未上市  

本公司腎臟新藥拿百磷(R)(Nephoxil(R))於台灣、美國、歐洲及日本等地區之審查進度說明

1.事實發生日:103/09/06

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）於美東時間103

年9月05日通過腎臟新藥Nephoxil(R)(美國產品名稱為ZerenexTM)新藥上市許可

(NDA Approval)，用於治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)透析患者高

血磷症。

6.因應措施:發佈本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司腎臟新藥拿百磷R(Nephoxil(R))為最新一代鐵型磷結合劑，主要有效成分

為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見之高血

磷症。

(2)有關台灣地區之藥證審查進度，本公司於101年12月27日提出台灣藥證申請，103

年2月19日經TFDA藥品諮議小組針對本公司腎臟新藥Nephoxil(R)進行審查會議，

審查結果於衛福部網站公布，本藥未獲通過，本公司嗣後於103年5月份進行申覆

與補件作業程序，目前尚在審查中。

(3)有關美國地區之藥證審查進度，本公司授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.

於102年8月7日向美國FDA送件申請新藥上市許可，本公司業於103年5月23日發布重

大訊息說明美國FDA回覆之PDUFA目標日期(係指美國FDA需回覆新藥上市審查結果之

目標期限)為103年9月7日，美國FDA於9月5日通過Zerenex新藥上市許可。依據本公

司與Keryx公司授權合約條款，本次取得美國新藥上市許可(marketing approval)

已符合里程金支付之要件，應依約於120日內支付里程金予本公司，其餘相關權利

義務詳見第(6)點。

(4)有關歐洲地區之藥證審查進度，本公司業於103年3月11日發布重大訊息說明，授權

夥伴Keryx於103年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前尚在審

查中，故對本公司財務業務尚無重大影響。

(5)有關日本地區之藥證審查進度，本公司再授權夥伴Japan Tobacco Inc.及其子公司

Torii Pharmaceutical Co., Ltd.於102年1月7日向日本厚生省提出藥證申請，於

103年1月17日取得日本新藥上市許可，103年5月12日正式銷售(日本產品名稱為

Riona)。

(6)有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權與

Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司

Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之

主要約定內容，請參閱本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內

容。

(7)Keryx新聞稿原文請參閱下列連結

http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID

=1964304&highlight=

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