未上市  

公告本公司研發中新藥IBD98-M，適用於治療炎症 性腸病(IBD)之醫藥組成物，申請美國FDA第Ⅱa期 臨床試驗暨申請義大利國執行人體試驗獲准。

1.事實發生日:104/11/07

2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司接獲義大利藥物管理署(Agenzia Italiana del Farmaco；AIFA)

之公文通知，本公司研發中新藥IBD98-M，適用於治療炎症性腸病(IBD)之醫藥組成

物，經其同意於該國執行已經美國FDA准予進行之第Ⅱa期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：IBD98-M

(2)用途：針對炎症性腸病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)開發之抗發炎藥物。

(3)預計進行之所有研發階段：

Ⅱa期臨床試驗、Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗、新藥查驗登記審查

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

已經美國FDA准予執行第Ⅱa 期人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

IBD98-M，為本公司利用自有開發的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)

Technology平台，以透明質酸(hyaluronic acid)與5-aminosalicylic acid

(5-ASA)藥物為基礎原料，所開發之新劑型/新複方新藥

(new combination drug)。

D.已投入之研發費用：

針對第Ⅱa期人體臨床試驗，已支付CRO前期款項約新台幣13,727仟元。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

預計於105年底前完成第Ⅱa期人體臨床試驗。

B.預計應負擔之義務：

無，係為本公司自主研發及自有專利。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>