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本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗(IND)之申復審查申請

1.事實發生日:114/01/20

2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文,

針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行,得於收文後

4個月內檢附相關資料提出申復。

6.因應措施:

已針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料,提出

一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08

二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗

三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段:

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:提出申請(IND申復審查申請)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨

之風險及因應措施:不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

不適用。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障

公司及投資人權益,暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。

(2)預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況:

世界衛生組織2024年7月發布全球警訊,指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」

正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威

脅,迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投

入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作,包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、

西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。醣基生醫乃唯

一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接

合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預

防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小

鼠攻毒模型試驗中,均顯現良好的免疫原性及保護力。

BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美

元之市場。CHO-V08若能開發成功,不只能防堵此超級細菌繼續向全世界蔓

延,更能大幅降低年長者以及慢性病患者照護感染以及院內感染之風險,進

而讓因住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性

肝膿瘍獲得有效預防,從而降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫

療量能之耗損。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2025/3/26【公告本公司董事會決議召開114年股東常會
2025/2/27【董事會決議不發放股利
2025/2/27【公告本公司董事會通過113年度合併財務報告
2025/1/20【本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛】
2024/12/16【公告本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會
2024/12/12【董事會決議113年度第3季不發放股利
2024/10/21【生技集團化 分拆生醫、轉投資
2024/9/23【本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣
2024/8/8【董事會決議113年度第2季不發放股利
2024/8/8【公告本公司董事會通過113年度第2季合併財務報告
2024/7/18【醣基新疫苗 申請臨床試驗
2024/7/17【醣基預防性細菌性疫苗 在台申請人體臨床試驗審查
2024/7/16【本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛
2024/6/27【本公司113年股東常會重要決議事項
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