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2025/07/02 仲恩生醫新藥送件 拚明年取證
仲恩生醫(7729)1日宣布,6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療 脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症;SCA)藥證申請所需文件,並正 式交付日本合作夥伴REPROCELL,最快2026年取得暫時性藥證。仲恩 生醫董事長暨總經理王玲美表示,明年是營運成長關鍵年,將加速推 進國際市場。

  由於取證機率高,仲恩已啟動東協市場授權,預計下半年可望拍板 ;另外,公司將於第三季申請科技事業核准函,力拚明年IPO掛牌。

  仲恩生醫資深副總經理柯景懷表示,因應日本主管機關對臨床治療 評估方式的可能變動,公司在即時調整資料內容後,已於6月底完成 新藥查驗登記CTD文件交付,目前由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器 綜合機構(PMDA)積極溝通中,預計最遲今年底前正式遞件,明年獲得 暫時性許可藥證。

  由於仲恩去年獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外 國製造業者認定證」,一旦日本藥證核發,將開啟銷售大門。

  另外,台灣「再生醫療雙法」去年6月三讀通過,雖子法仍待公布 ,但仲恩做好準備,隨時可向食藥署(TFDA)遞件申請,預計台日雙證 取得後,台灣與日本將成為亞洲甚至全球小腦萎縮證治療中心。

  仲恩的Stemchymal已完成台灣與日本第二期臨床試驗,試驗結果顯 示於不同量表評估下皆展現顯著療效,具疾病緩解作用,為藥證申請 提供穩固且具說服力的臨床佐證。另一相同適應症的小分子藥物,在 美國遞交藥證申請已被美國FDA延後審理。

  展望未來,柯景懷表示,仲恩持續推動國際授權,擴大海外市場布 局。除主力產品Stemchymal,將針對其他潛力適應症展開研發與策略 聯盟,不排除授權引進日本技術,開發成可以規格化的產品,攜手拓 展產品線與市場覆蓋,加速營運成長。

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