EMA下月將來台查廠 藥華藥 藥證入手倒數
2017年08月23日 04:11 工商時報
杜蕙蓉／台北報導
藥華藥（6446）開發的PV（真性紅血球增生症）新藥取藥證倒數計時，歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）正式通知，將於9/18-9/22來台執行實地查廠。
為配合藥品上市時程，藥華今年1月間即邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（Medicines＆Healthcare products Regulatory A gency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重的缺失，僅有八個次要的缺失可以進行改善的好結果。
藥華昨（22）日公告，歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局（EMA）正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。
其中，將安排3日（9月18日至9月20日）實地查核藥華台中廠，及安排2日（9月21日至9月22日）實地查核藥華司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院（ATRI, Agricultural Technology Research Institute），另EMA要求藥華應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。
(工商時報)
