未上市  

1.傳播媒體名稱:經濟日報C6及工商時報A15

2.報導日期:106/02/17

3.報導內容:有關本公司生物相似藥EG12014研發進度及授權資訊

4.投資人提供訊息概要:無

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

本公司生物相似藥EG12014研發進度：

(1)研發生物相似藥名稱或代號：EG12014

(2)用途：主要用於治療致癌基因(HER2/neu oncogene)高表現型，

且經一種(或以上)之化學療法治療失敗之轉移性乳癌、前期乳癌及胃癌患者。

(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；

第一期臨床試驗(PhaseI/PK);

第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。

(4)目前進行中之研發階段：

EG12014已於104年底在歐洲送件進入第一期人體臨床試驗，

後續將進行全球第三期人體臨床試驗。

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

尚在人體臨床試驗中，故不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：

尚在人體臨床試驗中，故不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：

尚在人體臨床試驗中，故不適用。

D.已投入之累積研發費用：

未來本公司可能視研發進展進行國際授權談判，

為避免影響未來國際授權談判內容，

並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：

於第一期人體臨床試驗完成及解盲分析後，

後續將進行全球第三期人體臨床試驗。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

EG12014為賀癌平之生物相似藥產品。

2016年賀癌平Herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。

(7)生物相似藥藥開發時程長、投入經費高且需視未來市場接受程度，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:

有關本公司EG12014臨床試驗進度、授權情形、

申請藥證及上市銷售之進度及時程，

請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:無。

<摘錄公開資訊觀測站>