未上市  

公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗已獲 衛福部食藥管理署核准執行

1.事實發生日:106/11/07

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:本公司接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意進行治療愛滋病抗體新藥UB-421

之第三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。

資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211

(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：TFDA函文同意執行治療愛滋病抗體新藥UB-421

之包含台灣的亞洲區多國多中心第三期臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司通過並完成第三期臨床試

驗後，將進行新藥上市申請與銷售。

D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略

，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：進行包含台灣的亞洲區多國多中心愛滋病治療單株抗體

UB-421之第三期臨床試驗。

A.預計完成時間：上述臨床試驗時程預估約至少2.5年，惟實際時程將依執行進度調

整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>