未上市  

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。

1.事實發生日:108/01/25

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司已完成Olanzapine ODT 5mg、10mg學名藥產品開發，並依據

美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，

該產品對照原廠藥為Eli Lilly and Company(禮來)的Zyprexa Zydis。

6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。

7.其他應敘明事項:Olanzapine ODT的適應症：思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的

急性治療及維持治療。根據IMS資料統計，2017年全年美國銷售額約3,600萬美金，

目前市場競爭者包括(但可能不限於)Dr.Reddy's、Macleods、Jubilant。

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