6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
[鐵死亡]和APAP(對乙醯胺酚)誘導的急性肝損傷
...GSH下降、鐵過載和脂質過氧化被認為是基本的APAP 引起肝損傷的機制。越來越多的研究人員已經證實鐵死亡參與 APAP 誘導的細胞死亡 ..... 總之，鐵死亡可能在 APAP 誘導的急性肝損傷中發揮重要作用，更好地了解鐵死亡的調節作用可能提供潛在的臨床治療方法。
自2012年[铁死亡]一词被提出以来，[铁死亡]引起了人们的广泛关注。(一种新的阿尔茨海默病假说)
1.Nature综述|铁死亡在疾病中的发病机制、生物学和作用
m.ebiotrade.com/Newsf/2021-10/20211022070102716.htm
2.2022.3.26-重磅综述！铁死亡在帕金森病中的作用 news.bioon.com/article/f7cde232405a.html
帕金森病(PD)以多巴胺(DA)能神经元丢失和胞浆蛋白包涵体形成为特征。尽管帕金森病的确切发病机制尚不清楚，但铁
代谢紊乱已被认为是一个潜在的致病因素。新的证据表明，神经胶质细胞的激活在铁死亡和随后的神经退行性变中起着关
键作用。
3. 2021.9.30-铁死亡的发生机制和研究思路是？
www.cn-healthcare.com/articlewm/20210930/content-1269610.html
研究背景:铁死亡是铁和活性氧（ROS）依赖性的调节性细胞死亡形式，是不同于细胞凋亡、细胞坏死、细胞自噬的新型细
胞死亡方式。
铁死亡发生机制:铁死亡的发生是细胞内脂质活性氧（ROS）生成与降解的平衡失调所致。
4.铁失衡和铁死亡：可能是一种新的阿尔茨海默病假说 zhuanlan.zhihu.com/p/488318042
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/7/23 下午 10:48:06第 2256 篇回應
近年來，細胞色素 P450 酶 (CYP) 的重要性已超出其在肝臟中的作用???
CYP2E1 是一種公認的參與各種內源性和外源性物質代謝的單加氧酶，在涉及帕金森病發展的大腦中起著至關重要的作用。
CYP2E1的 [過表達]似乎對多巴胺能神經元有害....
孰優?(SNP-610/SNP-630脫靶?)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 下午 05:22:04第 2031 篇回應
欣耀必要驗證這篇論文提出的機制:SNP610(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21)。
2022.5月 www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383522000545
由於 CYP2E1 主要在主要發生代謝的肝細胞中表達，靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的 PPAR α激活，這可以避
免臨床中偶爾發生的非組織特異性 PPAR α激活的副作用--->SNP-610療效安全優於Elafibranor (PPARα/δ激动剂)
海生科院等发现FGF21在缓解内质网应激与脂肪肝中的作用及机制 (Akero的Efruxifermin是FGF21類似物) www.cas.cn/ky/kyjz/201411/t20141119_4255383.shtml
Madrigal的Resmetirom(THR-β激動劑)是F2~F3取證，F4加緊臨床試驗中!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/12/21 下午 03:26:06第 2745 篇回應
...按目前數據，第1支在非肝硬化F2~F3 與肝硬化F4大滿貫取證的是Akero的Efruxifermin機率較大。
Cyp2e1，主要分佈在粒線體內膜或是內質網上。肝細胞內存在大量的內質網，許多肝臟相關疾病均與內質網應激有關。
CYP2E1是產生ROS(氧化應激)最主要的CYP亞型。
1.2022.11.14诺奖级研究“内质网应激反应”，初创企业瞄准临床试验
www.keguanjp.com/kgjp_keji/kgjp_kj_smkx/pt20221114000002.html
将“内质网应激反应”生物机制用于药物开发的研究正在推进之中。日本的初创企业计划于2024年开始针对糖尿病和神经系
统疑难疾病进行临床试验。研究表明，现有药物的作用也与内质网应激反应机制有关。阐明该机制的日本研究人员被视为
诺贝尔奖候选人，该机制也被视为有前景的治疗靶点而备受瞩目。
内质网在细胞中充当合成蛋白质的工厂。如果蛋白质的“次品”累积产生“应激”，会诱导修复或去除该蛋白质的“反应”。京
都大学森和俊教授阐明了上述体内蛋白质品质的管理机制，并于2014年荣获美国拉斯克奖，该奖项被视为诺贝尔奖的风向
标……
2.內質網靶向抑制 CYP2E1減輕肝細胞氧化應激和逆轉酒精性肝病(CMZ@ER-NEs纳米技术)
會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/10/30 上午 10:55:32第 2648 篇回應
2022.8.31華東5大名校浙江大學最新研究：CMZ@ER-NEs纳米技术有望逆转酒精性肝病
www.toutiao.com/article/7138028614150423055/
3.2021.9.22 帕金森病的新藥物靶點: 內質網(ER)應激調節劑
content.iospress.com/articles/journal-of-parkinsons-disease/jpd212673
4. html.rhhz.net/GJSJBX/2014-2-164.htm
内质网与线粒体功能
内质网与ROS (氧化应激)
5.CYP2E1 在腦內藥物代謝或生物激活中的作用
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5259652/
RPD Designation Program Sunset Provisions
On December 27, 2020, the Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program was extended. Under the current statutory sunset provisions, after September 30, 2024, FDA may only award a voucher for an approved rare pediatric disease product application if the sponsor has rare pediatric disease designation for the drug, and that designation was granted by September 30, 2024. After September 30, 2026, FDA may not award any rare pediatric disease priority review vouchers.
For any questions, please contact the Office of Orphan Products Development at orphan@fda.hhs.gov.
這家公司成立9年才上興櫃. 剛開始這公司同時進行3路產品線. 同時又分心打算國外上市.
結果3條線都做不出成果. 國外上市也挫折. 差點資金流斷鏈.
後來改變做法, 放棄2條產品線. 專注1條. 這1產品線有3種功能, 也只專注1種. 決定台灣上興櫃,未來台灣上櫃.
結果去年成功上興櫃. 股本與6634 相當, 產品市場不及6634 的可能1/3或1/4. 目前股價市6634的2倍. 該公司現在打算2024 Q2專注完成2b.現在已經積極談授權. 預計臨二完成後, 授權金6-8.8億美金. 最晚2024轉上櫃.
老闆跟法人說想要幾年後(也許10年), 將公司以100億美金賣給國外藥廠.
結論:
1.先專注最明星產品.
2.全力談授權.
孤兒稱號： 治療患有擴張型心肌病的兒科患者（0 至 16 歲）。
上市批准日期： 2019-04-22
批准的標籤適應症： Corlanor 適用於治療 6 個月及以上的竇性心律伴心率升高的擴張型心肌病 (DCM) 引起的穩定症狀性心力衰竭。
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既然治療懷孕婦女的病太麻煩，這個治療小兒DCM病應該是可以地(不知欣耀找過沒?)
今年一個有點意思的授權案，4個月一來一往差價14億美元!
2023.1.25
www.drugtimes.cn/2023/01/25/yigelinchuangshiyandeshibaiweiasilikangshengxia14yimeiyuanci/
2018年，你开了一家公司，4年从未盈利，却做出了一款核心产品。
一位大佬得知后，向你提出收购（11亿美元），你不肯，说钱不太够。
不久后，你带领公司上市，凭借核心产品，股价暴涨，市值翻番。
那位大佬再次找到你，再提收购，这次是32亿美元，你不肯，说钱不太够。
可好景不长，2个月后，你的核心产品出现问题，导致股价暴跌，市值瞬间蒸发近一半。
还是那位大佬，还是跟你提收购，只不过他这次只准备了15亿美元，你却说，可以谈谈。
最后，你们以18亿美元的价格达成合作，四个月，你亏了14亿美元。
你就是Cincor，一家专注于难治性高血压和慢性肾病的Biotech。
那位大佬，叫阿斯利康。
18_Q&A_二期拿藥證
www.facebook.com/100064104724409/videos/443452154155295?__so__=permalink
1分30秒~ 胡P:我們藥也在努力地找...可是...我們後來找到一個懷孕婦女才會有的病 我們就不碰 因為懷孕婦女太麻煩...
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胡P說的應該是:SNP-610可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
CYP2E1治療小兒心肌病變???
指心臟肌肉功能異常，導致心臟擴大而且心室收縮功能變差，是[小兒]心肌病變中最常見的一種。大部分為原發性，少部分因其他疾病而引起。
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胡P說要找個孤兒藥適應症加速開發....，有人力就探究CYP2E1治療小兒心肌病變是個選項!
取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」（RPD）者，將納入美國FDA「優先審核憑證計畫」，此計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲此認定的新藥，在獲准上市後即可取得「優先審核憑證」（PRV）。---這張憑證市價>1億美元!
驗證性2期
如果有點計畫的話
1期雖是安全性試驗
還是可以收集到一些想要的生化指數
根據這些資訊去設計2期
R大所指的「脫褲子放屁」大概是根本沒有必要去做那個2a。
106年就准2期，有企圖心，現在都到3期了！
我都沒主意到
2021.12.18 cn.lillyasiaventures.com/blog/biomarin
九天生物与美国BioMarin制药公司达成全球战略合作，为心血管疾病开发创新基因疗法
关于扩张型心肌病 (DCM)
扩张型心肌病是导致心力衰竭的常见原因，扩张型心肌病发展到末期常需要心脏移植。尽管药物治疗和护理有所改善，但该疾病 5 年生存率约为 50%。在美国、欧盟、中国和日本等地区有数十万患者罹患遗传性扩张型心肌病。相关研究已发现 50 多个可能导致扩张型心肌病的基因突变，占家族性扩张型心肌病病例的40-50%。其中有许多基因编码的蛋白质在心肌细胞中具有重要的功能，包括细胞骨架、肌节和核包膜蛋白。我们的目标是利用基因治疗技术纠正这些导致DCM的遗传因素，针对每个具体疾病解决其根本致病原因。
欣耀在抑制CYP2E1是強項，擴張性心肌病DCM也好好發揮吧!(據我們所知，到目前為止還沒有相關研究的報導)
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我的用意在SNP-810授權(抑制CYP2E1)時可納入考量....(畢竟之前沒有CYP2E1治療心臟病的研究)
而J&J用166億美元收購Abiomed ，對這塊焉能無興趣!!!
好像是網頁更新後看到的
810的部分寫了一堆
TO-R大
現階段最急迫的目標，是鞭策公司趕快完成810、610試驗。
尤其是610目前是走在浪頭上
80人的試驗真要趕進度，多給醫院獎金，3個月用藥，很快就會完成。
公司的年報顯示M公司3期要到2024年，人家2022/12就公布結果。
80人是查驗登記用臨床
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請問r大這句話在何處看到的呢？
2022.11.1 嬌生公司以166億美元收購Abiomed 以擴大其心血管業務(針對急性心臟衰竭患者提供心臟復甦循環支持及持續照護之醫療器材的研究、開發及銷售)
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1. 2019年 www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0925443918303028
...這些發現首次揭示 Akt2 功能不全可能通過 CYP2E1 介導的機制促進代謝性心肌病的發展，表明 CYP2E1 在代謝性心
肌病管理中的治療潛力。
2. 2021年 www.spandidos-publications.com/10.3892/mmr.2021.12492
...這些發現還表明，抑制 CYP2E1 可能是控制心臟病發展的一種有價值的治療策略，尤其是那些與 CYP2E1 上調相關的疾
病。
此外，由於 CYP2E1 是細胞和線粒體 ROS/RNS 的主要來源，抑制 CYP2E1 可能會改善 DCM 的病理髮展。上述研究表明，抑制CYP2E1可能改善DCM的病理髮展，CYP2E1抑製劑的應用可能成為一種有效的治療手段；然而，據我們所知，到目前為止還沒有相關研究的報導。
嬌生公司(Johnson & Johnson, JNJ)在周二的業績電話會議上確認，其消費者健康業務有望在今年分拆獨立出去。本月早些時候，嬌生公司申請將該部門作為一家名為Kenvue的獨立公司進行首次公開募股(IPO)。
嬌生的想法是，通過分拆增長較慢的消費者部門，該公司將能夠集中精力發展旗下增長較快的部門：醫療技術和製藥。
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Tylenol(OTC)歸屬消費者健康部門，而處方藥屬醫療技術和製藥?
SNP-810授權範疇:OTC+處方，又逢大廠部門分拆，唉!
看來J&J與GSK的部門分拆是有影響到授權速度!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/2/11 下午 06:12:05第 1691 篇回應
2021.7月GSK計畫分拆消費者健康部門(看來是想賣680億美元以上)
GSK Consumer Healthcare 的主導產品包括舒適達牙膏、止痛藥 Panadol 和感冒藥 Theraflu。
www.bangkokpost.com/business/2250515/unilever-wont-up-%C2%A350bn-offer-for-gsk-pfizer-unit
2022.1.20 聯合利華...確保收購為我們的股東創造價值，並補充說它不會將報價提高到 500 億英鎊（680 億美元）以上。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/1/7 上午 07:09:08第 1565 篇回應
話說2021.11月J&J將把其消費者健康部門拆分為一家新的上市公司，閒來無事就估算一下Tylenol的市值?
(台積電市值約6000億美金，排名世界市值前十大，如今只有六家公司市值超過1萬億美元。)
1.J&J消費者健康部門市值500億美元
2期的A公司漲3倍
3期的M公司漲4倍
連在1b/2a的89公司也漲2倍
最近A,M公司股價下修
低價的89公司卻獨漲，昨收14.7美元。
人家大漲，欣耀這段時間股價卻下修。
真的非常可惜，欣耀這麽好的數據（29比8，跟M-3196)。
公司試驗規劃卻慢慢慢慢吞吞，完全不懂把握良機。
630雖無副作用，但成本高，公司還沒有找到降成本的方式。
所以拖的更長，才要做2期。
不過810可能快要有好成績出來了！
大家一起打電話到公司，請公司加快各項試驗進度。
目前公司既然不缺錢，即使錢缺要現增，全體股東也都會支持。
去年底的NASH族群股價都大漲
時空背景已改變
朱董是否也該考量欣耀的NASH價值高漲
到那斯達克上市？
80人是查驗登記用臨床。
www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/7888eec8-316f-4e8b-a250-5da0302cbc0f.pdf
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請問SNP-610要做的二期不只兩個？為何如此設計？
SNP-610的二期臨床試驗計畫有二個。一般認為臨床二期試驗起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。 初期療效探索試驗可使用各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基準狀況（baseline status）之比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。
治療非酒精性脂肪肝炎，我們先以較易獲得、安全有效新成分SNP-630之代謝物SNP-610快速進入臨床一期、二期。其階段性目的及價值在於快速證實療效(Proof of concept)。
人不夠??錢不足???都現增了
整天這樣搞，失了先機
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真可惜有優於3期的Madrigal 這麼好的數據
公司卻慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢搞！
包含B公司也在進行藥效確認
因AB兩家公司都分別拆成兩家公司
所以授權合約是續或新尚在談
美國樞鈕申請，還要再加狗試驗。
多劑量為14人次，已完成12人次。
試驗報告纂寫中
610已完成2a且數據優於已公布3期的M-3196
但不知道為什麼還再做一個2a?
收案80人，40安慰劑，40為610，112-114，用藥3個月。
才80人，用藥3個月，要搞2年。
真可惜有優於3期的Madrigal 這麼好的數據
公司卻慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢慢搞！
106年就核准做2期，109年2a期中報告就出來
現在都112年了還要再搞一個2a!
以上僅憑一點記憶，可能有誤？
...SNP-810美國樞紐試驗挨[狗]急性毒理試驗完成後，預計可取得核准。
委託國外CRO公司執行[狗]急性毒理試驗中.
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不排除A與B公司的無肝毒SNP-810授權，也要[狗]急性毒理試驗結果?
相較於鼠，狗更容易出現APAP肝毒，只能說FDA相當嚴謹!
還有810的內容放在610的框框裡
排版顯然也有問題
欣耀加油點，不要進度慢就算了
公告資訊還有問題這樣怎麼辦才好@@
稍後應該會貼出，內容更正???
其實欣耀今天沒大跌. 只是最近都沒漲.
610 2a完成結案報告要到2026
630 要到2025申請2a完成要到2027
以上有錯誤請更正
SNP-810美國樞紐試驗挨[狗]急性毒理試驗完成後，預計可取得核准。
委託國外CRO公司執行[狗]急性毒理試驗中.
...
7.多劑量七天臨床試驗:.....結果符合預期，最高劑量連續使用7天無肝毒性
結果符合預期，最高劑量連續使用7天無肝毒性
結果符合預期，最高劑量連續使用7天無肝毒性
您指的6系列授權是630吧？
個人看法，5年內都很難。
可否請教您對610-2b的看法！
還有810樞鈕試驗4-8克劑量處方簽試驗
看您的論述，這藥好像沒有價值ㄧ樣？
可以請教您的想法嗎？
trpma.org.tw/eng/members/68
我已經買了要買的5成. 打算持有2年. 繼續跟大家同舟學習.
是810美國OTC的藥證，跟乙醯胺酚大廠在談授權。
您還是再研究看看欣耀的基本面
這樣: 現在授權要談下來, 看來很難. 還是趕快做好610 2b比較實際.
大家也不用現在就想太美: 多少授權金, 股價10-50美金等美夢. 等2b 做完數據優再說.
6919 現在也大約2a完畢2b 進行. 市場估大約2024 H2 談下授權.
請您再看看前文
是很多不符的情事
麻煩再研究研究
1. 830 拿到藥證, 但要行銷廣告. 所以談授權給國際藥廠.
2. 610 2a做完數據不差. 但2a 不會有人願意授權. 所以快認真做2b. 2b完再談授權.
3. 810, 630 先不要分心.
4.沒授權成功,產品臨床數據不佳. 在美國上市也沒戲. 授權成功在台上市也可. 不要分心在美上市. 集中心力830授權, 610 2b臨床最重要.
以上有錯嗎?
830、630分不清還是再研究研究吧…
只要授權談下來, 在台上市或在美上市都有行情. 等6,8 系列都成功授權開賣. 在台灣也可上2000. 現在重要的是集中心力: 將830 授權談成, 610 2b 完成.
830 授權成功, 不缺錢做610 2b及3期. 如果沒錢做2b, 也還沒談成830授權. 以100-120 IPO 上櫃即可. 如果授權有進展成功, 用200-400 增資上市.
現在最擔心的是: 不夠專注開多戰線. 610/630/810/830 一起做.沉迷研發到盡善盡美. 一直措失不在意授權擊股東權益.