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本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，第一期人體臨床試驗首位受試者於美國時間2019/4/9正式收案

1.事實發生日:108/04/10

2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國 The

University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson

Cancer Center, University of Colorado Cancer Center 三個醫學中心執行　

第一期人體臨床試驗(Dose escalation & Dose expansion)，Banner MD

Anderson Cancer Center 於美國時間2019/4/9已完成首次受試者收案（First

Patient In）。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CA102N

二、用途：

CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,

HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，

所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉

，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。

三、預計進行之所有研發階段：

第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

已經US FDA核淮同意進行第一期人體臨床試驗

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義者，未來經營方向：

預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose

expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，以及初步

第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物動力學(PK)

之實驗數據收集。

(四)已投入之累積研發費用：

係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資

人權益。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本次臨床試驗收案33~57人，並於美國及台灣執行本次

試驗，規劃於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案，惟實際完成時間將

依收案狀況作調整。

(二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關

專利佈局，故本項不適用。

六、市場現況：本公司新藥CA102N目前正進行的人體臨床實驗，係針對治療大腸直腸

癌；根據「2018年全球癌症統計(Global Cancer Statistics 2018)」，大腸直

腸癌在全球癌症的發生率及死亡率分別排名第三及第二，在男性的發生率及死亡

率分別排名第三(10.9%)、第四(9.0%)，在女性則排名第二(9.5%)及第三(9.5%)；

另根據 2016 Business Insights 全球癌症市場評估報告，2016年全球大腸直腸

癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。目前大腸直腸癌

治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性，與腫瘤細

胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50% ，已發現遠處轉移

之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸直腸癌治療市場仍極

需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>