整個生技產業的氛圍是加分的

9/16的核准登入

9/20的重大訊息公告

相信欣耀團隊是有認真在做事

接著讓公司來發佈”有最新進展將隨時公告”的好消息吧!

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會員:adigo10135839  發表時間:2022/9/21 下午 02:30:40第 2515 篇回應
北極星順利解盲

對欣耀也是一大鼓勵

加油了

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/21 下午 01:41:01第 2514 篇回應
相較於藥華(3年前)與心悅最近公告增資後的股價情況,欣耀公司良善太多了!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/21 下午 01:27:18第 2513 篇回應
個人也贊同只論基本面

價格由市場去決定

在喊幾元,似乎意義不大。

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會員:Rock00910149258  發表時間:2022/9/21 下午 01:16:16第 2512 篇回應
授權金公佈,30元是零頭吧!

但我建議不要在這臆測價位單純討論基本面即可

價格部分給大人們去煩惱就好

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/21 下午 12:54:55第 2511 篇回應
咱不擅短線技術買賣,但長線眼光自認沒走眼過!

我沒資卷設定,只能做多,所以看空並不做空!(國鼎高端)

查理.蒙格:高額的報酬並非來自於買賣,而是存在於等待之中。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應

3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!

...公司名稱:國鼎 發言日期:2021/11/25 發言時間:16:29:53 發言人:曾木增

1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/25

...

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/21 下午 12:53:13第 2510 篇回應
若公布授權金,至少井噴30元。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/21 下午 12:00:52第 2509 篇回應
新闻出来了!没井喷…失望了!要等兽券金了!
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/21 上午 11:05:16第 2508 篇回應
照藥廠協議的內容做實驗且提供數據了,這結果是否也太明顯了?

藥廠出的考試題目,公司照著做得到答案,結果就是等待合約金額公布?

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一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,

顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。

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會員:Rock00910149258  發表時間:2022/9/21 上午 10:54:51第 2507 篇回應
www.setn.com/m/news.aspx?newsid=1180467&utm_medium=mainpage&utm_source=facebook

這則新聞不知道該怎麼評論XD

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/21 上午 08:04:40第 2506 篇回應
本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂新藥研發合作協議!

第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/21 上午 07:55:42第 2505 篇回應
1.可有FDA看動物實驗就發藥證的案例?

2. OTC非處方市場-->未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單(無肝毒無腎毒)

欣耀董事長朱凱民表示,該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810,獲美國OTC monograph許可,已取得

National Drug Code(國家藥品驗證號)及美國市場銷售資格...未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單,申請新劑型新

藥,擴大市占率。

3.處方藥市場--->不可能不用臨床試驗就能取證!

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既是經國際藥廠協議同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories出具的正面報告,當然可以樂觀看待授權發展!

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會員:JCY10146705  發表時間:2022/9/21 上午 07:23:17第 2504 篇回應
Roger大

國際藥廠要求的小鼠試驗結果出爐了

還需要做人體的嗎?

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會員:JCY10146705  發表時間:2022/9/21 上午 07:16:35第 2503 篇回應
本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告,證實SNP-810無肝毒性

1.事實發生日:111/09/20

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告,試驗編號:No.8003774,證實SNP-810無肝毒性。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,

顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。

二、根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率

(CAGR) 4.1% 計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。

三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/20 下午 10:31:09第 2502 篇回應
北極明天開獎 又是會帶動一波漲或跌

合一超弱的 連帶新藥也起不來

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/9/20 下午 05:15:41第 2501 篇回應
這個臨床試驗之前就曾做過了,只是當時 SNP-810 還沒有取得學名藥證,這次可能是用學名藥登記的成份來做。

法說會有提到當時的數據:

After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could

significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%

ref:

mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/20 下午 12:46:13第 2500 篇回應
是樞鈕?

大藥廠試藥效?

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/20 下午 12:26:08第 2499 篇回應
試驗計畫名稱

一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究

試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司

試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者

試驗計畫書編號: Oral AAP-002

核准執行文號: 1110720978

核准登錄日期: 2022-09-16

試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/20 上午 10:21:55第 2498 篇回應
欣耀股價永遠會在後面追著合理價往上墊高走勢,也算合理,因為獲利靠授權金和分潤金反應慢些,但810分潤金會快很多。長遠看欣耀公司價值股價有2千元─5千元實力。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/20 上午 09:15:16第 2497 篇回應
今天的壓力重重,上不去130,也沒利多!!最好就是學唐機在這盤後再上。不然打回原型和國頂一樣
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/20 上午 07:05:59第 2496 篇回應
2022.9.19「已經沒人在戴口罩」 拜登宣告:新冠疫情大流行結束了!

VERU昨日跌18.14%收11.69(從24.55腰斬),EUA希望不大 已完成P3就直取藥證。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 上午 08:17:11第 2398 篇回應

Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。

[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/19 下午 08:00:32第 2495 篇回應
我都賣不出去>~<

明天感覺是要回檔了

不過今天新藥算比較強的表現

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我丟出測試單,買盤像食人魚搶食,成交價居然高於委託價

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/19 下午 01:27:57第 2494 篇回應
我丟出測試單,買盤像食人魚搶食,成交價居然高於委託價!
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/19 下午 12:21:04第 2493 篇回應
短線130元是標準價,年底810部分授權上看200元;明年上櫃及810其他授權上看300元。
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會員:Rock00910149258  發表時間:2022/9/19 上午 09:51:20第 2492 篇回應
400+

600+

各多一位大股東…電話線接好接滿!

或許、也許、大概 近期會有消息進來才有可能有這種量

SNP6系列

SNP8系列

誰先喊出突破聲響?期待..

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/19 上午 09:24:42第 2491 篇回應
今天大怒神,沖過130天險才有好矽看
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/18 下午 09:38:31第 2490 篇回應
看看主事者的學經歷就可知一二

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非也

一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。

一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。

蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/18 下午 01:18:00第 2489 篇回應
非也

一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。

一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。

蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/18 上午 10:51:30第 2488 篇回應
Roger大。

北極星KY在蹭NASH了,開始國鼎化了。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/18 上午 06:48:52第 2487 篇回應
胡P:開發NASH新藥的新視角_多機轉新藥開發

www.facebook.com/watch/?extid=NS-UNK-UNK-UNK-IOS_GK0T-GK1C&v=3194947797458964

影片一開頭就是在說FDA發布的藥物開發指南這段....

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需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/18 上午 06:41:49第 2486 篇回應
1. 2018年FDA發布[非肝硬化]非酒精性肝脂肪性肝炎纖維化藥物開發的業界指南

www.fda.gov/media/119044/download

指南將非酒精性脂肪肝病依照嚴重程度分為三個階段,包括脂肪肝,非肝硬化的NASH和有肝硬化的NASH。明確地

指出脂肪肝和輕度NASH不是藥物開發的目標(建議通過改變生活方式進行控制和治療)。

需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。

2.2019年FDA發布[代償期]肝硬化非酒精性脂肪性肝炎藥物開發的業界指南

www.fda.gov/media/127738/download

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應

...F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/17 下午 07:29:19第 2485 篇回應
請服用810,不傷腎

udn.com/news/story/7266/6619088

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會員:op123410143906  發表時間:2022/9/17 下午 03:12:58第 2484 篇回應
看來,股票要漲,要跌,看主力挺不挺?
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/17 下午 02:51:27第 2483 篇回應
多帳號-分散籌碼
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/17 下午 12:33:05第 2482 篇回應
股票匯撥! A入->轉B賣.

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/17 上午 07:52:54第 2481 篇回應
感謝噢大提供資訊

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/9/16 下午 11:54:51第 2480 篇回應
今日元大新竹經國買超44張均價119.05,僅次於富邦台中105張,

2021/1/16新竹經國買完後,剛好SNP-810就取得美國市場銷售權,

希望這次也有類似的巧合

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/16 下午 02:23:27第 2479 篇回應
114加嗎@@ 主力控的不錯,下周就熔斷,還是尾盤熔斷。這有鬼
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/16 上午 11:20:56第 2478 篇回應
內線第一名 衝呀

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目前看起來在110這盤,衝過就~~嘿嘿

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會員:only10135877  發表時間:2022/9/16 上午 11:15:54第 2477 篇回應
近期走勢 看來大廠驗證快結束了 驗證成功 授權 藥物馬上就可由大廠販售 不用再等冗長的時間申請藥證
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/16 上午 10:17:40第 2476 篇回應
目前看起來在110這盤,衝過就~~嘿嘿
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/15 下午 09:24:24第 2475 篇回應
R大

元大成為推薦卷商

我就想找一下元大最近的進出數量

卻找不到(跟上市櫃不同)

有什麼變化?

是否在做庫存量?

成本?數量?

今天價已站在當初的天量區(5千多張)

如果元大最近才補貨?

這裡就會成底部

以上,謹供參考!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/15 下午 08:58:04第 2474 篇回應
證券商代號 980T 元大自營.

興櫃一般板股票電腦議價點選系統交易 顯示 100 筆資料

證券代號 證券名稱 證券商代號 成交價 買進股數 賣出股數

66634 欣耀 980T - 296,344 297,693

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自營的部分都不顯示成交價!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/15 下午 08:44:04第 2473 篇回應
日統計

www.tpex.org.tw/web/emergingstock/historical/daily/EMdss004.php?l=zh-tw&f=EMdss004.20201230-C.csv

找到欣耀/元大卷商代號...

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很久以前會看籌碼動態,現在完全不看了,發現貓膩說一聲ㄚ!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/15 下午 06:45:27第 2472 篇回應
請問各位大大

那裡(網站)可以查得到興櫃卷商的進出統計

想了解元大最近的進出

謝謝

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/15 下午 03:00:38第 2471 篇回應
被合一拉下來了~~不過昨天入的100也是賺錢了

會不會合一的資金換來新耀,會重演國頂的容斷

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/14 下午 09:55:57第 2470 篇回應
今年一月80元至今104元約漲三成;總平均比以前15百分比高出一倍,表示報酬率提高了。年底若來個3億美元授權,合理價600元,至少漲到150元以上。長線安心投資賺大錢,少買賣籌碼穩定股價易上攻。祝大家發財!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/14 下午 08:23:11第 2469 篇回應
roger大。

欣耀帳面+35%,沒賣過的,小錢不屑賺。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/14 上午 11:48:00第 2468 篇回應
市場生技新藥氛圍很美好,沒人知道何時宣布XX,逃票做差價,小心補票費更高!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/14 上午 09:54:38第 2467 篇回應
重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗,落後者將出局!

www.drugtimes.cn/2022/08/18/chudaixinguanyimiaoxiangxiaerdaixinguanyimiaoxiangshang/

2022.8.18初代新冠疫苗向下,二代新冠疫苗向上

....因为对突变株效果下降,不少初代疫苗玩家遭遇了业绩滑铁卢,真金白银生产出来的疫苗,被扔到垃圾桶的例子更是层出不穷。而另一边,二代疫苗的境遇则完全相反。

...曾经的顶梁柱新冠疫苗,如今狾为了康泰生物的业绩拖油瓶。需求不再,成为了初代新冠疫苗共同面临的困境。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....

...2022.8.31-FDA宣布核准BNT及莫德納針對BA.5二價疫苗的緊急使用授權(EUA)!

重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/14 上午 09:14:11第 2466 篇回應
100入手,等伯樂 主力來拉!!!!今天還是大盤贏了

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目前美股大跌 VS. NASH概念股爆漲:Akero (+160%) / 89bio Inc(+46%)

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/14 上午 08:40:41第 2465 篇回應
每個公司要談判呀,不光是藥廠吧!!合約不細看,要怪誰。今天美股1200點vs肝藥股。誰贏面大!!我覺得大跌主力也要賺錢,會來炒生技。來吧~~開盤買入
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/14 上午 06:29:23第 2464 篇回應
會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/13 下午 04:01:08第 2454 篇回應

胡 SIR 說過,授權談判過程要很嚴謹且耗時,合約文字上的加註與限制必須要到位。

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不說國外地也不講遠地案例,藥華與AOP間的就近在眼前!(幾次私募與AOP訴訟徹底擊垮持股信念 Orz.)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/14 上午 06:16:17第 2463 篇回應
謝謝N大的訊息!

美股崩跌3.94% VS. NASH概念股爆漲:Akero (+136.76%) / 89bio Inc(+40%)

很不尋常的1天.

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/14 上午 05:41:30第 2462 篇回應
感謝各位哥的及時分享資訊。

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/9/14 上午 04:26:46第 2461 篇回應
To 諸位大大

根據小弟於前幾個禮拜致電公司詢問的結果,上櫃時程安排應該是會落在明年H1。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/14 上午 12:39:59第 2460 篇回應
明天開盤補回來!乘人之危
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/14 上午 12:14:25第 2459 篇回應
美股肝藥股大漲,會否帶動明天欣耀行情?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/13 下午 10:09:04第 2458 篇回應
目前美股大跌 VS. NASH概念股爆漲:Akero (+160%) / 89bio Inc(+46%)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/13 下午 08:00:11第 2457 篇回應
幾支NASH概念股盤前漲幅驚人,89bio很明顯被Akero帶起!

89bio Inc(+28%) / Madrigal (+15.46%) /

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應

抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄

1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀

2.FGF21 Stimulants:

a. BIO89-100 - 89bio

b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics

c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/13 下午 07:49:31第 2456 篇回應
Akero今天開盤前+12.52 飆破102.04%!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應

F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)

F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應

F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。

所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$

SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:

www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

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會員:ghost10151970  發表時間:2022/9/13 下午 06:31:13第 2455 篇回應
董事持續增加持股,應該近期兩個月就會有好消息了

又轉至一般版,想必有非常明確的結果了

2021

藥華藥 市值811.33

合一 市值1099.51(+288.18)

欣耀 市值56.32

來源:白皮書334頁

www.biopharm.org.tw/images/2022/2022Biotechnology-Industry-in-Taiwan.pdf

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/9/13 下午 04:01:08第 2454 篇回應
胡 SIR 說過,授權談判過程要很嚴謹且耗時,合約文字上的加註與限制必須要到位。

若公司授權之後才走後續 IPO 流程的話,我推測今年可能不會上市,IPO 只是過程,條件談的好才是重點,不必為了 IPO 時程去妥協授權條件,這是本墨倒置。

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會員:ghost10151970  發表時間:2022/9/13 下午 03:06:29第 2453 篇回應
元大證申請加入欣耀之興櫃一般板股票推薦證券商,自9/14起生效

問:通常都是登入一般版後兩個月才可申請上櫃,最快年底可能上市

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/13 下午 12:23:35第 2452 篇回應
公開資訊觀測站的內部人股權異動
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/13 上午 09:23:28第 2451 篇回應
朱董持股增加意味著好事可能近了!現在咱小欣還在興櫃,如果授權消息曝光不是漲停很多支,是熔斷!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/13 上午 09:13:48第 2450 篇回應
小男人大,那裡看?
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/12 下午 07:29:26第 2449 篇回應
八月持股,朱董增加122張
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/12 下午 04:00:16第 2448 篇回應
本來是不想講的

以下是我胡說八道的

千萬不要當真

新藥試驗

有主持試驗的人

受委託試驗的公司

試驗公司

每一個月都要搜集各個試驗醫院的資料

做分析

開專家會議(安全性、有效性)

自己猜猜公司知不知道試驗中的藥效如何?

謹言於此

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/9/12 下午 02:57:02第 2447 篇回應
個人覺得,新藥高階經理人的誠信是投資新藥公司第一原則,這原則確定下後續專業經歷及臨床數字的才有參考依據,才能相信公司說的資訊,唯有如此才能抱的安心。

若有一間公司重訊常常改來改去,不然就是需要一直補充,或者狀況外導致重訊慢半拍,這都是不合理的事情,看到此狀況投資人就要有所警惕。

能不能賺到大錢是緣份,這緣份怎麼來?

=> 天道酬勤、地道酬善、人道酬誠、商道酬信、業道酬精,如此而已。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 下午 02:32:23第 2446 篇回應
太早在1/21貼出NRX事件示警,沒人信,還挨了數頓責罵!

慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/12 下午 02:23:22第 2445 篇回應
生技股於台灣的資訊相對不對稱

投資人所得資訊相對應的少

完全掌控在公司願不願意透露

如以國頂3月只公告次要目標

且要向美申請EUA

不太清楚新藥研發流程的人

很容易受誤導以為是大利多

到7月才公告主要目標未達目標

推估屬於故意,誠信大有問題。

不支持的公告,還有人解讀不同。

這是很難理解的現像?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 下午 02:17:55第 2444 篇回應
現在負面新聞愈來愈多,對於國鼎募資絕對是不利!

2022.9.12 資金退潮募資難度高 國際大藥廠示警 (攸關股價 監管單位要把關)

www.wealth.com.tw/articles/59205035-87ec-4eab-9519-17827d74cc9c

...攸關股價 監管單位要把關

生技公司對臨床數據的公告更是「高明」得不得了,可以說得不清不楚,只挑好的說。以國鼎來說,有關研發中新藥Antroquinonol 2期臨床數據的公告,在1月5日、3月15日、3月23日、7月30日和7月31日的公告說明就大大不同。在1月5日的公告只說明用藥組數據,沒有對照組數據;國際臨床統計專家就表示,這樣不完全的公告內容,當初監管單位在公司登錄公告就應該要求更正了。

此外,以公告的主要療效指標康復率為例,3月15日國鼎還到衛福部「COVID-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告說明,用藥組康復率是100%,對照組是96%,到衛福部報告的可信度應該很高吧!但在短短1週後,卻更正用藥組康復率是97.9%,而對照組竟是100%!數據反轉令人「跌破眼鏡」。問題是同一個公告的說明反覆,真的是「最終」報告?公司股價更是從熔斷漲到335元高價,隨著更多數據揭露,其後股價跌落到百元左右,相差7成之多。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 10:36:51第 2443 篇回應
EUA事件是非常嚴重誠信問題的炸彈引信,這才是真正危機!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應

...黃國倫辭任董事,EUA事件如果導致私募不成 ,國鼎何去何從?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/12 上午 08:48:34第 2442 篇回應
國頂同理可証==>可以學高x,來自創一個橋接式喬接再喬接,反正不理FDA. 再拉個國際友人來背書。反正沒有主流的科學証明,我是不太相信。總是會有人相信。高x也是漲到你懷疑自已。君不見慈劑的顏s最近才出來說明真相(只是好奇為什麼現在才敢出說)永0和台gg背了多少鍋。和公司一樣,搶功一流委過一流
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 08:10:33第 2441 篇回應
一般模式:臨床一期(P1)->臨床二期(P2)->臨床三期(P3) (有錢花花不完很有自信成功也可跳過P2,直接P3)

底下是FDA特准直接作P3臨床(公司高層自覺意外)的bucillamine ,目前進展如何,我沒追蹤不知!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應

FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ,預計2022.Q2申請EUA 。

2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應

無人能出其右了!?

輕中症口服藥數據漂亮,FDA要求Revive公司跳過P1與P2,特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.

www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001

...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 06:28:05第 2440 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 10:09:38第 2165 篇回應

當連FDA COVID-19藥物指南(superiority:用藥組與對照組的療效指標達到統計學上的顯著意義)都不相信,寧可相信[國鼎式]解盲,神仙也難救!!!

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FDA的建議已很清楚表達: 證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請。

投資人應該追究的是經櫃買中心認證的:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。],其責任歸屬?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/12 上午 06:18:23第 2439 篇回應
別錯誤解讀FDA的建議!!!

再說一次,國鼎二期主標沒有統計顯著意義(P=0.5304),就是失敗的!

因為FDA的COVID-19藥物臨床指南已明明白白要求(有統計顯著意義)p<0.05,所以FDA的建議是不管國鼎再做1個二期或直入三期都行,

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

證明功效性及安全性有達標統計顯著意義p<0.05再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/11 上午 09:03:28第 2434 篇回應

B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床 試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。

FDA不是建議國鼎作三期試驗,是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]),至少過了p<0.05這門檻再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/11 下午 11:57:47第 2438 篇回應
無腎毒止痛劑專利曝光表示安泰拿疼已搢迨豯h劑神藥!市佔不止100億美元,會更高!恭喜大家。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/11 下午 12:09:49第 2437 篇回應
從近期生技新藥股漲風,它沒有選邊站失利情形,是資金避風港等優勢;欣耀相對漲幅算落後,近期不必有利多情況下,可能就會補漲。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/11 上午 10:42:00第 2436 篇回應
Reger大,這個新藥股最講究科學せ數據せ市場。

這個國鼎南仙丹,專挑未被滿足又巨大的適應症市場來吹。

一顆藥治百病,把咱們的欣耀せ心悅せ合一的不同藥都包了,我是不會信的。

至於那些一知半解的鼎粉(含有錢大戶),錢多人傻,救不了的,說了實話,他們也聽不下去,還罵我們,沒救的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 09:21:19第 2435 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 11:03:06第 1881 篇回應

新藥領域很殘酷,必須要有人走在前面開路,每個人都希望新藥開發成功盡速進入市場、加入挽救生命的行列,但公司不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人

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P大,越多藥廠投入開發是好事,但不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 09:03:28第 2434 篇回應
B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床 試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。

FDA不是建議國鼎作三期試驗,是建議國鼎作更多臨床試驗證明功效性及安全性(FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]),至少過了p<0.05這門檻再來申請!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/11 上午 09:01:31第 2433 篇回應
Roger大。

國鼎這支公司是很會搞擴大適應症的。

那顆仙丹治百病,除了癌症,後面還想搞我們欣耀的脂肪肝炎與我們心悅的失智症,連合一(泉盛)的皮膚炎せ關節炎(自體免疫疾病類)也沒過。

永遠的一せ二期臨床,不敢真的弄三期。

真的是高招,那些知識水平低下又貪心的鼎粉信徒,還是會堅定支持的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:38:28第 2432 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

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TMD歷史總是驚人地相似!

國鼎明天自己表演,別帶ㄙㄞˋ

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:13:15第 2431 篇回應
3/16公布次要評估指標P值全都公布,就少主要指標P值!(7月31日才公告主要指標P值)

有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???有那一家CRO可以爛到如此地步???

(先給次要指標P值,隔4個月再給主要指標P值)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 07:31:50第 1877 篇回應

新聞:國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布,解盲算不算達標外界霧裡看花

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次要評估指標P值全都公布,無獨有偶就少主要指標P值,國鼎有什麼難言之隱?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 08:01:05第 2430 篇回應
落井下石??? 我在隔日1/6國鼎股價融斷時老早警示!!!(國鼎二期P值猶未知?)

「公無渡河,公竟渡河。墮河而死,當奈公何!」

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/6 上午 07:17:26第 1558 篇回應

...Lenzilumab (520名病患) 在2021.9.9被FDA擊落

endpts.com/humanigen-crashes-as-fda-shoots-down-its-covid-19-drug-eua/

..FDA 拒絕 EUA 的確切原因在很大程度上仍然未知,因為該公司提供的細節很少。

該公司在一份聲明中表示:“在信中,FDA 表示無法得出結論,lenzilumab 的已知和潛在益處超過其用作 COVID-19 治療的已知和潛在風險。

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Lenzilumab三期期中數據P值都<0.05達標喔! (國鼎二期P值猶未知?)

www.contagionlive.com/view/lenzilumab-significantly-improves-covid-19-survival-without-invasive-ventilation-for-newly-hospitalized-patients

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/11 上午 07:40:09第 2429 篇回應
要不繼續凹??? 仿效NRX作第2次申請EUA!

1.2021.6月 NRX 第1次申請EUA-->2021.11月FDA否決NRx的EUA...療效數據不足!

2.2022.1月NRX 第2次申請EUA-->2022.7月FDA再次否決NRx的EUA..

備註:慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 08:11:54第 2428 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 07:04:17第 2372 篇回應

...

2.Adagio

Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望,暫停Step4的

EUA申請,“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)

Adagio要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見???

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3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見:不支持在現階段提出EUA申請!

國鼎硬要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 08:03:55第 2427 篇回應
料成史上最暢銷藥[$100 billion]??? 這個記者語不驚人死不休,大概把身家全押在禮來!

好奇一看禮來股價從2018年的85元漲到2022.9.9的317.7元

2022.9.9 Eli Lilly’s obesity medication looks poised to become a $100 billion a year drug

www.cnbc.com/2022/09/09/eli-lillys-weight-treatment-looks-poised-to-become-100-billion-drug.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/15 上午 08:33:31第 2314 篇回應

2022.8.15 新減重藥效果佳 料成史上最暢銷藥 禮來股價俏(禮來稱新藥可甩1/5體重 效果如手術)

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/10 下午 07:54:01第 2426 篇回應
咱欣耀6系二顆藥要一併授權,若雄雄來個談成!我菜菜評估在20億美元《加減5億美元》,合理價要3000元以上,若已上櫃要漲幾根停板?6系列很優,感覺會通過突破療法、快速通關,那行情更好!期待。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 05:50:46第 2425 篇回應
臨床試驗失敗是家常便飯,問題癥結在高層好大喜功不願意坦然面對失敗,硬ㄠ說些與科學事實不符的話。

懷疑接下來能闖過嚴峻的錢關嗎?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 06:02:21第 2366 篇回應

2022.03.29--是撈到飆股還是地雷股?14檔淨值低、現金偏低生技股要小心!創投提醒:兩個角度避免踩雷 www.businesstoday.com.tw/article/category/183016/post/202203280015/

....法德藥因現金不足的問題,3月18日撤下興櫃。

券商換人 可能是認賠抽腿 現金不足 全球生技業通病

國鼎、創益、安成、心悅、亞果....,表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 上午 05:47:53第 2343 篇回應

9月9日後,債有債主,櫃買中心:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 07:48:31第 2273 篇回應

7/30前都是用藥組(97.9%或100%)微好於對照組,誰料到最終數據是對照組100%[逆轉]優於用藥組97.9%,表明公司之前披露不實數據,這是[非常] [非常] [非常] 嚴重的誠信問題

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/11 上午 08:13:19第 1890 篇回應

藥物有沒有療效在合成時就注定,臨床試驗只是驗證其安全與療效。謹慎高層的經營管理誠信!(13年興櫃元老)

...前任資誠會計師於執行[財務報表查核外勤]期間....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應

3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 下午 05:45:44第 2424 篇回應
Roger大,一個有良知跟基本常識的FDA官員,不可能會同意仙丹的EUA,一群什麼都不懂的鼎粉,貪心但沒新藥基本常識,就是個災難。

笑死。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 05:13:17第 2423 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的

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別再喊三期,P2數據不值得做P3。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 下午 04:45:50第 2422 篇回應
美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請!

媒體釘上正本清源,不一條道走道黑!

「蠓仔叮牛角穩當當」形容人白費力氣,明知達不到目的還執意去做一件事。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 上午 08:38:23第 2399 篇回應

對比VERU的不確定性,另類的台灣之光就是「蠓仔叮牛角穩當當」!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/10 下午 12:27:20第 2421 篇回應
溫故知新,朱董前面資訊有提到欣耀降脂肪肝炎藥,在全球7千7百億美元潛在需求量拿下1百分比也有77億美元,加上止痛劑100億美元,一成分潤金,未來每股有700元獲利可能。隨著授權消息曝光日近了,資金人潮也增加很多,股價在年底前往上幅度將更大。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 09:42:58第 2420 篇回應
我手快張數仍多一咪咪,注意今年6月FDA發布[業界指南-撤銷突破性療法指定的考慮因素]!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 下午 08:10:15第 1636 篇回應

2022.6.24 FDA發布[業界指南-撤銷突破性療法指定的考慮因素]

www.fda.gov/media/159359/download

結論:這指南會是一把雙刃劍,撤銷一些BTD將會使得留存市場上的BTD更加有價值!

得隨時注意心悅的2支BTD!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 09:19:47第 2419 篇回應
Roger大,我們的心悅不錯,就是有鬼。

本來嘛,三期期中分析明明賭對了,居然沒漲還跌。!,害我又多買了幾十張,我現在70張了,慢慢買,湊到200張,等解盲。^^

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 09:11:15第 2418 篇回應
解盲題材是要提早買,至於解盲後不管成不成功都要跑的,只是解盲成功多2-3根再跑,解盲失敗馬上跑。

不過北極星有老鬼一直吹PEG的廣效聯藥有多大多大,市場多大多大(可是最後自己承認所有加起來比不上NASH),信徒不少,應該有撐。

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說解盲題材的股價高低很難很傷腦筋,個人的認知差異,其高低結果就是大大不同,我傾向以總市值評價,影響因子:藥物現況(臨床期P1~P3,競爭者等),市場大小(藥價,患者數等)...,則雖不中亦不遠矣。

以下個人淺見僅做參考:

1.以前基亞與浩鼎的解盲市值?(3家都是癌症藥物)

2.現在藥華藥的市值?

思考人家留下(大貪)的部位是等什麼,授權金題材與納入MSCI法人拉抬???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 08:39:51第 2417 篇回應
按鬼叔北極(不貪)的價位,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,欣耀(不貪)的價位???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應

Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]

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欣耀小股本身輕如燕,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,這句“大鵬一日同風起,扶搖直上九萬里。”將很貼切。

投資一定有風險,別壓身家(還不到時候)!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/10 上午 08:24:13第 2416 篇回應
說解盲題材的股價高低很難很傷腦筋,個人的認知差異,其高低結果就是大大不同,我傾向以總市值評價,影響因子:藥物現況(臨床期P1~P3,競爭者等),市場大小(藥價,患者數等)...,則雖不中亦不遠矣。

以下個人淺見僅做參考:

1.以前基亞與浩鼎的解盲市值?(3家都是癌症藥物)

2.現在藥華藥的市值?

思考人家留下(大貪)的部位是等什麼,授權金題材與納入MSCI法人拉抬???

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/10 上午 04:41:02第 2415 篇回應
Nelson,我也有北極星,不過只是玩玩,賺解盲行情。

老鬼庫存888變333,在178賣出回本(不貪),剩下333賭解盲跟未來(大貪),是老鬼公開貼文的。我那裡亂說?

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DK大,Roger大,

在『欣藥』討論其他股票,我完全沒有問題!個人也非常喜歡聽到以不同的角度及訊息來分析自己的投資標的是否有我沒看到的潛在風險?!

但是我無法認同 Peter Lin 於 9 月 7 日,對『北極星』以下的評論!因為有根據嗎?飯可以亂吃,話不能亂講! .. 之前的一個評論,也有失偏頗:

『再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。』

『欣藥』跟『北極星』,我都有持股! … 同時,我也很看好『欣藥』的潛力! … 希望台灣『好』的生技公司可以共好! 加油⛽️

祝 中秋佳節快樂! 投資順利!

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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/9 下午 11:04:01第 2414 篇回應
DK大,Roger大,

在『欣藥』討論其他股票,我完全沒有問題!個人也非常喜歡聽到以不同的角度及訊息來分析自己的投資標的是否有我沒看到的潛在風險?!

但是我無法認同 Peter Lin 於 9 月 7 日,對『北極星』以下的評論!因為有根據嗎?飯可以亂吃,話不能亂講! .. 之前的一個評論,也有失偏頗:

『再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。』

『欣藥』跟『北極星』,我都有持股! … 同時,我也很看好『欣藥』的潛力! … 希望台灣『好』的生技公司可以共好! 加油⛽️

祝 中秋佳節快樂! 投資順利!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/9 上午 09:43:08第 2413 篇回應
如果有規定不能討論別支股票,那我道歉。但我覺得應該討論科學,本板的老友都會滿樂意的吧~~只是擋到別人的財路。

我國頂、北極也都有(我很短視、沒漲我就不爽。)新耀也要被朋友笑

北極漲停了,可以氣消了

話說回來,現在新藥的很多見解,不都是R大之前就提供的資訊嗎?我也不見R大說別人在抄他(單然也有可能是別人自行尋找到的資訊來分享)

是不是~~~~~~~===>持續下去

=============

果然講別支股,欣耀才會漲。😂😂😂

=========

會員:dk10140377 發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應

如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/9 上午 09:29:58第 2412 篇回應
合一走在前面,從合理價二百元到現在上看千金案例;欣耀是慢衝出來罷了,相信咱欣耀一定也是千金小姐!慢發育的反而長更高。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 06:18:17第 2411 篇回應
2022.9.9鑽石生技 業績暴增807倍

...合一..其「傷口外用乳膏Bonvadis」..這項產品預計明年首季透過授權合作夥伴,正式在美國市場銷售...

欣耀生醫專注脂肪肝炎治療領域,脂肪肝炎新藥SNP-630已獲得多國專利,且正在進行人體臨床試驗,未來有機會授權國際大廠。

新聞解讀結論:合一ON101很快會公布授權,能不能帶動新藥股(欣耀)沸騰爆表? 拭目以待~

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/7 下午 09:19:29第 2393 篇回應

...因為接下來的重頭戲,這2家的授權金打破台微體的6.7億美元,我是認為沒有懸念,高額授權金應該會讓新藥股沸騰爆表!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 05:55:18第 2410 篇回應
2022.8.22寶佳新案 挑戰新竹房價天花板

房市景氣反轉訊號浮現,不過竹北仍有預售案挑戰高價,「推案王」寶佳上周末公開銷售的高鐵站旁「寶佳奇磊」,開價上看7字頭,挑戰新竹房價天花板,甚至創下寶佳機構推案史上新高。

....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/5 下午 03:05:47第 1866 篇回應

如果是同隻狼?(本性難移)

命中注定我將處於孤獨,荒涼與寂寞中我學會了忍耐,我盤踞於荒原的一角,養精蓄銳、屏息以待,終有一刻,激情與體能會全面爆發,支撐我那勇猛的一擊。《狼道》往往取得成功的富人,他們都有著這種狼道精神。富人之所以能夠取得成功,除了有鍥而不捨、永不言敗的狼道精神,往往還有這五種狼性思維!

狼性思維一、成功之道,貴在堅持...狼性思維五、不動則已,一鳴驚人!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/9 上午 05:43:18第 2409 篇回應
佛禪:和氣生財,脾氣好的人,不僅福氣深,財運也勢不可擋!

多聽聽不一樣的聲音,從改變自己根深蒂固的想法開始,才有機會改變自己的人生。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 10:38:40第 2408 篇回應
感謝有您。

^^

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nelson10149051

自以為是! 無下限!

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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/8 下午 10:29:01第 2407 篇回應
自以為是! 無下限!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 10:08:55第 2406 篇回應
那一個?這邊的股友,因為太熟欣耀了,沒什麼好聊,你想知道什麼?可以問!

另外,多了解一點別支股在搞什麼,也是一種學習。

要當信徒,不看科學跟市場,那最好別碰新藥股。

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小帥哥

怎麼一直有一個在那跳針自言自語 討論其他股票的事...機器人??

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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/9/8 下午 09:20:53第 2405 篇回應
怎麼一直有一個在那跳針自言自語 討論其他股票的事...機器人??
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 下午 04:31:18第 2404 篇回應
果然講別支股,欣耀才會漲。😂😂😂
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會員:nelson10149051  發表時間:2022/9/8 下午 04:24:50第 2403 篇回應
看不起在背後說別人(北極星)壞話的人!! ... 有問題,建議直接去北極星講 ... 以自己認為高級的情操去救散戶
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/8 下午 01:03:49第 2402 篇回應
欣耀2017年6月50元上興櫃,長線年平均報酬率15百分比《增資若算再加高些》,股價起伏很大,長期投資也需抗壓素質才能走下去;今年兩大集團81元進場,是鼓舞也是肯定。近期公司已開花要結果,長線投資將高於往昔15百分比。短線操作刺激心情起伏大、長線穩定有希望稍稍無趣;在欣耀旁圍繞幾乎都有賺到錢。祝福大家。
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會員:薩隆巴斯10151323  發表時間:2022/9/8 上午 11:37:32第 2401 篇回應
抗癌曙光!華上生醫抗癌新藥解盲成功 傳今年有機會取得藥證 《引用東森新聞》

華上生醫是台灣進入臨床三期試驗的新藥開發公司,成立於2013年,並與國際藥廠合作,取得國際性抗癌新藥「西達本胺」授權,投入「外周T細胞淋巴癌」以及「晚期乳癌」兩項適應症開發,並在去年榮獲第18屆國家新創獎---企業新創獎。

GNTbm-38是華上生醫自主開發申請全球PCT專利的NCE (New Chemical Entity) ,是新一代口服表觀免疫調控劑,也是華上生醫花費多年時間自主開發的新藥,主要應用於新世代腫瘤免疫療法,其獨特的表觀遺傳及腫瘤免疫調控機制,將成為腫瘤免疫療法的骨幹藥物,當GNTbm-38與其他藥物聯合使用,將可治療更多種不同晚期癌症,屬於廣普性抗癌藥物。華上生醫將與多家CRO公司合作,進行GNTbm-38的原料藥、製劑、藥理、藥效、毒理、藥物動力等研究,預計投入2年時間,完成美國、台灣及中國的IND (Investigational New Drug)申報,快速進入人體臨床驗證,可大幅提升GNTbm-38的價值。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/8 上午 08:46:11第 2400 篇回應
比對何大一的見解 vs高端的股價炒到高端

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胡大對新耀的見解 vs 新耀的走勢==========>抱對大腿才有用

加油衝呀 今天破高來賣

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 08:38:23第 2399 篇回應
對比VERU的不確定性,另類的台灣之光就是「蠓仔叮牛角穩當當」!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 08:17:11第 2398 篇回應
Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。

[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/13 下午 05:09:16第 2312 篇回應

Veru stock這2日爆漲,有篇資料可看一下!

2022.7.18 Veru 的P3試驗出現新的危險信號,表明 FDA 可能會拒絕

whitediamondresearch.com/research/new-red-flags-emerge-from-verus-phase-3-covid-trial-suggesting-an-fda-rejection-is-likely/

安慰劑組的低血氧飽和度

從已公佈的安慰劑組基線血氧飽和度(OS)範圍來看,我們知道52名安慰劑患者中最低的OS是Veru同行評審論文中的48。這顯然是一個病得很重的病人,不管治療如何,他的命運幾乎都是眾所周知的。

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

[Sabizabulin 治療組儘管患者數量增加了一倍,但沒有任何人的 OS 低於 84。]

...

安慰劑組中有 11.5% 的患者是 WHO 6 患者,而 Sabizabulin 組只有 5.1%。這是 Veru 持久運氣的一個例子,

[這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。][這在適當的隨機化下是不可能的。]

結論:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 06:16:12第 2397 篇回應
2021.11.17 病毒權威何大一《TVBS大師講堂》開講 評高端取得緊急授權「非常罕見」

news.tvbs.com.tw/health/1636861

...至於高端疫苗通過我國EUA (緊急使用授權)之後,遲遲未獲得國際認證,何大一也提出見解。他認為高端這種重組蛋白疫苗要進行第三期臨床實驗才符合科學.......

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位。

當國人嘲笑大陸國藥與科興的滅活疫苗時,殊不知大陸第1支mRNA疫苗已在墨西哥進入3期臨床

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 05:57:32第 2396 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應

為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/23 上午 11:13:07第 1241 篇回應

無法無天,反正沒三期臨床,我個人是不會打高端與聯亞的疫苗ㄉ!

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2022.8.31-FDA宣布核准BNT及莫德納針對BA.5二價疫苗的緊急使用授權(EUA)!

重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/8 上午 05:48:15第 2395 篇回應
veru股價昨日再崩21.11%收盤11.51.

因為FDA藥物諮詢委員會定於2022.10.06日開會討論sabizabulin 的EUA請求。(隱隱感覺事件不單純!)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 07:35:21第 2373 篇回應

國鼎收124名又沒有統計學意義!(癡心妄想EUA)

空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性,獨立數據監測委員會建議提前停止。)

xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表,拿到EUA的8家,最低收治患者數:966人)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應

VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/8 上午 12:29:15第 2394 篇回應
Roger大,我是出來吐槽一下酸我講北極星的人,別在意。

今天看到高端一群達人在酸老鬼,講的也沒錯,說解盲前低點買,不要追高等解盲。說高端現在價格低,才可以買來等WHO三期,我快笑死。

因為高端WHO三期根本解不了盲。

150人確診解盲是以防感染人數為估計量及值,這個樣本人數OK,因為防感染的估計量(值)很容易從小樣本數中觀察得到。

但omicron的重症比率,大約只有千分之2(沒打疫苗)~5

(有打疫苗),估計量(值)很難從小樣本中觀察得到。

18000的三期樣本數,分控制組VS對照組,控制組再分幾支疫苗,根本作不完的,尤其那三個國家都年輕人,年輕人有打沒打疫苗的重症比率,根本幾乎一樣,是要怎麼得出防重症保護力大於70%?

除非WHO作弊,把重症標準開很鬆很寬。

不然只能橋接了。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/7 下午 09:19:29第 2393 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 下午 02:40:52第 2071 篇回應

在合一FB825以5.3億美元授權LEO製藥,原本認為接下來會是北極星ADI-PEG20與合一ON101締造紀錄...

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如此解盲行情慘輸幾年前的基亞與浩鼎,眼下還不到頂點才是!

因為接下來的重頭戲,這2家的授權金打破台微體的6.7億美元,我是認為沒有懸念,高額授權金應該會讓新藥股沸騰爆表!

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/9/7 下午 05:33:25第 2392 篇回應
再來說一下北極星,看會不會漲?

老鬼不貪先賣60%現股先回本,剩下的大貪40%持股賭。

可憐的散戶。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/7 下午 03:59:05第 2391 篇回應
前面專大提供授權金權益5倍算法真準!合一5、3億美元合理價2百多元,現在多個傷口藥,分析師已評估它上看千金。咱欣耀個人評估有四千元股價實力,每顆藥平均5億美元授權就是。時間快2年慢3─5年就完成。大家當參考,若不認同就當笑話一則。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/7 下午 01:53:11第 2390 篇回應
覺得友網有人在看這版的討論,順便參考了r大之前提供的網頁。不就專利獲証。搭上了合一的車。開心沒二天,好事近了??
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 下午 09:08:40第 2389 篇回應
只能說願賭服輸,希望不要讓我們失望~

延期申請消息是我自己想的,沒有這資訊。下一波漲幅會更驚人,不必氣餒。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 下午 04:34:11第 2388 篇回應
延期申請消息是我自己想的,沒有這資訊。下一波漲幅會更驚人,不必氣餒。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 下午 03:32:16第 2387 篇回應
這次1111沒出 今天就少了幾十W,延期消息一出。打回原形了。不如待在新櫃,等那一天破200以上。

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我猜欣耀提上櫃申請會延在期限到期前才提,還有半年時間;這半年內可能有授權消息,拉高上櫃抽籤價,對提撥大股東才有些交待。當然未來上櫃若有2、300元股價,也不會是欣耀最高價。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 下午 12:49:03第 2386 篇回應
我猜欣耀提上櫃申請會延在期限到期前才提,還有半年時間;這半年內可能有授權消息,拉高上櫃抽籤價,對提撥大股東才有些交待。當然未來上櫃若有2、300元股價,也不會是欣耀最高價。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/6 上午 11:36:36第 2385 篇回應
短線百元5元上下,日後有消息必然非凡震撼!一波比一波高。若瞭解欣耀價值,註定要孤獨走下去!心情平穩看待股價起起伏伏自然波動。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 上午 10:11:18第 2384 篇回應
只要百元沒上,我覺得沒實際利多出現,又有的等了
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/9/6 上午 09:53:22第 2383 篇回應
回檔修正,百元站不住。

回了太深了吧!

加點油

不然不知道又要等多久?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/9/6 上午 09:33:20第 2382 篇回應
雪中送炭人少 落井下石人多
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/5 下午 04:43:54第 2381 篇回應
止痛藥無腎毒專利是世界唯一,思考第一家藥廠2020/12,第二家藥廠2021/5,是否授權合約就在等待這個專利呢?繼續看下去
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/5 下午 01:05:53第 2380 篇回應
無腎毒專利漲成如此,將來授權消息一定漲翻天!從《小時候》與北極星相比,欣耀是多出10元的小哥哥,現在小北漲到200元,可以預期欣耀很樂觀!未來上櫃、四顆藥全部授權、分潤金拿了,就是欣耀全部價值展現。保守評估,股價500元─2000元。大家當參考。
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會員:Bear10152946  發表時間:2022/9/4 上午 10:38:45第 2379 篇回應
SNP-8 系列臨床試驗於前年向fda申請,請問有大大可分享一下後續如何嗎?怪,怎沒消息了!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 10:09:18第 2378 篇回應
國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求),

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不要把付CRO公司的申請代辦費,帳算到FDA頭上!!!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 09:57:33第 2377 篇回應
[all meeting types are free of charge]

[all meeting types are free of charge]

[all meeting types are free of charge]

FDA:免費 免費 免費

FDA:免費 免費 免費

FDA:免費 免費 免費

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應

國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。

eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。

FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請

求(或 EUA 前請求)的費用。

pre-EUA request歸屬於Type B meeting,是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應

申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 09:35:11第 2376 篇回應
國鼎怎麼不說禮來EUA是多少人的數據?

禮來 Bebtelovima收治 1634人 VS. 國鼎antroquinonol 收治124人

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/31 下午 11:06:36第 2276 篇回應

拿禮來的Bebtelovima EUA做對照,只能說公司沒生技人才了.

國鼎二期臨床Omicron病例人數?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 08:14:39第 2375 篇回應
櫃買中心得有擔當硬起來,切莫失職,9/9後務必去函要求國鼎公告且出具FDA的書審會議的反饋公文!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應

媒體對生技新藥的正本清源!

1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484

2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 08:07:36第 2374 篇回應
會員:dk10140377 發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應

如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@

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今天幾篇貼文,不是回應DK大,是不爽同學會那邊有人胡說八道!

本人僅在聚財網貼文,至今沒有在其他股票討論網註冊貼文過!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 07:35:21第 2373 篇回應
國鼎收124名又沒有統計學意義!(癡心妄想EUA)

空方:Veru癡心妄想以150名患者的數據想拿到EUA!(注意veru是因為藥物“壓倒性”的有效性,獨立數據監測委員會建議提前停止。)

xqimg.imedao.com/18232d5f89a53cad3fcbdabd.jpg!raw.jpg (空空如也每不空作的圖表,拿到EUA的8家,最低收治患者數:966人)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應

VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 07:04:17第 2372 篇回應
1. VERU

Step 3: pre-eua meeting( FDA沒有要求提供額外數據且當天就建議VERU遞交EUA申請。)

Step 4: Veru公告送出eua申請。

Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)

2.Adagio

Step 3: pre-eua meeting(FDA反饋adintrevimab缺乏對 BA.2變體的中和活性數據(Adagio自知EUA無望,暫停Step4的

EUA申請,“重新設計” adintrevimab以提高對Omicron的療效。)

Adagio要一條道走到黑是可以的,往step 4->step 5(FDA絕對否決EUA)!

3.國鼎

Step 3: 9/9 pre-eua書審,FDA反饋意見???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/4 上午 06:33:17第 2371 篇回應
國鼎pre-eua meeting(eCTD Sequence Number:0025 )。

eCTD Sequence Number就是CDER發出的文件收發案號。

FDA does not charge a fee for submitting an EUA request (or pre-EUA request)--->FDA不收取提交EUA 請

求(或 EUA 前請求)的費用。

pre-EUA request歸屬於Type B meeting,是FDA[免費]為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議的範疇!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/11 下午 07:43:09第 2311 篇回應

申請PRE-EUA meeting與EUA要花很多錢嗎? (FDA:免費 免費 免費)

FDA免費為受CDER和CBER監管的藥品開發商提供正式建議

資料開門見山寫著:FDA offers formal advice at no cost to developers of medicines regulated by both [CDER ]and CBER, with the aim of supporting medicinal product development from Phase 1 through to rketing.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 下午 08:52:35第 2370 篇回應
SNP-810無腎毒性這個優點,對於搶攻NSAIDs(非類固醇消炎止痛藥)的市場份額大有助力!

止痛藥破壞腎臟保護機制!!!

www.commonhealth.com.tw/article/74087

請慎用止痛藥!腎臟科名醫沉痛告白

「親愛的醫生:這位患者有慢性腎病(腎病期數3b、腎功能指數38ml/min/1.73㎡),請勿開立NSAIDs(非類固醇消炎止痛藥),但Aspirin及Acetaminophen可適量使用,以避免影響腎功能。誠摯感謝。」

用中英文親筆手寫便條紙,是腎臟科名醫、中國醫藥大學附設醫院副院長黃秋錦最深重的託付與叮嚀。

「我就這樣寫,一張張寫給非腎臟科醫生看,」黃秋錦用力地說,腎臟科醫生有責任提醒非腎臟科醫師。

因為她看過太多有慢性腎臟病的人,因為感冒全身痠痛去「吊大筒(點滴)」加上打止痛針,結果腎指數變差甚至產生嚴重腎衰竭,「吃了立刻不痛的藥,有可能會害你的腎!」黃秋錦說,腎臟不好的人要慎用非類固醇類消炎止痛藥,但她憂心這類止痛藥在台灣用得太浮濫,因為對腎臟有傷害的含馬兜鈴酸中草藥早已在2003年禁止使用,「慢性腎病卻還這麼多,我們要思考其他可能的原因,」她說。

無獨有偶,積極推動慢性腎病防治、高雄醫學大學附設中和紀念醫院副院長黃尚志也發現,醫界對於止痛藥的使用應更謹慎。

「我們在病患健保卡上註記、有貼紙提醒,還是亂開藥⋯⋯,」說到這,他忍不住氣憤到用力重捶沙發3下。止痛藥破壞腎臟保護機制

非類固醇消炎止痛藥(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)因同時具有止痛及抗發炎效果而被廣泛使用於關節炎及各種疼痛上,如學名藥Ibuprofen、Naproxen、Celecoxib、Ketoprofen等,這類藥物會抑制前列腺素E合成,破壞腎臟自我保護機轉,造成腎衰竭,也會破壞腎小管,引發間質性腎炎........

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 下午 08:16:14第 2369 篇回應
朱董,

賀喜SNP-810再增全世界唯一無[腎]毒性乙醯胺酚專利與擴大保護範圍之美國專利,既然授權案是與專利申請進度有關,此刻投資人渴望的是前5大藥廠 & 前10大藥廠的授權案公告!!!

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Q:請問為何說授權與人體測試、樞紐試驗等進度無關,而與專利申請進度有關?

A:我們現在積極研發,並談授權,期望在最適宜的時機及條件下授權。有人體試驗、樞紐試驗可增加談判的籌碼,一般而言,但必須有專利較易授權。授權談判牽涉很廣也很複雜,包括對標的物確認,科學驗證、實地查核、授權條件協商等等。

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/9/1 下午 07:53:51第 2368 篇回應
本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

取得南非專利,為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性

乙醯胺酚專利

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810

(安泰拿疼)取得南非專利,專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing,

Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」,為全世界

唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一.本公司無肝腎毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 除以往已核准無肝毒性之

專利,現更增加了無腎毒性之專利保護,今獲得南非專利,「用於預防,減少或消除由

乙醯氨基酚(APAP)引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含廣泛的乙醯胺酚副

作用預防功效,包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性,無肝毒部分,已獲得美國、

歐洲(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利,而

無腎毒部分,除今日獲得南非專利外,亦於美國、歐洲(共38會員國)、日本、中國、

澳洲、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印度、印尼、泰國、新加坡、馬來西亞、

菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國已申請專利共18件,目前皆積極審核中。

二.本專利有效期最長可至西元2044年。

三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗,結果顯示

SNP-810有極佳的安全性。

四.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉,然急性肝衰竭

引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical

Toxicology 」指出,有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象

。本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點,腎副作用與肝副作用同樣為

高度危險卻較少為人所知,本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎

副作用預防效果里程碑,為全世界唯一以去除毒性代謝物之無腎毒性乙醯胺酚專利。

五.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯

胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、

歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)

4.1%計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼

)外,目前市場上尚無其它類似無毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公司

SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。

六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/9/1 下午 04:28:18第 2367 篇回應
本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 再取得一擴大保護範圍之美國專利

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

再取得一擴大保護範圍美國專利,專利名稱「New Acetaminophen Compound

Composition Without Side Effect To Liver」。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、歐洲

(38會員國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(8會員國)、中華民國等專利,

今又獲得另一美國專利,其專利保護範圍較前次核准之美國專利範圍更為擴大,

對SNP-810之保護更為完整。

二.本專利有效期最長可至西元2038年。

三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠毒理試驗,結果顯示

SNP-810有極佳的安全性。

四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen

(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比

約33.0%、歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合

增長率(CAGR)4.1%計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司

SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛

競爭產品。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新

進展,將隨時公告。

五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 06:02:21第 2366 篇回應
2022.03.29--是撈到飆股還是地雷股?14檔淨值低、現金偏低生技股要小心!創投提醒:兩個角度避免踩雷 www.businesstoday.com.tw/article/category/183016/post/202203280015/

....法德藥因現金不足的問題,3月18日撤下興櫃。

券商換人 可能是認賠抽腿

現金不足 全球生技業通病

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國鼎、創益、安成、心悅、亞果....,表列14檔那一家可能步入法德藥後塵?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 05:13:58第 2365 篇回應
媒體對生技新藥的正本清源!

1.2022.8.26 財經青紅燈》生技業的老鼠屎 ec.ltn.com.tw/article/paper/1536484

2.2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/9/1 上午 05:01:51第 2364 篇回應
FDA犯罪偵查 Criminal Investigations 網址:

www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations

該文章中那位專業的CRO好友是開玩笑或者真能舉發???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應

2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

...給台灣客戶的報告,他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文,FDA也看不懂,不會去作犯罪偵查

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/9/1 上午 12:11:32第 2363 篇回應
未來16個月欣耀投資報酬率會很高,上櫃才一倍漲幅,授權案成事實才可怕!810加總差勁價也有5億美元,合理價1000元。後面還有3顆藥!咱欣耀明明是黑鑽石,只是現在像煤碳而已。大家共勉。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/31 下午 05:16:03第 2362 篇回應
2022.8.31 當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=52732&menu=1302&p_id=104

...給台灣客戶的報告,他們可以用自己的想法去翻譯給大眾。好險啊! 還好他們寫中文,FDA也看不懂,不會去作犯罪偵查...

...這位以國寶藥材研發新藥的公司老闆竟然藉此堅持扣款....

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隱隱約約指的是XX...

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/31 下午 12:05:12第 2361 篇回應
如果討論別支,新藥會漲============>就一直討論別支吧@@
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會員:nelson10149051  發表時間:2022/8/30 下午 10:34:03第 2360 篇回應
跑來欣耀,問心悅,批評北極星 ….
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/30 上午 11:50:00第 2359 篇回應
之前有說過,說實在的,北極星的藥只是有可能聯藥用,而不是一定可以,癌症用藥不能隨便用的,現在只是用一個罕見癌症作三期,未來想擴充到其他癌症,路還長的很。另外那個篩病人(有反應的目標族群)的生物標記是什麼?也沒說清楚。吹太大太遠了。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/29 上午 11:15:40第 2358 篇回應
若以北極星為例,它從前年底提出上櫃前70元,到現在180元,足足一倍價;欣耀上櫃看來也必然,上櫃前100元估,明年現在至少200元。《授權實質大利多,完全沒有算》
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會員:小帥哥10152857  發表時間:2022/8/28 下午 09:05:07第 2357 篇回應
分析的很好,有人將生技潛力飆股譬喻為海妖,藏在深海之中的巨獸絕非池中物,當牠覺醒的時候,那必是以驚動世人之姿展現
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/28 下午 12:52:58第 2356 篇回應
欣耀因饡石基金上興櫃知名度變高,資金湧進後,走勢仍大漲慢慢回跌,但回跌深度縮小便再往上漲,依此熱度不必上櫃就破百了。未來欣耀上櫃、授權、分潤金全實現了,約5年到8年後股價上看500元到很高很高──。
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/28 上午 08:53:45第 2355 篇回應
Roger大,那些南仙丹鼎粉真的是丟光我們新藥股友的臉。

程度有{差せ又貪心。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/27 上午 08:35:31第 2354 篇回應
財經青紅燈》生技業的老鼠屎 (這筆150萬是櫃買的罰款紀錄嗎?)

觀察台灣之光會不會一條道走到黑???

Step 3: 5/10 Veru與FDA開pre-eua meeting

Step 4: 6/7 Veru公告送出eua申請。

Step 5: Veru等FDA發出正式的批准或拒絕EUA (有看到國外投資者說9月15前會有答案?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應

....因為在pre-EUA,從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報,因為pre-EUA的本意是輔導,不是給結果...

....套在EUA的流程7步曲

Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)

結論:9月9日別被重訊騙上車!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

Step 3: Pre-EUA Submission

Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/25 上午 05:20:20第 2353 篇回應
貼在心悅板,5年前史大(現在好像是心悅高管?)的資料相當詳盡(後人乘涼),爬爬史大舊文也有你心心念念的BTD....

Sage : finance.yahoo.com/quote/SAGE/

Neurocrine:finance.yahoo.com/quote/NBIX/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/24 下午 10:12:35第 1613 篇回應

今天的公告分析結果,可參考2017老史大的貼文!

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會員:老史10140531 發表時間:2017/8/2 下午 01:52:55第 121 篇回應

....所以FDA鼓勵這樣做,先做個348人試試看,你後續有更多資料的時候,讓你做一個人數調整。這種設計下的期中分析目的不在於「提前停止收案」,而是在於「要不要增加收案人數」,如果responder比例符合預期,trial就繼續下去不用加收病人(何必自找麻煩把數據可能不錯的trial提前停止收案而減損數據)?如果responder比例比預期低,那就加收病人。348人是經過計算的數字,如果順利,已經比1374人節省很多經費與時間,當無必要冒險「提前停止收案」。同理,如果期中分析後需要加收病人,這也不是利空,因為在adaptive designs的精神下是很合理的調整。....

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會員:老史10140531 發表時間:2017/11/14 下午 01:11:15第 205 篇回應

....如果沒有BTD,我寫的這些內容可以當成放X,自我膨脹;正因為我們有BTD,所以我才願意花這麼多時間介紹這些CNS公司給大家認識。站高一點,就可以看遠一點,站越高,看越遠....

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/25 上午 12:25:14第 2352 篇回應
Roger大,心悅的SND13期中,你怎麼看?

我跟你買了40張,可以抱2年嗎?

1.事實發生日:111/08/24

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13),接獲安全監測委員會

(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。

(1)臨床試驗設計:

A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。

C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。

D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。

E.評估指標:條件檢定力(Conditional Power),唯DSMC不會告知本公司以保護臨床

資料雙盲,及臨床試驗之完整可靠性。

F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,第二次隨機分配的受試者182人完成8週

治療或提前結束治療。

(2)安全監測委員會建議:安全監測委員會建議,繼續進行臨床試驗,

不做任何調整人數。

(3)本次分析並無解盲且無統計結果,故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。

(2)用途:治療精神分裂症。(clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02261519?term=NCT02261519&draw=2&rank=1)

(3)預計進行之所有研發階段:多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件:接獲DSMC期中分析建議。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將持續調整臨床試驗

中心,加速收案,進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果,

並且NaBen之臨床研發進展,和難治型精神分裂病 (Clozaben, SND12)以及青少年

精神分裂病 (SND11)為同一計劃,無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終結果。

D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益,

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:估計2024年完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:

精神分裂症成人患病率接近1%,自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後,將近三

十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,現有藥物對於長期

困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素

(D-amino acid oxidase),以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度,活化大腦NMDA系統,

早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。

(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 下午 04:39:27第 2351 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/1 上午 07:04:07第 2277 篇回應

根據 FDA 關於 adintrevimab 缺乏對 BA.2變體的中和活性的反饋,Adagio 將暫停提交 EUA 請求。

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因為FDA的反饋,Adagio 暫停提交 EUA 請求->就是暫停Step 4.

難以預測台灣之光會不會不管三七二十一往下走Step 4與Step 5???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 下午 03:57:02第 2350 篇回應
把同學版心悅whlin0168大:...還上綱上限到誠信,就太超過了…怎不見您去國鼎說?他們那邊的公司高層才是真正把錯誤結果給投資人的一方。接下來9/9的pre-EUA結果,我直接告訴你答案,會過,因為在pre-EUA,從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報,因為pre-EUA的本意是輔導,不是給結果...

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套在EUA的流程7步曲

Step 3: 9月9日 Pre-EUA Meeting是書面審查.(從實操上FDA並不會檔你的接下來的EUA申報)->國鼎會再往Step 4->Step 5(這步FDA才會發出正式的批准EUA或拒絕EUA)

結論:9月9日別被重訊騙上車!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

...

這是EUA的流程7步曲!

Step 3: Pre-EUA Submission

Step 4: Submission of EUA This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/24 下午 02:59:46第 2349 篇回應
大家都在看未來

不過,新藥公司派的態度是消極。

糖基的基本面進度有比新藥強否?

股價多了快百元

國頂有比新藥強否?

北極態度強多了!

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/8/24 下午 02:11:30第 2348 篇回應
立足點曝光度不同,股價怎相比?半年前北極星總比欣耀少10元股價,現在上市後多出50元。股價高低除上市櫃因素外,公司實力曝光多少、和許多因素──。總說欣耀終將一飛衝天。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/8/24 下午 01:15:49第 2347 篇回應
股價是市場決定

即使國頂試驗沒過關

人家股價還是高過新藥

只能認了自己目前不爭氣

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/24 下午 12:47:46第 2346 篇回應
說個不堪的事,在和朋友討論國頂,講到最後朋友腦羞成怒,反正國頂的股價比新耀高。怎樣!!!!!!
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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/24 下午 12:11:16第 2345 篇回應
國鼎粉真的是可笑。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 上午 10:02:41第 2344 篇回應
員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 08:55:50第 2320 篇回應

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/4 上午 11:10:40第 2291 篇回應

智擎小細胞肺癌解盲尚不能下定論,mOS與ORR與mPFS完整數據還沒公布。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/18 下午 12:34:36第 2243 篇回應

假若智擎公布mOS p在0.06~0.08,而次標ORR是2倍於Topotecan-->ORR說白話:用智擎藥物治療使腫瘤縮小的患者人數是Topotecan的2倍,FDA會不會發給藥症???

結論:您可以看空,但不要做空!

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做空智擎 應該掛了

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/24 上午 05:47:53第 2343 篇回應
9月9日後,債有債主,櫃買中心:[有未充分揭露解盲訊息] 及 [公開與事實不符之資料情事。]

2022.8.23

櫃買中心透過新聞稿指出....以此來看,國鼎生技於111年1月5日僅公告主要評估指標用藥組資訊,及111年3月16日主張「主要評估指標數據分析是跟基礎值比較,因此沒有納入統計分析的P值」內容,有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/16 上午 06:57:47第 2086 篇回應

國鼎P值很漂亮嗎???

NRX 製藥 [宣稱] 數據達標 (P值達標被FDA否決EUA) ,公司炒作EUA題材,慘賠的投資人集體提告公司披露不實數據…

ZYESAMI …這些患者的生存機率顯著增加(P=0.006)四倍;風險最高的患者(隨機分組時使用呼吸機的患者)的生存機率增加了 10 倍(P=0.03)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 12:18:10第 2162 篇回應

去年增收重症患者,咱已提出警示看法。1月5日下午 04:14:55,再質疑解盲沒有對照組數據!!!

1/21貼出[證券欺詐]律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查。

慘賠的投資人該怎麼做?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 04:14:55第 1548 篇回應

國鼎怎不提供對照組數據?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/23 下午 05:01:16第 2342 篇回應
果然按違反情節輕重分別打150大板與50大板!

2022.8.23櫃買市場》違反重訊申報 國鼎遭處違約金150萬元

2022.8.23 心悅違反重訊規定 櫃買中心重罰50萬元

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/3 上午 09:42:57第 2288 篇回應

新冠3家解盲狀況:

1.國鼎1/5解盲:長期嚴重便秘6個月又瘋言瘋語(病症不明)

2.心悅8/1解盲:主要/次要/p值拉3日才乾淨(輕微腹瀉尚可)

3.逸達8/3解盲:主要/次要/p值一天就乾乾淨淨(健康最佳)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/23 下午 12:18:45第 2341 篇回應
你的連線不是私人連線

攻擊者可能會試圖從 www.berich.com.tw 竊取你的資訊 (例如密碼、郵件或信用卡資料)。瞭解詳情

NET::ERR_CERT_DATE_INVALID

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進來這邊,電腦給我提示,怕怕?

別怕,安全性憑證過期罷了,正重新申請中,請安心使用,謝謝!BY必富網版主

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/22 下午 04:11:34第 2340 篇回應
之前也有問過生技業朋友這問題,收購好像是和ENDO旗下的子公司簽的,不確定財務上的操作是怎樣?

想說為什麼不和新耀簽??

抬微的操作只能說沒內餡我是不太想信 又是一個和安生一樣大股東強奸小股東

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Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請,台微體的 TLC599 授權會不會破局?

With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ

出處:

www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/22 下午 03:43:34第 2339 篇回應
Endo 因鴨片類止痛藥 Opana ER 官司賠償金額龐大考慮破產申請,台微體的 TLC599 授權會不會破局?

With opioid litigation looming and $8B in debt, Endo looking at bankruptcy play: WSJ

出處:

www.fiercepharma.com/pharma/endo-headed-bankruptcy-other-opioid-crisis-litigants-purdue-and-mallinckrodt-wsj

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會員:dk10140377  發表時間:2022/8/22 下午 12:25:14第 2338 篇回應
合一帶動,但算弱
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/22 上午 09:21:08第 2337 篇回應
人往往是單向思維地,硬將事情往自己希望的方向去理解,一根筋不懂得轉彎。

只能讓時間告訴他,讓這些一根筋自生自滅,舊的不去新的不來。

「陰在陽之內,不在陽之對」,多聽聽不一樣的聲音,從改變自己根深蒂固的想法開始,才有機會改變自己的人生。

股票投資有機會讓您財富自由,也有機會讓您逆向財富歸零!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/5 下午 05:04:51第 1553 篇回應

壁立千仞, 無欲則剛。 海納百川, 有容乃大。

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會員:Peter Lin10152815  發表時間:2022/8/21 上午 10:33:45第 2336 篇回應
Roger大。

看到那些什麼都不懂的鼎粉就想笑死。

當初喊南仙丹的達人,早跑了。

程度有{差。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/21 上午 06:56:24第 2335 篇回應
合一傷口乳膏 美准上市--->生技股週一又是風風火火衝勁十足!

至於操弄臨床試驗數據的廠家,不是不報,時辰未到,因果何曾饒過誰!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/21 上午 06:37:56第 2334 篇回應
欣耀朱總:因為NAFLD並不是致命的疾病,就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD為適應症進行試驗。

NAFL的定義:有肝脂肪變性的證據,但尚未有肝細胞損傷,其演變成肝硬化或肝衰竭的危險性較低。

NASH的定義:除了有肝脂肪變性,且已造成了肝細胞損傷,可能造成肝硬化或肝衰竭。

不了解默沙東的頭對頭治療非酒精性脂肪肝試驗用意?(非酒精性脂肪肝NAFLD透過減肥.運動.飲食調整就能逆轉,不須用藥物治療),莫非FDA的立場改變,會核准NAFLD藥證???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/20 下午 04:53:08第 2332 篇回應

治療非酒精性脂肪肝!

默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)

頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 05:15:28第 2333 篇回應
Semaglutide下一支藥王?

freewechat.com/a/MzI5NzY0NDQyNQ==/2247527375/1

...這位志得意滿的中年男子,彷彿在問自己:“Lipitor之後的藥王是Humira,接替Humira的已經毫無懸念當屬Keytruda。K藥之後呢?我們的這款GLP-1激動劑Ozempic/Rybelsus(Semaglutide,索馬魯肽)未來將會在名藥排行榜上佔據什麼樣的位置?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/8 上午 08:53:22第 2306 篇回應

挨了美國醫保國談法案一記悶棍,[藥王傳奇]此後難有?!

..法案的实施意味蚢蚵umira这岫b美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/6 下午 07:24:51第 2305 篇回應

2021年諾和諾德GLP-1類藥物算上減肥領域合計貢獻營收達95億美元!

若在NASH也拿到藥證,諾和這支GLP-1藥(糖尿病+減肥+NASH)高峰營收絕對破200億美元。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 04:53:08第 2332 篇回應
治療非酒精性脂肪肝!

默沙東GLP-1/GCGR雙重激動劑Efinopegdutide(花8.7億美元) 挑戰 諾和諾德semaglutide(GLP-1)

頭對頭P2臨床試驗 (孰優孰劣待揭曉!)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04944992?term=Efinopegdutide&draw=2&rank=1

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/19 上午 08:27:20第 288 篇回應

個人整理出的2019~2020 NASH藥物授權金行情,僅彙整咱之前在本版貼出的資料,保證還有遺漏之珠!

...............................................................................................

...

6.2020.08.05 NASH市場火熱! 默沙東8.7億美元取得韓美製藥NASH新藥---P1?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 01:29:12第 2331 篇回應
F2~F3臨床:clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02970942

Drug: Semaglutide

Once daily administration of semaglutide subcutaneously (s.c., under the skin) in three different doses (0.1 mg, 0.2 mg and 0.4 mg)

Drug: Placebo

Once daily administration subcutaneously ( s.c., under the skin)

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F4臨床:

Drug: Semaglutide

Drug: [Placebo (semaglutide)]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/20 下午 12:02:19第 2330 篇回應
1.失敗的71人臨床(F4對照組(安慰劑)優於用藥組???)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03987451?term=NCT03987451&draw=2&rank=1

Drug: Semaglutide

Semaglutide given subcutaneously (s.c., under the skin) once-weekly for 48 weeks

Drug: Placebo (semaglutide)

Semaglutide placebo s.c. given once-weekly for 48 weeks

2.吉利德與諾和諾德(Semaglutide)有合作一個二期臨床440人的F4進行中

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971785

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 12:27:15第 2205 篇回應

NASH屍橫遍野。

有突破性療法的諾和諾德semaglutide在F4禁區掛了!!!

2022.7.1 www.healio.com/news/gastroenterology/20220630/ozempic-boosts-cardiometabolic-markers-falls-short-for-fibrosis-in-nashrelated-cirrhosis

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/20 上午 09:55:53第 2329 篇回應
Novo Nordisk (諾和諾德)的 semaglutide 在 NASH F2/F3 stage 表現亮眼,但 F4 臨床二期沒有達標。

In the study of 71 NASH patients with compensated cirrhosis (the F4 stage of the disease), only 10.6% of those who received a weekly 2.4 mg dose of semaglutide saw an improvement in liver fibrosis coinciding with no worsening of NASH. The figure for those on placebo was 29.2%.

As a secondary endpoint, 34% of patients on semaglutide saw a resolution of NASH—which means improvement in liver inflammation and liver cell ballooning—versus 20.8% on placebo.

全文出處:

www.fiercepharma.com/pharma/after-phase-2-flop-novo-nordisk-next-list-fail-nash

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 下午 07:30:38第 2328 篇回應
比起2年前遭拒的數據,Intercept為了消彌FDA對於長期使用的安全性顧慮,這次申請是有收集數據。

ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/intercept-announces-positive-data-fibrosis-due-nash-new-analysis

...Safety was evaluated in 2,477 subjects who took at least one dose of study drug (placebo, OCA 10 mg, or OCA 25 mg). Compared to the original analysis, the safety population in this new interim analysis had significantly longer exposure to study drug (median 42 months vs. 15 months), yielding more than 8,000 total patient-years and 3.4 times more exposure. Nearly 1,000 subjects had been on study drug for four years.

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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/8/19 下午 03:07:48第 2327 篇回應
www.genetinfo.com/international-news/item/61022.html

以上述報導來看 Intercept 提出的新分析數據,似乎沒有什麼亮眼的地方。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 上午 04:59:40第 2326 篇回應
Intercept今天收19.7,就差0.8元破52週高,似乎有戲可以看?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 04:48:53第 2164 篇回應

Ocaliva[終局之戰]就在7月! 第1支NASH藥物?

...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應

想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!

原因:

1.股價歷史高 2014.1.6 $497,歷史低:2021.8.16 $11.6

2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]

2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說,這可能是非常激動人心的一年。

3.一戰決生死時間:2022年上半年

2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。

4.個人不會押注這場賭局,追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/8/19 上午 04:29:28第 2325 篇回應
VERU今天多空交戰激烈崩21.47%(董事Mario Eisenberge週一賣股,遲滯今天反應?),空頭這麼肆無忌憚?

對比輝瑞與默克輕症藥物,FDA對重症藥物EUA批得似乎有點慢?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/16 上午 09:18:42第 2316 篇回應

Veru的eua從6/7提交已過2個月, FDA為何還不批?

存有20%不過關的理由:

1.5/10 :Veru與FDA開pre-eua meeting 6/7:Veru公告送出eua申請。

EUA屬於滾動式申請,開pre-eua meeting時,7/8空方所質疑的數據是有可能還沒收齊提交FDA。

2.[Sabizabulin 治療組的患者數量是安慰劑的1倍,但沒有任何人的 OS 低於 84]與[安慰劑組中有11.5%的患者是WHO 6 患者,而Sabizabulin組只有 5.1%]—看起來不像是隨機???

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