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聯亞疫苗二期解盲過關

　　聯亞生技集團27日公布研發的新冠疫苗UB-612二期臨床期中分析報告，數據顯示有良好安全性、耐受性，而在免疫原性反應方面，不同組別血清陽轉落在88.57～95.65％，中和抗體效價為102.3。聯亞表示，該結果符合預期，預計6月底前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），而完整的解盲時間為今年11月中下旬。
　　此外，聯亞生技也表示，該疫苗預期產生免疫反應可應對印度Delta突變株，已由聯亞集團旗下Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗，預計收案1.1萬人，未來聯亞生技將申請台灣藥證及擁有台灣銷售權，Vaxxinity則負責美國、巴西及印度藥證申請；而生產由集團旗下的聯生藥和聯亞負責。
　　就聯亞集團規劃，UB-612將由聯生藥專責蛋白質原液生產，聯亞藥專攻疫苗配方調配與無菌充填包裝，在取得EUA核准後，將年供應量設定為1～1.2億劑。為因應未來疫苗需求，聯亞藥將擴充四倍針劑產能，並興建十層樓廠辦大樓。
　　不過，由於聯亞生技此次公布UB-612的中和抗體效價102.3，不僅低於高端疫苗的662，也低於市場預期，恐衝擊子公司聯亞藥28日股價。
　　UB-612二期臨床試驗，採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群等三個年齡族群。其中，疫苗組與對照組人數比例為6：1。
　　該疫苗二期期中分析，安全性和耐受性數據良好，無嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率，成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65％，年長者（65歲以上）施打疫苗組達88.57％；中和抗體效價為102.3，聯亞生技表示，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間結果也符合EUA標準。
　　聯亞生技指出，在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外第二重保護力，預期可對抗傳播力廣泛的印度Delta突變株，目前已規劃前進印度進行三期臨床。
　　聯亞生技表示，由於二期數據符合申請EUA，內部將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件提出申請。此外，美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議，將和美國UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞、莫德納和嬌生疫苗、但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗，進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。<摘錄工商>

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