未上市  

戲稱到瑞華醫藥集團任職是「壯膽」的陳紹琛認為，生醫業進軍海外，要採取「先歐美再中國」策略，目前台灣生技業雖然活潑，卻不一定會成功，不管是企業或投資人，一定要用最謹慎的態度面對，以下為他的看法紀要：

問：你去年底退休，包括醣基等很多生技公司都希望網羅，為何選了瑞華？

答：我過去在FDA的工作經驗可能對臨床、藥品審查能貢獻的機會較多，醣基開發的產品還是在很早期階段，我可能派不上用場。

瑞華醫藥集團（新東陽為最大股東）旗下的北極星開發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20，三期臨床2015年中應可收完，因此，我能發揮的也有限，吳伯文（瑞華執行長）找我加入團隊，應該是「壯膽」吧！未來比較能和FDA溝通。

問：ADI-PEG 20何時可上市？北極星或瑞華有規劃上市嗎？

答：ADI-PEG 20除了肝癌外，也有十幾種適應症在臨床中，目前是按照進度進行，順利的話，2017年有取得藥證。至於北極星或瑞華應有機會擇一上市吧！

問：今年已開始有太景、寶齡、智擎和基亞等公司，陸續要拿藥證，如何看台灣生技產業，算是成功了嗎？

答：可能我是在FDA任職，看過很多三期完成期末分析又被打回票，甚至新藥上市後再下市的案例，因此，只要不是已經取得藥證或已上市銷售，都不能算是成功，大家一定要有這樣的共識。

問：對新藥和新醫材開發業者，你有何建議？

答：還是要先進歐美市場再進中國，比較能掌握時間。

大陸目前的法規還不是很完善，包括臨床和病患資料的收集並未完全上軌道，雖然兩岸醫藥合作協議已簽了，但顯然沒有進度。

台灣新藥公司已陸續向美國進軍，也有新藥進入二、三期臨床，這是很好的現象，等到歐美等先進國家的藥證取得了，再前進中國，時程應該可以縮短很多。<擷錄工商>