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公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355皮下及肌肉注射劑型預防及治療之第一/二期人體臨床試驗計畫書修正

1.事實發生日:103/05/12

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗

計畫書（計畫名稱：TMB-121)修正乙案，經核，同意試驗進行。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、

耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）、且目前未接受抗

反轉錄病毒治療之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰

劑對照臨床試驗”

本修正案主要內容為Cohort 1 Arm B採皮下注射方式於HIV感染者，第0天注射一次450mg

，之後五週每週注射一次180mg，故共注射六次。Cohort 2 Arm A採肌肉注射方式於健康

志願者， 第0天、第7天、第35天及第63天分別注射900mg，故共注射4次；Cohort 2

Arm B劑量將由Cohort 2 Arm A結果決定。

試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行，預計包括預防及

治療受試者人數合計為28人（包含Cohort 1 Arm A已完成臨床試驗HIV感染者8人）。

<摘錄公開資訊觀測站>