鉅亨網新聞中心 2024-09-09 16:30
第44款
公司代號：6704
公司名稱：國璽幹細胞
發言日期：2024/09/09
發言時間：16:30:12
發言人：邱淳芬
1.事實發生日:113/09/09
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發治療退化性關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1向
台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：軟實立GXCPC1。
二、用途：治療膝骨關節炎（knee osteoarthritis），此適應症之別名為膝部
退化性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
五、將再進行之下一研發階段：執行第三期臨床試驗
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一)退化關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病，
根據111年台灣衛福部統計處所發布111年度全民健康保險醫療統計年報所示，
全台膝部骨關節炎門、住診為4,014,745人次，醫療費用達61.1億新台幣(以1
健保點數=1新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等
等方式；嚴重功能惡化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術
外科手術治療。
(二)GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨
關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進
而增加產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續
增長，預期未來GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場
價值。
(三)本公司GXCPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療關節炎的用途，已取得中華民國
發明專利，專利證書號為第I853721號。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2024 年 06 月 19 日 18:03 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技line share分享follow us in feedlyline share
類風濕關節炎突破性發展！國璽幹細胞「外泌體」治療獲發明專利
國璽幹細胞今日宣布以創新的產學合作模式，取得「包含脂肪組織分離細胞外囊泡以及生物製劑的醫藥組成物及治療關節炎用途」台灣發明專利，提供含脂肪組織分離細胞外囊泡，以及生物製劑的醫藥組成物，與治療關節炎用途，為類風濕關節炎治療的突破性發展。
全世界約有 3.55 億關節炎患者，中國就占一億多，而在美國，每五個人就有一人出現關節炎疼痛與不適，至於亞洲，每六個人就有一個人在人生某個時點罹患此病，而且關節炎並不是老年人獨家的疾病，擴及影響到兒童在內的各個年齡層。
根據全民健保資料庫報告指出，類風濕性關節炎（rheumatoid arthritis）是自體免疫病，對全身或特殊關節部位皆會造成影響，以流行病學調查指出，全世界成年人口中盛行率約為 1%ㄝ但類風濕性關節炎是一種終身罹患病症，對患者會造成肢體功能上的影響。
類風濕性關節炎嚴重時病變會發生在全身關節，甚至造成無法自我照顧，影響病患生活品質，而國璽幹細胞研發的「外泌體」治療關節炎，醫藥組成物藉由多種功效實驗，達到治療關節炎效果，有潛力成為未來類風濕性關節炎治療新策略。
「包含脂肪組織分離細胞外囊泡，以及生物製劑的醫藥組成物，及治療關節炎用途」專利，是以脂肪組織分離細胞外囊泡及生物製劑的醫藥組成物，抑制及調控源自血液中 Th17 細胞所產生 IL-17 及 IL-22 炎症因子，降低細胞激素的過度活化蝕骨細胞的狀態。
衛福部的研究資料指出，自體免疫發炎的元凶是 IL-17A（白介素 Interleukin-17 A），這與促炎症细胞因子細胞激素的過度表現有關，為 IL-17 炎症因子家族成員之一，而「外泌體」治療則能達到減輕類風濕性關節炎患部疼痛及不便的影響。
國璽為幹細胞新藥開發，技術橫跨再生醫療產業上、中、下游，專注創新與研發，並持續投入研究資源，成功取得多項前瞻研發成果，重視技術與人才的國璽，未來將持續以台灣為研發基地，透過專利布局創造更多利基市場。
（
失智症分成許多大類，其中阿茲海默症（Alzheimer’s disease）是最常見神經退化性失智症，好發於 65 歲以上老人，台灣 80 歲以上老人每五人就有一人罹患為失智症，目前台灣 65 歲以上失智症人口已達 35 萬人，推估 2030 年台灣 65 歲以上失智症人口將達 68 萬人，顯見有逐年攀升趨勢。
根據研究資料指出，β- 類澱粉蛋白（Beta amyloid）沉澱在大腦，引發大腦神經元發炎是造成阿茲海默症的主因，這與阿茲海默症不同的是額顳葉型失智症（Frontotemporal Lobar Degeneration，FTLD）不一定有 β- 類澱粉蛋白聚集，但與神經元微管相關蛋白（Tau protein）過度磷酸化與不正常聚集形成神經纖維纏結與造成神經突的營養失調有關聯。
「高表現型間質幹細胞、培養方法及其應用」專利，是以利用間質幹細胞及神經幹細胞，或特定蛋白共同培養所生成的第二型左右決定因子（Left-Right Determination Factor 2，LEFT2）醫藥組合物，有抑制 β- 類澱粉蛋白（Beta amyloid）及過度磷酸化的神經元微管相關蛋白（Tau protein）的效果，達到治療神經細胞退化性相關疾病。
國璽為幹細胞新藥開發公司，具備優異創新研發能量、經驗豐富研發人才，以及可被信賴的幹細胞技術平台及產品，技術橫跨再生醫療產業上、中、下游，專注創新與研發並持續投入研究資源，成功取得多項前瞻研發成果，未來將持續以台灣為研發基地，透過專利布局創造更多利基市場。
（首圖來源：國璽幹細胞）
國璽幹細胞繼 11 月公布治療腦中風新藥二期臨床結果正向的消息，今日再公布取得治療慢性中風醫藥組合物的台灣兩項發明專利，能讓腦中風幹細胞藥物整體專利布局更加完整，並有利於後續授權洽談，加速商品化時程。
腦中風是造成全球人口死亡與失能的主要原因，幾乎每六個人就有一位會發生中風，即使救活後通常會遺留不同的神經功能障礙，對大多數中風患者而言，目前並無有效的治療方法可以恢復患者的神經功能。
中風三個月以後，血腦屏障已經關閉，進入慢性中風期，此時透過靜脈給藥也無法進入腦部，腦內相關的生長因子訊號也不再產生，因此一般的幹細胞注射無效，但國璽運用幹細胞分析平台與「Nigiro-Med」激活技術，開發的腦中風幹細胞新藥，成功讓幹細胞穩定的產生滋養因子。
根據國璽公布的二期臨床試驗結果顯示，這項創新的幹細胞新藥，能讓原本對常規處置已無進展的中風病患，2 週內產生治療變化，並在第 24 週持續改善神經功能，打破以往中風六個月後神經功能無法持續改善的困境，因此獲得兩項台灣發明專利，並藉此啟動重點外國專利布局。
根據 Global Market Insight 研究報告顯示，全球腦中風盛行率逐年提高，2022 年腦中風市場規模高達 372.4 億美元，預估 2030 年將達 599.5 億美元，年複合成長率高達 6%，而在台灣，依據衛生福利部統計顯示，腦中風每年約新增 3~4 萬人，屬於高盛行率的疾病。
（首圖來源：國璽幹細胞）
序號 1 發言日期 112/11/30 發言時間 18:15:44
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨
本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期
人體臨床試驗評估指標之結果。
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/11/30
說明
1.事實發生日:112/11/30
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。
二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org.
tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822)
三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，
向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
1.臨床試驗介紹：
(1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍
生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。
(2)試驗計畫目的：
試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的
療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。
(3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。
(4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。
(5)宣稱適應症：慢性中風。
(6)試驗計劃受試者收納人數：12人。
(7)評估指標說明：
主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表
(NIHSS)評分值的淨變化。
次要評估指標：
療效：
A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。
B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。
C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)
評分值的淨變化 。
D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。
E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。
安全性：
A.整個試驗期間發生的不良事件。
B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。
2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義)：
根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿：
(1)主要評估指標：
已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息，內容如下所示：
在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者(67%)在治療
3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者(67%)在治療6個月後
NIHSS評分平均改善1.0分。
在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者(89%)在治療
3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者(55.56%)在治療6個月
後NIHSS評分平均改善2.7分。
最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。
(2)次要評估指標：
療效：
A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值
在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)
評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分；其中改善超過1分在第3
個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA)
評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分；其中改善超過1分在第3
個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。
B.巴氏量表(BI)評分值
在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)
評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分；其中改善超過1分在第3
個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index)
評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分；其中改善超過1分在第3
個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。
C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)
左手：
在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue
pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分；其反應率在第3
個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue
pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分；其反應率在第3
個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。
右手：
在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue
pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分；其反應率在第3
個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue
pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分；其反應率在第3
個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。
D.握力測試評分值
左手：
在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6
個月平均分別改善2.1及2.4公斤；；其中反應率在第3個月及第6個月分
別為66.7%及66.67%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6
個月平均分別改善3.2及2.7公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為
77.8%及55.6%的受試者。
右手：
在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6
個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別
為33.3%及33.3%的受試者。
在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6
個月平均分別改善4.4及3.0公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為
55.6%及44.4%的受試者。
E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值
在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評
分在第3及6個月無變化。
在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評
分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分；其中改善超過0.1分在第3
個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。
整體而言，受試者在接受GXNPC-1治療後，NIHSS改善顯示其臨床療效，證
實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明
其功效，顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。
安全性：
本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE，其中低劑量組2位
(66.67%)，高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份，有4名受試者(44.44%)發5件
SAE，這5件SAE全部發生在高劑量組，分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3
的SAE。在4例Grade 3的SAE中，有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相
關，所有SAE在研究期間均已解決。整體來說，在安全性的部份，每次劑量單
次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組)，對於慢性中風患者具
有良好的耐受性。
3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫：不適用。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下
來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行
下一階段臨床試驗申請。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告
備查。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全
世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約
有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾
人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥，
儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。
本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細
胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失
能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中
風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助該公司未
來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據
結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2023 年 09 月 12 日 12:09 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 財經分享follow us in feedly
幹細胞治療商轉關鍵！國璽獲美國發明專利可大量取得抗癌原料藥
國璽幹細胞宣布繼獲得台灣專利後，再度通過美國發明專利，突破以往難以大量合成抗癌原料藥「阿特比靈 C（Artepillin C）」的困境，團隊開發全新製程，從以往的毫克等級提升到 1,000 倍以上的公克等級，透過分段製程形成中間體，可在 80 小時內快速大量取得。
國璽幹細胞 2022 年取得抗癌原料藥「阿特比靈 C（Artepillin C）」，以及其中間體化合物的合成方法台灣專利後，今年再度通過美國發明專利，突破以往難以大量合成的困境，並將其應用在細胞學相關研究。
阿特比靈 C 是巴西蜂膠所獨有的活性成分，可加強間質幹細胞的增生，同時刺激細胞移動至需要修復的組織，並可調控脂肪幹細胞分化成棕色脂肪這類好酯肪，而棕色脂肪可以改善胰島素阻抗，提高身體代謝機能。
早期阿特比靈 C 只能從巴西蜂膠中萃取，並須經過多次萃取純化，以達到較高的含量，但萃取的過程會降低其活性功效，成為應用的一大限制，而且雖然有開發合成方法，但現行以全合成方式合成阿特比靈 C 的步驟繁瑣、耗時、產量低，導致成本高昂。
國璽幹細胞研發團隊為此開發全新製程，產量從以往的毫克等級提升到 1,000 倍以上的公克等級，並透過分段製程形成中間體，成功克服純度及保存方面一直無法突破的 難題，並在兩步驟反應後，即可獲得純度 95% 以上的阿特比靈 C，更可在 80 小時內快速大量取得，商轉後潛力龐大。
（首圖來源：國璽幹細胞）
財經地產 2023/08/25 09:13
我要爆料
【財經中心／台北報導】國璽幹細胞（6704）旗下備受矚目治療腦中風幹細胞新藥 GXNPC1，已於8月中完成臨床二期追蹤，腦中風二期預計10月2日公告臨床試驗數據，明年第1季拿到衞福部核准函並申請進入三期臨床試驗！
國璽腦中風幹細胞新藥二期預計10月2日公告臨床試驗數據，明年第1季拿到衞福部核准函並申請進入三期臨床試驗。業者提供
國璽腦中風幹細胞新藥二期預計10月2日公告臨床試驗數據，明年第1季拿到衞福部核准函並申請進入三期臨床試驗。業者提供
根據Global Market Insight 市場研究報告指出，全球腦中風盛行率逐年提高，2022 年腦中風市場規模高達 372.4 億美元，預估 2030 年將達 599.5 億美元，年複合成長率高達 6.0%。
中風患者若錯失黃金搶救期將導致不同程度的失能，後續僅能靠復健或藥物延緩惡化，甚至有致命風險，根據 WHO 報告指出，全球第2大死因就是腦中風，於台灣方面，根據 2021年度全民健康保險醫療統計年報，台灣10大死因第4名為腦血管疾病，2021年因為腦血管疾病導致住院人數就高達10萬人，另醫療費用統計之健保點數約188.3億，屬於高盛行率的疾病，有急迫性的醫療需求。
國璽幹細胞目前於海內外已有4支細胞新藥正在如火如荼的進行臨床試驗，其中兩項為異體幹細胞應用在「退化性關節炎」與「糖尿病」，並且有突破性創舉，將臨床試驗用細胞冷鏈跨國運輸至越南提供臨床試驗使用，過程中細胞品質符合試驗用標準，這些突破皆為國璽幹細胞公司海外布局之基石，並隨著細胞治療法規的完整化，佔得市場先機。
國璽幹細胞 (6704-TW) 旗下治療腦中風幹細胞新藥 GXNPC1 二期臨床試驗，本月中完成病患追蹤並進入資料鎖定階段，預計明年第一季公布試驗數據。
國璽幹細胞與花蓮慈濟醫學中心合作，針對慢性中風的病理特性，開發出慢性腦中風幹細胞新藥 GXNPC1，從一期臨床試驗結果顯示，證實人體使用上的安全性，同時患者的肢體運動功能有逐漸進步，核磁共振影像也觀察到患者腦內的神經有重新活化。
公司表示，中風患者若錯失黃金搶救期將導致不同程度的失能，後續僅能靠復健或藥物延緩惡化，甚至有致命風險。根據 WHO 報告指出，全球第二大死因就是腦中風。
台灣方面，根據 2021 年全民健康保險醫療統計年報，台灣十大死因第四名為腦血管疾病，當年因為腦血管疾病導致住院人數就高達 10 萬人，另外醫療費用統計的健保點數約 188.3 億，屬於高盛行率的疾病，有急迫性的醫療需求。
根據 Global Market Insight 市場研究報告顯示，全球腦中風盛行率逐年提高，2022 年腦中風市場規模高達 372.4 億美元，預估 2030 年將達 599.5 億美元，年複合成長率高達 6%。
國璽幹細胞在海內外執行 4 項新藥臨床試驗，其中兩項是將異體幹細胞應用在退化性關節炎與糖尿病，把該細胞冷鏈跨國運輸至越南提供臨床試驗使用。
其他台廠包括三顧 (3224-TW)、向榮 (6794-TW)、訊聯 (1784-TW)、基亞 (3176-TW)、路迦生醫 (6814-TW)、光晟生技 (7561-TW)、國璽幹細胞 (6704-TW)、沛爾等也都有展開布局。
誰跟你講28的
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真的是28元4/26上興櫃
財務面
國璽最近的五年損益
年年虧損
沒看錯是連虧五年
每年大概虧的金額介於負1.1~負1.7元之間迴盪
今年第一季大概虧0.2元上下
以上供您參考
反正這類連虧股票可以上興櫃
講白的就是
英明的政府提供大家另一支可以讓大家賭博的標的
因為
連虧六年的公司你能用的什麼指標來衡量它的價值呢?
有的就是跟公司券商對賭?誰跑的快~
通常順大不賭看不懂且沒保握的戰
以上又是一篇肺文
目前具有幹細胞新藥研發、細胞代工、細胞服務、細胞品質檢測服務、保健
食品、產品分析服務及其他技術服務等產品及服務。
公司所屬產業之上、中、下游結構圖：
幹細胞產業鏈如下圖所示，本公司建立「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」從上游的幹
細胞純化及儲存、中游的檢驗及製程開發，乃至下游的幹細胞新藥開發及臨床研究全方位投
入相關資源，提供細胞儲存、細胞產品研發、疾病治療、臨床試驗與幹細胞檢測服務，滿足
再生醫療、製藥產業與生技研究需求。
產品名稱 產品圖示及介紹 重要用途或功能 最近一年度營收金額(千元 )
佔總營收
比重(%)
幹細胞
新藥研發
自體/異體幹細胞之臨床試驗研究，治療肝
硬化、腦中風、糖尿病、膝骨關節等患者，
廣泛運用並提升精準醫療的效益。
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幹細胞
儲存與檢
測服務
人體內的幹細胞數量會隨著年紀增長而越
來越少，提供專業諮詢並協助儲存「幹細
胞」的優良場域，同時也為健康儲存一份
「未來的保障」。
秉持著公正性與獨立性精神持續為檢驗品 48,025 26.58
質把關，並因應最新法規標準與產業需
求，提供符合法規要求的測試方法，以及
高品質檢測服務來滿足再生醫療、製藥產
業與生技研究的需求，協助加速健康產業
發展。
保健品
(註)
幹細胞新藥開發過程衍生的相關技術，可
應用於幹細胞相關產品之開發；以補充身
體缺乏的營養素為出發點，提供精準保健
醫學以開發創新的幹細胞相關產品，透過
啟動身體自我調節能力，帶給消費者健康
生活。
128,126 70.92
其他
在開發幹細胞新藥過程，開發儲存桶設備
及實驗室環境確效服務等相關產品及服
務。
4,516 2.50
合 計 180,667 100
註：原係國璽生產交由子公司百順銷售，現在百順雖出售與廣華，國璽仍是將保健品銷售給百順，再由百順銷
給終端客戶。
最新盤報時間：2023/4/18 10:20
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 國璽幹細 公 46 44.13 ▲4.24% 1 49.29 49.52 ▼-0.46% 1
2 泓辰材料 未 118.5 115.5 ▲2.6% 1 144 144 - 1
3 台塑生醫 未 92 90.33 ▲1.85% 1 111.5 105 ▲6.19% 1
4 南山人壽 公 15.42 15.26 ▲1.05% 2 17.73 17.7 ▲0.17% 2
5 長利科技 未 37.5 37.36 ▲0.37% 1 41.6 42.3 ▼-1.65% 3
6 兆捷科技 未 140 139.58 ▲0.3% 1 153 153.08 ▼-0.05% 1
7 光陽工業 未 46.2 46.07 ▲0.28% 1 議價 57 - 0
8 昇陽電池 未 41.6 41.5 ▲0.24% 1 議價 議價 - 0
序號 1 發言日期 112/04/17 發言時間 15:51:34
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司自112年4月26日登錄興櫃一般版櫃檯買賣。
事實發生日 112/04/17
說明
1.事實發生日:112/04/17
2.發生緣由:本公司依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第11201005172號函
核准在案，自112年4月26日開始登錄興櫃一般版櫃檯買賣。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:無。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.
國璽幹細胞未來發展計劃如下：
1.短期發展計畫
(1) GXHPC1(清肝淨)、GXNPC1(思益優)、GXCPC1(軟實立)完成第二期人體臨床試
驗。
(2)GXIPC1(怡導速)完成第一期人體臨床試驗。
(3)新竹生物醫學園區 PIC/S GMP 幹細胞製劑藥廠取證。
(4)持續開發未被滿足醫療相關疾病之新藥，並進行臨床前試驗評估和驗證。
(5)積極擴展技術授權及合作開發夥伴。
2.中期發展計畫
(1)GXHPC1(清肝淨)、GXNPC1(思益優)、GXCPC1(軟實立)完成第三期人體臨床試
驗並技轉授權國際銷售。
(2)GXIPC1(怡導速)執行第二期人體臨床試驗並技轉授權國際銷售。
(3)持續擴展技術授權及合作開發夥伴並開發其他適應症之幹細胞新藥，滿足未被滿
足之臨床或藥物需求。
7
3.長期發展計畫
(1)GXHPC1(清肝淨)、GXNPC1(思益優)、GXCPC1(軟實立)完成人體臨床試驗，取
得藥證並技轉授權國際銷售。
(2)GXIPC1(怡導速)執行第三期人體臨床試驗並技轉授權國際銷售。
(3)持續擴展技術授權及合作開發夥伴並開發其他適應症之幹細胞新藥，滿足未被滿
足之臨床或藥物需求。
(4)結合醫學中心建立幹細胞治療專科醫院，成為幹細胞治療整體方案提供者，最
終，邁向全方位的再生醫學基地為目標，再以台灣為根基走向國際。
本公司新藥之營運發展計畫除上表所述外，整體營運方向尚包括：
1.自主建立 PIC/S GMP 幹細胞製劑藥廠，以因應後期臨床試驗及特管辦法/再生製劑條
例藥品龐大的生產需求及未來取得藥證後量產的市場需求。
2.本公司利用自主研發之核心技術開發幹細胞製劑量產技術平台，預計尋求合作夥伴進
行技術授權，以發展幹細胞製劑量產製程開發與生產代工服務之商業模式。
風險事項說明(登錄戰略新板公司適用)
以顯著字體及淺顯易懂之文句，敘明公司之產業、營運及其他重要風險
國璽幹細胞非申請登錄戰略新板，故不適用。
中央社
2023年4月14日 週五 下午8:42
日期：2023年04月14日
主旨：公告國璽幹細胞應用技術股份有限公司普通股股票開始為興
櫃一般板股票之櫃檯買賣日期。
公告事項：
一、櫃檯買賣股票種類、數量及每股面額：無實體發行普通股
87,899,316股，每股面額新臺幣10元。
二、櫃檯買賣股票開始買賣日期：112年4月26日。
三、櫃檯買賣股票類別：生技醫療業。
四、輔導推薦證券商：富邦綜合證券股份有限公司、玉山綜合證券股
份有限公司及德信綜合證券股份有限公司。
五、股務代理機構：兆豐證券股份有限公司股務代理部（地址：台北
市中正區忠孝東路二段95號1樓；電話：02-2327-8988）。
六、股票櫃檯買賣代號及簡稱：
(一)代號：6704。
(二)簡稱：國璽幹細胞。
七、公司英文名稱及簡稱：
(一)英文名稱：Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.。
(二)簡稱：GWOXI。
八、公司營利事業統一編號：80689276。
九、該公司將於112年6月29日召開股東常會，自112年5月1日至6月29日
止停止股東名簿記載之變更。
最新盤報時間：2023/4/14 18:00
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 勝華科技 公 0.35 0.25 ▲40% 1 1.1 1.04 ▲5.77% 1
2 國票綜合 公 7.7 7.2 ▲6.94% 1 10.85 10.88 ▼-0.28% 1
3 華德光電 未 37 35.25 ▲4.96% 1 議價 議價 - 0
4 中華海洋 未 16.73 16.3 ▲2.64% 2 27 27 - 1
5 太平洋電 公 12.5 12.28 ▲1.79% 3 14.6 14.78 ▼-1.22% 4
6 經緯航太 公 34.6 34 ▲1.76% 1 38 38.5 ▼-1.3% 1
7 益芯科技 未 152.25 150.06 ▲1.46% 1 171.5 172.75 ▼-0.72% 1
8 永達保險 未 69.28 68.6 ▲0.99% 5 75.88 75.8 ▲0.11% 2
9 台泥循環 未 19.89 19.74 ▲0.76% 5 21.9 21.93 ▼-0.14% 7
10 南山人壽 公 15.26 15.19 ▲0.46% 5 17.66 17.7 ▼-0.23% 8
11 昱盛電子 未 52.7 52.6 ▲0.19% 1 65.33 65.25 ▲0.12% 1
12 國璽幹細 公 44.14 44.13 ▲0.02% 3 49.71 49.38 ▲0.67% 3
財訊快報
2023年4月14日 週五 上午8:46
【財訊快報／記者何美如報導】細胞治療股將添新兵，櫃買中心公告，國璽幹細胞(6704)申請登錄興櫃一般板股票，依照時程推估，最快4月底就會登興櫃交易。國璽幹細胞成立於民國93年3月26日，目前實收資本額8.78億元，董事長兼總經理為莊明熙，主要產品為幹細胞新藥開發、幹細胞儲存及檢測服務、保健食品之
研究開發。
111年度營業收入1.8億元，百分百為內銷。稅前純損1.12億元，每股虧損1.31元。
股東會停止過戶日 開會日期/時間 開會地點 備註
2023/05/01-2023/06/29 2023/06/29 10:00 新竹縣竹北市生醫三路2號一樓(本公司會議室） 股東常會
停止過戶期間 112/05/01 ~ 112/06/30
序號 3 發言日期 112/03/02 發言時間 17:50:35
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司腦中風幹細胞新藥-思益優GXNPC1之第二期 人體臨床試驗受試者收案完成。
事實發生日 112/03/02
說明
1.事實發生日:112/03/02
2.發生緣由:本公司所執行「一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1
(自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性」之
第二期人體臨床試驗受試者收案完成。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 思益優GXNPC1。
(2)用途：慢性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第二期臨床試驗(PhaseII)：第二期人體臨床試驗於臺灣收案完成。
B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：尚未進行。
C.藥品查驗登記審核(NDA) ：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第二期人體臨床試驗受試
者收案完成。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：
本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已完成，
預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執
行進度調整。
D.已投入之累積研發費用：
為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已
完成，預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，
惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規
費等。
(6) 市場現況：根據ResearchAndMarkets市場報告顯示，2020年全球中風管理
市場規模為317億美元，預估至2030年將達678億美元，2021年
至2030年複合年增長率為7.8%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
最新盤報時間：2023/3/2 15:40
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 台灣電力 公 4 3.88 ▲3.09% 1 7.5 7.1 ▲5.63% 1
2 麥寮汽電 公 23.67 23.17 ▲2.16% 3 議價 議價 - 0
3 格斯科技 公 50.71 50 ▲1.42% 1 議價 議價 - 0
4 聯穎光電 未 77.16 76.22 ▲1.23% 6 94.63 93.86 ▲0.82% 2
5 國璽幹細 公 45.63 45.22 ▲0.91% 6 51.83 50.42 ▲2.8% 9
6 華德光電 未 30.38 30.17 ▲0.7% 1 議價 議價 - 0
7 力晶創新 公 12.36 12.31 ▲0.41% 4 13.94 13.95 ▼-0.07% 1
國璽最近漲勢凌厲，今年也該上興櫃了吧
最新盤報時間：2023/2/10 18:00
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 經緯航太 公 22.5 20.17 ▲11.55% 1 28.5 27.5 ▲3.64% 1
2 益芯科技 未 129.57 120.33 ▲7.68% 8 160.5 158.33 ▲1.37% 1
3 國璽幹細 公 39.79 37.48 ▲6.16% 3 48 45 ▲6.67% 2
4 兆捷科技 未 125.5 118.4 ▲6% 6 150 議價 - 1
5 格斯科技 公 40.6 39 ▲4.1% 1 議價 議價 - 0
最近國璽未上市行情驚驚漲，不知是否要申請登錄興櫃?
最新盤報時間：2023/1/10 18:00
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 國璽幹細 公 33.37 32.31 ▲3.28% 2 41.28 40.53 ▲1.85% 3
2 元大證券 公 62.95 61.33 ▲2.64% 1 78.5 79 ▼-0.63% 1
3 太平洋電 公 12.38 12.13 ▲2.06% 4 14.17 14.12 ▲0.35% 2
4 台灣電力 公 4.08 4 ▲2% 1 7.2 7.2 - 1
5 富利康科 公 18.33 18 ▲1.83% 1 議價 議價 - 0
6 力晶創新 公 11.97 11.86 ▲0.93% 1 14.47 14.25 ▲1.54% 1
7 陽信商業 公 9.6 9.56 ▲0.42% 3 10.6 10.62 ▼-0.19% 1
8 華儲 未 12.7 12.65 ▲0.4% 2 議價 議價 - 0
9 泓辰材料 未 94 93.86 ▲0.15% 7 105.46 105.87 ▼-0.39% 6
10 聯穎光電 未 67.35 67.29 ▲0.09% 4 80.59 81.97 ▼-1.68% 5
11 益芯科技 未 100.08 100 ▲0.08% 5 152 152.25 ▼-0.16% 2
12 台塑生醫 未 74.5 74.45 ▲0.07% 3 85 82 ▲3.66% 1
國璽未上市行情越來越神勇，似乎今年有機會躍上興櫃了
最新盤報時間：2022/11/23 16:20
排序 未上市股票公司名稱 買價 昨日收盤買價 ↑買漲幅 買單(筆) 賣價 昨日收盤賣價 賣漲幅 賣單(筆)
1 國票綜合 公 7.6 6.5 ▲16.92% 3 10.46 11.77 ▼-11.13% 3
2 元大證券 公 64 59.33 ▲7.87% 1 79 79 - 1
3 台灣電力 公 4.5 4.23 ▲6.38% 1 9.8 9.8 - 1
4 兆捷科技 未 82 77.2 ▲6.22% 3 95.86 97.6 ▼-1.78% 1
5 華立捷科 公 10.73 10.33 ▲3.87% 1 19.47 19.7 ▼-1.17% 1
6 光宇應用 未 15.57 15 ▲3.8% 1 20.08 20 ▲0.4% 1
7 天明製藥 公 12.43 12 ▲3.58% 1 18.8 19.7 ▼-4.57% 1
8 長利科技 未 14.87 14.48 ▲2.69% 4 23.33 23.48 ▼-0.64% 2
9 國璽幹細 公 30.36 29.86 ▲1.67% 6 36.4 36.15 ▲0.69% 1
10 華儲 未 12.7 12.6 ▲0.79% 1 30.5 議價 - 1
國璽未上市買盤升溫，盼望早日上興櫃。
序號 1 發言日期 111/10/17 發言時間 17:25:58
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 公告本公司臨床治療用細胞實驗室，依據「特定醫療技術檢查 檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案， 獲衛福部函覆認可。
事實發生日 111/10/17
說明
1.事實發生日:111/10/17
2.發生緣由:本公司臨床治療用細胞實驗室為國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處依
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體
脂肪幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損之細胞治療技術施行計畫之細胞製備場所，
已於111年10月17日獲衛福部函覆認可本公司研製中心之細胞製備場所符合人體細胞
組織優良操作規範(GTP)。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處申請之前項計畫經許可事項如下:
(1)細胞治療技術項目: 自體脂肪幹細胞治療。
(2)適應症: 皮下及軟組織缺損。
(3)細胞製備場所: 國璽幹細胞應用技術股份有限公司臨床治療用細胞實驗室。
(4)計畫效期:自111年10月13日至113年05月13日。
序號 1 發言日期 111/09/01 發言時間 17:54:39
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中 糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗， 已完成第一階段收案。
事實發生日 111/09/01
說明
1.事實發生日:111/09/01
2.發生緣由:本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人
體臨床試驗，已完成第一階段收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXIPC1怡導速。
(2)用途：糖尿病(Diabetes Mellitus, DM)。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一、第二、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.已通過越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)審查，同意執行第一期人體
臨床試驗(計畫編號：ISC.20.01)，目前完成第一期第一階段收案。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理下一階段臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計資料，越南糖尿病患人數近10年
增加將近一倍，目前病患數將近400萬人，顯見糖尿病已對越南當地造成相當嚴重
的健康威脅及醫療負擔，未來GXIPC1如獲核發藥證，將可為越南糖尿病病患提供新
的治療選擇。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
相關公司：國璽幹細胞應用技術 發佈日期：2022/7/6
專注於深耕細胞治療產業的國璽幹細胞公司，獲准辦理現增5千張 ，每股溢價28元，總計募集完成1.4億元。此番現金增資，除原股東 與員工悉數認足外，登記特定人更是超額認購超過兩倍。國璽公司今 年股東會改選董事，並推選莊明熙續任董事長。
國璽幹細胞新藥係以取得藥證為目標，治療肝硬化幹細胞新藥GXH PC1（淨肝淨）、腦中風幹細胞新藥GXNPC1（思益優）、退化性關節 炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）及糖尿病幹細胞新藥GXIPC1（怡導速 ）持續推進臨床試驗進度；透過專屬技術平台，與豐富的藥物開發經 驗，逐步透過紮實的科學底蘊邁進國際市場。
國璽公司今年初完成退化性關節炎幹細胞新藥第二期臨床試驗收案 ，並持續推進肝硬化幹細胞新藥，及腦中風幹細胞新藥第二期臨床試 驗進度，此外，跨國進行之糖尿病幹細胞新藥已成功啟動第一期臨床 試驗並進入收案階段。
國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進，目前於竹北生醫園 區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計，將有效提昇製造系 統效益，降低生產成本，同步PIC/S GMP細胞藥廠建置與認證進度推 進，於國內同業已建立先行者優勢，預見未來對於細胞治療的需求會 隨著法規開放而顯著增加，國璽幹細胞公司將提供更安全有效、更具 市場競爭力的細胞製劑。<摘錄工商>
2022亞洲生技大展28日開幕，總統蔡英文致詞表示，台灣生技日益提升競爭力，政府已將醫療科技及精準健康，列為長期發展的六大核心戰略產業之一，目標是讓台灣成為精準醫療和數位公共衛生解決方案的領導者。
火熱登場的生技展，今年共邀集來自15個參展國家、超過50家上市櫃企業、550家指標性大廠展出。大會主席李鍾熙表示，生醫產業的供應鏈與CDMO（委託開發暨製造服務），因疫情成為強勢關注焦點，顯示亞洲生技正在引領的創新、市場、供應、投資值鏈，並與在地、國際、未來鏈，結成為全球生技領域的關鍵場域。
蔡英文說，疫情凸顯了生技產業的重要性，政府致力於修正法規，推動細胞治療與遠距醫療、立法指引再生醫療的發展，並成立基金支持相關研究。
統計顯示，去年台灣生技產業銷售額達7,000億元，年增近10％，各界發現產業的研發能力，從設備製造到透過人工智慧和大數據掌控疫情，以及疫苗研發等，均展現生技創新力。
蔡英文認為，透過精準醫學和診斷服務的跨域合作，將使台灣成為該領域的領導者。而資通訊科技與醫療結合，有助提供更好的照護並拯救生命。透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，將可再造生技產業高峰。
前副總統陳建仁則表示，生技產業多年來，已是台灣發展的重點產業之一，不論學研單位、政府與業者，皆合力打造產業生態系，他期待，今年展會能創造更多國際合作機會。
序號 1 發言日期 111/07/05 發言時間 15:27:22
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 公告本公司111年現金增資收足股款暨訂定增資基準日。
事實發生日 111/07/04
說明
1.事實發生日:111/07/04
2.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)本公司111年現金增資總發行股數為5,000,000股，每股發行價格為
新台幣28元，實收股款總金額為新台幣140,000,000元，業已全數收足。
(2)本公司訂定111年06月30日為增資基準日。
盼望早日上興櫃
(1)短、中期發展計畫
為持續新藥研發投入及建立幹細胞核心技術，國璽已開發自有幹細胞儲存技
術、製程技術及建立臨床細胞製劑檢測平台，並已與許多客戶簽約提供相關技術服
務，除創造現金流持續投入新藥研發外，亦為幹細胞新藥開發過程中，幹細胞分離、
擴增、儲存與檢測奠定基石。國璽短、中期發展計畫包含：完整化候選藥物布局，
持續投入新藥研發及國內外專利布局，將核心技術應用於不同適應症與製程進行專
利保護，同步透過產、官、學、研、醫的合作策略，持續開發新製程技術，提高製
程效率及藥物療效，並改善幹細胞新藥高成本及高廢棄耗材等問題；與國家級資源
持續整合，在台灣拓展研發基地；臨床運用層面上，遵循法規進行人體臨床試驗，
以推出治療未被滿足醫療需求 (unmet medical needs)之疾病的幹細胞製劑為目標；建
置 PIC/S GMP 幹細胞製劑藥廠，規劃之產線除為了因應未來將進入臨床三期產品之
量產做準備，也將拓展 CDMO 技術服務，擴大業務範圍，並透過成熟的開發與製造
經驗，吸引海外客戶委託訂單。
(2)長期發展計畫
以取得藥證與授權為目標，成功上市全台灣第一個幹細胞製劑產品，進行技術
及藥品授權獲得權利金，以跨大市場及研發能量，並透過完整的幹細胞新藥開發經
驗與技術，持續以自行研發、產學合作或授權方式進行新藥技術開發、申請專利保
護、完整化候選藥物布局。此外，隨著亞太地區 CDMO 技術服務需求逐年增加的趨
勢，持續擴增 PIC/S GMP 細胞製劑工廠的產能，供應強勁的現金流，產生正向回饋，
3
活化與充實研發專案。長遠目標為建立幹細胞治療專科醫院，使台灣生醫園區成為
全方位的再生醫學基地，以台灣為根基走向國際。
(三)預期銷售數量及依據
本公司透過細胞新藥技術與衍生應用技術，已開發多項技術服務與再生觀念延
伸應用之功能性保健品，並透過各式行銷通路的推廣及代理商銷售之拓展，預期 111
年度主要商品之銷售金額如下。
主要銷售商品 111 年預期銷售金額(仟元)
保健品 144,000-240,000
細胞儲存 45,000-75,000
其他 1,800-3,000
本公司幹細胞新藥目前仍屬研究開發階段，尚未產生營業收入。對於相關幹細
胞技術產品開發，未來將有機會納入並擴大本公司之營業收入。此外，隨著醫院與
診所特管辦法案件的通過，CDMO 業務將從原本之臨床級細胞製劑檢測服務拓展至
細胞代工生產，未來隨著 PIC/S GMP 幹細胞製劑藥廠的建置完備，拓展海內外 CDMO
業務，貢獻公司營收。
本公司110年度營業收入為新台幣242,752仟元，營業毛利為新台幣197,068仟元。
二、 產銷概況
本公司110年度幹細胞儲存業務銷售金額為新台幣28,705仟元；保健食品與保養品業務銷
售金額為新台幣209,521仟元；檢測業務銷售金額為新台幣4,526仟元。
三、 損益概況
本公司110年度稅後淨損為新台幣102,744仟元，除因治療『肝硬化/纖維化之幹細胞新藥
(GXHPC1)』、治療『缺血性腦中風之幹細胞新藥(GXNPC1)』及治療『膝關節炎之幹細
胞新藥(GXCPC1)』均進入第二期人體臨床試驗階段，另在越南Vinmec醫療機構進行的治
療『糖尿病之幹細胞新藥(GXIPC1)』已進入第一期人體臨床試驗階段，除此之外，本公
司亦持續進行核心設施拓展 (研製中心與GTP實驗室、PIC/S GMP藥廠、ATMP實驗室)與
進行全方位候選藥物的開發，且興建廠房於本年度攤提折舊，因此投入之研發費用較高。
四、 經營展望
1. 治療『肝硬化／肝纖維化之幹細胞製劑 (GXHPC1)』業已經衛福部核准進入人體臨床試
驗第二期，臨床合作試驗醫院為慈濟醫院、台大醫院，今年預計再新增萬芳醫院為第三
處臨床試驗單位。
2. 治療『缺血性腦中風之幹細胞製劑 (GXNPC1)』業已經衛福部核准進入人體臨床試驗第
二期，臨床合作試驗醫院為慈濟醫院，今年將進入第三階段收案。
3. 治療『膝部骨關節炎之幹細胞製劑 (GXCPC1)』業已經衛福部核准進入人體臨床試驗第
一、二期，臨床合作試驗醫院為台北榮民總醫院，目前已進入第二期收案。
4. 治療『糖尿病之幹細胞製劑 (GXIPC1)』業已經越南 FDA 核准進入人體臨床試驗第一期，
臨床合作試驗醫院為越南 Vinmmec 醫院。
5. 開發前瞻性幹細胞技術，目前已配合中央研究院、慈濟醫學中心與陽明交通大學，進行
神經退化性疾病之開發研究。
6. 本公司積極開發幹細胞新藥技術並進行全方位候選藥物佈局，目前已於多國取得十五項
適應症之幹細胞應用專利，未來將持續開發具潛力產品並規劃臨床進度。
7. 本公司幹細胞製劑藥廠已通過消防檢查、順利取得建築使用執照並獲得候選綠建築證書；
目前正在進行符合 PIC/S GMP 規範申請之輔導作業，建造藥廠級規模的細胞製劑生產線。
8. 本公司申請股票登錄興櫃事宜及時程，已委託專業輔導券商規劃中。
另外，現金增資5000張，每股28元，繳款期間5/10-6/21
隨著細胞治療市場的蓬勃發展，帶動亞太地區細胞產品CDMO代工製造服務需求，國璽已建置完成PIC／S GMP藥廠，並與多家細胞治療廠商簽立訂單，俟《再生三法》通過後，將搶頭香進軍CDMO細胞代工大餅。
根據Deloitte「2020生命科技產業展望」報告指出，全球細胞治療市場中，亞太區之CDMO廠商量只佔全球約14%，主要原因為細胞治療受限於法規規範與相 關運輸條件嚴謹，屬於高度依賴在地化製造的產業，此外，近年觀察到國際藥廠 積極往亞洲拓展業務，並將藥物導入亞洲市場，委託製造開發（CDMO）的需求 將可預期的大幅增加。
國璽幹細胞應用技術公司（6704），於2011年核准進入新竹生醫園區即著手建立幹細胞研製中心，目前已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗，其中三支幹細胞新藥已進入臨床試驗二期，第四支於海外進行臨床一期試驗，有望銜接明年會期將送入立法院之「再生醫療製劑施行/製劑管理條例」，加速產品上市。
國璽從2011年成立幹細胞研製中心，屬於非常早期就投入細胞治療產業的先行者。台灣在細胞治療法規尚未成熟前建立人體組織優良操作規範（GTP），其標準主要因應國內臨床製程需求，無法量產，國璽一開始就以量產與銜接商業化為核心進行製程設計，研製中心內設有多個模組化的GTP實驗室，廠內設備與場域皆以藥廠等級自我要求，硬體設備與製備環境皆預先採用藥廠思維進行設計，且製程設計（design thinking）也以商業化模式思考再投入，從小批量臨床製程至大量生產製造可大幅縮小製程差距，快速進行商業化銜接以因應未來需求。
因應未來市場，國璽已建立CDMO技術服務模式，與多家細胞治療廠商簽立訂單，提供細胞代工、檢測等技術服務，並持續擴展相關技術服務與業務。國璽於新竹生醫園區建置的PIC/S GMP藥廠設置多條自/異體細胞生物反應器產線，硬體設備已接近完工並且進入查核階段，不僅可滿足公司細胞新藥第三期臨床試驗與商業化的量產需求，未來可持續擴展CDMO業務。
此外，國璽仍預留擴增產能需求的空間，呼應未來亞洲CDMO可預期性的需求大增，有利公司爭取CDMO代工訂單。
相對國際大廠的產能與廠房規模，對於開發上的比重不一定高，國璽在細胞治療開發已經深耕多年並有完善的小分子篩選平台「Micttake®」與幹細胞激活技術「Nigiro-Med®」，有利於吸引創新思維的客戶，目前已與多家藥廠簽訂CDMO技術服務訂單，並逐步拓展製造服務，將預留擴增產能的空間逐步放大，創造穩健的營收。（財經中心／台北報導）
04:102022/05/09 工商時報 曹悅華
據悉，再生醫療三法衛福部送出的草案做出更多鬆綁修正，其中擬放寬從事細胞操作的生技醫藥公司，可免申請藥品製造業許可執照，預計有22家生技產業可立即受惠，後續還有無限可能。另一項重大突破是，再生醫療定義範圍大幅放寬，不再侷限使用「人類」細胞，將局部開放異種的動物細胞，以因應科技及醫學進步。
根據再生醫療施行管理條例草案第7條規定，醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（併稱細胞操作）必要者，可自行或委託再生醫療生醫公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法規定取得藥品製造業許可執照。
原本醫界認為，只能尋找有執照的藥商合作，設置自己的細胞製備場所，不過據了解，衛福部新提出的修正草案，將從原先僅限醫療機構執行細胞操作，免申請藥商製造許可執照，放寬到生技醫藥公司，配合醫療機構做細胞操作，都可免申請藥品製造業許可執照，如此醫療機構就可和生技業者合作，委託其進行細胞修飾等，除非是藥商，要做再生醫療製劑（屬藥品），才需申請許可執照。同時修法中也將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾。
至於放寬修正後有多少生技業者可受惠，官員表示，在目前執行細胞治療當中，衛福部認可的有22餘家，如未來立法通過，上述22家立即擁有豁免權。此外，其他公司只要符合操作規範，就可申請，不會侷限，「未來數量有無限可能」。
曹悅華／台北報導
2022年5月9日 週一 上午4:10
針對生技醫療帶來重大變革的「再生醫療三法」修正草案三日送入行政院審議，衛福部期待最快5月中行政院會拍板，為生醫產業注入一劑強心針。衛福部次長石崇良指出，這次修法將祭出設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、縮短研發時間助提早搶市等三大利多，促使生技醫療產業成長三倍以上。
為推動我國再生醫療，讓更多病人受惠，協助生技產業發展，衛福部1月1三日預告上位母法的《再生醫療發展法》，另還有規範醫療機構及生醫產業的《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》。
石崇良表示，修法通過後將帶動再生醫療產業興盛，這次修法釋出三大利多。一是設立再生醫療基金，財源以規費為大宗，每年預估可挹注上百萬甚至千萬元；二、針對困難製造的細胞，由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用。
三、減少研發時間。以往傳統藥物要經過三期，做完都逾15年，現在針對部分特定疾病項目第二期臨床實驗完，只要有足夠創新，可有條件核予許可證，也許五年就可提早上市，促進產業大幅度開發，若無法變成產品的，也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成，縮短臨床治療應用時間。
石崇良指出，再生醫療不只是單一細胞產品，而是一個「產業鏈」，包含冷鏈、添加藥劑、培養基、後端檢測等技術。至於再生醫療三法對成長比例很難預估，他說，以2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，簡稱特管法》上路來看，將至少有三倍以上成長。
衛福部醫事司長劉越萍也強調，以前沒有錢很多事不能做，未來明訂財源，做事、要人較容易。這次上位的發展法明訂設立基金，獎勵再生醫療研究，且要結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模，並配合延攬及培訓人才規畫，有利帶動再生醫療產業蓬勃發展。
食藥署官員也說，再生醫療是新技術，更是世界趨勢，需要愈來愈多人投入。當台灣制訂這樣的法律，會讓國內廠商跟國外業者有意願研發跟申請，且從早期研發到最後成熟申請許可證，各個階段產業都能受惠。在製劑方面，近三年間僅核發二張許可證（分別是諾健生靜脈懸液注射劑和祈萊亞靜脈輸注用懸浮液），「未來只會更多廠商投入」，讓國人在再生細胞治療有更多選擇。
至於是否趕在5月底立法院休會前通過，政院官員坦言「蠻趕的」，但因社會已經有共識，會盡快處理。
2021/11/12 18:20
〔記者陳永吉／台北報導〕專注於幹細胞新藥研發、生產的國璽幹細胞（6704）預計明年登錄興櫃，國璽表示，目前已經有四款幹細胞新藥進入人體臨床實驗，其中治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎三支新藥皆已在第二期臨床實驗。
國璽表示，公司是以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心，其細胞原料主要是從人體脂肪純化分離而來，透過公司建立的醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，讓脂肪中取得的幹細胞，得以在體外大量複製並做成臨床用藥。克服了過往從臍帶、骨髓或周邊血液中，幹細胞數量稀少，來源不穩定的問題。
國璽鎖定難治疾病，進行幹細胞新藥的研發，目前已經取得十多款幹細胞新藥的國內外發明專利，其中肝硬化新藥 GXHPC1（清肝淨）與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作，並獲得經濟部 A+企業創新研發淬鍊專案計畫的進度補助；腦中風新藥 GXNPC1（思益優）與花蓮慈濟合作；而退化性關節炎新藥則與台北榮總合作，皆已進入人體第二期臨床實驗，有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後，加速臨時藥證取得的腳步。
本資料由 (公開發行公司) 6704 國璽幹細胞 公司提供
序號 1 發言日期 111/04/28 發言時間 14:31:22
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨
國璽幹細胞新藥GXCPC1治療膝部骨關節炎
第一/二期人體臨床試驗已完成收案。
符合條款 第 9 款 事實發生日 111/04/27
說明
1.事實發生日:111/04/27
2.發生緣由:
本公司所執行「第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療
患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、
活性對照、平行分組之療效評估試驗」已正式納入最後一位受試者完成收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXCPC1軟實立。
(2)用途:膝部骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行申請第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗。
A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之
職權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
序號 3 發言日期 111/04/19 發言時間 18:07:38
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 公告本公司111年度現金增資發行新股認股基準日等 相關事宜。
事實發生日 111/04/19
說明
1.事實發生日:111/04/19
2.發生緣由:
(1)董事會決議或公司決定日期:111/04/19
(2)發行股數:5,000,000股
(3)每股面額:新台幣10元
(4)發行總金額:新台幣140,000,000元
(5)發行價格:新台幣28元
(6)員工認購股數:依公司法第267條保留發行股數之10%，計500,000股
予本公司員工認購。
(7)原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總數之90%，
計4,500,000股，由原股東按現金增資認股基準日股東名簿所載之持股比例認購，
每仟股得認購60.3股。
(8)公開銷售股數:不適用。
(9)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由股東自停
止過戶日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理拼湊成整股認購，其拼湊不足
一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或認購不足及逾期未辦理拼湊之部分，授
權董事長洽特定人按發行之價格認購之。
(10)本次發行新股之權利義務:其權利義務與原已發行普通股相同。
(11)本次增資資金用途：充實營運資金。
(12)認股基準日:111/05/05
(13)最後過戶日:111/04/29
(14)停止過戶起始日期:111/05/01
(15)停止過戶截止日期:111/05/05
(16)股款繳納期間:
原股東暨員工認股繳款期間自111年05月10日起至111年06月21日止。
特定人認股繳款期間自111年06月22日起至111年06月30日止。
(17)與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。
(18)委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。
(19)委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會111年04月08日金管證
發字第1110337734號函申報生效在案。
(2)本次增資發行普通股所訂之發行價格、計畫項目、資金運用計劃及進度、
預計可能產生效益等相關事宜，如經主管機關要求或為因應客觀環境所須修
正時，董事會授權董事長全權處理之。
序號 1 發言日期 111/04/19 發言時間 15:03:42
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司抗癌原料「阿特比靈C(Artepillin C)以及其中間體 化合物之合成方法」獲中華民國發明專利證書。
事實發生日 111/04/19
說明
1.事實發生日:111/04/19
2.發生緣由:
(1)專利、商標、著作或其他智慧財產權之內容: 本公司研發中之抗癌原料
「阿特比靈C(Artepillin C)以及其中間體化合物之合成方法」獲中華民國發明專利，
專利證書號為第I 760861號。
(2)專利、商標、著作或其他智慧財產權之取得日期:111/04/19。
(3)取得專利、商標、著作或其他智慧財產權之成本:為保護商業競爭機密及保障投資
人權益，故不予揭露。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
序號 1 發言日期 111/04/12 發言時間 17:52:10
發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959
主旨 本公司肝硬化幹細胞新藥GXHPC1新增萬芳醫院為臨床試驗醫院。
事實發生日 111/04/12
說明
1.事實發生日:111/04/12
2.發生緣由:本公司新增萬芳醫院為「在肝硬化病人評估自體脂肪幹細胞(ADSC)之療效與
安全性的第二期、開放標示、單組試驗」第二期臨床試驗計畫之臨床試驗醫院，結合原
臨床試驗醫院台大醫院、花蓮慈濟醫院為一多中心臨床試驗計畫。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:清肝淨GXHPC1。
(2)用途：肝硬化。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.供查驗登記用臨床第二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職
權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
國璽幹細胞聚焦在幹細胞新藥開發，具備研發細胞治療與製造能力，並透過技術自主開發與結盟產學研醫的合作模式下，取得多款細胞治療新藥專利，目前共有 4 款幹細胞新藥正在進行國內外臨床試驗。
生產製造方面，國璽在旗下 PIC/S GMP 細胞製劑藥廠，建立細胞藥物製程、細胞藥物檢測、細胞冷鏈倉儲等平台，以模組化生產管理方式，垂直整合各平台資源，除了協助許多再生醫療公司，更進而推動再生醫療產業生態系統。
精準生技則是前衛福部食藥署署長葉明功所創立，葉明功在署長任內成立再生醫學諮議小組，修訂多項臺灣細胞治療相關法規，創立精準生技並擔任公司董事長後，也將 2 項項免疫細胞產品，推進至臨床試驗。
精準生技目前與國內超過 12 家醫療院所申請特管辦法，並在治療胰臟癌、肝臟癌以及肺癌上有正面成果，旗下 PB101 也是台灣首個以異體免疫細胞進入臨床試驗的產品。
國璽幹細胞表示，與精準生技都著重細胞藥物開發，雙方成為策略聯盟後，預期將會整合出更多元的細胞產品及服務，同時藉由資源整合，積極規劃國際市場並增加國際能見度。