未上市  

本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告 獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)

1.事實發生日:106/11/07

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告

獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)-內容為藥用級檸檬酸鐵

治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。

(2)此sNDA(擴充適應症)為藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎

慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，可增加Auryxia產品可使

用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月成功取得美國FDA核准

治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之

高血磷症藥證並上市銷售中)。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

(1)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)對本公司並無

相對應之里程金收入。

(2)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，將可能增加

Auryxia產品於美國的銷售量，本公司亦可能增加銷售權利金

收入(仍以實際銷售為準)。

(3)Keryx新聞稿原文，請參閱下列聯結:

http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=

irol-newsArticle&ID=2314886

(4)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>