未上市  

全世界B/C肝帶原都各自有1億以上的人口.

之前有大藥廠研發出C肝口服藥,幾個月就可消除病毒,讓P1101一度不被看好.

但是從上櫃發表會林策略長的說明:

過了三四年後,發現口服藥物會有抗藥性,

而且除去病毒並不能使變成癌症的機率變低,

因為感染B/C肝之後造成一些細胞變異無法由抗病毒藥物去除,

這時候就可以看出P1101的優點了,

這個長效干擾素不只抗病毒也有抑制腫瘤的功用.

不禁又令人然起之後B/C肝用藥之市場的想像了.

因為市場不了解藥華買氣薄弱

使這隻手容易壓著

讓小股東擔心

這情況要等拿到藥證

引進smart money 就會改變

股價表現不佳 讓大家懷疑藥華

不敢作夢

別忘了 安進也有過發展期

這時間都是燒錢的

在大膽的為大家築夢

不要錯失投資的良機

台積電回推股價也2,3千元

而藥華現在就如同剛成長的諾華:

築夢是有依據的

它是可達成的

否則就成天方夜譚

藥華藥表示，目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。藥華藥指出，過去大家對孤兒藥認知不深， 以為市場不大，但根據目前已上市藥物的國際市場經驗來看，同樣被視為罕見疾病的多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)市場，在不斷有突破性治療新藥上市下，激勵了病人就醫意願，使MS的市場規模從1993年第一顆Betaseron新藥核准上市的2億美元，到了2013年治療MS的藥物，合計年銷售額已高達160億美元，其中光Biogen的Avonex銷售額就高達30億美元。

一般生技公司喜歡用強食百億美元商機

但在PV ET 藥華是接進獨食百億美元商機

只要一年獨食5億美元商機

股價就可能破千

現在股價漲不動

等名氣如同台積電 大立光

到時後就會變成不得不漲

但在公司而言是屬中長期目標，以短期目標言，

現在應該在等6446在12/9　ASH會議中，聚焦會發表P1101-PV,EＴ有什麼突破性進展及重大利多消息，再循序漸進．

生技這個領域只有0（失敗）和1（大成功）兩個結果，個人覺得6446成功機會蠻大的.

這些話，很有道理．．

林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。

長效型干擾素用一年　可望終身不復發

目前有另一種長效型干擾素的注射療法可供參考，不僅可抑制病毒，也可調節免疫系統，在停藥後持續進行作用，減少停藥後的B肝復發率。

全世界最頂尖的科學家都在研發PD-1/ PD-L1抑制劑（抗體），

於是鍛造不同類型的屠龍刀，據說藥華身上藏有兩把！

（正確數字以公司說明為準）

我把最近的黑油事件，作一譬喻。

（請勿做任何政治解讀，拜託！）

公權力－＞ 自己身上原有的免疫系統（白血球、巨噬細胞….）

黑心廠商－＞ 癌細胞

門神－＞ PD-1/ PD-L1

屠龍刀－＞ PD-1/ PD-L1抑制劑（抗體），打擊護航的有力人士（惡龍）

化療－＞查緝人員配賦機關槍（把好壞廠商都掃到）

標靶治療－＞配賦導道（第一次很準，第二次廠商就會躲，產生抗藥性）

結果發現還是還是屠龍刀最好用，讓公權力（自體免疫系統）發揮它應有之

功能。

屠龍刀一出，誰能銳其鋒！

艾利森與本庶佑所分別發現的CTLA-4及PD-1，都是細胞上的「抑制訊息受體」，

也通常被視為：免疫系統的煞車，能夠抑制免疫系統發動攻擊。換言之，

只要透過研究這兩類受體作用機轉，開發出相對應的抗體新藥，用來阻斷這兩者，

就能夠活化免疫系統，重啟攻擊癌細胞的功能。

全世界都在追求雙劍合壁的技術，

構想是PD-1或PD-L1抗體與另一種免疫藥物配合，

讓治癌效果達到五成以上。

如果藥華擁有的「PD-1及PD-L1抗體」是屠龍刀的話；

那P1101豈不是倚天劍！

是CTLA-4及PD-1合壁的效果好

還是PD-1與 P1101 搭配的效果好

還是CTLA-4及PD-1合壁在與 P1101 搭配的效果好

當病毒侵入人體

反應程序干擾素-抗體

為何不小抗體-大抗體

這就如同軍營中的一分鐘待命班和主力部隊

這組合不是主力部隊加主力部隊能比的

無論主力部隊加的多麼強

待命班是永遠不能缺少的

2014年第56屆美國血液學會年會（ASH）將在美國舊金山舉行。 美國血液學會是全球最大的關於血液疾病病因及治療的專業協會，其使命是能過促進血液學的研究、臨床護理、教育、培訓及宣傳而進一步促進對血液、骨髓、免疫、凝血及脈管系統疾病的了解、診斷與防治。

一、組織機構

主辦方：美國血液學會大會組團推廣機構：聯合國際醫院協作中心

二、會議時間：2014年12月6-9日

三、會議地點：美國舊金山

四、參會報名聯繫方式諮詢電話：010-56126719

全世界都在追求雙劍合壁的技術，

構想是PD-1或PD-L1抗體與另一種免疫藥物配合，

讓治癌效果達到五成以上。

如果藥華擁有的「PD-1及PD-L1抗體」是屠龍刀的話；

那P1101豈不是倚天劍！

-癌症的主流療法

從化療、標靶治療、免疫療法，

尤其PD-1、PD-L1d抗體的發明將會是

主宰未來的癌症療法，

全世界最頂尖的藥廠、醫學、科學家已經如火如荼的投入，

治療各種癌症的功能正是方興未艾。

台灣呢？

首屆唐獎頒發的兩類免疫治療抗癌技術PD-1、CTLA-4，全球四大廠

必治妥、默克、羅氏、阿斯特捷利康搶攻，台廠近期該類新藥開發也報佳音，

包括單抗新藥開發公司源一、藥華，蛋白質藥廠喜康、台康、永昕都將有機會搶食商機。

首屆唐獎在今年6月間揭曉、9月18日頒發，生技獎得主為

美國科學家艾利森（James P. Alison）及日本科學家本庶佑（Honjo Tasuku），

他們的貢獻是找到抗癌免疫機制中的CTLA-4、PD-1，並已經各有產品在美國、日本上市，

先期聚焦治療西方人常見黑色素瘤。

艾利森及本庶佑所找到的抗癌CTLA-4、PD-1機制，都已經由大廠必治妥（BMS）

開發出新藥，其中，由CTLA-4機制所開發的「Yervoy」（ipilimumad），

已經於2011年被美國食品藥物管理局（FDA）核准，去年銷售額度約9.6億美元，

國際法人預估，今年該產品對必治妥的貢獻額度將上看13億美元。

本庶佑找到的PD-1，已分別由日本小野藥廠及BMS產品化，日本市場已經開始銷售，

雖然美國市場被默克（Merck）在今年9月間搶先上市，但前兩者已經聯合對默克

發起專利侵權之訴，且一般預估BMS的PD-1新藥明年也可望進入市場。

據國際法人J.P. Morgan預估，CTLA-4單一產品產值，到2020年將超越26億美元，

而PD-1的營業額則更上看42億美元，也因此，國際大廠除了BMS、默克搶先進入市場外，

羅氏（Roche）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）也都積極開發PD-(L)1產品。

特別的是，CTLA-4與PD-1雖然同屬抗癌免疫機制，但艾利森表示，兩類產品單獨用在人體的治療效果僅兩到三成，

若能夠「雙劍合璧」，則威力上看五成。因此，同時擁有這兩種技術的BMS，積極將兩者合併治療，希望開發出新產品。

除了BMS想雙劍合壁，其他幾家大廠，包括默克、羅氏、阿斯特捷利康也積極尋覓「另外一把劍」

如CTLA-4技術；其中，默克已經出價1億美元，委託Agenus開發「可以合璧的技術」，

有意搶占市場先機。

台廠中擁有唐獎生技技術的公司，

除藥華引進PD-1外，還有源一自行開發的CTLA-4，

國內蛋白質藥物公司包括喜康、台康、永昕等，都有高階生產技術。

閱讀秘書／CTLA-4與PD-1

艾利森與本庶佑所分別發現的CTLA-4及PD-1，都是細胞上的「抑制訊息受體」，

也通常被視為：免疫系統的煞車，能夠抑制免疫系統發動攻擊。換言之，

只要透過研究這兩類受體作用機轉，開發出相對應的抗體新藥，用來阻斷這兩者，

就能夠活化免疫系統，重啟攻擊癌細胞的功能。

成功在於眼光

把握機會你就是成功者

【經濟日報╱記者黃文奇整理】

2014.11.03 04:12 am

行政院生技產業策略諮議會（BTC）近期閉幕，會中報告提及，2014年美國科學人雜誌（Scientific American）對全球生技競爭力評比結果，台灣排名17名，持續領先韓國，超越日本、以色列，但台灣卻在人才排名31名。這樣的結果，一則以喜、一則以憂。

會議上，台灣生技產業人才問題，引起BTC委員討論，委員指出，台灣須改善薪資及法規制度和發展環境，並打破國籍的限制，不拘一格引入全球的生技專家，為國舉才。

據Scientific American的調查，我們在生技產業競爭力上，超過日、韓、以色列，但卻輸給香港、新加坡。照理來說，後兩者在一般的認知並未優於日、以兩國，因此評比客觀性不無疑義。但台灣在生技基礎法規、聚落、環境的建構上，經過十年努力，已漸臻健全，資金的活絡也受到矚目。

再者，Scientific American調查，是聚焦「產業人才」之競爭力，而台灣生技產業仍萌芽階段，雖產業人才評比排名落後，仍可檢討、補強，而無須過度擔憂。

但積極的看，人才是產業關鍵，我們既然在這方面吃虧，則連帶在生技的智財、產品競爭力都顯得較弱，而這三項正好高度相關、互相影響。換言之，生技人才的素質，將決定該國的生技產業價值。

人才可以帶來關鍵技術，而關鍵技術受要到完整的智財保護，才會凸顯其價值，而所謂的「關鍵技術」，更牽涉到生技研發的選題、影響產學合作內容。

反過來看，若台灣能選到對的、好的題目，也就能掌握到產業發展的重點，那麼對於培養出好的生技人才，也有正面助益，這是一個必然的、正向的循環。

BTC委員觀察報告中，有所謂的「產業出題、學研解題」這樣的「類口號」，但委員們都知道，其實發展一個產業並沒那麼簡單。台灣生技產業仍在萌芽，真正的挫折與困難還沒來，要如何出題？假設出的題目都很「短期」，那更不利，因為產業發展一定要有縝密、長期的布局。

這次BTC結論中，聚焦從「生物經濟」的角度來看台灣的未來，這是個好方向，因為生技原不止醫材、藥品，還包括工業與農業生技。其中，工業生技中的原料藥製程、小分子化合物及生化材料甚至環保能源，皆可利用生物技術。另外，也可利用酵素、或合成生物學的方法來發展更有利基的產品，讓生物產品生產更有效率。

過去十年，台灣之所以把重點放在高階醫材、新藥，是我們這方面太弱了，但現在，台灣在上述兩個領域已就定位，因此我們必須考慮「下一個階段」，台灣要發展什麼樣的生技產業。

目前，台灣在健康生技（包括醫材、藥品、保健食品及醫療照護）工業生技（包括化學、環保能源、材料及食品等）、農業生技（農林漁牧）總產值約2.09兆元，工業生技比農業生技產值高，約6,000多億元，農業生技約4,000餘億元，健康生技部分約1兆元。

若從大處著眼，台灣生技產業早就超過兆元，而不僅藥品、醫材產值的3,000多億元而已，但在可見的未來，2020年以前，我們生技產業每年的成長將達到5.18%，若有政府的鼓勵、找到方向，則超過6%沒問題，到那時台灣生技產值將逾3兆元。

展望未來，台灣過去在發酵方面的技術能力都很強，但是缺乏新科技的引進，如缺少遺傳工程、合成生物等，從這角度看，確實有必要改善，因為新技術沒有進來，僅有傳統技術，產業發展難免裹足不前。

過去台灣在電子業蓬勃發展並養成大規模量產能力，但卻少有公司繼續大力投資研發，導致台灣雖稱電子大國，每年仍須付出大筆技術權利金，而生技比起電子業更需要關鍵技術與智慧財產，這是我們該警覺的。

可喜的是，我們既然知道人才問題的關鍵在哪裡，希望經BTC的討論與建議後，有解決辦法。

（本文是中央研究院院長翁啟惠口述）

美國生技製藥指數嚇嚇叫

•先探投資週刊 2014/10/31

先前不斷創歷史新高的道瓊工業指數和S&P 500指數，在九月十九日創下歷史新高後回檔，一度衝擊美國生技製藥類股的表現，但股價震盪後， Nasdaq生技製藥類股指數（ＮＢＩ）和美國醫藥類股指數（ＢＴＫ）卻能在短線震盪後股價逆勢再創歷史新高。是這波美國大型指數中，還能逆勢創新高的產業類股。

美股大盤表現不佳，美國生技製藥股從十月六日起跌，跌到十五日盤中，當天美股大盤因為伊波拉病毒而大跌，但生技製藥類股在伊波拉相關概念股領漲下率先止跌且逆勢收紅，當時就是這波美國生技製藥類股的短線低點。從當時低點至今，美國生技製藥類股股價表現亮眼，以ＮＢＩ為例，該指數旗下的一一八檔成分股中，漲幅超過兩成的成分股有四三家，漲幅超過一成的成分股則高達八三檔。

伊毒讓ＮＢＩ觸底強彈

美國境內在十月一日發現第一個伊波拉病毒病例，透過接觸傳染，陸續被發現四起病例，且都是醫護人員。雖然治療伊波拉病毒的疫苗和新藥都還沒有經過人體實驗過關，先前曾經在猿猴類試驗被證明可有效治療伊波拉病毒的ZMapp疫苗除了被用在非洲疫區外，美國境內伊波拉病患也是透過ZMapp疫苗配合其他治療，已經有兩起伊波拉病毒痊癒的病例。

以這波ＮＢＩ指數成分股漲幅第二高的NewLink Genetics為例，股價近期一度大漲近五成，主要是該公司已經獲得加拿大政府同意，疫苗未來可以被指定注射在健康人體內，以防止遭受病毒感染。該疫苗目前仍進行第一階段的人體實驗，預計十二月會有結果。雖然該疫苗還不能確定是否會被使用，但題材面已經讓股價先上漲。

生技製藥類股大漲的另一種情況是很多生技製藥股上季的業績表現超過市場預期，尤其是大型生技製藥公司的業績都顯示強勁成長，推升市場給予的本益比。以美國第二大資本市值生技製藥公司的安進（Amgen），發布的上季財報優於市場預期，每股盈餘達二．三美元。分析安進的獲利成長內容，包括治療血癌的Kyprolis、骨質疏鬆治療藥的Prolia以及貧血藥品Epogen等三項藥品的銷售額都超過市場預期，是推升安進的業績表現優於預期。Kyprolis是去年安進以一○七億美元收購Onyx製藥所取得的專利權。

展望安進未來的獲利表現，正把Enbrel和Epogen兩種藥劑混合研發新的治療高膽固醇藥劑，有機會挑戰法國大藥廠Sanofi的第一市占率地位。財報公布後，激勵安進股價單日大漲六％，以一五七．一九美元的歷史新高作收；今年以來，漲幅超過三七％。

安進業績高成長

基因序列儀器製造公司的Illumina也是這波推升ＮＢＩ指數大漲的股票之一，Illumina第三季ＥＰＳ交出七七美分的成績單，超過市場預期的五六美分，總營收四．八億美元。Illumina預估本季營收會比去年同期成長三成，超過市場預期的二五∼二六％，今年全年的ＥＰＳ介於二．六三∼二．六五美元間，也比市場預期的二．六三美元好，Illumina這波股價漲幅近二八％。

【華人健康網 記者駱慧雯／台北報導】 2014年10月31日 12:10

B肝婦女等待懷孕之路沒有終點？對B型肝炎帶原的育齡婦女而言，懷孕是個大難題，深怕妊娠期間治療的藥物副作用會影響胎兒健康；又怕在懷孕前長時間服藥，停藥時間遙遙無期，苦等不到懷孕的良機。不過，目前已有治療時間固定的干擾素注射療法，有機會在一年內讓表面抗原消失，讓患者看得見懷孕的幸福未來。

B肝帶原的婦女常擔心懷孕服藥會影響胎兒健康，因而害怕懷孕，但目前有新的干擾素藥物有機會讓B肝表面抗原在一年內消失，讓女性擁抱懷孕的希望。

B肝帶原的婦女常擔心懷孕服藥會影響胎兒健康，因而害怕懷孕，但目前有新的干擾素藥物有機會讓B肝表面抗原在一年內消失，讓女性擁抱懷孕的希望。

肝病是台灣人的國病，雖然自民國73年起推行新生兒全面接種B肝疫苗，目前帶原率降低至1％以下，但現在年齡30歲以上者，因未全面接種疫苗，帶原率約12％至15％，推估全台成年人平均每5人就有1人是B肝帶原，其中有不少是正考慮生育的育齡女性，以及開始擔負家庭經濟支柱角色的青壯年。

何時停藥？口服B肝藥時程說不準

台南市立醫院院長、肝膽腸胃科醫師張國寬表示，目前臨床較常用的B肝藥為口服抗病毒藥物，一天一顆，服用方便且副作用少，患者需長期服用，每一療程為3年，但其停藥後的復發率高且健保給付僅有2次，約一半患者在第一次療程結束後，需暫時停藥，等待第二次復發，再用藥或自費治療，才能持續控制病毒量。

不過，現行口服抗病毒藥物的治療方式，會讓治療時間變得不固定，可能需3至6年甚至更久，常讓適婚或育齡的B肝帶原婦女猶豫不已，擔心服藥後無法掌控懷孕的適合時機，也擔心藥物副作用會影響胎兒健康。

此外，現代人平均壽命超過80歲，年輕人若開始服用抗病毒藥物，約一半患者需長期服用，有些人甚至要吃一輩子，整體來說，對家庭經濟和生活品質都會造成影響。更可怕的是，若在B肝病毒未妥善控制前停藥，肝炎容易反覆發作，恐出現類似猛爆性肝炎的症狀，而肝炎不斷復發，也會增加肝硬化和肝癌的風險。

長效型干擾素用一年　可望終身不復發

目前有另一種長效型干擾素的注射療法可供參考，不僅可抑制病毒，也可調節免疫系統，在停藥後持續進行作用，減少停藥後的B肝復發率。

張國寬醫師表示，長效型干擾素的最大特性是治療時間固定為24至48週，每周一針，注射後約30%能讓e抗原陽性順利轉為陰性，且約3％有機會在一年內連表面抗原都消失，達到接近痊癒的狀態，能更有利於B肝婦女做懷孕規劃，且提高年輕患者的生活品質。

值得注意的是，注射長效型干擾素後，初期會出現發燒、頭痛、肌肉痠痛等類流感症狀，少數患者會出現白血球或血小板的異常變化、精神有憂鬱症狀，但通常可在治療過程逐漸緩解。此外，因注射干擾素後，會出現短暫肝功能和免疫力下降的現象，因此適用對象應排除肝硬化、年紀大合併糖尿病或心血管疾病的人，較適合肝功能在正常指數10倍以內的患者使用。

保肝有道！積極治療+定期追蹤檢查

張國寬醫師表示，口服抗病毒藥物和長效型干擾素各有優缺點和適用對象，B肝帶原者可先諮詢醫師，找出較適合的治療方式。而除了積極治療之外，日常的愛肝保養也不可少，應養成正常規律的作息，適度運動、不熬夜，注意飲食均衡，不抽菸喝酒，不吃不必要的藥物如中草藥或保肝偏方。

更重要的是，無論有無發炎，一般B肝帶原者應每6個月定期追蹤檢驗，有肝硬化現象者定期檢查則要縮短為3個月1次，而且每次檢查不能只看肝功能指數（GOT、GPT），還需檢查胎兒蛋白和做肝臟超音波，才能更精準掌控肝臟損傷狀況。

長期的PO文付出.............加油囉

藥華在明年六月有重大措施.投資人忍耐再堅持一下.....。

從公開發行至今,股價表現雖未如理想,不過隨著時間越近,它的價值就會浮現.

只要有特別注意,從公開說明書至每次法說會均強調:

PEG-Intron、PEGASYS、P1101的高效能液相層析儀(HPLC)分析結果:

這是科學的證據,也是得到生技獎,國際大廠青睞的主要原因.

現在沒什麼特別消息,就讓它慢慢整理沉殿.

記者孫彬訓／台北報導

從美股陷入回檔壓力後，投資市場震盪不斷，但近期跌深的能源類股反彈，以及一路走穩的生技股延續好表現，觀察投信發行超過850檔基金中，10月以來，上漲超過3％的基金全由生技、能源相關基金囊括，成為近期股市投資的黑馬。

群益全球關鍵生技基金經理人沈宏達指出，生技產業原就較不受景氣波動干擾，近期的伊波拉則是推動部分個股波段出現大漲的主因。

就整個生技股的投資價值來看，今年NBI生技指數的本益比來到50倍，但明年及後年將逐年降至31倍及22倍，主要原因是該指數的每股盈餘將從今年的15美元攀升至明、後年的88美元及125美元，基本面的強勢可望為產業帶來最大支撐。

野村全球生技醫療基金經理人黃靜怡表示，後續生醫產業併購策略可望重新聚焦於提升研發能力及強化潛在產品線，中小型生技股仍為主要受惠標的；就短期盤勢而言，經過一波急跌之後的類股指數已落入技術面超跌區間，若大盤能見止穩，則類股走勢可望回歸基本面。

施羅德歐洲多元資產投資團隊主管艾默里克．佛瑞斯特（Aymeric Forest）表示，看好歐洲的醫療保健類股，尤其歐洲的投資價值持續看好，將會精選高品質的醫療保健類股票，並全球化投資。

德盛生技大壩基金經理人傅子平指出，今年併購熱潮不減，2015年為專利斷崖另一高峰，且在美國財政部對企業稅負倒置修法提出疑義後，正面激勵生技族群的併購活動。生技後市，基本面穩健，且經過此波回檔，大型生技股預估本益比降至14.41倍，評價在均值之下，投資價值顯現。

摩根環球醫療科技基金經理人瑪登（Anne Marden）指出，致死率超過五成的伊波拉疫情目前尚未受到控制，部分醫藥生技企業投注資金於疫苗研發，不論是美國FDA或是WHO現階段都致力於加速試驗性疫苗測試和人體試驗，外加企業併購等多重題材發酵，有助支撐醫藥生技類股的後續股價。

富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡．麥可羅表示，大型生技股具備優異成長性且產品線豐沛，預估前七大生技公司未來三年營收年複合成長率將達16％，優於S&P500指數的5％。

保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出，第四季進入醫學會議旺季，搭配併購持續及企業獲利表現優於預期，醫療產業基本面佳，目前股價處於合理價位，建議投資人第4季可找買點逢低分批布局。

鉅亨網記者王莞甯 台北　　2014-10-23 19:50　

券商公會理事長簡鴻文今(23)日公布證所稅影響報告，並建議證所稅不應匆促上路，應先求好再求有，簡鴻文坦言，一旦大戶條款上路，台股量能恐將縮減至400-500億元，建議維持過去以證交稅代替證所稅的作法，取消加徵證所稅。

券商公會建議4點，包括(1)取消對當年度股票出售金額在10億元以上者課徵證所稅、(2)取消對當年度出售興櫃股票數量合計在100張以上者課徵證所稅、(3)取消對初次上市櫃前取得的股票，於上市櫃以後出售者課徵證所稅和，以及(4)出售未上市未上櫃股票者，回歸最低稅負制課稅。

券商公會認為，雖台股受國際事件影響成分較大，但若國外消息紛擾，國內又有大戶條款，成交量恐會持續萎縮。

券商公會進一步指出，外資(FINI)投資人僅須負擔0.3%的證交稅、股利所得稅(就源扣繳20%)，但我國境內個人投資台股的稅、費負擔包括有0.3%的證交稅、對特定4類投資人核實課徵證所稅、股利所得稅及2%的股利所得補充保險費，若自明年起，增加對大戶設算所得0.1%的證所稅、股利所得稅稅率提高(併入綜合所得課稅最高稅率45%)、股利稅額扣抵減半，稅、費負擔加重。

台股今年8-9月大戶的交易量較7月下滑至少20%，券商公會推測，主要原因應為大戶為避免查稅壓力，為明年開始的證所稅大戶條款預先做準備，陸續出脫台股；另外，國稅局已開始調查今年尚未核實申報的納稅人名單，造成投資人心理疑慮，「證所稅影響投資人心理因素已經發酵」。

證所稅法案將從明年起，對當年度股票出售金額在10億元以上者採設算為主、核實為輔課稅，部分大戶相當在意交易資料須由證交所等單位送至財政部的財稅資料處理中心，擔心所得曝光、有查稅的壓力與恐懼，因此仍有相當資金留滯海外，甚至陸續將台股資金抽出。

依券商公會會員公司訪談回報訊息，大戶將退出市場，預期一旦大戶條款上路，明年交易量將再減少30%以上。

券商公會也直指，證所稅制度造成台股交易量及流動性嚴重衰退，市場日均值長期萎縮在1000億元以下，且與國際股市相比，萎縮幅度達30%，最為嚴重；證所稅制度也使每季買賣金額在5億元以上的大戶，無論是平均季成交金額及平均戶數，都大減50%。

1.事實發生日:103/10/20

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

針對媒體報導本公司新藥P1101各項臨床試驗進度，予以說明如下

(1)研發新藥代號或名稱：P1101

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行　

用於治療真性紅血球增生症及慢性C型肝炎之有效性及安全性之人體臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段詳 (5)

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

P1101目前進行中臨床試驗及相關臨床資訊網站連結如下:

1.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者

的全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)。臨床試驗簡稱PROUD-PV

(Open-label， randomized， controlled parallel arm superiority

study of AOP 2014 vs.Hydroxyurea in patients with Polycythemia Vera)

網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?

term=proud-pv&rank=2

2.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因

型第1型患者第二期臨床試驗

網址連結: http://goo.gl/DldqDf

3.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因

型第2型患者第二期臨床試驗

網址連結: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：針對前述三項進行中臨床試驗，本公司截至目前

累積投入臨床費用約為86,586千元。又第1項PROUD-PV於歐洲14個國家進

行之臨床試驗經費，係全數由本公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP

公司支付。

(5)將再進行之下一研發階段：

(一)P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向歐洲EMA遞

交新藥查驗登記申請，藥證將為AOP公司所擁有。同時本公司已獲美國FDA

同意，可直接申請新藥查驗登記申請，藥證將為本公司所擁有。

(二)P1101用於治療慢性C型肝炎基因型第2型之臨床試驗，本公司日前已向台灣

醫藥品查驗中心(CDE)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計，將據以規劃第三期

臨床試驗。

(三)除前述進行中臨床試驗外，基於相似的疾病致病機制，本公司尚規劃展開

P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)之臨

床試驗。緣此，本公司於10月1日與美國FDA開會，本公司將依照FDA於10月

13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA

遞交第三期臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息公告。

6.因應措施:

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測

站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

......

如以不修改公司章程,辦理現金增資,募資新台幣15億元規劃,

則以目前資本總額(元) 2,001,000,000

實收資本額(元) 1,883,617,630

200,100,000股-188,361,763股=11,738,237股

11,738,237股*140元=1,643,353,180元.

那現金增資認購價格,將訂在140元以下左右.

以上為個人推測,以公司公告為準.

「理財三忠告」2014年10月15日

一是採取長期投資

二是平衡多元配置資產

三堅持長期目標，不要偏離目標，持續邁進。

藥華藥新藥 2016年開始收成

2014年10月18日 04:10

記者方明／台北報導

興櫃新藥公司藥華藥（6446）用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，預計明年下半年申請歐洲藥證，估計2016年下半年可上市，治療血小板增生症（ET）的P1101也預計2017年在美取得藥證，搭配C肝、B肝在台臨床進度，藥華藥規畫在2016至2018年，新藥上市開始進入收割期。

藥華藥表示，透過歐洲合作夥伴AOP公司在歐洲14國進行治療PV第三期臨床試驗，預計總收案人數256人，目前僅剩德國尚未完成收案，預計最慢明年初可收案完成，明年下半年遞送歐洲藥證申請，預估核准上市時間將落在2016年下半年。

藥華藥進一步指出，美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，因此，治療PV的P1101在歐洲申請藥證通過後，也可望直接在美上市。

此外，用於治療ET的P1101，10月1日已與FDA針對美國第三期臨床的設計架構，進行諮詢與討論，並於13日取得正面回應，公司有機會於今年底前正式遞交三期臨床計畫書後，開始進入三期人體臨床實驗。

藥華藥表示，ET的三期臨床實驗，公司將委託美國臨床服務公司來進行，預估每收案1人1年的花費約10萬美元，因此，公司明年將規畫募資，預計2017年取得美國藥證。

除了在罕見血液疾病領域，藥華藥未來將擴大P1101用於治療慢性骨髓性白血病、原發性骨髓纖維化症之外，藥華藥也積極投入開發癌症合併免疫療法，及B型與C型肝炎的新藥開發。

藥華藥指出，用於C肝治療目前在台灣已進到二期臨床尾聲，預計今年底在台灣及韓國同步進入三期臨床；而治療B肝則預估在明年第1季，希望直接在台灣做第三期臨床實驗，2項藥品預計在2018∼2019年取得藥證。

藥華藥獨董楊育民：投資新藥股 看長期本益比

2014年10月18日 04:10

記者方明／台北報導

藥華醫藥（6446）獨立董事的楊育民說，新藥開發風險大，新藥股票不是每個人都適合投資，新藥股沒有所謂本夢比，現在本益比是以10年後的本益比來計算。

楊育民今年3月才剛成為藥華藥獨立董事，他不僅是華人在國際藥廠中最高職位的主管，也享有「台灣生技界的張忠謀」美譽。以下楊育民接受本報獨家專訪紀要：

問：「基亞事件」對國內新藥開發有何衝擊，算是個案嗎？

答：基亞事件在新藥領域中是常態不是個案，新藥開發要以長期數據為準，全部資料解盲後才能知道真正結果，期中分析的新資料，是市場用來參考新藥成功機率的看法，最後成不成功還是要等全部資料解盲後才會知道。

國外新藥資訊揭露也是如此，幾乎每個月都會看到一些國外小藥廠新藥失敗，股價大幅下跌，這是很正常的事，政府該做的事應該是要讓公司運作透明化、臨床實驗管理程序清楚了解，新藥開發過程相當艱難，但成功後回報率很高。

問：新藥股價波動大，投資人該如何投資新藥股？

答：新藥股票不是每個人都適合投資，要看投資目標為何、投資策略是什麼，能冒高風險、對生技業務有了解的投資人較適合；每一種投資都有其風險，風險不同投資報酬高低也不一樣，要看自己能不能承受風險，若不能，就不要去投資。

投資新藥開發要有一種心裡準備，每一種新藥都有失敗、成功的可能，所以要有Portfolio（投資組合），投資20個新藥公司，其中有2、3家成功，那就算投資成功了！

問：新藥股目前都是虧損狀態，股價是本益比還是本夢比？

答：公司要有賺錢才有所謂的本益比，本益比是一個數字，本夢比是講好玩的，「夢」是無法用數字來表示，因為公司沒有賺錢沒辦法估算，新藥開發的股價計算，應是投資者深入分析公司的願景及長期回收的可能性，新藥股現在的價值，是以10年後的本益比來計算。

本夢比既然不是一個數字，那就是投資人直覺的判斷，重點是公司領導人的素質如何，發展中的產品將來市場如何，預計未來銷售量多少、公司長期策略計畫如何，這些都是判斷的依據；計算方式為產品成功或然率，產品5∼10年後的產值，來計算現在的價值是多少。

問：政府對國內生技產業的影響為何？

答：政府雖然對生技產業做了很多事，但還是很多事情太政治化，產業建設不應該有政治力介入，很可惜現在還是看到政治介入產業，生技產業成功往往要10年以上，但政黨每4∼8年輪替一次，生技產業常淪為政治祭品。

最近黑心油事件也淪為政治化，相信台灣大多數都是好人，只有少數的害群之馬，但政治化的結果，搞得全台風聲鶴唳，好像全國的商人都在做壞事，該罰的就罰，但不需要把1間公司搞垮，對國家經濟沒有好處。

在國外不管是食物或藥物，出了錯該罰就罰、該關就關，如果1家藥廠出問題，會以FDA核准的第三者來接手管理，不會將1間藥廠摧毀，這樣對病人、國人都沒好處，要有制度來管理。

http://www.chinatimes.com/newspapers/20141018000139-260206

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2014/10/16

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本公司針對林總經理訴訟案始末之聲明

有關少數特定股東多年前對本公司總經理林國鐘博士的多項不實指控及抹黑，各級審法院均已逐步還原事實，故所有背信之指控均獲判無罪。其中僅兩筆發生於95年間海外貨款，最高法院雖認該款項已確實收回，而對本公司股東權益並無影響，惟法院對該款項之實質認定不同，致應記載之會計科目見解有異於本公司，日前駁回林總經理的上訴案，而多年的司法訴訟也至此落幕。

針對林國鐘總經理違反商業會計法等案之最高法院103年台上字第3357號判決之事件始末，本公司說明如下：

本公司創辦人林國鐘博士於民國89年間自美返國創辦藥華醫藥股份有限公司，並在募得第一筆資金後自92年9月開始擴大營運。不幸的是公司於民國96到 98年間，曾有少部分特定股東意圖奪取公司資源，因而慫恿公司某高層試圖取代林博士之總經理職位未果，埋下紛爭的導火線。之後，渠等別有居心蒐集公司相關資料，並將其扭曲羅織成公司掏空的故事並交給調查局，再進一步透過某平面媒體以獨家爆料的方式，達到危言聳聽誤導投資大眾的目的。

本案經調查局轉士林地檢署於97年10月22日對林國鐘博士提起公訴，案經第一、二審共歷經近五年之審理，期間陸續傳喚包括當時之董事、監察人等所有相關證人到庭訊問，對於各項不實指控，終於逐步還原事實真相。

關於總經理補領薪水之事，經法院調查後，認為林國鐘係經當時董事會聘任總經理並於91年底返國服務起至92年底間，本應合法領取之薪資，亦早經第一屆董事會確認在案，只是因當時增資未完成，林總經理自願暫緩領取。故其嗣後補領薪資之事，於法並無違誤。

關於發薪水給親人之事，經法院調查後發現係屬誤會，乃林總經理為體諒公司資金不豐，以自己薪資轉匯給為公司提供勞務之親人；尤其，該等服務對價係由林總經理本人在合法應領薪水內轉而撥發，「藥華公司並未因此多支付款項」，「與刑法背信罪之犯罪構成要件並不該當」，故此事實就背信罪而言，法院判決無罪。

關於海外貨款一事，係民國95年間，本公司副總暨美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用予JTP公司。高等法院將該款項之匯回認定為「研發款項收回」，而非「貨款收回」，會計科目有誤，因而判決有違反商業會計法之情事。然而高等法院也認為該款之收回，「雖影響藥華公司帳目記錄之正確性，然此部分記為增加藥華公司財產支出，亦未因此減少公司收益」，認同該筆款項早已收回入帳，雖因會計科目見解不同，但對全體股東權益並無影響。

林總經理個人及本公司當時團隊成員在歷經近五年的司法審理後，很感謝各級法院還給林總經理及經營團隊一個原有的清白形象，更感謝在那最艱難的時段選擇信任林總經理及其經營團隊，並多次拿出資金及時挹注研發的股東們，使P1101的研發進度沒有中斷，同時，也要感謝藥華醫藥全體同仁，在過去這段司法訴訟的低迷氣氛中，依然全力支持公司，在自己的工作崗位上努力不懈，真是難得，也才有今天的成就 。

再次感謝長期支持藥華醫藥的股東們，謹在此向您們致上十二萬分的敬意，如果沒有您們這麼堅定有力的支持，藥華醫藥也沒有辦法走到今天。事實亦證明，現有的經營團隊已展現強大的經營實力並已有具體的研究成果，自行開發的新藥P1101歷經多年的研發，目前已於歐美等地進行第三期人體臨床試驗當中，比起歐美生物科技公司來說毫不遜色，再加上已在台中建置符合PIC/S GMP規格的蛋白質新藥廠，今後將為公司股東創造更大的價值，本公司也期望能繼續獲得各位股東與投資者的支持。

蒂莫西·科特博士

科特博士被任命為董事會於2014年二月他是孤兒藥物開發的領先國家監管專家。 他擁有22年在美國食品和藥物管理局（FDA），美國國立衛生研究院（NIH）和美國疾病控制和預防中心（CDC）的聯邦服務。 最近，他曾擔任孤兒產品開發的FDA辦公室主任，從2007-2011年。 科特博士是有助的實施孤兒藥法案，並親自簽署800多個孤兒稱號。 科特博士是科特孤兒諮詢有限責任公司，總部設在馬里蘭州銀泉監管事務的諮詢公司，該公司以開發或尋求發展孤兒的產品提供了寶貴的戰略規劃和執行服務的本金和首席執行官。

孤兒藥發展成氣候，台廠闢新局具優勢

全球孤兒藥法規制度漸趨完整，發展加速，前FDA官員提姆席•柯鐵(Timothy Cote)認為，發展孤兒藥的公司須符合規模小、決策效率快、主政者有遠見及活力等特質，台灣因有電子產業發展的應變能力，且是全球前幾個建立孤兒藥法案的國家，有其發展優勢。 事實上，孤兒藥確實也是這幾年台灣新藥廠布局的策略手段之一。根據統計，包括中橡(2104)已取得藥證治療龐貝氏症用藥、藥華與奧地利藥廠AOP合作的血液疾病的P1101、基亞(3176)肝癌的PI88、智擎(4162)與策略夥伴Merrimack合作治療胰臟癌的PEP02、台微體(4152)多重機制抗癌新藥「立普帝康」等，都在歐美地區取得孤兒藥資格，健亞(4130)轉投資專注精神疾病的心悅生醫也將臨床試驗設計聚焦在17歲前的精神病患者，以爭取符合孤兒藥資格。 所謂的孤兒藥，全球發展起源於美國1983年上路的美國孤兒藥法案（Orphan Drug Act, ODA），在美國的定義為病患低於20萬人，歐洲的定義則為發生率低於萬分之五，根據統計，美國孤兒藥法案通過至2012年止，已有超過2,600件以上個案被認定為孤兒藥，光是2012年美國認定數就達188件，是十年前單年認定數的三倍之多。而全球總計有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美主管機關通常除將縮短孤兒藥的審件時間外，也各會給予7-10年的獨賣保護，吸引各家藥廠投入，根據統計，美國2012年通過新藥件數達43件，其中15件即屬孤兒藥。 根據生物技術開發中心產業資訊組資訊，2012年全球處方孤兒藥市場達830億美元，較前一年成長7.1%，2012年處方孤兒藥在全球處方藥市場占有率為12.9%，近五年來市占率成長超過五成，預期2018年全球處方孤兒藥市場將達到1,270億美元，2012∼2018年複合年成長率將是整體處方藥的兩倍之多。 柯鐵也認為，台灣生技公司規模較小，反倒很適合發展孤兒藥；因單一孤兒藥的終端市場規模小，發展的公司規模不用太大，但反應決策要快，且主政者須有高度遠見及活力，台灣產業有發展電子業的經驗，應變能力充足，且是全球第四個有孤兒藥法案的國家，發展較早，具備發展利基。 在業界有「billion man」美稱的大衛保羅也認為，台灣生技業除反應快、人才素質高、政府政策支持等基礎建設優勢外，資本市場的友善，並將生技業投資報酬合理透明化，也會是產業發展很大的誘因。

2014-10-17 02:01

工商時報

記者方明／台北報導

　興櫃新藥公司藥華藥（6446）用於治療血小板增生症（ET）的新一代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請，日前已與美國FDA取得設計架構的進展，公司表示，有機會於今年底前正式向FDA遞交三期臨床計畫書。

　藥華藥表示，用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗，已在10月13日獲FDA正面回應，FDA提供了具體與明確的療效指標作為參考，公司將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。

　藥華藥總經理林國鐘表示，基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且公司在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，因此，FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。

　另一方面，藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。

　目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。

　林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。

2014/10/16 16:16 鉅亨網

興櫃藥華醫藥 (6446) 表示，新一代長效型干擾素P1101用於治療血小板增生症(ET)的新藥第三期臨床試驗申請，並與美國食品藥物管理局(FDA)針對進行美國第三期臨床的設計架構，進行諮詢與討論後，目前已有重大進展，有機會趕在年底前向FDA正式遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。會中FDA承諾將在兩個禮拜內提供試驗方法設計具體與明確的療效指標(Endpoint)。

藥華藥表示，ET新藥今獲FDA的正面回應，FDA並提供了具體與明確的療效指標作為參考，藥華醫藥將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。

藥華藥進一步表示，基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，因此FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。另外，在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省龐大的美國臨床試驗費用。

藥華藥指出，能夠獲得FDA在會議中明確指示試驗的療效指標，藥華醫藥對P1101治療血小板增生症上更深具信心與肯定。歐洲合作夥伴AOP公司將在年底的ASH(American society of hematology)會議發表以P1101治療PV兩年後的結果。

藥華藥進一步指出，目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。藥華醫藥指出，過去大家對孤兒藥認知不深，以為市場不大，但根據目前已上市藥物的國際市場經驗來看，同樣被視為罕見疾病的多發性硬化症市場，在不斷有突破性治療新藥的上市下，激勵了病人的就醫意願，使得MS的市場規模從1993年第一顆Betaseron新藥核准上市的2億美元，到了2013年治療MS的藥物，合計年營收已高達160億美元，其中光Biogen的Avonex銷售額30億美元。

由於P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療的病症至少有十多種，因此除了在罕見血液疾病未來將擴大P1101用於治療慢性骨髓性白血病、原發性骨髓纖維化症之外，藥華醫藥也將積極投入開發癌症合併免疫療法，及B型與C型肝炎的新藥開發。

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本公司針對林總經理訴訟案始末之聲明

有關少數特定股東多年前對本公司總經理林國鐘博士的多項不實指控及抹黑，各級審法院均已逐步還原事實，故所有背信之指控均獲判無罪。其中僅兩筆發生於95年間海外貨款，最高法院雖認該款項已確實收回，而對本公司股東權益並無影響，惟法院對該款項之實質認定不同，致應記載之會計科目見解有異於本公司，日前駁回林總經理的上訴案，而多年的司法訴訟也至此落幕。

針對林國鐘總經理違反商業會計法等案之最高法院103年台上字第3357號判決之事件始末，本公司說明如下：

本公司創辦人林國鐘博士於民國89年間自美返國創辦藥華醫藥股份有限公司，並在募得第一筆資金後自92年9月開始擴大營運。不幸的是公司於民國96到 98年間，曾有少部分特定股東意圖奪取公司資源，因而慫恿公司某高層試圖取代林博士之總經理職位未果，埋下紛爭的導火線。之後，渠等別有居心蒐集公司相關資料，並將其扭曲羅織成公司掏空的故事並交給調查局，再進一步透過某平面媒體以獨家爆料的方式，達到危言聳聽誤導投資大眾的目的。

本案經調查局轉士林地檢署於97年10月22日對林國鐘博士提起公訴，案經第一、二審共歷經近五年之審理，期間陸續傳喚包括當時之董事、監察人等所有相關證人到庭訊問，對於各項不實指控，終於逐步還原事實真相。

關於總經理補領薪水之事，經法院調查後，認為林國鐘係經當時董事會聘任總經理並於91年底返國服務起至92年底間，本應合法領取之薪資，亦早經第一屆董事會確認在案，只是因當時增資未完成，林總經理自願暫緩領取。故其嗣後補領薪資之事，於法並無違誤。

關於發薪水給親人之事，經法院調查後發現係屬誤會，乃林總經理為體諒公司資金不豐，以自己薪資轉匯給為公司提供勞務之親人；尤其，該等服務對價係由林總經理本人在合法應領薪水內轉而撥發，「藥華公司並未因此多支付款項」，「與刑法背信罪之犯罪構成要件並不該當」，故此事實就背信罪而言，法院判決無罪。

關於海外貨款一事，係民國95年間，本公司副總暨美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用予JTP公司。高等法院將該款項之匯回認定為「研發款項收回」，而非「貨款收回」，會計科目有誤，因而判決有違反商業會計法之情事。然而高等法院也認為該款之收回，「雖影響藥華公司帳目記錄之正確性，然此部分記為增加藥華公司財產支出，亦未因此減少公司收益」，認同該筆款項早已收回入帳，雖因會計科目見解不同，但對全體股東權益並無影響。

林總經理個人及本公司當時團隊成員在歷經近五年的司法審理後，很感謝各級法院還給林總經理及經營團隊一個原有的清白形象，更感謝在那最艱難的時段選擇信任林總經理及其經營團隊，並多次拿出資金及時挹注研發的股東們，使P1101的研發進度沒有中斷，同時，也要感謝藥華醫藥全體同仁，在過去這段司法訴訟的低迷氣氛中，依然全力支持公司，在自己的工作崗位上努力不懈，真是難得，也才有今天的成就 。

再次感謝長期支持藥華醫藥的股東們，謹在此向您們致上十二萬分的敬意，如果沒有您們這麼堅定有力的支持，藥華醫藥也沒有辦法走到今天。事實亦證明，現有的經營團隊已展現強大的經營實力並已有具體的研究成果，自行開發的新藥P1101歷經多年的研發，目前已於歐美等地進行第三期人體臨床試驗當中，比起歐美生物科技公司來說毫不遜色，再加上已在台中建置符合PIC/S GMP規格的蛋白質新藥廠，今後將為公司股東創造更大的價值，本公司也期望能繼續獲得各位股東與投資者的支持。

.....

http://mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1

公司代號：6446　　 公司名稱： 藥華醫藥

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召開法人說明會日期： 103/10/16 至 103/10/17 時間： 9 點 30 分 (24小時制)

召開法人說明會地點： 香港

法人說明會擇要訊息： 本公司受凱基證券邀請參加於香港舉辦之企業日(Corporate Day)，公司營運狀況及經營績效說明

法人說明會簡報內容 中文檔案： 644620141015M001.pdf

英文檔案： 644620141015E001.pdf

2

公司網站是否有提供法人說明會內容： ●無 ○有

3

其他應敘明事項： 無

P1101基本面不變，時間為三個月延遲

........

估計報名：12

研究開始日期：2013年8月

研究估計完成日期：2016年3月

估計原竣工日期：2015年12月（最終數據收集日期為主要療效指標）

........

Estimated Enrollment: 12

Study Start Date: August 2013

Estimated Study Completion Date: March 2016

Estimated Primary Completion Date: December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)

發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688

主旨 本公司受邀參加凱基證券舉辦之海外法人說明會相關資訊

符合條款 　第 30 款 事實發生日 103/10/16

說明 符合條款第XX款：30

事實發生日：103/10/16

1.召開法人說明會之日期：103/10/16 ~ 103/10/17

2.召開法人說明會之時間：09 時 30 分

3.召開法人說明會之地點：香港

4.法人說明會擇要訊息：本公司受凱基證券邀請參加於香港舉辦之企業日(Corporate Day)，公司營運狀況及經營績效說明

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無

發言人 林國鐘 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688

主旨 公告本公司總經理因違反商業會計法訴訟案，

經上訴最高法院判決駁回

符合條款 　第 2 款 事實發生日 103/10/14

說明 1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:

當事人: 林國鐘

法院名稱: (台灣)最高法院

文書案號: 103年度台上字第3357號

2.事實發生日:103/10/14

3.發生原委（含爭訟標的）:

民國95年間，本公司副總及美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人

李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談

於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，

李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及

12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後

即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司

於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用

予JTP公司，惟JTP公司於美國尚有其他營收來源。上情經一審臺灣士林地方法院

98年度訴字第202號判決，認為李文森先生匯回之款項應屬JTP公司研發費用而非

其代FSI墊支之貨款，且匯回研發費用會使JTP公司研發進度落後，因而判林總經

理背信及填製不實會計憑證罪，嗣經臺灣高等法院以99年度上訴字第4211號判決

確認林總經理並無任何背信之情事，故撤銷一審判決背信罪之認定而為無罪定讞。

惟即使於二審時本公司提出FSI公司確實於事後將相關貨款歸還李文森先生之事證

，高等法院仍認為李文森先行代墊匯回之款項應屬委託研發款項而非貨款，因此

公司不應將此款項記為應收帳款收回，故判決林總經理違反商業會計法第71條

第1款之填製不實會計憑證罪。林總經理對於該收回款項確屬FSI貨款之事實，

未獲法官認同深表遺憾，前於102年7月提起上訴，經最高法院審理亦以該判決

未有違背法令為理由，駁回林總經理之上訴。

本案經檢察官起訴原包含多項背信罪，經一審及二審均判決無背信罪定讞，

林總經理特此感謝地方及高等法院明鑑。

4.處理過程:

本案經最高法院103年度台上字第3357號駁回上訴，維持二審判決違反商業

會計法部分處有期徒刑柒月，得易科罰金以新台幣玖百元折算壹日。

5.對公司財務業務影響及預估影響金額:

就以上收回FSI貨款之會計處理，本公司依據該收回貨款之實質判定，確認其

係為李文森先生代FSI公司先行償還本公司之貨款，再由李文森先生自行與FSI

公司協調後續處理，本公司並無從置喙，亦無若協調失敗本公司需退回款項予

李文森先生之約定。因此將確實收回之款項沖銷應收帳款，無與一般公認會計

原則不符之情事。又該應收帳款沖銷年度(95年)之財務報告，亦經會計師出具

修正式無保留查核意見書在案。本案對公司之財務業務及股@東權益無重大影響。

6.因應措施及改善情形:無。

7.其他應敘明事項:無。

但是 在 PV的治療 現在藥華的競爭對象Jakafi也是要多觀察 藥華可以用定價及行銷策略 當然還有最重要的藥效

來強化自身的競爭力 附一段 林總被訪談的一段話：

＝＝＝＝

如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局及美國FDA提出藥證申請。這一路真的很幸運！ 說到競爭對手，目前大概就是諾華的新藥Jakafi以PV三期臨床試驗數據，已於今年提交其補充新藥申請（sNDA），以Jakafi來說，一年的治療費用約十二萬美元，潛在市場規模約十億美元，目前正在研究訂價策略，相信在價格方面藥華可以比Jakafi更有競爭優勢。

＝＝＝＝

而在另一段訪談中 林總也提到藥華的自我期許 ： 希望再拿到藥證的五年內 達到20億美金的營業額....

加油 希望為台灣爭光

C型肝炎治療出現新曙光。美國食品藥物管理局（FDA）十日核准口服C肝新藥Harvoni上市，只要日服一錠，毋須搭配其他藥物，十二周療程便能有效殺死C肝病毒。只是此藥每錠單價超過台幣三萬元，美國健保恐難給付。

Harvoni是首款全口服、毋須搭配其他療法的C肝藥物，每錠一一二五美元（約台幣三萬三七五○元），一套療程十二周，費用高達九萬四千五百美元（約台幣兩百八十三萬元）。

製造Harvoni的美國生技製藥公司吉列德（Gilead），先前已推出十分轟動的口服C肝藥物Sovaldi。Sovaldi每錠一千美元（約台幣三萬元），一套療程十二周藥費約合台幣兩百五十萬元，然因尚須搭配其他藥物，總藥費與使用Harvoni十二周相當。

Harvoni使用了Sovaldi的主成分sofosbuvir，並加上另一種藥物ledipasvir，能以不同方式殺死更多C肝病毒。

外界抨擊藥價過於高昂，就算只吃八周也負擔不起。多數民間保險公司和聯邦健保的醫療補助（Medicaid）對Sovaldi也不給付。

全美最大藥局津貼管理公司「快速藥方」首席醫療長米勒說：「保險公司並沒準備要給付這筆錢，他們的預算負擔不起。」

吉列德為藥價辯護說：「我們相信Harvoni的價格反映它的價值。不同於其他長期或無限期的慢性病治療方式，Harvoni不僅當下可大幅降低C肝的治療成本，長期下來更能為健康照護系統省下可觀費用。」

藥華的P1101是台灣最能揚名國際的新藥之一，其他浩鼎、中裕等生技公司所研發的新藥當然也有很優秀的；不過，以下僅針對藥華的投資價值，提出一些個人淺見，供各位股市先進卓參：

（一）藥華P1101是極少數授權給外國藥廠進行二、三期臨床試驗的台灣新藥。奧地利 AOP（Austrian Orphan Pharmaceuticals AG）藥廠在2009年付了一億元權利金給藥華，在歐洲做完真性紅血球增生症（PV）二期試驗之後，去年九月起又花了十多億元在歐洲14國56個醫學中心做三期試驗。歐洲人又不是傻瓜，撒了十多億元白花花的銀子，就是看準P1101能夠成功上市，這絕對比台灣生技公司自己花錢做試驗更有說服力！

各位先進如果對P1101有疑問，可以去網站搜尋相關資料，例如美國官方網站ClinicalTrials.gov，或是美國血液協會（ASH）第55屆年會也有發表，鍵入Pegylated Interferon Alpha-2b即可。另外，AOP也設立一個專屬網站並且把P1101改命名為PROUD-PV，多少也有引以為傲的意味。

（二）藥華P1101是最容易通過美國FDA等各國藥政主管機關核准的新藥之一。

干擾素（Interferon）是人體免疫系統的一部分，過去人工合成干擾素在醫學界已使用二十多年了，但問是就是副作用太大，藥效期太短，所以一般只用在治療肝炎，不敢用在虛弱的血液疾病患者身上。

如今藥華在純化技術上獲得突破，使得P1101干擾素的副作用大幅降低，藥效期也從一週延長為兩週，所以各國主管機關對P1101的接受度也很高，這也是將來藥華P1101能夠直接進入肝炎和血液疾病三期試驗的主要原因，可省下大筆經費和等待時間。

（三）藥華P1101是一種可同時治療多種肝炎和血液疾病的新藥，成本低而市場價值非常高。血癌等血液疾病患者全球至少有幾十萬人，但目前無藥可醫，這也是美國FDA及歐洲EMA核准P1101以孤兒藥來申請新藥許可的考量，因為P1101可協助病患自體修補其基因缺陷。

另外，藥華也和中央研究院院士、台大醫院肝炎權威陳培哲醫師合作，用P1101在國內展開治療肝炎的臨床試驗，其中C肝已進入三期。雖然美國GILEAD藥廠已研發出治療C肝的化學新藥，效果也不錯，但是價格過高（一顆藥就要三萬台幣，全部療程要二百五十萬元）且副作用不明。而P1101是蛋白質新藥，其合成技術又比傳統干擾素製程更簡化，從而降低了生產藥品的時間和成本，因此相較之下P1101在亞洲肝炎的藥品市場上將更有競爭力。

投資是一種修鍊，如何渡過股價的起起伏伏，如何過濾訊息的真真假假，一切需要靠自己的研究，才能有足夠的信心和定力，通過層層考驗，享受獲利致富的榮冠。就好比當前在食品安全問題一再引爆的情況下，台灣政府的公信力早就蕩然無存，老百姓一切要靠自己，當官的只要不來攪局，我們就謝天謝地了。日前，台北市保安宮拒絕馬英九頒發的文化獎座也是一例，保安宮修復古蹟的工作都已做了一、二十年，2003年（也就是十一年前）聯合國教科文組織就已經頒獎給保安宮了，我們英明的政府卻不聞不問，今年才突然想起來，要錦上添花頒獎給保安宮，結果就是自取其辱。

同樣的，藥華是由一群留美歸國的科學家所創立的新藥公司，也是默默研發了十多年，中間一度差點倒閉，成果也差點被人掠奪，如今已獲得歐洲人的大力支持，即將在國際醫藥市場上大放異彩。當然，本人也不敢說今後藥華公司是一帆風順，股價鐵定扶搖直上。因為投資本來就有風險，公司經營也常常面臨某些難關，但就目前所掌握的進度來看，藥華的投資價值已經浮現，識貨的人願意繼續長期追蹤、長期持有，但不識貨的可能就被這一波股市回檔給嚇跑了。

由於某種原因,本姑娘不幫各位大大收集消息了.

下面這篇最後文章,供參考,也祝各大大投資順利.

......

專家觀點／臨床試驗揭露 愈來愈重要

【經濟日報╱陳培哲】

生技是一門專門的學問，也是專業的生意。在台灣，由於生技產業受到政府支持、群眾追捧、媒體報導，熱度與日俱增，各項似是而非的資訊鋪天蓋地而來。前一陣子常聽到有人說，連歐巴桑都知道「臨床試驗」，還會以「進行到第幾期」來判斷投資標的的優劣。雖然臨床進度並非判斷新藥價值的唯一依據，但這也可以說明，臨床資訊的有效揭露，對投資大眾而言，日益重要。

近期，基亞事件所帶來的餘波，已經逐漸平息，台灣生技產業彷彿又恢復了生機，似乎是將要迎來春天、百花齊放的前夕。但我仍要說，投資大眾若要搞清楚生技究竟是怎麼一回事，而不盲目投資，那麼驗證公司新藥研究的進度與結果，就顯得必要。

美國是生技產值的第一大國，全球幾乎有志於新藥、生技領域開發的公司，都會以美國為主要市場，也因為如此，美國食品藥物管理局（FDA）的法規，也最受到生技產業的重視，而美國生技產業業內的各項規定、做法，通常也會成為產業指標。「臨床試驗揭露」就是其中之一。

所謂「臨床試驗揭露」是我個人自創的名詞，乃是相對於「公司財務揭露」而言。當前，只要是具備成熟資本市場的國家，主管機關通常會規定各上市櫃公司，須定期在公開的網站上，揭露公司的財報、重大訊息等，以作為大眾投資參考的依據。

但有趣的是，以台灣生技業來看，各新藥股大多仍處於虧損的階段，不可能有所謂的「本益比」可參考，但卻絕大多數都受到投資人青睞，讓股價居高不下。有人說，那是資本市場就個別公司產品線當前臨床試驗進度、換算目標市場的商機、未來可能的貢獻度再折算回來，所得出的一個目標價。若果，臨床進度的揭露，更形重要。

由於當前的國內生技業，臨床進度隨人喊，市場規模也隨人估，若遭遇有心人為了炒作股價，而亂放消息，那本來一樁投資的美事，可能演變成一場腥風血雨，這絕非投資大眾所樂見。

美國國家衛生研究院（NIH）幾年前，因為科學研究上的需要，成立了一個「登錄臨床試驗」的網站，叫做「clinicaltrials.gov」。當前只要是正規的新藥開發公司，幾乎無一例外的，都會在這個網站上註冊、登記，詳載自家產品的試驗進度、結果等。

設立這個網站最初的用意，是為了讓科研人員有「失敗的案例可以參考」，希望全球新藥開發的單位，都能將自家研究案到這個網站上註冊登記，未來，讓從事新藥開發的人不必重蹈失敗的覆轍，也可以從失敗的案例中，找出成功的契機。

任何人只要上這個網站，在搜尋方框裡鍵入想要找的新藥名稱，一按搜尋鍵，這個產品的臨床進度、試驗結果、最新概況都可一目了然，如果有炒股集團想亂喊試驗進度，一查便知。

那如果沒有登記怎麼辦？美國現在有個不成文的規範，幾乎全球知名科學（生技）期刊，都認可這個網站，如果有單位正進行臨床試驗卻未在該網站登記，那期刊絕不接受這類的研究論文發表。又換言之，如果有公司聲稱產品已經進入臨床試驗，卻不見在此網站登錄，那投資人就應當要小心了。

（作者是台灣大學醫學院臨床醫學研究所教授、中央研究院院士）

.....

這個美國政府NIH官網不錯.

http://clinicaltrials.gov/

http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=P1101&Search=Search

跟

請問金貝貝大!【藥華藥(6446)於美國時間10/1獲美國FDA核准P1101用於治療血小板增生症(ET)進入三期臨床試驗，預計年底正式啟動】。這則訊息您是從何處得知,為何不見媒體報導呢?對新藥公司來說這樣的大利多,若是發生在其他生技個股(如泉盛…)早就漲翻天了! 但是藥華今天卻不動如山!

不過在公司網頁公告和公開資訊觀測站上，目前沒看到相關資訊...

意思差很多,投資人不要被誤導了.

.......

請勿在此張貼同類型網站之相關網址，敬請配合，謝謝！ BY版主

生技錢景俏 君安邀專家授訣

2014年10月04日 04:10

黃志方

日前台灣三大重量級生技創投，分別是尹衍樑的潤泰集團、路孔明主導的鑽石生技投資、林榮錦主導的玉晟生技投資分別募資，為台灣生技產業再添新能量。

從今年初以來，就初步統計至少已有5家生技創投基金成立或是加碼。另外，大陸從十二五規劃也編列一連串醫改政策，兩會過後更明確將提高醫療品質做為主要目標，將帶動台灣的生技產業。

下半年絕對是生技新藥公司發展的關鍵期，台灣還有很多優秀的新藥研發公司，很多設立時間都超過十年以上，新藥研發也已進入臨床三期，十多年來不斷燒錢，累積出來的研發成果，已讓新藥公司基本面逐步進入開花結果的階段。

年底前有不少重量級生技公司將新掛牌，朝著國際大型生技公司成長軌跡前進。

台灣生技產業一直在變化，投資生技是一條正確的道路。相信只要是題材佳的生技公司，每年市值一定會長大！

今年最具財富增長潛力的10堂課，由台睿生技簡督憲董事長、健亞生技陳正總經理、泰合生技李世仁董事長、瑞寶基因章修綱董事長、聯合骨科林延生董事長、晟德大藥廠林榮錦董事長、藥華醫藥林國鐘總經理、邦特生技李明忠總經理、台灣微脂體葉志鴻總經理、泰博科技陳朝旺董事長聯手打造台灣生技未來的十年大業。君安金融家學院主辦，邀請您一同參與。

http://www.chinatimes.com/newspapers/20141004000126-260207

投資它轉眼快一年了

手上三家生技公司

中裕浩鼎表現亮麗

就它還在“莊敬自強，處變不驚”!

可以直接跳過二期，進入第三期臨床臨床試驗，對藥物取得藥證的進展上，這是非常好的消息! 公司又能省下不少時間和經費，對於公司是一大利多。不過在公司網頁公告和公開資訊觀測站上，目前沒看到相關資訊...

興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)在「骨髓增生性腫瘤」研討會中，旗下新藥P1101為顛覆骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms，MPN）革命性治療。其中國內外二大血液疾病權威看好新一代干擾素，未來對於罕見血液疾病的基因診斷與治療相當有助益。

藥華藥(6446)所舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，是由藥華藥(6446)研究部處長曾冠喬醫師主持，並分別邀請國內外兩大血液腫瘤權威──台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師，以及荷蘭J.J.Michiels醫學博士，針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享，讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展，能有進一步的了解與認知。

藥華藥(6446)表示，J.J.Michiels博士為Goodheart Institute and Foundation創辦人之一，投入骨髓增生性腫瘤研究近半世紀，不但是多個歐洲醫學研究組織的共同創辦人，更在國際醫界寫下多項傳奇，是世界上第一位率先診斷並定義「血小板增生症」(ET)疾病的專家；也是率先提出以低劑量阿斯匹靈治療真性紅血球增生症（PV）的第一人，而此一治療方式目前仍獲全球醫界採用。此外所提出的骨髓增生性疾病診斷標準與研究，也被納入歐洲臨床與病理(ECP)標準，及世衛組織臨床分子病理(WHO-CMP)標準中，在國際MPN領域堪稱教父級人物。

2000年J.J.Michiels再開全球醫界先例，提出以長效型干擾素治療PV與ET來達到控制疾病、避免惡化學理，將此長效型干擾素用於第一線治療，將有可能全部取代目前採行的傳統化療用藥Hydroxyurea不甚有效且副作用大的治療方式，並希望能有醫藥業者進行大規模的臨床試驗，提出的學理再度被印證，將會為MPN治療帶來革命性的改變。

藥華藥(6446)指出，旗下開發的新藥P1101，為最新一代長效型干擾素，適用於包括真性紅血球增生症(PV)、原發性骨髓纖維症(PMF)、血小板增生症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)等MPN疾病治療，與J.J.Michiels倡導的學理概念不謀而合，同時對藥華藥(6446)迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。

藥華藥(6446)進一步指出，台灣新藥開發的臨床試驗已達國際水準，許多大型藥廠都在台灣進行臨床試驗，顯見台灣的臨床試驗品質與效率皆可與國際接軌，唯孤兒藥礙於病人數較少，及人種差異，尚無國際藥廠在台灣做臨床試驗，而藥華藥(6446)希望藉由P1101用於ET治療的臨床設計與研究，把台灣納入臨床試驗的一個主要區域，擁有代表自己族群的人體臨床試驗數據做供未來新藥核准上市後，醫師治療時的用藥參考，進而有機會推動台灣成為血液相關疾病臨床試驗及新藥研發應用的領先國家。

http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201410020033

善用台灣新藥證書，推動台灣生技醫藥產業化及國際化

明年將是關鍵的一年

,,,藥華表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗。P1101是由藥華總經理林國鐘為首的研發團隊歷經歷十餘寒暑、克服各種波折與跨國合作障礙而有今日之成績。其中，林國鐘也是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy之主要發明人之一，Plegridy是新一代的長效型β干擾素，已經在今年8月5日由美國FDA核准，全球醫藥市調機構EvaluatePharma預估該新藥的淨現值高達29億美元。....

,,,,

凈現值（Net Present Value）

什麼是凈現值

　　凈現值是指投資方案所產生的現金凈流量以資金成本為貼現率折現之後與原始投資額現值的差額。

讓一些看衰的投顧周刋,跌破眼鏡.

健永藥華 新藥傳喜訊

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

2014.09.30 03:00 am

台灣新藥公司健永（6453）、藥華昨（29）日雙傳喜訊，健永宣布旗下前列腺肥大口服植物新藥MCS-2，已完成美國FDA臨床三期期中分析，預計最快今年年底即可完成台灣的期末分析。

藥華昨日也宣布，自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，獲得「第十六屆十大傑出企業金峰獎」之中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項。健永昨日興櫃均價為149元，藥華均價為163.86元。

健永表示，前列腺（又稱攝護腺）肥大常見於50歲以上男性，且年齡愈大發生率愈高，輕則排尿不順，嚴重時還有可能出現尿失禁、膀胱過動等狀況，常見的治療方式有藥物治療或是手術開刀，但藥物治療目前市場上皆為合成藥，長期服用容易有副作用。

其中，植物新藥較化學合成藥安全、副作用低，健永指出，目前全世界只有兩款植物新藥取得美國食品藥物管理局（FDA）核准。

藥華方面，旗下新一代長效型干擾素P1101，是一個單一成分的新一代PEG長效型干擾素，藥效可達兩周，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。

得獎，P1101受之無愧。

它是：

全世界最純的干擾素，

全世紀最長效的干擾素

全世界最少副作用的干擾素

安全性最高的藥物

它更是：

台灣人、台灣公司自行研發，純本土新藥。

各種國際學術會議、期刊，熱力的討論與肯定。

已發展出多種用途之藥物。

代表台灣在歐、美做到第三期實驗。

尤其歐洲十四個國家，連德國那種「龜毛個性」的國家都打進去。

一想到德國科技，我們就肅然起敬。很多人以擁有德國的產品

做為炫耀身分地位。

今天，我們也有自己的科技產品，回攻德國。

想一想，我們這一群投資者，突然覺得自己偉大起來。

電視上許淑淨，舉出亞運金牌，

藥華的未來，

一定跟著這些偉大運動選手般，

將來一定舉出奧運金牌。

相信台灣人的爆發力！

最近生技界是被質疑、撻伐的。

所以藥華的獲獎，一定是在最嚴格的檢驗下，脫穎而出。

擊敗其他產業，能獲得「年度傑出創新研發」，這是相當不容易的！

我想P1101一定足夠優秀，讓那一些評審，內心產生足夠的說服力，

在「風雨漂搖」中，願把這獎項頒給新藥研發，也讓生技界終於有著揚眉吐氣的機會。

http://www.oemcroc.org.tw/index-first.htm

2014年09月29日 11:36

【時報記者郭鴻慧台北報導】

藥華(6446)新一代長效型干擾素P1101，榮獲第十六屆十大傑出企業金峰獎的中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項。藥華表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症（PV）的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥（如Hydroxyurea）療法，成為治療PV、ET（血小板增生症）的一線用藥，因此，藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究，以期造福更多病患。

藥華醫指出，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，如此一來，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。

藥華醫藥表示，P1101已連續榮獲，「2013臺北生技獎」研發創新獎金獎，以及「台灣生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組金獎，此次又獲得「十大年度傑出企業金峰獎－創新研發」殊榮，從500家參選企業脫穎而出，不但是對藥華醫華的研發創新技術再次肯定，也代表台灣確實有開發自主新藥的能力，對台灣新藥研發產業也有重要里程碑意義。

鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-09-29 11:42　

櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，獲由中華民國傑出企業管理人協會主辦的「第十六屆十大傑出企業金峰獎」中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項，公司表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗，預計明年底前遞件申請歐、美藥證。

藥華藥表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥(如Hydroxyurea)療法，成為治療PV、ET(血小板增生症)的一線用藥，因此將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究。

藥華藥進一步表示，目前用於治療PV的P1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗，由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場，在德國進行人體臨床試驗，將有助提高P1101新藥的治療性指標，公司歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展，不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹，審核時間比其他國家多了半年，因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案，預期也將順延大約半年，目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。

藥華藥指出，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，如此一來，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。

中時電子報作者記者杜蕙蓉/台北報導 | 中時電子報 – 2014年9月29日 上午5:50工商時報【記者杜蕙蓉/台北報導】

新藥公司喜事不斷！繼智擎（4162）胰臟癌新藥MM-398的二次授權，授權金將再加碼4,650萬美元後，藥華（6446）10月初也將與美國FDA溝通抑制血小板增生症新藥P1101能直進三期臨床。另外，泉盛（4159）抗體新藥也獲臨床核可；台微體（4152）、益得（6461）專利亦有突破，加上杏國（4192）也趕搭10月轉上櫃列車，激勵類股有機會帶動多頭走勢。

法人表示，生醫類股在基亞事件後，籌碼整理已2個月，近期利多一波波，包括授權、臨床進度、藥證、掛牌和專利佈局都相繼報佳音，有機會成為第4季的多頭主流。

除智擎因策略夥伴Merrimack將MM-398的歐亞行銷權授權Baxter（百特），讓智擎獲利再進補；藥華藥用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101第3期人體試驗，在歐洲50幾個醫學中心展開後，目前收案狀況良好，預計今年底前可完成收案。由於美國FDA也同意在歐洲臨床數據良好的前提下，可以用奧地利（AOP）公司在歐洲的第3期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。

為此，藥華乘勝追擊，P1101將擴大適應症至抑制血小板增生症，也預定10月初和FDA溝通直進3期臨床。

另外，泉盛研發中抗CεmX單株抗體新藥FB825，也獲准進入美國一期臨床，此新藥已取得全球專利，是全球唯一與羅氏製藥擁有該抗體專利藥廠，未來將分食260億美元的過敏藥市場，由於商機誘人，預期在進入臨床後，將有機會授權國際大廠。

藥證部分，中裕的愛滋新藥TMB-355可望只補做3期小臨床，即有機會拿藥證。新東陽集團董事長麥寬成投資的瑞華新藥則以「新藥+檢測」首創肝癌新藥先例，而被看好。

杏國10月底轉上櫃，亦被法人青睞。法人認為，杏國新藥五項產品涵蓋腫瘤、眼科、皮膚科三領域，產品線完整性優於台灣多數新藥公司，且製程技術完整，加上母公司杏輝（1734）工廠管理與針劑廠的奧援，新藥落實性高；此外，「帶正電Liposome平台」亦將持續創造價值。

法人認為，杏國目前價值來源主要為兩項新藥：SB05與SB04，用於治療「移轉╱復發三陰性乳癌」，將進入3期臨床，有機會在2019年底上市；而用於預

......

請再仔細看中國醫藥大學附設醫院胃腸肝膽科彭成元醫師的文章.

口服抗病毒藥物，主要是藉由抑制B肝病毒複製酶，阻斷病毒DNA合成，也就是藉由降低B肝病毒複製，來達到病情的控制。

口服藥物較容易有停藥後復發的問題......

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長效型干擾素療程短　停藥後無副作用

長效型干擾素除服藥方便外,餘不比口服差,SO,6446將取代全世界長效型干擾素的巿場,商機有多大,看公司網站.

長效型干擾素除了有抑制病毒複製的效果外，還有調節免疫系統、活化免疫細胞，清除受病毒感染之肝細胞，經由持續免疫調控，有助於降低甚至於清除B型肝炎表面抗原。即使患者停藥後，此道免疫屏障也能繼續作用。

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而發表時間:2014/9/26 下午 05:35:27的啟示,AOP授權金問題.

以公司以往發表的報導,是AOP銷售額的30%,不要說全球8億美金的商機,

以公司估算台幣100億估算,100*30=30億,EPS15元,這就是權利金對6446的頁献.

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希望的種子,即將發芽,要堅持下去.共勉之.

華人健康網作者華人健康網 記者洪毓琪／台北報導

華人健康網 – 2014年9月27日 上午10:02

醫師提醒，B型肝炎若未妥善治療，日後發生肝硬化、肝癌的機率，將比一般人高出150倍！觀賞相片醫師提醒，B型肝炎若未妥善治療，日後發生肝硬化、肝癌的機率， …

「肝若好，人生是彩色的；肝若壞，人生是黑白的！」肝臟對人體健康真有這麼大的影響嗎？醫師表示，肝臟是維持人體代謝的重要器官，不可忽視其重要性。特別是B肝帶原者更要遵循醫囑，積極接受治療，以避免肝臟從慢性肝炎纖維化成不可逆的肝硬化，甚至轉變為肝癌，威脅生命健康。

B肝未治療？肝硬化、肝癌風險恐增150倍

中國醫藥大學附設醫院胃腸肝膽科彭成元醫師表示，根據流行病學統計，台灣約有250萬B型肝炎患者。但由於B肝症狀不明顯，有許多患者不知自己是B肝帶原者，因而忽略治療的重要性。醫師提醒，B型肝炎若未妥善治療，日後發生肝硬化、肝癌的機率，將比一般人高出150倍！

除了增加導致肝硬化、肝癌的風險外，若B肝患者未控制好自身病情，加以調整、改善生活習態。一旦身體過度疲勞、承受太大壓力，恐導致急性、猛爆性肝炎發作，出現肝昏迷、意識不清等症狀，造成性命威脅，不可不慎。

B肝治療分兩類　口服、針劑大不同

為避免上述狀況的發生，彭成元醫師強調，尋求專業治療非常重要。而目前B型肝炎的治療，依據使用方式不同，可分為口服抗病毒藥物、長效型干擾素兩種選擇。不過，一樣是B肝治療，這兩者間究竟有何差異呢？

彭成元醫師進一步解釋，口服抗病毒藥物，主要是藉由抑制B肝病毒複製酶，阻斷病毒DNA合成，也就是藉由降低B肝病毒複製，來達到病情的控制。

而長效型干擾素除了有抑制病毒複製的效果外，還有調節免疫系統、活化免疫細胞，清除受病毒感染之肝細胞，經由持續免疫調控，有助於降低甚至於清除B型肝炎表面抗原。即使患者停藥後，此道免疫屏障也能繼續作用。

長效型干擾素療程短　停藥後無副作用

不過，對於B型肝炎患者而言，在口服抗病毒藥物、長效型干擾素兩者間又該如何選擇才洽當，且符合個人需求呢？彭成元醫師指出，事實上，兩種藥物皆有不錯的療效，但是在療程長短與用藥方便性、抗藥性上有相當的差異性。

以用藥方便性來說，口服藥物就比干擾素高出許多，不僅不需承受挨針之痛，每天服用1顆藥物，就能輕易完成。但口服藥物一般而言需長期服用，可能依患者對藥物療效之差異，所需的療程時間也有所不同。

單就國內健保給付限制每人2次療程、一次療程3年的規定來看，若給付年限結束，患者可能需面臨病情尚未痊癒，卻需自行負擔藥物費用的窘境，且口服藥物較容易有停藥後復發的問題。抗藥性在第一代的口服藥物是常見的現象，並且造成許多臨床問題，不過目前廣泛使用的新一代口服藥物極少發生抗藥性的現象，這個問題目前已經可以克服。

而長效型干擾素需每週定期施打的方式，雖降低了就醫的便利性，並且可能造成一些副作用影響生活品質，但療程時間固定，1年後即能結束治療，不僅沒有抗藥性問題、能達到持續的免疫調控外，對於有懷孕打算的B型肝炎年輕女性來說，可以事先規劃治療時程，比較不會因此擾亂生育計劃。

【醫師小叮嚀】：

彭成元醫師叮嚀，有B肝問題的患者除了應尋求醫師協助，找出適合自身的治

2014/09/26 17:22 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】智擎 (4162) 與合作夥伴Merrimack簽署PEP02(即MM-398)授權暨合作契約的修改協定，依據此次雙方簽定的修改協定，智擎可立即獲得700萬美元，並確定500萬美元階段授權金最晚應在2015年的4月底前完成支付。此外，修改協定加速Merrimack的再授權時間，得以降低再授權收入的分享比例，故在排除Baxter公司所支付的再授權簽約金及最高達150萬美元的發展里程碑授權金後，智擎還可依據MM-398發展及法規進度，預估最高可獲得達3950萬美元的再授權收入。

智擎表示，原合約尚未支付的法規里程碑授權金(2億元)、銷售里程碑授權金及銷售權利金比例，皆維持不變。因此，未來還可再持續獲得最高為2億5150萬美元的合約金額，這項金額並不包含先前已收取的1000萬美元的簽約金與500萬美元的發展里程碑授權金。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示，非常高興修改協定的內容能加速Merrimack公司與Baxter公司的授權交易，預期Baxter公司將在205年在美國以外的區域進行藥品上市核可申請。這項雙贏的合作關係，可提供智擎1200萬美元的短期收入，再藉由合作夥伴的共同開發努力，可進行更多臨床試驗的中期投資，並借助Baxter在全球醫療集團布局能力，來獲取市場銷售長期利潤。

儲祥生：台股找機會反彈

【經濟日報╱記者劉德宜╱即時報導】

2014.09.26 11:18 am

歐美股市周四收盤重挫，但台股似已先行反應，早盤開低走跌90餘點之後隨即逐步拉升，華南投顧董事長儲祥生分析，看來台股應是在找機會反彈，下周一待摩台期結算完畢之後，台股有機會再以9,000點為底部做反彈，推估今天量能約800餘億元，周線收黑。

對盤勢並不悲觀的儲祥生指出，除了俄羅斯恐對西方國家做報復，美股收黑的另一個主因，來自蘋果ios8軟體更新與新機機殼強度問題，尤其早盤傳出台廠代工毛利偏低，蘋概股成為重災區，但代工毛利低本來就在預期之中，盤中跌停的和碩（4938）也打開，台股並未呈恐慌性殺盤，可見盤面已在蘊釀跌深反彈。

只是外資壓盤掙脫不易，尤其外資台指期淨空單創新高，看來要等下周一外資先將摩台期結算之後，台股才較有機會以9,000點做底部反彈，而「反彈」亦基於本波由7月回檔至今約已三個月，從高低點計算，集中市場跌幅6%、櫃買跌幅11%，時間與跌幅都已具備，現在就看國際股市表現與國際資金挪移，以及9月營收公布的情況，但可以預期的是蘋概股營收亮麗，有助於蘋概股作跌深反彈。

也因全球股市多在高檔，儲祥生推估，包括台股在內，未來主要走勢為箱型：以今年高點為頂，向下修正5%~10%後又做反彈。

很久沒看到分享寶貴資訊了,還是只是改名?

若考量租稅公平正義,以前以股巿高低點提高證交易稅率,是不錯的方式之一.計算方便,又兼顧稅收.

散戶, 大戶,政府,券商,四大皆贏

2014年09月26日 04:10

記者呂雪彗／台北報導

第二階段共有九項產業重點，其中國產藥品將逐鹿全球，主要維新重點在驗證制度，以推動符合國際法規審查及管理制度，建置國際法規資料庫，提升藥品審查法規環境國際協和化，將培育國際法規人才20人，全面提升法規能量，推動與日本馬來西亞等國簽署MOU，104年起希望國產藥廠申請國外上市件數一年達4件。

個人對6446而言,覺得反而是好事,

P1101用於治療(PV)新藥IND於民國103年7月21日已獲美國FDA核准。

有科學儀器證明療效的,有他的價值存在,總比亂猜的好,

靜待佳音.

2014年09月26日 04:10

記者黃郁文／台北報導

櫃買中心昨（25）晚罕見針對上櫃新藥研發公司表示，因研發型產業具有開發時程與投入經費高等特性，未來將強化該族群資訊揭露規範。櫃買中心主管指出，未來新藥股等上櫃股票在發布重大訊息時，不得僅回應「純屬法人／媒體臆測」一行字，須提出憑據澄清。

上櫃新藥股基亞（3176）因7月底公告PI-88三期臨床期中分析數據未達預期療效，在7月28日消息見報後，隨即連日打入跌停，帶給台股一次震撼教育。

為保護新藥股投資人權益，櫃買中心昨晚指出，將針對具有開發時程長且投入經費高等特性的研發型產業，加強對相關投資人宣導行業特性及可能面臨風險，以利促進資本市場良性發展，此舉外界認為是「基亞條款」的明訂。

櫃買中心主管表示，由於國內新藥、高階醫材等業者，在發布或澄清重大訊息之際，字裡行間往往使用大量的專業術語，可能造成未長期鑽研生技醫療產業的投資人，在語意瞭解上產生混淆、誤解，因此未來將計畫於公司網站或開闢專區，進一步向投資人宣導產業相關術語，或加強基本認識。

據傳，櫃買中心昨日邀請中研院院長翁啟惠等生技產業專家，並且與證期局等官員針對「基亞條款」4大草案進行最終定版會議。

櫃買中心昨晚證實，翁啟惠確實有參與此次討論會議，但外傳的「新藥研發5階段才能發布重大訊息」的監視機制並不屬實，只希望未來新藥研發公司能充分落實「有憑有據」的重大訊息發布與澄清。

據了解，未來在重訊內容上，廠商在公布新藥各階段訊息時，最好須一併說明，例如新藥進入該階段可能產生的風險、投入多少研發經費、是否產生額外費用等，呼籲業者之後須著墨於研發過程中所產生的變數。

關鍵字：櫃買中心、櫃買

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此次除了討論未來新藥研發進入IND等5個階段，才能發布重訊的草案，是否有必要再限縮之外，未來新藥療效、對營收貢獻、市場商機等廣告宣傳，或是經媒體報導後，廠商在重訊中回應「純屬媒體推測」等常見的文字，都不可出現在重訊中，也是討論的重點之一。

翁啟惠等專家參與

基亞（3176）的肝癌新藥PI-88因期中分析數據未達標，導致股價一度崩跌，連吞19根跌停，戳破生技股本夢比。為遏止風暴擴大，並加強對生技股控管，金管會罕見下令訂定「基亞條款」。

櫃買中心8月與生技業者開會，針對新藥研發進入IND（新藥調查申請）、Phase I（第1階段臨床試驗）、Phase II（第2階段臨床試驗）、Phase III（第3階段臨床試驗）及NDA（新藥上市申請）等5個階段，達成發布重訊共識，另針對未來重訊的內容、文字及回應也擬定草案。

目前已規劃4大草案，將在周四邀請翁啟惠、生技開發中心專家及證期局、證交所等相關主管，針對「基亞條款」進行最終定版會議。

據透露，4大草案中，最重要也是最關鍵就是新藥研發發布期，雖然初步認定進入IND 等5個階段才可發重訊，但這5個階段是業者的意見，是否真如業者認定有必要公布，將請專家分析，討論最適當的版本，避免版本過於寬鬆，無法達到規範效果。

其次是重訊內容，業者在公布新藥各階段的訊息時，要一併說清楚，新藥進入該階段可能產生的風險、要投入多少研發經費、是否有額外的費用如權利金等，這些研發過程可能產生的變數都要充分說明。

第3是重訊文字中，不可出現廣告文宣，舉例來說，如該藥已進入第3階段臨床試驗，若試驗通過，該藥的醫療效果、對營運貢獻、市場商機等類似廣告宣傳、預測的文字，都在列管範圍中。

療效宣傳文字列管

最後1項，則是針對媒體報導的回應，以往媒體報導公司的新藥進度後，公司通常以「純屬媒體臆測」、「善意推估」等方式簡化回應。但草案中，不准許公司再用這類敷衍文字回應，必須針對內容明確以「是」或「不是」回應，並說明清楚進度，不能有模糊空間，導致投資人因資訊不明，做出錯誤判斷。

據了解，基亞條款周四進行最終會議後，櫃買會儘速彙整各方意見，將結論在10月初呈報給金管會，待金管會簽核後，就可上路執行。

據了解，目前先針對新藥產業進行規範，未來只要被認定為「特殊產業」，就須比照「基亞條款」辦理。

【「基亞條款」進度概況】

4大內容

◎IND、Phase I、Phase II、Phase III及NDA等5階段重訊發布點，是否過於寬鬆

◎重訊內容須揭露各階段可能風險、費用支出等

◎重訊文字中，不可出現廣告文宣、預測性文字

◎針對媒體報導回應，不可用「純屬媒體臆測」、「善意推估」，要以「是」或「不是」明確回應

周四與會者

◎中研院院長翁啟惠等產業專家學者

◎證期局、證交所一併派員出席

（中央社記者陳清芳台北19日電）唐獎生醫獎得主今天帶來癌症免疫療法新知，藉由鬆開「煞車因子」，讓殺手免疫T細胞自行清除癌細胞，治療黑色素瘤、卵巢癌等癌症成效驚人。

第一屆唐獎「生技醫藥獎」獎落美國學者詹姆斯?艾利森（James P. Allison）和日本學者本庶佑，兩人分別發現T細胞負向調節因子CTLA-4、PD-1，讓免疫療法從基礎科向邁入臨床應用，成為繼開刀、化療、分子標靶之後，治療癌症的第四根支柱。

本庶佑形容，T免疫細胞就像車子，先要插進鑰匙（抗原），車子要走時需要踩油門（例如受體蛋白CD28），又有煞車（CTLA-4、PD-1）以免失控；艾利森說，「拿掉煞車」，就可以啟動T細胞，讓T細胞動員促發免疫反應殲滅癌細胞。

「拿掉煞車」的方法就是製作單株抗體以干擾CTLA-4或PD-1，已有藥廠根據艾利森和本庶佑的基礎研究，研發CTLA-4抗體藥物於2011年在美國上市，PD-1抗體藥物則是今年7月及9月先後在日本及美國上市，都可用於治療黑色素瘤。延伸治療攝護腺癌、腎臟癌、卵巢癌、非小細胞肺癌的臨床試驗也進行中。

艾利森說，兩種藥物各有2到3成的療效反應，有些臨床試驗顯示併用可提高到5成，合併使用，療效反應將可達到5成。本庶佑認為，理論上，可以應用於治療所有的癌症。

艾利森說，黑色素瘤患者使用後，存活中位數延長4個月，患者2年存活2成5，3年達2成3，不僅存活，還非常健康，療效超越其他藥物，特別是癌細胞轉移性的患者可以見到這種效果。

他說，有的黑色素瘤患者10年之間，只接受一個療程的CTLA-4抗體，癌細胞消失無影，這顯示，CTLA-4抗體藥物的引發T細胞免疫記憶，可以持續很久，效果不減。

本庶佑研究免疫調節機制時，無心插柳發現剔除PD-1的老鼠，T細胞會被活化，他認為，白老鼠和黑老鼠剔除PD-1後，免疫反應有差異，有的原本無藥可救卵巢癌患使用PD-1抗體後，完全治癒，有的患者的免疫反應卻很少，醫界有待進一步了解個體的差異。1030919

Nature Biotechnology今年發表新藥臨床試驗成功率報告( 2014 V.32 P.40-51)，2003〜2011年間，新藥三期臨床試驗成功率平均為60.1%，但總成功率僅有10.4%！

2013年，美國FDA核准上市的新藥全球卻只有27個，2012年為39個。

台灣新藥開發公司前仆後繼，台灣真的是新藥開發寶島嗎？

高難度、高風險、高報酬的產業特性，資本市場又準備好多少？

從Genetech早期開發Activase(t-PA)新藥的故事談起…

1985年，FDA 核准了Genentech公司第一個蛋白質藥物rhGH(Protropin)，rhGH以孤兒藥物上市，並為Genentech帶進20億美金年營收，也奠定了Genetech的生技龍頭地位。(按: Protropin已於2004年停產)

Genentech 開發的第二個藥物，是一個重組纖維蛋白溶酶激活物(t-PA）血栓溶解劑藥物(商品名為Activase)。不料，FDA審查委員以Activase比起對照藥Urokinase (血栓溶素)三期臨床療效數據僅好上1%，「療效不顯著沒有意義」，同時藥價是Urokinase每劑不到200美金的10倍，最後拒絕通過。

接下來一周內， Genetech股價從當時每股美金50多塊急遽滑落到每股11.50 美金，市值瞬間蒸發了10億美金…。

很快捲土重來的Activase雖然於半年後的同年11月獲得FDA核可，但Activase往後也並沒有如當時公司預期而成為超級暢銷藥(blockbuster)。

賭一顆新藥 還是投資一家公司？

7月27日，台灣生技展剛落幕，連續四天的生技展期間，基亞生技董事長張世忠天天現身攤位上，「太多投資者來關注PI-88的臨床進展了」，如同醫師有義務必須向患者和家屬說明病情和治療一樣，泌尿專科醫師背景的張世忠選擇和投資大眾的溝通也一向不設限距離。

由於PI-88二期臨床療效數據良好，張世忠自己對這天晚上的PI-88期中分析結果也抱持樂觀，只是當天晚上解盲分析統計後，數據顯示PI-88的療效指標「無疾病存活期（DFS）」因未達顯著療效過關落空。

截至7月31日止，基亞股價因連續無量下跌，股價從7月24日459元坐收的新藥股王目前已跌至每股305.05元，賣單仍逾1.86萬張，跌幅恐將持續…。

兩個極端的情境瞬間翻轉，之前被投資者瘋狂追高，現在一樣被投資者驚惶追低。張世忠自嘲，「有投資者要來公司丟雞蛋了」。

他坦承壓力沉重，但對外界疑問、批評和關切一如往常，張世忠沒有迴避並仍親自接招解答，他也坦然接受挫折，「在這件事過程，我是不是真的做錯了…」，並希望外界對公司重新評價。

張世忠對本刊強調，「基亞其他事業開發佈局不會受PI-88影響而亂了腳步。」

且不管PI-88這次期中分析未過關的負面影響，從客觀時程上，「期末分析」真正時間點將落在明年下半年，如上述Genetech開發Activase過程一樣，PI-88未到最後生死階段。投資人正可理性抉擇，究竟要賭一顆新藥，還是投資一家公司？

其實，已成羅氏旗下的Genetech，直到今年7月中旬，一樣仍在經歷阿爾茲海默症(Alzheimer)全人源單抗新藥Crenezumab臨床II期試驗的失敗。

生技新藥開發，正是一條如此充滿轉折、高風險但也充滿高價值和報酬的產業。這是新藥開發公司的真正風貌，臨床試驗失敗是兵家常事，但公司在新藥開發的執行過程中，就有機會實現、累積或創造其價值。

(本文節錄自環球生技月刊2014年8月號)

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法人估藥華藥(6446)：

民國106年將會有50億新台幣獲利，若以20億股本計，EPS約為25元；

民國107年將會有100億新台幣獲利，若以20億股本計，EPS約為50元；

民國108年將會有150億新台幣獲利，若以20億股本計，EPS約為75元；

民國109年將會有200億新台幣獲利，若以20億股本計，EPS約為100元。

公司價值越來越高也是事實

如何止跌

讓賣掉的人找不到低點買回