漲跌交替 , 是股市的偶然
開這個版乃有感於
Cliff大恩德『心悅生醫產品線與競爭對手』的專業論述
讓小弟發言時 , 深怕愧對大家的筆記
也怕吹皺一湖春水 , 破壞大家欣賞專業的美感
所以 , 這個版
不只 543 可以談 1234567890abcdef 也歡迎
希望熱鬧是原則
本版是多言堂 多方看事 多情對待
盼望
『心悅生醫產品線與競爭對手』是我們的共同筆記
『讓我們一起為心悅生醫寫日記』則是屬於大家的共同日記
期待您的參與
謝謝大家!
可惜這個網站不能按讚, 不然我可能把您的文推到爆! 所有您的字字句句, 在下也是心有戚戚焉
不曉得版上醉心於科研的大大們, 是否有考量現實的運作？在不食人間煙火的狀況下,我也真想法喜充滿的靜候光明璀璨的未來
猜想大,
針對您提的＂因藥效好到超乎預期太多 , 而被DSMB提前結束臨床
我認為這部分可能真的是想太多...
所有收案人數的設定是證明實驗有效性的最少人數需求,所以,提前結束臨床應該是根本就不存在的可能性
如果在下理解錯誤, 還煩請指證
謝謝您!
您的心情 , 我們當股東的 , 多有同感
您的呼籲 , 我想公司也都看得見聽得到 , 應該會有因應
又小弟請教您的問題 , 只是想知道 , 過了兩個半月的現在 , 收案數是否有所增加? 150人到現在的收案數是來自歐洲的貢獻還是來自北美?
這當然都是想判斷收案的速度是否有所進步?
我們多急於想知道期中分析的結果還有何時可以解盲
當然最好的結果是 , 因藥效好到超乎預期太多 , 而被DSMB提前結束臨床 , 應是大家最想見到的
不過想歸想 , 夢還是別做得太大
希望公司盡量努力 , 把收案速度提升 , 最好是期中分析後的後續收案數能在一年內完成
是所至盼
僅供參考
謝謝大家!
你覺得這個資訊是10月初還是上週取得的重要嗎？
重要的是公司就是還沒做期中分析
重要的是公司的進度就是慢到無法忍受
重要的是即使明天公告期中分析，進度也只是到了期中
算了，看來大家也不是很在意，就不繼續這個話題了
請教一下
您的大文說 :
2017/4~2018/6，不到一年半收案132人
2018/5~2019/12，超過一年半收案不到40人
這個資料是12月最新的嗎?
小弟上個月也曾請教發言人 , 得到的訊息是 10月初的時候 , 離期中分析的174人 還差幾個人
小弟的意思是 , 您寫的2018/5~2019/12 是否也是10月初的資料?
謝謝您!
重點講三次
科學上的嚴謹與執行力本身一點都不衝突
科學上的嚴謹與執行力本身一點都不衝突
科學上的嚴謹與執行力本身一點都不衝突
這兩者從來都不是二擇一，而是可以並行的
大家遲疑的是執行力，信眾就把科學嚴謹那一套拿來自我催眠
同樣一套臨床protocol
2017/4~2018/6，不到一年半收案132人
2018/5~2019/12，超過一年半收案不到40人
請問這是追求嚴謹還是執行力太差？
心悅的問題從來不是大家不要科學的嚴謹
而是主事者執行力太差，這兩年來的計畫包含海外募資從來沒有在承諾的時間點完成過
如果蔡教授是科學家沒有執行力的話，那就去求才找有執行力的人幫忙
面對問題，解決問題，這是一家在公開市場交易的公司應有的態度吧
真的是有說服小弟，小弟從心悅上興櫃以來，從3位數一路買，買到50還在買，
被套牢多年也是看開了，
不好意思，這半年多來實在對於臨床進度快按奈不住，
不過小弟還是很認同蔡董的人品和專業，
下次股東會前，小弟不會在上版發牢騷，
只會繼續默默加碼買進支持公司，
希望心悅藥物及早上世造福病友。
我們知道SAGE-217三期的MOUNTAIN失敗了 , 而AXS-05 的三期成功了
Sage And Axsome Face Off In Depression
Mar. 12, 2019 2:11 PM ET
作者 : Biotech Beast
seekingalpha.com/article/4248099-sage-and-axsome-face-off-in-depression
僅供參考
謝謝大家!
finance.yahoo.com/news/axsome-therapeutics-announces-axs-05-110010714.html
Axsome Therapeutics，Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發治療中樞神經系統（CNS）疾病的新型療法，但該療法的治療選擇有限。Axsome的核心CNS產品候選產品組合包括四個臨床階段的候選產品：AXS-05，AXS-07，AXS-09和AXS-12。AXS-05目前正在抗抑鬱治療（TRD）的3期試驗，重度抑鬱症（MDD）的3期試驗和與阿爾茨海默氏病（AD）相關的躁動的2/3期試驗中。AXS-05還被開髮用於戒菸治療。AXS-07目前正在進行兩項偏頭痛的急性治療的3期試驗。AXS-12正在開髮用於發作性睡病的治療。AXS-05，AXS-07，AXS-09和AXS-12是未經FDA批准的研究用藥品。
過去許多版友在這一年來都提出很多次，
公司要積極募資，努力推收案進度，
收案要花錢，公司如果因為資金的關係，不願意開始做失智和憂鬱的臨床，
至少要努力募資，趕快把手上三個在進行的臨床實驗做完，
希望別發生浩鼎、生華科、北極星這些藥廠反而比心悅早完成實驗的窘境，
台灣生技大環境確實不好，募資價位也不漂亮，但這並不代表完全無法找到資金，
只能祈禱公司要加油啊~
以目前的龜速收案, 從2017 的股東會上公司就已經表示會積極募資, 結果呢?
2019年年3月大張旗鼓的搞了個臨時股東會, 授權給兄弟公司(SyneuRx Neuroscience), 當時股東可是大力支持, 結果呢? 有任何新的進度嗎??
另外公司在今年股東會上自信滿滿的表示與Big Data 合作可以加速收案, 此合作...巴拉巴拉的, 結果收案加速了嗎？好好的一個 Nuroscience 的領域, 搞得比oncology 還慢, 這可真是始料未及
真的很想問公司是不是搞錯重點？努力錯方向？
講明白一點就是趕快把錢找進來啦！趕快把案子收完做完證明自己的能耐！
如果連老闆公開的發言, 進度上都不具參考意義, 遙遙無期, 難道還指望市場真金白銀的愛相隨嗎？
不過也發文到累了, 這些小股東對公司的反應, 宛如狗吠火車...
預計要找時間親自去公司拜訪，畢竟親友投入的部位也不少，
總要好好跟親友說明公司現況，
每年只有股東會才可以了解公司狀況，
資訊實在太不透明，
小弟知道本版不准大家留聯絡方式，
大家就有時間的各自去拜訪公司，
解答中疑惑了。
公司再度進入靜悄悄的冬眠模式
昨天看到Axsome的AXS-05 MDD三期過關的消息百感交集
finance.yahoo.com/news/axsome-therapeutics-announces-axs-05-110010714.html
人家一樣是三期臨床的CNS適應症，半年收完327個病人後開牌成功
我們呢？
再回顧一下今年四月寫的SND13精美進度表
2017/6 股東會：收案62人 (兩個月內)
2018/6 股東會：收案132人
2019/2 臨時股東會：收案150人左右
2019/6 股東會：收案150人左右，預定年底期中分析
現在呢？不是174就要期中分析嗎？
從去年132人到現在一年半40多個病人收不到？
CNS難收案，那Axsome收的是外星人嗎？
PS1：話說Axsome去年12/27股價2元，現在79.8，我們繼續這樣搞下去的話會是相反的結果嗎？
PS2：上次不小心誤傷北極星，結果人家換了經營團隊後發憤圖強，真不希望我們也得走到這一步
www.businesstoday.com.tw/article/category/80401/post/201912060011/%E9%80%A38%E6%A0%B9%E8%B7%8C%E5%81%9C%EF%BC%8C%E5%86%8D%E6%8B%897%E6%A0%B9%E6%BC%B2%E5%81%9C%EF%BC%81%E9%80%99%E6%AA%94%E9%9B%B2%E9%9C%84%E9%A3%9B%E8%BB%8A%E3%80%8C%E6%96%B0%E8%97%A5%E8%82%A1%E3%80%8D%20%20%E7%99%BC%E7%94%9F%E4%BA%86%E4%BB%80%E9%BA%BC%E4%BA%8B%EF%BC%9F
最近出版的兩篇付費市場報告都有提到心悅，連結如下
hitzdairies.com/2019/12/08/cognitive-impairment-disorders-treatment-market-is-set-to-garner-staggering-revenues-by-2018-2028/
www.businesswire.com/news/home/20191206005158/en/Dementia---Pipeline-Review-H2-2019--
www.genetinfo.com/investment/featured/item/28972.html
2019-12-05 05:30:00
news.ltn.com.tw/news/life/paper/1336691
〔記者吳亮儀／台北報導〕董氏基金會今年以大台北地區國高中職生為對象進行調查，發現憂鬱程度越高者，假日上網總時數高於六小時的比例就越高，平均每隔十分鐘想上網比一小時以上者，其有明顯憂鬱情緒而需尋求專業協助的比例也高。專家認為，青少年網路使用過度會造成身心影響。
來源：藥明康德 2019-12-02
med.sina.com/article_detail_103_2_74851.html
後記
抑鬱症的發病原因比我們目前所了解的要復雜得多，沒有一種單一的治療方法能給每個患者帶來滿意的結果。我們希望，隨著科研人員對抑鬱症發病機制的不斷深入研究，以及相應療法與藥物的更新迭代，終有一天，我們能幫助所有抑鬱症患者驅散籠罩在頭頂的陰雲，讓陽光再次照進他們的內心。
重磅！饒毅實名舉報阿爾茲海默GV971 論文造假！
來源：蒲公英2019-11-29
饒毅 ： 北京大學生命科學學院院長、首都醫科大學校長
med.sina.cn/article_detail_103_1_74796.html
僅供參考
謝謝大家！
願聞其詳您下這個結論的理由
先謝了！
別太期待心悅能帶給你們多大的幫助
小弟過去致電多次，發言人都恰巧不在，總是無緣和發言人聊，
都是代理人，難怪一問三不知，
小弟未來會勤勞些，多和發言人請益。
不都是發言人嗎? 難道還有別人?
小弟一直都以為是公司的發言人 , 若還有其他公關人士 , 小弟也就不得而知了
對方健談 自信 誠懇 , 交談甚是愉快呀!
希望您也跟我一樣 , 相談甚歡!
RF 大
細節就不多說了 , 小弟的感覺 , 公司知道市場要甚麼 , 只是礙於還不成熟 , 不能高談闊論
而小弟的心得(當然也有可能誤解) 就只有五個字
[ 正面向前看 ]
至於您提的期中分析假設情況
Run-in (4週)階段的NaBen組 , 不管有無反應 , 是不進入8週的雙盲階段
只有安慰劑組無反應的受試者才會進入8週的雙盲階段
況且Run-in (4週)階段的有反應標準是PANSS分數降幅達12.5%者
與8週雙盲階段的有反應標準必須是PANSS分數降幅達20% , 是不同的
說真的 , 小弟也是一個大外行 , 只會倚樣畫葫蘆
用之前小弟提的整體變異數 ( one sample variance )調整法 , 還有例可循
若用其他方式 , 小弟就不知是否能不能這樣應用了?
以上簡單說明
僅供參考
謝謝大家!
國鼎也努力跟科技業老闆、營建業老闆、飯店業老闆募資，研發的藥物也沒有單壓一項，也是多項併行，
心悅今年股東會說考慮失智或憂鬱症要進入臨床，也已經半年過了，開始了嗎?
支持公司很好，但看到公司需要加油的地方也要直說，
其實股價悶是無妨，沒放消息也很OK，蔡董很踏實低調，大家都很欣賞，
還是希望公司加油，早日讓藥物問世。
只是有沒有想用到該用的地方，
連海運、銀行都可以拿到以創投為成立目標單位的資金了，
一拿都是幾十億元為單位的，不用在蒙著眼睛護航了，
這些公司根本跟創投宗旨扯不上邊，
新公司雖多，但真正有潛力的有幾家，
每年新成立的公司何其多，
真正要投，當然是要找績優的潛力股，
不用拿其他不是真正潛力的來比，
就像國內某號稱發展生技新藥的路人先生，
有投生技的都知道要避開他，因為他只是拿生技研發為名到市場拿資金而已，
搞了這麼多年，也沒搞出什麼名堂。
會邀請回國目的是要當領頭羊，是要當指標的
就像邀請國外大廠投資一樣，土地也是配合到底
現在新藥公司百花齊放，當然無法像早期一樣
在環球生技月刊首頁有個新銳公司介紹
點進去有近六十家聽都沒聽說過的生技新創公司
這個規模是早期資金ready的時代比不上的
有這麼多家公司，如果每一家都要一千萬美元資金，那政府是要出資多少錢?
這還是環球生技月刊網站有介紹的，在那60家公司之外，還不知道有多少沒有名氣的生技新創公司......
華安是一個例子
去年有放消息，今年也有放消息，市場、進度和授權都有提
今年要兩個臨床要接近二期解盲了，股價不就漲了一倍
在興櫃的欣耀，這家也常放消息，可能是因為10月初的市場和授權進度資訊
股價在10月16日-21日這幾天，有漲了20%，雖然後來又跌了
逸達歐洲授權出爐時也漲了，連三根漲停，雖然現在也又跌回去了
但同樣要解盲
亞獅康一線胃癌和膽道癌前有放簽約授權消息嗎？我沒有任何印像，雖然都解盲失敗了。
北極星不也要解盲了，市場或授權部分也是靜悄悄的
授權靜悄悄股價也就欲振乏力
這種授權訊息是外部投資人評價公司的指標之一
太安靜，外界根本不知道公司的價值，也不知道經營層有在做事
我的想法比較土炮一點，如果SND13在第一次雙盲人數比為43:141，然後依照蔡教授之前訪談報導說實驗組用藥的反應率很難超過50%，安慰劑組的反應率約在30-40%，假設安慰劑組的療效為35%實驗組為50%，所以non-response的比例人數應該為22:85人．加起來約107人，大概佔174人的六成，所以表示只有60%的人會進入第二次雙盲(跟蔡教授訪談講的一致，約會刷掉4成的人)，不知道蔡教授在股東會上講的目前的反應率符合預期，是不是指的就是約有六成的人進入第二次雙盲?而這個也表示第一次雙盲的總反應率大概落在40%左右．而進入第二次雙盲後，可以知道的是實驗安慰劑組分配的比例為53人(22/2+85/2)，所以就是53:53人．可以預期的是實驗組裡為(11+42)人，原本的那11人應該還是不會對NABEN產生效果，而那42人假設有20%的人對NABEN產生反應，所以約8個人．而安慰劑組的人(11+42)，假設那11人有20%的人產生反應，約兩個人，而原本的42人應該都不會產生反應(因為本來就是安慰劑組無效的人，進入第二次雙盲還是吃安慰劑)．所以等於進入第二次雙盲有反應的人約為8+2=10人，所以應該是如果第一次雙盲的反應率為40%，經過第二次雙盲總反應率提升至45%，是不是就不用增加人數了?還有另外一個條件就是要第一次雙盲的人要有六成的人進入第二次雙盲，表示power才有機會達到80%?
還有可以請猜想大分享一下跟公司聊完的心得嗎?還是不方便分享也沒關係，謝謝．
感謝您的寶貴建議，
可否冒昧請教，您和公司聯絡時，都是和哪一位聯絡，
說實在的，小弟聯絡的那一位窗口實在是無法給小弟太多信心，
那一位窗口對國內生技產業的現況也不太有概念，
感謝猜想大~
建議您跟公司聊聊 , 別憋在心裡 , 日子會比較好過
小弟支持心悅，也是一張沒賣，明年還有持續增持的打算，
但還是衷心期盼心悅要努力去募資金，
雖然當潮沒有很用力挺生技，但也確實有設立生技創投，公司還是要努力嘗試各類管道募資(包括當潮設的生技創投)，
小弟看公司這一年多來的動作，推測公司大概就是要撐到 SND-13實驗走完解盲，
期待解盲成功可以獲得授權金，因此也不做其他臨床，也不積極募資，
現在公司唯一賭的就是 SND-13可以成功，只募可以做完 SND-13的資金，
公司態度是惜售，因此不願意用便宜價格把其他藥物授權出去，也不想主動和其他大藥廠合作，
以上純屬小弟推測。
目前當潮旗下的創投確實有成立生技創投，不過相較於其他產業獲得的資源和支持，生技產業顯然非常少，
當潮有沒有真心支持生技，其實問業界心聲最準，
小弟之前參加國內某生技公司總經理的閉門座談，這位總經理就提到前潮發展生技時，
前潮動起來邀請旅居國外的生技產業經理人回國，投資的資金都是人還沒回來，資金就已經ready了，
小弟在律師界負責企業掛牌和併購的合夥人朋友觀察到現在對於生技公司要掛牌，設下一些內規，
從浩鼎解盲前和解盲後，生技新藥公司上櫃數字最清楚，不言可喻。
就小弟的合夥人朋友提到光在香港上市就要400萬美元，
心悅這種已經資金吃緊的新藥公司是不太可能有能力去的，但浩鼎手上現金還有40億元，又有光頭哥支持，
當然會想辦法走出去，但小弟真心覺得如果當初心悅沒在台灣掛牌，而是選擇美國，或許一切研發會更順利，
不論小弟有沒有投資心悅，還是期待心悅能募到更多資金，早日把藥物推到市場
偏偏心悅已經選了台灣上市，也只能被這大環境拖累，無法獲得適當的評價，影響募資，
小弟身邊也有親友再等心悅的藥問世(過去三不五時打去問會不會在台灣收案，現在已經不期待了)，最近也有同事長輩確診阿茲海默，
小弟也是跟同事分享可以期待心悅的藥物問世，
但等了這麼多年，遲遲無法看到真的進入臨床收案，
終歸一句，期待政府對生技的重視是玩真的，蔡董加油，心悅加油。
就如同每家新藥公司所研發的藥物也各有各的主客觀條件
一家公司的一個藥物解盲不成功 , 並不能夠代表其他公司的藥物也不會成功 , 反之亦然
研究資料何用? 當然是幫助我們自己評估某個新藥的成功率
現階段台灣的資本市場對新藥公司真的是不友善
或許就如某大老講的 , 那天有新藥公司EPS賺個50 , 100的 , 市場就會改觀
話說回來
假如您對SND-13不太了解
請拿起電話和公司聊聊 , 相信您會有豁然開朗的感受
僅供參考
謝謝大家!
健永2017年12月公告終止興櫃股票買賣，快兩年了，現在海外掛牌好了嗎？
小瑞大您前一篇2019/10/30
才說國內政府成立了生技創投
成立生技創投，不就是政府一個支持生技的例子?
現在說政府對生技不支持?
股價不好就怪政府?
怎麼不怪市場上新藥接連的解盲失敗讓投資人對新藥卻步?
亞獅康在美國發行ADR有有比較好嗎?
亞獅必富有人在捧
那麼ADR應該會展現應有的身價順便拉抬台灣股價，結果呢?
危邦不入，亂邦不居
看看，香港亂了多久了
中美貿易戰還沒結束，未來國際情勢無法預測
浩鼎是子公司
心悅IPO可是壓身家
不要從一個坑跳到另一個坑
2017年12月公告終止興櫃股票買賣，快兩年了，現在海外掛牌好了嗎？
心悅要海外IPO的話，搞不好解盲還比掛牌快
到時候解盲失敗，加上又還沒掛牌，那想賣都沒辦法賣，也沒地方賣了
相信有投資心悅的朋友，一定不只投資心悅，有些心友可能也持有浩鼎，
最近浩鼎釋出的消息是規劃5年內大陸子公司要在陸、港、星的其中之一上市，
會先將大陸子公司釋股給大陸投資人再上市，
浩鼎有光頭哥支持，尚且還必須透過子公司釋股及上市來募集資金，
心悅缺乏有力的大股東，前途實在艱難，蔡董加油啊~~
小弟對浩鼎的規劃只有兩種想法
1.國內對生技新藥公司的評價過低，既然評價如此低，有能力的人就去國外募資
2.台灣對生技業越來越不友善，政府也不支持，大家只好用腳投票，走到海外。
蹲好馬步等時機
精神科用藥，一吃就是一輩子？
www.storm.mg/amparticle/1977076
也是專研 精神分裂 , AD , 疼痛 的新藥公司 , 沒有營收 , 最快的pipeline 是精神分裂的二期 , 這家公司叫做 Karuna Therapeutics
pipeline : karunatx.com/programs/#pipeline
週一 Karuna 公司宣布它的治療急性精神分裂症新藥KarXT , 達到二期臨床終點
兩天的股價飆漲6倍 ( 從 17.68 漲到 123.99 ) , 總市值超過 29 億美金
www.google.com/search?q=krtx+stock+price&oq=KRTX&aqs=chrome.2.69i57j0l7.4214j0j7&sourceid=chrome&ie=UTF-8
反觀心悅總市值還在 1.7 億美金附近打混
作為心悅股東的我們 , 必然是不勝唏噓
期待公司有利多 , 有新舉措 , 就多發佈一點吧 , 不要當悶葫蘆了
僅供參考
謝謝大家!
2019年上半年全球藥物銷售額 TOP 100
來源：藥渡 2019-11-10
原創：數據之聲
med.sina.com/article_detail_103_2_73883.html
國際上是怎麼看待阿爾茲海默病藥物GV-971的？
來源：Insight數據庫 2019-11-10
原創：Lyuan
med.sina.com/article_detail_103_2_73880.html
By Rachel Sachs
blog.petrieflom.law.harvard.edu/2016/11/30/your-weekly-reminder-that-fda-approval-and-insurance-coverage-are-often-linked/
僅供參考
謝謝大家!
來源：美中藥源 2019-11-01
med.sina.com/article_detail_100_1_73546.html
昨天，安進宣布將退出中樞神經藥物研發、裁員180人，但說將會通過其它模式參與這個領域的新藥發現。
曾幾何時製藥工業高度依賴所謂的重磅藥物，表面定義為年銷售超過10億美元藥物、但在20年前只有廣泛使用的大眾常見病藥物才能達到這樣的銷售業績。當年很多人指責製藥業過度關注這些高利潤大眾藥而忽視嚴重缺醫少藥的罕見疾病，而中樞神經是重磅藥物的主要組成部分。
中樞神經藥物則在這些主要決定因素上與腫瘤藥物大相逕庭。除了支付阻力大、臨床開發捷徑不多，極少有單個基因變異可以與常見中樞疾病建立因果關係、據估計要找到任何可靠中樞致病基因都需要數万以上大樣本。人腦太複雜又太簡單。複雜的是人體的一半基因僅在大腦表達、神經網絡功能複雜到成為人工智能的終極目標。簡單的是面對如此復雜系統業界最強大腦也顯得非常簡單。不僅安進，很多大藥廠都已經退出中樞神經、沒有退出的如百健也面臨嚴峻挑戰。當然新藥也不一定就要按照主流模式發現，我們有時需要走出舒適區。Sage根據產婦生產前後別孕烯醇酮水平波動與抑鬱的關聯開發了Zulresso，並成功設計一個在重症抑鬱顯示二期療效的口服版類似物Zuranolone。
當然腫瘤也是現在最大未滿足需求之一，基礎研究的多年高強度投入也令腫瘤生物學有了長足的進展，腫瘤免疫療法的興起令免疫學的大量成果可以在腫瘤領域轉化。但是質疑腫瘤過度投入的聲音也是存在的，如腫瘤藥物巨頭諾華研發總監去年就公開提出這個問題。
中樞疾病嚴重程度通常被低估，最近對同時患有抑鬱、哮喘患者的一個調查顯示93%病人說如果只能治療其中一個會優先選擇治療抑鬱。Sage的CEO說很多人指責Zulresso需要滴注60小時太不方便本身就是低估了產後抑鬱的嚴重性。新藥投入並不總是與疾病負擔同步，安進這兩天的舉動說明傳統重磅藥物模式基本上已經壽終正寢。
也謝謝支持心悅的朋友
期盼蔡教授多一些臨床的資訊週知投資人
讓投資人有充分的資料去分析評估 , 進而參與公司的募資
或許這樣可以加快籌資的腳步 , 並以最有效率的方式加速收案 , 推進臨床
期待!
僅供參考
謝謝大家 !
但對病友和家屬來說，是救命仙丹的出現，
版友一定都是對心悅的藥物有信心才會投資，小弟也是，
心悅目前就是卡在資金，以致無法採用猜想大建議加速收案的食宿補貼，
還是希望心悅要積極募資，多方爭取願意長期投資的私募投資人，
充實了資金，才有能力把臨床完成啊!!!
money.udn.com/money/story/10161/4062483
國內政府也成立了生技創投，心悅在募資要加油啊!
假如2020股東常會前 , SND-13仍未期中分析 , 我想股東會會拖得很長 , 因為相關問題會讓蔡教授花很多時間
但是 , 應不至於到那個時候還沒期中分析 (174-150=24)
期中分析的結果一旦公佈 , 等於解開很多問題的答案 , 相關議題應會少很多
在此小弟想建議公司
是否期中分析所需的174位受試者完成收案 , 以重大訊息發布週知 , 讓股東們有個譜 , 期中分析的可能時點就在3.5個月後
不要讓股東們毫無頭緒地 等!等!等!等!
僅供參考
謝謝大家!
檢測的兩組平均差異由7分降為5分 , 樣本數由 160 減為 100
試驗小組有解釋原因 , 但小弟不知其使用何種計算方式 , 兩組平均差異由7分降為5分 , 樣本數為何可由 160 減為 100 ?
期待大大們的解說
www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=367929&showHistory=true&isReview=true
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所有數據將使用SAS 9.4進行分析。我們將比較基線時各組之間的人口統計學和臨床差異（名義變量的費舍爾精確檢驗(Fisher exact test for nominal variables)和連續變量的Mann-Whitney檢驗或獨立樣本t檢驗）。療效將根據標準的治療意向（ITT）分析程序進行評估（即，對於那些未完成12週研究期的人，我們將保留他們對研究結果的最後觀察）。臨床評估的平均變化將使用混合模型重複測量（MMRM）方法進行評估，其中治療，每周和每周治療之間的相互作用為固定效應，攔截為唯一的隨機效應；基線值將是協變量。MMRM分析將使用SAS PROC混合程序進行。P值將基於雙尾的檢驗，顯著性水平為0.05。
Lane等人的研究基於n=52例慢性精神分裂症患者。13他們報告了Cohen的效應大小（d） 1.53。我們的患者（早期精神病患者）的平均PANSS總分較低（65.0），標準差為14.3個單位，預計該組患者的療效會更小。希望alpha值為0.05，檢定力為0.8，我們希望能夠放心地檢測出平均PANSS Total的差異至少為7個單位。每組將需要66名參與者（n = 132）。在12週的時間內，我們預計損耗率為15％。因此，我們將需要隨機分配大約160個受試者。
原因：
基於兩組t檢驗的原始樣本量計算得出了160位受試者的保守估計。但是，我們現在希望修改樣本量計算，以便在研究方案期間利用PANSS分數的重複評估。從倫理學的角度來看，該策略具有優勢（即需要進行隨機分組的患者較少，可能出現的不良事件或缺乏療效）和具有成本效益（可以更早完成研究）。我們的反複試驗的縱向性質使我們能夠檢測到較小的效應量（即，使用該協議先前版本中設置的14.3個單位的相同標準偏差，平均PANSS總分至少為5個單位）。假設兩尾檢驗的顯著性水平設置為0.05，為了檢測兩個治療組之間的平均PANSS總平均得分差異至少5個單位（SD = 14.3），我們需要每組n = 39，才能使研究具有90％的功效（當基線與基線之間的相關性時）隨訪測量值至少為0.6，並且各種隨訪測量值之間的相關性最大為0.5）。在12週的時間內，我們預計損耗率為20％。因此，我們將需要隨機分配大約100個主題。
於24/04/2018 9:14:24 AM更新
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另外 , 大家若有這項臨床的結果 , 也請共分享
謝謝大家!
有大大知道嗎 ?
SND-13 期中分析的結果 , 是要開法說? 還是只用重大訊息公告?
謝謝大家!