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公告本公司已向台灣衛福部食藥署提交治療愛滋病抗體新藥 UB-421之功能性治癒臨床II期/概念性驗證試驗審查（IND）申請

1.事實發生日:107/10/15

2.發生緣由:公告本公司已提交治療愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期/概念性

驗證試驗審查（IND）申請至衛福部食藥署（TFDA）。

3.因應措施:不適用。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

(3)預計進行之所有研發階段：對穩定使用cART（雞尾酒療法）藥物之感染HIV-1成年患

者進行之功能性治癒臨床II期試驗、第III期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：向TFDA提出臨床II期/概念性驗證試驗審查

（IND）申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：於TFDA核准執行後，臨床II期/概念性驗證試驗預計兩年半內完成。

但實際執行期程將因各種外在不可控制因素進行調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：

2017年 WHO資料顯示，全球約有3690萬名愛滋病病患，其中約有59% (2170名愛滋病

病患)接受治療。

2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

目前市場上尚無HIV功能性治癒藥物。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>