未上市  

公告本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可(認可編號:TP108C003)

1.事實發生日:108/08/23

2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所為佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟

醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申

請自體免疫細胞(CIK)治療「實體癌第四期」細胞治療施行計畫之細胞製備場所，

已於108/08/23獲衛福部函覆認可本公司珍藏中心附屬GTP實驗室之細胞製備場所符

合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

(2)本申請案於108/01/23申請，原申請細胞治療項目為自然殺手細胞(NK)，但申請過

程中更改為自體免疫細胞(CIK)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院申請之前項計畫經許可事項如下：

(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(CIK)

(2)適應症：實體癌第四期：癌症別：肺癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、乳癌、肝癌

、腎臟癌和腦瘤。

(3)細胞製備場所：台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司－珍藏中心附屬GTP實驗室

(4)計畫效期：自108年8月22日至111年8月21日止

<摘錄公開資訊觀測站>