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台塑生醫總經理劉慧啓(右)。(鉅亨網記者黃皓宸攝)
宇越生醫研發的 anti-CD19 CAR-T 細胞治療產品 UWC19 以「非霍奇金氏淋巴瘤 (NHL)」為主要適應症，首期臨床試驗結果顯示安全性良好，也展現顯著療效。
台塑生醫表示，目前健保署核准國際 CAR-T 藥物納入健保給付，每劑金額約台幣 800 萬元，若國產 CAR-T 能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。據衛福部 2022 年癌症登記資料，非霍奇金氏淋巴瘤位居台灣癌症發生率第 10 名，每年新增患者約 4,900 人，其中傳統治療失敗率達 40-50%。
台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越 2 期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製劑生產、GMP 製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。
台塑生醫總經理劉慧啓則指出，公司位於台北的再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合 PIC/S GMP 規範，預計 2026 年正式啟用，廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，以推動台灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。
宇越生醫郭正宜博士也表示，UWC19 由公司自主研發，成功貫通從實驗室研究到臨床製造的完整流程。此次雙方合作，將台灣創新醫藥技術與製造實力緊密結合，預期能強化台灣在高階細胞治療製造鏈的國際地位。
劉慧啓表示，雙方自 2024 年簽署 MOU 以來，合作已邁入商品化階段，UWC19 將在台塑生醫 PIC/S GMP 再生製劑廠進行製備，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合。
<摘錄鉅亨網>