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公告本公司與臺北醫學大學附設醫院合作提出細胞治療技 術計畫申請(自體骨髓間質幹細胞Ⅰ)

1.事實發生日:109/01/09

2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)細胞治療項目:自體骨髓間質幹細胞

(2)適應症名稱:Ⅰ.退化性關節炎及膝關節軟骨缺損

(3)目前進度:

A.本公司與臺北醫學大學附設醫院合作，由臺北醫學大學附設醫院依「特定醫療技

術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部申請細胞治療施行計

畫，本施行計畫之醫療機構為臺北醫學大學附設醫院，細胞製備場所為尖端醫實

驗室。

B.申請流程說明:

(A)行政審查:由臺北醫學大學附設醫院申請施行細胞治療技術計畫，如經行政審

查通過，再通知可進行細胞製備場所查核。

(B)細胞製備場所查核:由尖端醫向食品藥物管理署申請細胞操作實驗室之CPU檢

查認可，經查核通過可取得認可函。

(C)專家審查:施行計畫需經專家審查，經審查通過後，臺北醫學大學附設醫院可

取得計畫效期核定函。

(D)上述步驟皆完成後，再向地方政府衛生局登記，臺北醫學大學附設醫院即可

依施行計畫對病患進行收費治療，並由尖端醫提供細胞製備服務。

6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。

7.其他應敘明事項:本案係向衛生福利部申請一項細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查

通過，才能進行細胞治療。

<摘錄公開資訊觀測站>