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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/15 下午 09:44:32
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藥華醫藥 一家由台灣留學美國的科學家们所創立的公司 創立過程可謂蓽路藍縷 如今這架宇宙航母已經從船鎢 送到 發射台 它已經備妥燃料 準備航向宇宙 為人類史上寫下美麗的一頁 它不再是一架找不到燃料的航母 反而因為開發出新燃料 後面燃料種類更佳容易取得 有人認為新燃料的效用不佳 不能把航母推出大氣層 有人認為新燃料符合實驗預期 絕對可發揮極大效能 將航母推向宇宙 總之 這架航母要飛起來了是不爭的事實 P1101 3期臨床結果是亮眼的 因為符合1 2期臨床結果 而且CHR達到40%以上 就是相當好的藥了 雖說HU 也很好 但它犯了致命的錯誤 就如同NOTE 7 功能好 但會自燃一樣 是不可以有的錯誤 這比 假如 P1101:HU 的CHR比是43:20 的結果還令人振奮 假始說 HU用這次結果跟安慰劑比 去申請藥証 一定被打臉的 就如同JUNO現在臨床被叫停一樣 有人把新藥當電子股 贏家全吃 輸家沒得吃 有人以為 P1101無法取代HU 因為藥價 如果 HU 沒有致命錯誤 或許吧 有人以為一線 打不贏HU 2線又有JAKAFI 這下只能吃不適用 JAKAFI 的25%了 GG了 是如此嗎 如果是如此 那 ET 設計成2線藥 反而容易又大賺 那別人爭強一線藥做什麼 我對藥華的前景是樂觀興奮的 絕對會超過INCYT 有人說INCYT 200億美元市值是因為有其他藥物 了解的 就知到是買來的 是 1 年多前才買的 沒記錯的話 有人說藥華不會賣藥 更是笑話 新藥價值如何衡量都 不知到 總之 相信未來藥華一定能為人類醫藥史做出更大的貢獻 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/6/27 上午 10:44:03第 100 篇回應
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| 不過 到底現在做的臨床族群應該也有年輕人吧? 到底最後適用族群的判別是只需要專家的意見? or 需要再一次小規格的臨床? 請教各位大哥大姊... |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/3/26 下午 09:21:29第 99 篇回應
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| 真性紅細胞增多症（PV），原發性血小板增多症（ET）和原發性骨髓纖維化（PMF）是骨髓增生性腫瘤（MPN），其特徵是互相排斥的JAK2，CALR和MPL突變 •血栓性事件非常頻繁，是MPN患者發病率和死亡率的主要原因 •JAK2V617F突變是MPN血栓形成的主要促發因素 以P1101三期數據來看:24個月的評估其中關鍵療效終點：完全血液學反應CHR，定義為血容比<45％，不須放血及JAK2等位基因負荷的減少的比重增加。如果這兩點來看藥華投資願景及價值在 (Low-PV)上的表現，有機會搶進於治療18-60歲之較年輕族群。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/3/8 上午 11:22:11第 98 篇回應
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| 重磅喜訊 生技市值大洗牌 2018-03-08 杜蕙蓉／台北報導 益安、中裕連串重磅授權、藥證喜訊，帶動生技市值大洗牌！中裕坐穩龍頭寶座，市值達585.7億；近期股價持續下修的精華，退居老二；藥華藥挾著今年底可望取得歐盟藥證，擠下浩鼎，名列第三；保健食品則受惠高獲利優勢成新寵兒，其中大江更一舉超越葡萄王，以330億元進入外資投資組合的雷達區。 就初步統計，生技市值目前仍列入外資投資300億市值雷達區，僅有中裕、精華、藥華、浩鼎、大江和葡萄王6家。躍居龍頭的中裕，更是重回浩鼎解盲風暴前一日的558億元市值。由於該公司此次取證的愛滋新藥TMB-355，是10年來第愛滋病治療的第一個新藥，產業前景看好，法人期待中裕能打破新藥取證後，波段就漲完的魔咒。 藥華受惠治療紅血球增生症（PV）的P1101新藥，兩年試驗成果正面，有機會在今年取得歐盟和美國藥證，且ET（血小板增生症）適應症治療，也拚今年向FDA提出三期臨床申請。浩鼎則因今年將啟動乳癌藥三期臨床、OBI-888一期臨床等利多，旗下產品線豐富，且將打造成全方位的抗體公司下，法人認為藥華和浩鼎市值將進入大PK。 不過，一樣也有利多的益安，即使因旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro Syst em（IVC-C01），以5千萬美元（15億台幣）成功授權醫材大廠Terumo，股價連3天跳空漲停，昨日以113元作收，但市值也只有58.54億元。 法人認為，益安因授權2千萬美元（約6億台幣）的簽約金，第一季將可認列約8成收入，可望貢獻EPS 9.2元外，轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMA System TM），也取得美國FDA 510（k）產品上市許可，增添未來授權利多下，市值將可望急起直追。 另外，排名第7的康友，2017年稅後淨利交出9.37億元，年增3.47％歷史新高佳績，雖因股本膨脹，但EPS達12.71元，有望成為生醫股獲利亞軍，勝過金可的10.5元，市值可望跟進攀升。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2018/3/8 上午 10:43:27第 97 篇回應
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| 等待噴出 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2018/2/20 上午 11:38:46第 96 篇回應
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| 祝藥華大旺大家大發 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/1/23 下午 04:09:42第 95 篇回應
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| www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003200-260410 藥華藥公布Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據 www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003245-260410 藥華藥公布晚期胃癌臨床 1b試驗合併治療結果佳 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/12/26 上午 01:51:31第 94 篇回應
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| 公司營運成果及未來展望，這標題也不錯 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/12/26 上午 01:46:19第 93 篇回應
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| 依小弟看我們都來這發言好了，或是有大大開新版，進入資本市場，討論上不涉及股價方為上策，哪天有機會突破500時再回那版慶祝~ |
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會員：旁觀者10141545 發表時間:2017/10/14 下午 02:24:46第 92 篇回應
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| 感謝版上大大們專業資訊 個人想法 新藥不是一步登天....股價不會飛上天....漫長等待勢必要....沒獲利入袋的公司股價仍是下探 藥華努力中有希望的公司....慢慢買百股支持台灣生技.... 基亞努力結果失敗....剛掛興櫃只有14元歷經循環破5元再起...天價400多如今剩下40.... 浩鼎努力也是失敗.....回台時未上市60元......天價700多會剩下多少???或許遇見150會反彈 散戶資金只用少數練功...買百股也會賺到錢 期待版上大大賺錢才是真!!! |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/14 上午 10:55:32第 91 篇回應
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| MPN Asia 2018 在中國舉行的意義 我曾參加MPN ASIA 2016 我能深深感受那一種深深震撼。 那是世界頂尖血液專家齊聚一堂，腦力的激盪。讓我爾後緊跟著藥華跑，從未脫隊。 MPN ASIA 2017在東京舉行，藥華主導，日本血液協會主辦，可惜無法前往。 但可以確定這會議，那是取得日本學術界、醫學界的背書與肯定，讓日本人也肯定台灣在血液疾病治療的領先。 所以我很關心這一件事。 這一次在中國取得優先審查資格，也把血液腫瘤會議定在杭州舉辦，這是華人醫學的驕傲，希望好好的表現，<藥>(動詞)<華>(名詞)才會名符其實。 http://www.mpnasia.com.tw/site/mypage.aspx?pid=139&lang=en&sid=1149 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/14 上午 10:21:35第 90 篇回應
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| 感恩! 這件事意義重大! |
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會員：小正正10141351 發表時間:2017/9/14 上午 10:05:01第 89 篇回應
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| 藥華藥官方網站：http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017091201.html 林國鐘表示，今年4月間藥華藥偕同藥華北京公司與中國血液疾病最頂尖的意見領袖（KOL），包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，齊聚北京進行雙向交流時，與會權威不但對P1101印象深刻且表達中國病患的迫切需要，雙方更決定將第三屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2018）訂於明年3月31日在杭州舉辦，期望亞洲血液疾病領域的研究專家多交流並與歐美專家們共集一堂，集思廣義提升科學新知以造福病患。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2017/9/14 上午 09:41:00第 88 篇回應
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| 明年的骨髓增生性腫瘤會 MPN 在中國舉行? 網路我一直找不到 |
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會員：禪10031973 發表時間:2017/9/13 下午 04:35:05第 87 篇回應
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| 光二線用藥去年某公司就售14億美金，今年估18億美金，它的一年用藥為每人13萬多美金，而耀華有兩個優勢:1.是第 一線用藥 2.價格更便宜(每人約6-10萬美金間)歐洲給AOP行銷抽12--20%間，而美國日本大陸其他地區為公司自己全吃，如果某人是用藥者它一定會改用更好的藥及更便宜的，於是滲透率市占率絕對會上來至少35%，假設全市場用藥為一年35億美金來估，3-5年內營收搞到10億美金的可能性很高***，10億美金就是300億營收，稅後淨利估算--美日中200億*保守淨利40%=80億+歐洲100億*15%=15億合計近100億，到時EPS是多少呢?除股本20億為50元****所以，未來500元的股價是低標，至於後面會漲到哪兒?自己算吧!(盈虧自負) |
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會員：ucss10142657 發表時間:2017/7/8 下午 12:13:01第 86 篇回應
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| P1101上市3-5年有機會市場滲透銷售10億美元，AOP給的最高分潤20%不知是如何計算? 個人覺得在定價上應該會在3.5-5萬美元之間.應該不會太高，這中間牽扯到政府單位,醫保，醫院要協調的地方很多，但市場很大，有機會搶市佔率。 |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2017/5/12 上午 09:21:34第 85 篇回應
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| C肝新藥疑有第三死 專家籲用藥前審慎評估 國內出現第3例疑似使用C型肝炎全口服抗病毒新藥死亡個案，中部某醫學中心收治一名肝硬化嚴重達B級的患者，不符合健保給付資格，必須自費用藥，但患者無力負擔近80萬元的藥物，選擇自費約30萬元的另一款藥物，用藥後卻不幸死亡。台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出，肝硬化分為A、B、C級，目前健保給付的2款C肝新藥，不適用B、C級較嚴重的肝硬化患者。簡榮南說，該名患者屬於較嚴重的肝硬化，理論上不能用健保給付的藥品，但患者堅持要自費用藥，但又無力負擔要價60到70萬元、適合嚴重肝硬化療程，只選擇用約25到30萬元的療程，用藥沒多久就出現黃疸、腹水等症狀，經醫療團隊搶救後仍回天乏術。簡榮南說，使用健保C肝新藥必須慎選病人，B、C級肝硬化或曾經B級又好轉為A級的肝硬化病患，都不適合使用健保給付的藥物；另A級的肝硬化又分為5分與6分，6分的患者病況較嚴重，最好用藥前4周每周回診，若出現黃疸就要立即停藥。（江慧珺／台北報導） |
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會員：小馬10135228 發表時間:2017/4/19 上午 07:47:01第 84 篇回應
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藥華藥加速中國新藥臨床計畫 2017年04月18日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 小字型 中字型 大字型 分享至Facebook 分享至Google+ 分享至Twitter 分享至Weibo 藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。 藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。 專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。 林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。 林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。 另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。 (工商時報) |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/3/30 下午 05:29:29第 83 篇回應
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| 销售峰值可达$40亿+的重磅湿疹新药dupilumab获批：定价3.7万美元/年 来源：医药魔方 2017-03-28 赛诺菲/再生元3月28日宣布，FDA批准Dupixent（dupilumab）注射液上市，用于局部治疗药物控制病情不佳的成人中重度特应性皮炎（一种常见的湿疹）。 FDA去年12月14日刚刚批准辉瑞花费52亿美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（crisaborole，非甾体PDE4抑制剂），是15年来FDA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，销售峰值预测可达20亿美元。 dupilumab是IL-4/IL-13单抗，获得过突破性疗法资格，以优先审评方式获批，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，EvaluatePharma预测2022年销售额可达41亿美元。 特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。特应性皮炎影响1800万~2500万美国人，其中婴儿和儿童占8%~18%，大约30万成人亟需治疗药物。 Dupixent是一种预填充注射器，患者在接受初始负荷剂量后，可自行给药，每2周1次，可以与局部用皮质甾体药物联用，也可以单独使用。禁用于对dupilumab过敏的患者。 Dupixent在美国的批发商进价（Wholesale Acquisition Cost，WAC）是37000美元/年。由于WAC不体现折扣、退款补偿，患者、付费者、医保需要支付的实际费用会低于这个价格。同时，赛诺菲/再生元将向符合条件的无医保患者提供援助用药。 Dupilumab在欧盟的上市申请已在去年12月获得受理。dupilumab同时还在进行治疗儿童（6个月~11岁）重度特应性皮炎、12岁~17岁青少年中重度特应性皮炎的临床研究。此外，dupilumab治疗哮喘、鼻息肉病已经到了III期阶段。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/20 下午 05:21:18第 82 篇回應
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| 7个专利已到期，6个将到期，生物仿制药的春天即将到来？ 来源：新康界 2017-01-20 近三年，多个销售额处于前列的生物药物都将面临专利到期的问题，随之而来的，是百亿美金生物仿制药市场的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天要来了吗？ 重磅药物专利到期为仿制药品带来了机遇，但仿制药仍将遇到一些挑战：首先，鉴于仿制生物药的复杂性和难度，生物仿制药很难完全复制原研药的效果，如何让市场接受仿制药，将成为一大难题；其次，原研药的厂家会利用各种法律手段来尽可能地推迟仿制品上市的时间，哪怕只有一天，也能挽回数百万甚至上千万美元的损失，所以，如何顺利上市就是另外一个大难题了。 辉瑞可能会是生物仿制药领域的一个大赢家，其自身免疫疾病药物Remicade的仿制药Inflectra刚被FDA批准上市，它将比Remicade的价格低15%，辉瑞将营销对象对准了医疗保健保险提供商，通过各种宣传、促销手段使医生、病人全面了解这种仿制品，从而决定是否开始停止服用Remicade而转向Inflectra。不过强生方面对此进行了侵权诉讼，2017上半年将会有一个听证会，听证会的结果将对这两种药物未来的销售额产生巨大影响，有专业分析师认为Inflectra对Remicade的影响将从2017年下半年显现出来。此外，今年6月辉瑞斥资3.5亿美元在杭州建立其亚洲的生物科技中心，其中生物仿制药的研发和生产是此中心的重要功能之一，排在全球销售额榜单前几位的生物药如罗氏的赫赛汀、利妥昔单抗、阿瓦斯汀，艾伯维的修美乐，安进的Epogen都已在辉瑞生物仿制药的名单中。 2017年礼来和Boehringer也将会有大动作，其来得时生物仿制药物Basaglar 刚刚上市。在此之前，来得时的市场份额非常巨大，每年销售额超过了60亿美元，但其价格比较昂贵，一直被患者所诟病。这种情况下，生物仿制药上市或许将会带来较大的市场格局变动，来得时的优势地位将不复存在。同时，默沙东来得时生物仿制药也正在临床研究中。 这些生物仿制品能否成功占得一席之地，很大程度上将取决于医生和患者的认可。近年来美国药物价格上涨过快让消费者抱怨四起，生物仿制品来得正是时候，美国最大的医保机构CVS健康集团已经宣布它将会把来得时从它的医保药单上撤下，而换为Basaglar，原因当然是后者更为便宜。 虽然价格上略占优势，但是并不足以保证生物仿制品能够击败原研药物，最大的原因在于生物仿制品很难完全复制原药物的疗效。生物药物不像小分子那么简单，结构明确，生物药是复杂的生物大分子，生产的工艺和条件都较为复杂，即使是同一公司生产的药物不同批次的效果也可能有差别，更别说不同公司生产的仿制药了。基于此，患者会更为忠诚于原研生物药，有研究表明生物药能很好地免疫专利悬崖，专利到期后一段时间内销售额都几乎不受影响，很多生物药专利到期5年后的销售额仍然能够保持在峰值的70%左右，这种天然优势决定了即使原研药专?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/18 下午 06:13:12第 81 篇回應
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| 诺华公司因生物仿制药延迟上市问题上诉 来源：新浪医药编译 2017-01-18 在批准后需要180天上市延迟的这个问题上试图颠覆之前的美国法律 图片来源：www.pmlive.com/ 这是一个具有里程碑意义的诉讼定于四月在最高法院审理，其结果可能会让生物仿制药更快的在美国市场上推出。 诺华公司已提出诉讼将试图颠覆之前的美国法律，法律之前要求公司的生物仿制药得到审批后再等180天才可以商业化。诺华公司的这个诉讼被其他生物仿制药开发商所支持，包括赫升瑞公司（辉瑞的子公司）、赛尔群公司和迈兰公司。 诺华公司将对一个较早的裁决进行上诉，这个裁决命令该公司延迟推出其仿制药物Zarxio，它的原研产品是安进公司的白细胞刺激因子药物Neupogen（非格司亭），Zarxio是美国批准的第一种生物仿制药。当时，诺华公司的Zarxio在2015年3月获得批准但无法上市直到当年的9月。 瑞士制药公司诺华争论称，6个月的延迟时间是不必要的额外时间，其变相为品牌生物制品增加了6个月的独家销售权。这是不公平的对于生物仿制药的开发者以及医疗保健的付款人还有患者，他们必须等待更长的时间才能得到更便宜的治疗选择。 该法律的争论中心集中在《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》)，其初步制定了生物类似药的审批办法。 诺华在请愿书中请求最高法院审理此案时说：“如果不扭转，这个规则将使患者得到任何一种生物仿制药的时间推迟到比国会预计的多达六个月。” 赫升瑞公司和赛尔群公司呼应了这种情绪，他们在一份联合声明中表示：“鉴于这个问题在一个重要的新的医药产业下对于消费者、纳税人和竞争对手的重要性，法院需要重视这个问题，并且及时的审查是必要的”。 最高法院还将听取由安进公司进行的上诉，该公司认为品牌公司应当能够获得一份生物仿制药批准后在市场使用中的应用档案的复印件。这在以前的法律要求中是需要的，但这在早些时候Zarxio的裁决中被推翻了。 假设诉讼开始于四月，对180天延迟问题的判决预计在七月发出。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/18 下午 03:21:23第 80 篇回應
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| 吉利德乙肝药物Vemlidy获欧盟批准进入欧洲市场 来源：生物谷 2017-01-17 据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。 经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。 早在2016年年末，该药物就已经获得美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福利部门的批准。 Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。 吉利德的执行副总裁和首席科学家Norbert Bischofberger博士说道：“TAF反映了吉利德改善和简化包括HBV在内的慢性感染疾病治疗的决心，同时我们还在不断努力提高治疗药物的疗效。我们期待TAF尽快在欧盟使用。” HBV是癌症的第二大诱因，据乙型肝炎基金会介绍，全球有2.4亿人感染HBV，每年会引起680000人死亡。 WHO 2016年的报告显示欧洲有1300万HBV携带者，每年有100万新发感染者。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/13 下午 10:58:42第 79 篇回應
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| 股價總會走到它該走的地方 一線用藥藥證拿到後就會證實它的價值了 不過... 我比較好奇的是.... 干擾素有報導說可以拿來治癌 真的有這個可能嗎?? 是拿來聯合用藥嗎?? 如果可以...怎麼沒有人往這個方向發展呢?? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2017/1/13 下午 08:27:48第 78 篇回應
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| 2019年將首度出現獲利？藥華藥：媒體自行臆測 2017/01/13 06:51 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥媒體報導說明 1.事實發生日:106/01/12 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:今周刊1047期 生技醫療新趨勢 第80頁 6.報導內容: 1.報導內容:花旗證券分析師谷月涵估計，藥華藥一九年將首度出現獲利，稅息前利潤(EBIT)估達八.六億元台幣，二O年將成長至二十億元…。 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 上述媒體報導相關財務業務相關資訊，係屬媒體自行臆測，未來財務業務等相關訊息請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。 9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 ================= 一九年將首度出現獲利，稅息前利潤（EBIT）估達八．六億元台幣，二○年將成長至二十億元，之後逐年可望穩定成長。 ================= 我覺得2019,2020這樣的獲利對照現在的股價很可以阿,後續還有成長,且2017,2018除了取得歐洲和美國藥證之外,也還有其他的藥會有進度。看到未來這樣的獲利估計等於吃一顆定心丸了,之後如國股價每跌一波就再揀幾張。跌也不賣漲也不賣。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/13 下午 06:58:36第 77 篇回應
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FDA受理Keytruda/化疗组合用于一线肺癌：森林之王还是狐假虎威？ 来源：美中药源 2017-01-13 新闻事件 昨天FDA宣布将按加速审批程序受理默沙东的PD-1抗体Keytruda与化疗组合（培美曲塞加卡铂）用于晚期肺癌的一线治疗。和Keytruda单方一线肺癌只适用于PD-L1>50%患者不同，这个组合没有PD-L1水平限制，但需要没有EGFR或ALK变异。这个申请是根据Keynote21试验的部分结果。在这个123人的试验人群中，Keytruda在化疗背景上显着改善应答率（55%对29%）和PFS（13对8.9个月）。PDUFA日期为今年5月10日。 药源解析 PD-1的竞争一直就跌宕起伏，昨天这个消息令默沙东小胜一把，股票上扬~2%，其它三家则都有所下降（1-5%）。默沙东在二线肺癌被施贵宝击败，但一线肺癌的开发节奏和纪律性令人钦佩。首先是Keytruda单方选择PD-L1高表达人群成功率先占领这部分对免疫疗法最敏感的人群，昨天又引入化疗扩大适用人群。整个战役步步为营，逐渐拉开与其它竞争对手距离。如果这个组合批准留给二线PD-1药物的患者将所剩无几。 但是这个组合是否应该批准业界也有不同意见。首先这个试验较小、也没有生存数据。而以OS为终点的三期临床现在已经开始，有望很快出结果，所以是否有必要加速批准这个组合有争议。另外加入Keytruda后毒副反应增加，也需要考虑。最后培美曲塞是最贵的化疗药物之一（虽然专利很快要过期），而Keytruda也不便宜，所以这个组合对患者和支付体系是个沉重的负担。虽然FDA理论上不需要考虑药价，但现在的政治环境或多或少也会影响FDA的决策过程。 虽然现在以免疫疗法为支柱的组合疗法是肿瘤治疗的一个主要方向，但这些组合的高药价和毒副反应是不容忽视的因素。Keytruda/化疗组合虽然比现在的化疗标准疗法更能控制疾病进展，但是和分步使用化疗/PD-1（PD-L1低表达）或Keytruda/化疗（PD-L1高表达）比是否改善总生存并无数据。Opdivo已经在all-comers一线肺癌失败，所以很有可能PD-1抗体只对25%左右的PD-L1高表达患者有效，而化疗可能对另一部分患者有效。所有患者一线开始使用Keytruda/化疗组合虽然平均疾病控制时间更长，但不一定是两个药的协同效应。可能Keytruda敏感患者进展后因为有化疗组分存在、或化疗敏感患者进展后因为有Keytruda在才表面上延迟进展。 所以这两个药可能没必要同时存在，两个药可能在不同人群、不同阶段相互狐假虎威。当然如果没有副作用和高药价这么使用并无太大问题，但是现在实际情况不是这样。上面这些因素正在不断发生微妙变化，而特朗普政策的不确定性会在一定程度上影响FDA决定。虽然这个组合批准的可能性仍然很大，但是现在正在进行的大量组合疗法将来却可能有不同命运。 相关阅读 如果这个组合批准留给二线PD-1药物的患者将所剩无几。 一線藥就是王 從來沒有2線要稱王的道理 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/12 下午 09:19:01第 76 篇回應
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| 重磅！Gilead替诺福韦（TAF，Vemlidy®）正式获欧委员会批准用于慢乙肝 TAF更能改善肾和骨实验室安全参数 Vemlidy 非劣效于Viread Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1％和1.2％ 两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。 如同 P1101和 HU 一樣 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/12 下午 06:10:15第 75 篇回應
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重磅！Gilead替诺福韦（TAF，Vemlidy®）正式获欧委员会批准用于慢乙肝 来源：肝脏巴士（HeparBus） 作者：会飞的喵星人 2017-1-12 吉列德科学公司11日宣布，公司用于慢乙肝治疗的新药替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy，25mg，每日一次）获得欧盟委员会（European Commission）的营销授权用于成人及青少年（年龄大于12周岁及体重在35kg以上的年龄更大群体）慢乙肝患者的治疗。 这是继2016年11月美国（批准用于成年及代偿期慢乙肝患者）及2016年12月日本（批准用于有乙肝病毒复制证据和不正常肝功能）批准吉列德的新款替诺福韦（TAF，商品名Vemlidy）用于慢乙肝治疗后的又一重磅消息，获得欧盟委员会的该项批准将使该药可以在欧盟的28个成员国内及挪威和冰岛进行销售。 意大利米兰大学胃肠病学和肝病学教授 Pietro Lampertico 对此表示这是近10年来欧洲批准的首个用于慢乙肝治疗的新药，该新药的批准将使欧洲1300万慢性乙肝病毒感染者在对付这一进展性、威胁生命的疾病的选择上又多了一种新的选择。如慢性乙型肝炎此类目前认为需终身用药的疾病而言，患者的年龄对用药是一个重大挑战，相对于TDF，TAF被证实在骨和肾功能上均获得显著的改善，这将使其成为患者的新选择。 替诺福韦（TAF）是替诺福韦的新型靶向前药，现已证实该药跟吉列德的 Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg 具有相似的抗病毒效用，并且剂量只有十分之一。数据显示，与TDF相比，TAF具有更大的血浆稳定性，并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞（肝细胞），因此可以更低的用药剂量，这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露，与TDF在临床试验中相比，TAF更能改善肾和骨实验室安全参数。 吉利德科学研究与开发执行副总裁兼首席科学官 Norbert Bischofberger 博士表示;TAF反应了吉列德的持续致力于改善和简化患有慢性疾病患者的治疗，包括慢乙肝，而我们也将会继续致力于治愈该疾病的方向研究。我们期待能够使欧盟成员国的所有慢乙肝患者尽快的用上TAF。 Vemlidy的批准是基于来自两个国际3期临床研究（研究108和110）48周数的据支持下获得的，研究是在1298名未经治和经治的成人慢乙肝患者中进行的。108研究随机给予425例HBeAg阴性慢乙肝患者Vemlidy或Viread进行治疗，110研究随机的给予873 例 HBeAg 阳性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治疗。经过48周的治疗后，两个研究都达到了他们的首要研究终点，即在经过48周的治疗后，基于慢性乙型肝炎患者在48周治疗时血浆HBV DNA水平低于29 IU / mL的百分比，Vemlidy 非劣效于Viread 。 在两个研究的综合分析中，与使用Viread治疗的那些患者相比，接受Vemlidy治疗的患者某些骨和肾实验室参数获得改善。Vemlidy 组中患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化速率也更高。 Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1％和1.2％。两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/11 下午 11:28:09第 74 篇回應
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| 看到黑影就開槍....藥華可能被誤殺了 摘自.... 撰文 / 謝富旭 出處 / 今周刊 1047期 台灣生技股大跌後的明天在哪裡？未來的明星是哪些？我們向生技股投資高手、承銷龍頭券商負責人、國內指標性生技股基金經理人探詢，他們給了值得參考的答案。 「你現在來找我談生技股投資，時機恰到好處，因為真的跌得夠慘了！」曾經在里昂、法國巴黎、匯豐等外資券商擔任高科技產業分析師的蘇穀祥，見到記者的第一句話如此說。 四年多前，離開外資圈後，蘇穀祥成立自己的投資公司，將相當程度比重的自有資金投入在生技產業上。除了生技基金獲利不錯外，他在兩位數股價時投資的浩鼎，以近三百元出場，中裕新藥獲利亦以倍數計、持有逾四年的藥華藥迄今仍持續買進，帳面獲利可觀。 (中間..略) 按照生技股投資高手，及生技股法人的邏輯思惟，尋找台灣下一個生技明星，應鎖定將進入收割期，從追夢轉進獲利踏實階段之標的。我們從各家法人機構追蹤的生技新藥股，找出未來三年內獲利較有機會大幅成長的明星公司，應屬藥華藥、智擎及高階學名藥廠台耀等。 藥華藥P1101今年進入藥證申請階段，若一八年順利布建銷售網絡，一九年進入銷售軌道。花旗證券分析師谷月涵估計，藥華藥一九年將首度出現獲利，稅息前利潤（EBIT）估達八．六億元台幣，二○年將成長至二十億元，之後逐年可望穩定成長。目前券商給藥華藥目標價落於二三○元至三五○元區間。 同一本雜誌...對浩鼎跟中裕多有批判... 對藥華..卻有正評跟期待.... 加油吧!! |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/11 下午 06:04:03第 73 篇回應
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| 细看2016年FDA批准新药 来源：医药经济报 2017-01-10 22个新分子实体(CDER) 2016年，FDA下属CDER共批准了22个新分子实体，包括：15个NDA、7个BLA。这个数字为2008年来新低，数字背后是小分子新药锐减，生物制品则热度不减。CBER则批准了4个新药(新分子实体)，包括2个凝血因子Ⅷ药物Kovaltry和Afstyla、凝血因子Ⅸ药物Idelvion和口服霍乱疫苗Vaxchora。 尽管数量不多，但2016年获批的新药质量颇高：包括首个真正意义上的蛋白相互作用抑制剂(PPI)Venclexta、首个PD-L1抗体Tecentriq等。抗体药物的表现更是让人眼前一亮，包括抗菌抗体(3个)、哮喘抗体等，适应症更加广泛，再次体现了抗体药物的巨大潜在应用价值。 企业方面，罗氏、默沙东、礼来、百健各有2个新药获批，艾伯维、赛诺菲、吉利德、梯瓦等巨头各有1个新药获批，还有不少中小药企亦有斩获。 抗感染、抗肿瘤、神经系仍是热点 从治疗领域来看，2016年FDA批准新药包括： 4个抗肿瘤药物：CLL药物Venclexta、膀胱癌/肺癌药物Tecentriq和软组织肉瘤药物Lartruvo; 4个抗感染药物：抗丙肝药物Zepatier、Epclusa，抗炭疽热药物Anthim 和抗艰难梭菌感染药物Zinplava; 3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact、帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta; 此外，免疫学实际上有2个药物：银屑病药物Taltz和哮喘药物Cinqair(作用机制为免疫调节，归为呼吸系统药物)。 新发放3张优先审评券 从2007年设立优先审评券制度以来，至2016年底，FDA共发放12张优先审评券，其中有3张是在2016年发出。PaxVax的霍乱疫苗Vaxchora在2016年6月10日获批，获得FDA发放的第10张优先审评券;Sarepta的杜氏肌营养不良症药物Exondys 51于2016年9月19日获批，获得FDA发放的第11张优先审评券;百健和Ionis联合开发的脊髓性肌肉萎缩症药物Spinraza于2016年12月23日获批，获得FDA发放的第12张优先审评券。如果没有国会通过立法延迟，儿科优先审评券将于2016年12月底截止，Spinraza算是成功搭上了儿科优先审评券的末班车。 随着新药研发竞争日益激烈，一纸优先审评券的价格可谓水涨船高。United在2015年转让给艾伯维的优先审评券达到了惊人的3.45亿美元的价格。优先审评券设立的本意是为了促进热带病药物的研发，后来在2012年增加了儿科罕见病。从实际情况来看，儿科优先券发放数量(8张)远大于热带病(4张)。从市场角度看，热带病多在不发达地区常见，这也是热带病药物研发更不活跃的主要原因。当然，优先审评券对于该类药物的研发仍有着明显的促进效果。 3个生物类似药获批 生物类似药并非新药，但2016年是具有里程碑意义的一年，FDA共批准了3个抗体类似药，是整个抗体药物领域转折点意义的一年。 2016年，FDA共批准了3个生物类似药：Celltrion的Inflectra(参照药为Remicade)、山德士的Erelzi(参照药为Enbrel)和安进的Amjevita(参照药ߒ |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/11 下午 05:13:55第 72 篇回應
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| 17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金” 来源：生物探索 2017-01-11 1月9日，据多家外文网站报道，制药巨头安进宣布与Immatics Biotechnologies公司合作，开发针对多种癌症的下一代双特异性免疫疗法。这一合作有望为Immatics带来超过10亿美元的收益。 具体来说，安进同意支付Immatics 3000万美元首付款。Immatics还有可能从每个项目获得超过5亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款以及销售分成。 这一合作将通过结合Immatics的XPRESIDENT平台和安进公司的BiTE技术，开发新型抗肿瘤药物。两家公司推断，他们的方法将允许每个T细胞变成激活状态，能够攻击肿瘤。 在双特异性抗体领域，安进公司处在全球领先地位。2014年，FDA已批准其基于BiTE技术的双特异性抗体Blincyto（blinatumomab，靶向CD19和CD3）上市，用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 除已上市的Blincyto外，安进的临床管线中还有3个其它双特异性抗体：AMG 211 (anti-CEA， anti-CD3，针对多种癌症类型)、AMG 330 (anti-CD33， anti-CD3，针对急性髓性白血病)、AMG 420 (anti-BCMA， anti-CD3，针对多发性骨髓瘤)。目前，这些候选药物正处于I期测试阶段。 安进研发副总裁Sean E. Harper博士说：“免疫学与肿瘤学的交叉产生了一种有前途的、发展迅速的治疗途径。这对癌症患者有着深远的影响。我们期望，与Immatics的合作能够将其独特的靶点和TCR发现能力与安进已被验证的BiTE技术转化为新型疗法。” 总部位于德国的Immatics是一家致力于癌症免疫疗法开发的生物制药公司。早在被安进“选中”之前，该公司已与另一巨头罗氏达成了一项价值超10亿美元的合作。交易发生在2013年。罗氏同意支付Immatics 1700万美元的首付款。以下是Immatics的产品线： 近期，双特异性免疫疗法领域交易频繁。上周，法国制药巨头施维雅（Servier）计划与Pieris Pharmaceuticals公司合作，共同开发后者的临床前双检查点抑制剂（PRS-332），以及多达7个其它Immuno-Oncology双特异性候选药物。这一合作将为Pieris制药带来最高达17亿欧元（18亿美元）的收益。 此外，去年年底，与恒瑞达成PD-1抗体交易的Incyte公司与Merus公司达成了全球战略合作，利用后者的Biclonics技术平台开发双特异性抗体。Incyte将支付Merus 1.2亿美元首付款，以及8000万美元股权投资，以获得多达11个双特异性抗体项目的排他权。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/10 下午 08:37:35第 71 篇回應
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| 武田 52 亿收购 Ariad：半 me-too 专科药模式 来源:美中药源 2017-01-10 【新闻 事件】：今天日本制药老大武田宣布将以 52 亿美元收购美国生物技术公司 Ariad。Ariad 仅有一个上市产品 ponatinib (Iclusig)用于耐药 CML 和部分 ALL 和一个晚期在研产品 brigatinib 用于 ALK 阳性耐药肺癌。Iclusig 预计峰值销售 5 亿美元，适应症能扩展有望再添 2 亿美元。Brigatinib 已获得 FDA 突破性药物地位和优先审批权，PDUFA 日期是今年四月。这个产品预计峰值销售 5 亿美元。 【药源解析】：武田在 88 亿美元收购千禧药业后进入多发性骨髓瘤，今天这个收购将提高武田在血液肿瘤领域的地位，Ariad 的产品在武田更大的市场推广下也可能有更好市场表现。因为重磅药物 Actos 专利已过期、Velcade 也即将过期，所以武田急需补充产品线，去年公开宣布准备了 150 亿美元寻找 100 亿美元大小企业收购。虽然 Ariad 的产品有限，但不确定性很小。千禧的在研产品线在武田手里基本全军覆没，所以武田也没啥心情玩高难动作。 Ponatinib 和 brigatinib 都是用于对 first-in-class 药物耐药病人。Ponatinib 于 2012 年被 FDA 加速批准上市，去年转正正式上市。Ponatinib 本来是作为格力为的 me-too 开发，但选择性远远不如格力为。虽然 Ponatinib 因选择性低对所有对格力为耐药的变异 ABL 蛋白有效，但也更容易造成毒副反应。2013 年 Ponatinib 因血栓和肝毒性曾被 FDA 叫停销售一段时间，后携黑框警告返市。Brigatinib 思路类似，用于 crizotinib 耐药人群，虽然和 crizotinib 头对头的临床试验已经开始。 在免疫疗法出现之前，抗癌药几乎不可避免地会出现耐药。激酶抑制剂耐药多因为蛋白变异，所以针对变异蛋白的换代产品肯定有需求。这类靶点确证程度高，风险较小，所以为 me too 厂家提供一定机会。增加活性范围、对抗耐药通常以降低选择性为代价，从药化角度看也相对容易。而末线病人对毒副作用的容忍度较高，所以可以接受选择性差的后续药物。Brigatinib 的 me-too 特征更加明显，只是用一个磷氧基代替诺华 Ceritinib 的砜基加其它一些微小改动。但是耐药人群显然不如一线人群大，所以这类药物算是专科药里的专科药。ALK 阳性人群本来只有 5% 左右，而现在已有三个上市药物。所以这类针对变异的药物虽然研发风险较小，但市场风险更大，只能依靠高药价收回成本。现在 Ponatinib 一年高达 20 万美元，继续涨价空间有限。 Ariad 在 2009 年和礼来曾有一场著名的专利官司，和现在安进与赛诺菲 / 再生元的官司类似。他们的一个专利比安进的 PSCK9 抗体专利还广泛，保护了所有调控 NF-KB 这个关键转录因子的药物，结果被判专利无效。 现在 Ariad 这个大小的企业最受青睐，一是对收购方原有的研发、销售产品线干扰较小，另外很多药厂能比较容易找到这样规模的资金。正因为如此，这类企业的市场价不断飙升，去年竞拍 Medivation 盛况为历史少见。所以有些专家质疑虽然这种收 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/9 下午 05:53:13第 70 篇回應
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| 第5个适应症！罗氏眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV） 来源：生物谷 2017-01-06 瑞士制药巨头罗氏（Roche）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法。 近视性脉络膜新生血管（mCNV）是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。据估计，在美国大约有4.1万人受mCNV困扰。 Lucentis旨在结合并抑制血管内皮生长因子A（VEGF-A），该蛋白被认为在新血管的形成（angiogenesis，血管生成）和血管高通透性（leakiness，渗漏）中发挥了关键作用。 在III期临床研究RADIANCE中，与维替泊芬光动力疗法（vPDT）相比，Lucentis表现出卓越的视力增益（visual acuity gain）；在治疗的第3个月时，vPDT治疗组平均视力增益仅为1.4个字母，Lucentis治疗组平均视力增益超过了12个字母。安全性方面，Lucentis和vPDT治疗的一般耐受性良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。 此次批准，也标志着Lucentis自2006年在美国上市以来获批的第5个适应症，之前Lucentis已获批的适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）、糖尿病性视网膜病变（DR，2015年）。 Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。 就在刚刚过去的2016年12月，Lucentis获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管（CNV）疾病的药物。 值得一提的是，此次批准，使Lucentis在欧洲的适应症达到了6个之多，之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），病理性近视（PM）继发脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分枝静脉阻塞（BRVO）、网膜中央静脉阻塞（CRVO）导致的视力损害。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/9 下午 05:13:48第 69 篇回應
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| 辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功 来源：生物谷 2017-01-09 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293（adalimumab，阿达木单抗）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。 目前，辉瑞的生物类似药管线中共有8个独特的分子处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发。此次公布的最新数据，也标志着过去4个月内辉瑞生物类似药管线中第2个炎症类生物类似药、第3个生物类似药在III期临床中获得了成功。 具体而言，去年9月，辉瑞独自开发的一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）III期临床获得成功，数据显示，PF-06438179与强生年销90亿美元的抗炎药Remicade（类克，infliximab）具有疗效等效性。去年12月，辉瑞开发的曲妥珠单抗生物类似药PF-05280014治疗HER2阳性乳腺癌在III期临床中也获得了成功，该药针对的品牌药是罗氏的重磅靶向抗癌药赫赛汀（Herceptin）。 此次公布的REFLECTIONS B538-02是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了PF-06410293皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第12周时的ACR20缓解（采用ACR标准评价改善≥20%）的等效性。该研究的更多信息详见www.clinicaltrials.gov。 数据显示，该研究达到了主要终点，在治疗的第12周，PF-06410293皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组与Humira皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组在实现ACR20缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。 Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。 Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，年销售额高达140亿美元。然而，Humira也正面临着严峻威胁，包括辉瑞、安进、默克在内的多个制药巨头均在开发针对Humira的生物类似药。 其中，安进的生物类似药Amjevita（adalimumab-atto，阿达木单抗）于2016年9月底率先获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国市场中首个Humira生物类似药，该药也是安进生物类似药管线9个资产中首个获得 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/9 下午 03:28:36第 68 篇回應
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| 一線藥就是比2線藥臨床條件嚴格 說白一點就是優秀 能當一線藥 誰想當2線藥 能當老大 誰想當小弟 當然沒有老大 小弟也想當老大 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/9 下午 03:17:31第 67 篇回應
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| .P2報告顯示，在治療一段時間後，可由2週拉長至4週，對病患而言除改善生活品質且費用下降--應可吸引更多患者加入 好像費用是以1年療程計算 不會因變成4周打1次下降 |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2017/1/9 下午 03:03:01第 66 篇回應
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| BESREMi 大 謝謝 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/9 下午 02:58:07第 65 篇回應
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| 如果大大覺的文章資訊不錯 歡迎轉貼 不可做營利使用 因為我不是作者 收集一些資訊 讓大家了解世界生技的發展趨勢 有了知識 才能了解自己投資股票的價值 不會人云亦云 畢竟新藥股未來的買家是國際藥廠 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2017/1/9 上午 10:38:17第 64 篇回應
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| 針對版上一些疑義, 提供看法如下, 若有錯誤請指正： * 藥華競爭力 目前PV 治療用藥為一線的HU / 干擾素, 二線的 Jakafi。以病人角度審視, 最重要的是否能治癒, 即達到停藥標準。 目前僅有Interferon 有數據顯示可停藥, 而P1101需要長期數據支持此說法, 故需要Conti-PV data, 這也是法說會藥華CEO 所述, EMA 最重視的是病人的”long-term profit”。 HU/ Jakafi 至今仍無資料顯示能達到停藥標準, 目前治療上仍需終生用藥, 而病人長期治療仍會轉化成MF 或 AML。 * 核准藥證 在目前PV無任何批准一線用藥前提下, 以目前臨床三期公布數據, 療效一致、副作用低、以及無致癌風險的情況下, 送藥證申請已無疑義, 不須有進一步優於HU證據, 否則AOP不會在下個月送件。 * 問題一： 在停藥後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應，這句話代表什麼意義？這是臨床的觀察項目嗎？ 這是在說明P1101 對PV的治癒效果。”在停藥後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應”，代表停藥1年半後, 仍有73%的病患有JAK2 基因修護反應, 這是P1101 臨床三期的次要療效指標。 目前的”治癒”標準, 是觀察停藥後是否復發，以C肝而言, SOVALDI 定義停藥24周後是否會產生病毒反應，若無即認定為”治癒”。以PV而言, 目前歸納病因為JAK2 V617F產生變異導致紅血球增生，治本的方式即是JAK2 基因修護, HU/ Jakafi 僅能抑制不能修護JAK2基因。 * 問題二： “上游關卡” 在此個人定義是”治本”, 目前 HU / Jakafi 顯示僅能 “對症治療”, 消除或改善疾病的表面症狀, 僅能治標；以PV而言, 僅能 控制病患血容比、血小板、白血球數量以及脾臟大小，但必須終生用藥。但干擾素有 “治標” 效果，因干擾素為人體中本就存在的一種物質，可誘發自體抗體（攻擊體內正常組織的抗體）的發生，故可以專一的針對造成JAK2突變造血細胞進行作用。 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/1/9 上午 08:10:20第 63 篇回應
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| 2.取代現有干擾素市場應有數億元的市場 這是至少約10億(美元)的市場,干擾素在很多聯合用藥中都有被使用 |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2017/1/9 上午 07:38:29第 62 篇回應
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| Russell 早安 1.取得藥證依據P2長期的報告及P3到目前的資料顯示機率非常高--靜待 2.取代現有干擾素市場應有數億元的市場 3.P2報告顯示，在治療一段時間後，可由2週拉長至4週，對病患而言除改善生活品質且費用下降--應可吸引更多患者加入 4.多項臨床顯示長期的干擾素治療療效更佳--靜待 當然，藥證如取得如何賣很重要 另，關於前文“上游關卡”問題，個人還是認為作者指的是治療機轉的不同，仔細閱讀其前後文可知，只是我不懂，或許這就是可能“優於”jakafi的地方 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2017/1/8 下午 11:53:55第 61 篇回應
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| 這幾天大約看了二十多位歐美MPN病患的分享，敘述他們確診後治療的過程，多數人幾乎都是以吃HU開始一段漫長艱辛的人生，少數人吃了幾年後目前為止獲得控制，但是有許多很不舒適的副作用，或強烈的疲勞感，所以還要搭配吃緩和副作用的藥。但多數人會遇到兩種狀況，一是沒多久就被強烈的副作用打倒，要求醫生換藥，所以HU沒辦法繼續吃下去；二是吃了一段時間後控制不了，甚至於從PV或ET惡化成更糟的狀況，也是得換藥。要把HU換掉，主要的選擇就是干擾素或Jakafi。看到這裡，先得到兩個結論，第一，不論HU再怎麼便宜，很多人就是沒辦法吃。第二，為什麼Jakafi年銷售直衝十億美金，只要單單美國有近萬人被迫換藥到Jakafi，年銷十億美金就到手了。 看到三個長期用干擾素的案例，敘述如下。第一個，吃了八年的干擾素，他覺得自己的狀況很不錯，他也聽說有個最新的研究是由台灣的公司支持，他覺得這是很神聖的事。第二個在2005年確診，2007年改吃Pegasys，狀況穩定到現在，但每次注射後總是有感冒的那些症狀以及疲勞感。她非常感激干擾素穩定她的血球數。第三個蠻特殊，他在16年前確診時，經過醫師詳細分析比較後，他決定直接用干擾素(後來併入Merck的公司)，吃了幾個月後血球數就維持正常直到現在，也在與醫師討論下，逐步減低用量，不過他不想停藥，深怕現在的正常狀況被破壞。他覺得自己很幸運，當時遇到這個醫生，而自己也能耐受干擾素的副作用。 我的心得是，PV是個急需新藥的領域，以現有確認的數據，足以讓P1101快速取證，只要拿到藥證，P1101不論藥效還是副作用都優於Jakafi及其它干擾素，最壞也能先吃下現有干擾素的市場，這就足以讓公司兵強馬壯。另外有個想法請大家指正，雖然P1101在ET三期的臨床尚未開始，不過干擾素已經被用在治療ET，是否可能在取得PV藥證後，就仿單外用於ET，這會是市場沒有估算的驚喜。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/8 下午 11:07:43第 60 篇回應
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| 各位大大.... 其實回歸基本... 能多年多次站上ASH這種國際大舞台....就是一種肯定..... 在多位醫界權威眼皮下.....沒有個三兩三....誰敢上梁山 若公司誠信有問題.....提出的臨床經不起考驗......這個臉豈不是丟大了 更何況是AOP這個專業機構來進行的臨床實驗 所以基本上我相信公司所提供的資料跟說法 只是......一些不專業的分析師跟媒體提出的報導 的確對公司股價造成相當的殺傷力 但我相信，股價總會走到它該到的地方，只是需要時間 加油吧!藥華跟浩鼎.... |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/1/8 下午 10:34:24第 59 篇回應
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| 麥克林大大，Russell大大 您們好， 太感謝了，太感謝您們了。 謝謝您們協助晚輩學習怎麼認識藥華，雖仍還有一些不是自己完全很理解的內容，但有您們的協助確實讓我增快了速度。 真的是有一些不知道是哪一段要接哪一段的內容才是具體的全貌，太感謝您們了！ 同時在此敬謝網上諸多先進的提攜與指正，謝謝您們，謝謝大家。 敬祝大家新年快樂。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/8 下午 10:31:38第 58 篇回應
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| phdlhc大 小弟不才，因關注浩鼎跟藥華(這是小弟認為最有機會站上國際舞台的台灣新藥)，所以長期對版上各位先進大大的分享大概瞭解，只能轉貼一下，談不上什麼貢獻(慚愧慚愧)。 問題一： 這個恐怕要非常專業人士才有辦法完整的回答。不過.... 依read01.com/nx5A0M.html報導 (前略) 病人被選擇接受Jakafi、安慰劑或現有的最好治療（化療藥羥基脲或糖皮質激素）。與其他兩組相比，Jakafi組脾臟縮小35%以上病人的比例更大。同樣，與安慰劑組相比，Jakafi組骨髓纖維化症狀減少50%以上的病人比例更大，這些症狀包括腹部不適、盜汗、瘙癢、骨骼或肌肉痛等。 Jakafi最嚴重的副作用包括血小板減少、貧血、乏力、腹瀉、氣短、頭痛、頭暈和噁心。Jakafi通過FDA的優先審查程序獲准。 原文網址：read01.com/nx5A0M.html 問題二： 我想所謂上游關卡，應該是指IP跟製造及know-how。別忘了藥華有自有的PEGylation技術平台，自己的研發跟製造工廠，加上專利及孤兒藥認證，這將形成強力的進入障礙，保有至少5-10年的競爭優勢。其工廠已符合多項認證，下個月要領獎了，公司不是也自豪於其一條龍生產幾乎是國內惟一能做到的嗎? 最後、國內分析師跟媒體沒人質疑藥證能否能拿到手，質疑的是藥價能否讓市場接受。畢竟即使藥效相當，但副作用明顯降低就是一種突破。其實就各方資訊來看、P1101比市售藥長效且能使JAK2變異降低，甚至消失，所以才稱有治瘉的可能。 不過、其實小弟希望也建議公司，美國行銷能與國際大廠合作。畢竟打入醫藥體系不容易，有時候公關也是很重要的。跟所有大多數的商業模式一樣，留點利潤給別人賺，藥華只要留30%~50%的淨利，應該就夠它呷飽飽了。這樣一來，市佔率才會高，相對的總銷量才會大。別忘了、高市佔能享有較強的訂價權，這也是一種競爭優勢。 |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2017/1/8 下午 05:18:49第 57 篇回應
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| 藥友們新年好 謝謝過客大及Russell的分享 有幾個問題，再請教版上專家 問題一 在停藥後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應，這句話代表什麼意義？這是臨床的觀察項目嗎？ A.Jakafi是需要持續用藥的，代表優於？ B.這是在說明P1101對 PV患者的可“治癒”可能性？(除控制病情外) C.其他……… -----另外一篇由AOP臨床試驗的總主持人Dr.Gisslinger所主導的研究報告以監測JAK2基因突變量，來評估在分子層次上的療效。這篇研究報告分析了在45位接受P1101治療的病人中，在停止治療後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應。 問題二 在一篇“專家觀點／尋找生技新主流…三點不漏”(作者:羅敏菁 前生技創投業者)(註1)中有一句話，藥華較對手掌握“上游關卡”，這是什麼意思？ ---一個是 Incyte/Novartis 共同研發治療骨髓纖維化(MF)的藥物Jakafi，就是一個抑制JAK2基因作用的抑制劑 ---一個是 P1101，新一代甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFNa-2b)，可以專一的針對造成真性紅血球增生症的JAK2突變造血細胞作用 這兩者的差異在哪？上游關卡是？ 註1 udn.com/news/story/7485/1433838 1.由療效找主流 ~~~ 有些公司則是利用已知機制，但比對手公司更進一步掌握““上游關卡””，故比國外公司更具潛力，例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游，而且干擾素具有增加免疫能力，可清除癌細胞等已知功能，但Jakafi一次療程定價11萬美元，這也讓藥華產品更添競爭力。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2017/1/8 下午 04:44:04第 56 篇回應
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| 諾華的抗癌藥jakavi，依照實驗的設計來看仍然是二線用藥，並非一線用藥。 是針對HU有抗性或不耐受的患者為實驗對象。 RESPONSE是一項全球性、隨機、開放標簽研究，在全球109個位點開展。試驗中，222例對羥基脲有抗性或不耐受的真性紅細胞增多癥（polycythemia vera，PV）患者，以1:1的比例隨機接受Jakavi（10mg，每日2次）或最佳療法（定義為研究人員選擇的單藥療法或僅僅觀察）。在整個研究中，Jakavi的劑量會隨著需要進行調整。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2017/1/8 下午 02:14:29第 55 篇回應
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| 新進大... 會員：過客10137290 發表時間:2016/12/6 上午 11:47:11第 1492 篇回應 AOP孤兒藥公司於美國血液疾病年會針對P1101在血液疾病上的研究結果發表三篇報告 血液增生疾病(Myeloproliferative Neoplasms, MPNs)包含血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）、真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，PV）、慢性白血病(Chronic Myeloid Leukemia，CML) 及骨髓纖維化（Myeloid Fibrosis，MF）。這幾種疾病均無有效的治療方法，僅能以藥物Hydroxyurea控制疾病症狀而無法治癒疾病。ET、PV、及CML之後均會演變成MF，一但變成MF，病人只剩下3~5年的壽命。因此，及早開始治療ET、PV、及CML，預防其惡化成MF，是治癒血液增生疾病、延長病人壽命最有效的辦法。 自2008年開始，發現有超過95%的血液增生疾病病人中帶有JAK2基因突變。Incyte/Novartis 共同研發治療骨髓纖維化(MF)的藥物Jakafi，就是一個抑制JAK2基因作用的抑制劑。因為罕見疾病用藥的關係，從臨床前試驗到拿到藥證僅僅花了4年的時間。 Jakafi在美國一年售價超過12萬美金。但是之後發現Jakafi只能減低病人脾臟腫大的症狀，並沒有辦法延長病人的壽命。因此在2013年的美國血液年會(ASH)中，來自史丹佛大學的醫生特別指出這類藥物對於治療血液疾病的效益還是非常不足、有待評估，強烈建議醫界、學術界再回到基礎研究的層面，找尋新的治療方法。 最值得注意的一篇研究報告是由血液疾病權威的法國醫生Dr.Kilidjan所發表，支持了P1101在治療血液增生疾病(MPN)上的特殊性。大部分的MPN病人(95%)具有JAK2基因的突變，控制JAK2基因突變，可做為一個治療血液增生疾病的方法。報告中指出，P1101可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象。經過一連串的分析，這個研究結果顯示了P1101，新一代甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFNa-2b)，可以專一的針對造成真性紅血球增生症的JAK2突變造血細胞作用，並不會傷害到正常的造血細胞。 這些結果與P1101在早期人體臨床試驗所顯示的臨床療效、及對其他血球細胞傷害的低毒性現象吻合。 AOP也於2013年的ASH meeting中發表了有關P1101/AOP2014的報告。除了發表完整的以P1101治療PV的第二期人體試驗結果，再再證實了P1101兩個禮拜施打一次的治療方式是可行及有效。其療效及安全性與其他長、短效的干擾素相當，而且並沒有其他干擾素造成的副作用。 另外一篇由AOP臨床試驗的總主持人Dr.Gisslinger所主導的研究報告以監測JAK2基因突變量，來評估在分子層次上的療效。這篇研究報告分析了在45位接受P1101治療的病人中，在停止治療後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應。 前一代的長效型干擾素如Pegasys 和PegIntron都有被應用在治療血液增生疾病上。但是因為他們嚴重的副作用使得病人難以忍受，也因而無法調高劑量使得療效受限。P1101不但沒有如Pegasys 和PegIntron對病人造成的嚴重副作用，尤其是對血球細胞造成毒性，所以在劑量的使用上可以高達540ug/ml。兩個禮拜施打一次的治療方式對病人來說更加方便而且容易持續。以上這些前端的研究均指出P1101是將來最有潛力治癒血液增生疾病的藥物 AOP根據P1101在第二期臨床12個月的療效率達40%的結果，反觀HU的療效率原始訂為15%，此係依文獻及所有專家意見領袖，並得到EMA的同意而訂定的，原設計係以40%對15%（這就是「優於」（superiority）的涵意）。但根據來自歐洲多國家、48個醫學中心所收集到的臨床數據，經謹慎評估並與EMA開會討論後所做的決定，所幸當初AOP設計PROUD-PV臨床計畫時，這些皆已列入考量，所以病人數也已符合，而不用再增加。EMA是接受AOP的提案，但要AOP特別表達出臨床上對病人的利益（clinical benefit），此一臨床設計的調整亦經過每個國家的藥監主管機關同意。 另外 Jakafi是二線用藥... 在P1101進行三期臨床實驗時，Jakafi尚未經FDA或EMA核准用於治療PV疾病，因此不可能被選為對照組用藥，再者Jakafi為治療PV的二線用藥（係2015年12月獲FDA核准為治療PV第二線用藥），所以P1101不可能也沒必要與Jakafi相比。 事實上，所有在臨床試驗中新藥的對照組都必須要經過FDA或EMA核准使用的藥物，而在治療PV疾病領域，如果是要申請一線用藥的候選藥，其對照組都是HU，包括羅氏目前臨床中的Pegasys（臨床代號：MPD-RC112）的新適應症（治療PV與ET），所採用的對照藥也是HU。 每個藥都有它的能耐和適應族群， jakafi挑戰PV一線已失敗，並非jakafi不想做一線， 而是這藥的能力就是撿一線治療失敗後的市場，是二線用藥。 Jakafi一年12.5萬美金都大賣了....為何質疑預訂8.5萬美金的P1101??? 另外... 會員：阿熊10136469 發表時間:2017/1/4 下午 12:05:15 雖然HU藥價低廉，而且在干擾素仍是仿單外治療的情形下，美國目前有5000位PV病患願意每年花約5萬美元藥費來使用Pegasys治療。 本版及友版....長期持有目標價500元以上 裡面都有談論跟說明 |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/1/8 上午 02:27:35第 54 篇回應
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| Alan Liu前輩您好... 是否能請您不吝的提供您這報導，對藥華競爭力的看法... 懇請您分析指導。 謝謝您們的建議與指導。 再者小弟反覆看公司提供的資訊，感覺意思是EMA好像是必須有更進一步優於HU的證據才會核准藥證，而不是只憑非劣性的數據就會核准藥證。 不知是否解讀正確，敬請前輩指導指正。 謝謝您。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/1/8 上午 02:19:36第 53 篇回應
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| 李總統先生您安好！ 小弟拜讀您2017/1/4所貼的諾華抗癌藥Jakavi治療真性紅細胞增多症的那篇內容... 讀起來似乎藥效比藥華的P1101不差...甚至優於P1101...也只需口服用藥就可治療。 不知這個解讀是否正確？ 如此藥華的市場競爭力是否必須挑戰Jakavi？ 敬請您指導，謝謝。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2017/1/8 上午 02:06:13第 52 篇回應
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| 李總統先生您安好！ 小弟拜讀您2017/1/4所貼的諾華抗癌藥Jakavi治療真性紅細胞增多症的那篇內容... 讀起來似乎藥效比藥華的P1 101差...甚至只需口服用藥就可治療。 不知這個解讀是否正確？ 如此藥華的市場競爭力是否必須挑戰Jakavi？ 敬請您指導，謝謝。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/6 下午 05:18:21第 51 篇回應
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罕见病新药递送！英国NICE批准Amicus公司法布里病新药Galafold 来源：生物谷 2017-01-05 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指南，支持将Amicus Therapeutics制药公司的罕见病药物Galafold用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于罕见遗传性疾病病——法布里病（Fabry disease）的治疗。Galafold（migalastat）是一种终身治疗药物，其治疗成本为每例患者每年21万英镑（不包括增值税和任何折扣）。 法布里病（Fabry disease）是一种罕见的X连锁遗传性疾病，缺陷基因位于X染色体长臂上。该病是由于α-半乳糖甘酶基因缺陷，造成溶酶体内酰基鞘鞍醇三己糖堆积，进而引发心脏、肾脏、脑血管及神经病变。临床症状通常在儿童与青少年期开始出现，最显著的症状是间歇性的肢体末端疼痛与感觉异常。除此之外，下腹部与大腿间的皮肤出现皮疹，出汗减少，角膜呈现辐射状或螺旋状浊斑。 随着年龄增长，患者最终会出现不可逆转的器官损伤、进行性肾脏和心脏疾病、脑血管病变，最后进展为肾脏衰竭、心脏合并症、早发性中风，可能需要进行透析、肾移植、植入心脏起搏器治疗。 Galafold是一种口服、小分子药物，旨在细胞合成α-半乳糖苷酶A（alpha-gal A）酶时对其进行结合，帮助其正确折叠，改善其功能。据估计，在英国有855例法布里病患者，其中大约140例 适用于Galafold治疗。 在欧盟，Galafold于2016年5月底获欧盟委员会（EC）批准。美国方面，Galafold于2015年9月被美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/5 下午 06:07:27第 50 篇回應
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| 一般是如下三个药品中标：原研药中标价70元左右，某个中档药中标价35元左右，某个国产仿制药中标价1.24元，对90%的患者这三个药品疗效是一样的（原研药已经过了专利期，另外两种是仿制药）。但是，医生一般只处方那个35元的头孢曲松，因为这个药品回扣大，最终患者支付的头孢曲松价格就是35元而不是那个1.24元。这样来看，挂牌价是政府定的，实际支付价是医生确定的。 這像不像 jakafi 13萬 p1101 8萬 HU 2000 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/5 下午 05:22:04第 49 篇回應
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| 药价虚高、回扣泛滥的原因到底是什么？ 来源：人民网 2017-01-05 日前，有媒体调查揭露了个别医师涉嫌收受药品回扣的内幕，并指出医生回扣占药价30%-40%，引起广泛关注。表面看，药价虚高，医院和医生没有责任，因为药价都是政府定的，但事实却并非如此。 尽管药价是政府制定的，比如最高零售价是发改委价格司制定的，政府集中招标的中标价是招标办选定的，但是政府却不会一种药品只保留一个单价。以招标为例，一般同一种药品至少让三种档次的药中标。比如抗生素头孢曲松，一般是如下三个药品中标：原研药中标价70元左右，某个中档药中标价35元左右，某个国产仿制药中标价1.24元，对90%的患者这三个药品疗效是一样的（原研药已经过了专利期，另外两种是仿制药）。但是，医生一般只处方那个35元的头孢曲松，因为这个药品回扣大，最终患者支付的头孢曲松价格就是35元而不是那个1.24元。这样来看，挂牌价是政府定的，实际支付价是医生确定的。 药价，本来仅仅是药品的价格，但是中国的药价中混杂了另一个东西，就是医生（医疗服务）的价格。简言之，为何中国药价“虚”高？“虚”高的这一部分就是医生的价格，或者说医疗服务的价格，体现为回扣。 为何医生的价格不直接体现在医疗服务价格中，非要混在药价中？因为政府行政定价把医疗服务价格定得太低。政府为何要管制医疗服务价格？因为我们的绝大部分医疗机构是公立医疗机构，医院所占土地由政府无偿划拨，所需建筑和设备由财政投资（至少京上广深是这样）。政府给了公立医院垄断经营执照。医生部分工资财政支付，医生的退休金财政支付（同样，至少京上广深做到了这一点）。很显然，在这么多医疗服务成本由政府承担的情况下，政府当然不能再让医院和医生自主定价。 最基本的经济学原理告诉我们：定价机制决定于资源配置机制。有什么样的资源配置机制，就必然有什么样的定价机制。医生是自由流动的自由执业者，医生的价格（薪酬）或者说医疗服务价格就会由市场决定。医生是由行政配置的（行政决定公立机构和编制的数量），医生的价格即薪酬就是行政定价。因此，既然医生不是自由流动的自由执业者，医生的价格就不会是竞争性市场价。 但是，公立医院及其医生有市场势力，或者说市场垄断力，市场势力就是定价权。政府管住了医疗服务价格，却管不住医生开药。于是，医生就把市场定价权转移到药价中去了。而药价虚高的根源在于体制，想理顺药品价格，理顺医疗服务价格，关键还是要理顺医生的收入及其背后的资源配置机制，在自由流动和竞争中形成合理的市场价格。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/5 下午 05:06:17第 48 篇回應
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| 延长患者生命 新抗癌药差异大 来源：环球网 2017-01-04 据英国路透社1月2日报道，最新一项调查研究表示，世界各地获批抗癌药物在提高患者总生存率上有所提升，但是不同药物的药效却不尽相同。 研究者对在2003年到2013年美国和欧洲的获批的62项抗癌药物中调查发现，此类药物可以平均提高患者3.5个月的寿命。但是有近1/3的药物与替代疗法相比，不能证实此类药物可以提高患者寿命。 负责此项研究的伦敦经济政治学院高级研究员莫西阿洛斯(Elias Mossialos)说：“我们此项调查显示，新的癌症治疗方法与已存在的治疗方法相比之下，并不一定总是可以为患者带来更高水准的临床效果或者更低的风险。” 路透社报道说，新抗癌药的风险/受益比率在有些情况下是非常重要的。例如，人们会担心该药物的高昂费用会不会对完成疗程的治疗方案造成困难。尽管抗癌药物的昂贵的花费是一个巨大的阻碍，但是仍然有些人认为，倘若药有所值，那么高昂的价格也是合理的。 报道说，由于新抗癌药物的益处和风险尚不确定，使得人们在证实该类药物的价值上遇到困难。 研究人员获批的62项抗癌药物中发现，近八成的数据都是与患者成活率的改善，生活质量以及安全性能有关。 莫西阿洛斯(Elias Mossialos)称该调查也应该提醒人们医患关系的重要性，即患者应该在个人治疗方面与其药剂师讨论所可行性的方案并根据个人情况与临床医生确定治疗方案。 |
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會員：無塵10141268 發表時間:2017/1/5 下午 04:47:30第 47 篇回應
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| 沒信心就快賣吧！何必強忍呢？ |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/5 下午 04:21:24第 46 篇回應
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| 最具前景的青光眼新药III期失败，Inotek股价暴跌70% 来源：医药魔方数据 2017-01-04 Inotek公司1月3日宣布了重磅青光眼新药trabodenoson第一项关键III期MATrX-1研究的一线结果。 MATrX-1 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在303例原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者（眼内压为24~34mmHg）中评估trabodenoson治疗3个月的有效性、安全性及耐受性，主要终点是第28，42，84天4个时间点（8:00，10:00，12:00，14:00） trabodenoson治疗组眼内压相比安慰剂组的降低水平。 Trabodenoson的剂量设置为每日1次3%/1000μg、4.5%/1500μg、6%/2000μg三个水平。 结果显示，在所有的12个观察时点，trabodenoson与安慰剂相比未能明显降低眼压。初步分析认为，这个出人意料的结果是因为在8：00这个时点，所有剂量 trabodenoson的降眼压作用相比安慰剂都没有表现出显著差异。 受此消息影响，Inotek股价在盘前交易阶段即重挫64%，以暴跌71.31%收盘。 bodenoson（INO-8875）是first in class的高选择性腺苷A1受体激动剂，可以扩张眼部小梁网，促进房水流出，从而发挥降低眼压作用。因为其作用机制新颖，同时具有每日1次给药的便捷性，被视为最有前景的青光眼药物之一。 Trabodenoson在II期研究中也确实得到了极其令人振奋的结果，不仅有效降低眼压（治疗28天降低7mmHg），而且具有较高的安全性和耐受性，相比青光眼目前的一线用药前列腺素可以减少患者眼睛充血症状，不会发生虹膜色素沉着。 对于MATrX-1 研究研究的一线结果，Inotek公司总裁及CEO David P.Southwell评论称：“我们对MATrX-1研究在12个观察时点均未能到达主要终点感到失望。这个结果主要是因为对照组在8am的时出现了意料之外的强安慰剂效应。MATrX-1研究到达了多个具有临床意义的次要终点，6% trabodenoson治疗组患者眼内压较日间基线水平的改善值在各个观察日期均优于安慰剂。” David P.Southwell 根据MATrX-1 研究的结果，6%/2000μg trabodenoson每日1次治疗组在第84，42，14天的降低眼压作用显著优于安慰剂，但第28天的降低眼压作用仅略微优于安慰剂。治疗3个月后，患者眼内压较日间基线水平的降低值为4.25mmHg，安慰剂组为2.38mmHg，0.5%噻吗洛尔每日2次对照组为5.29mmHg。 MATrX-1研究未观察到明显的安全性或耐受性不良事件，trabodenoson的安全性与安慰剂类似，仅有4例患者（2.2%）因为药物相关不良事件而终止治疗。 Inotek执行副总裁及首席科学官Rudolf Baumgartner评论称：“MATrX-1研究的结果提示trabodenoson能够通过新的作用机制达到降低眼压的目的，最值得称道的是其安全性与安慰剂类似。” Rudolf Baumgartner Southwell继续评论称：“对眼内压改善5mmHg以上患者的进一步分析结果显示，在所有随访时点，对6% trabodenoson产生治疗应答的患者比例要显著高于安慰剂组。而且安全性、耐受性、退出率等数据再次表明trabodenoson是一种非常安全的药物。我们预计在今年第3季度获得一线结果以外的数据，届时，我们会明确trabodenoson单药疗法项目的下一步开发计划”。 “2017年对trabodenoson项目的开 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/5 下午 03:35:15第 45 篇回應
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| 非洲有一群土著 偶然間發現了一匹鑽石原礦 經過專家鑑定是鑽石原礦 只要把它運到美國賣 這群土著就發達了 可是去美國路途遙遠 糧食就要準備很多 於是土著們把全村的糧 食幾乎搬上船 準備把鑽石原礦運到美國去賣 結果船開到好望角時 就有人說 這鑽石原礦也不知真假 船上有好多糧食 我們拿著糧時跳船吧 這樣我們就不愁吃穿了 於是這一批土著拿著船上糧食跳船後 開始說這批鑽石原礦是假的 幸運的 船最後也到美國 順利的把鑽石原礦賣出去 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/4 下午 03:29:33第 44 篇回應
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| 工商時報【林淑惠╱台北報導】 「台灣要有勒緊褲帶20年的準備！」神腦總裁林保雍昨（3）日語出驚人地如此表示，台灣在中國紅色供應鏈的威脅下，未來恐怕要有過苦日子的準備。 林保雍認為，過去藉由兩岸合作，台灣企業教會了中國相當多的技術及創新，但是，大陸企業成長茁壯之後，反而變成台灣最大的勁敵，不管是在半導體、封測、IC設計還是手機等終端產業。 面對紅色供應鏈的威脅，林保雍建議，台灣應該積極發展在地經濟、文創、綠色觀光等特色產業，尤其是有機農業，他建議新政府應該取經日本及德國，藉由發展綠色產業及觀光，將台灣轉型為一座有機島。 而單看2017年景氣，神腦電商事業部總經理單紹棣認為，下半年應該會比上半年、以及2016年全年來得好。 但單就手機銷售狀況來看，神腦整合行銷事業部總經理謝樹恩認為，2015年台灣總共賣出854萬台手機，2016年只銷售804萬，而且手機銷售單價（ASP）也往下降，加上消費者的換機期拉長至1年半以上甚至更久，預期2017年國內消費市場的整體手機銷售量可能還會比2016年來得少。 亞洲人喜歡靠腰 台灣又是亞洲之最 如果用人口比 不要說大陸要趕上台積電 鴻海 而是大陸要有50家 台積電 鴻海 大陸不知何時才有 台灣輸了嗎 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/4 下午 02:51:24第 43 篇回應
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| 諾華抗癌藥Jakavi治療真性紅細胞增多癥實現長期疾病控制 網絡來源2015-06-15 22:18 4 諾華抗癌藥Jakavi治療真性紅細胞增多癥實現長期疾病控制 2015年6月15日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了血癌藥物Jakavi（ruxolitinib）一項關鍵III期RESPONSE研究的長期療效和安全性數據。該研究在羥基脲耐藥或不耐受的真性紅細胞增多癥（PV，簡稱“真紅”）患者中開展，在研究的第18個月開展的一些既定分析顯示，Jakavi治療組有80%的患者實現紅細胞壓積受控（≤45%）而無需放血治療（身體中除去一部分血液，以降低紅細胞濃度）同時脾臟體積得到縮小，且這種緩解至少持續了1年時間。同時，Jakavi治療組有83%的患者在研究的第18個月仍在接受治療，而最佳支持療法（BSC）治療組無一例繼續治療（0%）。相關數據已提交至6月11-14日在奧地利維也納舉行的第20屆歐洲血液學協會（EHA）年會。 在PV臨床治療中，是否需要放血治療以及脾臟體積是否縮小是衡量患者病情是否得到控制的2個關鍵性指標。該研究證實，Jakavi能夠為PV患者群體提供持久而全面的臨床利益，并進一步強化了該藥的長期安全性。 真性紅細胞增多癥（polycythemia vera，PV）是一種慢性、無法治愈的血液癌癥，該病與血細胞生產過剩相關，導致血液增稠，血液凝塊風險增加。這些血凝塊可導致嚴重心血管并發癥，如中風和心臟病發作，從而增加病發率和死亡率。臨床治療中，大約有25%的PV患者對羥基脲（hydroxyurea）治療產生抵抗（反應不足）或不耐受（不可接受的副作用），被認為病情控制不佳，通常定義為紅細胞壓積＞45%，白細胞和/或血小板計數升高，可能伴有衰弱癥狀和/或脾臟腫大，這類患者病情惡化的風險升高。 RESPONSE是一項全球性、隨機、開放標簽研究，在全球109個位點開展。試驗中，222例對羥基脲有抗性或不耐受的真性紅細胞增多癥（polycythemia vera，PV）患者，以1:1的比例隨機接受Jakavi（10mg，每日2次）或最佳療法（定義為研究人員選擇的單藥療法或僅僅觀察）。在整個研究中，Jakavi的劑量會隨著需要進行調整。主要終點是8-32周無需放血治療而血細胞比容得到控制的患者比例，以及32周時脾臟體積從基線縮小35%或更多（通過成像評估）的患者比例。此外，在研究的第80周（18個月）將開展一項既定分析，評價主要緩解（紅細胞壓積控制和脾臟體積縮小）的持久性、完全的血液系統緩解、安全性。 Jakavi（ruxolitinib）是一種口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制劑，于2011年和2014年獲FDA批準用于骨纖維化和真性紅細胞增多癥（PV）的治療，該藥也是FDA批準的首個骨纖維化和“真紅”治療藥物。在歐洲，Jakavi于2012年和2015年分別獲批骨纖維化和PV適應癥。業界對Jakavi十分看好，該藥的2個適應癥將輕松給諾華分別帶來5億瑞士法郎的進賬。（生物谷Bioon.com） |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/3 下午 06:36:08第 42 篇回應
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| FDA叫停多个Vadastuximab talirine治疗AML的1期试验 来源：医脉通 2017-01-03 截至目前，唯一上市过的抗体偶联药物是吉妥单抗。虽然，之前的SWOG SO106试验数据以及上市后的经验无法证明吉妥单抗对纳入研究的急性髓系白血病（AML）患者有何临床益处，同时还存在致命的安全性问题，所以被撤出市场，但最近临床试验表明吉妥单抗能让部分患者获益。 Vadastuximab talirine（SGN-CD33A）是一种新型抗体偶联药物，有吉妥单抗的抗白血病效果，无严重的肝脏并发症。一项I期临床试验中，患者接受40 μg/kg和> 40 μg/kg的剂量治疗后，完全缓解率为29%，并有77%患者达到了部分缓解（PR）。2015年11月10日消息，FDA授予Vadastuximab talirine治疗AML孤儿药资格。 多个1期试验被叫停 然而，Seattle Genetics最新报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）已叫停了多个Vadastuximab talirine治疗AML的1期试验。 FDA原本计划评估患者的肝毒性，但4名患者经vadastuximab talirine和异基因造血干细胞移植（ASCT）治疗后因静脉闭塞性疾病死亡，另有2名患者发生了肝毒性事件。 一项评估AML患者在ASCT前和ASCT后接受vadastuximab talirine治疗的情况的1/2期研究被完全叫停，另2项1期试验部分暂停，也就是不再进一步招募受试者，但已纳入试验的受试者将继续接受治疗。 其中一项1期试验评估了这种抗体偶联药物联合去甲基化药物治疗年老AML患者的疗效，另外一项评估了vadastuximab talirine联合7+3方案治疗年轻或新诊断AML患者的疗效。 Vadastuximab talirine是一类靶向CD33的抗体偶联药物，Seattle Genetics正与FDA合作探讨该药与肝毒性之间潜在的联系。 ASH报道 在刚结束的2016年美国血液学年会（ASH）上，相关专家报道了一项1b期研究的数据，AML患者经vadastuximab talirine治疗后迅速达到了深度缓解。40名患者接受了治疗，中位年龄为45.5岁，欧洲肿瘤合作组体能状态评分为0~1；17%的患者为继发性AML，50%存在中危染色体核型，36%存在不良染色体核型。 患者在第1天和第4天接受了递增剂量的vadastuximab talirine联合7+3方案（阿糖胞苷100 mg/m2和柔红霉素60 mg/m2），在第15天和第28天评估缓解情况。根据研究者的选择，给予第二次诱导和缓解后方案，并且不包括vadastuximab talirine。主要研究目的是评估安全性、耐受性以及抗白血病活性的早期迹象。 76%的患者达到了缓解，60%完全缓解，17%血细胞计数未完全恢复的缓解。研究人员发现，额外增加vadastuximab talirine并未增加毒性和死亡发生率，不良反应与单独应用标准化疗方案类似，3/4级血液学不良反应发生率也未明显增加。 研究中未发生输液相关反应、静脉闭塞性疾病或显着的肝损伤，仅1例患者发生了3级以上肝功能检查异常，最常见的1/2级非血液学不良反应为恶心（55%）、腹泻（33%）和便秘（31%）。 总的来说，在临床研究中超过300名患者接受了不同方案的vadastuximab talirine治疗。其他研究的患者招募仍在继续，包括研究老年AML患者的III期CASCADE试验和研究骨髓增生异常综合征患者的I / II期试验。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2017/1/3 下午 06:29:33第 41 篇回應
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| 创新药沃土咋就 引不来资本“施肥” 来源：科技日报 作者：李 颖 2016-12-30 “在医药投资领域，新药十年磨一剑几乎是常态，创新药也成为一场资本的冒险游戏。在资本流入后，药物研发‘不差钱’，但硬币的另一面则是资本不均衡现象。” “10年10亿美元。”提到创新药研发，医药圈常提这句话。创新药研发金额之大，时间周期之长，往往让人望而却步。 但创新药却是一块十足的“大蛋糕”。由中国医药企业管理协会等机构最新发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。 近年来，中国的医药健康行业吸引着越来越多投资者的关注，然而资本对创新药的热度却并不高。如何将资本的“活水”引入创新药这口“深井”中，成了医药企业和资本方都要思考的问题。 医药企业：资本想的是什么 在医药投资领域，新药十年磨一剑几乎是常态，创新药也成为一场资本的冒险游戏。在资本流入后，药物研发“不差钱”，但硬币的另一面则是资本不均衡现象，资本专业和有序成为业界共同的呼声。为了让资本更好地推动医药行业创新，中国药促会联合中国证券业协会举办的首届中国医药创新与投资大会，集聚国内外医药创新科学家与投资家，就我国医药行业和投资政策、新药研发趋势以及医药领域投资等重要议题，实现国内医药创新研发领域与国内外社会资本高效融合对接等问题展开公开对话。 “企业家想要吸引投资，先扪心自问三个问题。”方恩医药发展有限公司董事长张丹表示，任何社会资本的投入都会有几个考虑因素，一是所投资的企业有没有独到的技术，有没有既往成功的经验，团队是否专业，口碑如何等。 为了获得这个投资，企业家要从这几个方面反复询问自己：第一，如果你是投资人，敢投自己吗?第二个，你说这个项目产品计划好，你敢为之而牺牲吗?如果自己都不敢，怎么能说服投资人跟你一起干呢?要扪心自问，自己是不是愿意干，是不是愿意带着家人朋友一起干。第三，你有没有志同道合的一批人，谁也不能预测投资100%成功，但起码大家知道你们有可能成事。“总结起来是，你自己要有信心，不是单打独斗，团队跟你一块有信心，这样拿到资本的可能性就会比较大。”张丹如是说。 投资者：要瞄准市场、人才和技术 近年来，一系列鼓励创新、深化投融资体制改革、促进科技成果转化等创新驱动战略出台，为医药行业发展、我国经济支柱型产业打开了大好局面。那么，中国医 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/27 下午 05:17:27第 40 篇回應
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| 艾尔建以29亿美元收购再生医学公司LifeCell 来源：丁香园 2016-12-27 随着 29 亿美元收购美国再生医学专业公司 LifeCell，艾尔建已经完成了 2016 年的系列收购计划。虽然艾尔建今年签署的几十项交易都是为了支持产品线，但对 LifeCell 的收购却有所不同。该公司已经从通过用于整形手术和疝修复手术的成熟产品获得收入，预计今年的销售额将达到 4.5 亿美元，立即成为艾尔建的一线产品。 艾尔建首席执行官 Saunders 表示，这次收购“在战略和经济上都很有吸引力”，并将“在整形手术中创造一个世界级的美学和再生医学业务”。除了其商业产品，艾尔建还收购了 LifeCell 位于新泽西州的制造和研发业务。 总部位于都柏林的 LifeCell 的产品组合包括人体皮肤修复产品 AlloDerm，脂肪移植装置 Revolve 和用于腹壁修复的猪组织基质 Stratice，另外还有化妆品制药。主导产品是抗皱纹药物肉毒杆菌，但也包括去年以 21 亿美元收购 Kythera 时囊括的 Kybella，用于减少双下巴，另外还有皮肤填充剂 Juvederm。 艾尔建在 2016 年的其他交易包括以 17 亿美元收购 Tobira，获得非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的两个候选药物，6.39 亿美元收购皮肤科专家 Vitae 制药，以及其他较小规模的交易，如收购 Akarna 和 Topokine。所有这些交易都涉及没有收入的公司。 艾尔建已经出售了一些资产以促成一系列收购，今年年初完成了其仿制药业务的剥离，以 388 亿美元出售给梯瓦制药。在这一系列收购之前，艾尔建与辉瑞公司 1600 亿美元规模的并购计划失败，该交易计划在美国政府解除了税收逆转交易之后于 4 月份被取消。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/24 下午 05:08:40第 39 篇回應
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| 這應該是好消息，表示藥華要正式開始起飛了。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/24 下午 12:54:19第 38 篇回應
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| 誰大?? 應該沒有定論，要看公司組織架構而定... 換言之、個別公司可能不同....可能要有心人問一下藥華了 不過... 有趣的是公司似乎要集中資源開始佈局藥證申請跟上市前準備.. 這也是一種利多....顯示公司對藥證取得跟上市有一定的信心 小弟給公司三年....好好努力 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2016/12/24 上午 09:21:25第 37 篇回應
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| 向各位華友請教一下： 執行長權力大還是總經理？ @@ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/24 上午 08:27:30第 36 篇回應
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| 藥華增設執行長 策略長林國鐘轉任 2016-12-23 22:31:28 經濟日報 記者高行╱台北報導 因應旗下新全球布局，藥華昨（23）日宣布調整公司架構，新增執行長職位，由原策略長林國鐘轉任執行長，未來將積極進行海內外資源整合，擴大現有產品線，並加速產品申請藥證及國際授權時程。 藥華新設執行長由林國鐘擔任，他原先擔任藥華的策略長，擁有密蘇里大學博士學位及密西根大學博士後研究，返台前任職位在美國波士頓的Biogen公司，為該公司創新藥研發創始之一並任計畫主持人，並在美國Monsanto-Searle集團總部擔任新科技創新中心創新藥研發部資深研究專家，在美期間曾參與或主導共計三項新藥獲美國食品藥物管理局（FDA）核准。 藥華表示，這次調整組織架構，並由林國鐘轉任新執行長，主要盼藉他專才因應全球跨國性的營運策略及發展，並為使公司海內外組織運作及資源整合發揮最大效用，建立市場競爭力及提升產業國際地位。 藥華主要產品線為新藥PROUD-PV在真性紅血球增生症（PV）、慢性骨隨細胞性白血病、血小板增生及骨隨纖維化等疾病應用；其中，針對真性紅血球增生症的治療已進入第三期臨床，日前揭露其樞紐試驗成效良好，預計明年4月完成，其策略夥伴AOP近期將向申請歐洲藥證，藥華則規畫明年第3季向美國FDA提出送件申請，預計2018年上市。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/23 下午 08:16:25第 35 篇回應
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| 赫赛汀仿制药物III期临床研究数据利好,辉瑞已领跑全球生物仿制药领域？ 来源：新康界 2016-12-23 赫赛汀是治疗HER2阳性弥散性乳腺癌的黄金标准，该药近年来年销售额一直维持在60亿美元以上（见未来5年最畅销的抗肿瘤药物TOP10）。但该药即将面临生物仿制药的威胁，目前有多家公司的赫赛汀生物仿制药已经完成了III期临床研究，PF-05280014是其中的领跑者之一，在美国市场方面除辉瑞还有Mylan和Biocon的赫赛汀生物仿制药也已经完成了III期临床研究，并向FDA提交了上市申请，这三者将与赫赛汀在美国乳腺癌药物市场上展开激烈的竞争。 不过这三家中辉瑞最被看好，不仅是因为它是全球制药界屈指可数的巨头级企业，还因为它最近在生物仿制药方面的战绩颇佳。它的Inflectra （英夫利昔单抗）是自身免疫疾病重磅药物Remicade（类克）的生物仿制药，Remicade最近几年的销售额都超过了70亿美元，是最畅销的自身免疫性疾病药物之一（见未来5年最畅销的自身免疫性疾病药物）。该药物价格也非常昂贵，数据显示Remicade第三季度在欧洲市场上的销量下降了约25%。拜Inflectra所赐，Inflectra为欧洲的患者节省了不少药费，美国的患者也即将受益——现在辉瑞即将把Inflectra推向美国市场，宣称其价格将比Remicade便宜15%。 Inflectra是去年辉瑞花费150亿美元并购Hospira时获得的产品，而今年6月份辉瑞斥资3.5亿美元在杭州建立其亚洲的生物科技中心，其中生物仿制药的研发和生产是此中心的重要功能之一，排在全球销售额榜单前几位的生物药比如罗氏的利妥昔单抗、阿瓦斯汀，艾伯维的修美乐，安进的Epogen都已经在辉瑞生物仿制药的项目中。 众所周知，生物仿制药的难度与小分子仿制药不可同日而语，研究显示生物仿制药的研发周期要5-8年，而小分子仅为2-3年，研发费用前者也是后者的近百倍，生物仿制药对技术和资金的要求可想而知。辉瑞Essential Health部门研发主管Ramachandra非常自信：“辉瑞公司在生物仿制药方面频频出击已经使其成为”全球生物仿制药的领导者””。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/23 下午 08:09:36第 34 篇回應
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| 因涉嫌海外行贿 以色列制药公司Teva被罚5.19亿美元 来源：FX168财经网 2016-12-23 以色列Teva制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)在周四(12月22日)表示，同意支付5.19亿美元以解决触犯美国《海外反腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)相关的费用。 Teva表示 ，与司法部(Department of Justice)和证监会(Securities and Exchange Commission)的和解涉及公司在乌克兰、墨西哥的行为和在俄罗斯的子公司的认罪。公司自愿配合调查。Teva公司称在几年前已经停止了不法行为，但并没有透露具体不法行为的相关细节。 世界上最大的通用药物制造商Teva表示，参与不当付款的工人已经不在公司工作。2013年Teva取代了其在俄罗斯的整个领导团队。公司表示，不当行为没有涉及美国销售。 该法案规定贿赂外国政府官员以赢得业务，无论是直接付款还是通过其他方式，如奢侈娱乐或支付国际旅行帐单，都被视为犯罪行为。 和解协议包括暂缓起诉协议和对Teva的临时独立合规监控。Teva表示，自2012年以来，公司已经采取了相关措施来解决治理问题，包括任命全球合规主管以及终止有问题的业务关系。在本月初，Teva正在调查由一位匿名举报的关于公司在罗马尼亚贿赂国家医疗保健工作者一事。 Teva股票分别在纽约和特拉维夫证券交易所上市。公司在纽约早盘交易中上涨2.2％，报37.16美元/股。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/23 下午 07:44:42第 33 篇回應
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JAK2 基因在費城染色體陰性之慢性骨髓性增生症的角色 高雄醫學大學 血液腫瘤內科 蕭惠樺醫師 慢性骨髓性增生疾病(Chronic myeloproliferative diseases,簡稱MPD)是一種由幹細胞衍生出來的血液疾病，其主要的表現為骨髓系列之細胞大量增生而導致病徵。依據世界衛生組織的分類，MPD主要可分為兩大群：其一為包括慢性骨髓性白血病(簡稱CML )、本態性血小板血症（簡稱ET）、真性紅血球增生病(簡稱PV)、以及原發性骨髓纖維症 (簡稱IMF)等四個疾病為主的所謂典型的MPD(classic MPD)；另外一個族群為包含其他較罕見的非典型MPD (atypical MPD)，例如慢性嗜中性白血病及慢性嗜伊紅性球白血病等疾病。這些疾病雖有所不同，但其臨床上之表現卻有相似之處，例如血球增生之情形、骨髓外之造血症狀、脾腫大、以及容易產生血栓等。 於1960年代，慢性骨髓性白血病被發現和所謂的費城染色體(Phildelphia chromosome )有很大的關連性，從此開啟了往後一系列的研究，進而找到了疾病的致癌基因：bcr-abl。並且於近幾年成功地發展出對抗此一致癌基因的標靶治療的藥物，運用於全球病患中。因此於典型的MPD病患中，我們可以區分出所謂費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病及費城染色體陰性之其他MPD (如ET、PV和IMF)。 而針對費城染色體陰性的MPD，近幾年來也有一些新的進展。於2005年中，有幾篇著名的期刊雜誌同時報導，於此類病患中有相當比例的病人都帶有Janus 2 (簡稱JAK2)的突變，而這個突變主要是發生在JAK2的第14個外顯子（exon）上，其第1849個核?酸序列由原本的G轉為T(1849 G＞T)，造成原來的第617位置上的胺基酸由valine 轉變為phenylalanine (V617F)，而此一點突變也造成了JAK2之作用增加。目研究顯示有超過95％的PV病患及50% ~ 60％的ET或IMF病患帶有此突變，也因此暗示了此一基因變異和此一疾病有相當大的關連性。 JAK2屬於Janus家族的一員，它是一個細胞質內帶有tyrosine kinase 的一種蛋白酵素。因為它位於細胞內，因此其作用通常必須結合於特定的接受器 (receptor)，例如：紅血球生成素接受器(EPO receptor)、血小板生成素接受器(TPO receptor)等，才有功能。而當JAK2和接受器的結合受到特定激素（如：EPO、TPO）等的刺激時，即啟動此一開關，並藉由磷酸化的過程來活化下游的訊號傳遞物質，如STAT等。而被活化的STAT會兩兩結合在一起，並且進入細胞核中來影響細胞的生長。JAK2對細胞的重要性可由動物實驗中發現，若是缺乏JAK2的老鼠，將會於胚胎時期死亡。 正常情況下的JAK2和接受器均須有特定的激素刺激，才能活化並開啟下游訊息傳遞的功能，若是一個擁有JAK2突變 (JAK2 V617F)的骨髓細胞，那情形就不一樣了。此一細胞變成不須特定激素刺激，也能不斷地活化下游基因，因此造成細胞不斷增生。用基因轉殖技術把此一突變基因植入老鼠的骨髓造血細胞內，可發現老鼠會有類似骨髓增生症的情形出現，如紅血球增生、白血球增生、脾腫大等。由此可知JAK2 V617F的突變的確和費城染色體陰性的MPD有一定之關聯性，也因此帶動了最近對於JAK2的一連串研究。而除了V617F的突變外，其他於JAK2的變異也陸續被發現，如今年(2007)的新英格蘭醫學雜誌上也有一篇文章報告 JAK2 地12外顯子的突變。 雖然JAK2的突變和MPD 有關，但仍有許多有待更進一步研究之地方；如其真正的下游基因為何？這些下游受影響的基因之調控機轉為何？其同樣是JAK2 V617F 的突變，為何會有PV、ET、IMF等不同疾病的表現？這些問題均是未來值得研究及探討之處。而藉由JAK2突變的研究，是否能像CML的研究一樣，讓費城染色體陰性之慢性骨髓性增生症的研究，如PV、ET、IMF等，由基礎帶到臨床，進而發展出針對JAK2調節的標靶治療，以造福病人，更是將來研究發展的重要方向。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/22 下午 08:38:44第 32 篇回應
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| 强生在利培酮改良之路上策略非常清晰，共进行了6步升级：利培酮常规制剂（片剂）→利培酮速释制剂（口崩片、口服液）→长效注射剂（Risperdal Consta）→代谢产物的缓释制剂（Invega）→代谢产物前药的长效注射剂（Invega Sustenna）→代谢产物前药的超长效制剂（Invega Trinza）。在利培酮常规制剂的专利悬崖后，改良型利培酮系列产品迎来了突飞猛进的增长，2015年，Risperdal Consta，Invega，InvegaSustenna三个产品仅在美国的市场销售额就逼近25亿美元。该案例也体现了改良型新药“收益高、生命周期长”的两大特点。 有人老是以注射會被口服藥的方便性所取代 殊不知長效型注射是用來取代每日口服的用藥模式 以上舉例 P1101的技術已經來到第5代 是極為出色的技術 而藥華新藥開發模式也是目前新藥浪尖的開發模式. |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/22 下午 08:27:40第 31 篇回應
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| 改良型新药渐成主力：FDA批准数505(b)(2)超过505(b)(1) 来源：医药经济报 作者： 马乐伟 2016-12-22 全球新药研发失败的风险越来越高，开发新靶点的NME药物也越来越难。在当前国家大力鼓励创新药研发的大背景下，改良型新药具有“高临床成功率、高收益、长生命周期”等特点，对于有志于创新的企业，不失为一种理想的选择。 研发成功率最高 从全球新药研发成功率的角度看，改良型新药的研发成功率最高。据统计，相较于新化学实体药（NME）和生物药，改良型新药在新药研发各个阶段的成功率都是最高的：从Ⅰ期临床到获批上市的整个过程来看，改良型新药的成功率为NME的3.6倍，即便与当下全球研发最火热的生物药相比，改良型新药的成功率也是其2倍。 基于其高临床成功率的特点，改良型新药目前已经成为全球新药研发的趋势。以美国为例，从2002年到2015年FDA批准的新药类别及数量来看，在2010年前后发生了明显的变化。2010年之前，505(b)(1)占主导，2010年之后，505(b)(2)逐渐呈上升趋势，并逐渐赶超505(b)(1)，2015年505(b)(2)以46:37的比例超过505(b)(1)。改良型新药当之无愧地成了全球新药研发的主旋律。 那么，如何做好改良型新药？笔者认为，临床需求、合作意识、工匠精神是其成功的三个要素，即：密切关注临床需求，保持开放的合作态度，根据企业自身优势确定发展战略，并持之以恒地坚持下去。 经典案例及启示 利培酮、紫杉醇及透皮制剂，是改良型新药取得巨大成功的3个经典案例。 强生在利培酮改良之路上策略非常清晰，共进行了6步升级：利培酮常规制剂（片剂）→利培酮速释制剂（口崩片、口服液）→长效注射剂（Risperdal Consta）→代谢产物的缓释制剂（Invega）→代谢产物前药的长效注射剂（Invega Sustenna）→代谢产物前药的超长效制剂（Invega Trinza）。在利培酮常规制剂的专利悬崖后，改良型利培酮系列产品迎来了突飞猛进的增长，2015年，Risperdal Consta，Invega，InvegaSustenna三个产品仅在美国的市场销售额就逼近25亿美元。该案例也体现了改良型新药“收益高、生命周期长”的两大特点。 肿瘤领域经典老药紫杉醇也给我们很大的启发。Taxol是全球第一个上市的紫杉醇制剂，为BMS创造了至少144亿美元的全球销售额。但其溶媒中聚氧乙烯蓖麻油导致的不良反应发生率较高，严重限制了该制剂的应用。这一点为紫杉醇的改良创造了广阔空间。 Abraxane在顺应性及有效性方面较Taxol有很大改进，也因此成为取得巨大成功的紫杉醇改良性新药。 Cynviloq作为全球第一个获批的紫杉醇胶束，可能是继Abraxane的另一重磅产品。2015年，美国华人首富、Abraxane的发明人黄馨祥博士以13亿美元的价格将其全球大部分权益买下。 得益于国家对医药创新的鼓励，中国上市许可人制度试点工作正在进行。Abraxane及Cynviloq的故事给中国科学家们无限鼓励。 日本久光在透皮制剂领域坚持170年的成功案例，带来另一个启发：制药企业的成功绝非产品多元化一条路，在任何一个领域做到全球领先，同੫ |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/22 下午 08:15:45第 30 篇回應
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JUNO收获两则喜讯：专利之争“获胜”、JCAR017获得突破性药物 来源：博生吉细胞治疗 2016-12-22 上个月，JUNO宣布主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET（火箭）的II期研究。这对JUNO公司来说应该是个不小的“打击”。近日，连续遭受“打击”的JUNO终于收获了一些好消息。 KITE和JUNO的CAR-T专利之争再起波澜 就在KITE公司的KTE-C19有望在2017年获得上市批准之际，美国专利商标局（USPTO）刚刚宣布支持Juno公司拥有从Sloan Kettering癌症研究所独家获得的授权专利7,446,190中所有的权利要求，该要求涵盖了CD28共刺激信号域。USPTO的这项决定意味着Juno在与Kite Pharma的CART专利之争中胜出，而且Juno将会在Kite公司的KTE-C19进入产业化时对其提出侵权的诉求。 Kite公司计划对该决定提出上诉。实际上，早在2015年8月，KITE公司就向USPTO提交了一份申请，要求对Sloan Kettering癌症研究所拥有并授权给Juno的这项专利进行审查（IPR），IPR的目的是要废除此专利。尽管USPTO作出了专利有效的裁决，但Kite公司依然认为该专利无效，并计划就USPTO的决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。值得注意的是，该专利在美国以外没有任何相应的专利。 Kite公司指出，USPTO的决定将不会影响其使用CD28共刺激域的KTE-C19（axicabtageneciloleucel）的滚动式BLA（生物制品）的提交。 CAR-T领域由于是一个名副其实的临床市场金矿，因此专利之争从来没有停歇过。2015年4月的时候，诺华和JUNO公司就为两家竞争对手之间争执不休的基于4-1BB共刺激信号域的CAR-T专利最终达成妥协。通过和解，诺华立即向Juno公司支付了1,225万美元的专利费，并获得了诺华的CTL019将来上市后的版权提成。 虽然KITE公司在7,446,190专利争斗中处于下风，但它最近击败了一项针对美国专利号6,319,494的匿名挑战。这项专利是由Kite高级研发副总裁Margo Roberts博士开发的，该专利包括了使用含有scFv片段和其它的关键CAR-T特征结构。这项专利被认为对多个竞争性CAR-T细胞产品候选物具有影响力。除了Roberts博士的专利，KITE公司不断增长的知识产权组合还涵盖了超过150项专利资产，包括美国专利号7,741,465的独家许可，这是一项针对CAR-T构造的具有领先性和广泛性的重要专利，是由“CAR-T之父”Zelig Eshhar博士和同事开发的 。 这项专利还在由USPTO审查之中，如果获批将可能影响多个KITE公司竞争对手正在开发的CAR-T产品。 JCAR017获得FDA突破性药物资格认证 除了上述“喜讯”，FDA刚刚授予了Juno公司的旗舰产品JCAR017突破性药物资格认证，用于难治、复发性的晚期费霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B淋巴瘤和其他类型淋巴瘤的临床治疗。 欧洲药品管理局人类药物产品委员会（CHMP）和高级治疗委员会也授权JCAR017难治复发性弥漫大B淋巴瘤的优先药物（PRIME）计划。 突破性 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/21 下午 09:21:06第 29 篇回應
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| 德勒称尚未看到新药研发效率复苏的迹象 来源：丁香园 2016-12-21 德勒称，全球最大制药公司的研发回报仍处于自由回落的状态，没有复苏的迹象。过去二十年上市新药数量的增加引起了一种假象，即境况正在改善，但据德勒卫生对策中心的最新年度报告称，根本的趋势仍是螺旋式下滑。数字可以说明一切。今年预计的排名前 12 家制药商的投资回报率仅仅为 3.7%，相比之下，在德勒 2010 年发布的首个研发效率报告中，投资回报率为较高的 10.1%。 在此期间，开发一款药物的成本从平均略低于 12 亿美元上涨到 15.4 亿美元，并且目前需要花 14 年以上的时间才能推出一款新的药物。规模较小的制药公司同样受到影响，对于中等规模的生物制药公司来说，投资回报率已从 2013 年的 17.4% 下降到今年的 9.9%。 Terry 是德勒的一位合伙人，他表示投资回报率下降的一个因素是制药公司不能以过去所达到的价格溢价销售产品。他表示：「药品定价可能是最具公众性的挑战，针对这一话题的政治及公众监督愈演愈烈。大多数制药公司正想方设法实现有史以来的销售高峰，尽管仍会继续推出许多新的产品。」 据德勒研究报告称，事实上今年新推出产品的平均峰值销售从 2010 年的平均 8.16 亿美元下降到了现在的 3.94 亿美元，逐年下降幅度超过 11%。换句话说，制药公司目前正面临「重磅级的成本，而没有与之对应的重磅级销售收入。」 与此同时，今年 FDA 新药批准的数量（目前是 19 个）不太可能接近于 2014 年与 2015 年的高点，这两年的新药批准数量都超过 40 个。瑞士信贷集团的分析师目前预测，今年的新药批准数量在 22 个左右。 制药商能够改善研发回报率的方法之一是采纳一种「以小搏大」的心态，把注意力放到一些特定疾病领域可能会有所帮助，这些领域会转变成较高的峰值销售。这是一种趋势，这种趋势已在大多数制药公司中得到证明，而这种趋势也导致了资产剥离与资产互换，如葛兰素史克癌症产品与诺华疫苗产品的互换。 德勒早期报告的一些经验教训继续适用，包括较大的制药公司与较小公司相比在研发回报率上表现更差，但报告称，更快速更灵活地接受投资项目风险并实施动态过程可以有所改善。 有趣的是，尽管制药公司宣称它们正通过增加许可、收购及合作协议来扩充研发线，但这仍未实现营收效益。实事上，德勒发现自 2013 年以来，来自外购产品的预测后期产品线收入比例稳步下降。 德勒表示，2016 年这种趋势加速，因为 2000 年代后期大规模并购中，更多的收购产品在后期研发中失败。随着制药公司通过自研产品努力替换研发线价值，德勒预测为了提高研发回报会有越来越多的并购活动。 「虽然创新交易及竞争前期合作继续推进并激发创新，但制药业需要找到解决结构与效率挑战的方法，以实现增长并产出新的药物，」德勒美国资本与生命科学研发 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/21 下午 09:11:37第 28 篇回應
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| 吉利德可能因丙肝药物侵权创专利赔偿记录 来源：美中药源/路人丙 2016-12-19 昨天特拉华州的一个联邦陪审团认为吉利德的丙肝药物Sovaldi和Harvoni侵犯默沙东的专利，并要求吉利德赔偿默沙东25.4亿美元损失。吉利德认为默沙东的专利无效，但陪审团否定了这个看法，并认为吉利德是故意侵权，所以法官可能加以3倍于25.4亿美元的惩罚。另外吉利德可能需要支付默沙东未来这两个药物10%的销售提成。如果法庭最终同意这些所有判决，这将是创纪录的侵权赔偿案。 这是这两个公司的第二场有关Sovaldi的官司。今年三月也是陪审团认定吉利德要赔偿默沙东2亿美元，后来法官认为默沙东的科学家做伪证，不仅撤销了2亿美元赔款，默沙东还得交近2000万美元的官司费。据彭博社报道，原Idenix（后被默沙东以38亿美元收购）的一个科学家向他的一个好朋友透露了他们的丙肝药物。而这个朋友是Pharmasset（后被吉利德以110美元收购）的创始人之一，也做同样研究。结果这个朋友把这个信息告诉公司的化学家，因此设计了Sovaldi。陪审团认为这是对朋友的背叛行为，且明知故犯，罪加一等，所以对吉利德课以重罚。但是这种酒吧里的聊天很难证实，吉利德当然是一口否认。 这只是这场纠纷的第一步，吉利德肯定会上诉。美国专利法远远不仅是陪审团认定事实这么简单，最终判决将是比陪审团专利法和化学知识更丰富的法官，所以最后输赢还很难说。业界人士认为即使吉利德输了，最后也不大会赔偿这么多。另外据说昨天公布的只是判决的一部分，还有一部分没有对大众公布，对谁家有利外人并不知晓。今天吉利德股票下滑2%，默沙东几乎没动，也反映投资者相对安静。 美国专利法非常复杂，而陪审团通常是没有科学、法律训练的普通群众，难以想象这些人能在短时间内准确理解复杂的专利法、判断药物设计这种复杂过程的侵权行为。但是上诉法庭的联邦法官要懂行的多，而且这种大的纠纷为后面的官司设立先例，所以法官要很谨慎。另外专利是新药的生命线，所以任何厂家在投入大量资金开发、收购之前（吉利德花了110亿收购sovaldi）都要确认专利没有问题。所以虽然制药公司之间相互起诉是家常便饭、仿制药也经常试图证明原创公司药物专利无效，但原告胜的并不多。最近一个例外是施贵宝的乙肝药物Baraclude败诉案。梯瓦以其专利没有通过obviousness试验为由认为专利无效，结果Baraclude仿制药因此官司获胜提前上市。但很多专利律师对这个判决很不以为然。 吉利德今年走背字。Sovaldi和Harvoni上市两年后销售都开始大幅度下滑，而其它领域的研发没有任何突破，收购缩手缩脚也受到投资者质疑。这场官司又出师不利，虽然最后不一定输或赔这么多，但是吉利德确实不需要这种屋漏又逢连阴雨的事情了。 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2016/12/21 上午 10:25:06第 27 篇回應
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| 一則外電有關Incyte公司與它的Jakafi(PV二線藥)，大家可以看看，簡單摘要給大家參考。(www.investors.com/news/technology/incyte-could-step-onto-auction-block-with-strong-jakafi-sales-rbc/) 1.專家看好Jakafi在PV領域的銷售成長，將使Incyte成為好的併購標的。RBC的分析師在和三個意見領袖討論後，維持該公司的評等在outperform。 2.Jakafi在PV市場的競爭者有BMY的HU及Roche的干擾素Pegasys，Jakafi是二線藥。約25%~33%的PV病患對HU有抗藥性或無法耐受，提供Jakafi日後成長的空間。 讀後感想: 1.藥華僅在歐洲臨床，美國的醫師與分析師大概多數沒聽過這個遠在台灣的小公司，公司藉由提供P1101給RESCUE PV這個臨床試驗，可以提早讓美國市場熟悉，這是正確的作法。 2.連Jakafi一年賣十幾萬美金都能賣，P1101價格較便宜，療效較好，副作用較小，還要懷疑嗎? 3.Incyte到昨天為止的市值是195.5億美金，考量到它還有其它臨床中的藥物，藥華長線先以Incyte的一半為目標應該不為過，不缺錢可以長抱的人不必煩惱。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2016/12/20 下午 08:09:09第 26 篇回應
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| 之前我們所收集的數據 HU在CHR方面約38% 為何這次3期臨床結果超級好達到45% 我想是因為我們所收集數據治療時間較久的關係 由藥華提供的數據圖顯示出 P1101與HU的CHR在18個月黃金交叉 21個月時HU的CHR比率好像也在38%附近 這才符合統計 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/20 下午 07:22:36第 25 篇回應
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| 為等C型肝炎新藥 患者延誤病情惡化肝癌 2016-12-20 19:16聯合報 記者蔡容喬╱即時報導 健保署將於明年起給付C肝口服新藥，因副作用較少，導致不少患者抱持觀望態度，不願接受現有的干擾素治療，但醫師提出警告，患者延誤治療，反而可能讓病情惡化，轉為肝硬化甚至肝癌。高雄市阮綜合醫院副院長蔡青陽20日就說，這半年來常有外院轉來開刀的肝癌患者，就是為了等新藥，讓原本治癒率高的C肝快速惡化成肝癌。 蔡青陽表示，明年健保補助新藥將以干擾素治療無效者優先，且僅先給付第一型的C肝患者；不過南部地區以第二型患者佔多數，目前全台50、60萬名患者中，約僅8千人符合補助資格，如果患者為逃避副作用較大的干擾素治療，苦等根本得不到的補助，反而有延誤病情的風險；一旦肝炎轉為肝硬化甚至肝癌，治療效果將大打折扣。 蔡青陽說，從該院臨床經驗顯示，干擾素在C肝第二型治療成功率高達9成，雖然病人會有掉髮、貧血、胃口差、精神不濟等副作用，但他親自衛教，並透過電話、手機通訊軟體即時提供諮詢，取得病人信任，這半年來治療率不降反升，且10年來上千名病人中，因副作用中斷治療者不到1%。 蔡青陽表示，曾有一名40多歲男性上班族因擔心治療副作用，長達10年僅在門診追蹤，2年前發現肝有纖維化，再隔3個月竟快速惡化成5公分肝癌，開刀後接受干擾素治療，目前已完全治癒。但另名中醫師患者，在吃中藥半年後病毒指數破表，還惡化成肝癌，去年底自費2百多萬元接受當時剛核准的新藥治療，雖肝炎治癒，癌細胞卻復發且迅速蔓延，上月已不幸過世。 健保明年將給付C肝口服新藥，造成多數患者為等新藥，對治療抱持觀望態度，高雄市阮綜合醫院副院長蔡青陽呼籲病患積極接受療效佳的傳統療程，以免延誤病情。 高雄市阮綜合醫院副院長蔡青陽為提高病人治療持續度，除親自門診衛教，還常以電話和手機通訊軟體接受患者諮詢，患者治療中斷率不到1％。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/19 下午 10:43:05第 24 篇回應
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| 最新影片，沒行情，練練英文聽力 一、https://www.youtube.com/watch?v=PqyptSPfLtM MPN News From ASH 2016: An Update From Dr. Claire Harrison 發佈日期：2016年12月15日 What is the latest in myeloproliferative neoplasms (MPNs) from the American Society of Hematology (ASH) annual meeting and what does it mean for patients? MPN expert Dr. Claire Harrison from Guy and St. Thomas’ Hospital reviews a consolidated list of MPN news which revolves around several studies: PROUD-PV, MPD-RC 112 and the MPN Landmark Study, among others. Dr. Harrison discloses interim results and summarizes the impact on MPN patients. She also shares her predictions for the 2017 meeting including increased understanding of the genetic landscape for patients with MPNs. 二、https://www.youtube.com/watch?v=PqyptSPfLtM PV Reporter interviews Dr Kiladjian at ASH 2016 發佈日期：2016年12月18日 Dr Jean Jacques Kiladjian, Professor of Clinical Hematology, Hopital Saint-Louis, Paris, France interviews with David Wallace, PV Reporter at ASH 2016. Discussing Outcomes of Patients with MPNs after Interferon-Alpha (IFN) Therapy Discontinuation. 三、https://www.youtube.com/watch?v=PqyptSPfLtM 2017 Updates on Myeloproliferative Neoplasms 發佈日期：2016年12月15日 Dr. Ruben Mesa (@mpdrc) gives updates from the 2016 American Society of Hematology relevant to the treatment of essential thrombocythemia, polycythemia vera, myelofibrosis and systemic mastocytosis. 四、https://www.youtube.com/watch?v=PqyptSPfLtM ASH 2016 MPN Updates From Dr. Srdan Verstovsek 發佈日期：2016年12月14日 MPN expert Dr. Srdan Verstovsek of MD Anderson Cancer Center shares a comprehensive overview of the treatments for myeloproliferative neoplasms (MPNs) being discussed at ASH 2016. Listen as Dr. Verstovsek discusses the results from COMFORT I & II studies, research around interferon therapy for polycythemia vera (PV), JAK inhibitor studies, new therapies to combat anemia, as well as some of the newer therapies that we will learn more about in 2017. 五、https://www.youtube.com/watch?v=PqyptSPfLtM An Update From ASH 2016: Interferon Therapy for MPNs 發佈日期：2016年12月13日 Is interferon or hydroxyurea (Hydrea) more effective as a treatment for polycythemia vera (PV)? MPN expert and researcher, Dr. Heinz Gisslinger, discusses the results from PROUD-PV Phase III study. He details the pros and cons of interferon versus hydroxyurea and how these findings will affect patients. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/19 下午 09:37:00第 23 篇回應
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| 其實公司上櫃法說會有提到 除了PV三期外，剩下的其他應用三期，希望能在PV藥上市後取得現金流後再開始。個人猜想應該是預估這些三期需要燒掉不少銀兩吧? 但依目前公司已預計明年開始進行其他三期，應該也顯示公司預估PV取得藥證應該是指日可得。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/19 下午 07:11:27第 22 篇回應
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| 財務自由人 前輩您好, 經與公司確認後, 有關ET 臨床三期試驗上的設計, 針對您的疑問回應如下： 1. 藥華公司於 ET 臨床三期的設計並未 受本次ASH PV 臨床三期數據結果影響而變更設計。 2. 關於您的第二個疑問, 由於本次藥華在ET的臨床三期試驗定位為二線用藥, 為 With HU Resistant or Intolerant 的情況下來規劃試驗, 因此不需要和 HU 再行比較。而 ET 的全球臨床三期仍在規劃中, 若有任何更新再行報告給各位明瞭。 以上說明請參考。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/19 下午 04:43:51第 21 篇回應
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| 既然最近有沒什麼行情，而小正正大有分享踏入藥華的過程，那小弟我也來分享我與藥華結緣的過程。 1. 於96年有不認識未上市之盤商電話要推銷藥華，我基於好奇立場請他寄資料給我，在他大力吹捧下，以及我想複製當時主流電子股在未上市階段轉上市時的風光行情，我就小小投資並與藥華結緣了。【補充說明，後來這個盤商也陸續推銷許多未上市，包括生技、電子及太陽能等，但現在都還未上市，我只能算是慘賠吧~】 2. 97年初今周刊刊登藥華醫藥大賠內幕，內容略以「開發基金亂花全民二億元 翁啟惠、何美玥角色遭質疑，www.businesstoday.com.tw/article-content-80392-117813」，我嚇一跳以為採到地雷，也不知其新聞內容是否正確，從此我就特別關心藥華各種新聞，還請當初推銷的盤商給我消息(他也表示沒問題)，但訊息總是不明確的。 3. 97年有則新聞就是張忠謀看好未來50年，生技有錢途(www.168abc.net/Special/Detail.aspx?Board_sn=645357)，所以我就持續觀察藥華及參加後續的增資。 4. 98年6月底開始參加股東會，卻遇上爆發官股與民股兩派勢力激烈衝突(www.coolloud.org.tw/node/42526)造成分裂，我又嚇一跳，這公司怎麼這麼多事，有沒有問題阿?但也就認識公司現在的經營高層，從他們談話中，我認為他們是認真的也是抱著救人的心態(成攻的話救人，不成攻當做功德)，雖然我不太懂新藥，而當時他們要作C肝及B肝的新藥開發，而且是用新一代干擾素，我甚至不知道干擾素是什麼用途。 5. 之後我就透過類似討論區了解榜上各位大大對公司及產品的看法，也從中得到很多新藥知識及公司發展方向，在此感謝各位大大無私的貢獻，不然我應該會早早出場的。 6. 藥華一路走來跌跌撞撞的，現在藥華的發展，早就比我當初96年至98年間的投資氣氛好太多了，目前是投資大眾對新藥股的不信任(包含沒有營收及沒獲利等)，假以時日藥華將脫穎而出的，各位投資人加油，以投資心態面對。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2016/12/19 下午 04:37:44第 20 篇回應
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| Alan Liu 兄： 感謝你的分享。 我很好奇，ET 臨床三期的規劃，有沒有因為這次 PV 臨床三期的結果而調整內容？ P1101 是直接做 ET 臨床三期，之前沒有數據可以參考，只能在 PV 臨床時觀察 ET 的狀況。 這次 PV 臨床三期，已得知 HU 的短期反應率數據，若在 ET 臨床三期的達標條件要優於 HU 的話，用藥的時間，會不會拉長至 18 個月以上，以突顯 P1101 的優點？ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/19 下午 04:07:59第 19 篇回應
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| 麥可林 前輩您好, 感謝您的提醒, 經與公司聯繫後, 更正臨床資訊如下： [B肝臨床三期試驗] 藥華藥的B肝(HBV)臨床三期定位為全球臨床試驗(Global-trial)，臨床試驗地區包含台灣、韓國、及東南亞地區(菲律賓. 馬來西亞.泰國..等等)。 另外藥華公司在ET的臨床試驗上亦做了調整， [ET 臨床三期試驗] 血液疾病 ET的臨床三期設計亦為全球臨床試驗(Global-trial)，預計徵求240位病患, 臨床試驗區域包含 美國、台灣、日本, *歐洲區待確認。 新進 大您好, 不敢當, 僅將所知資訊與各位分享, 投資仍有許多不足要和版上許多前輩學習。個人得到投資前輩指導, 對投資標的公司基本面深入了解的情況下, 用長期投資的心態, 並且使用閒置資金, 無心理負擔的情況下來持有投資, 成果必是甜美的, 也與您分享, 共勉之！ |
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會員：新進10143606 發表時間:2016/12/19 下午 12:39:52第 18 篇回應
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| Alan Liu大 謝謝您這麼詳述的指導晚輩。 感謝您的慈悲。 哇！這P1101真的不簡單...原來一切是真正的多年臨床統計數據的實證，而非像其他新藥公司的藥品都是用猜想或自己推理的。 再次謝謝您。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2016/12/19 下午 12:05:23第 17 篇回應
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| 各位大大 反正行情也不好，就看看別人的文章吧。 有一點作者提到「台灣未來最值得投資的五大行業，其中有一個是醫療。」 希望藥華等新藥公司能出現世界級的品牌，符合版上標題新藥宇宙戰艦。 2016-12-19 04:33經濟日報 吳仁麟 • udn.com/news/story/7244/2177616 • • • WhatsApp 不管在任何大小會議場合，他總是媒體追逐訪談的對象，印象中這位企業家對任何話題永遠輕描淡寫，是一個思想和行動都相當穩健的經營者。至少，這幾年每次碰面聊天，很少聽到太麻辣的論述。一直到這一天，我們又聚在一起午餐。 我們在義大利餐廳邊吃邊聊，很自然的談起時局和未來，從川普談到多元成家，從國內外的政治談到經濟。 本來以為他會感時憂國，想不到他卻相當樂觀。 他說，台灣的前景大好，成為中國的瑞士只是早或晚的問題，只要中國經濟持續發展，台灣的服務業一定水漲船高。 「台灣最大的優勢就是被世界孤立」，他說，當前全世界沒有一個國家敢不理會中國，台灣卻是唯一可以光明正大對中國說不的國家。將來幾年，勢必會有大量的中國資金流進台灣，這些錢之所以湧進台灣最大的原因，是中國沒辦法來查。 中國也許可以向全世界的銀行查中國人的存款卻無法來查台灣，他說，政府如果看得夠遠，就該積極吸收中國企業來台灣設公司，甚至主動提供各種租稅優惠。這對中國商人絕對充滿吸引力，台灣未來光是靠對中國的金融服務就吃穿不完了。 他邊說，我邊吃，一直接不上話，除了覺得不可思議也實在搞不懂他說的。 那背後有太多的政治和金融專業，但是聽他這樣信心滿滿的說總是開心的，身為一個台灣人，無論如何都不應該對台灣的未來感到悲觀。 他還很搞笑的報明牌，點明台灣未來最值得投資的五大行業。 「台灣的土地有多少就要買多少，手上有工廠就要趕快賣掉。在中國的資源加持下，未來台灣的醫療、教育、金融、餐飲和旅遊這五個行業一定會出現世界級的品牌」他說，特別是餐飲，我們也許沒辦法養出像麥當勞這樣的品牌，但是一定可以做出像台積電這樣格局的全球重量級代工服務。 他認為，打從1949年之後，中國大江南北的口味快速匯集台灣，煉化出包容性最強的味覺光譜，簡單的說，就是台灣的餐飲是中國各大菜系的最大公約數。 他說，這些年他的投資布局一直在台灣的生活服務業，未來還會加碼。 「但是，您不覺得如果人民幣真的把台灣給淹沒了，我們不就完全被中國控制了嗎？」我說，這一直是台灣長期以來的反中和恐共論述。 他冷笑兩聲，說一旦中國的錢大量流進台灣，最不希望台灣被中國控制的反而是那些中國的政商菁英。因為台灣一旦被中國統一，他們也失去了一個庇護所。 「再說，土地是買不走的。1989年，日本在經濟最高峰的年代買下美國很多重要的資產，那時候，哥倫比亞電影公司、紐約洛克斐勒中心都進到日本人口袋，洛杉磯市區半數房地產都是日本人持有，許多美國人緊張得不得了，覺得整個美國要被日本買走了。」 他說，十年後，這些被日本買走的資產後來都被賣回到美國人手中，成交的行情往往不到當年賣價的五折。 我Google了一下，1989年三菱集團以新台幣448億元買下美國知名地標紐約洛克斐勒中心，十年後日本人用200多億賣回給美國，這生意看來真的狂到不可思議。 （本專欄每周一刊登） |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/19 下午 12:02:38第 16 篇回應
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| Alan大，感謝您仔細的說明，小弟在12月12號的法說會看到2017年要展開的臨床有，C肝三期是台灣韓國，但B肝三期是全球的臨床，另有ET三期美國，還有一個乳癌藥的三期臨床。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/19 上午 10:54:27第 15 篇回應
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| phdlhc/ 新進 您們好, 針對您們的疑問, 受限於必富網相關圖檔無法呈現, 請至下述Mobile01連結有完整說明, 在此請參考文字說明如下： www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=6 Q: 疑問一:ET P3臨床 約1.5年可完成嗎？ 1101在PV臨床顯示隨用藥的時間拉長，療效更能顯現(第18週的黃金交叉)。還是在PV的臨床中發現什麼？ 有關ET的臨床試驗時程可參考藥華104年年報p.60, 擷取藥華年報說明內容如下： “經參酌PV 於歐洲之收案速度，並考量ET 長時間未有新藥出現, 本公司預期 6~12 個月可以完成收案，加以臨床設計治療期間為 12 個月”, 故您可以預估 藥華ET臨床三期試驗開始至結束時間可保守預估為1.5~2年時間。 另您所提到的P1101在PV臨床顯示隨用藥的時間拉長，療效更能顯現。 有兩項臨床結果數據供您參考： (1) 藥華臨床I/II期發表在血液疾病上數據中顯示, 隨著PV病患治療時間越長, 病患不論血液學反應 或 JAK2 基因修護 均呈現明顯反應, 受限於必富網格式。 您可參考以下連結, 約6:45 秒 Hematological Response 簡報檔所呈現, 您可以見到： Development of long-acting interferon as new therapy for PV and ET www.youtube.com/watch?v=s92eZya9xlw # 病患治療一年 (Week50) 病患血液學反應比率為 82.7% (完全反應37.9% + 部分反應44.8%) # 病患治療18個月 (Week 82)：病患血液學反應比率為 90.5% (完全反應47.6% + 部分反應42.9%) # 病患治療 130 周後：病患病患血液學反應比率為 100% (完全反應55.6% + 部分反應44.4%) 代表病患治療時間越長, 越呈現顯著療效。 (2) 本次藥華藥於2016年ASH 所呈現之臨床三期數據, 可參考以下連結藥華法說會簡報影片, 約31:18秒處林策略長所述 (www.youtube.com/watch?v=2qxh4Wur2Pw) 本次臨床三期設計為 藥華藥新一代干擾素 P1101 VS HU 在PV上的臨床試驗, 您可見到, 本次實驗在PROUD PV 12個月的療程後, 兩者療效一致, 而18個月後, 藥華的干擾素療效如臨床I/II期試驗, 呈現上升趨勢；而HU 因化療用藥長期有抗藥性, 導致病患逐漸退出血液學反應逐漸降低, 根據此圖表明顯說明, 藥華藥接續的CONTI-PV實驗在18個月後療效和HU呈現黃金交叉, 至目前數據可以看出, 在21個月時P1101 療效和HU 呈現顯著差異。 (附註: CONTI-PV 在2017年4月所有病患均完成2年試驗。) Q: 疑問二:HBV是進行Global？還是TW(報告P5)?，另外，一年的時間做完臨床會不會太樂觀？ 有關B肝的臨床試驗設計上, HBV的臨床三期試驗設計為台、韓地區的臨床試驗, 詳細時程規劃可參考可參考藥華104年年報p.60, 擷取公司說明內容如下： “另本公司已規劃預計於105 年第三季同時向TFDA 及韓國FDA 申請以複方治療方式(以小分子抗病毒藥物與P1101 搭配的療法)進行治療B 型肝炎之第三期臨床試驗，以加快產品上市時程，預計於106 年第一季進入第三期臨床試驗，試驗治療期間為48 週/24 針，故預計於107 年第三季完成第三期試驗報告。” Q: 另外，一年的時間做完臨床會不會太樂觀？ 臨床設計為一年時間在於, 目前B肝病患不論不論在ｅ抗原陽性或ｅ抗原陰性的病人，長效型干擾素的療程一般建議為一年, 故臨床設計一年屬合理。 (詳細您可參考, 衛生福利部國民健康署指導, 好心肝財團法人肝病防治學術基金會於2016.12月發行的B肝治療手冊。) Q: 為何過18個月後的完全反應率還會一直增加？ 增加的人數從何而來？ 您可參考藥華臨床I/II期發表在血液疾病上的說明, 如上述, 由藥華過去臨床I/II 期數據顯示, 完全血液學反應會隨著療程時間變長, 而療效越好。根本原因在於, 干擾素本為人體中本就存在的一種物質, 故療程會較化學小分子用藥為長, 但長期用藥卻有機會治癒而非化療藥物治標。另外您亦可看到, 病患在長期用藥使用藥華新一代干擾素P1101治療後, 部分血液學反應的病患會逐漸轉變為完全血液學反應病患, 因此可解釋為何完全血液學反應人數會逐漸增加。 Q: 那目前還維持持續治療的患者又是多少人？ 僅根據本次藥華臨床三期實驗數據, 12個月退出治療的病患比率16.5%的比例來看, 目前仍受測參與 P1101用藥的PV病患應為 106人 (退出人數推估: 127人* 16.5% = 21人) Q: 那HU不是也注射完成了，為何反應率會往下降？往下降的人數又是怎麼一回事？這正確的解讀是什麼？ 您好, HU 是口服藥物而非注射, 參與HU 治療的PV 試驗病患反應率下降緣故, 在於HU為化療小分子用藥, 長期使用會產生抗藥性, 以及有部分不耐受HU的病患退出治療, 這都是導致HU整體血液學反應會呈現下降原因。 Q: 公司說已經有21個月的數據，反應率會有更好的結果，那有沒有可能到了24個月反應率反而往下降？甚至如HU一樣，急遽往下降？ 依照目前CONTI-PV 的21個月使用P1101 治療PV的病患反應率趨勢來看, 目前整體反應率仍持續升高, 而依照臨床三期數據接近臨床I/II 期結果, 數據至Week 130 (約2.5年) 病人血液學反應會達到100% 來看, 您的顧慮應不至於發生。
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會員：新進10143606 發表時間:2016/12/18 下午 11:10:05第 14 篇回應
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| 也期盼網上前輩先進若有正確的解讀，請多指教！謝謝大家！ |
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會員：新進10143606 發表時間:2016/12/18 下午 10:58:40第 13 篇回應
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| Alan Liu大，感謝您諸多的發文指導，獲益良多！ 請教您P1101收案人數已完成了，為何過18個月後的完全反應率還會一直增加？ 增加的人數從何而來？那目前還維持持續治療的患者又是多少人？ 那HU不是也注射完成了，為何反應率會往下降？往下降的人數又是怎麼一回事？這正確的解讀是什麼？ 再者，公司說已經有21個月的數據，反應率會有更好的結果，那有沒有可能到了24個月反應率反而往下降？甚至如HU一樣，急遽往下降？ 期盼您指導後進，感謝您！ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/18 下午 08:22:17第 12 篇回應
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| 感謝流星拳大的提醒，事實上，你講的不錯，借錢玩股票，擴大財務槓桿，以為會加快賺錢速度，但往往事與願違，稍有不慎，即被吃人的股票市場吞噬。即使嚮往玫瑰的芬芳，也不要忘了會扎人的刺。謝謝你，你的話會記在心上。祝福你投資順利，平安快樂。 |
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會員：流星拳10022030 發表時間:2016/12/18 下午 05:45:22第 11 篇回應
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| 小正正大 您好 看完了你下面的發言 讓我真的很擔心你 你有美滿的家庭 很好的家人 不錯的工作 我實在搞不懂你有必要用貸款來買新藥股嗎？ 貸款少了買個三、五張能讓生活更好過嗎？ 貸款多了難道股價格的下跌不會影響你的生活嗎？ 如果投資失敗呢？一連串的連鎖反應是你無法預知的 我相信你比我更了解藥華 但是你用貸款來買股票就是不對 希望你近期把股票賣掉 還清貸款 未來有多餘的錢再來投資 不要讓你的老婆及父母擔心…不要賭掉了你的人生 成功了一切都是美好 失敗呢？∼ |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2016/12/17 下午 09:39:18第 10 篇回應
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| 更正 18週--->18個月的黃金交叉 |
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會員：phdlhc10136950 發表時間:2016/12/17 下午 09:06:41第 9 篇回應
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| 個人對於20161214法說的報告 P21 未來三年的產品進度表,有兩個疑問 疑問一:ET P3臨床 約1.5年可完成嗎？ P1101在PV臨床顯示隨用藥的時間拉長，療效更能顯現(第18週的黃金交叉)。還是在PV的臨床中發現什麼？ 疑問二:HBV是進行Global？還是TW(報告P5)?，另外，一年的時間做完臨床會不會太樂觀？ 版上華友也清楚嗎？ 幫忙解惑 謝謝 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/17 下午 05:17:57第 8 篇回應
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| 感謝Alan大的說明，真是感激不盡。 好像您在Mobile 01有開一個版面(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景，個人三不五時也會瀏覽一下，真的增長知識不少。 原來生技要熟悉不容易，確實要用心。 記得當初買藥華藥時，是在前年中秋節前，藥華中科廠2位同仁，連同2位均豪主管(房東)，至個人服務的地方進行節日前的拜訪，個人無意間經過訪客室，藥華2位同仁遞了名片，才知一1位是經理、另1位是組長(該名組長與藥藥華高層名字僅差一個字，那時個人還打趣的說，該不會有親戚關係，之後看了公開說明書，該名組長已升職為經理)。閒談中，個人無意間問了一個問題，藥華股票是否可以買，經理答覆說，可以買來放個2至3年。當時直覺2位藥華同仁，說話相當老實誠懇，感覺對工作兢兢業業。直覺就覺得該公司股票可以買。回家後就向太太報告說明要買，可是太太當場潑我冷水，生技股都是騙人，那些定存的錢是要來買房子的，萬一輸掉怎麼辦?頓時語塞，不敢再開口。心想，結婚後錢給老婆管，就是有這個問題。即使用一萬個理由，也很難叫老婆拿錢出來。當時，只是怪自己將婚前偷藏的私房錢，在吃人股市裏輸光了。不過，當初不曉得那裏來的勇氣，竟然瞞著老婆，借了公教信用貸款大膽買了直至現在，就裁進了藥華藥的世界。今年，持有藥華公司的散戶們，似乎並無獲利，不曉得甜美的果實，還須等多久。不過，個人藉由這個網站，增長不少知識，再次感謝PO文的網友們。(對不起，話多了，以上僅供參考，勿作為投資之依據。) |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/17 下午 01:54:09第 7 篇回應
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| 小正正 您好, 經公司確認後, 有關於ET適應症的疑問, 請參考以下說明。 基於ET 與PV 相似的疾病致病機制，藥華藥(6446)於2014年10月1日與美國FDA開會，依照FDA於10月13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書，獲准不必進行臨床I.II期試驗, 而直接進行ET 臨床三期試驗。 * 詳細資訊可參考公開資訊觀測站 103/10/20 藥華藥發布訊息。 而由於藥華 ET適應症 並未進行臨床I.II期試驗, 因此並無相關實驗數據。相信您也了解, 浩鼎因臨床設計上的瑕疵, 導致結果呈現不理想。因此站在藥華藥長遠營運發展的角度, 藥華藥 在ET 臨床三期試驗審慎的規劃腳步, 應給予肯定。 |
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會員：麥克林10142093 發表時間:2016/12/17 上午 11:52:00第 6 篇回應
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| 感謝李總統大大的分析。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2016/12/16 下午 04:57:11第 5 篇回應
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| 第四個。 2016、12、14藥華受邀參加中國信託證券2017年度投資展望論壇 資料顯示ET臨床三期約於2017年第2季展開。(ET臨床二期於2014/10/06已完成，臨床三期好像一再遲延，不知何故？) 不曉得ET臨床二期數據為何？是否如當初PV二期數據亮眼？臨床三期是否如PV三期順利成功？ 目前所知資訊ET（essentialthrombocythemia，ET）並無FDA核准用藥，市面上治療的藥物有：(參考原發性血小板過多症之藥物治療、蔡雅婷 藥師、大林慈濟醫院藥劑科，資料有點老舊，不知網友有無最新資訊) 一、Hydroxyurea： 為一傳統之抗腫瘤藥物，1869年合成，1928年發現有骨髓抑制作用。Hydroxyurea抑制核醣核苷酸還原酶（ribouncleotide reductase），迅速抑制DNA的合成，卻不干擾核醣核酸或蛋白質的合成。Hydroxyurea雖有色素沈著、皮膚潰爛、肺纖維化、急性白血病等副作用，對年輕人而言，長期使用這類化療藥品有引發癌症的疑慮，但仍有研究顯示，hydroxyurea用在高危險血小板過多症病患（高危險的病患是指年齡大於60歲，或曾經有過血栓發生的病患）身上，預防血栓的形成是非常有效的。 二、Anagrelide： Anagrelide（anagrelide hydrochloride）是imidazoquinazoline的衍生物，能減少血小板的產量及抑制血小板凝集的現象。Anagrelide減少血小板的作用機轉仍在研究中，研究顯示anagrelide對血小板的抑制作用與劑量有關，可能透過降低巨核細胞過度成熟（ megakaryocytehypermaturation）減少血小板之生成；當 anagrelide劑量超過降低血小板的治療劑量時，會抑制cAMP phosphodiesterase活性而抑制血小板的凝集。 三、Interferon-alpha 與酪胺酸激酶抑 制劑在原發性血小板過多症的治療當中，hydroxyurea及anagrelide是最常被使用的藥物，而interferon-alpha通常在懷孕期間作為一個骨髓抑制性療法（myelosuppressive treatment）12以抑制血小板的增生（antiproliferative effects） 四、結論 原發性血小板過多症到目前為止，包括anagrelide 在內的所有藥品都無法真正治癒血小板過多症，患者必需終生服藥。 另之前有關藥華ET新聞： 2014/01/06 獲FDA正面回應，藥華醫藥ET新藥取得重大突破 藥華醫藥股份有限公司（6446）今日表示，新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b）用於治療血小板增生症（ET）的新藥第三期臨床試驗申請，在10月1日與美國食品藥物管理局（FDA）針對進行美國第三期臨床的設計架構，進行諮詢與討論後，目前已有重大進展，有機會趕在年底前向FDA正式遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。會中FDA承諾將在兩個禮拜內提供試驗方法設計具體與明確的療效指標（Endpoint）。 藥華醫藥業已在10月13日獲FDA的正面回應，FDA並且提供了具體與明確的療效指標作為參考，藥華醫藥將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。 基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，故FDA將傾向讓藥華醫藥可以直接申請進入臨床第三期。另一方面，藥華醫藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華醫藥龐大的美國臨床試驗費用。 藥華醫藥總經理林國鐘興奮表示，能夠獲得 FDA在會議中明確指示試驗的療效指標，藥華醫藥對P1101治療血小板增生症上更深具信心與肯定。歐洲合作夥伴ＡＯＰ公司將在年底的ＡＳＨ（Americansociety of hematology） 會議發表以P1101治療PV兩年後的結果。 藥華醫藥表示，目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。藥華醫藥指出，過去大家對孤兒藥認知不深，以為市場不大，但根據目前已上市藥物的國際市場經驗來看，同樣被視為罕見疾病的多發性硬化症 (Multiple Sclerosis, MS)市場，在不斷有突破性治療新藥的上市下，激勵了病人的就醫意願，使得MS的市場規模從1993年第一顆Betaseron新藥核准上市的2億美元，到了2013年治療MS的藥物，合計年銷售額已高達160億美元，其中光Biogen的Avonex銷售額就高達30億美元。 |
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會員：Arkuyi10143526 發表時間:2016/12/16 上午 11:54:36第 4 篇回應
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| 探花香.. ^^ |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2016/12/16 上午 11:44:59第 3 篇回應
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| 如李總統所述, 藥華一路蓽路藍縷, P1101是由創辦人林國鐘為首的研發團隊歷經10多年，克服各種波折與跨國合作障礙研發的成果。其中，林國鐘也是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy的主要發明人之一。 分享一則10月發表的新聞： 未來5年最暢銷的多發性硬化症藥物TOP10 2016.10.31 kknews.cc/zh-tw/health/jvvq8rl.html 8 Plegridy Plegridy通用名聚乙二醇化干擾素β-1a，是Biogen推出的長效機製版的Avonex，2014年8月被FDA批准用於復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)成人患者的治療，Plegridy通過注射筆(Plegridy Pen)皮下注射給藥，每2周1次，其效果同每周一次的Avonex相當，有人認為Biogen 推出這款藥品是多此一舉，它並不能從其中獲得多大的好處，因為Plegridy的推出受到競爭最厲害的還是其自家的產品Avonex。 2015年銷售額3.39億美元，2016年上半年銷售2.29億美元。 預測2020年銷售額13.6億美元。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2016/12/15 下午 09:47:59第 2 篇回應
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| 頭香^^ |
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