發生緣由:
本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)
於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，頃獲AOP公司通
知，已於2月收案完成(260餘名受試者)。
將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集
(primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA申請新藥
許可證。依照目前進度推算，本公司預計於2016年年中向美國FDA申請生物新藥
許可證。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有
相關費用。
血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」（US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2015）於今（29日，美國時間28日）舉行，藥華醫（6446）首度獲邀參加並贊助。總經理黃正谷表示，這場會議為期2天，現場將可詳細向與會醫師介紹P1101 BESREMi在PV治療上的臨床結果和進展，以有效提升醫師對此新藥的用藥意願。
黃正谷進一步指出，P1101 BESREMi已完成3期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，BESREMi將有機會成為全球治療PV疾病（罕見血液增生疾病）的第1個治癒型的新藥。藥華醫在接下來的半年內，將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為該新藥上市預先暖身。
「2015美國區血液增生疾病會議」為血液增生疾病權威Srdan Verstovsek醫生主持，每年參與出席的醫界精英多達數百人。Srdan Verstovsek醫師擁有醫學與生物學雙博士學位，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。會議現場，另有權威專家進行各項臨床研究成果的審議分享，提供最新的血液疾病分類與診斷療效資訊。
藥華醫藥在會中將贊助一場由Srdan Verstovsek醫師親自主持，約300人的研討會，重要意見領袖將在現場分享P1101在治療血液增生疾病上的正面成果，提供醫生治療MPN與MDS患者新選項。
一般來說，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法，就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖（KOL, Key opinion leader）的站台，直接提供更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。（潘姿吟／台北報導）
至少6446之P1101-PV有機會取代Jakafi成為第一線用藥.
.....
關於Incyte公司
Incyte公司（INCY）是關鍵球員在腫瘤之一。 它集中在治療骨髓纖維化和紅細胞增多症罕見類型的血癌。 Jakafi用於治療這些罕見的血液癌症。 該藥於2011年11月批准了FDA（美國食品和藥物管理局）。
上面的圖表顯示Jakafi的收入。 自1Q14該產品已經出現良好的增長勢頭。 據報$ 1.42億2Q15，同比增長69％，比2Q14。
Incyte公司銷售Jakafi在美國國內市場，通過其網絡。 它曾與美國諾華製藥（NVS）之外。 它也有合作，結盟與禮來（LLY），以開發和商業化的JAK1和JAK2抑製劑。 除了這些，還有的IDO1抑製劑。 對於這種抑製劑，它們與默克製藥（MRK），羅氏（RHHBY），阿斯利康（AZN）和施貴寶（BMY）的臨床試驗協議。
未來的挑戰
事實上，Jakafi是已在整個投資組合被美國FDA批准的唯一產品投放Incyte公司進入一個危險的範疇。 即使他們有一些更多的藥物，如IDO1，C-MET，FGFR和BRD，他們都在任一階段I或II期臨床試驗。 Incyte公司需要有一個以上的收入流是一個outperformer。 Jakafi，正如我們前面提到的，是經美國FDA於11月16日，2011年又被授予專利權，直到11月16日，2015年。這可能是一個很大的威脅Incyte公司。 其他的競爭者可以創建Jakafi的通用版本。 這可以通過蠶食Jakafi的市場份額傷害Incyte公司的收入。
Incyte公司擁有的1.22％的SPDR標普生物科技ETF（XBI）的重量。
https://translate.google.com.tw/translate?hl=zh-TW&sl=en&u=http://finance.yahoo.com/q%3Fs%3DINCY&prev=search
PEGylation為將蛋白質藥物與長鏈高分子PEG (polyethylene glycol，聚乙二醇) 結合在一起的技術，目的為延長蛋白質藥物在人體血液內維持有效濃度的時間。藥華醫藥使用自行研發的PEG分子及PEGylation技術平台，所生產的長效型蛋白質藥物和市面上其他競爭者相比，具有最長藥效時間和最單純化合物的優勢，因此藥物副作用較小，不像市面上其他競爭者具有多個同分異構物而造成較強的副作用反應；將會更為患者所接受。另外因產物為單一分子，在純化的步驟將簡單許多，也節省了許多品管的時間和資源。除了長效型蛋白質藥物本身，本公司特有的40K PEG分子及PEGylation技術平台亦分別具有極高的商業價值。
唯取得藥證時間變數很多,是不可掌握.唯一風險.
Company Symbol
Exchange
Last Sale Change Net / %
Incyte Corp. INCY
NGS 123.28 8.16 7.09%
請將該公司基本面,交易面,技術面,財務面等加減看看.
Incyte Corp 該公司也是車連虧6年,今年才轉盈.可股價漲了66倍.
股價以月線看從2009/01的1.85美金,漲至2014/08 123.31美金.
新藥股若不堅持下去,老早就被洗掉了
藥華進度最快的產品P1101，所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，而法人指出，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV達75%病人，遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」，極具市場寡占性。
藥華成立於2000年，由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立，聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域，16種適應症，其中五項產品已進入臨床三期，並以P1101抗PV適應症進度最快。
P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用，業界認為，這將能大幅提升病人與醫生的使用意願，為未來上市銷售加值，而藥華授權的歐洲夥伴AOP，目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案，數據最快年底即將公布。
藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國， 而保留上述地區以外的製造、銷售權利；該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七到十年的獨賣權與溢價（補助）空間。
圖／經濟日報
目前，藥華的主要對手INCYTE的PV二線用藥已經在美上市，該產品適應症以PV為主、骨髓纖維化為輔，今年首季銷售額度約2億美元（約新台幣64億元），法人預估，該產品今年有機會賣破6億美元，明年即向8億到10億美元邁進，登上重磅級大藥的行列。
據悉，INCYTE的Jakafi今年初准用於PV適應症，該公司股價立即從1月初的80美元，一直攀升到6月間的120美元。雖然因全球股災而上攻力道趨緩，但仍維持在110到120美元區間，市值超過200億美元（超過新台幣6,000億元）。
閱讀祕書／真性紅血球增生症（PV）
真性紅血球增生症（PV）是一種罕見血液疾病，美國約有20萬個病人，歐洲則超過17萬人，目前平均一個療程達7.5萬美元，以20萬人的美國潛在市場估算，遠逾百億美元。PV的致病的原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加。
血液循環上的問題包括血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，常見的症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅，嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化、和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。（黃文奇）
http://udn.com/news/story/7485/1156009
相信您是有認真做功課的投資者，若有任何問題不嫌棄的話可透過必富網來討論研究，加油!並祝福您!
40幾沒買到,就可惜~
股價真的委屈了
MoneyDJ新聞 2015-08-28 09:45:38 記者 新聞中心 報導
興櫃新藥廠藥華藥(6446)表示，血液疾病國際知名「2015美國區血液增生疾病會議」即將於台灣時間明(29)日舉行，公司首度獲邀參加並贊助此會議，藥華藥總經理黃正谷表示，在這場為期二天的會議上，公司將有自己的專屬攤位，可詳細向與會醫師介紹旗下自行開發的新藥P1101(BESREMi)在PV治療上的臨床結果和進展，冀能提升醫師對此新藥的用藥意願。
黃正谷進一步指出，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖(KOL,Key opinion leader)的站台，直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息，並藉由與這些意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。因此，接下來的半年內，公司也將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為P1101(BESREMi)新藥上市後的行銷布局預先暖身。
藥華藥指出，即將於明日登場的「2015美國區血液增生疾病會議」，便是由血液增生疾病權威Srdan Verstovsek醫師主持，每年參與出席的醫界精英多達數百人。Srdan Verstovsek醫師擁有醫學與生物學雙博士學位，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。
而本次由Srdan Verstovsek醫師主持的會議，更有業界公認的權威專家進行各項臨床研究成果的審議分享，並提供最新的血液疾病分類與診斷療效資訊。藥華醫藥在會中所贊助一場約300人的研討會，即由Srdan Verstovsek醫師親自主持，並將與重要意見領袖分享P1101(BESREMi)在治療血液增生疾病上的正面成果，希望提供醫生治療MPN與MDS患者能有更好的選項。
藥華醫藥表示，P1101(BESREMi)已完成三期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，由於BESREMi的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，根據AOP提供的資料顯示，以每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，改為延長為每4周注射一次，其結果證實仍能維持療效，並達到整體副作用更為降低的目的，BESREMi將有機會成為全球治療PV疾病的第一個治癒型新藥。
黃正谷進一步指出，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖的站台，直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。因此接下來的半年內，藥華藥將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為P110新藥上市後的行銷布局預先暖身。
正谷表示，即將在美國登場的「2015美國區血液增生疾病會議」，便是由血液增生疾病權威醫生主持，每年參與出席的醫界精英多達數百人，擁有醫學與生物學雙博士學位，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。
黃正谷強調，P1101已完成三期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，由於BESREMi®的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，根據AOP提供的資料顯示，以每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，改為延長為每4周注射一次，其結果證實仍能維持療效，並達到整體副作用更為降低的目的。P1101將有機會成為全球治療PV疾病的第一個治癒型的新藥。
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.鉅亨網作者記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2015年8月27日 下午7:11..
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鉅亨網記者張旭宏 台北
興櫃新藥廠藥華醫藥 (6446) 將首度獲邀參加血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」，總經理黃正谷表示，在這場為期二天的會議上，將有自己的專屬攤位，可詳細向與會醫師介紹P1101在PV治療上的臨床結果和進展，提升醫師對此新藥的用藥意願，加速新藥上市進度。
黃正谷進一步指出，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖的站台，直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。因此接下來的半年內，藥華藥將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為P110新藥上市後的行銷布局預先暖身。
正谷表示，即將在美國登場的「2015美國區血液增生疾病會議」，便是由血液增生疾病權威醫生主持，每年參與出席的醫界精英多達數百人，擁有醫學與生物學雙博士學位，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。
黃正谷強調，P1101已完成三期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，由於BESREMi®的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，根據AOP提供的資料顯示，以每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，改為延長為每4周注射一次，其結果證實仍
1.ET phase3 美國，預計今年底送件。
2.2014技轉的Beta地中海型貧血症/鐮刀型貧血症，目前進行人體前動物實驗
以上報告，請不吝賜教，謝謝!
1.ET phase3 美國送件進度
2.2014技轉的Beta地中海/鐮刀型血球貧血症的進度
另 藥華藥的法說報告(公開資訊觀測站) 本來就預計2016/E取得藥證 目前看來沒有延後
長期投資者對於任何預測應越保守越好，一個月、半年、甚至一年，對於長期投資者而言是很短的時間，以小弟投資藥華為例，已經進入第七年，還有更長的投資案已超過十七年，目前仍繼續持有。以上共勉之，謝謝!
正當你還在猶豫估價時
他已經被買走了
瓦兰特制药证实收购女性伟哥制造商Sprout
来源: 北美环球财经 2015-8-21
瓦兰特制药Valeant Pharmaceuticals International（NYSE:VRX）证实称，公司将以约10亿美元的现金收购Sprout Pharmaceuticals，交易预计在今年三季度完成。按照协议，交易完成後瓦兰特制药将支付5亿美元的现金，明年一季度再支付5亿美元，同时Sprout还将获得该药物在将来商业化进程中获得的一部分利润。Sprout是首个女用催情药物Addyi的制造商，幷且刚刚获得美国食品药品管理局（FDA）批准。今年迄今，瓦兰特制药股价上涨92%，同期标普500指数上涨仅1%。
為何女性伟哥”Addyi
這藥是不小心而變成一支藥
福布斯：FDA为新药大开绿灯
来源：新康界/王欣 2015年08月24日
在剖析生物医药行情火爆的原因时，分析师认为主要是由于投资人对生物医药持续高歌猛进的风险偏好，以及和从前相比新药更容易获批的环境。福布斯，在BioMedTracker的帮助下，通过数据发布，在过去的几年里，FDA对新药开绿灯的情况呈现不断上升的趋势。
据福布斯分析，2008年，FDA拒绝了约66%的新药申请（包括那些寻求扩大适应症）。到2014年，这个数字下降到只有12%。而今年到目前为止，FDA对新药的支持率达到将近90%，据BioMedTracke统计，FDA今年审核了23个药物，仅拒绝了一个，让默沙东一直麻烦不断的Bridion。
而FDA的最新决定让这一切蒙上了阴影：这周二，FDA批准了一个被拒绝了两次、许多医生认为危险且效果不确定的女性性欲药物。这款粉红色的小药丸（Addyi），服用后可能导致的低血压及晕厥等副作用，如果服药期间饮酒或者与某些常用药同服，更易引发副作用。但是，尽管医生与公共卫生官员反对，FDA第三次时还是批准了这个药品的上市，这款由Sprout制药研发的药物，将很由Valean制药推出市场。
這藥是不小心而變成一支藥
而且副作用很多 可能导致严重的低血压和意识丧失（昏厥)
你敢吃嗎
如果你是老闆
你覺得這家公司值多少
来源：生物谷 2015-08-19
2015年8月19日讯，FDA近日批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。之前，FDA已连续2次拒绝Addyi，该药异常艰难的监管之路，已引发女性团体对FDA双重标准及性别歧视的强烈指责。据悉，FDA已批准了大约二十几款治疗男性性功能障碍的药物，此前却未批准任何一款用于女性。今年6月，FDA专家委员会以18:6的投票结果支持批准Addyi，认为这款“女性伟哥”的治疗疗效远大于可能带来的意外伤害风险。
Addyi是一种粉红色的小药丸，似乎与男性伟哥——蓝色小药丸Viagra相呼应。具体而言，FDA已批准Addyi治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍——机能减退的性欲障碍（HSDD）。Addyi直接作用于女性大脑控制性愉悦区，从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时，氟立班丝氨降低了大脑中的血清素水平，促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。在临床试验中，服用Addyi的女性获得令人满意的性活动次数在统计学上有改善，同时性欲低下相关的痛苦也相对减少。Addyi主要的副作用包括恶心、嗜睡、低血压和昏厥。
有意思的是，与男性伟哥Viagra一样，Addyi最初也并非开发治疗HSDD，而是开发用于抑郁症的治疗，但未能达到预期疗效。不过在服药的女性中，抑郁症常见的性欲减退报告率降低，还有不少人称用药后性欲明显提高，这一意外发现改变了flibanserin的研发方向。
需要指出的是，Addyi药品标签上附带有一个黑框警告，警惕该药可能导致严重的低血压和意识丧失（昏厥），这些风险在患者饮酒、服用干扰Addyi在体内降解的某些药物（中强效CYP3A4抑制剂）、伴有肝损伤时会升高或更严重。因此，患者在服用Addyi时严禁饮酒。而卫生保健专业人员在处方Addyi之前，必须评估患者戒酒的可能性。FDA已要求Sprout公司开展3个上市后研究，评估现实世界中Addyi与酒精相互作用的严重风险，而Sprout公司也承诺18个月内不做广告，以避免产生危险的宣传。
FDA批准Addyi时还附带有一项风险评估及减灾策略（REMS），其中包括确保药物安全使用的一些条款。该REMS要求处方医生和药房医师必须完成REMS项目的注册及培训。此外，药房医师仅被允许将Addyi分配给从认证处方医生处获得处方单的患者，同时告诫患者在接受Addyi治疗期间严禁饮酒。
Addyi（100mg剂量）每日睡前口服一次，在睡前给药能够帮助降低不良事件发生的风险，包括可能的低血压、晕厥和中枢神经系统抑制（如嗜睡和镇静）。若患者接受8周治疗后，性满足和相关痛苦未得到改善，应停止治疗。
另我也當浩鼎股東感覺有潤泰加持股價相對持穩,雖技術層次有些差距但藥華不至於那麼一文不值.
您此句好像藥華技術差一點
我說這到是不一定
浩鼎還要解盲
是不是藥還是一回事
就多3個月嗎 是否很強 希望是
P1101也不差
PD1+ P1101 是有機會把腫瘤變成慢性病的
這跟JUNO所有CAR_T+T酵素是一樣的
不可否認股價低會影響研發
但總有識貨人
還是一句 PV藥證到手 我是INCY CEO
藥華就值30億美元以上
下跌也是另一波上車撿便宜好機會
留下現金,等待最甜美價位
殺下只是讓未上車的又更多機會
好股票等待都還是會回來度蜜月的~
很多大戶都因證所稅而離去,感謝你不離不棄, 不然賣壓可想而知.
我想藥華對你來說應該不是資產上數字變化而已,意義應該是更深層的
目前等待它站上季線再加碼.
另我也當浩鼎股東感覺有潤泰加持股價相對持穩,雖技術層次有些差距但藥華不至於那麼一文不值.
藥華股東實力其實也不差,有幾個最近落難自身難保就是了 ^ ^ .
行政院國家開發基金
經濟部耀華玻璃(股)公司管理委員會
宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金
頂新集團魏家
聯電榮譽董事長曹興誠.
有國發+經濟部還倒閉 ? 那也認了 ,畢竟政府也不是吃素的.
也有生技天王:
「韓國三星最想搶的人才！」前羅氏全球技術營運總裁楊育民在國際生技界的分量。熟悉國際藥業運作的楊育民加入，正好能協助行銷海外
中研院技術:
藥華牽手中研院 開發罕見疾病「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」新藥
只欠東風 ----時間
藥華藥P1101可用於治療(PV)真性紅血球增生症，(MF)骨髓纖維化，(ET)血小板增生症，(CML)慢性骨髓細胞性白血病，(PEG-GCSF)白血球缺乏症，(PEG-EPO)貧血症，B型肝炎、C型肝炎。
研發產品線深廣，就是公司將來營運與獲利的根本，市場規模全球C肝人口有1.2億人，6成在亞洲就是7200萬人，只要保守預估每年有千分之一的病人接受藥華P1101的治療，就有72000人，每人療程費用以30萬台幣計，將可以貢獻216億營收，全球B肝人口有2.4億人，5成在亞洲，就有1.2億人，一樣保守預估每年有千分之一的病人接受藥華P1101的治療，就有120000人，每人療程費用以30萬台幣計，可貢獻360億營收。
沒有深入研究做功課恐慌的人供應籌碼，深入研究做足功課的人吸納籌碼。
身邊若有親朋好友患有B肝、C肝鼓勵他們儘速至全台十六所教學醫院接受治療找回健康人生，也是功德一件。
以上回覆若有不周，亦請BRN大大給予指教，謝謝!
【下跌是否因同時進行多項臨床實驗,需大量燒錢,但市場規模又不定所致？(除PV外)】
約138元左右與中裕價位差不多時,就決定放棄藥華,全數轉進中裕.浩鼎。
這支弱勢到極點,股價一直在下跌反彈無力,
感覺有人不斷在供應籌碼,到現在都還不是回補的時機。
藥效到底好不好,股價會說話!
104/06/01 中裕116.88 浩鼎341 藥華82.78
104/08/19 中裕110.2 浩鼎294.5 藥華58.68
提醒版上的大大，切記不要對您手上的股票產生割捨不掉的感情!
Ropeginterferonα-2b中，一種新型的IFNα-2b中，誘導患者真性紅細胞增多症高響應率，低毒性
關鍵點
• 新穎的IFNα-2b的AOP2014施用每兩週一次具有低毒性，並誘導PV患者高和持續反應率。
• AOP2014誘導顯著部分和完全分子響應率，所反映的減少JAK2等位基因負擔。
抽象
在這項前瞻性的開放標記的，多中心I / II期劑量遞增研究中，我們使用的下一代，單PEG化的干擾素（IFN）α-2b的同種型，ropeginterferonα-2b中。 ropeginterferonα-2b的獨特的特點是一個較長的消除半衰期時間，這允許給藥每兩個星期。 我們目前從51真性紅細胞增多症患者的數據。 的主要目標是確定安全性和有效性的最大耐受劑量和評估。 50-540μg的劑量範圍內，未經劑量限制性毒性的外觀檢驗。 所有藥物相關的不良事件與已知的IFN-α相關的毒性。 累積總反應率為90％，包括47％的完全反應並在43％患者部分反應; 最好的個別分子反應水平的患者和41％，部分緩解27％，完全緩解。 值得注意的是，我們沒有觀察到的劑量水平和反應速率或反應持續時間之間的任何相關性，這表明ropeginterferonα-2b的已經很低的水平足以誘導顯著血液學和分子反應。 這些數據表明，有希望的功效ropeginterferonα-2b的和安全，並支持藥物的發展中的隨機III期臨床試驗。 這項研究是在www.clinicaltrials.gov披露NCT01193699之前，包括第一個病人。
提交 2015年4月9日。
接受 2015年7月27日。
版權所有©血液學2015年美國社會
藥華醫藥（6446）Ropeginterferon α2b （P1101）用於治療真性紅血球增生症新藥之臨床研究成果於8月初發表在血液疾病相關醫學報告期刊中最具影響力，由美國血液學會出版的《Blood》期刊上。
P1101對於真性紅血球增生症的顯著療效，能夠刊登於此全球公認最具影響力之一的醫學刊物，顯見藥華藥(6446)創新的新一代長效型干擾素P1101用於治療罕見血液疾病MPN上的研究已受國際醫界的廣泛重視。
藥華藥(6446)董事長詹青柳表示，P1101是該公司自行研發，並在台中科學園區建立符合cGMP規定之蛋白質新藥廠自行生產，適應症廣泛例如血液增生疾病、肝炎疾病及腫瘤等疾病。
詹青柳指出，用於治療真性紅血球增生症之適應症已於今年2月完成歐洲3期臨床收案，並將未來商品訂名為BESREMi，接下來將以第3期的受試者之試驗數據向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請。
對於全球營運發展布局的部分，藥華藥(6446)將在生產與行銷二方面雙管齊下預做準備，未來生產將按規劃在台中蛋白質新藥廠製造，美國、歐洲行銷則由AOP負責，歐美兩地同心協力攜手展開一系列的醫藥行銷規劃，造福廣大血液疾病病患。
明年1月，中華民國血液病學會首度於台北主辦，藥華藥(6446)協辦之「第1屆亞洲區血液增生疾病會議」，歐洲的Robert Kralovics, Ph.D., Heinz Gisslinger, M.D, Jean-Jacques Kiladjian, M.D與美國的Ruben A. Mesa, M.D ,Richard T. Silver, M.D, Dr. Srdan Verstovsek等6位國際重量級血液增生疾病權威醫師已應允擔任主講者。（潘姿吟／台北報導）
請參考
8月初發表 P1101發表於《Blood》期刊顯著療效的文章,期望有人可分享一下 ? 感謝.
藥華醫藥新藥登美血液學會《Blood》期刊
2015/08/16 10:00
藥華醫藥（6446）Ropeginterferon α2b （P1101）用於治療真性紅血球增生症新藥之臨床研究成果於8月初發表在血液疾病相關醫學報告期刊中最具影響力，由美國血液學會出版的《Blood》期刊上。
P1101對於真性紅血球增生症的顯著療效，能夠刊登於此全球公認最具影響力之一的醫學刊物，顯見藥華創新的新一代長效型干擾素P1101用於治療罕見血液疾病MPN上的研究已受國際醫界的廣泛重視。
最严药品审评令”背后：新药审评时间可达美国三倍
来源：每日经济新闻 2015年08月11日
每年积压的大量申请,让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日,被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140 号文)将结束征集意见,历时半个月。
《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现,药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。
业内人士表示,相关审评部门人手不够是一个原因,而不少药企创新能力不足,仿制药太多,导致过度重复申报是另一个重要原因。
药审中心人手紧缺
申万宏源的报告显示,2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
相同情况下,2003年∼2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算,中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多,审评中心人手不够,加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言,企业和两会代表也多次向药监部门施压,审评人员数与巨量排队申请的矛盾,是药品审评的难点。
国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时,待审任务积压仍为18597件,较2013年待审任务总量又增加了4362个。
这也从一个侧面说明了药审中心人手有限,新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称,这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人,技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到,美国在这方面的人员约5000人,年评审经费也是中国的10倍以上。
江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说,药品审评中心每个月可以审批的数量有限,但申请报批的品种越多,排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月,但得排队,仿制药尤其花的时间久。”
过度重复申请严重
重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者,不少国内企
近期一連串台灣廠商突破專利壁壘的戰績，正好說明了在資本密集的生技產業，唯有專利才是台灣生技產業繼續在全球競爭的環境中，能否生存的關鍵。
科化生技、健亞創專利勝訴首例
談起國內藥廠的專利訟訴，有幾個經典案例不能不提到，包括科化生技與美國默沙東藥廠(Merck Sharp & Dohme; MSD)、健亞(4130)與日商武田。
二○○五年，科化生技開始骨質疏鬆學名藥的開發，積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發，從新配方開發到完成藥物BE/BA臨床驗證，歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。惟藥品剛準備上市，就被國際大廠默沙東(MSD)警告有侵權問題。
為捍衛國內學名藥開發，科化生技在董事長許弘卿主導下，於二○一○年九月委由專利代理人，向經濟部智慧財產局舉發其專利無效。二○一一年六月十三日智慧財產局審定舉發成立，隨即撤銷MSD「福善美」藥物在台的專利權，歷經三十日後，MSD確定放棄上訴，科化生技正式宣告專利訴訟勝訴，創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例。
二○○四年七月，健亞與世育興業合作，成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥，原本預計於二○○五年上市，不過遭到武田以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由，提起專利訴訟，武田並提出四三○○萬元擔保金，禁止健亞Vippar上市銷售。
儘管此案在二○○五年三月十七日，由最高法院駁回武田抗告，但在二○○五年四月，原本藥政處已通知健亞Vippar領證，卻因為武田的干擾，導致衛生署不敢核發執照。該官司一直纏訟至二○○九年，法院最終宣布健亞沒有侵權，為此，健亞提出求償五千萬元，之後一直到二○一二年二月才三審定讞，確定健亞勝訴，也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司獲賠的首例。
安成藥打贏愛滋病藥物專利訴訟
近年安成藥與Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠針對治療愛滋病惡病體質學名藥Megace ES的官司訴訟，則是台廠最近獲勝的案例。二○一一年九月一日，原廠Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厭食症、惡病體質等症狀藥品，而發生與原廠的專利訴訟。歷經兩年半的訴訟，安成藥後以技術前案推翻五七六專利的新穎性。
把學名藥端上檯面似乎又走回代工的老本行
只想走殺價行銷模式 跟大陸可是一模一樣 慎思啊
其中一位 是各位論壇時常提到的浩鼎主力 另一位目前旅居加拿大 也是藥華的中實戶
遽聞明年三月 才是他們班師回朝的時刻 外圍主力作手從今年三月幾乎都停手 撤出 諸多原因 罄竹難書
先前市場傳聞 藥華會守住75 當時即有友人從國外告知 此價位會棄守 並告知 籌碼 資金 公司派動向決定一切
看看光頭所屬生技類股 為何卯足全力戶守城池 值得投資人深思 大方向我們不敢說 鴨先知在春暖 主力 大戶歸隊
資金出走是事實 他們為何不願意回來呢? 大家都很清楚 但沒有人 願意面對.
藥華只是生技股其中一個個案 .此刻相信大家心情都不是很好 住套房的滋味肯定不好受 但我也鼓勵各位 有心人士
開始少量吃貨(不是藥華) 幾支特定生技股在第三季或許有亮麗演出. 尤其是在2016國會重組 從新檢視稅法 稅制
生技股 必然有一段各位意想不到的啟動行情.
不過我好奇的是這幾天大量是誰接走了？
小弟在金融市場歷經25個寒暑的投資心得與經驗在此跟各位大大分享，希望對各位大大的投資有所助益。
首先投資之前要對標的物的產品未來前景深入瞭解與分析並持續追蹤驗證，投資新藥產業的投資人，要以關懷病人的心情鼓勵他們去接受相關治療，驗證藥的效果，讓自己產生更強烈的信心，透過不斷的驗證產生堅持自身判斷的能量。
以上共勉之，亦請各位不吝賜教，謝謝 !
現增價122及88都破
想就知到
自興櫃以來,每位投資人皆住高級套房中,也不見公司說明.失望!
理財周刊 2015年8月6日 GMT+8下午10:53
台灣產業過去對專利並不重視，一旦遇到原廠提出專利侵權，往往都以付權利金來和解；不過，近期生技產業屢傳不少台廠力抗原廠專利訴訟獲勝的案例。
台灣生技產業年度盛事「台灣生技月」才剛結束沒多久，產業界就傳出不少廠商在專利戰場扳倒國際競爭對手的消息，包括安成藥(4180)力抗美國Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠Megace ES學名藥的專利訴訟獲勝；安成藥子公司安成生技專利候選新藥AC-201取得歐洲及俄羅斯糖尿病治療專利，保護期可達二○三○年；南光(1752)也向ＦＤＡ送出七張藥證申請，包括骨科、血液科、腫瘤科、抗生素與神經系統，單一藥證在美國的潛在市場都有一億美元以上，其中更有三張為原廠專利尚未到期的Ｐ４類藥品。
特殊學名藥廠美時(1795)用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素Ｄ衍生物Paricalcitol，已獲美國ＦＤＡ通知，在二○一六年一月所有專利到期後，即可取得該藥證的正式核可。此外，美時旗下學名藥，避孕用藥Levonorgestrel也在六月取得美國藥證，準備藥品上市的相關作業。
專利已成台灣生技產業生存關鍵
藥華(6446)用於治療真性紅血球增生症(ＰＶ)的新藥P1101，也已正式取名BESREMiR，預計在八月起，將展開第一階段新藥上市前的行銷布局。由於歐洲與美國的ＰＶ病患合計逾四十萬人，迄今尚無有效可根治的治療方法，加上藥華已獲ＦＤＡ與歐洲ＥＭＡ的孤兒藥資格，未來在美、歐市場可分別享有七年及十年獨賣權。
由於新藥開發風險愈來愈高，必須要投入的資金金額也愈益龐大，專利藥廠為了延緩學名藥廠追擊的速度，往往會利用智慧財產權，透過專利訴訟的方式來打壓學名藥廠。產業人士表示，未來十年因為有許多專利藥陸續到期，預計會出現許多專利權訴訟。
近期一連串台灣廠商突破專利壁壘的戰績，正好說明了在資本密集的生技產業，唯有專利才是台灣生技產業繼續在全球競爭的環境中，能否生存的關鍵。
科化生技、健亞創專利勝訴首例
談起國內藥廠的專利訟訴，有幾個經典案例不能不提到，包括科化生技與美國默沙東藥廠(Merck Sharp & Dohme; MSD)、健亞(4130)與日商武田。
二○○五年，科化生技開始骨質疏鬆學名藥的開發，積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發，從新配方開發到完成藥物BE/BA臨床驗證，歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。惟藥品剛準備上市，就被國際大廠默沙東(MSD)警告有侵權問題。
為捍衛國內學名藥開發，科化生技在董事長許弘卿主導下，於二○一○年九月委由專利代理人，向經濟部智慧財產局舉發其專利無效。二○一一年六月十三日智慧財產局審定舉發成立，隨即撤銷MSD「福善美」藥物在台的專利權，歷經三十日後，MSD確定放棄上訴，科化生技正式宣告專利訴訟勝訴，創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例。
二○○四年七月，健亞與世育興業合作，成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥，原本預計於二○○五年上市，不過遭到武田以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由，提起專利訴訟，武田並提出四三○○萬元擔保金，禁止健亞Vippar上市銷售。
儘管此案在二○○五年三月十七日，由最高法院駁回武田抗告，但在二○○五年四月，原本藥政處已通知健亞Vippar領證，卻因為武田的干擾，導致衛生署不敢核發執照。該官司一直纏訟至二○○九年，法院最終宣布健亞沒有侵權，為此，健亞提出求償五千萬元，之後一直到二○一二年二月才三審定讞，確定健亞勝訴，也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司獲賠的首例。
安成藥打贏愛滋病藥物專利訴訟
近年安成藥與Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠針對治療愛滋病惡病體質學名藥Megace ES的官司訴訟，則是台廠最近獲勝的案例。二○一一年九月一日，原廠Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厭食症、惡病體質等症狀藥品，而發生與原廠的專利訴訟。歷經兩年半的訴訟，安成藥後以技術前案推翻五七六專利的新穎性。
在原廠專利訴訟敗訴後，美國藥廠二度提出上訴，並以一六○○萬美元為擔保金提出暫時禁制令，要求聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市，不過美國馬里蘭州地方法院於美國時間二○一四年七月二十八日再次宣判該篇專利無效，安成藥獲得勝訴，同時因為Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠曾提出暫時禁制令，因此安成藥也將提出損害賠償訴訟。
法界人士表示，一般來說，遭遇專利訴訟的回應策略主要有四種，包括提起專利侵權反訴、專利無效宣告(也就是所謂的舉發)、產品不侵權抗辯，以及直接和解。大多數的國內廠商在遭遇國際大廠的專利威嚇下，如果之前就有其他和解案例，通常會直接和解付錢了事。
南光總經理王玉杯指出，有部分具有專利訴訟專長的美國律師，採取迴避原廠專利的訴訟方式，找出學名藥廠如何迴避原廠專利的證據，來跟原廠對抗。他也透露，公司有遇到這類的專利律師主動接洽，而且這些律師是免費替公司打訴訟
来源: 中国医药联盟 2015-8-6
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转眼间，2015年已经进入了8月；上个月，多家医药巨头公布了Q2的营收状况。以下笔者根据福布斯公布的2015 Globle 2000榜单中医药领域公司的排名，为大家盘点各大公司第二季度的成绩单。
强生
7月14日，强生公司发布财报称，公司当季净盈利从上年同期的43.3亿美元，合每股1.51美元，增至45.2亿美元，合每股1.61美元。营收下降8.8%，至177.9亿美元，略高于分析师平均预期的177.6亿美元。其中，美国业务营收下降2.4%，国际业务营收下降14%。
辉瑞
7月28日，辉瑞发布的财报显示，第二季度净盈利同比有所下滑。公司当季净盈利从上年同期的29.1亿美元，合每股45美分，降至26.3亿美元，合每股42美分。营收下降7%，至119亿美元，高于分析师平均预期的114.2亿美元。
诺华
7月21日，诺华公司公布今年第二季度财报显示，受到美元汇率走高以及眼疾治疗业务发展不利因素的影响，诺华制药今年第二季度盈利较上一年同期相比下滑32%。当季净收益下跌至18.6亿美元，合每股收益0.77美分；去年同期该数字为净收益27.2亿美元。
默沙东
7月28日，默沙东发布的2015第二季度的财报显示，未按“公认会计原则”计算的每股盈利为0.86美元。受收购、资产剥离以及外汇的影响，Q2全球销售额达98亿美元，同比下降11%。Q2的销售增长主要来自医院急症护理、肿瘤和糖尿病领域；心血管和丙肝领域销售业绩有所下滑。
罗氏
据罗氏官网发布的半年报显示，公司2015年上半年的总收入达到235.9亿瑞士法郎（折合246.3亿美元），与去年同期的229.8亿瑞士法郎相比，增长3%。按照固定汇率计算，收入增长6%。罗氏诊断业务的收入为52.4亿瑞士法郎，相比去年上半年的51.4亿瑞士法郎，增长2%。
拜耳
拜耳集团2015年第二季度销售额持续增长，收益显著增长。医药保健子集团在销售额及收入方面所取得的大幅提升，归功于公司近期上市的处方药产品带来令人欣喜的进一步业务增长，以及大众健康业务销售获得的积极发展。
医药保健的销售额在第二季度上涨28%，达59.08亿欧元。处方药业务销售额显著增长10.7%，达34.92亿欧元。近期推出的产品——抗凝药物拜瑞妥TM、眼科药物EyleaTM、抗癌药物Stivarga和Xofigo、以及肺动脉高压治疗药物Adempas——继续保持强劲增长，合并销售额达到10.51亿欧元。
GSK
7月29日，葛兰素史克公司发布财报称，第二季度净盈利大幅下滑，原因是在完成与诺华200亿美元的资产置换后，低利润率的疫苗与OTC药物目前在公司产品组合中占据了主要位置。
这是该公司完成与诺华交易后的首个完整财季，其净盈利同比下降77%，至1.49亿英镑；营收增长6%，至58.9亿英镑。核心运营盈利下降4%，至13.5亿英镑，略高于分析师平均预期的13.4亿英镑。剔除汇率变动的影响后，该公司当季营收增长7%，核心运营盈利增长3%。
安进
据安进官网公布的2015年第二季度的
這種研發公司
有富爸爸才是硬道理
沒有原因
但投資看未來
浩*大家看好
但我看不懂
我只懂P1101 清清楚楚 明明白白
又有INCY 開疆拓土 不需解盲
玩我所懂 堅持下去
藥華 如同窮人手中的珍珠 隨便賣不計價
只要有賺就好 等轉手到富人手中
才會被發現是千年老蚌所生之珠
中裕新藥（4147）的投資案更讓他一戰成名，藥品投資，他多聚焦蛋白質藥等困難疾病治療領域，也因為肯冒險
讓他近年獲利頗豐。
尹衍樑參與設計規劃的基亞生疫苗廠，近期也宣布與國際大廠攜手切入蛋白質相似藥開發，目前已經鎖定六
個疾病標的，均已經進入量床一期試驗，近期將確定率先開發的產品。
潤泰全球昨日公告，第四度加碼買進浩鼎股票，此次共買進1,001張，平均每股價格301.52元，交易總金額
約3.01億元。迄今，潤泰全共擁有浩鼎股票約6,232張，投資金額約16.03億元。<摘錄經濟>
國人不捧場 誰買藥華最合適
為大家分析
第1名 INCY
INCY 因JAKAFI藥證MF和PV做雍180億美元市值
經營階層表示，相信美國Jakafi在血液疾病(MPN)領域的銷售額能夠達到15億美元。
一半MF7.5億一半PV7.5億
而P1101將是1線用藥又可為他增加約20億美元
買下藥華就如同幹掉對手
PV 1線用藥和2線用藥都是JAKAFI的
打遍天下無敵手
花個小錢4億美元 PV的天下就是你的
INCY 你還在睡覺嗎
PS:我的股份不賣INCY 4億美元
但目前為止實在是只有買氣不強
原始沒信心小股東急著獲利出場的原因造成的
要股價上漲 買氣是重要的
否則就只能撐在那裏
而粉絲團的你我似乎在這65元股價
該考慮是否加碼買進的時機
你我加碼個3張5張
股價會有截然不同的表現
金貝貝大大PO出這篇文章是大大利多
不是行家看不出來
INCY是藥華先行指標
第二季銷售額是$1.42億美元
就是未來藥華營收可達到的水準
而這水準灌在藥華上是驚人的
台灣新藥 沒一家會有此水平
有人問我看得如此好 為何股價一直跌
會不會有估計MISS的地方
新藥就是藥證和市場
我們的新藥風險低 市場份額也有指標
絕對是OK的
或許有人以為INCY股價被高估了
但如果從吉列德的本益比15倍來看
就知道美國人不是隨便的估價
Jesse Livermore，金融第一作手、搶錢小子說:讓我賺大錢的，從來不是正確的判斷，而是長期的堅持。判斷正確的人很多，堅持自己的判斷的人卻很少。這正是為什麼許多水平不錯的股票作手會賠錢。打敗他們的不是市場，而是他們自己，因為他們有智慧卻不能堅持。周末假日 巧遇颱風 大家注意安全平安