2014/05/21 13:17 鉅亨網記者張旭宏 台北
擁有口服固體緩控釋製劑產品法德藥生技(4191-TW)傳出大利多！旗下降血壓學名藥metoprolol，因印度同業產品遭要求回收，由於競爭對手減少，法德藥的藥證可望在今年下半年提前取得，法德藥營運看俏，搶攻12-14億美元商機。
目前降血壓學名藥metoprolol美國市場規模12-14億元，原廠阿斯利康MUPS專利到期超過10年，因此吸引全球學名藥廠進入，但由於技術門檻相當高，因此最後僅有4家藥廠加入競爭，目前以Actavis市占率最高，其次為印度藥廠Wockhardt，去年Wockhardt印度廠商已因查廠問題遭禁止銷美，5月中再度傳11萬瓶遭要求回收，等於宣告印度藥廠出局。
隨著隨著印度藥廠出局，競爭廠商將只下3家，法德藥的藥證可望在今年下半年提前取得，加上法德藥在佈局metoprolol的布局相當早，量產技術具絕對優勢，並擁有美國第6大學名藥廠Endo的銷售通路，明年開始銷售；另外法德藥的糖尿病用藥，目前僅有一家，最快明年首季取得藥證，因此降血壓及糖尿病藥挹注下，明年營運將爆發起飛。
法德藥成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，主要的法人股東包括國發基金、F-康聯(4144-TW)、中鋼(2002-TW)旗下的啟航創投、聯訊創投、中信金創投，與工研院創新創投等策略性投資，近期送件工業局高科技事業，預計下半年取得高科技核准涵，隨即將遞件申請上櫃，明年上半年掛牌交易。
FDA一核准, 美國通路商的訂單就可以在美國上架銷售.
還有法德藥的大陸通路商F-4144康聯最近也開始漲了..
所以....讓我們看下去~
這次是50mg 上次是150mg,200mg,300mg&400mg
1.事實發生日:103/03/01
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 150mg,200mg,300mg&400mg
學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定
辦理，正式提出產品的ANDA送件申請, 該產品對照原廠藥為AstraZeneca(阿斯利康製藥)
的Seroquel XR。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。
2014/05/10 11:18 鉅亨網新聞中心
第三十四條 第42款
1.事實發生日:103/05/10
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 50mg學名藥產品開發，並
依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理，正式提出
產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為AstraZeneca(阿斯利康製藥)的Seroquel XR。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。
1.事實發生日:102/07/25
2.公司名稱:廣州德芮可製藥有限公司南海分公司(本公司里水廠)
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司100%持有之被投資公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有
5.發生緣由:美國FDA 於2013/7/19~2013/7/25 派員到廠進行實地查核，本日完成
相關工作，實地查核期間，查廠人員表示未發現顯著缺失，給予 零 483 評價，
並於未來藥證核可後，認可該工廠為合格生產本公司降血壓和降血糖產品的cGMP藥廠。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:所有認證事項，仍以FDA最後發函為準。
法德藥，中國廠通過美國FDA實地查廠完成。
零缺失通過!
法德藥的團隊不錯，有之前來自安成的，有 "小安成" 的暱稱!