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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:

肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)

外資持股比例: 0.22%(增加中)

繼續往下看...!

=============================================================================

產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.目前尚無標準治療藥物

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:

1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期

2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:

1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好

2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

=============================================================================

產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:

1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)

2.市場首見新藥(First-in-class)

3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝

4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:

1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎

2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂

3.優化的療效強度、作用時間

4.無安全性問題

研發階段:

1.臨床前

2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。

3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:

1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

=============================================================================

產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:

1.安全化合物新組合、無肝毒性

2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)

3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物

2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)

3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:

1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗

2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道

3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

=============================================================================

產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:

1.無肝毒性乙醯胺酚的複方

2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:

1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方

2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效

3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語

4.可增加乙醯胺酚劑量

(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用

5.二者擇一授權

6.可增加市佔率

研發階段:

1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗

等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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*****************************************************************************

SNP-8 系列 療效分析:

1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005

1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005

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*****************************************************************************

未來目標授權主力產品:

1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

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*****************************************************************************

目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃

我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細

對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

會員:dk10140377  發表時間:2022/4/25 上午 10:28:39第 1924 篇回應
主要還是手上部位的問題,資金夠放長當然沒問題。資金不足就~

之前寶0/泉盛到合一/力積電,其實賺到大波的都是放久的。

看到股價來來回回,容易抓龜走鱉。

希望各位持有人(有眼光的人)大賺。這樣才有成就感。

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/25 上午 09:53:53第 1923 篇回應
dk大,克服心魔之後,未來投資會一帆風順的;

有一句話與你共勉,投資是以年為單位的;

這篇路董的專訪您也可以參考:www.qtumic.com/insights/1427825968822616064

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/25 上午 09:43:05第 1922 篇回應
R大 受教了

心魔難過

只能坐等題材發酵,三天股東可以增加1w以上。

從資本額/股東人數:欣耀(6.9億/ 2271人) :寶齡(8.5億/ 29736人):國鼎(14.2億/ 18372人):合一(38.8億/ 45737人)

目前明顯人氣不足,重利就在瘦田無人耕,耕開有人爭(人取我棄)!

人棄我取的冷門股投資哲學

如果投資都跟著大部分人做一樣的事情,那肯定只能得到平庸的表現,因為大部分人代表的就是平均績效。若希望能取得優於平均的報酬,自然必須敢於和眾人反向操作,這也就是巴菲特所說的,在別人貪婪時恐懼,在別人恐懼時貪婪。同時,人棄我取也是要表達一種獨立自主的研究精神,而不是特立獨行,為了反對而反對的屁孩精神。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/25 上午 09:32:32第 1921 篇回應
合一SNS812是治療與預防效果,輝瑞與鹽野義的口服藥是治療!

看看鹽野義是好藥(優於輝瑞),美國也買單。

MoneyDJ新聞 2022-04-22 11:17:58 記者 蔡承啟 報導

日本鹽野義製藥(Shionogi、4507.JP)研發中的口服式新冠肺炎(COVID-19)治療藥傳出美國政府想買、正和鹽野義進行協商。而鹽野義證實,「正和美國就生產體制、供應等事項進行協議」,激勵今日股價歡慶逆衝。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 11:39:56第 1882 篇回應

輕中症能大幅減少病毒量就是快速取證之道!

2022.4.6 》鹽野義製藥口服臨床療效更勝輝瑞與默克!

www.genetinfo.com/international-news/item/57850.html

...90%以上的受試者於第4天體內已檢測不出病毒量....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 06:13:46第 1920 篇回應
我壓合一[鼻]霧噴劑的理論基礎 (Omicron嗜鼻性極少重症, Delta嗜肺性重症多)

2020.11.26 www.nature.com/articles/s41385-020-00359-2

針對上呼吸道感染,防感染最佳的疫苗是「鼻內疫苗」,而目前的「注射型疫苗」雖然可以預防重症,但仍難阻止上呼吸道傳播,不管幾劑加強,大約過了四個月後,就會失效,並可傳播他人。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應

我壓:

1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1

2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 05:38:46第 1919 篇回應
今天手上這家未上市公司在必富網買價128~129,賣價150。(預計250元以上人取我棄)

這家公司去年稅後賺6.8元,成長>100%,進入營收爆發期....

9年前很多人用虧損價賣出,很好議價在十塊初成交。

會投資這家公司是知道其產品門檻極高(台灣很難再有第2家出現)。

(錯誤)的決定---這是從今天的獲利與股價結果來看,但在當時是(對)的決定,因為沒多久傳出總經理等人離職...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/20 上午 10:58:06第 1226 篇回應

...現在手上這家未上市公司在必富網買價65~70(我接過2次電話出~70元買),賣價120~140。

如果不是5年前與一位研發經理聊天後處理1半持股(錯誤的決定),現在手上>300張。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 上午 06:53:42第 2536 篇回應

[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/11 下午 04:33:19第 1500 篇回應

失敗並不可怕,心態決定了我們會如何回應!投資焦點與投入價位不同,所能承受壓力就不一致。

....................................................................................

曾經手上持有3家未上市公司,一家湮滅(損失15萬)。2019年一家上興櫃(持有18年囉,投入成本早拿回,與湮滅那家公司同一產業)。現在手上還持有1支未上市公司(持有6年,投入成本也早拿回)。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 05:12:20第 1918 篇回應
從資本額/股東人數:欣耀(6.9億/ 2271人) :寶齡(8.5億/ 29736人):國鼎(14.2億/ 18372人):合一(38.8億/ 45737人)

目前明顯人氣不足,重利就在瘦田無人耕,耕開有人爭(人取我棄)!

人棄我取的冷門股投資哲學

如果投資都跟著大部分人做一樣的事情,那肯定只能得到平庸的表現,因為大部分人代表的就是平均績效。若希望能取得優於平均的報酬,自然必須敢於和眾人反向操作,這也就是巴菲特所說的,在別人貪婪時恐懼,在別人恐懼時貪婪。同時,人棄我取也是要表達一種獨立自主的研究精神,而不是特立獨行,為了反對而反對的屁孩精神。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/24 下午 04:09:55第 1917 篇回應
人氣不足就是不足 題材都沒發揮到

接下來破萬很近了

現在不漲待何時

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/23 上午 10:18:43第 1916 篇回應
更新對乙酰氨基酚警告標籤無效!!!

2009年7月,美國FDA宣布對乙酰氨基酚加註警告標籤,以減少可能造成過量服藥的情形,結果不良事件從2009~2021仍猛增440%!!!

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2022.4.21---FDA 警告疼痛補充劑含有未申報的藥物

...對乙酰氨基酚警告標籤無效

...2009 年,FDA 就對乙酰氨基酚導致肝損傷的風險警告美國消費者...這些行動對預防對乙酰氨基酚的不良反應作用甚微。根據FDA 的不良事件報告系統,2009 年報告了近 2,800 起涉及對乙酰氨基酚的不良事件。到 2021 年,不良事件的數量已增長到 15,000 多起,增長了 440%。從 2009 年到 2021 年,報告了超過 27,000 例涉及對乙酰氨基酚的藥物死亡。

www.painnewsnetwork.org/stories/category/Pain+Medication

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會員:only10135877  發表時間:2022/4/21 上午 10:49:02第 1915 篇回應
止痛藥的故事

www.youtube.com/watch?v=obRnwe68VR4

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/4/21 上午 09:46:49第 1914 篇回應
欣耀尚需內部控制專案審查報告才能申請上櫃,內控聲明書是每個會計年度終了時都要申報的項目,若去查詢其他家公司也能發現大多數於4月前都會更新∼所以準確不能說是上櫃有新進展
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/20 下午 10:55:46第 1913 篇回應
看來沒人了解 沒人炒

欣耀也算防疫概念股啊.

無論打疫苖或染疫都會用到止痛藥

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/20 下午 04:02:40第 1912 篇回應
公司都有在一步一步為上櫃做準備,大家安心等待;

倒是我比較好奇630的二期臨床何時會開始?有人有資訊嗎?

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公司代號 公司簡稱 公告日期 內控聲明書之類型 主旨

6634 欣耀 111/03/30 聲明內部控制制度設計及執行均有效-遵循法令規章部分採全部法令規章均聲明 110年度內部控制制度聲明書公告

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會員:only10135877  發表時間:2022/4/20 下午 03:07:52第 1911 篇回應
欣耀也算防疫概念股啊.

無論打疫苖或染疫都會用到止痛藥

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/20 下午 02:00:54第 1910 篇回應
防疫概念都上天了,新藥還在地板沒愛

真煩呀~~~

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/19 下午 11:26:39第 1909 篇回應
基本上不用太擔心,相信好消息在近幾個月內會來到!欣耀光目前現有兩張藥證─台美,將來年獲利至少10─60元之間【指自己委代工自賣】,股價就有300─1200元實力,將來還有很多好消息。還是穩穩抱住放個10年,一定發大財!不要太急慢慢來。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/19 下午 06:05:34第 1908 篇回應
無消無息~~等待是漫長的

希望有好結果

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/16 下午 04:14:17第 1907 篇回應
還不衝一波

要找第四台還是line的主力來拉一下

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輕症在家試辦 柯文哲:普拿疼解決

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/4/15 下午 09:55:02第 1906 篇回應
奇怪!

怎麼到現在還沒有公告?

取得會計師的「內控報告」

這不是上櫃的必要程序嗎?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/15 下午 07:14:55第 1905 篇回應
法源依據:依職業安全衛生管理辦法第86條規定,勞工人數在三十人以上之事業單位,依第二條之一至第三條之一、第六條規定設管理單位或置管理人員時,應填具職業安全衛生管理單位(人員)設置(變更)報備書(如附表三),陳報勞動檢查機構備查。

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/4/15 下午 06:19:20第 1904 篇回應
請問104徵才,乙級職業安全衛生管理人員

沒有工廠也需要工安?還是上櫃法規規定

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/14 上午 05:28:18第 1903 篇回應
1.如預期政治壓力大過一切下,public health emergency再延長90天到7/15

2022.4.13

www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-renews-covid-19-public-health-emergency-2022-04-13/

...This could be the last time HHS Secretary Xavier Becerra extends it, policy experts have said.

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應

1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。

2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/13 下午 01:50:33第 1902 篇回應
我是蝦米1隻,不是喊水會結凍,喊米變肉粽的人,扳不動股價上下。

自己獨立判斷審慎投資,自負風險。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/13 下午 01:26:16第 1901 篇回應
浩鼎解盲爭議P值修正條款???

2016.2.22【本報台北訊】生技股股王浩鼎,昨天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822臨床試驗解盲結果,「主要療效指標未呈現統計學上顯著意義」,但浩鼎強調,這是一次非常成功的解盲,比預期好,沒有所謂挫敗,證實「癌症免疫療法已經不是夢,是可以實現的新療法」。

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包括但不限於:所謂「包括但不限於」,實為含(包括)「列舉者」,但不以「列舉者」為限而言。

櫃買中心:上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」修正對照表

www.tpex.org.tw/storage/eb_data/10805/108005569311-1.pdf

...揭示主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著結果)。倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料,則應敘明理由說明之,惟因未充分揭露致損及股東權益或引發爭訟事件,公司應自負其責。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/13 上午 09:08:24第 1900 篇回應
最近盤勢又不好了,璞玉何時發光?
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會員:Sunny10149577  發表時間:2022/4/12 下午 11:05:13第 1899 篇回應
R大:好 ! 既是欣耀討論版 期待多解讀欣耀的試驗進度 至於其他公司的評論就點到為止
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 下午 03:10:34第 1898 篇回應
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應

1支藥物的臨床實驗怎麼解讀?

1.如果明顯優於(非常顯著)對照組---FDA會提前終止

2021.07.28北極星 - KY(6550-TE) 今 (28) 日表示,收到美國 FDA 來函通知,治療惡質肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三

期臨床試驗,可停止收取病患、提早結束試驗並進行解盲,待完成臨床解盲後,將申請藥證。

2.如果明顯差於(非常顯著)對照組---FDA也會提前終止

2017.7.6 試驗者死亡 FDA 命令默克停止三項 Keytruda 關鍵研究

read01.com/Q3Aogyk.html#.Ycvx0GhBzcs

FDA 建議受試者立刻放棄參與 Keytruda 的兩項 III 期研究,並命令默克立即停止 KEYNOTE-023 隊列 1 中的患者實

驗。

3.毋須修改繼續臨床是平穩

2021.8.31--生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新冠肺炎二期重症人體,今(31)日宣布臨床試驗期中數據,經獨

立臨床數據監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查通過,毋須修改任何臨床試驗設計,可持續進行新冠重

症患者收案。

4.須修改反倒有了不確定? (輕中症死不了人,所以不可能被終止)

國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)

這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 下午 03:04:48第 1897 篇回應
昨日再增1家中度至重度住院患者口服藥申請EUA ,[唯獨國鼎劉董宣稱不用P值達標]!!!

2022.4.11 美國邁阿密Veru公司口服抗病毒藥物 sabizabulin, P3中期數據顯示,與安慰劑相比,在中度至重度住院患者中的死亡率降低了 55%。(p=0.0029)結果被認為具有統計學意義和統計學意義。

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Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 07:44:08第 1896 篇回應
沒有Pre-EUA的submission number受理證號,表示FDA不同意申請EUA!

再三呼籲櫃買要求國鼎公告1月份與FDA Pre-EUA會議結果,有沒有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter?

說白了要是FDA同意申請EUA,國鼎老早鑼鼓喧天喊出號碼。

從解盲數據用藥組與對照組沒有差異,我推斷國鼎沒有Pre-eua meeting!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 05:15:17第 1895 篇回應
既然將結束PHE,FDA會繼續授權EUA???

“凡人之智,能見已然,不能見將然。”

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:30:58第 1862 篇回應

Adagio與Revive申請EUA也有些晚,因為從各方新聞消息來看,拜登不日就會宣布終止public health emergency。

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/8 上午 06:25:02第 1663 篇回應

為什麼要看PHE延長或結束?

底下倒過來,一旦HHS宣布緊急狀態(PHE)結束,FDA即沒有EUA權力。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/7 下午 05:28:06第 1657 篇回應

發布EUA的程序涉及五個步驟:一是確定是否進入緊急狀態,由國防部、國土安全部或衛生和福利部(Health and Human Services,HHS)確定;二是HHS宣布進入緊急狀態;三是FDA對EUA請求進行審評;四是HHS發布(或委託FDA代發)EUA或拒絕EUA請求;五是HHS終止EUA。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 05:06:56第 1894 篇回應
2022.4.11 HHS 發出了公共衛生緊急事件逐漸結束的明確信號

www.healthcarefinancenews.com/news/hhs-giving-clear-signals-wind-down-public-health-emergency

聯邦政府關係負責人Michael P. Strazzella表示..,當前的公共衛生緊急狀態將於 4 月 16 日結束,聯邦政府已經給出了 PHE 即將結束的所有跡象。...衛生與公眾服務部部長澤維爾·貝塞拉在預算聽證會上明確表示,該國即將結束這場公共衛生緊急事件。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應

1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。

2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:42:25第 1863 篇回應

2022.3.16 President Biden Signs Into Law Medicare Telehealth Coverage Extension Post-Public Health Emergency

... after the end of the designated public health emergency (“PHE”)

www.jdsupra.com/legalnews/president-biden-signs-into-law-medicare-580961

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 下午 08:12:34第 1893 篇回應
案例:www.sohu.com/a/381736110_120554400

基蛋生物在2020年3月13日,美国FDA同意受理Pre-EUA,也給了submission number:PEUA 200083FDA ,

最後FDA審批結果不授權EUA !

xueqiu.com/1468994395/152988279 基蛋生物不再被FDA允许开展新冠病毒检测

我推斷國鼎連Pre-eua meeting也沒有!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/11 下午 04:35:10第 1892 篇回應

...先要有1. FDA Pre-EUA [同意]受理資格,才能有2.申請EUA,FDA授權與否資格。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 下午 04:35:10第 1892 篇回應
1/5國鼎解盲記者會www.youtube.com/watch?v=R1Xs-SLfu8Q

20分05秒~劉董說1月份要申請Pre-EUAmeeting。

呼籲櫃買要求國鼎公告1月份與FDA Pre-EUA會議結果,有沒有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter?

先要有1. FDA Pre-EUA [同意]受理資格,才能有2.申請EUA,FDA授權與否資格。

1. (Pre-EUA會議)FDA同意受理Pre-EUA先發張PEUA證 :

PEUA證長這般模樣: www.sohu.com/a/381736110_120554400

( submission number:PEUA XXXXXX)

2. FDA同意授權EUA再發張EUA 證書:

EUA證書長這般模樣: www.fda.gov/media/136522/download

(EUA Number: EUA XXXXXX)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應

如果國鼎在2月有跟FDA開pre-EUA Meeting,初步審查數據後,請問FDA是發[同意]還是[不同意]走step 4這步?

依3/16的數據,我認為沒有step 3 ,因為有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter鐵定是敲鑼打鼓的發布!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/11 下午 04:19:06第 1891 篇回應
隨時===>等了好久呀~~這些大廠在等什麼呢?趕快簽一簽了啦

大盤不好,不過看起來是有人顧。

除本公司SNP-810(安泰拿

疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公

司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 上午 08:13:19第 1890 篇回應
藥物有沒有療效在合成時就注定,臨床試驗只是驗證其安全與療效。

謹慎高層的經營管理誠信!(13年興櫃元老)

...前任資誠會計師於執行[財務報表查核外勤]期間....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應

3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!

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公司名稱:國鼎 發言日期:2021/11/25 發言時間:16:29:53 發言人:曾木增

1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/25

...

8.變更會計師之原因:本公司營運及管理等整體考量

11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內

部控制重大改進事項之建議:

是。前任資誠會計師於執行109年年度財務報表查核外勤期間,建議本公司應落實

關係人辨識及管理、應強化對子公司之監督與管理作業、申請貸款前依制度預估資

金需求、應落實銷售訂單處理及交貨作業、應落實投資作業追蹤及存貨之移動應立

即正確紀錄。另其於進行109年年度內控制度實地查核作業,建議本公司應落實董

事會及審計委員會之召集程序及文件與紀錄作業、應落實薪酬管理委員會作業、應

落實對子公司之監督與管理作業、釐清印尼子公司之投資、應落實關係人交易管理

作業、應落實銷售循環作業、建立各項費用報支之管理作業、應加強內部稽核之職

能(含內控自評之導入)及應落實印鑑管理作業。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:06:12第 533 篇回應

...阿茲海默症創新藥物大獎好吸引人!夠詭異的....3言2語說不清,咱早出清沒賺沒賠。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 上午 07:42:23第 1889 篇回應
开拓药业與國鼎臨床設計同樣加SOC,开拓药业733名受試者是國鼎124人的5.9倍,733名解盲數據含P值(國鼎難產)!

开拓药业用藥組:GT0918+ SOC / 對照組:安慰劑+ SOC

國鼎用藥組:Antroquinonol+SOC / 對照組:安慰劑+SOC

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870606?term=NCT04870606&draw=2&rank=1

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/10 下午 09:55:52第 1888 篇回應
我猜想R大是提醒投資人對於科學上分析有有憑有據,而不是用似是而非來炒股. 之前的浩鼎中裕太傷了。反正不喜歡就別看,不然新耀也太冷清了

我的看法,我用之前的新聞來評固,把手上剩下的鼎王都出光了

主要評估指標康復率(recover ratio),試驗結果在第14天用藥組的康復率是100%,對照組的康復率是96.0%。次要評估指標有ICU重症病人治療時間,P值為0.5404),住院時間P值0.9951,改善時間P值0.7034,清除病毒的時間P值0.5422,呼吸困難P值0.0327,肌肉痠痛P值0.0525,味嗅覺喪失P值0.1059。

會員:黃啟輝10152632 發表時間:2022/4/8 下午 05:13:36第 1873 篇回應

先放過別人,才能放過自己,否則如你這般永遠被國鼎的對錯,綁住你的人生,何苦來哉!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 09:22:54第 1887 篇回應
國鼎式的解盲 PK 开拓药业解盲P值

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开拓药业方面还表示,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。

普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组),能显著降低住院/死亡率。如年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%且は住院或死亡。

开拓药业还表示,相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天,p﹤0.01)。而在症状改善方面,普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组到至少第28天。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 09:12:48第 1886 篇回應
Delta在美國已近乎絕跡(世界各地同是),臨床沒有收治Omicron患者的數據,別在做EUA大夢。

www.statista.com/chart/27076/coronavirus-variants-in-the-us/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應

貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???

1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?

2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,

美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 07:08:02第 1885 篇回應
开拓药业普克鲁胺(臨床3期數據具有 [统计学显著性] ) PK 國鼎Antroquinonol(臨床2期 數據難產!!!)

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1. 733名受试者,其中有727名(99.18%)系在 [美国] 入组

2.普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院率和死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有 [统计学显著性] 。

   数据显示,普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%,轻中症女性患者的住院风险降低90%;重症新冠患者的死亡风险降低92%,住院天数缩短9天。

3.去年7月16日,普克鲁胺被巴拉圭授予紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。且普克鲁胺曾一度与日本盐野慦搴-217622被认为是其疗效有可能媲美或者超越辉瑞Paxlovid的新冠口服药。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/9 上午 06:50:39第 1884 篇回應
不要利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人!

請問國鼎有沒有收治Omicron患者的臨床數據,讓FDA受理pre-EUA???

“NCT04870606的临床试从2021年4月开始入组,当时,在美国流行的是新冠德媔变异株;到了2021年12月初,美国又以奥密克戎变异株较为流行。”开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士在投资者电话会议上表示,因此,“期中考”体现的,主要是普克鲁胺对德媔变异株确诊患者的效果;而“交卷”前的后三周,前述临床试验的入组人员则又以奥密克戎变异株的确诊患者为主。

  所以“最终的数据所现呈现的结果是德媔臐B奥密克戎一起的结果

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應

...為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/9 上午 06:25:54第 1883 篇回應
好好學學對岸期中考成绩不好但勇敢面對,知己失敗原因後,力拚期末考翻轉(不要1張嘴就會跟輝瑞PK跟瑞德西韋PK)。

2022.4.7 全球第三款新冠口服特效药要来了?开拓药业普克鲁胺上演惊天大反转 公司股价一日翻番

www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202204/07/t20220407_37468284.shtml

公司将积极向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

...该试验共入组了733名受试者,其中有727名(99.18%)系在美国入组。开拓药业对《科创板日报》记者进一步表示称,前述试验期间,美国先后有德媔臐B奥密克戎两种新冠病毒变异株流行,因此“该临床试验关键数据也证实了,普克鲁胺对德媔薳M奥密克戎变异株的临床疗效。

...普克鲁胺还可显著持续降低新冠病毒载量

...普克鲁胺交出的“期末考”成绩单,让很多人感到意外。为就在2021年底,开拓药业曾公告了前述临床试验的“期中考”成绩(即中期数据),分析结果为“该项临床试验因为事件数较少没有达到统计学显著性”.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/13 下午 05:49:50第 1697 篇回應

臨床是科學,科學是看數據的,而不是一句「要跟輝瑞PK」!

鹽野義說明會的數據,S-217622在降低病毒載量與Paxlovid接近,可以說是一個驚喜。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 11:39:56第 1882 篇回應
輕中症能大幅減少病毒量就是快速取證之道!

2022.4.6 》鹽野義製藥口服臨床療效更勝輝瑞與默克!

www.genetinfo.com/international-news/item/57850.html

...90%以上的受試者於第4天體內已檢測不出病毒量....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 10:31:37第 1858 篇回應

(第一線藥物)輕中症首要治療在大幅減少病毒量預防進展為重症,而重症者的首要治療不在減少病毒量!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應

合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。

IC50

med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html

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日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)

EC50

xueqiu.com/3403713237/213884867

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 11:03:06第 1881 篇回應
新藥領域很殘酷,必須要有人走在前面開路,每個人都希望新藥開發成功盡速進入市場、加入挽救生命的行列,但公司不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 10:53:56第 1880 篇回應
3/15 [公告】補充依櫃買中心來函要求衛生福利部疾病管制署邀請國鼎出席

...(註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。

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3/15公告難道不是故意隱瞞用藥組也用標準療法???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 10:40:39第 1879 篇回應
劉董明知用藥組與對照組二者皆加標準療法(SOC:可使用已核准藥物,包含瑞德西韋)

請問劉董為何要誤導投資者以為Antroquinonol療效佳(4天-輕中症)可與瑞德西韋(10天-重症)PK?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 09:19:59第 1856 篇回應

難道國鼎臨床設計不是優效性設計???

2022.3.15國鼎公告更正:

用藥組:Antroquinonol+標準療法(SOC) PK 對照組:安慰劑+標準療法(SOC)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 下午 01:58:53第 1806 篇回應

我說1個嚇你1跳的[4天P-value=0.9951]與[10天P<0.001]真相!!!

1. www.businesstoday.com.tw/article/category/183029/post/202201260016/

...劉勝勇表示,這正是國鼎的機會,「我們的用藥組出院中位數是[4天],瑞德西韋是[10天]

stock.pchome.com.tw/news/cat1/20220315/9700004132202203154.html

(註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:50:51第 1878 篇回應
去年12月我說加收重症者有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

今天從解盲數據來看 [去年的加收重症者] 就是[輕中症有效性很不明顯,所以加入重症患者臨床]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/16 上午 07:16:12第 1799 篇回應

會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應

1支藥物的臨床實驗怎麼解讀?

1.如果明顯優於(非常顯著)對照組---FDA會提前終止

...

國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)

這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

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加收重症患者?

2022.1.5: 在次要評估指標(時間範圍為28天),ICU重症病人治療時間...用藥組的治療時間縮短了9.5天 (沒對照組數據P值看起來就是漂亮)

結果

2022.3.15:ICU重症病人治療時間:試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天,對照組為23天(P-value=0.5404)。

若是[主要]評估指標P值漂亮怎不公布?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:31:50第 1877 篇回應
新聞:國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布,解盲算不算達標外界霧裡看花

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次要評估指標P值全都公布,無獨有偶就少主要指標P值,國鼎有什麼難言之隱?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:08:42第 1876 篇回應
以安慰劑為對照之較優性(superiority)試驗,試驗藥品若能成功地顯示與安慰劑具有顯著的組間差異,其療效是可以直接確認的。

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請問主要評估指標:用藥組100%,對照組96.0% 所謂的解盲成功從何而得?(基亞與浩鼎也沒把解盲搞成這般田地)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 06:57:41第 1875 篇回應
FDA [[[strongly]]] recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,

placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [[[superiority design]]]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南

www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 06:39:46第 1874 篇回應
已回復過,再回一次. 這些公司把廣大投資者的權益擺那裡?

FDA COVID-19藥物臨床指南清清楚楚寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床,為何不敢說?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/8 下午 02:43:31第 1665 篇回應

如果不要太畫虎爛怎會招人釘?

去年6月NRX公司高層公布ZYESAMI數據正向要申請EUA,結果被FDA打槍,2022.1月遭受損失的投資者提告:資料存在重大虛假和誤導性...

............................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應

經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!

1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA

.......

2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲

得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

2021 年 11 月 4 日, NRx 宣布 FDA 拒絕為 ZYESAMI 發布 EUA ,“因為關於該藥物的已知和潛在益處以及

ZYESAMI 在患有嚴重 COVID-19呼吸系統疾病的患者中的已知和潛在風險的數據不足失敗。”

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會員:黃啟輝10152632  發表時間:2022/4/8 下午 05:13:36第 1873 篇回應
先放過別人,才能放過自己,否則如你這般永遠被國鼎的對錯,綁住你的人生,何苦來哉!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應
1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。

2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/7 下午 05:28:06第 1657 篇回應

自2020.3月美國HHS發布COVID-19緊急狀態起已連續8季更新延長8次(每次延長90天),下一次(2022.4月)會宣布延長或終止EUA???

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/8 下午 12:06:17第 1871 篇回應
這次雖不是授權消息,但在專利文後面印證專家評估百億美元屬真!2020年乙醯胺酚銷售91億美元,以百分之4增長,今年剛好一百億美元。因為無毒,將來增加幅度會更大。兩藥體系各一百億美元,光分潤金一成,就達600億台幣。以欣耀小股本每股達850元獲利,真的有可能嗎?因為我也不懂,請專業大大開示,謝謝。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/7 下午 11:17:51第 1870 篇回應
嚇我一跳,猛一看以為是授權了
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/7 下午 07:27:28第 1869 篇回應
1.事實發生日:111/04/07

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)

取得歐洲專利,專利名稱:「NEW ACETAMINOPHEN COMPOUND COMPOSITION WITHOUT

SIDE EFFECT TO LIVER」。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、日本、韓國

、中國、歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯

、塔吉克及土庫曼共八國)、中華民國等專利,今又獲得歐洲專利(歐洲專利含英國、

德國、法國、瑞士、瑞典、比利時、捷克、丹麥、西班牙、芬蘭、愛爾蘭、義大利、

荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙…等38個會員國),其它世界各國專利亦積極審核中。

二.本專利有效期最多可延長至西元2038年。

三.SNP-810(安泰拿疼)目前已向美國FDA提出樞紐試驗申請,FDA積極審理中。

四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯

胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、

歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)

4.1% 計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿

疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公

司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。

五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:多多10137435  發表時間:2022/4/6 下午 06:56:14第 1868 篇回應
3月營收是0,表示試驗已完成?!
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/5 下午 08:04:35第 1867 篇回應
以欣欣小股本,流通股票不多,有堅強且明顯四顆藥實力、大廠授權,相信狂飆起來直奔200元,時間不必3個月,大概2個月;希望大家能大賺!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/5 下午 03:05:47第 1866 篇回應
如果是同隻狼?(本性難移)

命中注定我將處於孤獨,荒涼與寂寞中我學會了忍耐,我盤踞於荒原的一角,養精蓄銳、屏息以待,終有一刻,激情與體能會全面爆發,支撐我那勇猛的一擊。《狼道》

往往取得成功的富人,他們都有著這種狼道精神。富人之所以能夠取得成功,除了有鍥而不捨、永不言敗的狼道精神,往往還有這五種狼性思維!

狼性思維一、成功之道,貴在堅持...狼性思維五、不動則已,一鳴驚人!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:25:31第 1852 篇回應

有人說240是新藥的最大咖在外圍操作...,推測與[莫德納來台設子公司 次世代疫苗預計下半年推出]絕對有關係?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/5 下午 01:08:01第 1865 篇回應
看小欣欣超國頂、北極。學一下醣g,為上市準備
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/5 上午 10:46:00第 1864 篇回應
國鼎可以拿出FDA特准數據不用與安慰劑PK文件嗎?(既然完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定)

國鼎網頁:

goldenbiotech.com/news-tw/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E9%A6%96%E7%99%BC%E5%9C%8B%E9%BC%8E%E7%94%9F%E6%8A%80%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E5%B7%B2%E5%AE%8C%E6%88%90%E7%AC%AC/

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出...完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用最高級的設計,也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗,才是功效性驗證最可信的證據

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:42:25第 1863 篇回應
2022.3.16 President Biden Signs Into Law Medicare Telehealth Coverage Extension Post-Public Health Emergency

... after the end of the designated public health emergency (“PHE”)

www.jdsupra.com/legalnews/president-biden-signs-into-law-medicare-5809616/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:30:58第 1862 篇回應
Adagio與Revive申請EUA也有些晚,因為從各方新聞消息來看,拜登不日就會宣布終止public health emergency。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應
FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ,預計2022.Q2申請EUA 。

2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應

無人能出其右了!?

輕中症口服藥數據漂亮,FDA要求Revive公司跳過P1與P2,特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.

www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001

...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”

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Benjamin A. Smith:在您看來,Revive 是否有機會獲得 EUA,您認為這種機會有多大?

Biomedical_trader:嗯,在下一次中期分析中(600 名患者,預計將很快提交),我認為機會不大。但是,你知道,我最好的猜測是,大約需要 700 到 900 名患者才能證明他們的藥物有所不同。而且,您知道,我們知道布西拉明的某些機制可以解決某些問題,這些問題使某些患者(例如糖尿病患者和老年人)出現 COVID 嚴重症狀的風險更高。所以我確實認為他們有大約 60% 的機會在 800(患者)標記處表現出差異。

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會員:meetav10144056  發表時間:2022/4/4 上午 03:10:07第 1860 篇回應
R大寫那麼多沒用的,那是種信仰!

Let it go!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
國鼎公布的數據與更正數次不是在呼嚨投資人嗎?

差異多大自己去看美國藥廠是如何公布數據達標,還有為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)

2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!

www.thepharmaletter.com/article/strong-showing-for-adagio-s-adg20-in-pre-and-post-exposure-settings-for-covid-19

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應

貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???

1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?

2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,

美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 10:31:37第 1858 篇回應
(第一線藥物)輕中症首要治療在大幅減少病毒量預防進展為重症,而重症者的首要治療不在減少病毒量!

S-217622於2月25日申請獲批,在2/3期臨床試驗中針對輕度和中度患者進行的2b期臨床試驗中,高劑量和低劑量組病毒滴度變化明顯較高與安慰劑組相比,達到主要療效評估指標價。

另一方面,與安慰劑組相比,COVID-19 症狀的總分顯示,在首次給藥後至 120 小時(第 6 天)的單位時間變化量有所改善,但沒有統計學意義的差異。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應

合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。

IC50

med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html

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日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)

EC50

xueqiu.com/3403713237/213884867

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 09:29:43第 1857 篇回應
德國男子在1年內接踵87次新冠疫苗!(被抓去做科研了)

www.dw.com/en/german-man-got-covid-jab-87-times-report/a-61338245

...每天最多接種 3 次疫苗

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 09:19:59第 1856 篇回應
難道國鼎臨床設計不是優效性設計???

2022.3.15國鼎公告更正:

用藥組:Antroquinonol+標準療法(SOC)

對照組:為安慰劑+標準療法(SOC)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:58:19第 1855 篇回應
不懂什麼是優效性 臨床設計?(不與安慰劑PK,簡直是天方夜譚一千零一夜的事)

美國版看不懂,中國版總該看得懂!

2022.2.17中國疾控部發布: 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则

(與FDA 2020.5.11 COVID-19藥物指南相似)

同樣 [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!

suntrap.com/newsinfo/621198.html?templateId=174030

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應

FDA “ [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!

國鼎的數據是非劣效性或優效性或等效性? 3期臨床難矣!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南

www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應
合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。

IC50

med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html

---------------------------------------------------------------------------------------

日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)

EC50

xueqiu.com/3403713237/213884867

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應
我壓:

1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1

2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:25:31第 1852 篇回應
有人說240是新藥的最大咖在外圍操作...,推測與[莫德納來台設子公司 次世代疫苗預計下半年推出]絕對有關係?

一票人還醉生夢死在156那家!!!

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會員:meetav10144056  發表時間:2022/4/1 下午 07:29:52第 1851 篇回應
沒消息就240了,有差嗎!說好的上櫃美美的!北極市值都稱王了!要不要而已!
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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/4/1 下午 02:07:23第 1850 篇回應
news.cnyes.com/news/id/4844700

美國佛州與CVS等藥商就鴉片類藥物和解 金額達8.78億美元

美國佛羅里達州已與 CVS Health Corp (CVS-US) 和另外 3 家製藥公司達成超過 8.78 億美元的和解協議,以解決有關在該州助長鴉片類藥物濫用中所扮演角色的索賠。

佛州總檢察長穆迪 (Ashley Moody) 發布聲明表示,CVS 將支付 4.84 億美元,Teva Pharmaceutical Industries Ltd (TEVA-US) 將支付 1.948 億美元,Abbvie Inc (ABBV-US) 所屬的艾爾建 (Allergan) 部門將支付 1.342 億美元,Endo International Plc (ENDP-US) 將支付 6500 萬美元。

大部分資金將用於減少鴉片類藥物。Teva 還將提供 8400 萬美元的學名藥 Narcan 鼻噴霧劑,這款噴霧劑可以暫時緩解鴉片類藥物過量使用的影響。

所有公司在同意和解之際都否認曾有不當行為。

羅德島州與 Teva 和艾爾建 9 天達成類似的和解協議,價值為 1.07 億美元。

CVS 表示,和解符合各方最大利益,並且將大力捍衛與鴉片類藥物有關的其他訴訟。Teva 表示,它「繼續積極協商解決類似索賠的全國解決方案」。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/30 下午 06:47:09第 1849 篇回應
醣基寶寶股價在三個月內從80元漲到210元近三倍;從生技股比價關係,相對比價欣耀是便宜的、是好的,等發布授權消息,有上衝200元合理預期。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/28 下午 09:51:40第 1848 篇回應
奇怪了,糖基都衝了,何時輪到新藥呀?
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/28 下午 01:54:05第 1847 篇回應
現在欣耀股價位階其實是很低的,將來四顆藥總授權只要0•4億美元就是現在行情;粗估四顆藥加總20億美元授權不難,所以,股價有50倍上漲空間。因此,欣耀股票值得珍藏,也不樂見被併購。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 下午 09:41:24第 1846 篇回應
1. 2021.5.6 Tylenol to arrive in Australia

www.facebook.com/watch/?v=842161146647362

架上全是GSK普拿疼

2.2020.6.25 www.smh.com.au/business/companies/us-painkiller-to-be-sold-in-australian-pharmacies-to-shore-up-supply-20200624-p555kx.html

全球製藥巨頭強生公司已獲准在澳大利亞藥店銷售其美國止痛藥品牌 Tylenol

..由於供應短缺,包括諾華和輝瑞在內的許多其他大型製藥供應商也獲准進口一系列藥品。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 下午 09:27:43第 1845 篇回應
我之前也以為看誰家出價高就給誰家,直到這則新聞:2021年5月Tylenol在澳洲上架開賣!(那2021.5月前?)

歐洲英國...可以好好思考一下!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/19 下午 01:44:54第 1216 篇回應

GSK的普拿疼同樣賣到嚇嚇叫!

因為缺貨,使得J&J趁勢進入澳洲市場(去年申請,今年5月正式上架)

2020.6.25

www.smh.com.au/business/companies/us-painkiller-to-be-sold-in-australian-pharmacies-to-

shore-up-supply-20200624-p555kx.html

....

J&J的一位女發言人表示,該公司很高興在非處方藥“前所未有的需求”時期為澳大利亞人提供這些產品。“當我們意識到撲熱息痛短缺時,我們為了公共健康的利益向 TGA 提出了申請,”

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/19 下午 01:13:39第 1215 篇回應

...今年5月Tylenol在澳洲上架開賣,最很大因素就是GSK的普拿疼供應短缺

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/26 下午 03:30:28第 1844 篇回應
很好奇,歐洲和美國大廠或是日本,分區授權還要考量什麼公眾利益。先公告部份區域後剩下的區域是不是就不好談了,若是這樣乾脆給一家最好的授權金不就好了
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/26 上午 09:36:37第 1843 篇回應
合一年報第73頁

800張,帳面、公允價值都是65296千元

一般來說,帳面價值為初次取得時的價格。

公允價值為可證明的價值,如上市櫃有公開價格。

公允價值隨時會與帳面價值不同。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 上午 08:57:12第 1842 篇回應
www.onenessbio.com/download/Financial/110_Q3_Financial_Report_TC.pdf

800張 帳面金額53,640 公允價值53,640

沒看到原始投資金額?

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/3/26 上午 07:30:32第 1841 篇回應
感謝R大財報說明,

除了這兩家國際大藥廠,欣耀也正在洽談包括日商在內的多家合作公司。

希望分區域合作授權能逐步開花。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/26 上午 07:24:31第 1840 篇回應
800張,帳面價值,公允價值都是65296千元

所以均價81.62元,是認購?還是買進?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/25 下午 10:38:59第 1839 篇回應
增資價75元,合一這81.6元???

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會員:小男人10151116 發表時間:2022/3/14 上午 11:19:07第 1788 篇回應

感謝dk大回應,我看合一問答那邊是寫認80萬股 = 800張

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/25 下午 02:38:41第 1838 篇回應
合一年報公佈

持欣耀800張,每股平均81.6元。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/25 上午 11:16:20第 1837 篇回應
個人看法,僅供參考!

這2人認購了75元的現金增資1萬張

需要7.5億台幣

如果沒有對公司目前的狀況相當了解

且深具信心的話(所謂的資訊公開不對稱)

不太可能花大把鈔票認購

以目前的成交量,1萬張要賣到民國幾年?

所以定要持股ㄧ段期間,且需要有基本面做支撐。

與其認購價要有大幅度距離,且需有大成交量才能震盪出脫。

當然,被併購也有可能發生。

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/25 上午 09:41:10第 1836 篇回應
我思考了一下;可能五月多的110股東會年報會有些端倪吧?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 11:37:52第 1835 篇回應
欣耀這種小公司,大藥廠是用收購擴大產品線讓自己變更大,而不是入股。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 10:59:16第 1834 篇回應
人之思慮有限,以下論述或有誤!

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二、P34. 承諾事項 委託研究合約尚需支付$33,752及$29,024 是需支付科技部授權金嗎?

P24.下面有說明專利技術費(支付科技部授權金應該是列在這裡)

這2筆託研究合約費用:我個人偏向是SNP-810研發里程碑裡面--二個學術型臨床實驗通過三總臨床實驗倫理委員會審查的臨床費

三、P39. 台灣甲客戶109年收入$462---在109財報:客戶合約之收入商品銷貨收入。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 10:36:34第 1833 篇回應
一、P21 試產費$4,012 這是試產什麼產品? --我也認為是6系列試產費.

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會員:小男人10151116 發表時間:2021/8/21 下午 02:35:48第 1371 篇回應

我希望是6系列

3.國際藥廠合作擴大原料生產進行中

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P17預付試產費346萬

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股東會內容約略如下

1.為了上櫃準備而增資,原股東和特定人都很支持

2.630明天開始三總進行一期臨床

3.國際藥廠合作擴大原料生產進行中

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 08:59:28第 1832 篇回應
R大

哈哈哈

原來我也想是不是跟合作的兩大藥廠有簽保密協議

認購現增持股,但不能公開。

後來想想,是自己瞎猜!

朱董不容易問到!

另外,如不真實公告,恐違規定。

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/3/24 下午 06:50:14第 1831 篇回應
請問110 Q4財報內容:

一、P21 試產費$4,012 這是試產什麼產品?

二、P34. 承諾事項 委託研究合約尚需支付$33,752及$29,024 是需支付科技部授權金嗎?

三、P39. 台灣甲客戶109年收入$462 是賣什麼藥?還是勞務收入?

乙客戶在美國,丙客戶為歐洲

感謝

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 05:43:50第 1830 篇回應
會員:向前行10140498 發表時間:2022/3/24 下午 05:03:38第 1829 篇回應

佳浚部分目前還是7千多張,並沒有改公告成9千多張。

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那是不是這2名也在前10大之列,一樣還沒有改公告? 我也希望是某大廠認股,但這種好事怎可能不公告.

與其猜來猜去不如問問朱董!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 05:03:38第 1829 篇回應
這是去年現增認購部分

林先生初次取得,其持股公告裡有,屬於大股東。

佳浚部分目前還是7千多張,並沒有改公告成9千多張。

而這兩位都還是在公告內的10人,即使再扣掉佳浚認購的1970張。

那集保中的12人中的另2位,扣除1970張後,也還有8千張差額。

是誰呢?為什麼不公告?

是否應該請公司說明!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 03:17:29第 1828 篇回應
會員:小男人10151116 發表時間:2021/7/28 下午 01:58:34第 1341 篇回應

原來佳峻全認了

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1.被取得股份之公司:欣耀生醫股份有限公司,已發行股份總額:68

,592,500股。

2.取得人資料:

A.取得人:佳峻投資股份有限公司

(1) 前一次公告時持股總額:7,202,165股

(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比

:13.87%

(3) 本次公告時持股總額:7,196,165股

(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:

10.49%

B.取得人:林家宏

(1) 前一次公告時持股總額:初次取得不適用

(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比

:初次取得不適用

(3) 本次公告時持股總額:1,970,331股

(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:

2.87%

C.合計:

(1) 前一次公告時持股總額:7,202,165股

(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比

:13.87%

(3) 本次公告時持股總額:9,166,496股

(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:

13.36%

3.取得或增減之股數、日期及方式:於109年12月29日經由櫃買市場

交易賣出方式減少6,000股及110年7月26日經由現金增資方式增加1,9

70,331股。

4.新增或減少之共同取得人:新增林家宏為共同取得人。5.取得股份

之目的:投資 。

6.預計於1年內再取得股份之數額及方式:將自櫃買市場依合理之股

價持續進行評估。

7.資金來源明細:自有資金。

8.取得股份之股權行使計畫: 無。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 03:12:07第 1827 篇回應
R大說的是

現行規定是否要遵守?

6.9萬張的股本,這兩人持股高達萬張。

10%是6千9百張,顯然至少有1位持股超過?

或是剛好兩位都未達10%?

但這又與公司公告的大股東持股最低者只有1千多張相衝突。

至少這兩位持股都比他們還要高很多,理論上應該是要公告這兩位才是。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 02:59:34第 1826 篇回應
通常都是董監事放棄認購而由特定人認購,這不等同其他大股東也得宣告放棄認購。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 02:49:47第 1825 篇回應
股本6.91億=6.91萬張,當前十大股東認購>419張,這2人就有跨過<10%的公告門檻,其實不難。

不過2023年起門檻將降為5%!

2022.01.12 udn.com/news/story/7239/6026768

股東持股5%須立即申報…金管會揪出上市櫃藏鏡人

依現行規定,持股10%以上大股東,得自行向被投資公司申報,由被投資公司對外公告;2023年起則是持股5%以上就得申報,若未申報、則會處份該股東。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/25 上午 08:37:18第 1424 篇回應

1000張以上人數增2名,張數增加14219.715張/增資16000張=占比88.87%,不出意外大多數小股東放棄了!

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 01:54:07第 1824 篇回應
N大

不管是同集團

或是內部關係人

以2人持股高達萬張

都應該要公告

難道是集保公司統計錯誤嗎?

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/24 下午 01:24:07第 1823 篇回應
不同人,同一單位~
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 01:20:58第 1822 篇回應
N大

這兩家都有在3萬1千張的公告名單上,大股東千張最低也才1千多張。

只是奇怪!

另外那2人有萬張,而且是在去年75元增資後才出現。

以持股比率算,應該是屬於大股東,怎可不公告?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 12:04:49第 1821 篇回應
眾人皆知[放長線釣大魚]的道理,但有幾人能長期持有?

淨空法師:【浮動的心生煩惱,真心不動生智慧】

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/27 上午 09:46:03第 879 篇回應

新藥投資不要太在意籌碼來來去去(短線者思維),真想發大財需要的是精確看準有發展潛力與競爭力者!

去觀察北極星2020.03.6~2021.02.26籌碼變動,股價10元多,百張千張大戶持股減,2021.3.3起的發展已可想而知!

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/24 上午 11:44:55第 1820 篇回應
就是鑽石生技跟佳峻,不用想太多
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 上午 11:29:31第 1819 篇回應
請教R大

董監事及大股東持股應公告!

欣耀公告的千張持股者只有10人,共3萬1千多張。

集保的揭示千張有12人,共4萬1千多張。

表示有2人持有1萬張,而這2人的持股比其他大股東的持股還多。

為什麼這2人持股可以不需公告?是何方神聖?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 上午 08:19:23第 1818 篇回應
明顯避重就輕!!!

add-on:臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準療法(SoC)。

重中之重是這段:FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,

placebo-controlled, double-blind clinical trials using a superiority design

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 上午 08:03:54第 1817 篇回應
3/23國鼎更正公告:(3)本公司之臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準

療法,符合美國FDA所要求的 [附加性(add-on)試驗設計]...

附加性(add-on)試驗設計是什麼? 就是要superiority studies[優效性]!

FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,

placebo-controlled, double-blind clinical trials using a superiority design

[trials in these populations should generally be designed as placebo-controlled superiority studies

with an add-on design ]

[trials in these populations should generally be designed as placebo-controlled superiority studies

with an add-on design ]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應

七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 09:19:45第 1816 篇回應
wd.vghtpe.gov.tw/irb/files/IRB1-131%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84(%E5%85%AC%E5%91%8A%E7%89%88).pdf

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應

--[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?

莫非去年公告簽合作協議的是J&J???

另外,SNP-810歐洲專利什麼時候拿得到???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應

臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版

開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正

計畫主持人:陳正豐

計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙

側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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順天長效納疼解+SNP-810=新款SNP-830(SNP-830/840含鴉片類藥物暫停開發-因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產)

SNP-810=APAP(API /AAP) +甘露醇+三氯蔗糖(無誤)

這次改用J&J的Tylenol????

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 09:00:50第 1815 篇回應
A:第一順位:順藥6535

第二順位:底下指的那家

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/23 下午 01:25:06第 1421 篇回應

看在Tanezumab驚人的授權金額,SNP-810新強效不成癮止痛(口服組合藥)可評估過術前的膝關節中度至嚴重疼痛???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應

臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版

開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正

計畫主持人:陳正豐

計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙

側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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會員:小男人10151116 發表時間:2021/6/25 上午 08:31:39第 1244 篇回應

請問R大,以下是 SNP-830和SNP-840的相關實驗嗎?

試驗計畫名稱 新強效不成癮止痛藥組合用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:39:04第 1814 篇回應
EAPC:歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)

專利一件已核准

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EPC歐洲專利二件申請中(還沒核過?)

很久前看過一家專利(印象模糊)...莫非是與這家(A)簽約合作?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:20:42第 1813 篇回應
本公司為 擴大「無肝 毒性乙 醯胺酚 藥物 」之 [專利申請國家]...[必要支出由本公司支付]

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嗯 A不太可能=乙... ,迄今好像沒看到歐洲專利????

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:10:37第 1812 篇回應
我希望A=乙.
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/23 上午 08:04:50第 1811 篇回應
跟大家分享一下110 Q4財報內容:

乙和丙大家討論很多了,滿好奇的A公司是?

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Page 29

本公司 SN P-810 新藥於 民國 109 年 12 月與乙公 司簽訂 協議, 進行療 效確

認等實驗,由本 公司 於 實驗過 程中提 供 相關專門 技術及 諮詢服 務,依 據本

協議將支 付本公 司一定 金額之 簽約金 及 依實驗數 據結果 之里程 碑金,本公

司依據投 入成本 之完工 百分比 認列收 入 。

本公司 SNP-810 新藥於 民國 110 年 5 月 與丙公司 簽訂協 議,由本公 司 提供

確認試驗 等相關 諮詢服 務,本公 司依據 投入成本 之完工 百分比 認列收 入

Page 34

本公司為 擴大「無肝 毒性乙 醯胺酚 藥物 」之專利申 請國家,於 民國 110 年

12 月與 A 公司簽訂「 無肝毒 性乙醯 胺酚 藥物製劑 及治療 疼痛方 法」共 同

研發 協議 , 研發 計畫 中 合約 約 定之 必要 支出 由本 公 司支 付, 本 研究 發現

之成果由 A 公司 及本公 司各以 合約所 定 比例共有 。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!

FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!

P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 下午 12:26:33第 1805 篇回應

FDA 前置申請(pre-EUA)與反饋:

在正式提交EUA 申請之前,FDA 鼓勵申請人提前準備並進行前置申請(pre-EUA),就申請產品情況、[是否適合申請]以及申請所需材料與FDA 進行探討。

[是否適合申請][是否適合申請][是否適合申請]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
FDA “ [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!

國鼎的數據是非劣效性或優效性或等效性? 3期臨床難矣!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南

www.fda.gov/media/137926/download

...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/21 下午 10:04:49第 1808 篇回應
萬一刪除申請EUA是[2022.1.5...實際時程將視[[審查進度]]的調整,君以為FDA的pre-EUA審查是[同意]或[不同意]?

1.衛服部為什麼[只]邀請國鼎出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」?

因為1月5日國鼎聲稱解盲成功....[陳時中:若在美國若能得到 EUA ,那用 EUA 跟台灣申請]...

迄今國產治療藥物[只]有國鼎計畫申請FDA EUA。(心悅.藥華.生華沒提申請EUA)

2.要不是有[專家的諮詢],要不是有櫃買中心 [去函要求] 國鼎公告諮詢會內容 ,我不認為國鼎會主動公告3/15的新數據,萬一刪除申請EUA是[2022.1.5...實際時程將視[[審查進度]]的調整,君以為FDA的pre-EUA審查是[同意]或[不同意]?

萬一刪除申請EUA是[2022.1.5...實際時程將視[[審查進度]]的調整,君以為FDA的pre-EUA審查是[同意]或[不同意]?

萬一刪除申請EUA是[2022.1.5...實際時程將視[[審查進度]]的調整,君以為FDA的pre-EUA審查是[同意]或[不同意]?

2022.1.5

7.其他應敘明事項:

(5)將再進行之下一階段研發:計畫向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),[實際時程將視審查進度調整。]

---------------------------------------------------------------------------------------------

2022.3.15

7.其他應敘明事項:

(1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終取得NDA藥證為目標。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
如果國鼎在2月有跟FDA開pre-EUA Meeting,初步審查數據後,請問FDA是發[同意]還是[不同意]走step 4這步?

依3/16的數據,我認為沒有step 3 ,因為有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter鐵定是敲鑼打鼓的發布!!!

這是EUA的流程7步曲!

pharmatechassociates.com/blog/navigating-the-fdas-emergency-use-authorization-process/

..Step 3: Pre-EUA Submission

A pre-meeting will facilitate a rapid more complete EUA submission.

Step 4: Submission of EUA

This involves submitting an EUA request to be reviewed by the FDA.

Step 5: Approve/Reject EUA

After reviewing the EUA application, the FDA issues a formal approval or rejection.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應

“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

..

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/19 下午 01:58:53第 1806 篇回應
我說1個嚇你1跳的[4天P-value=0.9951]與[10天P<0.001]真相!!!

1. www.businesstoday.com.tw/article/category/183029/post/202201260016/

...劉勝勇表示,這正是國鼎的機會,「我們的用藥組出院中位數是[4天],瑞德西韋是[10天]

stock.pchome.com.tw/news/cat1/20220315/9700004132202203154.html

(註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。

(b)住院時間:

試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天,對照組(包含瑞德西韋)為5天(P-value=0.9951)。

3. FDA 批准瑞德西韋——朝著正確方向邁出的一步 www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2032369

...2020 年 5 月 1 日,根據 3 期試驗的初步結果,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布了緊急使用授權 (EUA),允許使用瑞德西韋治療疑似或實驗室確診的 Covid- 19 名因嚴重疾病住院的成人和兒童患者。

... ACTT-1 是一項 3 期、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,評估了瑞德西韋在輕度、中度或重度 Covid-19 住院患者中的安全性和有效性。3共有 1062 名符合條件的患者以 1:1 的比例隨機分配接受瑞德西韋或安慰劑治療長達 10 天。主要療效終點是到第 29 天的恢復時間。在整個人群中,瑞德西韋組的中位恢復時間為 10 天,而安慰劑組為 15 天(恢復率比,1.29;95% 置信區間[CI],1.12 至 1.49;P<0.001)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/19 下午 12:26:33第 1805 篇回應
FDA 前置申請(pre-EUA)與反饋:

在正式提交EUA 申請之前,FDA 鼓勵申請人提前準備並進行前置申請(pre-EUA),就申請產品情況、是否適合申請以及申請所需材料與FDA 進行探討。

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[同意]與[不同意]不應該先公告?

還等4月完整數據出來申請EUA,火hua去矣!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應
“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”

2月份pre-EUA meeting後, FDA[同意]與[不同意]必須公告!!!

[同意]則先送 pre-EUA submission,4月申請EUA,FDA召開專家諮詢委員會議決定給予或拒絕EUA!

[不同意]則結果如何自己想。

至於pre-EUA meeting,FDA幾天內該做出回應(領悟在個人):

www.scendea.com/making-the-most-of-opportunities-to-interact-with-the-us-fda

國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。同意,那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」

2022.1.6 國鼎研發新冠藥 解盲成功...預計在2月份與FDA進行緊急授權前會議(pre-EUA Meeting)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/4 下午 10:21:27第 1541 篇回應

祝福國鼎明天二期解盲成功,讓咱開開眼界看看怎麼用一期與二期數據申請FDA EUA!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/17 上午 09:50:40第 1803 篇回應
希望如蔡大金口

先見三位數 投資這條路真漫長

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大利多是要授權消息曝光,若再擴大合作,股價會直衝雲霄,熔斷連連;另一樂觀解讀是欣耀的產品有人要了,6系列產品也會成功!這些大利多不要算,光靠興櫃到上櫃這路程至少有三成以上漲幅,就是在上櫃前會上百元。以上是股票市場流動的大約走勢,大家當參考。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/16 下午 12:32:30第 1802 篇回應
大利多是要授權消息曝光,若再擴大合作,股價會直衝雲霄,熔斷連連;另一樂觀解讀是欣耀的產品有人要了,6系列產品也會成功!這些大利多不要算,光靠興櫃到上櫃這路程至少有三成以上漲幅,就是在上櫃前會上百元。以上是股票市場流動的大約走勢,大家當參考。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/16 下午 12:03:36第 1801 篇回應
今天反應如此平淡,真的覺得?

要大漲,可能要等藥效試驗結果出來達藥廠的需求。

續約或簽新合約公告,也是一個訊號。

相對股價,在此位階橫盤的機率高,畢竟去年的現增價是75元。

而且,幾乎都是大戶認購,股權分散也都在大戶手上,散戶不到3成。

上櫃資格已取得,在申請轉上櫃期間,隨時都有可能公告合約。

目前還是只有「等」!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/16 上午 09:17:46第 1800 篇回應
受不了了,申請上也不反應,還不如在留下來,學國頂三天容斷!!!!

愛迪生買股也是輸一庫子

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/16 上午 07:16:12第 1799 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應

1支藥物的臨床實驗怎麼解讀?

1.如果明顯優於(非常顯著)對照組---FDA會提前終止

...

國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)

這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

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加收重症患者?

2022.1.5: 在次要評估指標(時間範圍為28天),ICU重症病人治療時間...用藥組的治療時間縮短了9.5天 (沒對照組數據P值看起來就是漂亮)

結果

2022.3.15:ICU重症病人治療時間:試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天,對照組為23天(P-value=0.5404)。

若是[主要]評估指標P值漂亮怎不公布?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/16 上午 06:04:33第 1798 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/19 上午 09:37:35第 1602 篇回應

「沒有對照組就開解盲重訊,實屬罕見。」

本以為劉董只是口誤用詞不佳,看來是真沒PK。(沒對照組,數據[看起來]就是漂亮!)....

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3月15日照妖鏡(對照組)一照,醜!

www.genetinfo.com/investment/company-news/item/56999.html

公無渡河,公竟渡河。墮河而死,當奈公何! -

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/15 下午 07:42:24第 1797 篇回應
向前邁進

轉上櫃

授權!

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/15 下午 07:08:48第 1796 篇回應
1.事實發生日:111/03/15

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司今日取得財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知經濟部工業局出具

本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書,函文字號中華民國111年03月11日

證櫃審字第1110001475號。

6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。

7.其他應敘明事項:無。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/15 下午 12:11:21第 1795 篇回應
從欣耀目前沒有業績,僅強大內在力量,股價就是83元;若以授權算標準股價《20億美元》也達四千元。以分潤金一成《營收低估100億美元》10億美元,年賺400元,股價至少一萬元;若要被併購,我以小小股東身分發聲,好歹給我至少800元一次拿才甘心!那也是現在10倍!大家會發財喔!
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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/15 上午 09:39:42第 1794 篇回應
這段看不太懂了,是在未談成之前可以先委託大廠先販賣的意思?

本來以為就是二手策略,邊賣邊談。但我一直強調通路為主

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[計劃以專利或論文,授權或委託在美國OTC市場販售SNP-810,實際減低或去除肝毒性之可能性]

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/14 下午 10:45:12第 1793 篇回應
[計劃以專利或論文,授權或委託在美國OTC市場販售SNP-810,實際減低或去除肝毒性之可能性]

+

[更改賦型劑,不用更換藥證]

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2021.09.22 www.hea.com.tw/newsDetail.asp?id=17709

...朱凱民解釋,與欣耀洽談合作的公司都是目前仍銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給國際藥廠,對它們來說只要更改賦型劑,不用更換藥證。

2021.1.26 www.sinewpharma.com/news_detail.php?nwno=46

...[計劃以專利或論文,授權或委託在美國OTC市場販售SNP-810,實際減低或去除肝毒性之可能性].....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/14 下午 10:36:34第 1792 篇回應
希望商標註冊申請是與這段[並可授權以OTC方式販賣]回答有關連性。

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請問SNP-810產品研發策略為何?

我們現在是一邊申請美國 FDA的OTC, monograph,一邊談國際授權,期望在最適宜的條件下,達成授權並上市。

...「合作授權」目前進度良好,台灣FDA樞紐性試驗也已核准進行。...[並可授權以OTC方式販賣].....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/14 下午 10:22:46第 1791 篇回應
藥華藥的P1101在2021.11.26獲准美國上市。

BESREMI商標註冊信息

trademark.trademarkia.com/besremi-90727699.html

2021.5.21申請,目前還在審查中。

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從上市與申請的時間差,藥華BESREMI應該是用2.意圖使用商標申請。(申請人必須提供在商業中真實使用該商標證據的聲明)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/14 下午 10:11:53第 1790 篇回應
2021.1月SNP-810取得美國市場銷售權,當時沒注意到SAFETYNADOL右上角沒有®。

dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d&type=display

2021.12.6商標註冊申請

SAFETYNADOL Trademark Information(SNP-810商標註冊信息)

trademark.trademarkia.com/safetynadol-97157154.html

(SAFETYNADOL®:R(Registered)指「註冊」商標,表示此商標已完成註冊。)

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美國商標申請分為兩種:

1、已使用/實際使用商標

申請註冊的商標必須已經在美國實際進行商業行為之使用。申請時,只能針對已實際使用該商標的商品或服務提出使用證據申請,根據此基礎提出的申請,經過審查,約12個月,美國專利商標局USPTO將會公告,在30天的異議期內無人異議,USPTO將會在公告後的12星期後頒發註冊證書。

2、意圖使用商標

(1)申請註冊的商標必須意圖在美國使用。申請人在提出申請時,提交使用商標的聲明,並說明將要在何種產品或服務上使用該商標。

(2)在經過審查、公告和異議等程序後,由USPTO頒發「允許通知」,此非註冊證書。(時間約為12個月)

(3)在頒發「允許通知」之後的六個月內,申請人必須提供在商業中真實使用該商標證據的聲明,或者尋求延期,USPTO可以根據申請人的延期申請,給予申請人額外6個月的期限,讓申請人提交真實使用證據的聲明。

(4)如果申請符合正當理由,可以再申請延期6個月;若理由成立,再申請的延期期間最多可以達到24個月。如此一來,從獲得「允許通知」之日起,申請人可以在36個月的時間內向USPTO提出真實使用證據的聲明。因此從提出申請到將有關商標投入真實的商業性使用,申請人約有四年多的時間。

(5)USPTO在接到真實使用的聲明後,將再次進行審查。如果經審查決定接受真實使用的聲明,才會予以頒發註冊證書。商標專用權自申請之日計算。

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我也不曉得SNP810是要用1、已使用/實際使用商標或2、意圖使用商標申請?

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/14 下午 01:57:41第 1789 篇回應
To 小男人大

那應該就是鑽石生技&寶佳,可能是不同人名所以看上去增加2人,上次增資也才12000張啊~

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/14 上午 11:19:07第 1788 篇回應
感謝dk大回應,我看合一問答那邊是寫認80萬股 = 800張

真的很好奇千張大戶的二位,依計算2人分10000張左右…平均一人5-6000張

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/14 上午 10:49:32第 1787 篇回應
印象中之原本有的股東放棄給其它的大股東認==>好像有一個是合一。

不知道有沒有記錯

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/14 上午 07:30:18第 1786 篇回應
想請問r大或版上的版友們,小弟有個困惑,不曉得大家有沒有注意到,可否解惑?

千張以上大戶在集保是12人…但年報總是10人…且新的2人是去年增資後才新增的;

這2人或2個單位是?可以從哪得知嗎?要等5月的股東會年報出來才會列出嗎?

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/13 下午 09:13:29第 1785 篇回應
身有同感,但未見台灣有什麼重大溢價併購案

很好奇真的併會花多少錢來買

多是下市後偷來暗去,先減再增,不然就和之前提的強行表決損小股東

感覺先賣8系列,6系列目前沒人愛,不然這樣,買一送一。

大股東不知多少錢要割愛,30e夠不夠。還是大廠賠一褲子沒錢買了。

===>見r大:J&J最終簽下50億美元賠款,分9年付。還有3家210億美元,分18年付。

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國際大廠併購欣耀為上,讓小股東一次入袋。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/13 下午 08:50:10第 1784 篇回應
欣耀行銷策略:初期以授權、共同研發、策略聯盟或併購的方式。

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國際大廠併購欣耀為上,讓小股東一次入袋。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/13 下午 08:35:34第 1783 篇回應
money.udn.com/money/story/6721/6136972

香港的養老院,目前仍然只有15%的老年人完全接種了新冠疫苗,是美國接種率的六分之一.....

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香港死亡病例破3500,為何香港的疫情嚴重死亡率冠全球? 就是老年人接踵率太低,九成生前沒打疫苗!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/13 下午 08:19:30第 1782 篇回應
醫學教授Eric Topol在2022.3.10發表在推特的2張圖表:

2020年,新冠肺炎平均病死率是流感的17.5倍。2022年3月新冠肺炎平均病死率已和流感一致。

在60歲以下流感的平均病死率甚至超越新冠肺炎。

在60歲以下流感的平均病死率甚至超越新冠肺炎。

在60歲以下流感的平均病死率甚至超越新冠肺炎。

(2020年)twitter.com/EricTopol/status/1501773213990273024/photo/1

(2022年)twitter.com/EricTopol/status/1501773208323706881/photo/1

WHO世衛組織專家已在探索宣布 COVID-19 結束的標準...

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/13 下午 07:02:29第 1781 篇回應
這二年是授權的最佳時機,對被授權的藥廠也好,對欣藥也好。有大廠加持,通路才是王。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/13 下午 05:15:08第 1780 篇回應
我印象中之前Tylenol在美國的市占最高數據約莫在37%,J&J執行長Alex Gorsky (2022.1.3卸任)說的達到歷史新高估計是新冠疫情加分而來!

2021.11.15

ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0r2lagdpr0uhoq7k&PageNO=1

Alex Gorsky 指出...其中包括市占達到歷史新高的泰諾以及兒童泰諾等品牌....

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/13 下午 04:14:33第 1779 篇回應
疫情那媊Y重,那奡N缺貨,專家:搶不到就[多喝水],台灣解封後,味丹[多喝水]要缺貨了!

東方人好像比較耐痛?老婆打BNT後,發燒加全身痠痛躺1天 就是不吃,所以去年買的1盒普拿疼,至今沒拆過。

2022.3.4 香港市民海嘯式搶購 必理痛“斷市” 專家:搶不到就[多喝水]

www.jdonline.com.hk/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=19&id=66520

必理痛(Panadol,台灣叫普拿疼)=撲熱息痛(Paracetamol)=Tylenol=APAP

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/13 上午 08:55:18第 1778 篇回應
從化學合成專業及專利來看,應該沒這容易,而且也可以檢查出來。大廠沒必要這樣用吧~被抓到侵權在美國要賠多少
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/12 下午 10:14:19第 1777 篇回應
810分區授權雖然總授權金多些,分潤金怕會被暗了!舉例,我是嬌生談妥一區授權,知道無毒止痛劑製法後,把其他區非處方藥、處方藥偷偷改為無毒,也許成本稍加一些反應在售價上,這部分欣耀就沒有分潤金可拿!還是像6系列一併授權較單純。以上可能發生嗎?
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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/12 下午 09:16:09第 1776 篇回應
這些公司拿一些賠的錢來買欣藥都夠了。真搞不懂這2家還在想什麼。等數據出來,我看上櫃再2個月就底定了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/12 下午 04:28:25第 1775 篇回應
J&J最終簽下50億美元賠款,分9年付。還有3家210億美元,分18年付。

2022.2.25

www.reuters.com/legal/litigation/drug-distributors-agree-finalize-opioid-settlement-2022-02-25/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/3/6 下午 01:05:39第 907 篇回應

2021.3.3-這4家公司恐怕得付出260億美元代價和解3美國鴉片危機!

McKesson :80億美元 ; Cardinal :65億美元 ;Amerisource: 65億美元 ; Johnson&Johnson: 50億美元

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260億+普渡110億=370億美元,沒想到賣鴉片藥物到頭來反而得脫褲子!

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/9 下午 04:48:21第 1774 篇回應
1.SNP有理由謹慎樂觀,因為買方是巨獸J&J與GSK,缺好藥不缺錢。===>借r大吉言。這市場幾千張就可以拉到熔斷。下波就是上市前拉一波吧

2 公司下市有未來的,公司派吃相都很難看,法xx、安xx、喜x。有內餡賭,但也不見得穩,要長期抗戰。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/8 下午 10:43:13第 1773 篇回應
2020.6.21 生技喜連來 再迎百億授權案

www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=10305

..生技熱,台廠再迎百億元授權案。杏國所開發的抗胰臟癌藥SB05PC、欣耀所開發的無肝毒性止痛新藥SNP-8及抗非酒精性脂肪肝炎用藥SNP-6,均可望授權國際。專家估,概估這三個產品授權總價值應逾20億美元。

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SNP8 + SNP-6授權總價=逾20億美元 - 杏國SB05PC(授權價值不亞於智擎的2.2億美元)

假設上式是 20-3=17 ,我是認為太傲了些(傲=自信自豪),那是多少合適? 等吧,答案就在時間裡,!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/8 下午 10:09:40第 1772 篇回應
別害我!授權金咱心裡真沒底! 10億美元太傲了!

低別怨我,大家組團去美國拆William M. Lee的扛棒!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/8 下午 03:53:23第 1769 篇回應

...覺得10億美元太傲了,咱姑且抓了近年J&J的授權案如下(金額高-低):

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/12/23 上午 09:09:55第 413 篇回應

授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底!

高不用謝我,低也別怨我。

..............................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/25 上午 10:07:58第 1425 篇回應

公共健康(Public Health)」的定位來估值???

2017. 7.20 William M. Lee

Public Health: Acetaminophen (APAP) Hepatotoxicity—Isn’t It Time for APAP to Go Away?

公共健康:對乙酰氨基酚 (APAP) 肝毒性——APAP 是不是該消失了?

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5696016/

...一種全新的止痛藥怎麼樣?

最有希望的策略是找到一種新的鎮痛劑,它具有與 APAP 相同的特性,但沒有毒性。

發現這種新鎮痛藥的公司將獲得巨大的回報!!

...我想到的一個相似之處是巴比妥類安眠藥,它們在 1960 年代和 70 年代非常流行,但導致無數過量死亡。一旦苯二氮卓類藥物出現 巴比妥類藥物以驚人的速度消失。問題變成了:誰會站出來讓對乙酰氨基酚實現這一目標——並滿足這個非常大的需求?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/6 上午 06:59:34第 730 篇回應

贏:

裱框 William M. Lee 這篇文:www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext (這種新型鎮痛藥的回報將是巨大的!)以茲表揚讚頌!

輸:

去美國拆William M. Lee的扛棒

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/8 下午 08:42:08第 1771 篇回應
但願授權案順利成功

也可以像R大的10億美元!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/8 下午 04:15:57第 1770 篇回應
去浩鼎Q&A問問看差多少?(大陸4家PD-1授權預付款:2家收1.5億美元,1家收2億美元,1家收6.5億美元)

2019.7.30 浩鼎開啟首樁授權案 營運大補 (3支授權,其中2支是PD-L1/OX-40與PD-L1/VEGF)

ctee.com.tw/news/stocks/124762.html

浩鼎開啟首個授權案!旗下圓祥生命29日宣布,將研發中的3個抗體新藥的大中華區(不含台灣)授權大陸天士力生物醫藥,簽約金450萬美元...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/8 下午 03:40:55第 1768 篇回應

..藥的本質差異?

大陸有4家PD-1授權金:分別是5.3億美元,10.25億美元,13億美元,22億美元。

台灣也有幾家在開發PD-1,迄今可是1家都沒獲大廠青睞!咱沒探究回答不了。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/8 下午 03:53:23第 1769 篇回應
gbimonthly文章寫:嬌生對看上的藥物總是以10億美金為單位進行交易???

覺得10億美元太傲了,咱姑且抓了近年J&J的授權案如下(金額高-低):

1. 2018.10.4—37億美元

ir.arrowheadpharma.com/news-releases/news-release-details/arrowhead-enters-37-billion-license-and-collaboration-agreements

2. 2017.11.22—15億美元

www.biopharminternational.com/view/jj-and-zymeworks-bispecific-antibody-pact-worth-nearly-15-billion-0

3.2021.10.20-- 13.5億美元

investors.f-star.com/news-releases/news-release-details/f-star-therapeutics-announces-license-agreement-janssen-develop/

4. . 2021.10.4 – 13億美元

pharmaphorum.com/news/jj-bulks-up-in-bispecifics-with-1-3bn-xencor-alliance/

5. 2012.8.30---10億美元

ir.genmab.com/static-files/8d1a2ee6-d481-4dfe-ab3e-2deb8e9d86bb

6. 2022.2.3—10億美元

www.fiercebiotech.com/biotech/j-j-s-janssen-inks-1b-biobucks-pact-for-mersana-s-adc-tech-for-three-targets

7. 2020.11.3—8.18億美元

www.ncbiotech.org/news/locus-biosciences-deal-jjs-janssen-worth-possible-818m

8. 12. 2021.4.5—7.8億美元

ir.cidara.com/news-releases/news-release-details/cidara-therapeutics-announces-agreement-janssen-develop-and

9. 2020.1.2 –1億美元

www.oindpnews.com/2020/01/pulmatrix-announces-license-agreement-with-jjs-lung-cancer-initiative/

10. 2016.1.8 ---自大陸買入B肝藥物(金額不知)

www.fiercepharma.com/m-a/updated-j-j-licenses-china-s-sino-biopharma-hep-b-liver-treatment

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/8 下午 03:40:55第 1768 篇回應
1.SNP有理由謹慎樂觀,因為買方是巨獸J&J與GSK,缺好藥不缺錢。

www.gbimonthly.com/v8_2014/v8cover_2014_2.html

(嬌生對看上的藥物總是以10億美金為單位進行交易)----這是文章內容,不是我寫的。

2. 藥的本質差異?

大陸有4家PD-1授權金:分別是5.3億美元,10.25億美元,13億美元,22億美元。

台灣也有幾家在開發PD-1,迄今可是1家都沒獲大廠青睞!咱沒探究回答不了。

www.drugtimes.cn/2021/12/24/zhongguochuangxinyaolicenseoutbantu/

3.興櫃呆很久,裹足不前的,小心是法德醫後繼者。不過咱的看法:下市下櫃也不完全是壞事,要視情況而論...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/23 下午 10:32:02第 1736 篇回應

...台灣的新藥授權案,迄今好像沒有國際前10大藥廠入列(大陸[筆筆]皆是,價錢也驚人)...

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/8 上午 09:57:44第 1767 篇回應
r大,請問您對於SNP授權是否抱持樂觀態度呢?若依台灣談判結果來看,比阿陸情形差太多。到底是因為台灣藥的本質上的差異還是談判上的差異造成?一堆生技下市後也不錯。最近的法XX
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/7 下午 08:45:46第 1766 篇回應
台灣在新藥授權對象(國際大廠)與案數與金額,真的被大陸海放,看不到人家車尾燈!

2022.3.3 最高25亿美元!天演药业宣布与赛诺菲达成安全抗体SAFEbody®多靶点合作

...天演将有资格获得高达25亿美元的开发、申报和商业里程碑付款

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/22 下午 08:32:05第 1728 篇回應

你一定沒聽過[康騰浩諾],我說[聊勝於無]。

寶齡與浩鼎(這家水好深,我不是指藥物)明天就帶頭衝吧!

2/22浩鼎宣布,與康騰浩諾(香港)公司已簽署專屬授權協議...合計最高可達美金2億元。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/1 下午 08:37:00第 1765 篇回應
建議r大直接去當顧問,我們就有內餡了~~~看是給那二個大廠。簽約金多少

今天沖上又拉回,少少量就可以操作上下其手

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/1 下午 07:39:47第 1764 篇回應
r大專業分析很深入,雖然大部分都看不懂;感覺偏頭痛這資訊非常寶貴,請那位大大有能力把這資訊傳給公司,給公司評估研究價值。才不會浪費這個資訊,謝謝!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/1 上午 11:36:34第 1763 篇回應
SNP-610/630具有2種作用機制(CYP2E1 + DGAT1),不是單1靶點DGAT1。

另外,SNP-810機制是CYP2E1。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/1 上午 11:22:42第 1762 篇回應
去看看在全球首款KRAS靶向药AMG-510(Sotorasib)震撼上市後,KRAS變多熱門!(還有一堆臨床前的沒浮上檯面)

从不可成药到研发成果“井喷”,细说KRAS

www.drugtimes.cn/2021/10/29/congbukechengyaodaoyanfachengguojingpenxishuokras/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/1 上午 11:01:40第 1761 篇回應
DGAT1曾是主流靶點,KRAS之前也是跨不過障礙,也被認為不能成藥。

現在又一堆藥物靶向KRAS囉!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/4/22 下午 04:02:21第 1054 篇回應

DGAT1也曾是治療NASH的熱門靶點,但是幾家大藥廠的臨床接連敗在胃腸副作用,DGAT1也被認為不能成藥,

所以想確認SNP-610是否跨過胃腸副作用門檻障礙???

安進Sotorasib挑戰最難癌基因KRAS ,終於突破KRAS不能成藥的魔咒!

2021.1.31極普遍的致癌基因 KRAS 突變,終於有標靶藥物可對

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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/1 上午 10:52:38第 1760 篇回應
希望dgat 1不是主流靶點不會影響到授權…
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/1 上午 10:11:12第 1759 篇回應
影響時間3~6個月免不了。

2020.7.19 驚人的影響! 全球超過三千項臨床試驗暫停...

www.genetinfo.com/international-news/item/39921.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/23 下午 10:50:18第 1737 篇回應

109/12/21簽約之國際藥廠...因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標...合約期限應於111/02/23屆期

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至於第三方驗證單位逾期沒完成全部試驗,極大可能是被新冠肺炎疫情影響!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/1 上午 09:42:00第 1758 篇回應
DGAT1可不是沒人要!!!

2014年VK1430(臨床前)授權金2.28億美元,但不曉得是不是因為幾家大廠的DGAT1藥物接連敗在無法忍受的胃腸副作用,以致進度緩慢,然後看到SNP610與SNP-630臨床結果再加速動作?

只鎖定DGAT1應該很難跨過噁心嘔吐腹瀉的胃腸副作用這關!?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/27 下午 03:53:49第 1752 篇回應

NASH臨床藥物最新資料(SNP-630首現)

DGAT1 (1支):VK1430(首現)

DGAT1+ CYP2E1: SNP-610與 SNP-630

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/28 下午 10:29:37第 1757 篇回應
輝瑞砸 12.4億美元---這價錢不含最肥美的美國市場(Biohaven自售)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/28 下午 10:14:42第 1756 篇回應
SNP-810授權後再做幾個偏頭痛臨床實驗,除了輕症,或許中重症也能成為一線藥物!

1.2021.11.10 輝瑞砸 12.4億美元買偏頭痛藥物Rimegepant(唯一支口服CGRP药物)

www.taiwanlab.com.tw/news/show.asp?id=24440

2.临床上最常使用曲普坦类(舒馬曲坦) 作为治疗 [中重度] 急性发作的一线药物,但它只在部分患者中有效,仅约30%的临床试验患者服用曲坦类药物后两小时は疼痛。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/28 下午 09:58:43第 1755 篇回應

2005年的研究表明:劑量加大止痛效果[明顯優於]偏頭痛[處方藥]舒馬曲坦。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/28 下午 09:58:43第 1755 篇回應
2005年的研究表明:劑量加大止痛效果[明顯優於]偏頭痛[處方藥]舒馬曲坦。

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16109110/

我們在一項隨機對照臨床試驗中比較了非處方偏頭痛藥物(對乙酰氨基酚 500 毫克、阿司匹林 500 毫克和咖啡因 130 毫克)與偏頭痛處方產品(舒馬曲坦

結論: 對乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因聯合治療偏頭痛的早期治療效果明顯優於舒馬曲坦(P > .05)...需要進行額外的、更大規模的臨床試驗來確認這些結果。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/28 下午 04:21:22第 1754 篇回應
J&J與GSK可能不會善用SNP-810 搶食(處方藥)偏頭痛的100億美元大餅???

下面1&2 的研究,擺明想分食卻只喝能到湯。

GSK偏頭痛藥Excedrin(已是非處方藥):250 mg Acetaminophen +250 mg阿斯匹靈+65 mg咖啡因

配方若改:SNP-810 (500~100mg)+阿斯匹靈+咖啡因---止痛效果應該就不是下面3的同等效性?

FDA因肝毒性考量,複方藥方限制Acetaminophen含量<325mg。

1. 2021.4.14 GSK新研究表明,頭痛的遊戲玩家表現不佳

www.prnewswire.com/news-releases/gamers-who-play-through-headaches-perform-poorly-new-

research-shows-301261404.html

2. 2010.4.1 泰諾的製造商 McNeil Consumer Healthcare 的研究人員隨機分配 378 名偏頭痛患者服用 1000 毫克泰

諾或安慰藥丸....McNeil Consumer Healthcare 拒絕透露他們是否正在向 FDA 申請批准對乙酰氨基酚用於治療偏頭

痛。

3.Excedrin是急診偏頭痛的良好第一線用藥(在本研究中Excedrin與prochlorperazine同等有效)

www.nursingconnect.tw/Home/News/NewsDetail/tabid/134/id/1297/Default.aspx

4. 2022.2.18---Biohaven&辉瑞:Rimegepant(唯一支口服CGRP药物) 在亚太地区用于急性偏头痛3 期临床试验取得积极

结果,2027年预测销量近30亿美元(预测2027年CGRP药物(7支)预测销量可达近百亿)

www.drugtimes.cn/2022/02/18/biohavenhuiruirimegepantzaiyataidiquyongyujixingpiantoutong3/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/27 下午 04:10:48第 1753 篇回應
CYP2E1?

2017-05-24欣耀宣布其在 NASH 方面的重大突破

www.microbio.com.tw/news_detail.php?nwno=251

SNP-610具有多種作用機制(CYP2E1 + DGAT1)...分子靶點CYP2E1 是first-in-class,不同於世界上所有其他在研藥物。

2020.2.21(同行的解說圖)

journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpgi.00217.2019

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:52:07第 528 篇回應

SNP-610是CYP2E1 + DGAT1抑制劑,打2個點!!!

CYP2E1(P450)與肝纖維化相關...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/7 上午 09:18:59第 747 篇回應

2020/7/3我:可惜在肝臟纖維化沒什著墨!

結果

[基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。]---出現我夢寐以求的答案!

Q:請問SNP-610臨床二期試驗預計何時會有結果?

A: SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,

SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/27 下午 03:53:49第 1752 篇回應
NASH臨床藥物最新資料(SNP-630首現)

DGAT1 (1支):VK1430(首現)

DGAT1+ CYP2E1: SNP-610與 SNP-630

2022.1.26

file:///C:/Users/USER/Downloads/biomedicines-10-00274%20(7).pdf

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/1 上午 10:59:49第 450 篇回應

2020.12月最新最周全資料!

static1.squarespace.com/static/5b5f666c9772ae3d286108fa/t/5fd8166c59305f0926a31c85/1607997042425/BB_WhitePaper+NASH_email+12_10B.pdf

第6張圖表: SNP-610機制:CYP2E1 inhibitor ; [DGAT1 ] inhibitor

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會員:dk10140377  發表時間:2022/2/26 下午 12:22:04第 1751 篇回應
R大專業,只是好奇這樣2家藥廠的實驗設計不能有重覆~~無論如何快還新耀一個公道吧

不像我們電子業一次實驗結果送多家

另上次R大所談之2家水深藥廠,一家暴量跌停又狂漲停,我真的猜不透

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[對方要求]之保密約定:不揭露合約條文及研發機密之內容,包括:療效配方、試驗設計、

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/26 上午 09:01:53第 1750 篇回應
鑽石生技將在3月公開發行,6月登上興櫃。投資的公司要不眾星拱月熱鬧熱鬧?

合一ON101授權案? 醣基? 欣耀申請上櫃與授權?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/26 上午 08:41:13第 1749 篇回應
以什麼條件拿到工業局高科技上櫃申請? 新聞的明年=今年。

2021.09.22(經濟日報)欣耀止痛藥 授權邁步

朱凱民表示...SNP-810,已與兩家國際藥廠簽署合作協議,目標明年完成療效驗證,並啟動國際授權...

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會員:多多10137435 發表時間:2022/1/26 下午 05:25:12第 1653 篇回應

...所以強烈推測欣耀是拿美國非處方藥合作去申請的...

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會員:多多10137435 發表時間:2022/1/26 下午 12:49:34第 1644 篇回應

..另外依會後董事長所說進度,個人推測810合作案才是工業局通過之主因,

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/26 上午 08:09:18第 1748 篇回應
[對方要求]之保密約定:不揭露合約條文及研發機密之內容,包括:療效配方、試驗設計、

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會員:dk10140377 發表時間:2022/2/23 下午 09:22:24第 1734 篇回應

...只是小弟好奇,可不可以一魚多吃,一個數據送這二家大廠?

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會員:小男人10151116  發表時間:2022/2/26 上午 03:11:45第 1747 篇回應
請教R大,指的是以下這個重訊嗎?

Key word:雙方基於合作協議,再協商後續擴大合作等相關事宜

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1.事實發生日:109/12/21

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

一、本公司SNP-810新藥與國際藥廠簽訂新藥研發合作協議,進行療效確認等相關實驗,

國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金。

目前基於對方要求之保密約定,不揭露合約條文及研發機密之內容,包括:療效配方、

試驗設計、簽約合作對象、給付價金之金額等。

二、俟合作完成,雙方基於合作協議,再協商後續擴大合作等相關事宜,屆時將另行 

公告。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/25 下午 10:38:00第 1746 篇回應
越級打怪,1下就被KO, 10.9.8.7...和平倒數中!

新聞快報:

克宮:普丁準備派代表團至白俄 與烏克蘭談判

克里姆林宮發言人培斯科夫(Dmitry Peskov)指出,普丁準備派出高層級代表團,於明斯克與烏克蘭代表團談判。

培斯科夫告訴俄國媒體,俄方派遣的代表團將會包括外交及國防部官員。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/25 下午 01:08:45第 1745 篇回應
dk大想1魚多吃? 您重看一下合作協議就有答案。

朱自清:東風來了,春天的腳步近了!

左鄰右舍敞開大門,美國也該是時候結束PHE。

[白宮開始全面改革 COVID-19 戰略] www.webmd.com/lung/news/20220224/white-house-begins-overhaul-of-covid-19-strategy

2022 年 2 月 24 日——據ABC 新聞報導,隨著美國走出大流行危機模式並進入更易於管理的階段,白宮已開始對其 COVID-19 戰略進行全面改革。

預計新戰略將承認,由於獲得疫苗、檢測和治療方法,冠狀病毒對美國人的整體威脅正在變得不那麼緊迫。

加拿大 衛生部長計劃“今年春天”(3月~5月)結束公共衛生緊急狀態。

www.cbc.ca/news/canada/north/nwt-covid-briefing-vaccines-for-children-1.6328412

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/25 下午 12:50:37第 1744 篇回應
有轉圜的餘地了! 希望瘋狗不是染狂犬病。

俄烏有望停火?外媒曝普丁開出2條件:

分別為「烏克蘭維持中立地位」與「拒絕境外勢力在烏克蘭做武器部屬」兩項。

中立地位這點,顧名思義就是烏克蘭加入北約組職(NATO)一事,這被俄國認為是「紅線」。

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/2/25 上午 11:40:18第 1743 篇回應
以目前情形授權時間不會超過3個月;時間就是金錢,對欣耀公司而言。相對合一在授權前股價比欣耀似乎低很多,這個授權金額又很大,當授權消息發佈時,熔斷下去真的會震撼股市;它又是國際第4大藥廠,在台算首例!期待中!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/2/25 上午 10:00:24第 1742 篇回應
810的藥效試驗進度

依公告內容,雖然合約於23日到期。

「委由第三方試驗繼續進行」,並沒有因合約到期而停止試驗。

既然並未中斷試驗,而且時間也已過了1年多了。

未完成的部分試驗,其結果出來,可預期不會太久!

是續約或簽新約,同理也不會太久的時間等待。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/2/24 下午 07:41:50第 1741 篇回應
國際情況不佳,又來個公告(不耐久侯都先走)

美股下剎~~明天又是難過一天,紙上富貴(每次都是狼來了)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/24 上午 11:47:56第 1740 篇回應
北極熊咬了1根骨頭(不加入北約)給瘋狗,瘋狗不吃繼續叫囂,現在惹得北極熊要把瘋狗生吞活剝。

真心希望有轉圜的餘地!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/22 上午 10:55:27第 1725 篇回應

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/17 下午 12:34:46第 1710 篇回應

我以為是由俄羅斯開火引爆,結果烏克蘭狗仗人勢,瘋狗先咬人!

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期望北極熊普丁在甩了瘋狗2個熊掌後掉頭就走,不然...哎

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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/2/24 上午 10:02:54第 1739 篇回應
其實並沒又那麼悲觀;部分未完成就要時間等待;若有一部分未達他要的數據,依我認定是要殺點價頂多。授權兩受利必然發生!若對方不授權損利太龐大!這就是他苦苦追了好幾年的原因。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/2/24 上午 09:51:48第 1738 篇回應
不知道還要等多久?

等待的時間成本,不想等的已出場!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/23 下午 10:50:18第 1737 篇回應
109/12/21簽約之國際藥廠...因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標...合約期限應於111/02/23屆期

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至於第三方驗證單位逾期沒完成全部試驗,極大可能是被新冠肺炎疫情影響!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/23 下午 10:32:02第 1736 篇回應
最後一哩路!?

台灣的新藥授權案,迄今好像沒有國際前10大藥廠入列(大陸[筆筆]皆是,價錢也驚人),

至於欣耀能否一舉授權前5大與前10大藥廠...就看下去吧!

這份公告是好還壞? 明天9:00揭曉。

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/2/23 下午 09:46:45第 1735 篇回應
做這麼久了,雙方分享試驗數據,有沒有達標,大概已知。

如果沒有達標?應該不會有再談「續約或簽新約」進行中。

既然再談續約或簽新合約進行中,表示藥效試驗過關可期。

公司在公開說明時表示,1年或更久。

所以,時間還是要再等下去,不過應該不會太久。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/2/23 下午 09:22:24第 1734 篇回應
這很常見的情形,合約內還沒走完當初的目標,所以要重簽。

只是小弟好奇,可不可以一魚多吃,一個數據送這二家大廠?

或是在擬約時間內,結果出來,直接授權!?第一家有優先權?

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會員:向前行10140498  發表時間:2022/2/23 下午 09:14:28第 1733 篇回應
以公告的內容來看

是簽訂的合約到期,但所委託第三方試驗並未完成。

繼續委由第三方做試驗,新約正在協談中。

是符合公司表明的1年或更久!

到底是要再等多久?只有公司知道。

很奇怪的?拿什麼去申請工業局「高科技」上櫃?

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會員:阿天10149120  發表時間:2022/2/23 下午 08:23:54第 1732 篇回應
這個消息是好是壞啊?做很久了耶⋯⋯
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會員:多多10137435  發表時間:2022/2/23 下午 07:42:46第 1731 篇回應
事實發生日:111/02/23

2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

一、本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂

新藥研發合作協議,進行療效確認等相關試驗。110/05/31簽約之國際藥廠,

除已支付簽約金,目前試驗正依合約內容順利進行中。

二、109/12/21簽約之國際藥廠,依據合作協議內容,已支付給本公司簽約金。

因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標,目前雙方仍繼續分享試驗

數據,並繼續委託第三方驗證單位,進行驗證試驗中,也未付里程碑金,此事對

公司財務業務並無重大影響。該合作協議依合約期限應於111/02/23屆期,後續

合作續約或簽訂新約等相關事宜,亦在進行中。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/2/23 上午 11:53:39第 1730 篇回應
這2支都打開了,寶0看來是消息主力出貨,打到跌停~~

r大有機會想聽一下水深這間您的看法,一度以為是正派經營呢

這1200w還是股票作價,要就是很有信心

這2支不要影響到新耀的走勢才好

寶齡與浩鼎(這家水好深,我不是指藥物)明天就帶頭衝吧!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/22 下午 10:00:14第 1729 篇回應
2022.1.24 加拿大因為新冠疫情,Tylenol中毒案件同樣增加!(銷量增加)

canadaonlinehealth.com/tylenol-overdoses-are-increasing-while-people-treat-omicron-variant-of-coronavirus/

安大略毒物中心報告稱,因在家中管理 COVID19 症狀而導致Tylenol中毒的有所增加...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/18 下午 05:40:42第 1721 篇回應

不意外美國APAP中毒事件激增!!!

2022.2.17 毒物控制官員警告對乙酰氨基酚過量 (新冠疫情---“我們現在看到的是對乙酰氨基酚的激增”)

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/22 下午 08:32:05第 1728 篇回應
你一定沒聽過[康騰浩諾],我說[聊勝於無]。

寶齡與浩鼎(這家水好深,我不是指藥物)明天就帶頭衝吧!

2/22浩鼎宣布,與康騰浩諾(香港)公司已簽署專屬授權協議...合計最高可達美金2億元。

這是大陸授權案(買方/ 金額),有興趣自己看,我無言!

www.drugtimes.cn/2021/12/24/zhongguochuangxinyaolicenseoutbantu/

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/22 下午 12:07:20第 1727 篇回應
老虎勸和舉動出人意表,一旦局勢平穩,不隨今天大盤大跌地強勢股,往上突破機率相當高。

股票投資最好不要融資。

2022.2.22 陸在聯合國安理會召開烏克蘭會議中呼籲和平解決爭端

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會員:dk10140377  發表時間:2022/2/22 上午 11:35:20第 1726 篇回應
今天被普丁戰鬥民族拉下來了,氣勢弱了~~真的打起來,藥用的更兇了

寶0今天解盲,昨天漲停,說沒內線誰信

新耀這2天這強,會不會也是內餡發威,今天早上還追了一大張 地獄倒盲鬼

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/2/22 上午 10:55:27第 1725 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/17 下午 12:34:46第 1710 篇回應

我以為是由俄羅斯開火引爆,結果烏克蘭狗仗人勢,瘋狗先咬人!

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期望北極熊普丁在甩了瘋狗2個熊掌後掉頭就走,不然...哎

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