6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析：
1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02：SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析：
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05
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產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場）
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04：SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效
3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
（由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析：
1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品：
1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細
對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
mashdrugdevelopmentsummit.com/speakers)
Synopsis
§ Delving into promising results for SNP-6 Series in treating MASH with multi-functional effects and a POC Quantitative Non-Invasive Test for MASH: Insights from animal and clinical trials. Showing clinically significant improvements in biomarkers of liver injury, inflammation, and fibrosis in a Phase 2 study in patients with MASH. Also exploring a case study of this in a phase 2 oral insulin versus placebo study
2.
接受 SNP-630-MS 治療的患者的空腹血糖和 HOMA-IR（葡萄糖代謝標記）均顯示出顯著改善。這些發現表明 SNP-630-MS 可能在治療[第2型糖尿病]方面具有潛在的[藥理學]益處，儘管還需要進一步研究才能充分理解其臨床意義。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2024/8/13 下午 10:01:58第3937篇回應
第八屆波士頓MASH藥物開發高峰會-朱董口頭報告:
......Also exploring a case study of this in a phase 2 [oral insulin] versus placebo study?
[oral insulin]口服胰島素，糖尿病???
期纖維化患者中顯著降低（P =0.03）
目前臨床中的SNP-610 Phase 2a是12週，P2b應該是會拉長治療週期!
2.Akero: efruxifermin (F4)36週數據 [未]達到統計學意義，延長治療週期(96週)數據達標!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/7/7 下午 12:11:15第 3296 篇回應
...Madrigal的Resmetirom在NASH P2(36週)的臨床結果，纖維化的改善是沒有統計學意義!
Resmetirom三期临床设计中，Madrigal做對了什麼？
...結論:调整了肝纤维化重度患者的比例+ 加長治療期 (二期治療期 36週 ，三期治療期 52週有統計學意義)。
CYP2E1->激活PPARα-FGF21 (Akero的Efruxifermin)
靶CYP2E1或靶FGF21療效較優? 等臨床試驗揭曉。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/3/2 下午 01:23:29第 2967 篇回應
杨秀伟团队論文提出的機制:CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21。
該論文有經同行審查發表(Impact Factor:11.614)
CYP2E1 水平可能在 FGF21 表達中很重要；CYP2E1 的缺乏是激活 PPARα-FGF21 軸所必需的，並且可有效減少肥胖
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 下午 05:22:04第 2031 篇回應
欣耀必要驗證這篇論文提出的機制:SNP610(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21)
www.hcplive.com/view/efruxifermin-reverses-mash-compensated-cirrhosis-phase-2b-symmetry-study
接受 50 毫克 efruxifermin 治療的患者中，39% 的基線和第 96 週活檢患者肝硬化得到逆轉，且 MASH 沒有惡化，而安慰劑組這一比例為 15%（P = .009）。在將缺失的第 96 週活檢樣本全部視為治療失敗的意向治療 (ITT) 人群中，50 毫克 efruxifermin 組有 29% 的患者 [肝硬化] 得到逆轉，且 MASH 沒有惡化，而安慰劑組這一比例約為 12% ( P = .031)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/7/7 下午 12:21:09第 3297 篇回應
2023.6.30--Madrigal已開始滾動提交NASH新藥申請NDA-->這是F2-F3的藥證!(Madrigal去年才加開F4臨床)
按目前數據，第1支在[非肝硬化]F2~F3與[ 肝硬化]F4大滿貫取證的是Akero的Efruxifermin機率較大。
欣耀F4加油!!!
Paracetamol: A Focus on Dogs
thescipub.com/pdf/ajavsp.2021.247.262.pdf
在 200 mg/kg APAP 劑量下.....
接受 250 mg/kg 劑量的狗出現急性肝炎，小葉中心區域局部壞死，炎性浸潤.....
接受 500 mg/kg（致死劑量）的狗，在76 小時後 [全部死亡] ，大面積肝壞死從終末肝小靜脈至門管間隙
VS
欣耀:狗的試驗結果顯示，在乙醯胺酚200和500 mg／kg／day劑量下，SNP-810未出現毒性反應，整個試驗期間，動物的體重、體溫及器官檢查均無因極高劑量產生異常，也 [無死亡案例發生]。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 01:04:13第4029篇回應2025/2/27
已按照美國FDA要求完成大鼠急性GLP毒理試驗與 [狗急性GLP毒理試驗報告]，預計併同上述(3)4-12g試驗成果再次向FDA提案申請，預計可取得核准。
VS
Vertex 主標達標，但[未能]達到其次要終點，因為Journavx 並不比廣泛使用的鴉片類止痛藥維柯丁更有效。
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已知Journavx不敵hydrocodone(維柯汀Vicodin)
那用SNP-830/SNP-840 PK Journavx ，就勝之不武!
Journavx(不成癮止劇痛藥/非鴉片類藥)用於治療腹部整形術或拇囊切除術(足拇指外翻手術)後急性疼痛--主標達標，但次標[未]達到.
換膝手術 VS 足拇指外翻手術，以後有機會頭對頭臨床?
2025.1.30-美國FDA時隔 [20多年] 首批准Vertex [首款新機制]非鴉片類藥上市
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Vertex 主標達標，但[未能]達到其次要終點，因為Journavx 並不比廣泛使用的鴉片類止痛藥維柯丁更有效。
僅對急性手術疼痛有效，對慢性疼痛無效。
ICER獨立證據評審委員會在二月份進行投票時出現7-7平手的情況，顯示對於這款新藥是否具備足夠療效存在明顯分歧。
1.2016.7.6-解盲事件後看新藥研發的成功率
www.moea.gov.tw/MNS/doit/industrytech/IndustryTech.aspx?menu_id=13545&it_id=63
新藥研發成功率較低的五類疾病為：癌症（5.1%）、精神疾病（6.2%）、心血管疾病（6.6%）、神經內科疾病（8.4%）、自體免疫疾病（11.1%），以癌症研發成功率最低 。
2.2023.2.2-www.bio.org/press-release/new-bio-analysis-reveals-declining-pain-drug-pipeline-and-underinvestment-new
BIO的分析發現，自2017年以來，針對疼痛的活躍臨床藥物項目數量已從220個驟降至124個，降幅達44%。
報告還發現，疼痛治療藥物獲得 FDA 最終批准的機會低於平均值。只有 0.7% 的新型止痛藥能夠從 I 期臨床試驗進展到獲得 FDA 批准，而所有疾病領域的新藥平均成功率為 6.5%。儘管有創新藥物獲準用於治療偏頭痛，但過去五年尚未有任何其他針對慢性疼痛的新型標靶、非成癮性藥物獲準。
根據公司法第197-1條第2項，公開發行股票之公司董事以股份設定質權超過選任當時所持有之公司股份數額二分之一時，其超過之股份不得行使表決權，不算入已出席股東之決權數。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/12 上午 07:16:18第4031篇回應
大盤最動盪的一週，公司籌碼最迷的一週。
...4.董事佳峻投資4/9解質股數6,196,165
個人不負責結論:這是搞那齣戲? ㄏㄚ 原來是又要重選大頭們~
一篇关于药物临床开发成功率的最新报告显示：过去十年，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 07:55:44第4030篇回應
新增C公司與D公司，那來捋一捋A公司與B公司!
A公司:動物確認試驗結果不如預期，以致合作中止。
2025.4.10-FDA公告正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2023/12/11 上午 08:24:13第3568篇回應
欣耀委託Charles River Laboratories執行狗急性GLP毒理試驗中--而Charles River 被動物權利組織盯上!
2023.11.19-動物權利組織對CHARLES RIVER許可證提出異議
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會員:ROGER588910148151發表時間:2025/4/9 下午 12:32:57第4028篇回應授權進度
A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。
B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。
C公司：評估中。
D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中
2025年3月實際自有持有 6899.165 (7196-6899=減少297張)
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公司籌碼最迷的一週/ 1000張以上(+703)
[姑且假設]是佳峻投資買入，則6899+703=7602-7196=今年選任時將比上次選任增加406張
週交易量802張
1. 600-800張(-691) / 800-1000張(+29) / 1000張以上(+703)
2. 散戶 -9人
3.佳峻投資3月轉讓53張。結果20250307~20250328期間400張以上反倒+43張?
4.董事佳峻投資4/9解質股數6,196,165
個人不負責結論:這是搞那齣戲? ㄏㄚ 原來是又要重選大頭們~
A公司:動物確認試驗結果不如預期，以致合作中止。
現在[人體試驗]4-12克劑量成功達標無肝毒，授權案敗部復活機率是高還低?
B公司:依約進行確認試驗（confirmation study）中。 合約負債?
查閱
114/03/06上傳的113年第四季財務報告書
doc.twse.com.tw/pdf/202404_6634_AI2_20250409_194649.pdf
合約負債-流動 $518千元
(當本公司已提供之服務超過客戶應付款時認列為合約資產，若客戶應付款超過本公司已提供之服務時則認
列為合約負債 )
5.於美國執行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量(4克)之臨床驗證試驗計畫:
已按照美國FDA要求完成大鼠急性GLP毒理試驗與狗急性GLP毒理試驗報告，預計併同上述(3)4-12g試驗成果再次向FDA提案申請，預計可取得核准。
A公司：SNP-810高肝安全性已獲得第三方驗證，已將動物試驗結果提供給A公司。
B公司：依約進行確認試驗（confirmation study）中。
C公司：評估中。
D公司：雙方已交換CDA，正溝通草擬Term Sheet中。
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最後一哩路囉 加油!
第二類精簡審查：審查天數為120天
新藥查驗登記[優先]審查機制：審查天數為240天。
新藥查驗登記[加速]核准機制：審查天數為240天。
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胡P:...就是先把CMC解決掉.....就簡單多了...
2025.2.24-本公司即將提交高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥的關鍵臨床驗證試驗報告，供行政院衛生福利部審核，並在核准備查後發布重大訊息公告。
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www.cde.org.tw/drug/1372/2556/18859/18861/18868/normalPost
新藥查驗登記 -第二類精簡審查：審查天數為120天
1.屬新成分新藥。
2.有美國FDA、歐盟EMA 及日本MHLW核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同。
3.經評估未具族群差異者。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2023/3/17 下午 04:03:30第 3035 篇回應
欣耀生醫主要研發產品進度2023/03/17
(註): CMC, Chemical Manufacture and Control表示藥品品質已經通過，未來以臨床試驗申請新療效 (無肝毒性)即可。
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關於SNP-810美國OTC藥證
~1:45起胡P:...像我們申請那個美國的license，先申請到就是先把CMC解決掉，就變成是一個上市的藥 我們上市的藥再去做一個new use indication new claim的話 就簡單多了...[不能講太多] 講太多將來競爭對手..
就像1500w到底有沒有，有人信有人不信。
拿股东钱不做事，都跌破50了，大股东不出来骂人在干什麽吃的
老数做完换狗再换人
專利一直拿，股價一直跌，反正專利都是到204X年!
還可以騙薪水到那時候~
等到那時候內部是不是也都差不多賺飽了退休了?
好可悲...宣傳的那麼厲害，卻不見任何國際大廠想合作。
可能早就被看破手腳了~
拿了一堆專利卻無法商業普及化，有什麼用?
還想騙國際大廠砸錢買專利幫你克服無法普及化的問題!當人家是吃素嗎?
話說尾牙又要抽什麼自肥獎嗎
中天集團好慘
閒(嫌)錢太多想公益的可以來投新藥
都快破50了~~連合一都好慘
all in台gg，all in新藥 人生gg
這次要拿投資者的錢吃什麼呢?
還有抽獎獎品唷!!
開放大家提供意見要吃的餐廳跟尾牙抽獎獎品!!
畫大餅的夢沒了，整天參展。像我們的業務一樣，爽死拿工司的錢去玩
有人要把垃圾奉為圭臬那也是個人緣法，投資盈虧本就是個人自負。
會在此版自然手上也有股票，自然也希望股價有好表現，
但抱歉，就是看不下去這種網路歪風。
用一堆謊言包裹一些實話，以為這樣就能變成真的嗎？
該認真時就認真,不該認真時您就別當真,認真您就輸了!
.....................................
2021年我開始買驊陞，當時也是一堆酸民在驊陞板上ooxx
我等了3年多最近才發動，很明顯他們是賺不到驊陞的錢
相同的場景只會在板上不斷地出現，只是股票不同
投資是自己的事,做好功課.下好離手.剩下的就是等待
(股票90%的時間是垃圾時間,尤其是興櫃股)
.....................................
每個買股票的都說是來投資的
連個3~5年都等不起，談甚麼投資
買股票不做功課，沒有信仰，不給時間....您還是回火星吧!地球是很危險的
.........................
本人欣耀已買2年多目前小虧中
@必富網版主請刪除本人前一篇發文,謝謝!
他強由他強，清風拂山崗，他橫任他橫，明月照大江。
網民形形色色，你貼的資訊，有人視為糞土，但也有人視為珍饈。有人指控帶風向、胡謅、出貨，亦有人看出真道理。
其實，不需因為某一方的指控或讚揚就隨之起舞，而影響心境。投資的盈虧，網民根本不痛不養。
投資就是走自己的路，有時候是很孤獨的。
藥華藥在興櫃時，每一次發表臨床數據，就有特定的媒體針對其數據提出質疑，還會專門出一篇語調充滿指控的文章。
我相信這媒體是有目的這樣做的，不管所由何來，但聽從這媒體而賣籌碼的人，現在肯定後悔莫及。
新藥股有很高的投資門檻，除了關注公司的臨床數據外，還需要大量的閱讀產業訊息及相關期刊，才有一點能力判斷
網路的消息真實性，一般投資人很多是連公開說明書，、財報都不看的人，只能被媒體牽著走。
說到籌碼，藥華藥在興櫃時，有某位大股東160上下時，持續賣了五千張，賣了六個月才賣光，我相信當時他是賠錢的。
中裕在興櫃時，發明人何大一的四千張技術股，在 50-60 一路賣光，掛牌後董事長張原念也曾申報賣股，但最後取得
美國藥證時仍一路飆到三百上下。投資好玩的是，心境不同策略不同，所以同一檔有人賺有人賠。
其實中裕 tmb-355 因為是 IV 的的關係，一度是要被公司束之高閣的，後來是後線用藥缺藥的關係 US-FDA 主動要求
並幫忙tmb-355上市。如果沒有 US-FDA 後面的幫忙，當時的投資人可能會面臨慘烈股價修正。所以，能不能賺到錢，
除了做足功課與耐心，緣份也很重要。
中裕取藥證後我就賣光持股了。我認為 IV 及藥品市場的定位，要賣的好不容易，但非常感謝中裕讓我晉升有殼一族，
也希望大家都能藉由投資改變生命的軌跡。
是說胡謅的也不止那一條。
今年5/9才說過一次再見，於20天後破功，不知道這次能撐多久。
會員：ROGER588910148151 發表時間:2024/4/3 下午 09:00:02第 3682 篇回應
...饅頭吃太多，副作用是頭昏眼花@...
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我不愛猜測誰買賣股票，肇因同學會饅頭大的錯誤發言(把增加74.5張說成減少)，因我沒在同學會註冊，方在這貼文澄清。
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從咱澄清同學會饅頭大的錯誤貼文後，C兄釘上我，您喜歡這版就留給您發揮!
我退出貼文囉!拜拜
但在網路上散步不實訊息，那是違法；試圖以不實訊息帶風向，那是無良。
也許是好意分享、也許是惡意出貨、也許是大股東安排
反正目前65的股價，我想沒人是賺錢的
一堆網紅不也是這樣，阿各力(還是什麼鬼博士)。大陸一堆網紅什麼都不懂照稿唸比我十年賺的還多。
扯遠了~反正目前就是賠到同事笑到不行
只不過大部分投資人都希望投資能在短時間內獲得回報，但偏偏生技類股不適合這類操作。
因為大家對欣耀過度期待，時間一久都失去耐心了，更何況是在股市的多頭期間，看到隔壁鄰居荷包滿滿，就更耐不住性子了。
最愛關注及臆測欣耀公司股票流向的R大，居然沒提到七月間大股東佳峻及高階主管何協理的股票數量變化！
莫非？？
唉，換到欣耀反而輸一褲子
不如存股實在點
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US-FDA 505B2 臨床能展開意義非凡是指 810 去除 APAP 肝毒性安全性初步獲得認可。
一般藥物療效通常會有因人而異的落差很難保證 100% 都有效，但 APAP 的副作用其肝毒性是有可能會致命的。所以，我個人覺得，810 去除 APAP 肝毒性的效果，須有 100% 人種都有效的論述或證明去說服 US-FDA 同意臨床。
日前 SNP-810 高劑量的臨床數據，12g 所產生的有毒代謝物離肝毒性標準仍有一大段距離效果顯著，這應該是很有說服力的數據，很有機會讓 US-FDA 點頭同意臨床。
新藥股聚焦臨床數據就好，其他不須花太多心思。
藥華藥在興櫃時，流言甚多，還有人在必富網開專板來開罵公司高層，但現今股價說明了一切。
看您每天找期刊找得這麼認真，名稱扯到個什麼糖也能發一堆文章，更別說研究各個主管股票流向，再發表一堆似是而非的言論帶風向。
發言不用負責，完全不用求證也可以講得跟真的一樣，這種努力沒有人比得過您啊！
我看不用全網，全台灣股市沒有比R大更積極的了！
如此用心，只希望朱董看得見，別辜負了R大的努力
從資本額/股東人數:欣耀(6.9億/ 2271人) :寶齡(8.5億/ 29736人):國鼎(14.2億/ 18372人):合一(38.8億/ 45737人)
目前明顯人氣不足，重利就在瘦田無人耕，耕開有人爭(人取我棄)!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2024/8/14 下午 06:16:26第 3941 篇回應
欣耀開發治療脂肪[胰]新用途新藥!!!(希望高峰會有隱藏版2型糖尿病數據公開)
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上次揬臭後好久不見，半夜關注我貼文，辛苦您了!(2年來股東少86人，那麼我該面壁了)
[希望]有數據公開，等高峰會後就知道，您急甚?
R大在這必富網的耕耘及努力大家有目共睹，應該要把資訊整理成冊提供給公司的高層們參考，不然浪費了這些寶貴資料多可惜呢。
這樣都能掰出「隱藏數據」∼
欣耀股價真是要靠您啊！