未上市  

本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請

1.事實發生日:109/12/08

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥

PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:PD06

二、用途:治療乾眼症

三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段:

　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

　 發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請

　 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

　 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

　 因應措施:不適用

　 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

　 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

　 (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

　 (一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定

　　(二)預計應負擔之義務:不適用

六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，

其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例

約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market

Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024

年的複合年增長率為6.9%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>