未上市  

.事實發生日:103/07/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)

之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准

接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6.因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司

可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨

床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨

床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申

請送件事宜。

希望繼續大漲呀

衝向200

藥華干擾素 爭取歐美同步上市

2014/07/08 20:49 中央社

（中央社記者羅秀文台北2014年7月8日電）藥華醫藥 (6446) 今天表示，自行研發治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101，已正式進軍美國市場，直接啟動3期臨床試驗，爭取2016年在歐、美同步上市。

P1101是藥華自行研發的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售，授權給奧地利AOP孤兒藥公司，藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

2012年AOP完成2期人體實驗，並於同年底的美國血液學年會發表研究結果論文，證明病患接受治療1年後的有效率達90%。

P1101於2013年9月展開第3期人體實驗，涵蓋歐洲13國、50多間醫學中心，將收取256名受試者，預計今年底前可望完成收案，明年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議，同意以治療6個月的人體試驗結果，不需做期中分析，即可向EMA申請新藥許可。若一切順利，藥華最快2016年可享有第一筆銷售權利金的挹注 。

藥華醫藥總經理林國鐘表示，P1101已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給EMA的3期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。此舉可望大幅節省藥華在美國的3期臨床試驗成本，並有助加速 P1101新藥在歐洲、美國2地同步上市。

他說，近日在美國聖地牙哥舉辦的「北美生物科技產業展」，是全球生技業的盛會之一，今年參展廠商囊括全球知名藥廠、委外代工(CRO)及委外製造(CMO)等公司，估計有超過60個國家、5000家企業，以及逾300家學術研究機構共襄盛舉，同時進行超過2萬8000場一對一商談會議，創造許多商機媒合機會。

林國鐘表示，這次在北美生技展中，因P1101的3期臨床進展良好，並預計於今年底完成收案，在會場上吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠關注，積極與藥華接洽，並分別進行3階段媒合會議，商談層級包括處長、副總和執行副總，藥華的收穫豐碩。

他說，AOP公司曾預估，P1101在歐洲上市後3到5年內可達到銷售高峰，同時也認為美國市場新藥銷售潛力會是歐洲的1.5倍。因此，藥華不排除攜手AOP公司，尋找策略夥伴共同開拓美國市場，並繼續發展其他罕見疾病用藥。