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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2014/12/8 下午 04:04:39
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~ 藥華公告~ 新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性紅血球增生症(PV)長效效果確認， 達到每個月打一針且副作用更低的目標 - 發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者，在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。 經此調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受度更好。 該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正是全球藥界一直以來積極追求的目標。 - 其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101 (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症等人體臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application) (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805… - 將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在2015年下半年遞交新藥查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/19 下午 05:36:23第 97 篇回應
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| 猜想大 言重了 希望我们以後都能沾藥華之光發個財 補充一下 C 肝二期收案60人 還得花2年 太慢了 公司方面說 後來因IPO後公司名氣比較有了 後面接案就順利了 而C肝取得藥證的機率 我為大家推斷一下 1由高醫的資訊 治愈率約9成 2由台大陳院士口中也覺的不錯 會不會像諾華之錢花25億美元第三期卻因患者肺部出現獨物而失敗ㄋ 還好有PV為我們當前車 PV有患者已經用藥2年了 證明P1101是安全的 所以C肝方面藥證應該也沒問題 未來一隻一隻藥證堆疊上來 我們的投資跟別人比起來 就像站在巨人肩膀上往上爬 一定爬的比別人高又快 藥華每次法說會都有一張單抗藥物hummir的銷售圖 不難看出公司對P1101的期待 如hummir一年能衝百億美元的企圖心 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/19 上午 11:26:18第 96 篇回應
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| 在不久的將來，藥華醫藥將完成垂直整合，提升公司在國際醫藥研發產業的能見度及在世界醫藥研發產業之地位，成為世界一流專業藥廠。” 摘錄自:台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA),用谷歌搜尋就有了. |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/19 上午 11:23:04第 95 篇回應
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| 不用說SORRY,每人思想模式不同,是否投資,由投資人自行決定.股價漲跌也由巿場供需決定. 巿場規模,營運模式,公司能否成功,由董事會規劃全權負責. |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/3/19 上午 10:39:42第 94 篇回應
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| 對不起 李總統大 前篇文章有冒犯之處 請大人大量海涵! 小弟事先聲明 我不是來鬧場的 昨天的拙文 只是抒發個人的中性看法 貴文的字裡行間 小弟隱約覺得略有慍意 所以今日再簡略解釋 望能減低您的誤會 首先就”對於 PV , ET 的市場 個人實在很難估計有多少 “ 這是個人能力估不出 而不是說它們的市場很小 公司不是也曾以 Jakafi 的售價 來計算潛在市場超過百億美元嗎? 其二 Jakafi 的副作用不少 這是 P1101 在 PV , ET 市場的優勢 至於 “ 授權給 AOP 的部份 藥華在(權利金 + 藥品生產代工費)的營益率約在20 ~ 25 % ” 我是這樣估計的 我曾 經由報導聽聞林總說 藥華在權利金和藥品生產代工 可獲三成 由財報估算 藥華賣給 AOP 的毛利率 約在 70 ~ 75 % 假設權利金是 10% 那 20 % 就是代工費 所以代工所得 20 % * (0.7 ~ 0.75) = 14% ~ 15 % 總共藥華獲利約在 24 % ~ 25 % 再扣掉管銷雜費 所以 我估 20% ~ 25 % 就拿公司說的 PV 10 億美元 來估算 (假設美國市場 5億屬自銷) 5*30*0.225 + 5*30*0.3 = 78.75 ( 0.225 是 20 和 25 的平均值 , 0.3 是自銷的營益率 ) ET 若也估10億 二者就近160億台幣的獲利 若再加B C肝及其他品項 未來前景或大可期待 雖然小弟生性比較保守 但也對它的潛在爆發力很有期待 所以投資以待 我自認沒能力這檔做完換另檔 只能將自己的評估作資金比例的配置 公司目前應該加油的是 台灣號稱肝病王國 又有肝病權威主事 C 肝二期收案60人 還得花2年 太慢了 這表示宣傳不足 最有力的宣傳方式之一 就是市值拉高 媒體將不請自來地報導 收案速度應會加快 如友股浩鼎然 這是一舉多得的良性循環方式 當然公司不能炒作股價 但也應還其本質才是! 個人覺得現階段藥華沒人氣 是很多因素使然 如何讓投資大眾更了解藥華 應也是公司該努力的方向之一 自助才能人助 不是嗎? 讓小弟在重申一次 前文我不是在唱衰藥華 就如小英大剛剛所言 “休息等待是為走更遠的路, 在不久的將來，藥華醫藥將完成垂直整合，提升公司在國際醫藥研發產業的能見度及在世界醫藥研發產業之地位，成為世界一流專業藥廠。” 小弟也甚為期待 大家投資都大成功 點股城金 謝謝大家! |
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會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/18 下午 06:39:31第 93 篇回應
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| 本人對藥華分析它的未來 沒有偏袒 只算是樂觀偏僅慎 也是根據小弟收集一些訊息 給老面孔一些參考 當然投資風險自負 就像當出我以生產JAKAFI公司是市值是50億美元 來說藥華上漲是有本的 我當然知到它的市值已經130億美元 但還要怕嚇到台灣人 只說50億美元 你可以說干擾素要被淘汰了 那當然趕快賣 你如果覺得藥華有希望 那希望大家一起賺一路抱到*000元 當然看到現在股價根本說我瘋了 但哥有不同見解 我不希望靠罕病賺大錢 姑且概略估一下 大家知道台灣是肝病王國 以藥華C肝二期收案60人花2年來衡量 PV 256人收案17個月 PV的用藥需求是饑渴的 我大膽估很有可能超過20億美元 其他我都當賣不出去0 就以這隻其他為0 藥華未來有機會*000元 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/3/18 下午 12:57:38第 92 篇回應
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| 本來是不想在這個版面再說些什麼 靜靜地呆等就好 小弟和大部分的大大一樣 持續地抱著 有些大大或許有更好標的 高價就移情了 現在的藥華不是基本面的問題 而是沒有有力人士的抬愛 往往利多一來就出盡了 小弟對一檔股票的看法 向來就自己所知的 實話實說 無知說錯的 就只能致歉了 自己的評估 會隨著時間的推移 或對基本面的進展及了解 來調整自己的持股配重 今天小弟想在此表達的 無關多空 是小弟私底下的評估 就像李總統大用3008的新聞來分析藥華一樣 假如以下看法和李總統大有相左的地方 請李總統大海涵 對於PV , ET 的市場 個人實在很難估計有多少 Jakafi 我不知年賣多少金額 現在的營業額應以治療MF為主 “Jakafi is also indicated for treatment of people with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post–polycythemia vera MF, and post–essential thrombocythemia MF.” 節自 http://www.incyte.com/jakafi MF是致命性疾病 雖然 Jakafi有不少副作用Low blood counts , Infection , Skin cancers 還有anemia, low platelet count, bruising, dizziness, headache 等 但對生命交關的患者仍得使用 來延長生命 現在我個人相信 假若P1101能成功 對 PV , ET 這兩塊市場應是有競爭力的 問題在於多少人會使用而已 就過去藥華揭露的財報 半猜半分析 授權給AOP的部份 藥華在(權利金 + 藥品生產代工費)的營益率約在20 ~ 25 % 若自己開擴市場部分 就不易估計了 至於B C 肝 Roche 長效型干擾素 Pegasys 2014 銷售實績 還能達10億美元 在Gilead 等公司 C 肝新藥強勢攻佔市場 只消退20 % 還算差強人意 不過 或許仍得看2015的狀況 因為2014的業績 應有部分來自2013年患者 因療程尚未結束而持續用藥所帶來的 事實上 這次法說會 小弟請了小犬去聽 並問了一個問題(會外問的) 干擾素治療C肝 東西方人種的療效有無差異 ? 公司有無文獻可提供參考 詹董的回答是 目前仍未有定論 不過依公司的資料 東方人療效較佳 過去林總在接受雜誌專訪時 透露公司或將以低價策略來搶佔亞洲市場 個人對此比較有期待 但未來會如何發展 只能等待靜觀其變了 以上說法 僅供參考 並請指教 有一篇比較老的文章(2011的) 在說干擾素 The renaissance of interferon therapy for the treatment of myeloid malignancies http://www.bloodjournal.org/content/117/18/4706.long?sso-checked=true 有興趣的大大可以前往參考 謝謝大家! |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/5 下午 01:53:10第 91 篇回應
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| 序號 1 發言日期 104/03/05 發言時間 13:33:49 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 公告本公司將於104年3月6日召開法人說明會 符合條款 第 30 款 事實發生日 104/03/06 說明 符合條款第XX款：30 事實發生日：104/03/06 1.召開法人說明會之日期：104/03/06 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：KGI凱基證券總部大樓 台北市明水路700號12樓 4.法人說明會擇要訊息：藥華醫藥產品開發進展分享 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無 7.其他應敘明事項：於14點30分開始報到及領取資料 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/5 下午 12:00:49第 90 篇回應
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| 本公司將於104年3月5日參加元富證券舉辦之「元富證券2015總體經濟論壇暨產業趨勢探討活動」。 期待有好的消息與進度. 加油! |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/5 上午 10:36:36第 89 篇回應
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| 本資料由 (興櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 序號 1 發言日期 104/03/04 發言時間 16:40:29 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 本公司受邀參加元富證券於104年3月5日舉辦之「元富證券2015總體經濟論壇暨產業趨勢探討活動」 符合條款 第 30 款 事實發生日 104/03/05 說明 符合條款第XX款：30 事實發生日：104/03/05 1.召開法人說明會之日期：104/03/05 2.召開法人說明會之時間：15 時 45 分 3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號元富證券11F 4.法人說明會擇要訊息：本公司將於104年3月5日參加元富證券舉辦之「元富證券2015總體經濟論壇暨產業趨勢探討活動」。 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無 7.其他應敘明事項：無 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2015/3/4 下午 10:18:45第 88 篇回應
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| 派羅欣。對於乙肝和丙肝 派羅欣區域銷售 美國---- 194 --- 307 ---- -36 --- 19 --- 23 歐洲----------- 236 --- 356 ---- -33 --- 23 --- 27 日本------------ 60 --- 52 ---- 28 --- 6 --- 4 國際---- 525 --- 597 ---- -8 --- 52 --- 46 總銷售額----- 1015 --- 1312 --- -20 --- 100 --- 100 第1個欄區域別 2014年銷售額第2個柱（mCHF：百萬瑞郎） 2013銷售額第3個柱（mCHF：百萬瑞郎） 第4個欄％的變化 第5個列2014年區域佔比（％） 第6個列2013區域佔比（％） 銷量下降20％，主要集中在美國和歐洲，由於來自新一代丙型肝炎治療的競爭加劇。 在國際區，有生長在拉丁美洲（+ 6％），由於公共部門的銷售，較低的銷售在東歐抵消， 中東和非洲地區。在日本銷售也有所增加，由於在三重組合療法使用量增加。 摘自2014年羅氏公司財務報告 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/3/4 下午 08:47:31第 87 篇回應
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| Roche 長效型干擾素 Pegasys 2014 銷售實績 供大家參考 小弟不做評論 請大家自行解讀 謝謝! Pegasys. For hepatitis B and C. Pegasys regional sales United States ---- 194 --- 307 ---- –36 --- 19 --- 23 Europe ----------- 236 --- 356 ---- –33 --- 23 --- 27 Japan ------------ 60 --- 52 ---- +28 --- 6 --- 4 International ---- 525 --- 597 ---- –8 --- 52 --- 46 Total sales ----- 1,015 --- 1,312 --- –20 --- 100 --- 100 第 1 個 column 區域別 第 2 個 column 2014 銷售額 (mCHF: millions of Swiss francs) 第 3 個 column 2013 銷售額 (mCHF: millions of Swiss francs) 第 4 個 column % change 第 5 個 column 2014 區域佔比 ( % ) 第 6 個 column 2013 區域佔比 ( % ) Sales decreased by 20%, mainly in the US and Europe, due to increased competition from a new generation of hepatitis C therapies. In the International region, there was growth in Latin America (+6%) due to public sector sales, offset by lower sales in the Eastern Europe, Middle East and Africa region. Sales in Japan also increased, due to increased usage in triple combination therapy. 摘自 2014 Roche 財務報告 http://www.roche.com/fb14e.pdf |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/4 下午 05:30:17第 86 篇回應
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| 6446’ story 成立於二OO三年的藥華醫藥，早期由於兩派股東意見不合，連大股東國發基金都與經營團隊對簿公堂，甚至對他的經營能力一度感到懷疑，加上新藥研發曠日費時，公司無法獲利，因此每年股東會總是不太安寧，最激烈的一次出現在二OO九年七月，當時爆發官股與民股兩派勢力激烈衝突，讓林國鐘困擾不已。 面對這些爭端，林國鐘三天兩頭就要跑法院，不斷處理來自四面八方的黑函攻擊，還要安撫經營團隊，讓這位畢生都在做研發的科學家無奈地說，「回台灣，真地讓我學習很多。」 不過，最近兩年，藥華營運逐漸步入坦途，新藥研發成果愈來愈好，隨著股價走高，很多股東都打電話或甚至當面到公司道謝，一位股東還心懷感念地跟他說，「因為你的忍辱與堅持，克服了那麼多困難，才讓藥華走出今天的局面!」 林國鐘回憶，一九九七年他在 Biogen公司工作時，當時經濟部次長尹啟銘赴美國Biogen公司參觀，接待他的Biogen執行長來自德州儀器，提到Biogen公司已成立十七年，一直是虧損，與他過去在半導體業的經驗相當不同。 林國鐘說，當時尹啟銘就告訴他，﹁台灣如果要投入新藥研發，績效一定不會在他的次長任內看到，但台灣在電子業已有很好的成績，應該積極推動更長線布局的生技新藥產業。﹂後來，隔了一年半，Biogen研發的新藥通過美國FDA(食品藥品管理局)核准，隔年一上市，新藥年銷售額就立刻衝到十億美元。 在美國累積開發新藥經驗後，林國鐘為了回台創業，前後回台灣四十幾趟，二OO三年，終於下定決心，與幾個家庭一起回國創立藥華醫藥。公司取名「藥華」，就是希望能夠成功打造一家由華人經營的世界級藥廠。雖然大家都有創業的心理準備，但回想藥華的發展，林國鐘覺得還是比想像中艱辛好幾倍。 但難能可貴的是，即使面對這麼多波折，藥華的研發腳步一直不曾鬆懈，十年來一步一步地建立新藥研發及臨床實驗基礎。藥華董事長詹青柳說，有幾次她遭受不白之冤，真的是心灰意冷，很想甘脆辭職不幹回美國，但卻因為團隊彼此鼓勵打氣，讓她決定繼續撐下去。 堅持不斷投入研發的結果，儘管有些產品遇到瓶頸，但終究讓藥華找到一個新方向。二OO九年，藥華開啟了長效型干擾素新藥P1101在歐洲的真性紅血球增生症(簡稱PV)臨床實驗，一路做到目前的三期臨床，而且由於成效很好，去年九月，美國FDA也同意藥華可以用歐洲的臨床結果來美國申請藥證，這個重大的成績，不僅讓藥華股價連番大漲，更因為免做美國三期臨床實驗而省下大筆支出，藥華的研發實力終於讓外界看見了。 藥華在歐洲的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals(奧地利專業孤兒藥公司)，是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作，林國鐘也不禁覺得，過程充滿了機緣巧合，讓彼此更加惺惺相惜。 二OO八年十月，林國鐘當時帶著幾位藥華員工，赴德國法蘭克福的歐洲藥品展參展，當時林國鐘站在攤位前，一位先生拿著AOP公司執行長的名片，走過來跟他說，他想買藥華的干擾素，當時林國鐘心想，「AOP到底是什麼公司?他說的是真的還是假的?」 那年的十一月，林國鐘又帶隊去海德堡參展，這位AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了，再次表達要買藥華的干擾素，而且態度更加堅定。於是林國鐘跟他說，「如果真的想合作的話，那就先飛到台灣參觀一下，讓彼此有更深入的了解。」 魏曼後來便敲定二OO九年二月飛來台灣，但原本只想待一天，還特別挑選華航一班早上到台灣、晚上就飛走的航班，林國鐘就跟他說，「不行不行，既然來了，至少要待三天，和藥華重要主管都見個面，並與台灣血液權威蘇益仁博士等專家多聊聊，了解台灣在生技新藥產業的實力。」 在雙方洽談順利的情況下，AOP在二OO九年從藥華取得P1101授權，並應用於治療真性紅血球增生症(簡稱PV)，這是一個較罕見的孤兒藥，但即使是孤兒藥，全球PV患者也有約五O萬人，其中歐洲占了十五至二O萬人，美國也有十五至十六萬人。 林國鐘坦誠，原本藥華把P1101的開發重心放在肝病上，不太注意罕見疾病，但AOP讓藥華轉移研發方向，反而走出一個意外的驚喜。如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局(EMA)及美國FDA提出藥證申請。 去年九月，藥華歡慶十歲生日，邀請了AOP幾位重要主管來一起歡慶，其中AOP的事業發展處處長、本人也是醫生的喬治費雪(George Fisher)就說，﹁P1101是他二十幾年來，看過最沒有風險的計畫，是最純的干擾素，未來的機會與前景也是最可以預測的。﹂ 由於研發成果豐碩，林國鐘也為藥華設定更高難度的挑戰目標。除了明年七月藥華要申請歐盟及美國藥證外，明年八月位於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠，也會同步啟動歐盟與美國的查廠機置，由於蛋白質藥廠的生產品質與良率難度相當高，這個超高目標如今已搞得藥華一百多位員工人仰馬翻，每天都要與時間賽跑。 由於蛋白質藥廠的生產難度高，即使國際間成功的案例也不多，為了吸收國際間最好的技術與know-how，林國鐘請 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/2 下午 03:03:51第 85 篇回應
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| 藥華藥PV新藥 拚明年上市 藥華藥(6446)新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶攻每年至少10億美元的PV市場。 法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。 不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。 為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵，預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示，對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。 火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。 林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。<摘錄工商> |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/2 下午 01:37:08第 84 篇回應
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| Dear 小英大, 我的問題是關於向美國FDA申請ET三期的進度 還是因PV在歐盟的三期進度delay以至於影響ET於美國直接申請三期的進度 感謝大大解惑~~~ |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/2 下午 01:31:58第 83 篇回應
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| 公司有約略提了一下,不過進度是歐盟因德國要求標準較嚴 可能差有延幾個月. 請直接問公司發言人較佳. |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/3/2 下午 01:21:31第 82 篇回應
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| Dear 小英大, 關於公司於103年10月20日公告關於向美國FDA申請ET三期的進度，原本公司告知103年12月底會有結果，截至目前均無任何消息，不曉得您之前是否有詢問公司以了解目前進度? 下方為截錄公司10月20日於公開資訊觀測站之重大訊息 (5)將再進行之下一研發階段： ....... (三)除前述進行中臨床試驗外，基於相似的疾病致病機制，本公司尚規劃展開P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)之臨床試驗。緣此，本公司於10月1日與美國FDA開會，本公司將依照FDA於10月 13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA遞交第三期臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息公告。 |
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會員：小馬10135228 發表時間:2015/3/2 下午 01:05:35第 81 篇回應
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| 人都是這樣 等到股價漲到4,5佰了 才會大力看好拼命追 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/2 下午 01:04:51第 80 篇回應
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| 過年前另有問公司資本額問題, 公司回答已提高至40億元, 可我查經濟部網站還是20億1千萬 如公司所言正確,那如果公司今年辦理現金增資 規模可能比較高也比較方便了, |
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會員：小馬10135228 發表時間:2015/3/2 下午 12:29:32第 79 篇回應
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| 耐心持有,等待獲利 之前投資神隆,太景...都是一樣的 好公司就是抱牢就對了 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/3/2 上午 08:17:37第 78 篇回應
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| 謝謝猜想大提供之寶貴資料. 投資生技股本是高風險高報酬. 不過最近可能因公司股價不如人意,以致版面退潮 不過猜想今年或許會有不錯的進展. 我對公司任何進度如有問題,都會直接打電話問公司發言人(我也不認識)詢問,公司也都會詳細說明. 藥華將於 3月6日(星期五) PM 3:00 於KGI凱基證券總部大樓 (台北市明水路700號)，舉辦法人說明會。 到時或許有比較明確的消息. 祝羊年投資順利. |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2015/3/1 下午 06:02:39第 77 篇回應
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猜想大, 謝謝你提供的資料. 太過專業了, 我只能是從財務的角度來看. - 我是把藥華B/C肝的市場先當作0, 若真的有機會,就算是多賺的. - 但我對他在孤兒藥PV/ET 的潛力就很有期待了. - 尤其最近在與一位投資美國生技股的高手聊過才知道原來 1. Incyte 這家公司與PV同為血液疾病的ＭＦ上市3年, 2014年在美國就賣了US$358m，還收到歐洲來的US$49m 權利金. 2. 然而根據你付的連結內容顯示: MF 病人在美國估計只有不到15,000人, 而PV/ET 病人在美國估計有 近150,000及135,000人. 讓我實在很難不對藥華有所期待. 3. 尤其是Incyte 2/27號公司收盤, 公司市值近美金148億而藥華市值（2/26)只有美金8億. 雖然還待臨床3期完成及送藥證審查. 取的藥證前,也沒有100%的事 我不買樂透,但是這種經過計算 risk/reward 的投資我最愛了. （以上純屬個人研究, 實際狀況還請大家多了解, 若有誤植不負責任, 請大家風險一定要放在第一位！） |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/3/1 下午 12:36:08第 76 篇回應
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| 這一版人氣近似市場 讓人感覺有氣無力 除了李總統大仍堅持所愛外 小星星大也不再發言關愛 還有近期的小英大 滑輪8肥大 給我們訊息 實在感謝 好像大家對股價的乏人照顧 而緘默 或有所移情 過去小弟對藥華高層多所微言 無非是想請公司喚回市場的信心 股價下跌 持股者都不好受 小弟也一樣 滑輪8肥大 釋出藥華將於3/6法說的消息 看來滑輪8肥大 或有法人邀請函 屆時可否請您分享簡要內容 先行感謝啦! 藥華目前比較有進展的 有 PV , ET , PMF 以及 B , C肝等 都是以P1101為治療藥物 干擾素對於治療PV , ET 或有不錯的效果 但對 PMF 似乎有所不及 或許 MPN研究基金會的網站 可以提供很多資訊 供我們參考學習 http://www.mpnresearchfoundation.org/Overview-Page 另外 B , C肝的市場 B肝或還有些機會(至少在台灣市場) https://tw.news.yahoo.com/b%E8%82%9D%E6%80%8E%E6%B2%BB%E7%99%82-%E5%B9%B2%E6%93%BE%E7%B4%A0%E9%99%8D%E6%8A%97%E5%8E%9F%E5%8A%A9%E6%B2%BB%E7%99%92-020208215.html http://www.tsim.org.tw/journal/jour23-6/01.PDF 至於治療C肝 在強敵環視下 機會或許不大 但是2014年 7月 公司高層在接受某雜誌的專訪 透露公司一些經營方向 雖也不改其過去作風 讓小弟看了也只能苦笑 不過看得出來 公司似乎要以低價策略 來主打亞洲市場 能不能奏效 看未來發展吧?! http://www.pharmaessentia.com/chinese/images/NEWS/2014073101.pdf 僅供參考 請用您的睿智判斷 決策您的投資 謝謝! |
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會員：小馬10135228 發表時間:2015/2/27 下午 05:36:44第 75 篇回應
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| 讚!! |
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會員：有FU的人10136189 發表時間:2015/2/26 下午 08:00:58第 74 篇回應
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| 突然開法說會~??? 有消息?? |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2015/2/26 下午 04:22:02第 73 篇回應
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| 藥華將於 3月6日(星期五) PM 3:00 於KGI凱基證券總部大樓 (台北市明水路700號)，舉辦法人說明會。 若您確定出席，煩請儘早回覆回函。 特別提醒，藥華為興櫃公司因此法說會於興櫃收盤後PM 3:00開始 期盼您的蒞臨指教！謝謝∼ 回函請E-mail 至 janice.cheng@kgi.com |
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會員：李總統10135593 發表時間:2015/2/26 下午 03:24:44第 72 篇回應
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| 藥華醫藥的新一代長效型干擾素 P1101 (Peg-P-IFN-alpha-2b，也稱為AOP2014) 是幾近單一的(>90%)化合物高純度蛋白質新藥。相較市場上的干擾素(如默克藥廠的PEG-Intron和羅氏藥廠的Pegasys)純度更高，具較低副作用、較高病人劑量耐受度和較少給藥次數的特性。我們的奧地利合作夥伴AOP公司已於2013年九月開始以P1101治療真性紅血球增多症(PV)的第三期人體臨床試驗(NCT01949805)，試驗結果預計2015年上半年發表。 藥華醫藥於2009年授予AOP公司P1101在歐洲的發展權利，但藥華醫藥仍保留P1101於歐洲以外的權利。2012年AOP在美國血液學年會發表PV第二期臨床試驗結果，治療一年後受試者對治療的反應率超過90%，且副作用輕微。P1101已獲EMA及FDA之PV的孤兒藥資格認定。藥華醫藥與FDA進行面對面會議也相當成功，FDA傾向同意透過以歐洲的人體臨床試驗結果直接申請美國新藥上市許可(IND# 119047)。2013年藥華醫藥也於台灣完成建置一GMP蛋白質新藥藥廠，以生產第三期臨床試驗用藥，FDA及EMA預計於2015年(申請上市許可後)進行藥廠查驗。 真性紅血球增生症尚無有效治療方式，放血為醫師最優先使用以控制症狀的治療方式。Hydroxyurea 和干擾素仿單外使用也為治療選擇之一。同樣用於治療罕見血液疾病的Jakafi在2012年核准治療原發性骨髓纖維化後，第一年在歐美兩地就有接近3億美元的銷售額。Jakafi 可當作P1101上市時的銷售額參考指標。P1101在用於治療罕見血液疾病的市場潛力約有10億美元以上。 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/2/6 下午 04:36:48第 71 篇回應
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| AOP孤兒藥公司於美國血液腫瘤年會發表P1101用於治療PV之延長臨床試驗報告 3177 AOP2014 (一種新的聚乙二醇干擾素α)治療真性紅血球增多症(PV)患者，由每兩週皮下注射變換至每四週皮下注射，可維持療效並改進藥物毒性之第 I/II期臨床試驗 背景 不同於其他上市之干擾素，AOP2014是新一代的長效型聚乙二醇干擾素α-2b，主要由單一異構物組成。由於上述特性，預期此藥用於真性紅血球增多症(PV)患者，可減少給藥頻率、提高患者耐受性、改進醫囑遵從性，進而有更好的長期療效。此藥已經EMA和FDA核可為孤兒藥，目前正處於第III期臨床試驗的發展階段。 研究設計 原第I/II期單組劑量提升臨床試驗計有51例PV患者，包括未曾或曾經接受細胞減抑療法者。AOP2014之皮下注射劑量，分布於每兩週50毫克至每兩週540毫克。原臨床試驗主要目標為確定AOP2014最大耐受劑量，並觀察長期安全性以及血液和分子指標正常化之療效(結果已於2013年ASH年會由 Gisslinger等發表)。原試驗計畫書經修正後，於治療反應良好且參與試驗達一年以上之受試者，將AOP2014注射週期更改為「每四週一次」。本試驗的單次藥品劑量在變更注射週期後沒有改變，因此患者之AOP2014總暴露劑量減少約一半。變更注射週期後之試驗結果報告於此。 結果 A期間 (用藥時間中位數34週，平均每月劑量484 mcg)：受試者基於先前第II期臨床試驗之給藥原則，接受每兩週一次之注射週期。B期間，33例受試者(用藥時間中位數12週，平均每月劑量413 mcg)：完成第一年試驗之後，仍每兩週注射，受試者須顯示受益於治療，評估其是否適合變更注射週期。C期間，28例受試者(用藥時間中位數42週)：變更注射週期至每四週注射(平均每月劑量221 mcg)。接受AOP2014治療一年後，多數受試者的血液指標可正常化並保持穩定，於變更注射週期後，亦可維持一定水準 (血球容積比中位數%：A期間43%，B期間43%，C期間42%；白血球中位數G/l：A期間6.1，B期間5.9，C期間5.7；血小板中位數G/l：A期間246，B期間211，C期間204)。變更注射週期後，大部分受試者脾臟長度保持穩定在正常範圍內 (平均值cm：A期間11.4，B期間8.3，C期間10.3)。血液指標達完全反應受試者比例：A期間42%，B期間55%，C期間67 %；血液指標達部份反應受試者比例：A期間60%，B期間71%，C期間67 %。達分子指標反應受試者比例：A期間31%，B期間42%，C期間75%。減少注射頻率及整體藥物暴露量，可以減少所有不良事件以及藥品相關不良事件之發生率(不良事件平均數比上每週每人暴露量)：A期間0.17/0.09，B期間0.3/0.09，C期間0.08/0.03。 結論 根據本前瞻性臨床試驗預先定義指標所得之初步資料顯示，接受每兩週注射AOP2014而反應良好之患者，進一步減少用藥頻率至每四週注射一次是實際可行的。減少注射頻率不會導致用藥無效，反而可明顯提高患者耐受性。最後，JAK2基因變異量可持續降低顯示干擾素的暴露時間而非干擾素的用藥劑量，為誘導分子反應的重要因數。本篇報告之發現，適可支持干擾素α具有治療PV多重療效之概念，例如較低濃度之AOP2014，具有維持誘發免疫監控之持續效果。 原文出處 https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper73030.html |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/2/5 上午 09:22:14第 70 篇回應
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| 本人不放馬後炮,周五預告陸股即將整理完畢,周一周二有買的,算是波段低點囉!有買的安心放吧~長線最少看4000點! |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/2/4 上午 09:28:00第 69 篇回應
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| 本人1月30日預告陸股,如果2月2日有買進的人,應該買到波段低點!你還在看"那個夢"嗎??買連結上證的etf才是看的到的拉! |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/2/2 上午 09:31:45第 68 篇回應
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搶孤兒藥商機 智擎、藥華藥卡位 2015年02月02日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 http://www.chinatimes.com/newspapers/20150202000077-260204 除了藥證倒數計時的智擎外，藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極，目前治療真性紅血球增生症的P1101，已進入歐盟三期，將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。 此外，藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β（beta）型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發，預計最快2016年內進入人體臨床，搶進全球高達數十億美元商機，該藥屬新機轉的新藥，擬走孤兒藥途徑。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/2/2 上午 09:23:43第 67 篇回應
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| 工商時報：就初步統計，國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果，最早的是中橡美國子公司Synpac，研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」，授權予Genzyme，該藥2007年上市，全球1年商機約5億美元（約新台幣150億元），Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注，一直到2023年，也讓中橡年年都有可觀的業外收益。今年智擎的胰臟癌新藥MM398，今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證，預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入，明年起因MM398可望在歐、亞上市，也讓智擎因銷售權利金入帳，將開始啟動高獲利。 研調處評析： 根據統計2014年至10月為止，全球上市之31個新分子藥中，其中有六個在歐美被列為孤兒藥（病患人數少於20萬名），並預期未來數年，孤兒藥被核准之速度與數量將持續增加，就台藥廠來看，智擎之胰臟癌新藥PEPO2在美屬孤兒藥，生華膽管癌新藥CX-4945也規劃申請孤兒藥資格，以PEPO2來說，除在胰臟癌上合併使用5-FU效果佳，預期可為智擎帶來豐厚之權利金收入外，近期MACK針對PEPO2新適應症大腸直腸癌也發布安全性與有效性之數據，研調處認為此將有助PEPO2後續發展與整體價值之提升，故維持智擎（4162）買進建議，目標價340元（PER=19X2015EPS）。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2015/1/30 下午 03:11:31第 66 篇回應
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| 主旨；補充公告本公司新藥P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化 (Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行 1.事實發生日:104/01/30 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司新藥P1101於美國與醫學中心合作之「計畫主持人主導型臨床試驗」 (IIT：Investigator Initiated Trial)，日前計畫主持人向美國FDA提出 用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨 床試驗申請(IND編號125065)，已獲FDA核准進行 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101 (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正 進行用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎等人體臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化 (Early Primary Myelofibrosis)，預計進行計畫主持人主導型臨床試驗 (IIT：Investigator Initiated Trial)、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、 新藥查驗登記 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之計畫主持人主導型臨床試驗，獲美國FDA核准進行 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：累積已投入該臨床試驗之費用約345千元 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計於2017年中完成第一階段13人之試驗 B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以外之臨床試驗相關費用 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/30 下午 12:18:47第 65 篇回應
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| Wu7016大大好： (1) 新一代長效型干擾素P1101用於治療血小板增生症(ET)的新藥目前正積極準備第三期開放性臨床實驗計劃書。 (2) 關於公司今日公告之核准P1101在美國進行 PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗結果若數據良好的話，PMF將有機會像ET因PV人體實驗數據而加速人體實驗的進度。 以上提供給各位大大參考，並希望各位大大也提供相關訊息，謝謝！ |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2015/1/30 上午 11:37:15第 64 篇回應
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| 應是Phase 2吧！依照公司上傳的資料訊息來看. |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/1/30 上午 11:05:14第 63 篇回應
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| 再請問各位大大,關於公司今日公告之核准P1101在美國進行 PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。 是代表PMF可以在美國開始進行Phase 1的人體實驗嗎? 如是的話，PMF有機會像ET因PV因此可以加速人體實驗的進度嗎? 感謝各位大大的協助解惑!!!! |
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會員：wu701610136601 發表時間:2015/1/30 上午 10:55:03第 62 篇回應
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| Dear all, 請問各位大大知道關於公司於103年10月20日公告關於向美國FDA申請ET三期的進度嗎?(原本公司告知103年12月底會有結果) (5)將再進行之下一研發階段： (一)P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向歐洲EMA遞 交新藥查驗登記申請，藥證將為AOP公司所擁有。同時本公司已獲美國FDA 同意，可直接申請新藥查驗登記申請，藥證將為本公司所擁有。 (二)P1101用於治療慢性C型肝炎基因型第2型之臨床試驗，本公司日前已向台灣 醫藥品查驗中心(CDE)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計，將據以規劃第三期 臨床試驗。 (三)除前述進行中臨床試驗外，基於相似的疾病致病機制，本公司尚規劃展開 P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)之臨 床試驗。緣此，本公司於10月1日與美國FDA開會，本公司將依照FDA於10月 13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA 遞交第三期臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息公告。 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/30 上午 10:33:27第 61 篇回應
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| 公告本公司獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行 PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗 1.事實發生日:104/01/29 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:公告本公司獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行 PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗，已獲美國FDA 受理，並給予IND編號125065 6.因應措施:公告訊息於公開資訊觀測站 7.其他應敘明事項:無 |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/1/30 上午 09:39:14第 60 篇回應
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| 買基期高的台股,不如買上證etf如元上證,陸股整理完後,噴出! |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/1/28 上午 10:45:41第 59 篇回應
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| 122破了...下來看?默哀.... |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/1/26 下午 03:27:52第 58 篇回應
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| 122快破了歐... |
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會員：Alan10136952 發表時間:2015/1/24 上午 11:51:26第 57 篇回應
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| 國產C肝干擾素 可望2年內問世《聯合報》 【聯合報／記者陳雨鑫／高雄報導】 衛生福利部推展「新藥臨床試驗計畫」，昨發表年度成果，高雄醫藥大學附設醫院獲得唯一的特優，目前準備進入第三階段人體試驗的國產C肝干擾素，也在高醫的臨床試驗中心試驗，預計兩年內完成，屆時將成為全台第一個本土研發的C肝治療用藥。 高醫大附設醫院臨床試驗中心主任蔡文展表示，該院目前正進行四種新藥的臨床試驗，其中一款C肝的注射干擾素，已完成第二期的臨床試驗，即將進入第三階段的試驗。 蔡文展表示，國內藥廠過去曾多次嘗試研發C肝干擾素，但從未成功過，這次的試驗若是成功，將成為全台灣第一個本土研發的治療C肝干擾素。高醫大附設醫院副院長余明隆表示，一般干擾素易引發發燒、頭痛、血球降低等副作用，而這款新藥則兼具安全性及療效。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/1/23 下午 02:52:20第 56 篇回應
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| 耐心等,慢慢等.消息即將陸續公布. 1.經濟部工業區科技事業核准函將延至3月. 2.IPO可能延至Q3 3.今年股東會將於5月份舉行. 4.基本面不變,三期臨床數據良好,PV收案將於3月完成. 謹恭參考. |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/1/21 下午 12:47:17第 55 篇回應
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| 我朋友當初以約20塊買進,220以上全出脫,一堆人進在15-20,買在200以上我看是很難解套了 |
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會員：小英10137462 發表時間:2015/1/21 上午 11:35:53第 54 篇回應
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| 生技產業：2015生技類股將以有實質貢獻者為贏家 ��2015年在產業正向發展趨勢仍在下，生技類股應可回復上漲格局：2014年台灣生技股歷經七月基亞期中分析結果不如預期，市場失望賣壓湧現下，投資氣氛崩潰，致使上市櫃生技指數遭逢大幅度修正，與連動性高之NBI指數比較，兩者已乖離，由於觀看美國NBI指數走勢仍穩健向上，顯示整體產業趨勢應還是呈正向發展，故預期台灣生技類股在歷經2014年的洗禮後，2015年在產業仍維持正向發展趨勢下，應可回復上漲格局，但在走勢上，預期不再像過往群漲群跌，而會朝藥品重勢、醫材重質，優者勝出之投資氛圍。 醫藥重勢、醫材重質為台生技股2015年投資重點：由於台灣醫藥類股尤其是新藥族群，因多處臨床研發階段，致使短期難看到實質獲利貢獻，加以受基亞事件影響，投資者對新藥公司之檢視更加嚴苛，致使未來難見群漲群跌之走勢. |
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會員：望天10133199 發表時間:2015/1/20 下午 11:30:46第 53 篇回應
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| 因華怎麼看都比較好 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2015/1/20 下午 04:03:53第 52 篇回應
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| 內行人看門道，外行人看熱鬧 有點閒錢就加減多進些吧！ |
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會員：捷10137165 發表時間:2015/1/20 下午 02:24:49第 51 篇回應
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| 雞嘴變鴨嘴！鴨雀無聲，股王變地王，等股價上漲才會有馬後砲的先知出來，慘！此時無聲勝有聲。 |
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會員：林小宗10137253 發表時間:2015/1/20 下午 01:42:03第 50 篇回應
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| 說好的股王ㄋ?122再跌破的話...去年就有說了歐 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/14 上午 10:35:57第 49 篇回應
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| 各位大大好： 目前P1101 治療B型肝炎和C型肝炎在人體臨床試驗是每2周注射一次。 整個療程須施打24針。 跟各位大大分享本人蔡姓朋友在經過9次注射後的抽血檢驗， 血液中的病毒反應已呈陰性，也就是已無病毒反應，目前仍持續追蹤。 另一位謝姓朋友，在治療前抽血檢驗病毒數，數量高達180多萬， 施打第1針後抽血檢驗，病毒指數降至1萬多， 施打第2針後抽血檢驗，病毒指數再降到4千多， 施打第3針後抽血檢驗，已無病毒反應， 昨日已施打第4針。 在此再次呼籲身邊若有朋友為B肝、C肝所苦，應盡早接受治療。 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/7 上午 11:30:55第 48 篇回應
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| 陳姿羽大你好: 我最高有買到250元 |
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會員：陳姿羽10138828 發表時間:2015/1/7 上午 11:16:54第 47 篇回應
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| 金貝貝大 你的成本不就只有10多塊 哇 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/7 上午 10:36:49第 46 篇回應
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| CC大好： P1101 PV 真性紅血球增生症3期人體實驗預計於Q1收案完成。 所以公司目前並不會公告，要等到收案完成才會公告。 新藥投資是長期價值投資，誠懇建議不要太在乎短期漲跌。 本人是從民國97年投資持股至今，且若有閒置資金時就繼續投入， 投資人投資新藥產業務必嚴格控管風險，切勿高槓桿投入。 |
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會員：CC10139226 發表時間:2015/1/7 上午 09:29:30第 45 篇回應
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| 金大您好,提及P1101 PV 真性紅血球增生症3期人體實驗收案完成。 請問:消息的來源是何處?公司目前都沒有任何公告,也找不到相關訊息,所以想跟您確認一下,照理,公司應該要公告吧?因為是以好消息來解讀吧?怎麼都沒反應? 因為您長期關注藥華,對公司也比較瞭解,可否再為我們分享一下,非常感謝 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/6 上午 10:56:29第 44 篇回應
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| 各位大大好： 藥華104年重要行事曆： 1. 取得工業局重大科技事業核准函。 2. P1101 PV 真性紅血球增生症3期人體實驗收案完成。 3. 送件申請上櫃。 4. ET 血小板增生症，美國台灣臨床進入第3期。 5. B肝進入第2期／3期臨床實驗。C肝進入第3期臨床實驗。 6. Oraxol治療乳癌口服紫杉醇第3期臨床實驗。 7. P1101 治療PV 真性紅血球增生症，歐盟EMA、美國FDA同步申請藥證。 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/5 下午 02:34:25第 43 篇回應
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| 太緊張大大好： 藥華P1101干擾素的優點就是副作用很小又更長效， 施打者只需每2周注射一次，副作用大幅減少， 除此之外還可以改善因肝病毒引發的疲倦，現在精神氣色都比治療前好很多。 後續追蹤會再跟各位大大報告與分享。 |
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會員：太緊張10135421 發表時間:2015/1/5 下午 01:58:57第 42 篇回應
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| 非常感謝金貝貝提供重要訊息. 干擾素最大的詬病就是副作用 ,關係到市場接受度 . 可以詢問一下您朋友副作用反應的情況跟程度如何(類感冒症狀、腸胃、睡眠 等) ? 影響天數 ? 會影響到工作跟生活嗎 ? 身旁也有些帶原者,因之前干擾素副作用太大而暫緩治療 . 副作用 : 羅氏藥廠(長效)：Pegasys(Peginterferon alfa-2a)135 mcg/ml 羅氏藥廠(長效)：Pegasys(Peginterferon alfa-2a)180 mcg/ml。 先靈葆雅(長效)：Peg-Intron(Peginterferon alfa-2b)80單位(1.5mcg/kg)。 先靈葆雅(長效)：Peg-Intron(Peginterferon alfa-2b)100單位(1.5mcg/kg) 副作用：通常副作用會在治療後兩週漸漸消失 1.類感冒症狀：畏寒、發燒、疲倦、肌肉酸痛、頭痛等… 2.腸胃不適：食慾不振、噁心、嘔吐、腹瀉、味覺改變、口腔或喉嚨乾燥。 3.皮膚乾燥、發癢、體重減輕及治療末期暫時性掉髮。 4.白血球或血小板下降。 5.睡眠障礙、精神緊張、或使既有的心臟疾病如高血壓、胸痛、心悸等症狀惡化。 6.需定期追蹤血液相關檢驗 7.使用初期為減少副作用可於治療前30分鐘給予如panamax類的解熱鎮痛劑。 |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/5 上午 11:25:54第 41 篇回應
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| 各位大大好： 目前P1101 治療B型肝炎和C型肝炎在人體臨床試驗是每2周注射一次。 跟各位大大分享本人蔡姓朋友在經過9次注射後的抽血檢驗， 血液中的病毒反應已呈陰性，也就是已無病毒反應，但仍需做追蹤。 另一位謝姓朋友，在治療前抽血檢驗病毒數，數量高達180多萬， 施打第一針後抽血檢驗，病毒指數降至1萬多， 施打第二針後抽血檢驗，病毒指數再降到4千多， 現在已經打了第三針，施打過程順利且副作用很小， 目前仍繼續治療中。 |
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會員：OOXX10022393 發表時間:2015/1/5 上午 11:17:00第 40 篇回應
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| 金大大,謝謝您的訊息, 希望大家都能得到妥善治療. |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2015/1/5 上午 10:50:05第 39 篇回應
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| OOXX大大好： 目前P1101 治療B型肝炎和C型肝炎在人體臨床試驗階段， 於全台16所教學醫院進行， 由陳定信院士、廖運範院士、陳培哲院士與莊萬龍教授等近50名醫生共同參與。 16所教學醫院名單： 台大醫院 台大醫院雲林分院 中國醫學大學附設學院 台北榮民總醫院 台中榮民總醫院 佛教慈濟綜合醫院台北分院 亞東紀念醫院 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 財團法人長庚紀念醫院台北分院 財團法人長庚紀念醫院林口總院 財團法人長庚紀念醫院高雄分院 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 國泰綜合醫院 彰化基督教醫院 義大醫院 奇美醫院 |
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會員：太緊張10135421 發表時間:2015/1/1 上午 10:21:41第 38 篇回應
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| B肝怎治療？干擾素降抗原助治癒 華人健康網作者： 華人健康網 記者洪毓琪／台北報導 | 華人健康網 – 2014年9月27日 上午10:02 … B肝治療分兩類 口服、針劑大不同 為避免上述狀況的發生，彭成元醫師強調，尋求專業治療非常重要。而目前B型肝炎的治療，依據使用方式不同，可分為口服抗病毒藥物、長效型干擾素兩種選擇。不過，一樣是B肝治療，這兩者間究竟有何差異呢？ 彭成元醫師進一步解釋，口服抗病毒藥物，主要是藉由抑制B肝病毒複製酶，阻斷病毒DNA合成，也就是藉由降低B肝病毒複製，來達到病情的控制。 而長效型干擾素除了有抑制病毒複製的效果外，還有調節免疫系統、活化免疫細胞，清除受病毒感染之肝細胞，經由持續免疫調控，有助於降低甚至於清除B型肝炎表面抗原。即使患者停藥後，此道免疫屏障也能繼續作用。 長效型干擾素療程短 停藥後無副作用 不過，對於B型肝炎患者而言，在口服抗病毒藥物、長效型干擾素兩者間又該如何選擇才洽當，且符合個人需求呢？彭成元醫師指出，事實上，兩種藥物皆有不錯的療效，但是在療程長短與用藥方便性、抗藥性上有相當的差異性。 以用藥方便性來說，口服藥物就比干擾素高出許多，不僅不需承受挨針之痛，每天服用1顆藥物，就能輕易完成。但口服藥物一般而言需長期服用，可能依患者對藥物療效之差異，所需的療程時間也有所不同。 單就國內健保給付限制每人2次療程、一次療程3年的規定來看，若給付年限結束，患者可能需面臨病情尚未痊癒，卻需自行負擔藥物費用的窘境，且口服藥物較容易有停藥後復發的問題。抗藥性在第一代的口服藥物是常見的現象，並且造成許多臨床問題，不過目前廣泛使用的新一代口服藥物極少發生抗藥性的現象，這個問題目前已經可以克服。 而長效型干擾素需每週定期施打的方式，雖降低了就醫的便利性，並且可能造成一些副作用影響生活品質，但療程時間固定，1年後即能結束治療，不僅沒有抗藥性問題、能達到持續的免疫調控外 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/31 下午 02:16:58第 37 篇回應
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| 今封關,明年的期許. 6446上興櫃價206元,以今天收盤價135元計,跌幅為約35%,應讓人失望. 不過別灰心,明年從零開始,拼逆轉勝,目標漲幅100%. 祝各位心想事成,羊年行大運. |
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會員：OOXX10022393 發表時間:2014/12/31 下午 02:08:09第 36 篇回應
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| 藥華P1101還沒上市開賣, 請問有那家院所可以拿到藥呢? 謝謝. |
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會員：金貝貝10138973 發表時間:2014/12/31 下午 01:55:41第 35 篇回應
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| 各位大大好：本人有兩位朋友罹患C肝，接受建議去施打藥華P1101治療效果卓著，所以在此與各位分享，也呼籲各位大大若有親朋好友罹患C肝或B肝，請建議他們去接受治療，並祝福他們恢復健康人生。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/31 上午 11:32:30第 34 篇回應
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| 申請高科技事業核准函本月補件, 今年表現不如預期,但明年仍值得期待. 除等待外,還是等待,靜待佳音. |
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會員：捷10137165 發表時間:2014/12/31 上午 10:27:33第 33 篇回應
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| 慘 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/19 上午 11:25:43第 32 篇回應
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| 6446於今年七月向經濟部工業局申請高科技事業核准函,應預計明年1月份核准, 若無意外,IPO行程應於明年第二季完全. |
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會員：小馬10135228 發表時間:2014/12/18 上午 07:34:39第 31 篇回應
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| 以每個人為中心 去影響身邊的每個人 看是誰主導了這個不公不義的證所稅 用選票制止吧 全面制裁 |
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會員：bill10135881 發表時間:2014/12/18 上午 12:08:30第 30 篇回應
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| 國民黨做球給民進黨 3年緩衝 剛好讓小英在2016大顯身手 全體人民強力監督民進黨小英列入總統大選首要政見~!~ |
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會員：小馬10135228 發表時間:2014/12/17 下午 11:06:35第 29 篇回應
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| 爛爛爛政府 請大家用選票大力的制裁它!! |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/17 上午 08:37:51第 28 篇回應
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陳德銘：生技發展勢在必行 2014年12月17日 04:10 記者龍益雲、黃欣／新竹、桃園機場報導 大陸海協會會長陳德銘昨（16）日參訪新竹科學工業園區，除聆聽生技廠商簡報，他強調，大數據當道的時代，生物科技發展勢在必行。他登機前總結本次訪台行程，除期待兩岸年輕人與中小企業有更多交流，也希望兩岸在自由貿易有更多突破。 陳德銘此行訪台共8天7夜，昨日最後一站到竹科，他回憶10年前首度到竹科，是當時新竹市長蔡仁堅接待，那時晶圓從6吋發展到8吋，去年台積電董事長張忠謀帶他參觀南科，晶圓已經發展到16吋。 但他說：「現今的重點應該放在生物科技，因為人類的健康比什麼都還重要。」這次特別到竹科，希望能夠了解生醫相關產業。 陳德銘表示，美國聯邦政府在70年代重金打造生物科技，不過當時科技、資源不足，遲遲無法突破，如今時機已經成熟，全人類的健康應提升到新的水平，台、海兩岸也應該如此，大陸雖投資大量金錢、物資研究科學，兩岸交流還不夠。 陳德銘昨日聽取簡報時展現高度興趣，不時提出問題以了解更多細節，也有業者當面促請協助進入大陸市場，但他沒有直接承諾，只是詢問投資金額、產品進度等細節。 陳德銘昨日上午參訪竹科了解生醫，馬英九總統也在差不多時間出席新竹生醫產業及育成中心開幕典禮，兩人相距不到10公里。 媒體追問陳德銘是否有機會和馬英九總統見面，陳德銘低調說：「這不是我能表態的。」至於昨天傳出無法與新科台北市長柯文哲見面，他則強調，若台灣願意討論兩岸經濟發展，都很願意談論，各界也知道中國對台獨的立場，並說：「我們有底線，希望雙方的討論是有利於兩岸發展」。 陳德銘指出，若柯文哲有興趣，特別是針對台北市與大陸發展合作，他很願意見面，柯文哲未來若有機會到北京，雙方可以見面討論。 陳德銘在登機前受訪時表示，訪台行程讓他留下深刻印象，同時也對明年如何加強兩岸交流，尤其是與年輕人、中小企業交流有些構想。陳德銘也表示，未來將持續加強兩會聯繫；雖然服貿協議還在等待生效，但貨貿已經同步在北京開談了，也預祝談得更好。他指出，大陸的福建、廣東與天津，都和上海一樣有自由貿易實驗區，也希望台灣也有類似實驗區與大陸互動。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/15 下午 06:56:39第 27 篇回應
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【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.12.15 12:36 pm 藥華藥（6446）今日宣布，該公司研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交人體臨床試驗審查（IND）申請，待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗，預計於2015年第三季完成。 牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，因此目前的治療方法也以治療上述三種病症著手。然而，市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。藥華醫藥引進的候選新藥KX01，為一化學合成小分子藥物，主要可抑制Src輔?和微管蛋白二聚體（tubulin heterodimers），自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性(antiproliferative)，能抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長，有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成(neovascularization)等作用，因此預估KX01在臨床試驗中將證實對牛皮癬具全面性醫療效果。 藥華醫藥董事長兼科學長詹青柳表示，「我們很高興可以跟Kinex共同合作KX01新藥開發計畫，在兩家公司的專業團隊努力下，成功擴展KX01的臨床應用。」藥華醫藥總經理林國鐘也指出，「我們非常期待KX01在治療牛皮癬的臨床應用發展與成效，也非常驕傲能率先此新機制新藥KX01導入在牛皮癬的治療應用上。」 Kinex醫學長Rudolf Kwan補充說：「KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。」Kinex科學長David Hangauer則表示：「KX01的物理特性使其能藉由局部塗抹的軟膏配方，迅速滲透到皮膚組織，我們很高興KX01能擴大到治療牛皮癬與其他皮膚病的臨床應用。」 目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥，足可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少藥華醫藥在一/二期的臨床試驗投資風險，預計2015年第三季完成。 根據Datamonitor公司預測，全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計有超過千萬以上的患者，藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權，有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/15 下午 06:45:21第 26 篇回應
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藥華藥 牛皮癬藥申請臨床試驗 【聯合晚報╱記者徐睦鈞／台北報導】 2014.12.15 04:25 pm 興櫃生技股藥華藥(6446)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣食品藥物管理署遞交人體臨床試驗審查申請，待核准後將進入一/二期人體臨床試驗，預計於2015年第三季完成。 藥華藥引進的候選新藥KX01，自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收。 藥華藥董事長詹青柳指出，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性，能有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成等作用，因此預估KX01在臨床試驗中將證實對牛皮癬具全面性醫療效果。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/15 上午 07:38:50第 25 篇回應
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| 先報你知. 2015亞洲最大的生物科技大展 展出時間 2015/7/23(四) - 7/26(日) 進出場時間 進場時間：2015年7月21日(二)、7月22日(三) 出場時間：2015年7月26日(日)(晚上11點前連夜出場) 展出地點 台北世界貿易中心南港展覽館 (台北市南港區經貿二路1號) 主辦單位 中華民國生物產業發展協會 中華民國展覽暨會議商業同業公會 展昭國際企業股份有限公司 P1101 - PEG長效型α干擾素新藥 廠商名稱：藥華醫藥股份有限公司 產品分類：醫藥與醫療 攤位號碼：J407、409 http://www.bioclub.com.tw/visitorExhibitor.asp |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/15 上午 07:36:35第 24 篇回應
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| 台新投顧協理黃文清指出，受到上櫃市場近期生技股強勢上漲帶動，使得上周興櫃市場生技醫療業成交量持續熱絡。未來有不少重量級生技公司即將投入資本市場，隨著國內新藥開花結果，可破除外界認為僅有本夢比疑慮，未來新藥公司將有實際營收及獲利貢獻，朝國際大型製藥廠成長軌跡前進。 不用作第一, 只要作唯一 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/12 下午 03:10:28第 23 篇回應
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| 暫不論全世界干擾素產品有多太, 若治療真性紅血球增生症(PV)長效效果確認， 達到每個月打一針且副作用更低的目標,則: 1.若以藥價定價相同,是否會取代原一周一次,舊長效型干擾素的巿場,這是該思考的問題, 2.後續CML.ET.PMF,HBV,HCV-G1,HCV-G2等Pipeline是否更能在既有基楚上加速研發. 3.公司2016之後三年計劃,都己規劃完成,若加上國際大廠策略聯盟或併購機會,你覺得成功機會有多大. The best is yet to come |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/12/11 下午 02:45:12第 22 篇回應
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| 目前全球主要的重組干擾素產品分為兩大類：○1 短效rh-IFN，主要為rhIFN-β，包括Biogen Idec公司的Avonex（IFN-β1a）、Merck Serono 公司的Rebif（IFN-β 1a）、Bayer公司的Betaferon/Betaseron（IFN-β1b）及Novartis公司的Extavia（IFN-β1b），○2 長效rh-IFN——PEG rh-IFN，有Roche公司的Pegasys（PEG IFN-α 2a）和美國MSD公司的Peg-Intron（PEG IFN-α 2b），以及近期獲批的Plegridy（聚乙二醇干擾素β-1a）。 從適應癥來看分為兩大類：1、多發性硬化癥：主要產品有Avonex（IFN-β1a）、Rebif（IFN-β 1a）、Betaferon/Betaseron（IFN-β1b）及Extavia（IFN-β1b），以及2014年獲批的Plegridy（聚乙二醇干擾素β-1a）；2、乙肝和丙肝：Pegasys（PEG IFN-α 2a）和Peg-Intron（PEG IFN-α 2b）。 2003-2013年重組干擾素在全球的銷售額由45.1億美元增加到91.5億美元僅次于重組人胰島素，為全球第二大重組蛋白藥物，年復合增長率為7.33%。 2013年全球重組干擾素的銷售額為91.5億美元（僅統計品牌原研藥），其中Biogen Idec公司的Avonex（IFN-β1a）以30.1 億美元的銷售額位居首位，占據33%的市場份額；Merck Serono 公司Rebif（IFN-β1a）的銷售額為25.9 億美元，以28%的市場占有率位居第二；Bayer 公司的Betaferon/Betaseron（IFN-β1b）銷售額為14.4 億美元，市場份額為16%；Roche公司的長效干擾素Pegasys（PEG IFN-α2a）銷售額為14.6億美元，市場份額為16%；美國MSD 公司的長效干擾素Peg-Intron（PEG IFN-α2b）銷售額為5億美元，市場份額為5%。 |
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會員：黃大寶10132519 發表時間:2014/12/11 上午 10:26:59第 21 篇回應
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| 曾宗銘 FB開了 一人一信 傳達股民心聲.https://www.facebook.com/TsengMingChung |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/11 上午 08:56:53第 20 篇回應
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| 下周三立院修或廢大戶條款,機率很大. |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/10 下午 04:45:10第 19 篇回應
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| 回檔整理,未嘗不是一件好事,在大戶條款未廢止之前,年底興櫃自然人證所稅賣壓轉帳,理所當然. ..... 治療PV用P1101正於歐美同步進行臨床三期試驗，詳細臨床試驗進度都已在全球臨床試驗網站（www.clinicaltrials.gov），以及AOP公司PROUD PV Study網站（www.proud-pv.com）公布。 http://translate.google.com.tw/translate?hl=zh-TW&sl=en&u=http://www.proud-pv.com/&prev=search |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/12/10 下午 04:11:44第 18 篇回應
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| 總經理林國鐘並指出，P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標，這也是過去十餘年來國際各大藥廠積極追求的目標，透過此次的延長試驗終於證實P1101能成功達到長期效療目標，這是PV疾病史上的重大突破 P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標，這也是過去十餘年來國際各大藥廠積極追求的目標 藥華做到了了 |
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會員：李總統10135593 發表時間:2014/12/10 下午 02:18:53第 17 篇回應
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| 對一些無知者我们給與同情 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。 治療一年後 調整至每四週給藥一次 是第一年減少 還是第二年 還是本來第一年治愈 有些人需第二年治愈 願他們第一年就被 P1101治愈 |
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會員：JM10139061 發表時間:2014/12/10 下午 02:11:23第 16 篇回應
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| 了解. 感謝. |
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會員：存股致富10136213 發表時間:2014/12/10 下午 01:46:06第 15 篇回應
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| 將AOP2014注射週期更改為「每四週一次」。本試驗的單次藥品劑量在變更注射週期後沒有改變，因此患者之AOP2014總暴露劑量減少約一半-->在我看來 這句話最重要 而且結論是"患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態" 對生產者而言, 當然所需提供產能越低越好, 因為表示直接間接成本都可以降->你這句話絕大部分建構在 P1101只要定價調為原先設定的double,即便產能僅一半,可以得到一樣的市場(2*0.5=1)但是這種計算法本身就不合理 此外用藥量減半跟藥成本減半是兩碼事... 這在估罕見病能對藥廠產生多少eps已經是超級大的變數了 我說的這句話就是講預估時會有超大變數 並不是什麼負評 |
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會員：JM10139061 發表時間:2014/12/10 上午 11:58:41第 14 篇回應
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| 小英大貼文結論中挺重要的兩句: 1. 減少注射頻率不會導致用藥無效，反而可明顯提高患者耐受性。 2. JAK2基因變異量可持續降低顯示干擾素的暴露時間而非干擾素的用藥劑量，為誘導分子反應的重要因數。 每種藥都會有其最佳用藥量,並非用量越多就越好. 這則新聞講的是"用藥量(成本)減半而得到更佳效果",在我看是100%正面,若能看出負面解讀實在是很奇怪的一件事. |
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會員：JM10139061 發表時間:2014/12/10 上午 11:46:28第 13 篇回應
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| 換個說法, 我認為: 市場大小要看最終藥效/定價策略與市場接受度,而跟臨床用藥量的變動是無關的. 在一樣療效的前提下, 對生產者而言, 當然所需提供產能越低越好, 因為表示直接間接成本都可以降. |
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會員：JM10139061 發表時間:2014/12/10 上午 11:30:23第 12 篇回應
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| "產能"僅討論到"量", "市場"已經是"產能"X"藥價" P1101只要定價調為原先設定的double,即便產能僅一半,可以得到一樣的市場(2*0.5=1) 藥價策略牽涉太多因素,現在討論還太早,還是等有影子再說吧~~ |
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會員：存股致富10136213 發表時間:2014/12/10 上午 11:20:36第 11 篇回應
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| 產能僅需達原預期市場需求的一半 和我寫的 "這不就代表藥華在估p1101 用再治療真性紅血球增生症的市場應該直接打五折" 的意思應該非常相近吧 這在估罕見病能對藥廠產生多少eps已經是超級大的變數了....... |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/10 上午 10:51:03第 10 篇回應
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| 由落後到領先. 藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性紅血球增生症(PV)長效效果確認, 另二家生產干擾素效果較差的國際廠商,一定挫列等, 眼光放眼一點,P1101若能成功,後續的Pipeline將有很大的成功機率, 那就是暴發的時刻,不可小看公司的未來潛力. |
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會員：JM10139061 發表時間:2014/12/10 上午 10:10:39第 9 篇回應
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| 不是吧~藥價都還沒出來,怎會有"少賺一半"的問題? 應該解讀成"產能僅需達原預期市場需求的一半,不至於供不應求,能賺卻賺不到"吧!! |
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會員：存股致富10136213 發表時間:2014/12/10 上午 09:55:02第 8 篇回應
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| 這真是很矛盾的結果 ------------------------------------------------------------------------ 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。 經此調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受度更好 ------------------------------------------------------------------------ 這不就代表藥華在估p1101 用再治療真性紅血球增生症的市場應該直接打五折 藥效很好 但表示賺的錢要少............ |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/10 上午 07:32:59第 7 篇回應
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| 3177 Switch from Every Two Weeks to Every Four Weeks Administration Schedule of AOP2014, an Innovative Pegylated Interferon Alpha, in Polycythemia Very Patients Allows Maintaining of Efficacy with Improved Toxicity Profile in Phase I/II Study Program: Oral and Poster Abstracts Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II Sunday, December 7, 2014, 6:00 PM-8:00 PM West Building, Level 1 (Moscone Center) Heinz Gisslinger, MD1, Veronika Buxhofer-Ausch, MD2*, Josef Thaler, MD3*, Ernst Schloegl, MD4*, Guenther A. Gastl, MD5, Dominik Wolf, MD6*, Robert Kralovics, PhD7, Bettina Gisslinger, MSc8*, Karin Strecker, MD9*, Alexander Egle, MD10, Thomas Melchardt, MD10*, Sonja Burgstaller, MD3*, Ella Willenbacher, MD5*, Michael Zoerer, PhD11*, Pavla Kadlecova, PhD12*, Oleh Zagrijtschuk, MD11*, Christoph Klade, PhD11* and Richard Greil, MD10 1Department of Hematology and Blood Coagulation, Medical University of Vienna, Vienna, Austria 2Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Linz, Austria 3Department of Internal Medicine IV, Klinikum Wels-Grieskirchen, Wels, Austria 4Third Medical Department, Hanusch Hospital, Vienna, Austria 5Dep. Internal Medicine V, Haematology & Oncology, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria 6Department of Hematology, Oncology and Rheumatology, Center of Integrated Oncology Cologne Bonn, University Hospital of Bonn, Bonn, Germany 7CeMM Research Center for Molecular Medicine of the Austrian Academy of Sciences, Vienna, Austria 8Department of Internal Medicine I, Division of Hematology and Blood Coagulation, Medical University of Vienna, Vienna, Austria 9Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital, Vienna, Austria 10IIIrd Medical Department, Salzburg Cancer Research Institute, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria 11AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austria 12Aprova CRO, Brno, Czech Republic Background AOP2014 is a next generation long-acting pegylated IFN-alpha-2b, consisting predominantly of only one isoform, as opposed to other commercially available pegylated interferons. Due to this property, reduced dosing frequencies, better tolerability, improved compliance and more favorable long-term treatment outcomes in patients with Polycythemia Vera (PV) are expected. The drug has Orphan designation by EMA and FDA and is currently in the phase III stage of development. Study design This phase I/II single arm dose escalation study with cohort extension included 51 patients with PV who could be either cytoreduction therapy naive or pre-treated. AOP2014 was administered subcutaneously in a dose range of 50-540 mcg every two weeks. Main objectives were to define the maximum tolerated dose as well as observe the long term safety and efficacy in terms of normalization of blood parameters and molecular abnormalities (results were already presented at the ASH 2013 annual meeting by Gisslinger et al). The option to switch to an "once every four weeks" schedule has been implemented by the amended protocol for patients who responded well to the treatment and participated in the study for longer than one year. The dose of the study drug had to remain unchanged after the switch, resulting in a decrease (by approx. the half) of the overall exposure to the drug. Outcomes of this switch are presented here. Results Patients (period A, median exposure duration 34 weeks, mean monthly dose 484 mcg) were dosed every two weeks based on the Phase II dosing rules prior having switch option. 33 patients (period B, median exposure duration 12 weeks, mean monthly dose 413 mcg) were dosed every two weeks beyond the first year and, showing benefit from treatment, have been assessed as eligible for switch. 28 patients (period C, median exposure duration 42 weeks) were then switched to once every four weeks schedule (mean monthly dose 221 mcg). Blood parameters were normalized and remained stable following one year of treatment and could be maintained after the switch< |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/10 上午 07:25:06第 6 篇回應
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| AOP孤兒藥公司於美國血液腫瘤年會發表P1101用於治療PV之延長臨床試驗報告 3177 AOP2014 (一種新的聚乙二醇干擾素α)治療真性紅血球增多症(PV)患者，由每兩週皮下注射變換至每四週皮下注射，可維持療效並改進藥物毒性之第 I/II期臨床試驗 背景 不同於其他上市之干擾素，AOP2014是新一代的長效型聚乙二醇干擾素α-2b，主要由單一異構物組成。由於上述特性，預期此藥用於真性紅血球增多症(PV)患者，可減少給藥頻率、提高患者耐受性、改進醫囑遵從性，進而有更好的長期療效。此藥已經EMA和FDA核可為孤兒藥，目前正處於第III期臨床試驗的發展階段。 研究設計 原第I/II期單組劑量提升臨床試驗計有51例PV患者，包括未曾或曾經接受細胞減抑療法者。AOP2014之皮下注射劑量，分布於每兩週50毫克至每兩週540毫克。原臨床試驗主要目標為確定AOP2014最大耐受劑量，並觀察長期安全性以及血液和分子指標正常化之療效(結果已於2013年ASH年會由 Gisslinger等發表)。原試驗計畫書經修正後，於治療反應良好且參與試驗達一年以上之受試者，將AOP2014注射週期更改為「每四週一次」。本試驗的單次藥品劑量在變更注射週期後沒有改變，因此患者之AOP2014總暴露劑量減少約一半。變更注射週期後之試驗結果報告於此。 結果 A期間 (用藥時間中位數34週，平均每月劑量484 mcg)：受試者基於先前第II期臨床試驗之給藥原則，接受每兩週一次之注射週期。B期間，33例受試者(用藥時間中位數12週，平均每月劑量413 mcg)：完成第一年試驗之後，仍每兩週注射，受試者須顯示受益於治療，評估其是否適合變更注射週期。C期間，28例受試者(用藥時間中位數42週)：變更注射週期至每四週注射(平均每月劑量221 mcg)。接受AOP2014治療一年後，多數受試者的血液指標可正常化並保持穩定，於變更注射週期後，亦可維持一定水準 (血球容積比中位數%：A期間43%，B期間43%，C期間42%；白血球中位數G/l：A期間6.1，B期間5.9，C期間5.7；血小板中位數G/l：A期間246，B期間211，C期間204)。變更注射週期後，大部分受試者脾臟長度保持穩定在正常範圍內 (平均值cm：A期間11.4，B期間8.3，C期間10.3)。血液指標達完全反應受試者比例：A期間42%，B期間55%，C期間67 %；血液指標達部份反應受試者比例：A期間60%，B期間71%，C期間67 %。達分子指標反應受試者比例：A期間31%，B期間42%，C期間75%。減少注射頻率及整體藥物暴露量，可以減少所有不良事件以及藥品相關不良事件之發生率(不良事件平均數比上每週每人暴露量)：A期間0.17/0.09，B期間0.3/0.09，C期間0.08/0.03。 結論 根據本前瞻性臨床試驗預先定義指標所得之初步資料顯示，接受每兩週注射AOP2014而反應良好之患者，進一步減少用藥頻率至每四週注射一次是實際可行的。減少注射頻率不會導致用藥無效，反而可明顯提高患者耐受性。最後，JAK2基因變異量可持續降低顯示干擾素的暴露時間而非干擾素的用藥劑量，為誘導分子反應的重要因數。本篇報告之發現，適可支持干擾素α具有治療PV多重療效之概念，例如較低濃度之AOP2014，具有維持誘發免疫監控之持續效果。 原文出處 https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper73030.html |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2014/12/9 上午 07:45:27第 5 篇回應
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藥華藥P1101新藥療效佳 將申請專利 2014-12-08 聯合報 記者周小仙╱即時報導 全球最大的血液疾病相關研究與治療盛會──「美國血液腫瘤年會（ASH）」，於美國時間12月6日至9日登場，今年與會的專業人士超過兩萬人。 藥華藥表示，由歐洲專精血液疾病治療的合作夥伴AOP孤兒藥公司主導的P1101新藥，用於罕見真性紅血球增生症（PV）病患的人體臨床試驗，繼去年發表結果後，今年AOP公司在ASH再進一步確認發表，P1101治療PV病人的治療方式，可從每兩周施打一次，延長至每四周一次，證實可長時間維持療效，藥華醫藥已著手將此成果申請新專利。 一旦P1101的長效目標效果獲確認後，將有機會成為全球治癒PV疾病的第一個新藥。AOP執行長Rudolf Widmann博士表示，P1101副作用低、安全性高、耐受性佳，且P1101不只能治療症狀，甚至有可能治癒PV疾病，成為第一個可以「治標又治本」的新藥。 藥華藥則表示，P1101是自行研發的新一代長效型聚乙二醇干擾素α-2b，主要由單一異構物組成，結構單純，因此用於PV患者，可以減少給藥次數、提高患者接受度、改進用藥遵從性並具有更好的長期療效。總經理林國鐘並指出，P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標，這也是過去十餘年來，國際各大藥廠積極追求的目標，透過此次的延長試驗，終於證實P1101能成功達到長期效療目標，這是PV 疾病史上的重大突破，藥華醫藥將進一步申請相關專利。 截至目前為止，PV尚無有效的治療方式，美國FDA雖於2012年核准治療原發性骨髓纖維化（PMF）的Jakafi上市，而Jakafi也於今年核准用於治療PV，但Jakafi為一個小分子藥物，與P1101所屬的蛋白質藥物種類不同。 藥華藥表示，罕見疾病用藥的價錢昂貴，主要靠保險公司給付，因此目標市場將鎖定醫療保險制度健全、重視生活品質和患者權益的先進國家，如美國、歐洲、日本、台灣等。其中，PV在美國病人數估計約有15萬人、歐洲病人數近達20萬人，若以一年藥價10萬美元計，潛在的市場商機超過百億美元。 P1101已獲美國FDA及歐盟EMA同意作為治療真性紅血球增生症的孤兒病用藥，未來在美國、歐洲市場可享有7年及10年的獨賣權。此外，由於P1101適用於多項適應症的治療（含各種血液疾病與癌症等），正確的市場區隔及產品差異策略，市場發展潛力佳，藥華藥採開發多項適應症並進策略，產品線完整，未來營運高度成長可期。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/8 下午 07:58:21第 4 篇回應
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| 會員：小英10137462 發表時間:2014/10/15 下午 05:09:22 P1101 Fundamentals unchanged, time delay of three months ........ Estimated Enrollment: 12 Study Start Date: August 2013 Estimated Study Completion Date: March 2016 Estimated Primary Completion Date: December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) ...... A. 預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在104年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 time had update. Estimated Enrollment: 256 Study Start Date: September 2013 Estimated Study Completion Date: September 2015 Estimated Primary Completion Date: September 2015 (Final data collection date for primary outcome measure) http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/8 下午 04:59:29第 3 篇回應
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| 本資料由 (興櫃公司) 藥華醫藥 公司提供 序號 2 發言日期 103/12/08 發言時間 16:05:26 發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688 主旨 藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性 紅血球增生症(PV)長效效果確認，達到每個月打一針且副作 用更低的目標(更正預計完成時間) 符合條款 第 42 款 事實發生日 103/12/08 說明 1.事實發生日:103/12/08 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴 奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增 生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101 (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application) (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP公司支付。 (5)將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA 遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在104年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小英10137462 發表時間:2014/12/8 下午 04:37:04第 2 篇回應
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| 最近量增價漲之原因. ....... http://www.ttv.com.tw/103/12/1031208/122014081513EB289A6BE2704A3A8E8570824A91D2B1B5C8.htm 藥華醫藥：藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性紅血球增生症(PV)長效效果確認，達到每個月打一針且副作用更低的目標 第三十四條 第42款1.事實發生日:103/12/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。 本日，本公司授權夥伴 奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增 生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。 經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。 該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。 6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP公司支付。 (5)將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA 遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在105年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：滑輪8肥10136452 發表時間:2014/12/8 下午 04:11:43第 1 篇回應
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| 證期會網站公告誤值為105年下半年送件是錯的,已跟公司確認...乃是2015下半年 |
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