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討論區>F-北極星
北極星聊天室     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:有一說一10144914  發表時間:2018/1/5 上午 09:41:58
只要不惡意謾罵、詆毀,不論多、空看法,這裡都歡迎!

希望能提供關心北極星藥業(6550)的朋友們一個輕鬆自在、心平氣和、沒有言語霸凌的討論空間。

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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/27 下午 02:13:49第 322 篇回應
大聯盟是要錢的!
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/26 上午 09:32:44第 321 篇回應
看樣公司用最少錢等答案.要等答案的投資客.會明年再買.星星進入沒有成交量的時代
易買難賣.
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/26 上午 09:24:15第 320 篇回應
賣藥廠.降低管理費是可行方案
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會員:phliao10139754  發表時間:2019/2/26 上午 08:38:30第 319 篇回應

陳紹琛表示,對台灣司法和政治的干預沒信心,浩鼎案因解盲失利引爆的風暴,讓他只願意先「代理」總經理
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北極星籌銀彈 明年拚新藥取證
bio.ctee.com.tw/news/tw/19656.html

北極星-KY(6550)高層人事大地震後,新經營團隊25日親上火線召開法說會,董事長連華榮表示,預計2020年前還需要四千萬美元的資金,三大股東將全力支持,力拚新藥能順利取藥證、授權。

為了展現聚焦產品線和充分支援臨床資金需求的決心,北極星新經營團隊,董事長連華榮、正文董事長陳鴻文、代理總經理陳紹琛、和營運副總林維源都親自出席法說會,並採問到飽方式向股東喊話,首波預計募集的500萬美元,當場就吸引小股東登記表達支持。

陳紹琛表示,未來北極星的產品線將聚焦,刪減不具數據資料的研究支出,目前初步鎖定是已見臨床效益的肺間皮癌和肝癌,而血癌和胰臟癌的開發則要跟美國FDA溝通做法,所有的資金都將花在刀口上。

由於有美國FDA官員的背景,股東對於陳紹琛接任總經理寄予厚望;不過,陳紹琛表示,對台灣司法和政治的干預沒信心,浩鼎案因解盲失利引爆的風暴,讓他只願意先「代理」總經理,未來還是要找專業經理人接任。

陳鴻文表示,北極星從2006年創立以來,已燒了70多億台幣,平均每年要燒掉250萬美元(逾7.5億台幣),近年每年花費更是達10億元,在前任團隊拿不出具體解決方案,三大股東不願再投資,4月就沒錢支持下,實在不忍心看到一家好公司和股東就這樣血本無歸,並傷害台灣生技產業。

陳鴻文表示,北極星專攻的新陳代謝基轉有很好的利基,預期新團隊將可營運很上軌道。
連華榮表示,隨著臨床的開發和營運周轉的資金需求,北極星預計在2020年前還要再花費四千萬美元,目前三大股東約有共識再支持,並力拚新藥在2020年前取證、授權或國際合作案。

林維源表示,北極星預計未來一年半將再收案355人,其中血癌加胰臟癌約73人、肺間皮癌95人、肝癌187人,總臨床支出約二千萬美元,研發、生產和管理等支出約1,500∼2,000萬美元。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/24 上午 09:01:06第 318 篇回應
如果我是吳博應該會為家族換些現金回來,畢竟有12%左右持股,畢竟是大家這幾年辛苦錢,替自己作準備,不是嗎?
興櫃流通量又差,要換很多不容易,在公司連董監事都沒有!
公司派應不會進場都人出場,要股權私募可以要一堆不是嗎?
如果真告大概是雙輸!股份輸大概就是輸了
真星友等數據出來,看看有沒有行情?
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會員:麥克林10142093  發表時間:2019/2/23 下午 11:52:56第 317 篇回應
你以為是在賣雞排喔?
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/23 下午 10:51:25第 316 篇回應
吳博家族可以不用申報就賣了.
再開一家出來輸贏.
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會員:小浩迷10137673  發表時間:2019/2/23 下午 07:27:10第 315 篇回應
慢慢跑大,不想和你鬥嘴,董事持股張數損失遠超過董事酬勞,更何況沒資產,不像大同,還要經常現增及私募都要拿錢出來的,把大資金套在這不如早賣掉等跌到個位數再買回,我查過董監持股除上次基金有賣,其他股東含吳伯都沒賣。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/23 下午 07:00:40第 314 篇回應
董事好處很多光是車馬費就不少!還有酬勞!
不會沒有人要做
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/23 下午 06:51:09第 313 篇回應
公告本公司董事會決議辦理現金增資私募普通股定價相關事宜 (修正發行總股數)

一直在修正?這公司在忙?
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會員:小浩迷10137673  發表時間:2019/2/23 下午 06:50:51第 312 篇回應
大股東如果看壞早把股票賣光,不會大費周章拔掉吳伯,應是對臨床方向和新研發太燒錢有關,你們看過有問題公司又沒土地資產的公司有人搶擔任董事的嗎,公司說要更積極談授權或併購,往後公司可能不會太要求要併購藥廠
的規模或有無互補,和吳伯不同理念,大股東已不願再等,行程速度應會加快,
瑪大,老楊大請賜教。
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會員:陳天恩10141363  發表時間:2019/2/23 下午 05:42:09第 311 篇回應
剛去otc. otc 應維持大股東 與小股東間的 資訊盡可能對稱,面對週一開盤,對於董事會解任創辦人吳博,且有md anderson的聯盟貢獻,董事會決議 解職他,但沒有針對解職創辦人的說明,也未做影響分析,呈現嚴重資訊不對稱。據了解,這次記者會是otc 要求公司召開的。所以產生五分鐘先生
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/23 下午 03:35:38第 310 篇回應
www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/held/performance.php?l=zh-tw

可惜櫃買沒有辦法看即時
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/23 下午 03:26:06第 309 篇回應
北極星 2/15每股105元登興櫃
北極星集團執行長吳伯文(左)請來曾任美國FDA官員的陳紹琛(右)擔任集團執行副總經理。圖/杜蕙蓉

如外聘股價是利多給大家一個新希望,陳紹琛擔任集團執行副總經理已經很多年市場不會滿意
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2019/2/22 下午 09:23:12第 308 篇回應
吳伯快要沒事幹了
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會員:上班族10146168  發表時間:2018/11/7 下午 12:57:39第 307 篇回應
是喔!!那我要趕快出光北極去搶大江跟康友了,感謝王先生的分析.
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會員:王先生10140379  發表時間:2018/11/7 上午 09:40:56第 306 篇回應
Diary 1
生技新藥股,近來已較少資金參與,在眾人還在等待新的領頭羊再起時,生技目標已轉往醫材股,例如大江、康友,二者

的走勢,與先前的浩鼎、基亞實在某一程度的相似,差別在先前跌下來是解盲失敗,現在跌下來則是不用任何理由,全是

資金籌碼運作。數年前,重劍大曾提出對北極星之看法,就在財務結構太弱,所以未選入重劍兵器譜中,當初看不以為

然,現在北極星的基本面再好,但股價走勢全部都是受資金面影響,先是因為提出單臂實驗漲到破百,之後因為私募跌

到五六十,再因為三十元的增資,跌到三十元,未來如再繼續私募、增資…股票勢必…也許現在三十元又是另一個高點




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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/8/18 下午 04:16:12第 305 篇回應
《Nature》重磅:癌細胞釋放PD-L1 遠端抑制全身免疫細胞
2018/08/18/記者李林璦編譯

發表於 2018-08-18 作者 記者李林璦 — 暫無迴響 ↓
cancer-cell

近日,賓州大學(University of Pennsylvania)的研究人員發現,癌細胞可以穩坐腫瘤之中,逃脫免疫系統的攻擊,是由於黑色素瘤癌細胞會釋放帶有PD-L1的胞外泌體(Exosomes),PD-L1會抑制T細胞功能及促進腫瘤細胞生長。研究結果發表在《Nature》。

以往認為T細胞只有進入腫瘤內部,才會被癌細胞抑制,由於先前認為腫瘤細胞會在其表面呈現 PD-L1 ,透過與 T 細胞上的 PD-1結合,抑制了T細胞的增殖與減少細胞因子的產生,進而抑制免疫系統的活化。因此PD-1抑制劑作為治療癌症的分子藥物具有很好的前景,但也逐漸發現此療法並不是所有人都有效,例如Pembrolizumab,其在黑色素瘤中僅有33%有效,在其他腫瘤中則僅有10-30%有效,並且須承受治療之副作用。

然而此研究發現,腫瘤內的癌細胞會產生攜帶壓制T細胞活性的PD-L1的胞外泌體,從腫瘤組織中經由血液直接散播到全身各處,對人體的免疫系統進行打擊和壓制,甚至導致抗癌藥物PD-1抑制劑無效,恐怕是造成癌症患者免疫力低下的原因之一,也可能可以解釋為什麼PD-1抑制劑對70%轉移性黑色素瘤患者無效。

胞外泌體為一種細胞分泌至胞外的微小囊胞 (vesicles),由雙層脂膜 (lipid bilayer) 所組成,其中可攜帶許多信號分子,可進入到血液中進行長距離的運輸,來達到細胞組織間系統性溝通和訊息轉移的功能。近年來,癌症exosomes被發掘俱有重要腫瘤進程的角色,特別在癌症轉移時對於免疫發炎反應、前轉移微環境 (pre-metastatic niche)、癌症轉移趨性(organotropism)等扮演關鍵性的角色。

研究人員從幾種黑色素瘤細胞株中分離得到了胞外泌體,發現胞外泌體中竟然也有抑制T細胞活性的PD-L1,並在Western blot實驗中也證實了這一結果,而且發現那些轉移黑色素瘤來源的胞外泌體中,PD-L1含量比原位高。顯微鏡觀察和ELISA實驗也證實了,胞外泌體中的PD-L1與癌細胞表面的PD-L1具有同樣的結構,也能結合T細胞上的PD-1。

不過培養皿畢竟和體內環境有所差別,研究人員接著在小鼠身上驗證了這一現象。研究人員在裸鼠體內接種了人類黑色素瘤,接著從小鼠血液中收集胞外泌體,並以ELISA檢測PD-L1,而且發現循環中胞外泌體PD-L1的水平與腫瘤大小呈正相關。

接著研究人員從黑色素瘤病人身上取血液樣本進行了檢測,再次證明患者血液中存在著含有高含量PD-L1的胞外泌體,尤其是轉移性黑色素瘤病人的血液中的胞外泌體,其PD-L1含量明顯高於健康人。

那麼這些攜帶PD-L1的胞外泌體是不是真如研究人員所想的那樣,能隨著血液循環抑制全身的T細胞的功能呢?

研究人員首先使用顯微鏡觀察腫瘤胞外泌體和CD8+T細胞的相互作用。發現其中存在很強的相互作用。而且那些之前經過IFN-γ治療,PD-L1含量更高的患者其胞外泌體與T細胞的作用則會更強。

接下來,研究人員選擇了一種不表達PD-L1與其它免疫抑制蛋白的黑色素瘤細胞株——MLE624,從中分離出胞外泌體,研究了它們與T細胞的作用,並與同樣由MLE624產生,人工導入抗PD-L1的胞外泌體進行對比。

結果顯示導入了PD-L1的胞外泌體抑制了CD8+T細胞的增殖,並減弱了它分泌細胞因子和殺傷腫瘤細胞的能力。而使用攜帶抗PD-L1抗體的人工胞外泌體進行前處理,則能阻斷這一過程。

有細胞實驗的優異結果後,研究人員又在小鼠中進行了體內實驗。研究人員先向小鼠體內接種了鼠黑色素瘤細胞B16-F10,之後給小鼠注射攜帶PD-L1的胞外泌體。

研究人員發現,攜帶PD-L1的胞外泌體促進了腫瘤生長,還發現攜帶PD-L1的胞外泌體使腫瘤中浸潤的T細胞減少了,甚至在脾和淋巴結這兩個免疫系統大本營中發現其T細胞也減少了,表示攜帶PD-L1的胞外泌體不僅可以抑制腫瘤中的T細胞,甚至連免疫系統中的T細胞也會被抑制。

有如此驚人的發現後,研究人員接著觀察進行藥物治療的患者其PD-L1的含量,研究人員在44個使用Keytruda治療的患者中進行了研究,發現在對治療有反應的21個患者中,治療前的血液胞外泌體PD-L1水平明顯低於另外23個對治療沒有反應的患者。預後上,也是血液外泌體PD-L1水平低的患者較好。相反的是,那些對治療反應較好的患者,在接受Keytruda治療後,血液中胞外泌體PD-L1水平竟然升高了。

在未來,我認為我們可以把癌症視為像糖尿病這樣的慢性病,正如糖尿病患者使用血糖儀來測量他們的血糖水平一樣,監測循環外泌體上的PD-L1和其他生物標誌物也有可能成為臨床醫生和癌症患者預測和觀察治療效果的一種方式。這是邁向精準化和個性化醫療的又一步。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/26 上午 08:04:57第 304 篇回應
Merck以16.6億與Sutro合作開發新型免疫調節療法
發表於 2018-07-25 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
Merck以16.6億與Sutro合作開發無細胞蛋白質藥物合成系統。(圖片來源:網路)
Merck以16.6億與Sutro合作開發新型免疫調節療法。(圖片來源:網路)
製藥公司默克(Merck&Co)宣布與Sutro Biopharma合作開發針對癌症和自身免疫性疾病的的新型免疫調節療法。默克公司計劃應用Sutro專有的無細胞蛋白質合成系統(cell-free protein synthesis)和位點特異性結合平台,促進蛋白質結合藥物的精準開發。Sutro將為其帶來高達16.6億美元的合作特許權使用費。

Sutro的核心技術,不受傳統以細胞為限制開發目標蛋白質藥物,Sutro利用細胞以外的方法來開發目標藥物,利用將蛋白質生成過程中產生蛋白質所需的細胞成萃取物,例如轉錄和轉錄過程中所需的生物化學成分,再給予產生蛋白質的特定DNA序列,此技術可達到規模8-10小時內以g / L的產率,加快蛋白質藥物的合成和測試,沒有細胞的限制,也跨越了生物製劑製造的侷限。

Sutro擁有多種平台,包含XpressCF™,能夠提供治療蛋白的定制生產,設計和開發,並發現含有20種天然胺基酸的治療性蛋白質藥物用於治療和預防疾病。

另一個Sutro平台XpressCF +™用於設計,發現,表徵和製造含有一種或多種非天然胺基酸的治療性蛋白質,目前已開發此類種蛋白質的藥物。

使用XpressCF +平台,加入非天然胺基酸產生的蛋白質,再利用位點特異性方式將感興趣的化學物質共結,從而實現同源的單種蛋白質 – 抗體藥物複合體(Antibody drug conjugates)。

還有一種Sutro技術ProteinSAR™可觀察蛋白治療在結構與功能上的關係。Sutro表示,這些技術可以快速,深入地分析結構與功能之間的關係,這種關係對於傳統的基於細胞產生的蛋白質是很難察覺的。

根據這次的合作和許可協議,默克同意向Sutro支付6,000萬美元的預付款和高達16億美元的付款,這些付款與實現所有治療候選藥物的發展和銷售以及公司確定所有可能適應症的相關里程碑。

除Merck&Co。外,Sutro還與Merck KGaA和Celgene合作開展以癌症為重點的合作。去年,Sutro和Celgene重新開展了他們的免疫腫瘤學合作,Celgene放棄收購Sutro,以換取獲得第二個Sutro臨床前項目的全球全權,以及美國以外的項目。

Sutro首席執行長Bill Newell.表示,「迫切需要新的,有針對性的,耐受良好的治療方法,改善癌症和自身免疫性疾病的治療方案。」



資料來源:Merck & Co. Partners with Sutro on Cytokine Derivatives for Cancer ,Autoimmune.
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/23 上午 07:36:56第 303 篇回應
Gliead階段性收購荷蘭Gadeta 開發新型γδ TCR-T腫瘤細胞免疫療法
王柏豪

發表於 2018-07-23 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓
下載
Gilead自2017年10月收購Kite後,再度和Gadeta簽訂階段性收購協定,致力於腫瘤免疫療法研發。
昨(21日) 外電報導指出,Gilead的Kite Pharma宣佈與荷蘭新型腫瘤免疫療法開發公司Gadeta簽訂協定,共同合作開發基於Gadeta的γδ TCR技術的癌症免疫療法,這是Gilead自2017年10月收購Kite以來,Gilead致力於腫瘤免疫療法研發的最新一項里程碑。



此次協議,Kite將為研發提供資金支持,Gadeta可望在未來獲得里程碑款項;而Kite則獲得了Gadeta的股份,一旦達到某些R&D里程碑,將再獲得Gadeta的額外股權,重要的是,Kate未來將擁有收購Gadeta的獨家選擇權。



雖然,這項交易具體金額仍未批露。不過,根據Kite第一筆交易是以1.75億美元收購臨床前細胞工程新創公司Cell Design LabsCell,里程碑付款即高達3.22億美元,一般估計Kite/Gadeta交易金額將不低於這項金額。



Gadeta是一家新創僅約兩年的生技公司,成立於2016年,由美國Baxalta Ventures和英國Medicxi Ventures領投700萬歐元(810萬美元)創立。



成立以來,Gadeta一直保持低調,目前仍處於臨床前階段,公司計劃在2020年能進行一項針對實體瘤的關鍵性臨床研究。如今,因為Gilead/Kite這項協議而聲名大噪,而Gilead/Kite也希望Gadeta或能給他們帶來新的腫瘤藥物開發新機遇。



事實上,自從Gilead/Kite就與輝瑞合作進行合併法試驗,並支付1.5億美元購買Sangamo Therapeutics的鋅指核酸酶平臺,其一系列行動就透漏了細胞療法將是Gilead未來布局的發展重鎮。



面對不斷出現的新免疫療法產品對Gilead的Yescarta造成衝擊,加上Gilead/Kite雖然是第一家推出CAR-T療法的先鋒,但先發優勢可能被一波波下一代產品沖走的風險。Gilead也希望能擁有對下一代產品的組合優勢權利。



而Gadeta擁有的γδ TCR-T細胞療法究竟有什麼特別?



Gadeta這項技術是由荷蘭烏德勒支(Utrecht)大學醫學中心(UMCU)教授Jurgen Kuball所開發的一項突破性技術平臺。該技術平臺利用慢性病毒轉錄,透過基因工程表達γδ TCR的αβ T細胞(TEGs)。



γδ受體能選擇性地感測癌細胞中的代謝變化,表現出增強的抗癌反應性,進而引起血液/實體瘤的廣泛辨識能力,同時確保健康組織不受傷害。因此,TEGs目前被認為具有治療血癌和實體瘤的潛力。



而相比於CAR-T細胞療法,TCR-T同樣是對患者自身的T淋巴細胞進行體外改造,然後將其回輸到患者體內殺傷腫瘤的細胞療法,但是這兩種療法識別抗原的機制截然不同。



TCR-T引入的是一個天然存在的T細胞受體(TCR),通過提高TCR的活性,來增強對癌細胞的殺傷力;而CAR-T引入的則是一個重新設計之靶向腫瘤的CAR抗體;TCR-T能同時識別位於細胞表面和細胞內的腫瘤特異性抗原或腫瘤相關抗原,但CAR-T只能識別位於細胞表面的腫瘤特異性抗原或腫瘤相關抗原,有一定的局限性,也因為不能辨識到腫瘤細胞內部,因此對實體瘤的療效不佳。



而TCR-T根據表達的TCR類型,又可分為αβ TCR和γδ TCR。



αβ T細胞分佈廣泛,既可分化為輔助性T細胞(Th)也可分化為細胞毒性T細胞(CTL)。αβ TCR是利用α和β肽鏈構成的異元二聚體(heterodimer)來識別由主要組織相容性複合體(MHC)呈現在細胞表面的多肽片段。然而,αβ TCR-T細胞也具有一定的局限性,主要是低親和力、需要特定的HLA配型、MHC限制以及與內源α/β TCR鏈配對後介導自身反應性的風險。



相較之下,而γδ T細胞數量較少,約占人類外周邊血淋巴細胞的1%-10%,主要發揮免疫監視作用。γδT細胞是身體的第一道防線之一,具有靶靶和破壞癌細胞和感染細胞的特定能力。



與αβ T細胞不同,一旦γδT細胞識別出生理自身的改變,它們就能非常快速地回應而不需要通過抗原傳遞細胞引發或淋巴系統中的複製擴增。它們可以立即殺死轉化或感染的細胞,吸引正常的適應性免疫系統或自身傳遞抗原,以便開始完全發展全身免疫應答。γδ TCR還可以將癌細胞與健康細胞區分開。



Gadeta的TEGs技術可以使γδ TCR在αβT細胞中有效表達,介導αβT細胞的腫瘤特異性增殖,是唯一一家將γδT細胞的γδTCR與αβT細胞結合為一體的公司,並能將CD8 +和輔助CD4 + αβT細胞廣泛推進到腫瘤細胞中,同時對正常細胞不起作用,因此,成為針對實體瘤極具潛力的治療方法。



Gilead執行副總裁暨腫瘤治療學和細胞療法負責人Alessandro Riva在合作聲明中表示,與Gadeta合作開發其γδ TCR技術,這項研究合作將為雙方目前研究細胞療法提供了一個新平臺,且進一步深化Gilead開發創新療法治療實體瘤的承諾。



參考出處:

www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-s-kite-bags-option-to-buy-gamma-delta-startup-Gadeta
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/22 上午 08:44:00第 302 篇回應
生醫三領域 邁入新紀元
文/張翼中(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-07-21 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
今年,基因體學(Genomics)、蛋白體學(Proteomics)與代謝體學(Metabolomics)研究,陸續傳來重大的突破性進展。1月間,《Nature Biotecnology》期刊揭露,美國加州大學聖塔克魯茲分校與美國人類基因體國家研究中心(NHGRI)攜手,利用手機般大小,價格只要1,000美元的手持式定序裝置-MinION,以1,000美元的成本,在幾天內完成人類全基因定序,所得資料量高達912億DNA單元(Bases),序列經重組比對後確認準確率超過99.8%,堪稱「基因體學」大突破。

1990年美國發起「人類基因組計畫」,整合全球超過1,100位科學家,在耗費近30億美元後,終於在十年後解出人類的基因圖譜。今昔對照,相去何啻千里。

MiniON又稱為第三代DNA測序技術,生產公司Oxford Nanopore Technologies (簡稱ONT),是2005年在牛津大學支持下所設立,更於去年被選為全球50大最聰明企業之一。ONT的革命性技術顛覆過去的DNA測序方式,不需昂貴的聚合或特殊螢光核酸原料,而是讓DNA通過一個人工有機奈米孔(Nanopores),藉由通過時的電流訊號來判讀序列組成。此技術大幅降低了儀器建置與定序成本,更達到驚人的速度與定序長度。

統計NCBI上的核酸定序資料庫可以發現,今日資料庫與20年前相比,已大增了近2,000倍,而自2002年次世代定序上市以後,資料量更是快速累積。今年2月,次世代定序的累積資料量已正式超越過去傳統定序的資料總和,達2.6兆個定序單元。根據分析機構TheBusinessTactics預測,核酸定序市場將以年增18.7%的速度穩定成長,並在2021年達到138億美元的市場規模。可預見,ONT的奈米孔技術將將挑戰Illumina與Pacbio的產業霸主地位,今年ONT市值從初創時的100多萬美元,暴增為20億美元的巨獸。

今年6月「蛋白體學」研究也傳重大突破,英國劍橋大學和美國默沙東(MSD)大藥廠所組成的跨國研究團隊,在《Nature》期刊發表史上第一個人類血漿蛋白質圖譜,該研究累積3,300位正常人血液樣本,在分析各樣本中超過3,600種蛋白質含量與受測者基因圖譜資料後。

研究團隊發現了1,927種基因變異會分別影響1,478種血漿蛋白的含量,其中有89%的相關性前所未見。

根據《Grand View Research》的統計,目前血液檢測市場規模高達一年515億美元,而人類血漿蛋白質圖譜所帶來的眾多新靶點與診斷標記,可能將使相關產業出現重大變革。此資料庫後續衍生的新藥開發或是精準醫療應用,更可能帶來巨大的商業利益。

製作出這份人類血漿蛋白質圖譜的幕後功臣,是一間2000年成立的美國企業SomaLogic,深耕適體(Aptamer)檢測多年,開發出一種名為SOMAscan的平台技術,可一次檢測並定量超過5,000種血漿蛋白。因此,SomaLogic與許多國際頂尖藥廠如諾華或是默沙東等,都有使用其平台進行藥物靶點發現的合作案進行中。中國知名的健康雲端資料庫企業-iCarbonX,也在前年注資1.62億美元,並將SomaLogic拉進入雲端健康資料聯盟。

今年4月《Nature Biotecnology》揭露,由美國克利普斯研究團隊所發表的「代謝體學」研究,搭配多種檢測技術,整合出一個可行性極高的分析策略稱為「活性代謝物篩選」,成功解析複雜的人體代謝物並找出多個與臨床疾病相關或具有特殊功能的代謝物分子。

代謝體雖是距離臨床表徵最近的一門科學,然而由於牽涉程面廣,組成物複雜,因此一直被認為是生物醫學的「最後一哩」。過去,科學界雖知基因體與蛋白體變化,但卻一直無法連結到代謝體,而克利普斯研究所的技術有望解決此困境。

生物科技已開始進入不同的時代,未來的生技醫藥研究勢必廣泛結合各種體學(Omics),並以此為基礎,進行更有效率的藥物標靶篩選與藥物研發,更全面地了解藥物機制以及更精準的投藥治療。新技術正在帶來巨變,臺灣生醫產業應做好準備,這是挑戰也是機會。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/16 下午 05:50:35第 301 篇回應
中國推新政》接受海外臨床數據 利好五大製藥業
2018/7/16 整理/編輯部

發表於 2018-07-16 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
Strategies-for-effective-retention-in-clinical-trials-

日前,中國國家藥品監督管理局發佈了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(下稱《原則》),意味著國家食藥監總局藥審中心在2017年10月20日發佈的《接受境外臨床試驗數據的技術要求》草案在採納了合理建議後的正式落地。

去年年底,即徵求意見稿公布不久,中國醫學科學院藥物研究所新藥開發研究室主任、國家食品藥品監督管理總局新藥審評委員吳松在接受採訪時表示,「共享」臨床數據將極大減少進口新藥在中國核准上市的時間,同時也有利於中國藥業走向海外,展開境外臨床試驗。

產業普遍認為,接受境外臨床數據,對以下五類企業帶來利多:(1)跨國藥廠;(2)海外引進研發項目的新創藥廠;(3)率先在美國、澳洲等境外展開臨床試驗的創新藥廠;(4)在印度等境外開展學名藥等效性BE試驗的藥廠;(5)開發危重疾病、罕見病、兒科的企業。

(1)跨國藥廠

過去,新藥在中國的上市時間,平均比歐美晚5到7年。當時部分原因是,中國並不認可在境外多中心取得的臨床試驗數據,新藥首次進入中國,必須在國外做完Ⅱ期臨床試驗後才能在中國進行臨床試驗,在中國完成Ⅲ期臨床試驗後才能核准上市。

今《原則》明確提出:只要是真實可靠、符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求;支持目標適應症的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素的境外臨床研究數據,都能夠被CDE完全採納。新則顯示了「有條件」接受境外臨床數據,從機制上縮短境外新藥在中國上市的時間。

(2)海外引進研發項目的新創藥廠

近年,中國藥廠研發、資金實力逐漸增強,在國家鼓勵創新的政策引導下,中國企業越來越多與跨國企業建立合作,透過專利許可、共享權益等方式,引進國際創新研發項目。

一方面,透過跨國合作引進方式提升速度、藉助海外企業提升國際化研發能力;另一方面,跨國大藥廠有聚焦核心業務、切割非核心研發項目資產的考慮,海外中小型生物醫藥公司則是希望與本土有研發實力的藥廠合作來快速拓展中國市場。

在剛結束的6月,基石藥業一舉從美國2家中型生物技術公司拿下商業化引進4個項目。該公司商務拓展負責人透露,美國中小型生物技術並不具備在亞太地區商業化開發能力,他們透過與中國具臨床開發能力的創新藥廠合作,推動授權產品在大中華區的單藥及聯合治療的臨床開發和商業化。

CDE認可境外數據,或將進一步加速產品在中國的上市進程。

(3)率先在美國、澳洲等境外展開臨床試驗的創新藥廠

較高的研究和質量標準(特別是早期階段)、有可比性的成本、及時的審核批准和可靠的病人招募等因素,使得澳洲成為極具吸引力的臨床試驗國家。即便是同步準備IND申報資料,在澳洲的進度還可能更快。

《原則》指出:鼓勵展開境內外同步研發,境外臨床試驗數據可用於支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類註冊申請。對於創新藥開發企業而言,顯然是降低了開發成本。

(4)在印度等境外開展學名藥BE試驗的藥廠

中國醫藥產業普遍認同,中國認可學名藥境外BE數據,對製藥行業本身而言是好事,不僅有利於國內藥廠降低臨床開發成本,同時也能幫助老百姓早日吃上價格親民的學名藥。儘管短期內對國外CRO有些鎮痛,但長遠看是有利於國內CRO學習國際規範、提高專業水平,並打破行業資源壟斷。

(5)開發危重疾病、罕見病、兒科的企業

《原則》另特別明列,對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,國家藥監總局的新政提出對「部分接受」情形有條件接受,意旨對海外臨床數據「不完美」的孤兒藥產品,有望在國內「有條件」核准上市。

近來,越來越多的中國創新藥廠借力孤兒藥政策,實現彎道超車。種種跡象表明,這顯然是利好孤兒藥開發企業的。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/15 上午 09:04:39第 300 篇回應
中國拚創新藥 要超英趕美
文/張翼中(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-07-14 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
上(6)月29日,由上海市發改委、上海推進科技創新中心建設辦公室與上海實業(集團)共同發起的「2018浦江醫藥健康產融創新發展峰會(簡稱,浦江會)」在上海召開。浦江會匯集中國產、官、學界代表,已成為中國醫藥界年度指標盛會之一。會中,中國國家新藥篩選中心主任、同時也是復旦大學藥學院院長的王明偉教授一句「中國幾乎沒有創新藥」,語驚四座。這也正是中國當前醫藥產業發展的最大困境。

回顧中國的醫藥發展可總結為兩個階段,即「從無到有」與「從有到好」。自1978年國家醫藥管理總局成立後,有鑑於國內對新興藥物的龐大需求,中國開啟國門,大塚製藥也成為第一間進入中國的外資藥企。爾後,同被稱為「老五家」的上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森與蘇州膠囊等陸續成立。同時,為快速達成「從無到有」,政府以「寬鬆」的監管機制,鼓勵藥企投入仿製藥(編按:即學名藥)生產,中國藥品的快速增長也滿足了國內龐大的醫藥需求。根據2015年統計,大陸有批文藥品共有18.9萬個,而其中95%以上為國產仿製藥,可見其政策的影響力。

然而寬鬆的監管機制也造成國產藥良莠不齊,因此中國食藥監總局(CFDA)於2012年就開始為「從有到好」的階段進行準備,推出的是被稱為「一致性評價」的政策,即要求廠商證明藥物與原廠藥具有相同的質量與藥效。2016年更公告了讓中國藥企聞之色變的「289目錄」,要求目錄涵蓋的17,740個批文藥物,皆須在2018年底前完成一致性評價。去年已有超過5,400個批文藥物選擇放棄,預期最終淘汰率可能超過八成以上。同時,CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH),成為全球第八個監管機構成員。當這些工作完成後,中國想的就是超英趕美,成為創新藥研發大國。

提到中國的創新藥,西達苯胺(Chidamide)、埃克替尼(Icotinib)、阿帕替尼(Apatinib)與康柏西普(Conbercept)是最常聽到的範本。西达苯胺是修飾改良過的HDAC抗癌抑制劑,而埃克替尼與阿帕替尼是從已知藥物修改而成,而康柏西普則是針對VEGF的融合蛋白生物藥。四種藥物雖然被歸類在一類的創新藥中,但針對的全是已知靶點,且藥物設計也非原創。這也是王院長所說「中國幾乎沒有創新藥」的原因。

另一位主講者,波士頓諮詢公司(BCG)合伙人兼總經理吳淳,在統計了中國領先藥企最新的研發項目後發現,257個項目中,有254個都是針對已知的成熟靶點,只有三個是新靶點。其中,有48%的研發都是鎖定腫瘤,且大多集中在VEGF、HER2、PD-1和PD-L1等熱門靶點。開發成熟靶點與過度集中都可能導致藥物因過度競爭而無法獲利的窘境。統計全球前五大藥企輝瑞、羅氏、強生、賽諾菲、默沙東,於2017年醫藥研發投入資金高達440億美元,而中國的五大藥企,恆瑞、石藥、復星、上藥、海正,卻僅投入7億美元。顯見,中國藥企於投資新藥上,態度相對保守。

相反的,中國政府為鼓勵創新藥物則是不遺餘力。去年10月發布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中的「臨床試驗申請默示許可制」與「試驗機構實行備案管理制」為臨床急需藥與創新藥大開方便之門。「專利期補償制度」與「數據保護制度」更是為了鼓勵藥企投入創新並保障其權益,而實行多年的「千人計劃」已吸引超過6,000名的生物醫藥人才歸國創業。

根據2017年由R&D雜誌所公布的年度全球研發投資報告,2017年中國的研發投入已達4,295億美元,與同年第一的美國雖然還相差979億元,但與2015的投入相比,中國成長了15%而美國只有成長6%。預計到2026年中國也將超越美國成為世界研發投入最高的國家。

觀察資金來源可以發現,美國的生醫投資額中有65%來自於業界投資,而中國卻主要是政府投資,亦可見中國政府積極而業界卻相對保守。中國醫藥渴望創新,這正是擁有技術與人才的臺灣藥企,未來十年最大的機會所在。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/10 下午 07:10:12第 299 篇回應
《Cell Metabolism》發現小細胞肺癌的代謝弱點
2018/07/10編輯部

發表於 2018-07-10 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源:網路)
(圖片來源:網路)
小細胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)是一種致命且具有攻擊性的肺癌形式,幾乎沒有治療選擇,五年生存為5%。研究團隊認為,尋找這種疾病的新療法關鍵在於更好地了解SCLC的新陳代謝。

研究團隊分析SCLC的代謝異質性(metabolic heterogeneity)以了解腫瘤亞型的代謝路徑。其研究發現在ASCL1表現低的腫瘤中具有大量鳥苷生物合成酶肌苷一磷酸脫氫酶-1和-2表現,這些酶是MYC的轉錄目標;MYC會使嘌呤分子的合成,嘌呤是構成DNA和RNA的成分之一,進一步使細胞生長和分裂。研究團隊進一步利用嘌呤合成抑制劑在SCLC小鼠模型中驗證,此抑制劑會對MYC水平較高的SCLC小鼠抑制腫瘤生長的功能,並延長小鼠的存活率,此研究日前發表於《Cell Metabolism》。

癌細胞重新編程其代謝途徑以便在身體中快速生長和擴散。在某些形式的癌症中,癌細胞由於基因突變而變得高度依賴或成癮特定的代謝途徑。確定這些途徑可以帶來新的治療選擇。

SCLC是一種致命且具有攻擊性的肺癌形式,幾乎沒有治療選擇,五年生存率極低,為5%。 CRI的研究人員認為,尋找這種疾病的新療法的關鍵在於更好地了解SCLC的新陳代謝。

UT Southwestern大學兒童醫學中心研究所(CRI)的研究人員發現了小細胞肺癌中一種新的代謝漏洞,可以通過現有的藥物療法進行靶向治療。

(圖片來源:Cell metabolism)
(圖片來源:Cell metabolism)
研究團隊從SCLC細胞中的以代謝體學(Metabolomics)定義Achaete-scute同源物-1(Achaete-scute homolog-1,ASCL1)轉錄因子(ASCL1High和ASCL1Low)和致癌基因表現高或低的SCLC。他們分析超過25個人類SCLC腫瘤,獲得的細胞中的代謝和基因表達。發現在ASCL1表現低的腫瘤中具有大量鳥苷生物合成酶肌苷一磷酸脫氫酶-1和-2(guanosine biosynthetic enzymes inosine monophosphate dehydrogenase-1 and -2 ,IMPDH1和IMPDH2)表達。

這些酶是MYC的轉錄靶標,研究團隊發現MYC刺激了嘌呤分子的合成。嘌呤是產生RNA和DNA所必需的成分之一,這兩者都是細胞生長和分裂所必需的。具有MYC表達的細胞特別需要鳥苷的特定類型的嘌呤。

研究團隊進一步驗證此假設,利用IMPDH抑制劑,發現降低了RNA聚合酶I(RNA polymerase I)依賴的前核醣體RNA(pre-ribosomal RNA)表達,並有效抑制ASCL1表現低的細胞生長,也選擇性地減少ASCL1表現低的異種移植腫瘤生長,並與化學療法相結合,提高ASCL1Low / MYCHigh SCLC基因小鼠模型的存活率。

Ralph DeBerardinis博士表示,「SCLC新陳代謝以前沒有進行過深入研究,我們的研究結果表明,嘌呤合成抑製劑可能對腫瘤中MYC水平較高的SCLC患者有效。如果我們是對的,這可能很快為這種疾病提供新的治療方法,那麼我們可以找到藥物來抑制它們。這樣可以有效地切斷這些腫瘤的營養來源。」



資料來源:Inosine Monophosphate Dehydrogenase Dependence in a Subset of Small Cell Lung Cancers
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/7 下午 07:44:50第 298 篇回應
獵大
股市經常出現術語,個自解讀,沒有絕對
量先價行:無量便無價
波段頭部:通常利多不斷
波段底部:通常利空不斷
股市沒有專家:只有贏家、輸家。需要時間印證。
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/7/4 下午 09:54:04第 297 篇回應
噢∼
你們大家真的好像在闇夜𥚃吹口哨,
壯膽嗎?
好好去看看這幾個交易日,是何方
神聖殺破50元後,
還一直猛砍的,
真的籌碼大放送啦,
哎∼
天佑衆信徒,阿彌陀佛
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/4 下午 07:27:04第 296 篇回應
《Cell Stem Cell》NK細胞將成為CAR-T免疫療法新成員
2018/07/04/編輯部

發表於 2018-07-04 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源:Nature)
(圖片來源:Nature)
免疫細胞療法已成為一種治療趨勢,嵌合抗原T細胞(Chimeric Antigen Receptor T cell,CAR-T)免疫療法利用患者自身T細胞經過CAR修飾來靶向並殺死癌細胞,而來自加勒福尼亞聖地牙哥醫學大學(University of California San Diego School of Medicine) 和明尼蘇達大學(University of Minnesota)的發表於《Cell Stem Cell》最新研究,證實了改造人類誘導的多能幹細胞(human induced pluripotent cell,iPSCs),分化出表現CAR的自然殺手細胞(Natural Killer Cell,NK cell)比T細胞誘導的免疫反應更能抑制小鼠卵巢癌模型。

雖然大多數研究已經評估了T細胞中的CAR表達可顯著增強免疫細胞來攻擊腫瘤細胞;但CAR-T療法通常需要收集和修飾特定基因患者的自體T細胞,這個流程可能耗時且效率低,也並非所有患者都有合適的T細胞數量可使用。

CAR-T療法目前也面臨許多挑戰,包含安全性的考量,包括嚴重的毒性或不良反應,器官損傷和死亡,另外CAR-T除了治療白血病外,是否也可用於固態腫瘤的治療。

因此科學家將CAR的技術觸角拓展至細胞免疫的另一個系統, NK 細胞是保護人體免於癌症侵襲的另一道防線,且NK細胞的活化不需要人類白血球抗原(human leukocyte antigen,HLA)介導,不需要收集患者匹配的HLA受體;NK細胞透過接收訊號來活化或抑制受體的可變區(repertoire) 以執行細胞毒殺作用。

被激活的細胞表面受體,透過細胞質內免疫受體酪胺酸激活基序(intra-cytoplasmic immunoreceptor tyrosine-based activation motifs,ITAMs) 能觸發細胞溶解程序(cytolytic programs)以及分泌細胞因子(cytokine)和趨化因子(chemokine)。這些受體包含天然細胞毒性受體(Natural cytotoxic receptore,NCRs),例如NKG2D,CD16(FcgRIIIa)、FasL和腫瘤壞死因子相關的凋亡誘導配體(related apoptosis-inducing ligand,TRAIL)和共刺激受體例如:LFA-1、CD244(2B4)、CD137(41BB)。

因此研究團隊建構能增加NK細胞活性的CAR,將構築不同CAR,包含 NKG2D的跨膜結構區、2B4e共刺激結構區和CD3ζ信號傳導結構域的CAR。表達該CAR的人類iPSC分化NK細胞(NK-CAR-iPSC-NK細胞)具有典型的NK細胞表型。

在卵巢癌異種移植小鼠模型中,與周邊血(peripheral blood,PB) PB-NK細胞,iPSC-NK細胞或T-CAR-iPSC-NK細胞相比,NK-CAR-iPSC-NK細胞顯著的抑制腫瘤生長和延長小鼠的存活。另外,NK-CAR-iPSC-NK細胞表現出與T-CAR表達的T細胞有相似的體內活性,且毒性較小。

以上結果證實,在卵巢癌異種移植小鼠模型中測試了來自人類iPSC的CAR NK細胞,與其他形式的NK細胞和CAR-T細胞的抗腫瘤活性,表現出與CAR-T細胞相似的活性,但毒性更小。

聖地牙哥醫學大學醫學博士Kaufman表示,這個研究結果非常重要,NK細胞具有明顯的優勢,數據也表明卵巢癌是一個很好的首要目標,未來在其他實體腫瘤,如乳腺癌,腦腫瘤和結腸癌,以及白血病等可作為iPSC分化 CAR NK細胞免疫治療的目標。



資料來源: www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(18)30284-4
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/4 上午 09:26:36第 295 篇回應
Genentech重磅免疫療法 在三陰性乳癌展現突破性結果
2018/7/3 整理/編輯部

發表於 2018-07-03 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
未命名

近(2)日,基因泰克(Genentech)公布其重磅免疫療法Tecentriq與化療組合的3期臨床試驗,顯示出在三陰性乳癌治療中首個出色的治療效果,顯著延長了患者的無進展生存期(PFS),還為PD-L1陽性族群帶來了正面的總生存期(OS)數據。

據美國癌症協會(American Cancer Society)估計,今年全美約有26.6萬名女性將被診斷患有乳癌,4.1萬人將因此去世。而三陰性乳癌佔乳癌大約10-20%,雖然所佔比例並非多數,但此類癌症極具侵襲性,對常見的激素療法或HER2標靶療法均不敏感。

Tecentriq是一款有效結合PD-L1的單克隆抗體,透過與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面的PD-L1結合,這款新藥能阻止PD-L1與PD-1和B7-1受體結合,從而有望重新激活T細胞,讓它們對癌症展開攻擊。

先前,這款重磅免疫療法已核准用於特定膀胱癌和肺癌的治療。

在這款免疫療法用於三陰性乳癌的3期臨床試驗IMpassion130中,試驗分為兩組,一組接受Tecentriq(以28天為一個週期,在週期的第一天和第十五天輸注840mg)和Abraxane(以28天為一個週期,在週期的第一天、第八天、第十五天輸注100mg);另一組只接受Abraxane的治療。

研究結果表明,在902名患者中,Tecentriq與Abraxane組合療法在三陰性乳癌的一線治療中,顯著減少了疾病進展或死亡風險。在初步分析中,PD-L1陽性患者群體的總生存率也令人振奮。該研究的具體數據尚未得到透露,Genentech計劃在將來的醫學會議上公佈具體內容。

Genentech首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning說道,「IMpassion130是首個在三陰性乳癌治療中,顯示出積極成果的3期免疫療法研究。受此結果的鼓舞,我們計劃向全球監管部門遞交申請,期望將這一組合盡快帶給所有三陰性乳癌患者。」

按計劃,這項組合療法將向包括美國FDA、歐洲EMA在內的全球監管部門遞交上市申請。

更多參考:Phase III IMpassion130 Study Showed Genentech’s TECENTRIQ Plus Abraxane Significantly Reduced the Risk of Disease Worsening or Death in People With Metastatic or Locally Advanced Triple Negative Breast Cancer
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/7/2 下午 02:24:13第 294 篇回應
應該是進貨的左右換手量吧

沒有第一手資訊,散戶也只能靜觀其變,
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會員:豬頭腦10142651  發表時間:2018/7/2 下午 02:10:15第 293 篇回應
瞎子都看的出來,正在左右互搏
就不要最後做白工!
……(一切盡在不言中)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/29 上午 11:12:26第 292 篇回應
星友分享

technews.tw/2018/06/29/asco-live-report-the-era-of-cancer-immunotherapy/
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/28 下午 12:27:50第 291 篇回應
Ibrance最新臨床不理想
輝瑞CDK4/6抑制劑市場領先地位 逐漸萎縮中
2018/6/28 整理/編輯部

發表於 2018-06-28 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
0519輝瑞

輝瑞旗下Ibrance是全球上市首個CDK4/6抑制劑。該藥物於2015年2月獲美國FDA加速核准,聯合Femara(letrozole,復乳納)用於接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳癌的一線治療。

但最新的一項研究結果表明,Ibrance與Fulvestrant(Faslodex,法洛德注射液)聯合,在HR+/HER2-乳癌婦女中未能展示出優於安慰劑加Fulvestrant的治療效果。該藥物可能並不能幫助患者延長壽命。

在諾華Kisqali於2017年獲准之前,Ibrance獨享CDK4/6抑制劑市場2年多,銷售額飛漲,從2015年的7.23億美元,到2016年的21.35億美元,再到2017一季度的15.32億美元。

2016年2月,輝瑞Ibrance(palbociclib,125mg膠囊)獲美國FDA核准擴大適應症,聯合AstraZeneca腫瘤學藥物Fulvestrant,用於接受內分泌治療後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳癌患者的治療,隨後在超過80個國家獲得了上市銷售。

Ibrance是一種首創的口服標靶性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞週期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。CDK4/6是細胞週期的關鍵調節因子,能夠觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S1期)轉變。

在癌症中,細胞週期失控是一個標誌性特徵,CDK4/6在許多癌症中均過度活躍,導致細胞增殖失控。

在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的過度活躍非常頻繁,而CDK4/6是ER訊號的關鍵下游標靶。臨床前數據表明,CDK4/6和ER訊號雙重抑制,具有協同作用,並能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。

對於此次不利的試驗結果,輝瑞公司很快做出回應,輝瑞於本週一表示,雖然治療組的結果顯示,Ibrance組合風險比具有正面趨勢,但並沒有達到統計學上顯著性標記。聲稱在這個特定患者群體中,達到統計顯著是非常高的標準,並公佈了Ibrance在乳癌治療方面的其他進展。

輝瑞腫瘤學研發長Mace Rothenburg在一份聲明中表示,「Ibrance結合內分泌治療已經能夠改變HR陽性、HER2陰性轉移性乳癌患者的治療方案。」

該研究的首席研究員Nicholas Turner也補充,「激素受體陽性轉移性乳癌患者的存活期和後續治療總體存活結局混淆的可能性,使得治療在統計學上表現總體生存顯著改善非常困難。」

不過禮來的同類產品abemaciclib預計會在2018年上市,Ibrance的增速將慢慢下降。儘管如此,輝瑞仍保持著領先的市場地位。該藥物已被全球超過12萬名患者廣泛使用,今年第一季度利潤收入達到了9.33億美元。

MORE: In rare slip, Pfizer steamroller Ibrance fails to show it helps patients live longer
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/27 上午 05:54:02第 290 篇回應
G 網電訪吳博

獨家!北極星:為了募集新資金?連華榮當選新任董事長,吳伯文續任執行長 - 生技投資第一站-Genet 觀點
www.genetinfo.com/investment/featured/item/17717.html
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會員:誠信何悔10139574  發表時間:2018/6/27 上午 05:33:13第 289 篇回應
足輝在台灣男排算有名的,跟正文也有莫大關系。
至於會不會有不同?
我猜他應該不是吃素的
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會員:陳天恩10141363  發表時間:2018/6/26 下午 07:39:44第 288 篇回應
我在現場 對多年將北極星當孩子拉拔的吳伯而言 應該需要時間調適一下
但 從集團角度 適度分工 讓吳伯專心在大聯盟平台上合縱連橫
醫生圈是很精英的 不是你有錢 他們就理你
吳伯個人這十年逐漸成為新藥的台灣之光
這也不是連董,正文可取代的

我還是覺得1 大股東多花心力,找大中華,china,hk,singapore 的生技新策略聯盟資金,進行私募。3 讓吳伯無後顧之憂 全力加速 百花齊放的四大免疫大藥商的加蘇聯藥,進而促進四大藥商的競合 3今天私募金額也提高 表示大家全力支持吳伯往前衝,不要有後顧之憂。
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會員:小浩迷10137673  發表時間:2018/6/26 下午 06:47:45第 287 篇回應
可以請有參加股東大會的大大整理股東大會的重點嗎,謝謝,
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會員:王ㄚ玲10136621  發表時間:2018/6/26 下午 06:42:58第 286 篇回應
請問各位大大,董事長改選換人,這對公司經營會有影響嗎?
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/26 下午 06:14:38第 285 篇回應
序號 4 發言日期 107/06/26 發言時間 17:33:09
發言人 吳伯文 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727
主旨
公告本公司董事會推選董事長
符合條款  第 6 款 事實發生日 107/06/26
說明
1.董事會決議日或發生變動日期:107/06/26
2.舊任者姓名及簡歷:吳伯文,本公司董事長暨執行長
3.新任者姓名及簡歷:Generations Technology Corporation
代表人:連華榮,足輝企業有限公司董事長
4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):
任期屆滿
5.異動原因:任期屆滿改選。
6.新任生效日期:107/06/26
7.其他應敘明事項:無。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/24 上午 09:02:58第 284 篇回應
對抗阿茲海默症 從腸計議
文/王怡婷(鑽石生技投資分析室研究員)

發表於 2018-06-23 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
今年4月9日,CNN報導,2016年以突破性療法被FDA核准,成為第一個治療帕金森氏症(Parkinson’s Disease,PD)所導致幻覺症狀的新藥-NUPLAZID (pimavanserin),在上市不到半年的期間,竟造成244位患者死亡,死亡率高達10.9%。

這消息讓其母公司Acadia Pharmaceuticals當日股價重創22%,最後FDA罕見地在其仿單上,加註象徵危險性級別最高的黑框警語(black box warning),並決定對NUPLAZID重啟安全審查。

NUPLAZID是一種小分子化學藥物,其機制為抑制神經細胞上的血清素接受器(Serotonin receptors 5-HT2A),進而影響神經細胞傳導以達到治療的效果。自從NUPLAZID上市後,Acadia就成為神經退化性疾病(Neurodegenerative Disease)治療領域的領航者,去年Acadia更大舉擴展NUPLAZID臨床應用到阿茲海默症、失智症與精神分裂症等。

神經退化性疾病難治不下於癌症,除帕金森氏症外,還有阿茲海默症(Alzheimer disease)、多發性硬化症(Multiple Sclerosis)與肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis,又被稱為漸凍症)等。哈佛醫學院曾出具報告,近年全美罹這四種常見神經退化性疾病的患者人數已高達近650萬人,遠高出美國的總罹癌人數。

上述疾病患者最終都會落入生活無法自理的情況,也耗費大量公共醫療資源照護。根據2017年的美國公衛資料統計,針對神經退化性疾病病患,美國政府付出了一年近8,000億美元的醫療資源,比該年度國防預算還高出了1,000億元。面對此疾,醫界卻束手無策。

克里夫蘭醫學中心大腦健康部門指出,目前治療神經退化性疾病的方法都是讓藥物與大腦細胞受體作用,但其危險性高且成功率低--正常新藥平均開發成功率為9.6%,而退化性神經疾病藥物成功率卻只有0.5%。以阿茲海默症為例,2002年到2012年間,共有超過400個臨床試驗,最後卻只有1個藥物成功,且該藥只能控制部份症狀。

近年來,神經退化性疾病的藥物開發失敗已是常態,藥界巨頭也不想玩了,阿斯特捷利康與禮來於本月13日就放棄了共同研發的一款阿茲海默症新藥lanabecestat,而輝瑞更於今年1月停止所有神經退化疾病新藥研發,並裁員300人。

眼見各大藥廠退出,而神經退化疾病又是目前全球醫療極需的藥物,美國食品暨藥物管理局(FDA)與歐盟藥品管理局(EMA)也著急了,於今年2月特別為阿茲海默症公佈了新的藥物開發規範,預計將大幅增加新藥的過件率。

另一方面,面對接連的失敗,科學界也開始探尋其他的治療方向,其中腸道菌就是最具希望的方向之一。2013年,加州理工學院的Sarkis Mazmanian教授,首次於《Cell》期刊發表了腸道菌會影響腦部活動,並與憂鬱、自閉症、及腦神經疾病相關。科學家發現,腸道細菌可藉由內分泌方式與大腦交流,控制腸道血管及血腦障璧的通透性,進而交織出所謂的「腸腦軸」線(gut-brain axis)。在動物實驗中證實,藉由腸道微生態能改善阿茲海默症、帕金森氏症、多發性硬化症與漸凍症等多種退化性神經疾病病癥。

因此,荷蘭的生醫巨擘Royal DSM於去年底收購了Biocare copenhagen,並宣告未來將致力於「腸腦軸」藥物開發。

多間專注「腸腦軸」藥物開發的公司,如Neurogastrx、Axial Biotherapeutics及Kallyope也在近兩年成立。其中Kallyope更是在兩年內募得超過1.1億美元,可見市場潛力。

神經退化性疾病已是全球最龐大的未滿足市場,眼下FDA與EMA也都盡力放寬相關新藥的要求,而先期研究更紛紛證實由「腸腦軸」著手,是副作用最小、可行性最高的方式。天時、地利、人和已然齊備,臺灣政府與企業應積極切入,把握住下一世代藥物商機的同時,也造福廣大患者。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/23 下午 06:08:47第 283 篇回應
《Cell》免疫療法有沒有效?先做個基因檢測!
2018/6/23 整理/編輯部

發表於 2018-06-23 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
Depiction of the molecular processes involved in a new subtype of metastatic prostate cancer characterized by loss of the gene CDK12. [Alexander Tokarev/Ella Maru Studio]
Depiction of the molecular processes involved in a new subtype of metastatic prostate cancer characterized by loss of the gene CDK12. [Alexander Tokarev/Ella Maru Studio]
當前,免疫療法的成功帶給許多癌症患者新的希望,不過,這類革命性的療法目前僅在部分患者中「奏效」,如何確認、預測各別患者的反應率,是科學家們正亟欲解決的問題。而近日,密西根大學的研究團隊於《Cell》發表了一項新的進展,發現以基因檢測能夠鑑定出能獲益於免疫療法的前列腺癌患者。(原文連結)

研究團隊於一項重大的臨床試驗首次證實,檢測前列腺腫瘤的遺傳學特徵,能夠鑒定出免疫療法可能的反應者(responders),判定免疫療法是否能夠在晚期前列腺癌患者中發揮作用,不過僅對約10%的前列腺癌患者有效。

通訊作者Arul M. Chinnaiyan所帶領的團隊,分析了收集自360名晚期前列腺癌患者的腫瘤DNA。結果顯示,7%的患者腫瘤中缺失了CDK12基因拷貝。CDK12是一種細胞週期蛋白依賴性激酶,參與細胞週期的調控以及透過調節參與DNA損傷反應的基因來維持基因體的穩定性。

研究小組發現,CDK12基因拷貝缺失這種基因變化模式,與先前鑒定出的其他前列腺癌基因亞型截然不同。意味著獨特的基因變化模式,使得這類腫瘤成為了一種新的前列腺癌亞型。

進一步具體來說,與其他形式的晚期前列腺癌相比,具有這種基因圖譜特徵的腫瘤含有更多的免疫細胞,且它們的表面擁有更多的「新抗原」(neoantigens,幫助免疫系統識別腫瘤細胞)的蛋白質片段。擁有大量免疫細胞以及新抗原的腫瘤,往往能夠更好地反應免疫療法,因為便於免疫系統將癌細胞識別為外來者。

在一項小型試點臨床研究中,4名腫瘤具CDK12相關基因變化的晚期前列腺癌患者中,有2人對免疫療法藥物Pembrolizumab(PD-1抗體)產生了明顯的反應率。

Chinnaiyan表示,「由於前列腺癌很常見,因此,7%是一個很重要的數字。」

科學家們認為,如果該研究能夠在更大的患者群體中被驗證,將可能實現真正的精準治療,在實施免疫療法之前以基因檢測預先鑑定。

參考更多:Gene testing could identify men with prostate cancer who may benefit from immunotherapy
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/22 上午 07:44:47第 282 篇回應
新一波專利懸崖海嘯 衝激2500億美元藥品市場
王柏豪

發表於 2018-06-22 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓
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估計2018年到2024年間,即將失去專利保護的藥品銷售市場高達2500億美元。
數年前,一批大藥廠紛紛面臨專利懸崖,未來六年裡,根據EvaluatePharma最近發佈的一份報告指出,新一波新藥面臨專利大限,估計2018年到2024年間,即將失去專利保護的藥品銷售市場高達2500億美元。



其中,AbbVie(艾伯維)、Celgene(新基)、Johnson&Johnson(強生)及Novo Nordisk(諾和諾德)四家製藥廠恐受損最嚴重。



面臨專利到期影響最大的藥物是目前世界上最暢銷的藥物—Humira。AbbVie 2017年財報顯示,Humira銷售額達184億美元,雖然Humira的一項重要美國專利於2016年到期,但AbbVie尚有其他專利保護至2022年。



因此,從2023年初開始,Humira就將面臨至少一種生物相似藥(如Amgen的Amjevita)的競爭。而AbbVie歐洲專利今年就到期,歐洲立即面臨Amgen、Samsung( Bioepis)生物相似藥的競爭。



Celgene的瑞復美(revlimid /lenalidomide)在2017年銷量排名第二,銷量達到82億美元。該藥物在歐洲的重要專利將於2022年到期,不過,美國藥物專利已經被Celgene延長至2026年。此外,Celgene與Natco Pharma達成協議,允許後者從從2022年3月開始,有限數量銷售lenalidomide仿製藥。



J&J公司的Remicade是全球最暢銷的抗炎藥,2017年銷量達到77.28億美元,排名第四。不過,J&J已經於2015年失去了Remicade的專利。2024年,該公司另一自體免疫疾病藥物Stelara的專利也將到期。去年,Stelara的銷售額達到了40.11億美元。



在過去的幾年中,Novo Nordisk的NovoLog/NovoRapid和NovoLog Mix/ NovoMix等明星糖尿病產品都失去了專利獨佔權。該公司另一重要產品Levemir在美國和歐洲的主要專利將於2019年到期。據統計,Novo Nordisk已經或將要專利到期的藥物在2017年銷售總額超過90億美元。



分析師指出,在2020、2021甚至2024年前,不一定會明顯感受到由於專利到期而導致的銷售風險所帶來的影響。且一方面,銷售面臨風險也並不意味著銷售將完全喪失;同時,這些企業都已經進行增加其他產品布局,並不斷推出新藥。



2018年至2024年期間,約有1390億美元的新藥銷售將因為專利到期而丟失市場。



例如,Humira在2024年仍有望成為世界第一的藥物,銷售額超過152億美元。AbbVie 的CEO Rick Gonzalez最近就對表示:已被批准的Imbruvica和Mavyret及開發中的新藥物elagolix和upadacitinib具有巨大的增長潛力。



Lenalidomide則雖然將從第二名滑落到第三名,但仍將保持增長,從現在起七年後每年都將有近82億美元的營收。Celgene 的CEO Mark Alles六月接受媒體訪問時也宣稱公司擁有多款深具潛力的候選藥物,包括治療多發性硬化症藥物ozanimod,CAR-T療法JCAR017和bb2121以及骨髓纖維化藥物fedratinib。



至於J&J雖然已經喪失了專利獨佔權,但一般預測該公司仍有能力持有Remicade的大部分收入。不過,J&J的策略頗有爭議,因為他促使輝瑞因涉嫌違反《反托拉斯法》而被提起訴訟。



許多分析師似乎也不太在意的Novo Nordisk的專利懸崖。因為,Novo Nordisk不斷有新藥推出,尤其是GLP1受體促效劑Semeglutide的上市,仍可望繼續鞏固其在糖尿病領域的霸主地位。



資料:Big Pharma Stock Investors Beware: Another $250 Billion Patent Cliff Is Coming
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/20 上午 10:16:41第 281 篇回應
Roche以24億美元合併Foundation Medicine
2018/06/20/編輯部

發表於 2018-06-20 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源:網路)
(圖片來源:網路)
近日(19)羅氏(Roche)宣布與基礎醫學(Foundation Medicine)完成合併協議,Roche將以每股137美元收購Foundation Medicine的股份(那斯達克股票代碼:FMI),交易總值相當於24億美元,預計交易將於2018年下半年完成。此次合併可加速羅氏在癌症藥物研究發展上的廣泛應用。

Foundation Medicine位於馬薩諸塞州劍橋,是一家市場領先的癌症基因公司,致力於癌症治療領域的轉型,通過深入了解導致其疾病的分子變化來了解每位患者的治療情況。過去也因為替賈伯斯做過基因定序檢測而聞名。

他們的服務包括一整套完整的基因組譜分析(CGP)分析,以確定患者癌症的基因變異,並將其與相關的標靶療法,免疫療法和臨床試驗相匹配。

從2015年開始Roche在拓展精準醫療上的領先布局,就以10億美元買下Foundation Medicine的過半股權,以密切合作尋求更好的方法來預防、診斷和治療疾病,並為社會作出持續的貢獻。該公司還致力於通過與所有相關利益相關方合作,改善患者獲得醫療創新的機會。

Roche是全球上最大的生物技術公司,在腫瘤學,免疫學,傳染病,眼科學和中樞神經系統疾病方面,擁有新穎的藥物。羅氏還是體外診斷和組織癌症診斷領域的領先者,也在糖尿病管理領域上有所著墨。

世界衛生組織的基本藥物標準清單中列入了羅氏開發的30種藥物,其中包括挽救生命的抗生素,抗瘧藥和抗癌藥物。道瓊斯可持續發展指數(DJSI)已連續九年在醫藥,生物技術和生命科學行業內連續九年被羅氏認可為可持續發展領域的集團領導者。

Roche CEO Daniel O’Day表示,這次合併對我們個人化的醫療保健戰略非常重要,因為我們相信分子變化和高質量全面基因組分析的廣泛利用性,是開發和獲取新癌症治療的關鍵推動因素。

Foundation Medicine CEO Troy Cox也表示,我們和Roche的理念一樣,希望每位患者都應該通過分子信息的驗證來獲得個人化的護理,加入Roche作為一家獨立營運的公司,Foundation Medicine 可以繼續與Roche以及我們的生物製藥合作夥伴進行合作,以推動CGP檢測和創新數據的服務遍及全球。

資料來源: www.roche.com/investors/updates/inv-update-2018-06-19.htm
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/19 下午 02:14:05第 280 篇回應
2018年唐獎今出爐 生技醫藥獎由美三位學者獲得
2018/06/19/編輯部

發表於 2018-06-19 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(照片來源:唐獎)
(照片來源:唐獎)
2018年唐獎於今天上午宣布,生技醫藥獎得主,由三位美國知名學者, Tony Hunter博士、Brian J. Druker博士及John Mendelsohn博士共同獲得,其研究貢獻是發現蛋白質酪胺酸酶的磷酸化,並發現酪胺酸激酶為致癌基因,也促成全球研究者將酪胺酸酶作為標靶治療,使之在臨床上成功應用。

Tyrosine kinase 首位發現者

美國索爾克生物研究所(The Salk Institute)生物學教授Hunter博士,是首位發現酪胺酸酶(Tyrosine kinase,TK )可以被磷酸化的科學家,在20年的TK研究中發現,致癌基因Src是一種酪胺酸激酶,當TK出現失控行為時,就是腫瘤形成的關鍵因素,此開拓性的發現也使他專精為酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)的開發。

Hunter博士也將TKI作為標靶治療的原型,和同事Bart Sefton開發出很多抗磷酸酪胺酸的抗體,對於癌症治療的貢獻卓越,也影響了爾後的科學家揭開TK的研究領域與藥物開發,對現今標靶治療功不可沒。

第一成功用於TK標靶治療的小分子抑制劑

美國奧勒岡健康與科學大學(OHSU)奈特癌症研究所所長Druker博士,將TK標靶治療的概念有效運用,成功將TK標靶治療的小分子抑制劑imatinib(GleevecR)開發出來,讓原本必須進行骨髓移植的疾病,只需要每天吞口服藥就有機會能治好的疾病。

GleevecR的出現使慢性骨髓性白血病患,存活率從50%提高至90%,被譽為二十一世紀最有前景的癌症標靶治療藥物,台灣也於2006年將GleevecR列為健保給付藥物。

如今已有29種TKI通過臨床試驗,可用於疾病治療。很顯然,Druker博士的臨床試驗為標靶治療的時代開啟新的篇章;各種標靶至今仍不斷推陳出新,而Druker博士的貢獻不僅包含了開發,也包括醫療上的應用。

以抗EGFR抗體抑制TK活性

MD安德森癌症中心的前任校長Mendelsohn博士和Gordon Sato利用另一種思維來抑制TK活性,其研究是用抗體去抑制表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)。EGFR是酪胺酸激酶的受體,EGFR會在細胞表面上表現,是驅動細胞生長的主要接收器。在很多種癌症中都發現它過量或是因突變而導致癌症的發生,如乳癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌、膀胱癌、頭頸癌及食道癌等。

Mendelsohn的團隊進而開發抗EGFR的抗體cetuximab(ErbituxR)。其研究成果在臨床試驗上表現良好,最後獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於大腸癌與頭頸癌的治療。這是第一個利用抗體去抑制受體,進而影響TK活性的標靶治療方法,也激勵了許多研究人員跟進,以EGFR為目標來開發。



唐獎今年將生技醫藥獎,頒發給蛋白質酪胺酸酶磷酸化與酪胺酸激酶的發現,此研究的重要性是為接下來的研究提供重要的訊息,使研究人員對於細胞生長與癌症的發生之間的關係了解透徹。

TK標靶治療的開發也改變了醫院治療癌症的方向,也為癌症患者帶來福音。唐獎今年的得獎者,對於醫學和社會的貢獻上是無法衡量的,他們的貢獻充分展現了傑出的基礎研究,也用於轉化在臨床上的應用,造福全人類。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/16 下午 09:53:38第 279 篇回應
CAR-T療法 抗癌新希望
文/張翼中(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-06-16 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
全球腫瘤治療年度盛會-臨床腫瘤醫學會議(ASCO),日前順利落幕。CAR-T療法又成亮點,諾華(Norvatis)的Kymirah與吉利德(Gilead)的Yescarta,在治療CD19相關血液癌症的驚人療效,再次獲得驗證。

新基(Celgene)旗下的CD19改良版細胞療法-JCAR017也同受關注,而其安全性數據遠勝Kymirah與Yescarta,常見副作用如細胞激素釋放症候群(CRS)與神經毒性的發生率皆大幅降低。Bluebird Bio針對B細胞成熟抗原(B-cell maturation antigen)所研發的細胞療法-BB2121,對多發性骨髓癌(MultipleMyeloma)的治療反應率更高達95.5%。由此可見,CAR-T療法正逐步打開其奧秘,改寫人類與疾病對抗的方式。

回顧過程,細胞治療會成為熱潮有兩大原因,一是CAR-T對特定癌症的效率極高,諾華的Kymirah在治療急性淋巴性白血病(ALL)上的藥物反應率高達82.5%,而有反應的病人更完全緩解(Complete remission)。吉利德的Yescarta,對瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的有效率亦高達82%。

此外,美國FDA的積極態度也是此波熱潮的最大推手,去年FDA罕見地為細胞治療頒布了五項新規範,而8月與10月接連核准了Kymirah與Yescarta進入市場,而今年1月再次核准Kymirah應用於DLBCL治療。目前登記在案的CAR-T臨床試驗數高達254個,分別針對39種不同的標的分子,CAR-T成為下一世代腫瘤治療的要角已無庸置疑。

上(5)月底,美國賓州大學學術巨擘,同時也是 Kymriah孕育者的Carl June教授於《Nature》發表重要論文,文中分析一位五年前接受治療而完全康復的病人,其體內所有的抗CD19 T細胞都是源於單一始祖,此始祖T細胞衍生的後代存活了五年,至今依然存在。單一細胞成功治療癌症並持續五年的發現,為產學界帶來震撼,而後續研究更發現其基因改造的過程中,無意間破壞了TET2基因而使T細胞能穩定長期存在,這發現可能為CAR-T技術帶來新的革命。

雖然捷報頻傳,然而CAR-T療法仍有缺點,首惡就是副作用,其常見副作用CRS,不乏致死案例,載舟也能覆舟。另外,Kymirah與Yescarta,其CRS發生率分別高達79%與94%。

雖然已有研究指出抑制IL-1或是IL-6激素可大幅緩解CRS,新基公司亦開發出可藉由外加藥物,調控CAR-T細胞數目的安全性療法,但仍待研究。

此外,CAR-T對固態腫瘤的療效不彰。目前由病人自身分離T細胞,改造後再送回病人體內的自體移植(Autologous)式療法,也讓病人承擔每次基因改造的不確定性風險,而且客製化品管過程也大幅提高了治療成本。雖然已有多間公司正進行同種異體

(Allogenic)移植式的細胞療法研發,計畫開發出一種不會產生異體排斥,可廣泛應用於所有人的超級T細胞,但這些技術,目前皆尚未成熟。

治療成本高,讓CAR-T療法的費用居高不下,Kymirah定價為47.5萬美元,而Yescarta定價為37.3萬美元。諾華去年樂觀估計每年應最少有600人會接受Kymirah治療,然而事實證明,其上市後第1季收到的病人數只有25位,而Yescarta在第一個月更是面對只有五個病人的窘境。太貴,是問題所在。

今年4月美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)終於同意將Kymirah與Yescarta納入給付範圍,但只侷限於聯邦醫療照顧保險(Medicare)之部分保戶。諾華預測,未來應有七成患者納入公保,三成由私人保險支付。

各大藥廠似乎已篤定各國醫保最終必會給付此高額藥費,因此投資腳步並無放緩。吉利德公司於上月,甚至決定在荷蘭阿姆斯特丹機場,興建占地超過1甲的巨型T細胞製造工廠,主攻全歐洲市場。保險是否會繼續買單,值得觀察。

中國近年對CAR-T療法的推動不遺餘力,2016年,於中國所申請的細胞免疫療法臨床試驗數已一舉超過美國,超越幅度近四倍,未來,中國很可能在此領域取得世界領導地位。

反觀臺灣動作是慢了些,可喜的是,8日衛福部宣布「開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療」,在此得肯定政府,為產業、病患同傳福音。但我們仍不忘提醒,千里之行始於足下,請繼續加油!

(本文由鑽石生技投資分析室提供)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/15 下午 01:58:10第 278 篇回應
Keytruda擴大適應症 治療子宮頸癌獲FDA批准
2018/06/15

發表於 2018-06-15 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源:網路)
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美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法,以Keytruda(Pembrolizumab),用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervical cancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好,因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為伴隨式診斷試劑。

這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉移性子宮頸癌患者進行Keytruda的研究,這是一項多中心、非隨機、開放的臨床試驗(KEYNOTE-158),患者每三周接受200mg的Keytruda靜脈注射,直到出現不可承受的毒性與疾病出現其他症狀將終止試驗。

98名病患中,77例(79%)患者的腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1),且至少接受過一種化療來做轉移性疾病治療。患者接受Keytruda治療後,並使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒測定PD-L1狀態。

主要的療效是根據RECIS1.1的客觀緩解率(objective response rate,ORR)來判斷,試驗平均追蹤11.7個月,結果發現77名患者ORR為14.3%,部分緩解為11.7%、其中完全緩解為2.6%。

其中11名患者在達試驗平均時間時未有反應,但91%的患者持續半年以上皆對治療有反應;此外PD-L1陽性(CPS ˂1)患者也對此治療無反應,說明此免疫療法會專一性針對PD-L1陽性(CPS≥1)的患者。

雖然在KEYNOTE-158試驗中,有10%的子宮頸癌患者出現,常見的不良反應,其中8%的患者因為不良反應而停藥。但對於Keytruda治療的子宮頸癌的效果和耐久性反應良好,因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為伴隨式診斷試劑。





資料來源: www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm610572.htm
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/14 下午 12:31:01第 277 篇回應
櫃買中心:推動回臺上櫃,櫃買中心赴美國洛杉磯及舊金山招商

By 台灣英文新聞
2018/06/13 17:55

為推動優質外國企業來臺上櫃,擴大臺灣資本市場規模,櫃買中心馬不停蹄展開推廣活動,於6月中旬由櫃買中心蘇郁卿總經理帶隊前往美國洛杉磯及舊金山,與凱基證券、資誠聯合會計師事務所共同拜訪有意回臺上櫃之五家美國企業,包括電子、軟體資訊服務及通信網路等產業。此次透過面對面的交流,受訪企業對於櫃買中心遠道來訪的服務熱忱,表達了由衷地感動,也感謝櫃買中心對台灣櫃買市場的詳盡介紹,讓企業對進入資本市場好處及必要性有進一步之了解,也表示將儘快規劃來臺掛牌之相關進度。

此次拜訪之企業中,多為已在美國地區長期深耕有成之華商,包括已將經營據點擴展至歐洲及美洲各地之高階精密儀器領導廠商、擁有多元化應用程式設計及對提供客戶法令遵循整體解決方案深具服務經驗之軟體開發廠商、以多樣少量為特色且擁有許多臺灣組件廠商為後援之精品衛浴設備廠商等。該等企業基於企業永續經營及接班傳承問題、臺灣資本市場交易活絡且具高周轉率及本益比等考量,並希望強化與最活躍的臺灣資本市場連結,因此有到臺灣資本市場掛牌之意願。對於該等極具發展潛力之企業,櫃買中心除表達高度歡迎之意外,也就企業所提出有關資本市場之問題進行詳細之說明,而這些公司也感謝櫃買中心的來訪與鼓勵及對資本市場的介紹,並覺得受益良多。此外,櫃買中心也拜訪櫃買家族成員上櫃公司譜瑞-KY及興櫃公司曼哈頓-KY,瞭解其目前業務發展情形及有無需櫃買中心協助之處等,以維繫櫃買家族情誼。

蘇郁卿總經理表示,櫃買中心多年來努力進行海外業務推動,本年度繼年初赴馬來西亞、香港、中國大陸等地區進行招商及引資後,此次赴美國地區積極爭取優質企業來臺上櫃,期能持續擴展台灣資本市場規模。目前美國當地已有4家第一上櫃公司(安瑞-KY、譜瑞-KY、IET-KY及環宇-KY)、3家外國興櫃公司(曼哈頓-KY、北極星藥業-KY及ABC-KY)及2家申報輔導公司(永生-KY、台醫新藥-KY)。臺灣與美國雙邊經貿關係密切,2017年雙邊貿易總額達682.46億美元,且臺灣是美國第11大貿易夥伴,雙邊直接投資總額已經超過210億美元,透過本次的招商,期望未來能有更多優質美國企業陸續加入櫃買家族的行列。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/13 下午 04:51:28第 276 篇回應
星友分享供參

今年107.6.26股東會開會通知書內容
本公司擬辦理私募發行普通股案,說明如下:
1.擬以私募方式辦理現金增資發行新股,
發行總股數以不超過60,000,000股,
私募總金額得視實際發行價格及實際股數而定。
擬提請股東會授權董事會全權處理之,
並於股東會決議之日起一年內分次辦理。
目前「暫定」參與私募之內部人或關係人應募名單如下表:
GRAND TIGER INTERNATIONAL LTD. 股東:連華榮等5人
INFINITY RESEARCH GROUPS LTD. 股東:吳伯文
正文投資股份有限公司 股東:正文科技股份有限公司
G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO.,LTD. 股東:正文科技股份有限公司
---------------------------------------
以上「暫定」參與私募之內部人或關係人應募名單「在之前辦理私募」有套利嗎?
假設「在之前辦理私募」沒有套利,那這份名單對小股東不好嗎?
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會員:KO10139074  發表時間:2018/6/13 下午 12:47:41第 275 篇回應
猜測目前是大戶沒鎖的全撤了,一來是給公司一點壓力(壓你這麼多還沒搞定喔!),二來等最後確定了談成了再出手,小戶們只能耐心等待,加油了公司!
純屬臆測切勿當真
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會員:生技00710142005  發表時間:2018/6/12 下午 11:29:01第 274 篇回應
現在的北極星明明就賣相極佳很漂亮,哪有隨,58就是不收線....為什麼。

58ceo是很有頭腦的,如何在短時間把自已的國際價值最大化,在各大藥廠竸價時很清楚自已的優勢在哪.....看一下數據 ...看一下價值....看一下他現在的陣容......看一下別間竸爭對手....58就是不擔心今天的收盤價!

其實應該也沒有跌到什麼....哪麼好的數據有可能要十年二十年...要做到這樣非常困難且失敗在一念之間,但他做到了!

而股價一天、二天、三天、一星期要回來相對位置....容昜...認為有跌的應該是持有的信心。

綠油油時要記得你投資的老板在幹嗎。

奈米大說的好: 網路世界你可信也可不信

但58是真實的,你可以判斷他的誠信,造就出的價值,交出完美的成績,股東會你還可以問他股票跌的時候58團隊都在幹嗎?

老揚大說沒人可以預測星星的價位,原因是58還在把星星價值最大化中~~~加油!
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會員:第十一排10146311  發表時間:2018/6/12 下午 10:44:31第 273 篇回應
一,我可不是來吵架的,只是希望大家心平氣和的發言。
二,請不要試圖把股價不理想的原因歸咎於此。
三,同意幾位大大所言,相信下半年起,星星絕對精彩。
四,每次的法說會我都一看再看,我信任吳博所說的每件事,看好北極星團隊,吳博加油!
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會員:股海小散戶10145724  發表時間:2018/6/12 下午 10:31:00第 272 篇回應
星星已經不知道在跌什麼衰的 你們還在這整天吵
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會員:第十一排10146311  發表時間:2018/6/12 下午 10:20:52第 271 篇回應
請看一下版主的首頁,
講話實在不需要這麼衝,
動不動叫人家去看醫生,
有留言的大部份應該都是股東,
大家都是理性的討論,
就算不是股東,
也應該都可以發言吧!
有誰要起什麼風浪嗎?
你懶得鳥人,你還回覆幹嘛?
我也沒指名不喜勿回,因為我也懶得鳥你,謝謝。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/12 下午 06:51:21第 270 篇回應
奈米大 借用你的名語錄!

現實社會都已經詐騙集團ㄧ堆,何況是網路世界。

在這個虛擬的網路空間,小的只有一句結語:認真就輸了!!!
千千萬萬不用跟素未謀面的東西講話,尤其是鬥嘴~Sorry!
因為也不知道是人還是…
內省ing~

Go go Polaris!!!!!!
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/12 下午 04:29:01第 269 篇回應
尾巴要收就收好,不要再放到馬路上給人踩,大事件快到了,你們這群起不了啥麼風浪的省省吧,我沒指名不喜勿回,因為我也懶得鳥你們,謝謝。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/12 下午 01:39:08第 268 篇回應
疾病風險銳減81%!
AbbVie、Genentech白血病新療法 FDA核准上市
2018/6/11 整理/編輯部

發表於 2018-06-11 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓


未命名

近日,艾伯維(AbbVie)與基因泰克(Genentech)宣佈,美國FDA已核准這兩家公司的重磅藥物Venclexta(venetoclax)與Rituxan(rituximab)聯合使用,用於治療經治療的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)患者。

慢性淋巴性白血病是成人中最為常見的白血病類型,主要好發於血液和骨髓。據估計,美國在2018年將有2萬例新發病例。儘管經治療後多數症狀可能獲得緩解、消失,但實際上卻無法得到根治,在病情得到緩解後,癌細胞還是很有可能捲土重來,常有接受額外治療的需求。小淋巴細胞性淋巴瘤則是一種類似於慢性淋巴性白血病的疾病,但主要病發於淋巴結。

對於這兩類疾病,皆尚缺乏有效的治療方案。本次獲得核准的聯合療法,將有望給患者帶來新的機會。

由AbbVie與Genentech共同開發的Venclexta是一款選擇性的BCL-2抑制劑,抑制在慢性淋巴性白血病中表達過量的BCL-2蛋白。該蛋白為細胞凋亡重要調控因子,抑制其過量表現,有望重塑細胞的關鍵訊號通路,讓癌細胞進行自我摧毀。

Rituxan則是一款針對CD20的單克隆抗體,能有效對非霍奇金淋巴瘤進行治療。

在命名為MURANO的3期臨床試驗中,這兩項藥物的聯合療法治療潛力獲得了驗證。該研究招募389名至少接受過一次治療的慢性淋巴性白血病患者,並將其分為兩組。其中一組接受化療藥物Bendamustine與Rituxan的治療,另一組則接受Venclexta與Rituxan聯合治療。

研究結果顯示,相比標準治療方案,Venclexta與Rituxan的聯合治療能顯著減緩疾病進展或降低死亡風險達81%(HR = 0.19;95% CI:0.13-0.28;p < 0.0001)。

基於該良好數據結果,FDA先前授予這款聯合療法優先審核資格。並於近日,正式批准其上市。

值得一提的是,這也是首款口服的慢性淋巴性白血病無化療治療方案。

AbbVie首席科學長暨研發執行副總Michael Severino表示,「與標準療法相比,Venclexta讓患者有了全新的選擇,顯著減緩他們的疾病進展風險。這項組合療法讓之前經治的CLL或SLL患者,能用上無需化療的定時療法,讓患者在大約2年後便可停止治療。這對患者而言是重要的一步。我們期待能繼續為罹患難治血液癌症的患者提供新的治療方案。」

Genentech首席醫學長兼全球產品開發負責人Sandra Horning指出,「我們很高興Venclexta這類first of its kind的標靶療法,能為經治、復發的CLL患者帶來益處。Venclexta與Rituxan帶來了全新的無化療方案,且與標準療法相比,幫助患者不出現疾病惡化,活得更久、更好。」

更多參考:Genentech Announces FDA Approval for Venclexta Plus Rituxan for People With Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia
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會員:someday10144962  發表時間:2018/6/11 下午 04:15:37第 267 篇回應
北極星上興櫃的承銷價格是105元
這個價格應該是有經過專業評估的才是吧?
當時股本大約是20億 也就是市值大約是210億
目前以25億股本 60股價來算 市值約150億

換句話講 目前的市值比2年前經過專業評估的價值還要低

然而這兩年北極星是經歷甚麼臨床失敗嗎?

顯然 2年前上興櫃前 那時應該預期不到會有現在有的肝癌單臂實驗的臨床許可
那時候胰臟癌的臨床也還不知道現在大家知道的那個很好的數據
血癌 黑色素癌.....
而跟免疫藥聯合用藥的臨床也是連計畫都還沒有發生
不要說最近加入的那個很厲害的醫學平台
.............

所以 簡單推估
要不是當初上興櫃的專業評估太過於不專業 嚴重的高估北極星當時該有的價值
就是現在的股價嚴重低估北極星目前該有的價值
就看大家怎麼判斷啦
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/11 下午 12:58:01第 266 篇回應
還有,如果你只看肝癌三期跟肺間皮癌,
你還要期望大藥廠併購?
大藥廠都傻了?還是星友都傻了?
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/11 下午 12:26:18第 265 篇回應
不想跟你這種人講,太無聊,
這是不分類腫瘤的藥,一直糾結在肝癌三期,你高興就好了,
不會再回應你,
有空多看看老黑胖的文吧!
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/11 下午 12:16:44第 264 篇回應
自己前面講的話,自己好好看看吧,回答不出來也不勉強你,不需要硬抝,不然範圍縮小一點,那就把jomen大問你的問題回答一下如何?
有評估過肝癌三期用藥市場有多大? 一劑ADI PEG 20費用多少?
整個療程可以創造多少營收? 取得藥證後可以讓公司賺多少錢?
肺間皮癌市場有多大? 市場上現有的藥物獲利有多少?
轉換成公司的EPS有多少? 能讓股東獲得多少利潤 ???
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/11 上午 10:27:04第 263 篇回應
大股東評估的私募價如何評估?
我看也是依據股價吧,
看有無賺頭再參與,
難道你很瞭解,請你拿出大股東的研究報告,我們大家都會感謝你的!
看來真的有人很不希望股價漲啊!
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/10 上午 08:25:00第 262 篇回應
引導生技廠掛牌…要加把勁
文/吳嘉軒(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-06-09 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
藥明康德最近在上海證券交易所主板(A股)上市,以每股人民幣21.6元發行,這家曾被市場稱為「醫藥獨角獸第一箭」的公司,掛牌後果然大漲。截至5月29日止,藥明康德以129.91元收盤,是自上市以來的第16個根漲停板,掛牌承銷價連翻六倍,堪稱為中國政策鼓吹海外上市中資股回歸的代表作,跟近期量能萎縮的A股指數顯出極大分歧,顯示出中國政府強力做多醫藥產業的決心。

在香港股市方面,被投資界稱為「醫藥獨角獸第二箭」的歌禮生物(Ascletis),於5月7日依據港交所頒布新訂的《上市規則》申請上市,可望成為第一家按新制於香港掛牌的無盈利生技公司,預計今年下半年掛牌,未演先轟動,同樣受到市場高度矚目及重視。

歌禮生物成立於2013年,是一家致力於研發及銷售治療癌症和傳染性疾病的新藥公司,涵蓋從新藥探索、開發到生產及商業化的完整價值鏈。目前正進行五項抗病毒藥物發現及開發計畫,包括兩個接近商業化階段的C肝藥物,其中HCV(C型肝炎病毒)治療藥物Ganovo(戈諾衛)預計第3季可獲得中國官方核可上市,將直接挑戰美國Gilead(吉列德)Sovaldi的C肝藥霸主地位。

特別的是,截至目前為主,歌禮產品都還處於研發階段,無任何產品銷售收入,更由於2017年研發費用支出達人民幣1.8億元,公司的虧損也由2016年的人民幣676.1萬元擴大至1.32億元。即便如此,眾多海內外國際投資機構仍對歌禮投以關愛眼神。歌禮於2015年完成A輪5,500萬美元融資,去年1月3日完成1億美元B輪融資。股東陣容堅強,包括康橋資本領投,高盛集團、前海股權投資基金、分眾傳媒江南春基金會、蔡氏家族投資公司及天士力集團。

此外,中國另兩家研發型重磅新藥公司江蘇亞盛醫藥(Ascentage Pharma)及信達生物製藥(Innovent Biologics)也決定終止在美國納斯達克上市計畫,轉赴港上市。其中,江蘇亞盛醫藥在港交所IPO預計募集3億美元;而信達生物製藥預計從香港資本市場募集3億到5億美元。江蘇亞盛醫藥董事長楊大俊對港交所《上市規則》的變革表示,「這對想吸引中國和亞洲投資者的內地生物科技公司來說是重大利多消息。」港交所制定專法,為諸多尚未盈利的生技公司開闢了新管道,顯示中國生醫企業已經開始出現「棄美投港」,排隊赴港上市的效應。

港交所集團行政總裁李小加稱此上市新政為「25年最大變革」,這政策充分顯示港交所重振香港資本市場的雄心。香港股市將有機會取代那斯達克,成為研發型生技公司募資的首選地。相對地,預計也可吸引更多的中國及亞洲投資者前投資。港交所熟知中國醫藥公司所擁有的潛在高估值;甚至香港資本市場在地理位置上,背靠中國大陸,文化背景和中國一脈相承,經濟環境和中國經濟走勢緊密連動。這些條件均有助於香港成為一個孕育世界級企業的搖籃。

港交所的目光不僅只是瞄準中國的生技公司而已,港交所對臺灣的生技公司也展現出高度的興趣,頻頻招手。近期港交所為了搶臺灣生技公司赴港掛牌,甚至派出國際招商最高主管親自來臺,邀請指標的生技公司,商談赴港掛牌事宜。臺灣生技公司質量俱佳,擁有許多關鍵技術及多元化之題材,若能前進香港掛牌,將為香港資本市場注入極大能量。

事實上,避免臺灣優質生技公司出走到中國、香港、美國等地掛牌籌資,確實是政府須正視的議題。建議政府須強化生技發展策略,由金管會指示證交所及櫃買中心,強化生技業掛牌的相關規範及條件上,以與國際市場競爭,給予券商誘因以投入人力和物力,加強輔導優秀有潛力的生技公司儘早掛牌。

近期證交所前往東南亞辦招商,動作頻仍,但也許不須如此捨近求遠。協助臺灣這些未來亮點產業企業在臺上市櫃,給予實質的便利與獎勵,讓這些企業順利籌資,其所花費的時間、資源,或比遠赴海外招商來得更實際及有效。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/9 下午 08:25:19第 261 篇回應
股價可以被炒高,而私募價格是以參考市場價格而來沒錯,但決定要不要參加,必定是經過詳實專業的分析過公司的實驗結果與未來市場價值,評估公司價值與私募合理後,大股東才會願意以此價格參加,不是一定照單全收的,現在有人很有心的想告訴大家你們都低估了北極星的價值了,他可以不用參考大股東評估的私募價,想必是有相當的完整市場分析經驗,我相信他一定非常樂意以專業的角度就ADI在各種癌症市場的經濟規模,與目前ADI在各種癌症的實驗結果優勢,完整分析公司市場價值才是,我們樂意且期待他的分享。
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會員:joeman10145905  發表時間:2018/6/9 下午 08:08:47第 260 篇回應
麥大, 請問你心中星星的價值是從何而來?

星星現在站在一個很有利的位置
該做的就是讓他好好證明它綠葉的價值
試想以下的畫面

100朵盛開的紅玫瑰, 要如何從這些紅玫瑰中挑出一朵最豔麗的?
這時候綠葉的地位就重要起來
甚至將反客為主

今天有個人的身家有100萬鎂
不幸的得了癌症
大家的藥都只有20%的疾病控制率, 加了星星可以提升機率到23%,
一邊是兩腳一蹬撒手人寰, 一邊是多花些錢提升些延續生命的機會
這不很容易做選擇嗎

如果不提升些機率有延續生命的機會, 死了還留下這些財產做什麼
當生命的延續面臨選擇, 你會選20%的機會還是23%

星星現在已經走在不一樣的路上
在世界的舞台上, 究靜靜的看著它表演、證明自己的價值
在價值上肯定也會以不一樣的方式表現出來

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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/9 下午 07:01:15第 259 篇回應
現在說公司價值要參考私募價,
但私募價的依據是股價,
股價在哪,私募價就在哪,
別倒因為果啊!



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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/9 上午 06:36:03第 258 篇回應
同意Joeman大的說法,新藥公司不同於一般的股票上市公司,公司在還沒有沒有產品授權或出售時,並沒有實際營收,所謂公司價值是套用於投資人心裡對於公司的產品<未來>價值的投射觀點,每個人心中認為的價值,會因為ADI的臨床實驗表現優劣,會在心中評價會高於實際股價,不然誰願意來買啥麼基本面都沒有的新藥股?但現實中實際中股價具有參考價值的底線,就是大股東私募價格,只要大股東沒跑,價格就不致於有太大變動,至於未來的價格的呈現,那得看大藥廠或大股東的併購或授權何時動作了。
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/9 上午 01:23:52第 257 篇回應
回應joeman大的問題,
去年三個月之內,私募價從18元,到33元,再到63元,
所以評估公司價值,絕對不是看私募價好嗎,有可能三個月之內公司價值差這麼多嗎?

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會員:耐米琪10144792  發表時間:2018/6/8 下午 01:36:52第 256 篇回應
同音不同命!
心心 v.s. 星星
一樣有進展到三期且孤兒藥認證的臨床~
只不過別人自從壞人走後就開始走大運~
苦命的星星卻一直被糾纏,怎樣也旺不起來:(

大腦是最最精密的東西,好多間國際大藥廠做了幾百、
幾千人的三期最後都GG了~希望這2個姐妹花最後都是成功的~

沒重點,發發牢騷文而而!!
還有回應一下Joman大的文章,小的也不曉得星星價值能到哪裡?
只能從以往的國際併購經驗大致猜測,祂絕對不僅僅是2位數,至少
在小的心中啦~~~
耐心+真心=成功

周末又到囉~再20天大家就可以問候吳博,鼓勵鼓勵吳博囉!!!

p.s.實在是不想賺那價差,不然不會只有雙手雙腳量! 擇善固執,
不偽善就好:)

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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/8 上午 09:39:15第 255 篇回應
謝謝真真真股東大力護盤(20股)!水啦!

有你真真真好!
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會員:愛生技10145293  發表時間:2018/6/8 上午 08:51:35第 254 篇回應
快要股東會了,期北極站穩均線之上,期待股東會。

說真的,在股市混了混,倒是第一家讓我親身體驗的股東會,時間已排好,地點也很近。

以前有贈品的公司…我都懶得去,

一來希望北極星成功,二來我真心希望癌症變慢性病…加油!!
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會員:誠信何悔10139574  發表時間:2018/6/7 下午 10:39:51第 253 篇回應
多去看看黑胖大的網頁。
或多去看看老揚大的發文。路是怎麼走來的,已經越來越接近成功,黎明前的黑暗。
想致富就要沉的住氣,因爲我們不是股神,壓那只就馬上飆那只。
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會員:股海小散戶10145724  發表時間:2018/6/7 下午 10:24:49第 252 篇回應
不用跟被併購的比吧 因為北極星自己也還沒被併購 但是跟浩鼎比就好了啊 浩鼎就讓人覺得很爛 但是它就是在150以上 只是我覺得還是要面對現實 星星這走勢根本就不是什麼壓股價 根本就是有一堆股票要換現金 就這麼簡單而已 18元增資的股票這麼多 拖到現在才賣已經是客氣了 只是每次看這樣開高走低 還是很憂鬱
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會員:joeman10145905  發表時間:2018/6/7 下午 10:00:48第 251 篇回應
先說本人是長期持有的小股東
不知各位認為股價長期受委屈, 這個委屈的依據是什麼?

有評估過肝癌三期用藥市場有多大? 一劑ADI PEG 20費用多少?
整個療程可以創造多少營收? 取得藥證後可以讓公司賺多少錢?
肺間皮癌市場有多大? 市場上現有的藥物獲利有多少?
轉換成公司的EPS有多少? 能讓股東獲得多少利潤 ???

還是說有人可以用相同的公司被收購的價格
來秤秤目前星星值多少錢???

現階段唯一能參考的, 不就是上一次私募的63塊
超過了覺得太貴沒人買,
低了很多就覺得便宜了, 再開始把股價買上來

專業的投資機構, 難道買東西不用有憑有據嗎?
能因為幾篇利多新聞, 利多消息, 就開始大力投資星星嗎?

公司因該有內部評估過相關的市場及預期獲利
除非有這類能夠提供參考價格的資訊出來
否則到底便宜還是貴, 依據是從哪來?

如果有人有相關的研究或數據, 千萬要提出來
不然怎麼讓人知道是便宜低估了,還是我也買貴了
感激不盡
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/7 下午 02:50:35第 250 篇回應
股價偏低,對籌資是大大不利,
不希望股價漲的這群人,真的是為公司好?還是別有居心?
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會員:誠信何悔10139574  發表時間:2018/6/7 上午 11:31:20第 249 篇回應
個人持股的原則就是價值投資。
首先預估拿到藥證的股價?預估授權的股價?
看看市場大小!做個粗估。
比照別間公司的股價,或換算eps後的本益比。
星星,我投入這檔股票正好在它宣佈肝癌解盲失敗,等它跌價後承接。
個人很看好,所以ㄧ路承接。
有時候在想,現在越來越接近藥證,越來越快要授權,或者突然來個天價倂購(我想的啦)
為什麼那麼多人只想賺幾千元的價差?
若我中裕在李哥說他賣了(90)幾,趕緊出,若發覺海哥倒貨(135左右),沒有在100初倍數承接。
怎可能大多賣在上櫃那波高檔(雖然沒賺到後面的拿到藥證波段)又何妨!
價值?北極星的價值你們覺得多少呢?
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會員:阿曄10145307  發表時間:2018/6/7 上午 09:53:50第 248 篇回應
1.投資是門藝術,更是門心理學,就像是諜對諜,主力用股價起伏當工具,你是否能秉持住?
2.投資人愈貼近市場,愈容易受到股價波動,造成心理起伏,看到跌就殺出,看到漲就忍不住買進
3.投資者分兩類,固執的和猶豫的,而勝利者是固執的人
4.固執的投資者須具備四種要素,金錢、想法、耐心、還有運氣
5.成功的公司,研發能力強,產品具有市場獨特性,管理者具有長遠眼光(試想北極星是否具備這些條件?)
6.股價停留在某區間愈久,投資人愈容易錯把這個價位當成股票的真正價值,忽略了公司原本的價值(如現在股價?)

以上幾點,都是知名大師的座右銘,跟大家分享
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會員:耐米琪10144792  發表時間:2018/6/7 上午 09:30:39第 247 篇回應
稍做平反一下!
雖然很多人都覺得有人在邊喊邊出~
不過如果是真真星友的話,這個技倆早就沒有用了~
爛掉了!懂嗎!!太多次,會被騙的、了錢的應該都是搶超短的咖:(
不過也感謝有這些製造恐跌假像的~不知不覺也讓小的升級到手腳並用級!

吳博!如果您有看版的話,您就會知道有多少人利用星星!跟您想消滅癌症的理念,
這些這些(不屑稱human),實在是…唉……

Go go Polaris!!!!!!!!!
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/7 上午 05:11:16第 246 篇回應
小陽大大,說點內心話沒有礙到任何人吧!

真正讓人唾棄的是:躲在暗處-炒波段賺價差的真股東吧(也許想壓低私募)

這樣亂搞-會不會把股性搞爛,這才是重點

沒指名,勿來對號入座
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會員:麥克林10142093  發表時間:2018/6/7 上午 12:04:25第 245 篇回應
小陽大,這個論壇的怪象就是,只要有人希望股價漲,
就會有人跳出來說你不配當股東,要不然就是說你貪,或是格局沒他大,
這真是個笑話!
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/6 下午 09:29:07第 244 篇回應
我比較怕你跟我說你其實是大立光的CEO!!哈哈哈
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 09:24:59第 243 篇回應
最好突然重訊:停牌-授權、併購等

讓這些炒波段賺價差(邊喊邊出):噎到

然後再出10倍價錢補貨

哈哈!聽你這樣的說法好像你也是喜歡在股價上下其手的一個人
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 09:14:33第 242 篇回應
不想跟你這種人吵覺得很無聊、頭腦張在你頭上
你要怎麼想是你自己的事我尊重、還有告訴你我也有
大立光。
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/6 下午 08:56:54第 241 篇回應
一個好的CEO,要努力將公司經營好,不只是懂的為了股價的高低來做表面功夫,讓公司擁有適合他的真正價值,才是對股民負責任的態度,吳伯沒努力讓產品發揮的淋漓盡致?難道你希望股價高,就得配合你才是有在做事?公司的實驗穩健進行中,持續有捷報傳出,這難道就不是對股民負責的表現?看不到這些只斷章取義的說股價低就說吳伯不做事,你不是有病是啥麼,愛說謊也是一種病阿?只看股價決定CEO好壞,大力光股價也挺高,CEO肯定好,你怎麼不去買...
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 08:46:00第 240 篇回應
還有我也沒有惡意只是覺得中裕董事長張念原
怕投資者錯殺股票即時發佈新聞稿出來說明一切
這點請吳伯多多學習這樣不行嗎?
不要每次打電話去北極星公司反應回答的都是
尊重市場個人買賣、話說這樣也沒錯但就是看不慣有人
在股價上刻意壓低成本~希望吳伯快來個一次讓這些人
錯手不及。
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 08:34:29第 239 篇回應
P大你也真是莫名其妙在我個人認為一個好的主事者
不僅僅要照顧公司的產品經營讓它發揮的淋漓盡致
也要關心自己公司本身的股價、我錯在哪要看醫生的
人應該是你吧?莫名其妙。
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/6 下午 07:53:06第 238 篇回應
如果你跟中裕的老闆說:老闆我覺得股價300多我賺太少,你能不能讓他明天漲到1000如果他也跳出來說包在我身上,明天一定讓你看到1000塊的中裕,那我就覺得這老闆真的很不錯,有病別顧著上網要去看醫生
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 02:42:50第 237 篇回應
請吳伯多學學中裕的老闆啊?
今天股東質疑為什麼5月份的營收是0
早上中裕的股價大跌、後來可能有股東
去反應吧?沒多久新聞稿就出來好幾篇
還請股東放心股價馬上黑翻紅~這才是一個
好老闆的作為事事都為股東在著想、本想賣出
中裕換北極星的現在想想再看看吧。
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/6 下午 02:14:45第 236 篇回應
看來吳伯只會研發不在意股價、這樣的老闆也不是一個好老闆、股價放任那些87人上下其手枉費這些投資者
對他的一片忠誠、請你吳伯學學被動元件的老闆才是
他們都特別在意自己公司的股價。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/6 上午 11:45:51第 235 篇回應
耐米大大

吳博說過:自己的股價很委屈,他當然知道市場的ㄧ些手法!

吳博公司回文:
多謝你對公司的關心和建議!我們的團隊會持續的從各角度思考在什麼時間,做什麼事,怎麼做才可以有最好的成效!

謝謝你。我們一起努力!
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會員:someday10144962  發表時間:2018/6/6 上午 11:36:11第 234 篇回應
不過私募也可以溢價啦
最低不得低於那段時間(30天?)平均價格的8折
我記得是這樣
如果有錯再請指正
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會員:someday10144962  發表時間:2018/6/6 上午 11:25:41第 233 篇回應
阿曄大
去年少花了大約九千萬 但也花了快九億
加上去年還了一些錢
去年總共增資的錢15億 現在還剩多少 我還沒去查
但是很明顯今年是絕對不夠的
4月公布的速動比已經小於1啦 最近甚麼時候有大筆支出我也還沒查
但是可以想見 要補進資金這件事情沒辦法拖半年吧?
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會員:阿曄10145307  發表時間:2018/6/6 上午 11:16:38第 232 篇回應
決定私募的張數

不代表一定要執行

目前北極星帳面的資金還充足

比較2016跟2017年的資本支出,有愈來愈少的趨勢

預估今年的支出會比去年更大幅減少,畢竟不用再買貴貴的藥了

一下漲幅太高,本來就會有一堆短線客急著下車
連續的賣壓,會讓原本就是炒短心態的人看到下跌更慌更趕忙停損賣出

前幾天又進了幾張,理由很簡單
因為我看到了強大的數據,跟背後諾貝爾等級的研究團隊,更有世界級大廠供應試藥

我用國外法人機構的投資心理買進,而不是短線客心態,你們覺得誰會勝出?
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會員:耐米琪10144792  發表時間:2018/6/6 上午 11:09:26第 231 篇回應
可是David大!
私募價也是取決於市場價格的呀??
那這樣吳博也是沒法度捏@@

只能請神佛處罰這些非人也~
刻意打壓股價來賺私募~不屑.

p.s.無神論的也適用喔!!!
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/6 上午 11:02:20第 230 篇回應
吳博說過下一次的私募價會比63高一點

如果低於63會失信於股東
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會員:someday10144962  發表時間:2018/6/6 上午 10:58:07第 229 篇回應
早點開完股東會 早點完成新一次私募
納悶 如果新的私募價格比上次低的話
這樣合情理嗎?
上次參與私募的人能接受嗎?
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/6 上午 08:21:17第 228 篇回應
免疫療法曙光 唐獎得主本庶 佑:癌症將成慢性病
2018.6.5 環球生技編輯部

發表於 2018-06-05 作者 編採中心 — 暫無迴響 ↓
國際生化與分子生物學聯盟( International Union of Biochemistry and Molecular Biology, IUBMB ) 第24屆代表大會,昨(4日)於韓國首爾盛大展開,唐獎首屆生技醫藥獎得獎人本庶 佑 ( Tasuku Honjo ) 博士以「透過阻斷PD-1進行癌症免疫治療」(Cancer Immunotherapy by PD-1 blockade)為題,發表唐獎專題演講 ( Tang Prize Lecture ),提出細胞內粒腺體活化可能是提升免疫療法有效性的指標等新研究進程,吸引來自50多個國家,2,500多人參加,汲取免疫療法新知。

本庶 佑表示,目前許多癌症均可透過免疫療法治療,迄今已包括黑色素癌、肺癌、腎臟癌、霍奇金淋巴癌、尿道上皮癌、結直腸癌、頭頸癌、肝癌及胃癌等。預估2016年至2020年免疫療法佔癌症治療方式之比例,將從原本5%提升至50%,及至2030年將達到近九成比例。他表示,癌症腫瘤並不會完全消失,但會在免疫療法控制下,「癌症將成為慢性疾病」,而不再是絕症。
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會員:peijenwei10145700  發表時間:2018/6/5 下午 07:38:23第 227 篇回應
這3位病患包括第三線治療的粘膜黑色素瘤(原PD-L1表達率=0%)、第五線治療的膽管癌(原PD-L1表達率<1%)和第四線治療的食道癌(原PD-L1表達率=20%)。這個結果顯示ADI-PEG 20有可能大幅提高PD-L1表達低的病患使用免疫療法的療效。
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看來這是沒公開的另外半顆彩蛋嗎???moneydj的新聞可信度應該挺高的,如果是其中兩位是0%跟1%的話,那就太有趣了,感謝吳博,你太棒了!!
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/5 下午 06:39:28第 226 篇回應
北極星藥業-KY於ASCO年會三大試驗傳捷報

人氣:
MoneyDJ新聞 2018-06-05 17:34:35 記者 新聞中心 報導

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會於6月1日至5日在美國芝加哥展開,而北極星藥業-KY(6550,以下簡稱北極星)在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌」、「ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤」以及「ADI-PEG 20聯合pemetrexed及cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌」的臨床試驗數據。

北極星表示,在ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的部分,臨床試驗數據顯示,38位病患中,有21位屬於第三線或三線以上治療,其中5位病患達到部分腫瘤反應(Partial Response,以下簡稱PR),腫瘤反應率達23.8%。目前這5位患者仍全部存活,且其中有4位持續接受治療,2位患者迄今已維持兩年以上的PR。由於臨床研究結果頗佳,FDA同意北極星直接將這個臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,病人族群為第三線或三線以上的病患,未來如達20%腫瘤反應率,即可加速批准的方式直接向FDA申請藥證。目前已收的21位病人中,腫瘤反應率為23.8%。

北極星指出,ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的部分,一般來說PD-L1表達低的晚期癌症組,在使用免疫療法新藥治療時,療效比較低。但在這次試驗中,ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda,在可評估的8名病患中(病人腫瘤PD-L1表達率低於50%),有3位罹患不同晚期癌症,且已接受過多種系統性藥物治療的病患出現PR,腫瘤反應率為37.5%,這3位病患包括第三線治療的粘膜黑色素瘤(原PD-L1表達率=0%)、第五線治療的膽管癌(原PD-L1表達率<1%)和第四線治療的食道癌(原PD-L1表達率=20%)。這個結果顯示ADI-PEG 20有可能大幅提高PD-L1表達低的病患使用免疫療法的療效。

另外,北極星進一步表示,ADI-PEG 20聯合pemetrexed及cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌的部分,在接受試驗的10位患者中,疾病控制率達70%,總存活期為11.5個月,由於目前治療眼睛黑色素癌的藥物多半沒有明顯的效果,因此北極星已與國際大藥廠著手設計進一步聯合ADI-PEG 20用免疫療法治療此類癌症的試驗。

北極星表示,綜合這次在ASCO的三個發表可發現,ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法,初步試驗都有不錯的結果;未來北極星將進一步探索ADI-PEG 20聯合這些藥物以及其他免疫療法新藥,在多種癌症類型中的各種組合效果。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/5 下午 04:24:26第 225 篇回應
1.事實發生日:107/06/05
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2018年6月5日ASCO(American Society of Clinical Oncology)
年會,以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合pemetrexed及 cisplatin用於缺
乏ASS(argininosuccinate synthetase)的眼睛黑色素癌的一期臨床試驗數據。
(2)ASS是人體尿素循環中合成精胺酸的重要項目,缺乏ASS的腫瘤無法合成精胺酸,
而ADI-PEG 20將體內經由食物攝取的精胺酸分解,腫瘤無法從外部取得精胺酸,
沒有精胺酸的腫瘤因而凋零。
(3)本臨床試驗收錄10位病患,病患最好的反應是病情達到穩定控制,疾病控制率
(Disease Control Rate)為70%(7/10)。另外,12個月的生存率為50%,中位總
生存期為11.5個月,1位患者存活期達27.1個月。
(4)目前已核准用於眼睛黑色素癌的系統性治療,具抗藥性、腫瘤反應率低、生存期
也低的結果,顯示此類癌症有未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),需要
新的有效、安全的治療藥物。
6.因應措施:在之前幾項ADI-PEG 20單一用藥治療黑色素癌的研究中看到了療效,此聯
合用藥試驗的初步結果顯示進一步的療效,因此,公司計劃將ADI-PEG 20聯合使用
免疫療法的檢查點抑製劑進行眼睛黑色素癌的臨床試驗。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高,投資風險相對較高,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/6/5 上午 10:04:28第 224 篇回應
就是因為⋯,連無知的「大嬸」都被
馬扁進來,
才會死
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會員:小陽10139627  發表時間:2018/6/4 下午 11:00:56第 223 篇回應
不管是單藥還是聯藥只要能救人的藥都是好藥
獵者市場的大嬸都比你有眼光。
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會員:joeman10145905  發表時間:2018/6/4 下午 10:49:38第 222 篇回應
有句歇後語,起源於台灣宜蘭,係『描述』台灣火車發展史中,一段過往歲月的真實畫面 --鏡頭裡出現了熙來攘往的先民們,正簇擁在鐵道兩旁歡呼的場景,大家正在觀望火車「首航」,一列轟隆隆冒著黑煙的火車,正浩浩蕩蕩駛入蘭陽地域。

這時在人群裡,突然竄出幾條狗,見此龐然大物,快速撲來,十分驚恐,情急之下,吠聲大作,吼叫不止,有的狗還呲牙咧嘴,作欲咬火車狀,在場人等見此情狀,盡皆捧腹

此情此景多有畫面
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會員:阿曄10145307  發表時間:2018/6/4 下午 10:44:56第 221 篇回應
什麼時代了
還在玩單藥
是治癌重要,還是面子重要
世界藥廠哪個沒在搞聯藥
可悲,想入場卻入不了場的悲哀
突然覺得,劣者好可憐
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/6/4 下午 10:38:00第 220 篇回應
哎喲,
自己的藥物藥效有限,
無法單獨使用,
一直懐抱他藥的恩竉,聯合使用,
那這藥物能賣幾分錢啊,
更何況,別人的藥物若有更好的對象,
豈不是、豈不是,被拋棄了!
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會員:小林10145248  發表時間:2018/6/4 下午 08:24:08第 219 篇回應
如果覺得北極星是可以救人的藥 就別在那邊數落他了 要有良心跟口德
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/4 下午 05:10:27第 218 篇回應
獵大大!

你看星星有沒有COPY及超越當初基亞2年半-漲21倍的實力
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/4 下午 05:01:47第 217 篇回應
1.事實發生日:107/06/04
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2018年6月4日ASCO(American Society of Clinical Oncology)
年會,以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期
實體腫瘤的一期臨床試驗數據。
(2)本臨床試驗顯示ADI-PEG 20可以與全劑量(200mg)的pembrolizumab(藥物商品名
為Keytruda)安全地聯合用於治療晚期實體腫瘤病患,主要副作用是暫時性且可控
制的白血球降低。
(3)在確認安全劑量組中,有兩名患者腫瘤縮小達一半以上,屬於部分腫瘤反應
(Partial Response,PR),分別為胸腺癌和鼻咽癌且為做過第四線系統性治療的
病患。在完成確認安全劑量組別後,本試驗進入二個新的組別,一個為PD-L1表達
低的晚期癌症組,另一個為頭頸癌組。總體而言,此次試驗目前可評估病患的腫
瘤反應率(Overall Response Rate,ORR)為27.8%(5/18)。
(4)在PD-L1表達低的晚期癌症組,病人腫瘤PD-L1的表達需低於50%才符合進入本試
驗的條件。此類病人在使用免疫療法新藥治療時,一般療效比較不明確。而本試
驗的目的就是探討此類病人在先使用ADI-PEG 20之後,是否可以提升免疫療法新
藥的療效。在本組目前可評估的八名病患中,已在三位罹患不同晚期癌症的病患
身上看到部分腫瘤反應,腫瘤反應率為37.5%(3/8),這三位病患均已接受過多
種系統性藥物治療,分別為第三線治療的粘膜黑色素瘤、第五線治療的膽管癌和
第四線治療的食道癌。
(5)試驗初步的結果顯示ADI-PEG 20可能與免疫療法檢查點抑制劑有協同作用,未來
公司將進一步探索ADI-PEG 20和其他免疫療法,在多種癌症類型中的各種組合效
果。
6.因應措施:基於本此試驗的初步結果,本公司除仍繼續執行本試驗外,也陸續規劃
ADI-PEG 20和其他免疫療法的聯合用藥臨床試驗。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高,投資風險相對較高,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
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會員:阿曄10145307  發表時間:2018/6/4 下午 03:26:48第 216 篇回應
不妨讓我來解讀頑劣份子的心態

前陣子股價盤整徘徊,頑劣份子一直想入手卻又怕買到高點後又跌
於是乎就等啊等的
結果這幾天漲上來了
怕之後買不到,就上來版面亂一下,動搖一下意志不堅定的小股東
看能不能影響股價

但我想,能夠堅持到現在的,基本上都是真星友,想看到開花結果的真星友

不敢買,就慢慢等吧
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會員:newkuei10144838  發表時間:2018/6/4 下午 02:52:30第 215 篇回應
「落花有意隨流水,流水無情戀落花。」
獵大 ~ 既然您覺得北極星只是曇花一現
而且展現您對北極星毫無興趣,又為何來流連呢 ?
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/4 上午 11:53:50第 214 篇回應
獵大!
謝謝你來捧場星星!星星只會越走越大尾!
年底到明年初,星星可能有10個左右的癌症試驗在執行!
光這題材可能已經打趴很多藥廠!惜福!
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會員:耐米琪10144792  發表時間:2018/6/4 上午 11:43:39第 213 篇回應
劣大😕
你應該知道晚上或許又會公布跟 Keytruda 聯藥的詳細
數據吧! 就像你講的 Poster 而而,你這個腳肖千千萬萬不用進來追喔!

有骨氣有 LX, XP 的話,放生星星吧! 喔!妳可能是大嬸,sorry ,那就讓妳啦😹
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會員:光影10031538  發表時間:2018/6/4 上午 11:41:03第 212 篇回應
有看過一部老電影 麻雀變鳳凰 嗎?

若北極星真是好東西,是女主角...站壁也會變鳳凰的~
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/6/4 上午 11:27:21第 211 篇回應
還以為是「配合」人家聯用,
拿到啥藥證了,
結果,也只是去ASCO,「站壁」的份,
依往例,若僅僅是題材性的議題,
股價多數是「曇花」開一般啦
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/6/1 下午 03:40:35第 210 篇回應
川普再次為藥價改革出新招 FDA 點名39家藥廠黑名單
2018/6/1 整理/編輯部

發表於 2018-06-01 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源:網路)
(圖片來源:網路)


外媒報導,美國總統川普,在最近公開的場合中透漏,將執行一項美國歷史上最徹底的降低藥價計畫,以兌現在競選期間自己所做的承諾。這些計畫包括更強硬的藥價談判、市場競爭與監督。

近日,被FDA點名通報的39家原廠藥商,被認為是阻擋仿製藥廠獲得品牌藥樣本的黑手,其中包括Celgene、強生公司。

FDA將這些公司的手段稱為權謀戰術,並且多次警告和抨擊這樣惡劣的行為。高價藥一直以來是美國各界所關注的議題,至川普上任以來,雖然幾次與多家知名藥商進行座談會,但最後也未推出甚麼實質性的改革。

直到今年五月,美國降價藥物計畫出現了新的改變。當天,川普與衛生部長艾隆(Alex Azar)出席白宮的一場會議,他表示,「以美國病人優先的藍圖正在美國進行,未來要增加競爭力與減少控管的負擔,能讓藥品更快,更便宜的從市場上取得」。

川普保持一貫安內先壤外的作風,聲稱外國政府強制要求美國藥商以不合理的低價出售藥品,再以高價賣出,讓流通市場的中間人大發橫財,他表示,將為美國國內病患爭取海外的公平,川普也命令美國貿易代表Bob Lighthizer將修復這樣不公平的局面。

在美國,一款仿製藥上市前,必須先通過藥學相等性(Pharmaceutical Equivalence,PE)與生物相等性(Bioequivalence,BE) 測試,仿製藥公司需要1000到5000劑量的品牌藥,來完成研究。

而品牌藥,特別是一些明星商品,是原廠製藥公司的重要盈利來源,因此他們阻擾仿製藥廠的方法,就是拖延甚至拒絕仿製藥廠取得對照參考藥物(Drug for Generic Drugs),因此仿製藥廠不得不向FDA投訴。

FDA表示,目前收到仿製藥公司150多份質詢函,盼協助取得原廠的品牌藥樣品,其中Celgene公司的癌症藥物Revlimid被投訴了13次,治療多發性骨髓瘤藥物Thalomidu也被投訴了10次。

強生公司2017年收購的Actelion製藥公司,旗下的高血壓藥物Tracleer被投訴高達14次,另一款高血壓藥Opsumit也被投訴了8次。

FDA局長Scott Gottlieb表示,「會計劃將這份黑名單每半年更新一次,針對品牌藥企業常受限制的分銷計畫(limited distribution programs)以及風險評估與減輕策略計劃為由,來阻擾仿製藥公司獲取對照參考藥物。」

川普的藥價改革計畫,包括FDA的新舉措,未來是否能控制住不斷上漲的品牌藥藥價,從而降低藥物的支出,目前風向還不明確。

不過,就在川普提出演說的當天,美國NASDAQ生技類指數反而攀升了2.5%,看來投資客對於藥物降價這件事,似乎沒有太多的擔憂。證券公司Height Securities分析師也表示,「總統演說的厲害程度或許會多過政策實際執行的效果」。



資料來源:www.statnews.com/2018/05/17/fda-shames-drug-companies-generics-access/
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/31 下午 04:29:51第 209 篇回應
《Nature》重磅!CAR-T治療新策略 解決CRS副作用
2018/5/31 整理/編輯部

發表於 2018-05-31 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
巨噬細胞觸發大量的細胞因子的釋放 (圖片來源:Nature)
巨噬細胞觸發大量的細胞因子的釋放 (圖片來源:Nature)


CAR-T治療無疑是目前治療癌末期與難治癌症患者的熱門療法,然而CAR-T治療引發的細胞激素釋放綜合症(cytokine release syndrome, CRS)與神經毒性(neurotoxicity)等作用,造成的全身性損傷,仍是目前需要解決的課題,近日國際期刊《Nature》發表了多篇關於CAR-T治療引起細胞激素釋放CRS的抑制方法。

CRS是一種急性的發炎過程,當患者在接受CAR-T治療後,巨噬細胞會觸發大量的細胞因子的釋放,包含引起副作用的細胞激素(interleukin-1, IL-1)與IL-6,病患會在治療數天內併發有血清细胞因子升高的發熱、低血壓和呼吸功能不全,造成全身性的傷害。

來自義大利的聖拉斐爾科學研究所與紐約的癌症中心(Memorial Sloan Ketterlin Cancer Center, MSK)皆證實,在治療過程中加入抑制IL-1的阻斷劑Anakinra能有效的控制CRS與神經毒性,並提供了新的CAR-T治療策略。

在研究的過程中,學者也證實CAR-T治療引起副作用的並不是來自於CAR-T細胞本身,而是另一群引發免疫反應的巨噬細胞,因此研究團隊從兩個角度來驗證與解決這個問題。

調節巨噬細胞的能影響CRS的嚴重程度 (圖片來源:Nature)
調節巨噬細胞的能影響CRS的嚴重程度 (圖片來源:Nature)
首先,他們設計了具有特異性激活巨噬細胞的CAR-T細胞,注入老鼠體內,結果顯示小鼠身上產生的特異性巨噬細胞會使CRS表現程度增加,然而,當他們用Anakinra調節巨噬細胞的功能時能明顯的減少CRS的嚴重程度。證實CRS的產生是由巨噬細胞所誘導。

這項研究也獲得了Alexander S. Onassis Public Benefit Foundation、朱諾(Juno Therapeutic)以及MSK的支持,MSK也將這項研究成果申請了預防CRS的專利。專利的發明人Theodore Giaviridis博士說,「現在,科學家們已經知道涉及CRS的細胞類型,他們有更明確的目標能用於治療與預防CRS的產生,接下來需要的是進一步的臨床驗證。」



資料來源:

www.nature.com/articles/s41591-018-0041-7

www.nature.com/articles/s41591-018-0036-4
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/30 下午 05:38:41第 208 篇回應
Genmab宣布終止J&J Darzalex聯合治療臨床試驗
2018/5/30 整理/編輯部

發表於 2018-05-30 作者 記者彭梓涵 — 暫無迴響 ↓
Genmab宣布終止Darzalex聯合治療臨床試驗
Genmab宣布終止與Janssen合作的Darzalex聯合治療臨床試驗


丹麥生物醫藥公司Genmab A/S近(26)日宣布,終止旗下兩項和嬌生(J&J)子公司楊森(Janssen)合資開發的多發性骨髓瘤用藥Darzalex臨床試驗研究。

包含Darzalex(daratumumab)結合PD-L1免疫療法 Atezolizumab(Tecentriq)於二線治療晚期或轉移性非小細胞肺腺癌的Ib/II期臨床試驗(代號CALLISTO/LUC2001),以及Darzalex結合PD-1免疫療法JNJ-63723283於治療多發性骨髓癌的I期試驗(代號MMY2036)。

數據監測委員會認為,相較於使用Atezolizumab的單藥治療,使用Darzalex與Atezolizumab聯合治療並沒有更出色的治療效果,還伴隨了治療上的死亡風險增加,基於這些調查數據的結果,Genmab也停止了Darzalex另一項聯合用藥治療。

Darazalex為人類IgG單株抗體,它可專一性的攻擊有表現CD38(骨髓癌細胞表現抗原)抗原的細胞,不會攻擊其他正常細胞,具有安全與優越的治療效果。2017年也在台灣取得用藥許可,在治療復發/難治性的骨髓瘤患者中效果驚艷。

2012年8月,Genmab授予楊森Daratumumab獨家全球許可,包括開發、製造和商業化權利。從最早在2015年11月被FDA批准為多發性骨髓瘤患者的四線藥物開始,Daratumumab一步步擴展適應症,升級多發性骨髓瘤臨床一線用藥,2017年全球銷售額為12.42億美元。

雖然在聯合治療的研究成果不如預期,但Genmab為了患者安全用藥的福祉,終止了此項計畫的進行,Genmab執行長Jan de Winkel表示,Darzalex的研究仍有更多計畫在進行,未來能使更多的骨髓瘤患者受惠。

新聞出處: globenewswire.com/news-release/2018/05/26/1512441/0/en/Genmab-Announces-that-Janssen-Will-Stop-Studies-of-Daratumumab-in-Combination-with-Anti-PD-L-1.html
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會員:豬頭腦10142651  發表時間:2018/5/29 下午 01:28:38第 207 篇回應
A phase I expansion study of pegargiminase, cisplatin, and pemetrexed in argininosuccinate synthetase 1-negative recurrent high grade gliomas (HGGs).

meetinglibrary.asco.org/record/163903/abstract
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會員:豬頭腦10142651  發表時間:2018/5/29 下午 01:19:56第 206 篇回應
感謝 David Xu 大大誇獎。

小弟貼個今年(2018)ASCO年會中,
有關北極星公司資料蒐尋索引......
(引用出自於 ASCO Meeting Library ,請依原官方網頁資料為準)

2018 ASCO Annual Meeting
Advanced Search:Polaris
4 results found for polaris(201805291316)

meetinglibrary.asco.org/browse-meetings/2018%20ASCO%20Annual%20Meeting/polaris?filters=JTVCJTdCJTIyZmllbGQlMjIlM0ElMjJNZWRpYVR5cGVzJTIyJTJDJTIydmFsdWUlMjIlM0ElMjJBYnN0cmFjdHMlMjIlMkMlMjJxdWVyeVZhbHVlJTIyJTNBJTIyQWJzdHJhY3RzJTIyJTJDJTIyY2hpbGRyZW4lMjIlM0ElNUIlNUQlMkMlMjJpbmRleCUyMiUzQTAlMkMlMjJuZXN0ZWRQYXRoJTIyJTNBJTIyMCUyMiU3RCU1RA%3D%3D



ADI-PEG 20 and FOLFOX6: A phase 1 study in pts (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
Presented Sunday, June 3, 2018

meetinglibrary.asco.org/record/160156/abstract



Phase 1 study of pegargiminase combined with cisplatin and pemetrexed in patients with ASS1-deficient uveal melanoma.
Presented Monday, June 4, 2018

meetinglibrary.asco.org/record/158623/abstract



A phase Ib study of ADI-PEG 20 plus pembrolizumab in advanced solid cancers.
Presented Monday, June 4, 2018

meetinglibrary.asco.org/record/158617/abstract


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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/29 上午 08:58:24第 205 篇回應
Merck與Foundation Medicine聯合開發Keytruda伴隨式診斷
2018/05/28 整理/編輯部

發表於 2018-05-28 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
FoundationOne CDx綜合基因組分析將開發成為Keytruda的伴隨式診斷。
FoundationOne CDx綜合基因組分析將開發成為Keytruda的伴隨式診斷。
日前(24日),癌症基因檢測公司Foundation Medicine與Merck宣布合作,將使用FDA批准的FoundationOne CDx綜合基因組分析測試(comprehensive genomic profiling),開發抗PD-1腫瘤療法Keytruda的伴隨式診斷,檢測內容有測量Microsatellite Instability(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)和其他潛在新型生物標誌。

FoundationOne CDx為次世代定序(NGS)的體外診斷設備,用於檢測324個基因的變化,包括基因置換、插入和缺失改變(indels)、拷貝數改變(CNA),還有選擇基因重組、MSI以及從腫瘤組織標本分離DNA的TMB等基因特徵(genomic signatures),且已被FDA批准,用於罹患某些類型的非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、卵巢癌或乳腺癌患者,可提供專業醫護人員腫瘤突變分析。

Foundation Medicine生物醫藥部門負責人Melanie Nallicheri表示,在FoundationOne CDx中增加MSI和TMB伴隨診斷再次肯定了這些關鍵腫瘤免疫生物標誌物的有效性和臨床實用性,且藉由此項診斷,醫師可根據患者的基因及生物標記來選擇治療方式,加速患者獲得個體化醫療的機會。

Merck研究實驗室腫瘤臨床開發副總裁Eric Rubin博士也提到,藉由與Foundation Medicine合作開展這項配套診斷策略,可使我們明確且快速的佈署治療藥物,讓患者獲得更有效的治療。

參考資料:Foundation Medicine Establishes Immuno-OncologyCompanion Diagnostics Collaboration with Merck.
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/28 下午 12:10:03第 204 篇回應
FDA局長最新談話:
加速審批基因療法
2018/05/28 整理/編輯部

發表於 2018-05-28 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款。(圖片來源:網路)
FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款。(圖片來源:網路)
近日,FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款,優先審評的先決條件為「能否提高凝血相關蛋白在血液中的含量」,而非傳統藥物療法是否能真正改善患者的出血情況。

FDA局長Scott Gottlieb於再生醫學聯盟年度董事會會議上表示,細胞和基因治療將很快成為很多疾病的主流療法,FDA透過「綜合政策框架」來指導公司對不同疾病進行治療方案的評估。

針對此政策,Gottlieb再表示,先前傳統藥品的效用持久性問題,而部分基因治療方式所面臨的未知風險雖多,但效用持久性較高,因此,FDA考慮到某些患者的藥物選擇性少,決定接受更多的不確定性,以得到更有潛力的治療方式,並讓患者得到即時的治療,例如提高血友病患者凝血相關蛋白的基因治療法。

Gottlieb補充說明,而基因治療藥物在上市後,所屬公司須提出更多相關研究來確保此為有效。

基因療法是指利用分子生物學方法,透過調節個體的遺傳物質來治療疾病。

參考資料:FDA plans to speed path to approval for some gene therapies, starting with hemophilia.
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/27 上午 09:42:05第 203 篇回應
金頭腦大大
大家都在等北極星發光發熱,看看新聞消化等待的時間
小弟也謝謝你過去對他人仗義直言的出聲!很讚!
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會員:豬頭腦10142651  發表時間:2018/5/27 上午 09:17:53第 202 篇回應
感謝 David Xu 大大,一直以來的分享。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/27 上午 08:03:18第 201 篇回應
泛癌症圖譜 指引藥品開發策略
文/林晴雯 (鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-05-26 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
美國國家癌症中心(NCI)4月公布為期十年的革命性研究計畫-「泛癌症圖譜(Pan-Cancer Atlas)」的最終成果,此成果彙整成27篇論文,同步發表於《Cell》等國際重磅期刊。

這是迄今最龐大的跨癌症研究,涵蓋33種癌症與11,000個腫瘤樣本,不僅為癌細胞起源、癌化過程與相關機轉提供完整且龐大的資訊,更成功將33種傳統分型癌症重新定義為28種分子型,這些新的癌症分子型將改寫目前癌症分類、藥物開發與臨床治療的既定規則,也將牽動整個癌症藥物市場的變化。

「泛癌症圖譜」計畫起源於2006年,當時NCI與美國國家人類基因體研究中心(NHGRI)共同設立了「癌症基因組圖譜 (TCGA)」計畫,目的是藉由全面向地解析癌症的分子組成,以期對癌症能作出更精準的診斷與治療。TCGA計畫經費高達3億美元,整合美加20個大型研究機構及150多位研究學者,十多年來總資料量累積達2.5 PB(Petabytes),而本次所發表的「泛癌症圖譜」計畫成果,即是分析「癌症基因組圖譜」資料庫所做出的成果,為這十年期巨型計畫做了一個總結。

本計畫中,研究人員將上萬個腫瘤樣本,完整分析並記錄其組織分布、細胞型態、基因型、基因轉錄組及蛋白質體組等資料,最後為每一樣本整合出癌細胞的完整圖譜。利用此完整圖譜,研究人員將原本傳統器官分類的33種癌症,重新劃分為28種不同的分子型。他們驚訝發現其中超過三分之二的分子型,成員極為複雜,來源橫跨超過25種器官之癌組織,這顯示許多不同器官來源的癌組織在分子層面有極高的共通性,而同器官來源的癌組織卻極可能存在極大差異,這也說明為何臨床治療同器官癌症時,在相同療程下的個體療效卻常「差很大」。

美國癌症遺傳學家,同時也是TCGA計畫重要參與者的丁莉(Li Ding)教授團隊透過電腦演算分析找出了853個與癌症發生率顯著相關的基因型變異,更確定了約300個可驅動腫瘤生長的基因與其相關突變。由數據證實癌症的突變是隨著年齡增長而不斷累積的基因錯誤,最終讓腫瘤形成了特定的分子特徵,而這些分子特徵並非單單由癌器官部位所決定,而是一連串的個體與環境交替影響的結果,而此分子特徵也是決定癌症治療效果的最重要因素。

目前癌症藥物開發,主要仍是以「原發病灶」為適應症來進行臨床試驗申請,而根據Biotechnology Innovation組織於2016年所出具的報告,臨床I期的癌症藥物最後被FDA核准的成功率只有5%。根據2017年個人化醫療聯盟統計,即使是被FDA核准進入市場的癌症藥物,治療無效的比例亦高達75%。這些藥物開發的低成功率與治療的高無效率,很可能都是源自於過去對癌症錯誤的定位與分型。

美國FDA在去年5月就以籃型臨床試驗(Basket-Trail)的設計,核准默沙東(MSD)的癌症免疫檢查點藥物-Keytruda的臨床試驗。籃型臨床試驗設計不依據腫瘤來源,而是根據受試者須有BRCA1/2, POLD1及POLE等與DNA修復有關的基因突變來決定是否納入受試。未來核准即是跨多腫瘤的應用。這種不管癌症類別,只針對特定分子標誌的籃式投藥法,是未來癌症臨床試驗的新趨勢,而「泛癌症圖譜」計畫成果可望成為此應用的重要參考依據。

未來一旦癌症分子分型的地位確立,癌症器官分型制度將成歷史,而這將大幅改變現行癌症藥物開發的規則與策略。據統計,2016年全球藥廠在藥物開發上的花費高達1,570億美元,到2022年更將超過1,800億美元。據英國ReportBuyer的分析,全球癌症治療市場至2022年也將高達1,726億美元。這次癌症的重新分型必然將造成這兩個千億美元市場的大地震。

美國政府已於2015年展開百萬人體資料庫的建置,而中國華大基因也在2016年開始建置「國家基因庫」,其設備可儲存1,000萬份人體基因資訊。臺灣沒有足夠資源與大國進行資料庫競賽,但臺灣應發揮小國的效率與靈活性,盡快在法規層面為因應將來的變革做好準備,利用本次「泛癌症圖譜」計畫的成果,具體擬訂新的癌症藥物開發標的與策略。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/26 下午 03:54:53第 200 篇回應
鐵腕遏止藥廠壟斷行為
美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單
2018/05/24 整理/編輯部

發表於 2018-05-24 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓




FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)
FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)
近日,美國FDA為遏止原料藥公司和學名藥製造商惡性競爭,可能形成藥價過高使民眾難以負擔,以及造成藥物市場壟斷,在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。

FDA 已於17日發布了名為「Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries」的網站,網站首先揭漏了50種商品藥物以及阻止其原料藥研發對手製造更便宜學名藥的廠商名單,這份名單還將持續更新。

針對此一鐵腕,FDA強調,此舉可以打壓不良競爭行為。局長Scott Gottlieb也表示,這種方式是在提高透明度,「陽光是最好的消毒劑」,他不認為這是公開在羞辱這些公司。

Scott Gottlieb希望這能避免公司濫用與哈奇·維克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)精神背道而馳的做法。因為,許多製藥公司為企圖阻止競爭對手,常會扣留住學名藥產品的樣品,讓製造商無法進行生物等效性檢測及製造。

公司扣留藥品樣品常有兩種手段,(1)利用FDA藥品安全計劃,即風險評估和減低策略(REMS),即聲稱藥物有嚴重副作用,藉此限制藥物可交付的時間、地點及方式,以拒絕向學名藥廠提供藥物樣本,(2)及原料藥廠與藥品經銷商簽屬合約,禁止他們將樣品提供給學名藥廠。

由於當原料藥公司以REMS為由拒絕提供樣品時,學名藥廠會以書面方式向FDA詢問,由此,FDA透過150多筆詢問函中了解到那些專利藥原料藥被原料藥廠扣留住,進一步整理出50筆名單,並公告於FDA網站上,日後也將持續更新。

參考資料:

Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries.
FDA has named names of pharma companies blocking cheaper generics.
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/24 下午 06:11:16第 199 篇回應
浩鼎案23日再開庭 翁啟惠聲明:以訛傳訛,社會只信貪污二字
發表於 2018-05-24 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
20141028-翁啟惠-web
圖/本刊資料照片。
浩鼎案於昨(23)日再次開庭,中研院前院長翁啟惠準備千字稿,重申「台灣社會被以訛傳訛的訊息誤導」,並痛心社會只信貪污二字,產業因此遭受毀滅性傷害。

聲明稿全文如下:

關鍵證物 : 從未出土的1500張股票
消失的1500張股票,被念念不忘,從未出土,卻是檢方起訴本人的關鍵理由。

說是拿1500張浩鼎股票給我當作期約賄賂,事實是浩鼎從未發行技術股,此說法不通。 後又加碼變成3000張浩鼎股票期約賄賂,數字一直加,台灣社會被以訛傳訛的訊息誤導,我像被掐住咽喉般,說什麼聲音都出不去,說什麼大家都刻意捂住耳朵。

我是美國浩鼎母公司Optimer的創辦人,台灣浩鼎是引用我的專利技術,為了表示對自己的技術有信心,投入資金表示支持理所當然。 當時任職中研院長,為免外界誤解院長支持特定民間公司,引發市場投資熱,我只能低調鼓勵該公司繼續研發抗癌疫苗。

我是該專利創作人,技術是我從國外帶回台灣貢獻給中研院。 根據中研院規定,創作人未參與技轉工作,未在技轉廠商擔任有給職收取報酬,未持有技轉廠商5%的股權,就沒有所謂的利益衝突問題,更無所謂的利益迴避。 法規亦無規定必須揭露個人持股。

台灣社會最常掛念的3000張股票,資金來源明確清楚。 新創公司需要資金,我只是扮演母公司創辦人該扮演的角色,挹注資金,却遭外界包括檢方指控是免費取得股票,是謂廠商賄賂。

如果中研院長敲鑼打鼓支持生技業者研發癌症疫苗,並親自冠名投入,豈不是要誘導市場炒作? 為避免發生此事,我只能選擇背後默默支持。 同時,這是為人父母對子女的心意,以成年子女名義投入,不正是所有家長會做的事?

我對台灣只有無償付出。 我的智產權無償奉獻給中研院;中研院十大技轉案中,有六件是本人研發成果。 我回台灣只想貢獻所長,為台灣找出路,眼看正要開花結果,卻因本案本人聲譽和產業遭受毀滅性傷害。

浩鼎技轉案是成功的產學合作案,當時是各界的美談。 技轉金從原先的2500萬提高到5700萬,廠商多付費給國庫,幫中研院實驗室挹注更多經費。 檢方指控我介入技轉,免費交材料給廠商以獲得技術股,經查證皆與事實相反。

再說一遍,技轉層級只到副院長。 材料交付是有償且昂貴的四百萬,簽約付費交材料,身為院長的我從未參與。

此外,廠商多付出高於市場四倍的材料費給中研院,檢方起訴書把四倍寫成四折,意思就是賤賣國產。 還將電郵翻譯幣別發生大錯誤,將市價1萬1千歐元的材料費,翻譯成9千萬新台幣,意指對我的賄賂對價金。

種種許多的誤植,為的是什麼?

消失的1500張期約股票從未出土,又來個3000張期約賄賂,你有在聽嗎? 台灣社會沒有興趣聽,只相信二年前聽到看到的「貪污」二個大字!

問我痛心嗎? 當台灣社會開始學會傾聽,已經是無限遺憾、無可彌補的傷害換來的結果。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/24 下午 06:02:49第 198 篇回應
Merck最新臨床數據
Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期
2018/05/24 整理/編輯部

發表於 2018-05-24 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期。(圖片來源,網路)
Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期。(圖片來源,網路)
昨(23)日,藥明康德集團與合作夥伴Merck發表重大消息,免疫療法藥物Keytruda與化療聯用作為非小細胞肺癌的一線療法在第三期試驗中,同時達到了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)或改善。

此次,在KEYNOTE-407的3期臨床試驗中,研究團隊招募了560名罹患轉移性鱗狀非小細胞肺癌、未受過任何系統性療法的患者,並分成兩組,分別為Keytruda與nab-紫杉醇(nab-paclitaxel)化療組合療法組及僅接受化療組。

經過資料監測委員會(data monitoring committee, DMC)評估後,Merck宣布,Keytruda與化療的組合療法能顯著延長患者的OS和PFS,數據也將發表在美國臨床腫瘤學會(ASCO)所舉辦的年會上。

Merck並向美國FDA提出了Keytruda組合療法的補充生物製劑許可申請(sBLA)。

Merck研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示,Keytruda作為轉移性鱗狀肺癌的一線療法,其與傳統nab-紫杉醇化療的組合較單獨使用化療,彰顯了更高的生存效益。

目前,Keytruda也正用於約750項臨床試驗中,以評估其治療多種癌症的潛力。

參考資料:Merck’s KEYTRUDAR (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/23 下午 01:00:12第 197 篇回應
台美生技走揚,下波行情看誰?
全球生技指標「納斯達克生技指數(NBI)」受美國總統川普打藥價影響,今年來都呈現壓抑狀態,不過5月已有回升跡象,並一舉翻正;台灣「上櫃生技指數」也於月初站上162.28點,為近1年多以來新高。法人分析,生技族群在中裕、益安報捷後,整體氣氛好轉,但後浪跟上來速度不夠快,因此短線陷整理,下半年可留意美國期中選舉、港交所相關議題後續效應,後勢不看淡。

NBI指數近5個交易日出現4%的反彈,帶動年初迄今表現翻正、小漲0.89%。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉指出,先前NBI指數受壓抑,主要對於川普揚言對藥價大刀闊斧管控的揣測,不過日前川普並未提及相關政策,因此NBI回漲2.6%表現,氣氛呈現好轉。

NBI生技指數主要受3大因素左右。許志偉分析,除美國政府對藥價政策、政府對新藥開發政策審核是否鬆綁,另外就是併購案件的動能,其中,今年前4月併購動能加溫,件數共8案,規模就達到360億美元,金額就超過去年全年的一半,其中指標案包括日本武田製藥以600億美元併購英國製藥廠Shire,預料今年整體併購案件將優於去年。

許志偉認為,生技指數近期回升,僅是「大趨勢的開始」,儘管中期有川普政策等雜音,不過以長波段來說,「終究會回歸基本面」,目前表現明顯被壓抑。 下半年觀察重點則是美國11月期中選舉,將改選參眾兩院,據外界分析,參眾兩院都將翻盤,改由民主黨掌權,未來川普要大刀闊斧管控藥價難度更高,屆時雜音將更多,不過藥價管控政策無法推動,「反而對生技族群相當有利。」

亞洲各國生技發展,許志偉觀察,韓國著重於大分子仿製藥、醫美、學名藥代工,香港則偏向小分子製藥、中藥研發,至於中國市場則以大分子、中藥等新藥開發居多,在港交所開放無獲利新藥掛牌後,預料未來5~10年區域資金將磁吸至香港,再移往中國。

至於國內的生技指標「上櫃生技指數」也於5月初創下一年多來高點162.28點。華南投顧董事長儲祥生指出,這波主要在中裕(4147)、醫材廠益安(6499)分別在國際間傳出好消息,並有實質獲利,揮別本夢比、進入本益比下,加上港交所吸引無獲利的生技廠掛牌刺激下,金管會、櫃買中心都祭出利多激勵,讓整體生技氣氛呈現好轉。

激情過後,近期櫃買生技股則略為回檔,目前呈現休息狀態,儲祥生認為,520行情則通常是市場聯想,目前靜待新題材的後浪接棒演出,才能再走出下一波行情。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/23 上午 09:09:12第 196 篇回應
股海爭戰術:生技
生技族群範圍相當廣泛,除新藥製藥族群外,其他次族群包括醫材、美容美體、隱形眼鏡及保健生醫。一般來說,法人多偏愛有實質產品、營收獲利貢獻的公司,至於新藥、製藥類因風險大,散戶投資人參與意願較高。

綜觀生技族群前10大市值中,經浩鼎事件後,已輪番洗牌,過去曾飆破千億市值的浩鼎,已被中裕給超越,目前中裕市值已逼近811億元,第2大則為隱形眼鏡廠精華409億,第3大為新藥股藥華藥,至於第4、5大則為保健食品的大江、葡萄王盤據,而浩鼎則摔落第6大。

第7至第10名則為潤泰集團的泰福-KY、製藥廠東洋、隱型眼鏡廠金可-KY、轉型為控股公司的晟德、直銷美容廠麗豐-KY。前十大排行中,光是新藥廠就囊括4名、製藥類佔2家,而次族群則以隱形眼鏡及保健食品最亮眼,醫材則尚未擠入前10大當中。

若以股價排行,隱形眼鏡廠更是不容忽視,精華則以813元居冠,大江生醫409元居次、中裕則為324元位居第3,醫材廠的益安則進入前10大而排第8,以164元擠下浩鼎的157元,農業概念股的正瀚也以155元排第10名。

元富證券生技組長傅恆聿指出,下半年可關注港交所吸引生技股掛牌後引起的效應,此次港交所此波開放生技股投資,可望與當年台灣開放無獲利公司可掛牌時期的熱潮相同,當年台微體、安成藥IPO,股價都曾飆升至200~300元,為「剛開始做夢」的行情,屆時可望與台灣生技股掀起比價效應,可留意台灣生技族群正申請歐美藥證相關個股。(江俞庭/台北報導)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/22 下午 08:00:43第 195 篇回應
匯橋資本等亞洲資金大量注入
癌症早期診斷公司GRAIL完成3億美元C輪募資
2018/5/22 整理/編輯部

發表於 2018-05-22 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
▲GRAIL執行長Jennifer Cook希望開發出一款能從游離核酸中,讀出早期癌症蛛絲馬跡的方法。(圖片來源:GRAIL官方網站、網路)
▲GRAIL執行長Jennifer Cook希望開發出一款能從游離核酸中,讀出早期癌症蛛絲馬跡的方法。(圖片來源:GRAIL官方網站、網路)
今(22)日,作為Illumina控股的子公司,知名醫療健康公司GRAIL宣佈,繼1億美元的A輪募資與9億美元的B輪募資後,完成高達3億美元的C輪募資,繼續全速朝癌症早期診斷領域衝刺。

本輪募資領投方包括匯橋資本、通和毓承與高瓴資本等大量中資,顯見布局意義非凡。此外,藍池資本、招商證券國際、CRF Investment、黃浦江資本(HPR)、工銀國際、紅杉資本中國、以及藥明明碼等海內外知名機構也參與投資。

位於加州的GRAIL自2016年成立以來,就廣受業界關注。GRAIL執行長Jennifer Cook說道,「GRAIL的目標是透過癌症早期檢測來拯救生命,我們正朝著這個目標不斷快速前進。在CCGA和STRIVE這些具有人口規模的臨床試驗中,我們已經招募了超過73,000名患者,並將按計劃在今年完成剩餘患者的招募。」

「我們所開發的血檢具有高度特異性和敏感性,最新的一些資料也支持了它的潛力。目前,我們正在繼續這些開發項目,以優化和驗證我們的一款產品。它有望用於多種癌症的早期檢測。」

GRAIL計畫在尚未出現症狀的癌症患者血液中,尋找循環腫瘤DNA(ctDNA),儘早對癌症進行診斷。為實現這一目標,它所啟動的臨床試驗,是迄今為止規模最大的臨床專案之一,確保樣本充足。

隨後,以前所未有的廣度和深度,對這些患者樣本進行高強度的定序,並用強大的現代資料科學進行分析,以從繁雜的資訊中尋找真正的關鍵臨床訊號,用於癌症的早期診斷。

在資本助力之下,GRAIL將進一步推進其臨床研究專案,支援產品的驗證與開發。

GRAIL總裁Ken Drazan表示,「我們的許多投資人都關注亞洲,這與我們不謀而合。我們計畫在這些區域增強自身的能力與運營,並在今年晚些時候在香港推出首款早期診斷鼻咽癌的產品。」

匯橋資本集團創始人兼執行長于凡表示,「GRAIL過去兩年裡,在科學、臨床、及軟體工程上,取得的成就給我們留下了深刻印象。對GRAIL的重大投資,符合匯橋資本投資全世界最為創新的生命科學技術、增強跨地域價值創造的願景。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/22 下午 02:35:10第 194 篇回應
Genentech重磅血友病新藥 關鍵3期臨床全部達標
2018/5/22 整理/編輯部

發表於 2018-05-22 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
Genentech

近日,羅氏集團Genentech宣佈其關於血友病新藥Hemlibra的兩項關鍵3期臨床資料。其中,根據HAVEN 3臨床研究資料,美國FDA已於上個月為Hemlibra發布了突破性療法認定,用於沒有VIII凝血因子抑制劑的A型血友病患者。兩項研究資料在世界血友病聯合會(WFH)2018年世界大會中發表。

A型血友病是一種嚴重的遺傳性疾病,其血液不能正常凝固,導致不受控的自發性出血,影響全球大約32萬人。當健康人發生出血時,凝血因子VIII會將凝血因子IXa和凝血因子X聚集在一起,是凝血的關鍵步驟。而A型血友病患者缺乏凝血因子VIII凝血蛋白。

根據病症的嚴重程度,A型血友病患者可能會經常性出血,特別是在關節或肌肉中,引起疼痛、慢性腫脹、畸形、行動不便和長期關節損傷等嚴重健康問題。

A型血友病的一個嚴重併發症是患者會發展出針對凝血因子VIII替代治療的抑制劑,它是由免疫系統發展而來的抗體,能夠結合並阻斷替代凝血因子VIII,使之不能完成控制出血功能。

多數A型血友病患者發展出凝血因子VIII抑制劑後,會間歇性或預防性輸注繞徑藥物(Bypassing Agent, BPA)以控制出血。然而,這一患者群體還有巨大的醫療需求未被滿足。

Hemlibra(emicizumab-kxwh)是雙特異性凝血因子IXa和凝血因子X定向抗體,它可以將兩者聚集在一起,恢復A型血友病患者的凝血過程。Hemlibra屬於一種預防性治療,可透過每週一次即用溶液皮下注射來進行。

該藥物於去年11月獲美國FDA批准,用於常規預防或減少具有凝血因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的出血事件。

HAVEN 3研究評估了每週或每兩周,在沒有凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者中施用Hemlibra預防用藥的療效。HAVEN 4研究評估了每四周在有或沒有凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者中施用Hemlibra的療效。

在HAVEN 3臨床研究中,與未接受預防治療的患者相比,每週或每兩周接受Hemlibra預防治療的沒有凝血因子VIII抑制劑的12歲或以上患者的出血分別減少96%和97%。此外,每週或每兩周治療組中分別有55.6%和60%的患者經歷了零出血,而對照組為0%。

重要的是,在一項患者的內部比較中,曾接受前瞻性非干預性研究(Non Interventional Study, NIS)的患者中,每週一次的Hemlibra預防治療與之前的標準治療相比,顯示出更優的療效,出血減少68%。

在單臂HAVEN 4研究中,每四周接受Hemlibra預防治療的有或沒有凝血因子VIII抑制劑的12歲或以上患者的中位年出血率(ABR)為0.0,其中有56.1%的人經歷了零出血,90.2%的人經歷了三次或更少的出血。

這些結果表明,每四周Hemlibra給藥可以為有或沒有凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者的出血,提供有意義的臨床控制。

南非約翰尼斯堡大學(University of the Witwatersrand)健康科學學院教授Johnny Mahlangu指出,「正如HAVEN 3研究的患者內比較中,顯著減少的出血所證明的,Hemlibra是首個顯示出優於先前標準療法(凝血因子VIII預防治療)的藥物。即使採用目前的預防性治療方法,許多A型血友病患者仍然會出血,並導致長期關節損傷,他們需要更多的治療選擇。」

Genentech首席醫學長兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示,「這些新的關鍵資料顯示,Hemlibra能控制A型血友病患者的出血,同時提供皮下給藥選擇的靈活性。這些試驗的正面結果,強調了Hemlibra的總體療效和安全性,有助於改善所有A型血友病患者的護理。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/20 下午 04:16:08第 193 篇回應
日肝癌醫學權威長嶺竹明 18年褐藻醣研究今現成果
發表於 2018-05-20 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓
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日本肝癌治療權威長嶺竹明為了能更好療效地治療肝癌病患,投身18年研究褐藻醣膠。
近兩年,標榜具免疫調節功能的「褐藻醣膠」各種品牌充斥亞洲機能保健市場。然而,產品往往因為成分與含量差異影響效用甚鉅,民眾究竟如何良莠及選擇?



沖繩褐藻醣膠之父–長嶺竹明本尊今(20)現身,應中華民國衛生行政學會特別邀請演講親臨演講,發表了藻醣膠於人體吸收及腫瘤治療相關的研究報告,教育民眾如何分辨真偽良莠,百家藥局超過200位藥師擠滿台大公共衛生學院國際會議廳,一睹國際研究權威風采。



長嶺竹明接受本刊特別專訪時表示,他是治療肝癌的專科醫師,長年以來,也為了尋找能更好療效地治療肝癌,他同時投入三大臨床研究領域,其一是建立小分子細胞動物模型研究,希望為病患找出藥物吸收效果更好的模式;其二是螯合蛋白藥物開發技術,希望透過製程科技讓醫藥品發揮最大被吸收效益;其三是研究及開發更具治療功效的新成分。



「自18年前接觸到褐藻醣,自此埋首到現在,因為研究不斷地得到驗證,開發褐藻醣成了我的最愛。」長嶺竹明笑說。



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研究證實沖繩水雲褐藻醣膠無論成分純度和岩藻糖含量,都是比其他來自昆布、海帶芽等海藻的含量高。
長嶺竹明開發以抗體檢測高分子褐藻醣膠在人體內的吸收效果,成為世界首次褐藻研究界的重大發現。另外,應用這個技術針對沖繩及群馬縣的自願受試者進行吸收試驗後也發現,沖繩居民的褐藻醣膠吸收率較群馬居民人更高。





長嶺竹明此一發現,褐藻產量佔日本全國生產量9成以上的沖繩縣,自平成14年(西元2002年)起,當地褐藻養殖業振興協會便將每年4月的第3個星期日訂為水雲褐藻日「モズクの日」(mozukunohi),促成沖繩縣的水雲褐藻醣膠保健研究與商業化開發聞名國際。長嶺竹明也因此被譽為「褐藻醣膠之父」。



他指出,「褐藻醣膠」是在海藻、昆布等海藻類所含的滑黏天然成分,可修復海藻受海中砂子雜質等碰觸而造成的損傷,或防止因退潮造成的乾燥。



「褐藻醣膠其複雜的多醣結構已有眾多成果被發表,但是,真正扮演褐藻醣膠不可或缺的主要結構是「岩藻糖(fucose)」。長嶺竹明強調。



長嶺竹明今天發表的水雲褐藻醣膠與免疫及腫瘤相關性研究結果也顯示,沖繩水雲褐藻醣膠無論成分純度和岩藻糖含量,都比其他來自昆布、海帶芽等海藻的含量還要高。



台北醫學大學營養學院副院長陳俊榮表示,越來越多研究文獻證實褐藻醣膠深具保健功效開發價值,長嶺教授十餘年的科學研究,將有助於民眾如何挑選高品質、符合自己需求的產品。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/19 下午 07:25:03第 192 篇回應
生醫併購潮…臺廠快找定位
文/林華軍(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-05-19 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
本(5)月8日,日本製藥大廠武田向愛爾蘭製藥商Shire(夏爾)第五次求親,這次求親金額已達到約640億美元,終於讓這個美嬌娘點頭下嫁。自2018年3月以來,武田為娶入夏爾,經歷五次報價,這段時間夏爾股價也隨著水漲船高。對於武田來說,本次收購一旦成功,不僅將成為日本歷史上最高金額的收購案,也將是近十年來全球製藥領域收購金額的第三大併購案。

武田長期志在成為全球製藥大廠,欲與Pfizer(輝瑞)、AbbVie(艾伯維)等對手競爭,如今與夏爾達成初步協議,讓武田朝這項長期目標跨進了一大步。

武田在法國籍執行長韋伯(Christophe Weber)領導下,這家擁有237年歷史的日本製藥公司積極尋求併購海外資產以提升競爭力,收購夏爾將是武田歷來最大的賭注,也是日本企業最大的海外併購案。但投資人顯然仍存有疑慮,武田自公告收購條件當日,其股價暴跌7%至每股4,510日圓,早盤跌幅更一度達9%。

夏爾以罕見病藥為主要營運項目,其創業初期其實並非以罕病藥為主要目標,早期的夏爾主要是開發鈣片,治療和預防骨質疏鬆的廠商。成立後的第十年,夏爾開始了第一個戰略性收購,從此廣開收購之門,在此後的20年中,夏爾完成了近20多次的收購和整合,也逐漸進入罕見疾病領域。

在夏爾多次的收購中,最具代表性的要數2016年出資320億美元收購Baxalta的一役,Baxalta是專注於血友病藥物領域的開發藥廠。通過收購Baxalta,Shire獲得了三個新的治療領域(血液學、免疫學和腫瘤學),不僅獲得多個市場領先的藥物,更增加了其臨床開發項目,Shire也憑著這起收購,一舉躍升為全球罕見病領域的領軍企業。

在收購的同時,夏爾亦果斷的剝離非核心業務,專注於其罕見病領域。就在本年度4月16日,夏爾已與Servier(詩唯雅)達成了明確的協定,以24億美元將腫瘤學業務出售給Servier。

實際上,夏爾長期以來皆一直被當作潛在的收購標的,早在2014年,美國製藥廠AbbVie(艾伯維)也差一點成功收購夏爾,但最後因美國稅收規則調整而導致該次收購案最終破裂。而今年度的武田對夏爾的收購案中,亦有另一位競爭對手虎視眈眈,就是美國肉毒桿菌大廠Allergan(愛力根 ),但最終因股東放棄而作罷。

在併購案中「小吃大」已司空見慣,尤其是在跨境併購當中,多採取現金收購方式,一方面是避免股權被稀釋,一方面透過資金的調配能力及善用金融工具的方式協助上市公司用極高的槓桿完成蛇吞象式的併購。如本次的武田收購夏爾,相較於武田製藥本次的640億美元報價,武田製藥目前的市值其實僅約360億美元,與其報價相差甚大,這也就意味這武田如欲完成此次的收購,除須大幅的削減成本改組公司體質,亦須透過其優越的資金調配能力與金融工具輔助方可完成,這亦是其投資人擔憂的原因之一。

夏爾成立30年以來的逐步戰略調整,已使公司在罕見病領域佔有一席之地,但在重磅血友病產品面臨強大競爭對手的挑戰下(羅氏在2017年11月獲批上市的Hemlibra),未來公司獲利勢必將面臨嚴重的擠壓,而透過被收購納入藥業龍頭的版圖之中,從其中獲得更多資源成長茁壯,亦不失為一種良策。

雖武田製藥本次收購是否能夠完成尚有疑問,但在今年度可以預見的是,像本次透過收購將前景亮麗的藥物組合納入產品陣容,補強欠缺開發後期重大藥品之不足,並致力於減輕暢銷專利藥到期的衝擊情形,將再不斷的發生。臺廠在這次的併購浪潮中,應努力尋求公司的定位,無論是朝向併購他公司強強聯手,或是尋求被併購在藥業巨頭的保護傘下成長茁壯,臺廠皆應更再積極行動,因與臺灣最近的中國生技市場已加速敞開,充實自我實力方可在這波併購浪潮中迎向下一個灘頭堡。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/18 下午 05:26:34第 191 篇回應
「2018 Asco 最佳項目」
Loxo oncology 抗癌新銳公佈loxo-292成果
2015/05/18 整理/編輯部

發表於 2018-05-18 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
Loxo oncology 將於ASCO公佈loxo-292成果。(圖片來源,Loxo oncology官網)
Loxo oncology 將於ASCO公佈loxo-292成果。(圖片來源,Loxo oncology官網)
專攻抗癌藥物公司Loxo Oncology宣布,將在6月初的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公佈其潛力新藥LOXO-292的第一期臨床試驗的中期數據。LOXO-292在先前發表的文章中也被評為「ASCO最佳項目」。

初期數據結果,LOXO-292在具有RET突變的癌症患者中具有顯著的抗腫瘤活性,包括對之前的多激酶抑製劑(MKI)具有抗性和發生腦轉移的患者。

初期數據顯示,接受LOXO-292治療的患者的總緩解率(ORR)為69%。其中非小細胞肺癌(NSCLC)患者的ORR為65%,包括3名已發生腦轉移的患者、乳頭狀甲狀腺癌患者(PTC)的ORR為83%,且甲狀腺髓樣癌MTC患者中有79%的腫瘤縮小在9-45%。

LOXO-292可靶向RET基因突變腫瘤,像是MTC、PTC以及NSCLC,並以口服高效選擇性的方式作為新藥開發劑型。

另外,治療期間分析患者的血漿無細胞DNA的數據也將在ASCO年會中以海報方式呈現。

參考資料:Loxo Oncology Announces Details of LOXO-292 Clinical Data Presentations at the 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/16 下午 04:50:33第 190 篇回應
《BMJ》WHO預測下一個全球流行病
2018/5/16 整理/編輯部

發表於 2018-05-16 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
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近日,國際衛生組織(WHO)於知名期刊《BMJ》發佈了一項重要預測,預計繼伊波拉病毒、茲卡之後,肆虐全球的公共衛生疾病將是X疾病(Disease X)。

X疾病,代表未知疾病,可能是由一種目前未知的新的病原體,或是一種再度出現的疾病,嚴重影響國際衛生健康。

挪威科學家、世界衛生組織顧問John-Arne Rottingen表示,「現代合成生物學使得創造致命新病毒更為輕易。人為的病毒和疾病是特別危險,由於人類還沒有對他們產生任何抵抗、抗藥性,使得他們可以在政府和醫生迎頭趕上之前橫掃全球。」

主流媒體紛紛對此猜測,人為X疾病可能來自朝鮮或敘利亞的生化武器。在敘利亞的血腥內戰中,化學炸彈多次被平民丟棄在離家較近的地方。警方證實,前俄籍間諜Sergei Skripal和其女兒Yulia Skripal在英國接觸神經性毒劑後雙雙倒下病危。這些神經毒劑可能是由國家資助的科學家在實驗室創建的。去年,據信朝鮮曾使用神經毒劑VX在馬來西亞機場刺殺獨裁者金正恩的同父異母兄弟。

不過,自然界仍然危機四伏, X疾病可能從自然界湧現,就像西班牙流感、愛滋病毒或是伊波拉病毒一樣,原先潛伏在叢林裡,隨著環境的破壞,而入侵到人類的世界。

世界衛生組織顧問Marion Koopmans發出嚴重警告,「隨著世界發展,動物和人類的接觸程度越來越高。這使得更有可能出現新的人畜共患病,而現代旅遊和貿易增加了傳播可能性。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/16 上午 09:00:16第 189 篇回應
Eli Lilly再開收購案 5.76億美元收購AurKa Pharma
2018/05/15 整理/編輯部

發表於 2018-05-15 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
Eli Lilly再開收購案。(圖片來源:網路)
Eli Lilly再開收購案。(圖片來源:網路)
禮來(Eli Lilly/NYSE: LLY),繼四日前,以16億美元收購免疫治療寵兒之一:Armo生物科學公司(Armo BioSciences/NASDAQ: ARMO),今(15)日再以5.76億美元收購早期癌症藥物開發公司AurKa公司(AurKa Pharma, Inc.),以及回收先前所開發藥物AK-01,並計畫未來該藥物進入臨床試驗。

2016年,禮來將所開發的Aurora激酶相關化合物出售給創投公司TVM Capital Life Science TVM的子公司AurKa,並由AurKa做進一步研究,並在第一階段的研究觀察到AK-01對Aurora激酶A有高度選擇性抑制,具有臨床潛力。

禮來高級副總裁Darren Carroll表示,收購AurKa將擴大產品線開發,有潛力的腫瘤藥物AK-01為首要研究目標。

未來的研究將試圖確定AK-01的選擇性特徵是否可以提高療效,同時將毒性風險限制在可控的水平。

據先前研究,Aurora激酶家族有三種,分別為Aurora A、Aurora B、Aurora C,在細胞分裂中主要為控制染色體分離,過度表現會導致染色體不穩定而引起基因突變,跟腫瘤的形成有高度關係。
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會員:生技00710142005  發表時間:2018/5/15 下午 09:45:16第 188 篇回應
黑大,國鼎新聞說預計8,9月解茫。半小時前
所以星星不能只有40~~~~快400吧。

國鼎生技 (4132-TW) 表示,研發中新藥 GHLIP 針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」於日前完成所有受試者的收案,依實驗進程將於今年 8 月完成此臨床試驗,預計於今年 9 月解盲。

國鼎生技表示,本次臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、血管彈性程度以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥 GHLIP 的安全性和耐受性。

國鼎生技指出,根據科學報導,人體血脂的高低與多數疾病的好發與預後有關,包括心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、甚至是腦神經退化性疾病等等,因此試驗結果除了是公司與國際藥廠商談授權合作的利基,也規劃基於此臨床結果設計針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纖維化、肝硬化以及肝癌等病程尋求最適合治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

國鼎生技表示,「代謝異常症候群」新藥的開發一直是國際大藥廠研發的主軸,目前較具代表的適應症將是非酒精性脂肪肝炎 (Non-alcoholic steatohepatitis,NASH)。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 08:34:20第 187 篇回應
保勝光學:本公司董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股案
第七條第9款
1.事實發生日:107/05/15
2.發生緣由:經本公司107年5月15日董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股
案。
3.因應措施:
一、私募有價證券種類:普通股
二、私募對象及其與公司間關係:
以符合證券交易法第43條之6等相關法令規定及主管機關相關函釋所定之特定人為

限,以藉由其本身經驗、技術、知識、品牌或通路等,經由產業垂直整合、水平整

合或共同開發商品或市場方式,可協助本公司提高技術、改良品質、降低成本、增

進效率、擴大市場等效益之策略性投資人為應募人,且非本公司之內部人或關係人。
------------------------------------------------------------------------------
公告本公司董事會決議變更視營運需求辦理私募普通股案

1.董事會決議日期:107/05/14

2.私募有價證券種類:普通股

3.私募對象及其與公司間關係:

(1)符合證券交易法第43條之6及相關規定辦理,目前並無已洽定之應募人。

(2)可能應募人名單

A.可能應募人如為內部人與關係人名單

可能應募人 與本公司關係

俞惟中 董事長

方泓仁 董事

----------------------------------------------------------
大致上公告都會寫出來
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 08:27:59第 186 篇回應
(一) 對該公司財務業務有充分瞭解之國內外自然人,且於應募或受讓時
機會還是很大的
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/15 下午 08:25:22第 185 篇回應
唉呀!不急這1年半載的吧!都已經快開花結果了!再等等吧!
年底到明年初:可能有10左右癌症試驗同時進行。(已經國際杯甲組ing)
最爛:股本稀釋25%左右(40左右與佡丹鼎當難兄難弟)
最好:大咖級加入私募,再順利併購
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會員:KKK10145503  發表時間:2018/5/15 下午 08:25:12第 184 篇回應
twse-regulation.twse.com.tw/TW/int/DAT01.aspx?FLCODE=FE064450

發文單位: 財政部證券暨期貨管理委員會
發文字號: 台財證一字第 0910003455 號
發文日期: 民國 91 年 06 月 13 日
相關法條:
證券交易法 第 36、43-6、43-8 條 (091.06.12)
要  旨:
規範證券交易法所稱主管機關所定持有期間及交易數量之限制
附 件:一 證券交易法第四十三條之六第一項第二款所稱符合主管機關所定條件
之自然人、法人或基金,係指符合下列條件之自然人、法人或基金:
(一) 對該公司財務業務有充分瞭解之國內外自然人,且於應募或受讓時
符合下列情形之一者:
1 本人淨資產超過新臺幣一千萬元或本人與配偶淨資產合計超過新
臺幣一千五百萬元。
2 最近兩年度,本人年度平均所得超過新臺幣一百五十萬元,或本
人與配偶之年度平均所得合計超過新臺幣二百萬元。
(二) 最近期經會計師查核簽證之財務報表總資產超過新臺幣五千萬元之
法人或基金,或依信託業法簽訂信託契約之信託財產超過新臺幣五
千萬元者。
所稱淨資產指在中華民國境內外之資產市價減負債後之金額;所得指
依我國所得稅法申報或經核定之綜合所得總額,加計其他可具體提出
之國內外所得金額。
前揭各符合條件之自然人、法人或基金,其資格應由該私募有價證券
之公司盡合理調查之責任,並向應募人取得合理可信之佐證依據,應
募人須配合提供之。但依證券交易法第四十三條之八第一項第二款規
定轉讓者,其資格應由轉讓人盡合理調查之責任,並向受讓人取得合
理可信之佐證依據,受讓人須配合提供之。
二 證券交易法第四十三條之八第一項第二款所稱依主管機關所定持有期
間及交易數量之限制,指符合下列條件者:
(一) 該私募有價證券為普通股者,本次擬轉讓之私募普通股數量加計其
最近三個月內私募普通股轉讓之數量,不得超過下列數量較高者:
1 轉讓時該私募普通股公司依證券交易法第三十六條第一項公告申
報之最近期財務報表顯示流通在外普通股股數之百分之○•五。
2 依轉讓日前二十個營業日該私募普通股公司於臺灣證券交易所或
證券商營業處所買賣普通股交易量計算之平均每日交易量之百分
之五十。
(二) 私募有價證券為特別股、公司債、附認股權特別股或海外有價證券
者,本次擬轉讓之私募有價證券加計其最近三個月內已轉讓之同次
私募有價證券數量,不得超過所取得之同次私募有價證券總數量之
百分之十五。
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 08:19:09第 183 篇回應
1.董事會決議日期:107/05/15
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象,以符合證券交易法第43條之6
規定及金融監督管理委員會91年6月13日(91)台財證一字第0910003455號令規定之
特定人為限。因應公司長期規劃,本次私募之應募人規劃為內部人或關係人或前述之
特定人。

本次私募之應募人規劃為內部人或關係人或前述之特定人。
本次私募之應募人規劃為內部人或關係人或前述之特定人。
本次私募之應募人規劃為內部人或關係人或前述之特定人。
本次私募之應募人規劃為內部人或關係人或前述之特定人。


感謝貴版版主,讓我說一推白癡話,沒有趕我走
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 08:09:50第 182 篇回應
有些法規還是要看,在推算大股東想法
四、私募有價證券之決議程序為何?
答:公開發行股票之公司私募有價證券,除普通公司債之私募,得於董
事會決議後辦理,無須經由股東會決議外,須有代表已發行股份總
數過半數股東之出席,出席股東表決權三分之二以上之同意,始得
對特定對象進行有價證券之私募。另應在股東會召集事由中列舉並
說明下列事項,並不得以臨時動議提出:(一)價格訂定之依據及合
理性、(二)特定人選擇之方式;其已洽定應募人者,並說明應募人
與公司之關係、及(三)辦理私募之必要理由。
法令依據:證券交易法第 43 條之 6 第 1 項、第 2 項及第 6 項

真有大咖的應該是。。董事會決議後辦理。。放煙火,還有要等股東會就是不一定要?或是不夠大咖.
這樣推測比較合理
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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 08:03:50第 181 篇回應
北極星藥業(6550)這幾年開銷9-11E,時間很快五月中,轉眼暑假,所以要完成大事前一定要有錢
星友們加油
真有大咖要來股價會先有反應
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/15 下午 07:52:36第 180 篇回應
任何美好的事物都不會輕易降臨的
很多事情都是水到渠成的:急不得、躁不得(一認真-你就輸了)
等吃盡該吃的苦,甜美才有可能會到來
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/15 下午 07:30:57第 179 篇回應
空版:已經昇華-成為歷史

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會員:慢慢跑10142302  發表時間:2018/5/15 下午 07:18:14第 178 篇回應
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/14 上午 10:22:40第 177 篇回應
全球第三款PD-1抗體有望今年上市 治療皮膚癌症
2018/05/14 整理/編輯部

發表於 2018-05-14 作者 記者林以璿 — 暫無迴響 ↓
近期,賽諾菲(Sanofi)與Regeneron Pharmaceuticals宣布,美國FDA已經同意優先審評其新藥PD-1抗體Cemiplimab的生物製劑許可申請( BLA),用於治療不適合進行手術的皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)也已經接受了Cemiplimab的上市許可申請。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。

截止到目前,全球已有5款PD-1/L1抗體上市,分別為BMS的Opdivo(Nivolumab)、MSD的Keytruda(Pembrolizumab)、Roche的Tecentriq(Atezolizumab)、Merck/Pfizer的Bavencio(Avelumab)以及AstraZeneca的Imfinzi(Durvalumab)。

作為第六個即將上市的PD-1/L1抗體(第三個PD-1抗體) Cemiplimab以CSCC為切入點,臨床2期試驗後提交上市申請,2017年9月,Cemiplimab已經獲得了FDA頒發的突破性療法認定。

CSCC是僅次於黑色素瘤的第二大致命皮膚癌,雖然早期發現會獲得很好的預後,但如果進展到晚期,將非常難治。晚期患者會因為多次手術移除位於頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。但目前還沒有FDA批准的用於晚期CSCC的治療方案,因此這些患者急需有效治療方案來緩解疾病。

而除了CSCC適應症,賽諾菲和Regeneron Pharmaceuticals還在積極開展子宮頸癌和非小細胞肺癌肺癌的III期臨床試驗,試驗終點將分別在2020年5月和2021年11月達到。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/13 上午 09:01:51第 176 篇回應
抗衰老藥物商機將引爆
文/朱文正 (鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-05-12 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
今年3月22日,來自美國哈佛醫學院與麻省理工學院的科學家共同攜手為抗衰老醫學(Anti-aging Medicine)帶來重大突破,成果刊登於國際重量級期刊《Cell》,文章中不僅揭露血管老化乃至肌肉萎縮的重要分子機制,更利用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(簡稱NAD+)之前驅分子,成功逆轉小鼠老化,讓高齡小鼠多項身體機能與活動力回復至年輕小鼠水平,這令人振奮的研究,預期將帶動後續抗衰老醫學的突破性發展。

傳統醫學認為老化是一種不可逆的自然發生過程,不論男女當年紀超過40歲後,血管內皮功能將逐漸退化並走向衰老和死亡,其結果為組織與肌肉中的血管新生和血管密度大幅下降,最終導致心、腦及肌肉等組織,供血和供氧的不足,爾後心血管疾病、精神相關疾病、肌肉損失及個體虛弱等衰老症狀相繼發生。目前認為運動是延緩老化、促進血管新生和維持血管密度的最佳方式,然而科學家同時卻也發現,隨著年齡增長利用運動促進血管新生的方法,其效果將越來越不顯著。

近年,新興醫學研究開始挑戰老化是不可逆的觀點,更有甚者將老化直接定位為可治療的人類疾病,其中的代表科學家之一,即本篇文章的主要作者,同時也是哈佛醫學院終身教授-大衛辛克萊(David Sinclair)博士。2017年4月,辛克萊教授與他的同事便已在《SCIENCE》期刊首先發表, NAD+具有抗血管衰老的特性,NAD+是一個人體氧化還原的重要輔酶,在細胞產生能量及DNA修復過程中上都扮演重要角色,而當時他們發現如讓年老小鼠體內的NAD+增加,能使小鼠生理狀況更為年輕,也帶動一波鼓勵多攝食富含NAD+食物,例如青花菜、高麗菜、黃瓜、酪梨及番茄的風潮。

此篇研究進一步解析NAD+使老鼠肌肉血管密度增加的機制,過程中一種稱為SIRT1的乙醯酶(deacetylase)基因極為重要,如果將小鼠體內之SIRT1剃除,則此血管增生現象則會消失。進一步觀察發現,SIRT1剔除的年輕小鼠肌肉組織中的微血管數量和長度顯著下降,且運動距離和時間僅為正常小鼠的一半。由於早期成果已知SIRT1下降是由於NAD+隨年齡下降所引起的,研究團隊因此進一步利用NAD+的前驅化合物NMN餵食18個月大的年邁小鼠,結果顯示服用兩個月的NMN小鼠其血管數量與密度、肌肉收縮強度、運動時間與距離都明顯的增加。

更令人驚豔的結果來自於同時餵食NMN和SIRT1活化劑-硫氫化鈉(NaSH),實驗使用32個月大,等同人類90歲的超高齡小鼠,同時餵食NMN和NaSH一個月的時間,其結果顯示合併餵食的超高齡小鼠血管密度與數量皆比單獨使用更高。在運動時間與距離的部分,單獨使用NMN比控制組的小鼠高1.6倍,而合併使用更高達兩倍以上。

根據世界衛生組織(WHO)定義,一個國家老年人口占總人口比例達7%時,就已算高齡化社會。而由2017年聯合國所公布之《世界人口展望》數據顯示,全球60歲以上人口已達9.62億,占全球人口比例約13%。由此可知,老齡化已是全球的問題,而先進國家尤其嚴重,歐洲地區60歲以上人口目前已達其區域總人口之25%,而日本更是高達33%。臺灣與中國目前65歲人口也已超過1成,達14~16%區間。

2016年Orbis Research報告指出,全球抗老化市場價值高達2,500億美元,估計至2021年更將成長至3,314億美元,由於老化是否為疾病仍有爭議,至今FDA也尚未通過任何抗老化藥物進入市場,故龐大的抗老化市場基本上都是以保健品為主。然而這情況在2016有了變化,因研究發現使用二甲雙胍(Metformin)的糖尿病患者比使用其他藥物的患者更加長壽,且較不易罹患癡呆、阿茲海默等退化性病症,因此FDA核准其成為首例以抗老化藥物進入人體試驗的藥物。

NAD+的相關化合物機制明確,極可能是下一個進入臨床的抗衰老藥物。

一旦抗衰老藥物被FDA核准上市,數千億美金的市場必將出現重大變動,臺灣擁有亞洲頂尖的醫療技術與研發能量,應密切關注未來抗衰老市場的變化,方能搶得先機。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/12 上午 11:39:51第 175 篇回應
武田收購Shire之後 全球TOP10排名生變
2018/5/11 綜合整理/編輯部

發表於 2018-05-11 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
圖片來源:goo.gl/Jsjzjo
圖片來源:goo.gl/Jsjzjo
日前,日本武田製藥(Takeda)和夏爾(Shire)兩家公司的董事會,已就收購報價達成協議,武田以460億英鎊收購Shire。這是日本公司有史以來最大規模的海外收購,也是2000年以來製藥業最大的一筆併購。

武田製藥首任外國執行長Christophe Weber終於成功以小搏大,成功將Shire併購入手,積極重塑武田成為一個全球性企業。現目標使兩家不同規模、不同文化、和藥品領域的企業快速磨合。

Endpoints主編John Carroll評論道,「如果以營業收入為基準,武田執行長Christophe Weber可以驕傲地告訴全世界,武田已經邁入了全球製藥Top10企業。」

武田併購Shire後,成全球前10大藥廠(圖片來源:彭博)
武田併購Shire後,成全球前10大藥廠。(圖片來源:彭博)
武田製藥於237年前以出售藥草起家,如今成為了全球10大醫藥生技公司。2017年,全球製藥企業TOP50排名,武田以127.73億美元的收入,位居榜單第19名,而Shire在收購罕見病公司Dyax、Baxalta等之後,排名提升至第22名。

據2017年財報營收資料,Takeda和Shire合併後,營業收入已經排到第8名。吉利德藉Sovaldi擠進TOP10花了一年時間,Takeda藉收購Shire只用一瞬間。

該併購案是武田在面臨國內藥物定價壓力,及本身沒有多太多有潛力藥物產品線的情況下出手的。Shinkin分析師Naoki Fujiwara表示,「武田沒有新產品線,主要產品專利期過後也沒有解決方案,這是等待滅亡,或冒險並尋求成長的一個選擇。」

Weber指出,合併後的研發產品線將形成豐富的初期及後期研發管道,提升武田的全球影響力。Shire的罕見疾病藥物陣容尤其豪華,如 Entyvio胃腸道疾病藥物等。

整合Shire是個挑戰,Shire本身一直在處理2016年以320億美元併購Baxalta後的運營困難。雖然該協議讓Shire拓展血友病藥物領域,但目前的業績尚未顯著。也因此,武田製藥的股東似乎對近年高築債臺的Shire併購案不太買單。

武田將獲得約310億美元的過橋貸款,以幫助支付併購Shire的費用。Weber於8日表示,會考慮出售一些資產,並且透過合併後的增加利潤和現金資流來償還債務。

武田表示,在第3財政年度結束前,稅前成本節省將至少達到14億美元,超過一些分析師的預期。公司表示,交易將在完成後的首個財政年度增加盈利。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/11 下午 03:50:29第 174 篇回應
禮來16億美元收購免疫療法新寵兒ARMO
2018/5/11 整理/編輯部

發表於 2018-05-11 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
今(11)日,禮來(Eli Lilly and Company)與ARMO BioSciences宣佈,禮來將以每股50美元、共16億美元收購ARMO。此次收購將為禮來帶來ARMO多款候選藥物,強化腫瘤免疫領域產品線,包括其重點開發產品pegilodecakin,現正進行胰腺癌3期臨床試驗。

ARMO BioSciences是一家處於研發後期的腫瘤免疫學公司。今年一月才剛在美國那斯達克(Nasdaq)掛牌上市,時市值8,600萬美元。很快地,今根據新的協定條款,禮來將立即開始收購ARMO全部股份,預計將於今年第二季度末完成。

該公司主要候選藥物AM0010(pegilodecakin, PEGylated IL-10,聚乙二醇化IL-10)已被證明可作為單一藥物,以及與化療和檢查點抑制劑療法組合,在多種腫瘤類型中顯示臨床益處。除進行中的胰腺癌3期臨床試驗,肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤和其它實體瘤的早期階段試驗也正進行研究。

ARMO多種產品設及細胞因子免疫刺激療法,其旗艦藥物pegilodecakin旨在刺激患者CD8+T細胞增值,改善預後並延長癌症患者生存期。

禮來高級副總Sue Mahony表示,「收購ARMO BioSciences為禮來的創新腫瘤藥物組合,添加了一系列有前景的次世代臨床免疫療法。」

Lilly Oncology全球發展和醫療事務高級副總Levi Garraway補充,「我們認為pegilodecakin具有獨特的免疫學作用機制,可以讓醫生為癌症患者提供新的希望。」

ARMO總裁兼執行長Peter Van Vlasselaer則指出,「ARMO為推進免疫療法和開發pegilodecakin所做的工作感到自豪。禮來作為腫瘤研發領域領導者,此次收購説明pegilodecakin和ARMO其它產品將實現價值最大化,相信將為患者帶來最大利益。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/10 下午 03:54:18第 173 篇回應
微生物新藥新「銳」公司
Evelo Biosciences 登Nasdaq 募集8500萬美金
2018/05/10 整理/編輯部

發表於 2018-05-10 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
Evelo Biosciences執行長Simba Gill博士 (圖片來源: goo.gl/S7vfsx )
Evelo Biosciences執行長Simba Gill博士 (圖片來源: goo.gl/S7vfsx )
9日,備受矚目的微生物新藥開發指標企業Evelo Biosciences, Inc. (Nasdaq:EVLO)宣布登錄Nasdaq,將以每股16美元公開發行530萬股普通股, 預計募集總額為8500萬美元。

Evelo Biosciences在IPO後,將於2018年全力推動目前公司的候選藥物,重點在於癌症及炎症之微生物藥物之臨床試驗,目標在2019至2020下半年得到初步的結果。

Evelo Biosciences公司致力針對腸道菌來開發藥物,並以膠囊為劑型傳遞微生物藥物,使他們通過腸道時能與免疫細胞交互作用,以解決相關疾病問題。

公司目前首推藥物為EDP1066,已進入臨床一期,適應症為牛皮癬、異位性皮膚炎以及慢性腸胃道炎症 (潰瘍性大腸炎與克隆氏症)。

第二候選藥物EDP1815,預期在今年第四季進入臨床一期,適應症亦為牛皮癬和異位性皮膚炎。

主要抗癌藥物EDP1503,則預計在今年下半年進入臨床一期,適應症為黑色素腫瘤,該藥物後續也會對結腸直腸癌、腎細胞癌等適應症進行臨床試驗。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/10 上午 09:45:04第 172 篇回應
《Science》腸胃道菌藉免疫球蛋白-A定居於腸道黏膜
2018/05/09 整理/編輯部

發表於 2018-05-09 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源: 網路)
(圖片來源: 網路)
近(3)日,,美國加州理工學院生物與生物工程學系(Department of Biology and Biological Engineering, California Institute of Technology)的研究團隊發現,細菌能夠長期、穩定存在於腸胃道,主因為細菌表面特定莢膜多醣(capsular polysaccharide)與免疫球蛋白-A (IgA)有關。

研究指出,腸胃道菌群生態從個體出生便已註定,大多為固定菌種,例如Bacteroides fragilis,在動物實驗研究中已發現,能夠改善發炎反應。

除了宿主天生因素外,黏膜的組成(例如IgA)也和菌種生態有關。在先前研究已發現,IgA和腸道菌的穩定有關,若缺乏則易造成呼吸道及腸胃道受感染。研究團隊進一步探討Bacteroides fragilis與IgA間的關係。

研究發現,Bacteroides fragilis上的ccf基因群之表現,會透過影響特定莢膜多醣的表現,而影響菌株與IgA結合。

研究結果顯示,Bacteroides fragilis表面減少IgA結合,會造成此菌不易群聚且停留在腸道內,使腸道黏膜的菌群不平衡。先前研究指出,腸道菌群的不穩定,與免疫、代謝以及神經疾病息息相關。

作者表示,IgA除了作為防禦系統之外,還發現適應性免疫能夠與腸道菌群組成有明顯關係。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/9 下午 04:32:17第 171 篇回應
最新臨床研究發現
每天服用阿斯匹靈 男性罹患黑色素瘤機率增加近兩倍
2018/05/09 整理/編輯部

發表於 2018-05-09 作者 記者陳貴美 — 暫無迴響 ↓
(圖片來源: 網路)
(圖片來源: 網路)
今年四月,發表在《Journal of the American Academy of Dermatology》的臨床研究發現,成年男性每天服用阿斯匹靈比較未服用者,患有黑色素瘤的風險增加1.83倍;而女性罹患風險則沒有太大差異。

該研究收集18到89歲、無黑色素瘤病史的受試者,近20萬名。分別為使用阿斯匹靈 (實驗組)以及不使用阿斯匹靈 (對照組)。其中,實驗組的受試者條件為,2005年1月到2006年12月期間每天服用一次阿斯匹靈,劑量為81 mg或325 mg。在追蹤至少5年的時間哩,檢測其黑色素瘤發生的時間點。

研究發現,受試者在不分性別的情況下,實驗組共有2.19%確診為黑色素瘤,對照組為0.86%。再區分性別後發現,實驗組男性確診黑色素瘤的風險較高於對照組男性1.83倍,接近兩倍

研究作者之一,西北大學Feinberg醫學院皮膚科的助理教授Beatrice Nardone博士表示,此次結果可能的原因為,相較於女性,男性較缺乏保護性酶的保護,例如氧化物歧化酶和過氧化氫酶。導致男性的細胞較容易因起氧化、受損,而增加黑色素瘤的形成的風險。

此外,Beatrice Nardone博士也表示,此臨床研究發現阿斯匹靈對黑色素瘤形成的潛在因子有關,患者以及保健人員都應注意此風險,建議民眾平常多以曬太陽的方式取代日曬機,並且定期至醫院進行皮膚診斷,特別是本身為皮膚癌高風險群的患者。

Beatrice Nardone博士同時也呼籲,此結果並不代表男性要停止使用阿斯匹靈的心臟病治療。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/8 上午 10:04:49第 170 篇回應
CRISPR技術開發下一代CAR-T治療 Refuge Biotech獲中國創投追捧
王柏豪

發表於 2018-05-07 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓
refuge
Refuge平台技術被稱為CRISPR啟動(CRISPRa)和CRISPR干擾(CRISPRi)技術。
外電報導,位於美國加州、致力利用dCas9基因工程技術開發新一代細胞療法的Refuge Biotech,近日受到多家創投青睞,宣佈完成2500萬美元的B輪募資。



這次募資由中國三生製藥(3SBio)和紅杉資本中國(Sequoia China)領投,雙方並擁有Refuge於中國市場之細胞治療開發和商業化的獨家談判授權。這次新投資者包括丹華資本、仙瞳資本、海松醫療基金,以及原投資者本草資本、毓承資本和ShangBay Capital。



募集資金將用來持續進行Refuge基於受體-dCas平台開發的細胞療法,其技術使用突變的Cas9酶來開啟和關閉特定的基因,以控制細胞的基因表達,並研發能在患者體內引發調控抗癌機制的治療性細胞。



不同於傳統CRISPR-Cas9系統剪切DNA的方式,相反地,Refuge公司主要以dCas9平台開發的細胞療法,是作為基因組中特定標靶轉錄啟動或抑制因子的載體。其將dCas9連接到細胞的膜受體,使它們能夠感知其周圍環境,並根據其發現的啟動或阻斷基因表達。如,在腫瘤細胞存在時,可以對治療性細胞進行基因程式編輯而關閉PD-1基因。



Refuge平台建立在這一技術演變的基礎上,被稱為CRISPR啟動(CRISPRa)和CRISPR干擾(CRISPRi)技術,該技術平台還可用於同時抑制多個檢查點靶標,準確地啟動或抑制基因表達,以提高細胞治療的有效性,同時抑制副作用。



Refuge創始人為華人科學家Stanley Qi於2012所創。目前,已經擁有三款CAR-T細胞治療研發中產品,主要適應症包括血液腫瘤以及實體瘤。其中研發進度最快的RB-1916是一款抑制PD-1基因表達的CAR-T細胞產品,用於彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)治療。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/7 下午 12:53:04第 169 篇回應
Merck 1.25億美金擴大和獨角獸Moderna合作個體化癌症疫苗
2018/5/7 整理/編輯部

發表於 2018-05-07 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
圖片擷取自Moderna官網
圖片擷取自Moderna官網
日前,默沙東(MSD)和Moderna Therapeutics宣佈將擴大合作,開發並推廣後者的新型個體化mRNA癌症疫苗。該公司自2017年開始,開發其針對癌症中常見突變KRAS的mRNA-5671,現在兩家公司將共同推進mRNA-5671的臨床試驗,並計畫與其它腫瘤免疫療法進行聯合試驗研究。

吸金獨角獸Moderna截至今年二月為止,已結束了七輪的私募基金(Private Equity),總額高達5億。旗下候選療法多達19項。

其中,Moderna的mRNA-5671能編碼四種最常見的KRAS突變,可用於標靶非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌和胰腺癌中的大多數KRAS突變。

KRAS是人類癌症中最常發生突變的致癌基因之一,存在約90%的胰腺癌和30%的非小細胞肺癌中,這些患者的預後也普遍較差。

Moderna的KRAS mRNA專案利用腫瘤定序,鑒定具有特定KRAS突變的患者以開發個體化治療,並在合作中補充其它個體化mRNA癌症疫苗。

根據擴大協定,默沙東將負責mRNA-5671的臨床開發,而Moderna將負責臨床供給。在完成人類概念驗證性(hPOC)研究後,默沙東可在向Moderna支付一定費用後,選擇進一步開發和推廣mRNA-5671。

作為協議的一部分,雙方也可以啟動和開展其它共用抗原mRNA癌症疫苗專案的合作。

此外,默沙東將向Moderna投資1.25億美元新標價的H輪優先股權。

默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter表示,「像在我們的PD-1特異性抗體Keytruda工作中展現的那樣,增強免疫反應在癌症治療中提供了很大的希望。我們現在期待與Moderna合作,擴大對mRNA癌症疫苗的研究。」

Moderna執行長Stephane Bancel表示,「我們很高興能夠加強與默沙東的良好合作關係,並將我們針對KRAS突變的新型mRNA癌症疫苗快速推進臨床。雖然KRAS長期以來一直是一個具有挑戰性的目標,但相信我們的mRNA平臺提供了一種新方法,可以特異性地向免疫系統呈現KRAS突變,使患者自身的免疫系統攻擊和根除有這些突變的癌症。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/7 上午 09:06:49第 168 篇回應
【時報-台北電】搶攻台、美雙掛牌頭香,亞獅康-KY (6497) 宣布,已完成美國存託憑證(ADR)訂價,5月4日起以ASLN-US代號在美國納斯達克全球市場 (Nasdaq Global Market)掛牌交易,每單位實際發行價格為7.03美元,不過因逢美國生技走勢不佳,該股5日以5.61美元收盤,跌幅20.02%,恐衝擊今(7)日台灣股價走勢。此外,對於準備前進美國發行ADR的台微體 (4152) 等公司,亦造成不少壓力。
亞獅康是第一家在美國與台灣雙掛牌的生技公司,也是第一家在美國掛牌的新加坡生技公司。該公司此次發行ADR單位數為600萬單位,每單位美國存託憑證表彰普通股5股,共計籌募到4,220萬美元。以上周五(4日)亞獅康-KY收盤價相比,等於每股折價約10%,若依ASLN-US目前的5.61美元相比,折價則超過27%。

亞獅康目前產品線有五項藥品及一項技術平台,除了屬免疫檢查點抑制劑的ASLAN002,在2016年由BMS以總交易價值1億美元,買回全球權利外,進度最快Varlitinib(ASLAN001)是在2011年從Array B iopharm取得涵蓋所有適應症之全球開發轉讓合約,該新藥在膽道癌、胃癌開發已取得美國孤兒藥資格認定。

目前ASLAN001用於二線膽道癌、一線胃癌皆已於去年6月展開歐美Phase2b/3樞紐性臨床,預計今年第四季完成二線膽道癌120人的收案,並於明年第一季解盲。

而大陸用膽道癌樞紐試驗,第三期臨床已在去年12月展開,預計今年第四季看到試驗結果,由於該試驗主要指標為ORR的單臂試驗,不用解盲,若結果正面可直接送新藥藥證申請。

在台、美掛牌,股價都慘遭「滑鐵盧」的亞獅康,去年6月1日在台上櫃,承銷價68.92元,不過不僅沒有蜜月行情,該股還因在15天內,股價跌破上櫃承銷價的3成,首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的紀錄。(新聞來源:工商
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/6 上午 09:42:29第 167 篇回應
醫療引進區塊鏈的五大應用
文/許志宏 (鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-05-05 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
醫療數據平台的區塊鏈,已被視為人類進入資訊世代後,全球最具影響力的技術之一。根據IBM推測,2020年前全球將有超過56%的醫療機構投資或應用區塊鏈的相關技術。

在上(4)月10日的歐盟數位日,22個會員國共同簽屬了建立歐盟區塊鏈合作關係宣言,並將成立VentureEU的新基金,計劃投資3.4億歐元於區塊鏈領域,主要發展MHMD(My Health My Data)醫療數據平台等技術,以期縮短與美國和中國的技術差距。

今年初,中國A股的區塊鏈概念股,股價表現皆優於大盤,行業龍頭股易見股份就曾在五個交易日股價漲幅達47%。其他包括新晨科技、神州泰嶽、安妮股份等區塊鏈概念股也都先後補漲。美國的生物科技公司 Bioptix僅僅更名為 Riot Blockchain竟然也獲得高達5倍的漲幅,其他包括Long Island Iced Tea 更名為Long Blockchain Corp後股價也漲了三倍。

區塊鏈的概念源自於加密貨幣比特幣的底層技術,屬於一種分散式的記帳簿,用以支援比特幣的運作。而隨著全球醫療保健進入數位化時代,醫療資料安全和患者隱私保障變得越來越重要。區塊鏈因其多中心或去中心化、無法篡改、低成本和能進行複雜的智能契約管理能力,將不僅應用在金融業,也將成為健康醫療資料應用的重要方案。

2016年成立於美國維吉尼亞州的Health Wizz以及田納西州的Hashed Health,都是專注於區塊鍊和分佈式帳簿技術的醫療創新企業,利用區塊鏈技術為包括研究機構和製藥公司在內的利害關係人,共同彙集、管理和共用醫療資料,同時確保資料的完整性,保護患者的隱私。

另一家於2011年在美國加州成立的PokitDok,不僅與英特爾公司進行合作,更與亞馬遜和第一資本金融公司等40多家公司形成了廣泛的合作聯盟。推出名為DokChain的區塊鏈,號稱打造一個「跨越醫療行業,運行於財務和臨床資料交易處理的分散式網路」,迄今共獲得5,530萬美元的股權投資。

未來區塊鏈在醫療領域實際解決應用的範疇,主要包括以下五項:

一、各類醫療健康數據紀錄,包括醫療病歷、手術紀錄及基因數據等。醫療病歷可視為一個記帳簿,長期掌握在各家醫院內。未來區塊鏈應用允許個人與患者自己掌握自己的信息,不論看診或是健檢,都有歷史數據可供使用,而這個數據真正的掌握者是患者自己。

二、醫療保險的應用。在醫療保險領域,患者、醫療機構、保險業者之間的三角關係可獲得有效率的提升。過往每一個環節,都存在服務效率不彰的問題。多層級的保險中介也需要高昂的人力與管理成本,同時也提高了理賠詐欺的可能。

三、醫療供應鏈金融。對於醫院而言,最主要的支出就是採購,包括採購醫療設備和藥品流通。而圍繞著這兩種產品,所產生不同類型金融模式的融資租賃和供應鏈金融。

四、藥品的防偽應用。估計全球偽藥市場規模估計約達2,000億美元,這種非法行為導致全球超過10萬人死亡。2016年歐盟報告估計,偽藥每年造成歐盟製藥機超過102億歐元的損失。未來消費者在購買藥品的時候通過個人數據的分享上傳將購買過程透明化,與區塊鏈相互對照來確保藥品的合法性,同時滿足監管需求。

五、臨床試驗的應用。藥物研發所需的成本、精力和時間相當巨大,而這些成本中許多是因過度複雜的多機構行政和臨床試驗管理所造成的影響。利用區塊鏈可以管理來源於多個試驗場所、多個試驗患者的實驗結果數據,進行評估與管理,降低多中心試驗時的試驗成本。

區塊鏈帶來的效益的十分巨大,但現階段許多技術仍未真正落實,諸如區塊鏈短期要成為醫院和醫院之間數據交換的橋樑,實務上仍存在結構上須克服的議題,必須再經過審慎評估,最終還是要回歸基本面,投資人才不會成為下一個鬱金香泡沫的受害者。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/4 上午 07:54:42第 166 篇回應
2018年Q1全球生技醫藥與 醫療產業投資報告

根據美國富比士(Forbes)發佈的報導,今年3月以前,創業投資募集資金已超過2014年之前任何一年。那麼,2018年第一季,有哪些生醫企業已完成了投資?



據資誠聯合會計師事務所(PricewaterhouseCoopers,PwC)與美國創投研究機構CB Insights的MoneyTree報告顯示,去年全球吸引的創投資金年增將近50%,金額超過1,640億美元,總共達成11,042筆交易。

接著,資誠聯合會計師事務所與CB Insights又出了《2018年Q1全球生技醫藥與醫療產業投資報告》。此次MoneyTree報告顯示,今年第一季,生物製藥產業共完成了39筆投資,其募集金額達40.11億美元,與去年同期相比,投資總數下降22%,投資總額卻上升37%;與上一季相比,投資總數下降28%,投資總額上升11%。

而在2018年第一季的生物製藥產業投資當中,「純粹」的生物技術公司投資總額以19.22億美元排在首位,佔投資總額近一半(48%)。其次,藥物開發公司(11.05億美元),約佔投資總額的27.5%。(見圖一)

重要的是,投資報告還指出,在「醫療保健」範疇之內,金額大於等於1億美元的前10宗投資標的,生物製藥就占了7個。

而從資金來源看,重要投資案幾乎都可見中國創投業者參與的身影。其中,又以去年5月,由藥明康德風險投資部門原獨立成立的毓承資本和通和資本合併後的「通和毓承」,於中、美兩地極為活躍,甚至扮演領投角色,並重佈局癌症、炎症免疫治療領域。

此外,中國平安保險集團旗下平安創投,近年來和同業夥伴策略聯盟,也在海外積極活動而崛起;中國最早由跨國製藥公司投資設立的亞洲禮來基金,目前管理著3支美元基金和2支人民幣基金,也成為中、美生醫風險投資的重要領投指標之一。

2018年Q1,也不乏生技製造巨頭領投,如Celgene就領投了一個胎盤幹細胞技術平台新創公司;阿斯特捷利康(AstraZeneca)則反過來拆分潛力公司,並引進外部資金,且多為中國資金,一方面分散風險,一方面持續探索新技術研發。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/3 下午 12:06:30第 165 篇回應
共信-KY(6617)以每股54元辦理550萬股現金增資案已於順利完成,募集資金共2.97億元,將用於在台灣執行PTS100肝癌新藥二期臨床實驗,以及PTS302肺癌新藥未來取得藥證後的中國市場銷售計畫。公司表示,順利增資完後,公司淨值將可從去年底的5.48億提升到8億元,未來將著手申請上櫃IPO。

由於櫃買中心針對生技公司申請上市有淨值不得低於股本2/3的新規定,共信-KY表示,此次順利完成增資後,公司淨值有機會自去年底的5.48億元提升到8億元左右,以高水準順利符合淨值不得低於股本2/3相關規定,替未來公司申請上市櫃的IPO規劃鳴響第一槍。

共信-KY旗下PTS抗癌新藥產品線包括針對中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、針對原發性肝癌的PTS100、針對腺樣囊性癌的PTS-02以及針對惡性肋膜積水的PTS500,分別在中國、台灣、美國、紐澳等市場進行布局。其中,肺癌新藥PTS302已在今年初向中國食藥局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA),並正式獲核進入優先審批階段,最快可望於今年取得中國藥證核准。

共信-KY指出,PTS302因採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術,具有手術造成傷口最小、無常見化療之副作用等優於現行療法的優勢效果,目前公司已開始著手進行中國市場銷售計畫,將成立種子教育訓練團隊,在中國各省分超過2,379間的三級醫院推廣,PTS302可望在取得中國藥證後,順利成為中國患有中央型肺癌嚴重氣道阻塞、卻無法進行手術患者的第一線治療用藥。

另一方面,PTS100肝癌新藥亦已在今年2月正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗,鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,預計收案約30人,最快可望於2019年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤,之後再提出臨床三期試驗申請。

共信-KY強調,目前除PTS100、PTS-02與PTS500,公司仍有其他開發中的抗癌新藥產品線,未來皆有機會進行相關臨床實驗,共信-KY為打造未來全球PTS臨床用藥生產基地,已於今年4月經科技部核准通過進駐新竹生醫園區,預計2020年將可正式啟用。(江俞庭/台北報導)
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/3 上午 11:45:04第 164 篇回應
Janssen10億美元收獲BeneVir溶瘤病毒平臺
2018/5/3 整理/編輯部

發表於 2018-05-03 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
圖片1

強生旗下Janssen Biotech(楊森)今(3)日宣佈,已達成最終協議,將收購生物醫藥公司BeneVir Biopharm。BeneVir利用其專有研發的T-Stealth溶瘤病毒平臺,能設計出感染並破壞癌細胞的溶瘤病毒。

楊森希望透過該平臺推進臨床前候選藥物,作為單獨療法或與其他免疫療法聯用,治療如肺癌、前列腺癌、結直腸癌等實體瘤。

儘管免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中給了許多希望,但臨床資料卻也表明,它們僅在10-20%的T細胞浸潤腫瘤患者中起作用。相對地,溶瘤病毒有可能顯著改善這種較低的患者緩解率。當病毒誘導T細胞浸潤到腫瘤裡面時,腫瘤可對免疫檢查點抑制劑敏感。

然而,大多數溶瘤病毒面臨的重大障礙是,人體的免疫系統既可以消除有害病毒(如流感病毒),也可以消除有益病毒(如溶瘤病毒)。當免疫檢查點抑制劑增強抗病毒T細胞活性的同時,也加速清除了有益的溶瘤病毒。

BeneVir溶瘤病毒平臺基於T-Stealth技術,克服了妨礙溶瘤病毒臨床成功的主要障礙。T-Stealth溶瘤病毒可以躲避免疫系統,從而直接或間接透過啟動免疫系統破壞癌細胞。因此,這個技術平臺減輕了溶瘤病毒與免疫檢查點抑制劑之間的拮抗作用,使溶瘤病毒和免疫檢查點抑制劑同時聯用成為可能,將協同臨床緩解作用最大化。

根據該協定條款,楊森將支付1.4億美元的預付款,並在達到預定里程碑時支付高達9億美元的額外付款。如果所有里程碑都達到,支付總額將超過10億美元。經過此次收購,BeneVir將在馬里蘭州繼續保其研究業務,同時成為楊森腫瘤治療領域的一部分。該團隊將持續專注在實體瘤中優化T-Stealth溶瘤病毒,並實施臨床前研究工作。

楊森研發部全球腫瘤治療領域主管Peter Lebowitz表示,「溶瘤病毒免疫療法透過激發和增強抗腫瘤免疫反應,在治療實體瘤中具有令人期待的潛力。BeneVir獨特的技術平臺,增強了我們的免疫腫瘤學研究,致力於研發出一系列新的免疫療法和組合,改善患者的治療效果。」

楊森研發部全球負責人Mathai Mammen表示,「我們很高興將BeneVir團隊的高水準技術和他們的溶瘤免疫治療平臺,加入到楊森的腫瘤免疫學工作中。我們致力於從我們自己的實驗室和其他實驗室中追求科學變革。我們將繼續重點在治療世界上最具破壞性的疾病。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/5/1 上午 07:13:56第 163 篇回應
臺灣新藥審查 政府多用心 廠商多信心
賴瓊慧/食品藥物管理署藥品諮議小組召集人、林口長庚紀念醫院副院長

發表於 2018-03-22 作者 編輯部 — 暫無迴響 ↓
從2011年開始,擔任行政院衛生署食品藥物管理局藥品諮議小組副召集人,2013年開始擔任衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)諮議小組召集人至今。 臺灣的政府無論是衛福部還是經濟部、科技部對於廠商提供了不少輔導措施,但是由於缺乏溝通,造成廠商無法善用資源,甚至更糟的,被不正確資訊誤導,低估了臺灣的新藥開發實力。

賴瓊慧醫師



據2016年Deloitte對3,751名美國成年人進行線上醫療照護服務的使用習慣與偏好調查,報告指出有7成受訪民眾有意願接受相關服務,其中接受度最高是透過遠距醫療提供術後照護及慢性疾病管理。

此外,網路安全與軟體設計漏洞也帶來新風險,近年主管機關也重視醫療器材數位化之後所帶來的風險議題。



審查不通過 為什麼?
當前臺灣新藥成功的案例中,如:太景的抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)注射劑型是為人熟知的案例。當初在做人體試驗三期時,為了同時申請中國許可,太景有許多臨床樣本,是在中國完成,但因為樣本品質不夠好而未被採納,幸運的是,以臺灣的樣本數做分析仍然達標,因此得以過關。

順天醫藥生技的長效止痛藥「納疼解R」(NaldebainR,原名LT1001),也因為在GCP (藥品優良臨床試驗準則)上在其中的一個試驗機構出現重大缺失,被諮議小組判定不能採用,不過,刪除完無效數據後,樣本數仍然足夠,也因此仍然通過。

但是,許多廠商並沒有以上兩個案例幸運。因次,建議新藥的研發,要慎選試驗機構和試驗主持人,Protocol設計應該要及早請多位臨床醫師參與。臨床醫師能夠帶來許多對疾病的了解以及相關臨床經驗,整合臨床醫師觀點,可以更客觀可行。

新藥審查不通過,有許多原因。例如已經有相同類型的藥物上市,新藥又沒有比較低的風險,就不容易被核准。

但最多的問題,還是出在數據以及流程的不合格。舉例來說,收納不合格的受試者、新藥臨床試驗嚴重不良事件(SAE)未按時通報、受試者同意書 (ICF)未簽新版、打錯藥、試驗藥品由未授權人員收取及發放等。在嚴謹的藥品審查中,只要發生重大缺失就可能會被駁回。

但只要過程符合審查規範,無論是藥品諮議小組還是TFDA,都不會因為在國際上還沒有取得認證,而否定藥品的價值。

例如2013年,TFDA核准了新一代不可逆性標靶藥物──Afatinib,用於具有EGFR突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。臺灣除了是該藥的全球臨床試驗第一至三期主要執行者,這亦是臺灣首次早於歐美,成為全世界第一個核准新藥上市的國家之案例。

因此,只要產品夠好,廠商並不需要擔心受到埋沒。政府也可以適時將相關文件批准,解除廠商的疑慮。



多溝通 別用錯誤印象下結論
臺灣廠商常有一些錯誤的印象,例如「臺灣的一期臨床許可機率太小,不如先去美國取得FDA許可,再回來申請比較容易通過。」

事實上,TFDA的臨床許可標準並沒有特別高於國際標準,而且,財團法人醫藥品查驗中心(CDE)其實已經建置法規諮詢輔導機制,增補產業界所需法規科學缺口,並協助業者與政府相關部會協調溝通,增強產業化研發能量及促進產業發展。

藥品諮詢輔導服務的範圍,涵蓋了藥品審查案件諮詢、一般法規諮詢與指標案件諮詢輔導。

廠商可以依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道,提出諮詢,包括法規專線諮詢、網路線上諮詢、及指標案件專案輔導等。查驗中心會依據案件類型,組成諮詢輔導團隊,並針對諮詢議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。

另外,近年來包括臺大、成大等多家醫學中心成立了臨床試驗中心。長庚醫院臨床試驗中心成立於2009年,也於2015年通過臨床一期試驗病房(phase I Unit),這之後院內的臨床一期研究數目,就開始以翻倍的速度成長。

因此,廠商與政府若是充分溝通做Pre-IND諮詢或樞紐試驗(Pivotal trial) 諮詢,其實並不需要特別要求TFDA對於國內廠商進行法規鬆綁。畢竟,TFDA的審查仍然要按照符合標準的方式進行,否則,獨厚自家廠商,若是未來產品出現問題,對於廠商沒有好處,政府審查機構的權威性,也會被國際質疑。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/30 下午 02:26:06第 162 篇回應
華麗科研高管陣容 實現細胞療法飛躍式進步
諾華加盟的Carl June新銳Tmunity A輪總融資達1.35億美元
2018/4/30 整理/編輯部

發表於 2018-04-30 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
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以美國科學院院士、賓州大學終身教授 Carl June作為核心科學創始人的細胞療法新銳Tmunity,在創立之初,就擁有無與倫比的科學創始團隊。2018年1月,Tmunity宣佈獲得近億美元的A輪融資。近日,該公司宣佈,Kleiner Perkins風險投資集團追加3,500萬美元,使Tmunity的A輪總融資達到1.35億美元。

凱鵬華盈是美國矽谷一家風險投資公司。華盛頓郵報和其它媒體稱之為「最大風險投資公司」。
Kleiner Perkins(凱鵬華盈)是美國矽谷一家風險投資公司。華盛頓郵報和其它媒體稱之為「最大風險投資公司」。
不同於細胞治療領域其它的初創公司,Tmunity在細胞與基因治療領域擁有極其豐富經驗的管理層團隊,以及完整系統的T細胞臨床轉化和大規模生產工藝累積。

領投方為中國平安集團旗下的平安創投,跟投方包括吉利德科學(Gilead)、全球知名腫瘤免疫治療機構Parker Institute,以及全球最具影響力的骨髓移植機構Be the Match。種子輪投資人之一禮來亞洲基金,本輪繼續跟投。平安創投、Gilead、Parker和禮來亞洲基金等A輪投資方加入董事會。

至此,Kleiner Perkins加入該公司顯赫的投資團隊,Tmunity總裁兼執行長Usman “Oz” Azam表示,「這些機構因為共同的願景走到一起,共同推動用於患者的次世代個人化療法開發。感謝眾多投資方對Tmunity的信心和願景。對我們來說,這是一個非常激動人心的時刻。」Azam進一步提到,公司創始人及管理層特有的才能和科學見識,及與賓州大學的長期合作所帶來的T細胞研究能力,這兩點是吸引投資者的關鍵。

Azam過去是諾華細胞和基因治療的領頭人;而其現階段科學團隊領導Carl June教授,同時也是賓州大學細胞治療中心的負責人。

Tmunity的創建是基於與賓州大學的獨家合作和授權合約。該科學創始團隊在突破性科學研究、臨床和生產方面,具有資深的專業造詣。其中,包括細胞治療教父Carl June、賓大終身榮譽教授Bruce Levine,Yangbing Zhao、Anne Chew、James Riley以及Bruce Blazar。

在細胞治療領域,Carl June在臨床應用層面開創了很多個世界第一,包括第一個CAR-T細胞治療案例及其商業化、第一個獲准使用CRISPR基因編輯技術用於臨床治療試驗。

2011年,世界首例CAR- T臨床病人,原本因急性白血病復發、生命垂危的小女孩Emily,經過Carl June團隊治療,至今已經恢復健康生活。此項先例轟動世界,也開創了CAR- T細胞治療的熱潮。此後,Carl June和賓大醫學院數年前將這款產品授權給諾華,並在2017年8月30日成為全球首款FDA核准上市的CAR- T細胞治療產品Kymriah。在那之後,一個接一個的好消息使得細胞治療領域成為腫瘤治療,乃至整個生物醫藥行業的關注焦點。

然而,隨著第一代治療血液類腫瘤的CAR- T產品審核通過,如何降低成本、進行大規模商業化生產,並保持高品質生產水準,成為這個領域的重要挑戰。同時,T細胞治療在實體瘤和通用型CAR-T領域雖然有不少成果,但仍未獲得實質性的突破。

Carl June團隊很早就意識到了這些問題。2015 年,Carl June領銜彙聚6位科學家,創立Tmunity,致力於突破實體瘤細胞治療方法,並顯著降低T細胞生產的成本。

公司彙集了團隊近20年T細胞生產製備和臨床治療經驗,以及基因編輯等最新平臺技術,並於2016年底引入諾華高管團隊加盟,形成兼具世界級技術和商業化能力的頂級創業管理團隊。

Tmunity擁有多樣化的生產管線組合,開發的新型治療方式在控制體內T細胞啟動和命運方面,達到best-in-class效果。目前,其藥物研發管線中,預計有一項針對實體瘤的CAR-T療法將在2018年上半年進入臨床試驗階段;一項針對實體瘤的TCR(T-cell receptors)療法,將在2018年下半年進入臨床階段。此外,公司還有5個CAR-T以及2個TCR項目處於臨床前開發階段,並計畫在2018年遞交更多的IND申請。

總部位於費城的Tmunity,利用賓州大學的實驗室和生產設施,及其位於諾奡絕(Norristown)的專用cGMP生產廠房,致力於工藝改進和生產規模化,為其T細胞療法的臨床開發提供了極大的支援。

“Extraordinary advances have already been made with the development of the first generation of cell-based immunotherapies for cancer. We formed Tmunity, bringing together all the essential expertise, technology and scientific insight, to make the next great leap, to deliver the full promise of T cell medicine to patients.” Carl H. June, MD

「隨著第一代細胞癌症免疫療法的發展,已取得非凡進展。我們組建了Tmunity,彙集了所有重要的專家、技術和科學見識,旨在實現T細胞療法的的下一個飛躍。」 — Carl H.Ju
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/30 上午 11:43:57第 161 篇回應
經過基亞(3176)與浩鼎(4174)事件後,投資人對生技股留下不好的印象,也因此讓生技股沉寂2~3年,法人分析,事實上若當初生技族群沒有被炒作到泡沫化,也許現況就會好一些。

基亞在2014年8月因新藥解盲結果不如預期,導致股價連續20根跌停板,也拖累其他生技股表現,到了2016年2月,當時的生技股王浩鼎再因乳癌新藥解忙失敗,單日市值蒸發破百億,且前中研院長翁啟惠與浩鼎生技董事長張念慈還捲入內線交易案,法人分析指出,這2起事件重創生技股在投資人心中的形象,也增加後續生技公司在台灣籌資的難度。

因為生技股失去投資人的關愛眼神,儘管有政府扶植力挺,以開發植物新藥為主的健永生技在去年撤興櫃買賣,喜康也在今年撤銷興櫃。有法人就分析,生技股每間公司業務差異極大,就像不同產業一般,普通散戶因為擔心生技股會騙人、被炒作而不敢投資,相較之下,海外市場多為專業投資人在進出,生技股流動性較高。

儘管今年以來生技股表現出現一波反彈,但法人認為還是應該以中性看待,在挑選類股的時候,更要慎選有競爭力的公司。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/30 上午 11:31:28第 160 篇回應
台股挑戰來了?香港24年來最重大港股上市制度改革明(30)日正式上路,其中一項改革為允許尚未獲利的生技公司赴港上市,由於台灣每年IPO(首次公開發行)家數中生技類股占比逐年增溫,磁吸效應受矚目。

港交所除了放寬規定希望吸引生技業赴港上市,日前甚至傳出港交所國際招商最高主管親自來台挖牆腳,邀請未上市的指標台灣生醫公司前往香港掛牌,讓人憂心台灣資本市場活水動能恐削弱。

事實上,這絕對不是杞人憂天,觀察2015年到今年3月底企業IPO的情況就可發現,近年來政府積極輔導的生技醫療產業,IPO占比皆超過13%,且數字有逐年提升的趨勢,今年以來到3月底,占比25%更是居各產業之冠,若以募資金額來說,生技醫療產業在2016年及2017年,更是蟬連資本市場募資金額第1名寶座。

不過,對於港交所的積極態度,櫃買中心總經理蘇郁卿則認為「台灣條件更友善」,蘇郁卿說台灣與香港對生技公司獲利都沒有要求,「但香港對上市公司有市值對低需達15億元的條件,櫃買中心則沒有要求。」

此外,蘇郁卿分析,在研發進度方面,櫃買中心也不像香港,還要公司通過測試批准、人體實驗等,蘇郁卿說:「台灣經過這麼多年來的努力,終於發展出生技聚落,這是很可貴的資產,有利生技業者推動業務或吸引機構投資人。」

而資誠聯合會計師事務所審計服務營運長梁華玲則直言,港交所政策對在台掛牌生技股不能說沒有影響,一定會有台灣生技業轉戰,但應該屬於大型生技股,台灣資本市場仍有其優勢,適合規模中小型業者。

有證券業者私下透露,企業在香港掛牌,承銷費用大約落在港幣2500~3000萬元(台幣9250萬~1.11億元)間,這對生技業者來說,是很大的成本負擔;相較之下,在台灣的承銷行情價則約500萬元左右,省下來的錢可以投入研發,這是在台灣掛牌的一項優勢。

不過,勤業眾信審計部營運長施景彬、IPO委員會負責人謝明忠則提醒,台灣對生技公司而言雖具備較佳的掛牌環境,但對於國際化程度不足,且為淺碟市場,容易造成股價過熱或過冷的潛在風險,這點則需進一步研擬配套措施
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/29 上午 09:36:28第 159 篇回應
挖掘健康中國的商機
文/吳嘉軒(鑽石生技投資分析室分析師)

發表於 2018-04-28 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
受惠中國政府政策加大力度,近期鼓勵「獨角獸企業」從境外市場回歸A股上市的政策,其規模最大的小分子醫藥研發和生產服務供應商藥明康德,上個月在短短50天內通過中國主管機關的上市審核,速度之快頗受市場矚目。藥明康德是向全球製藥公司提供一系列的外包增值服務的大型藥企。值得一提的是,它也是國內中裕愛滋病新藥TMB-355當前的藥物生產廠,它的未來表現,可望成為中國生物科技企業發展的指標,以此觀之,可以說「中國醫療產業將步入大時代」。

藥明康德在2015年以33億美元從紐約交易所私有化下市,如今不過三年時間,就返回A股要重新上市。藥明康德超過60%的營收來自於美國,當時在美股市場的本益比約30倍,市值約33億美元。現在以其在A股上市披露資料計算,發行本益比將達到50倍。其回歸中國掛牌,除了著眼A股的高本益比外,更重要的是看中未來A股對於全球資本市場影響力,所做的因應與布局。

的確,中國醫療健康產業的大時代正在開啟。隨著「十三五規劃」和「健康中國」戰略的提出,以及中國經濟水準不斷提高,廣大人民對醫療健康的重視程度日漸提升,中國醫療健康產業開始進入高轉速發展時期。因此投資界普遍認為,醫療健康產業未來市場前景廣闊,對此產業投資的十五年黃金週期甫開始啟動。

不論是國際大型投資機構、創投或私募基金,或是還在起步階段的產業孵化器,均呈現百花齊放的現象,大家的目光緊盯引領中國潮流的醫療健康產業。

另外再加上,第13屆人大會議中國國務院總理李克強,特別提到將會大幅度地降低藥品進口稅率,尤其是患者急需的抗癌藥品,要力爭降到零稅率。中國下一步重點,是要放寬服務業的准入,例如養老、醫療等領域,會加大放寬准入力度,逐步放寬甚至取消外資持股比例限制。由李克強以上談話可見,中國政策強力做多醫療健康產業,榮景有如十年前的科技產業。

據中國統計資料,2017年度醫療健康產業創投或私募案例累計有565筆,投資總金額達人民幣349.31億元,創下歷史新高;較2016年度上升8.9%,平均單筆投資金額約人民幣0.62億元,比2016年度上升58.4%,增長速度快速。

投資總額穩步提升,而且高額投資案件在數量及金額上均呈現顯著的提升。

就在2017年度,醫療健康產業投資總額中,占比最高的是新藥開發,占總量的43.6%。醫藥產業之所以能夠大量吸金,其主要原因,在於中國政府近來推出一系列醫改政策,包括加速行業整合及加速新藥審批等,引導醫藥行業告別過往發展模式,走向精細化、效率化發展階段,醫藥產業長期發展優勢明確。

雖然其目前大型醫藥業的市值與歐美大型藥廠差距仍不小,但可預料的是未來這些中國業者將持續併購國外的中小型公司,使藥廠呈強者恆強之態勢。

尤其擁有新藥研發能力的新藥公司相對具備競爭力。連由政府出資的國家投資開發公司,也已大規模將資金投入於第二階段或更早期掌握關鍵技術的新藥公司。因此,就資本市場而言,資本市場與產業的結合,有利於整體提升中國醫療健康產業體系;中國醫療健康產業處於此大變革的時機下,給予創業者及投資人絕佳機會。

另外,就在滬港通、深港通開放後,外資投資中國的管道愈來愈多元。今年6月,A股將納入MSCI新興市場指數和全球指數,新投資資金不斷湧入中國。生技產業是一個需要高投入的領域,本質上新藥研究和開發週期長投資報酬高,因此未來可以將資產多元配置於健康中國概念相關,包括具有市場潛力、積累大量臨床數據及商業記錄、或擁有關鍵開發平台、估值較低、技術風險較小等投資標的,跟隨中國醫療健康產業方興未艾的浪潮,穩健掌握長線醫療需求的成長動能。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/28 上午 10:04:58第 158 篇回應
《Cell》耐藥癌細胞在化療之前就存在!
2018/4/27 整理/編輯部

發表於 2018-04-27 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
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三陰性乳癌(Triple-Negative Breast cancer, TNBC)是一種常對化療產生耐藥性的惡性乳癌。長期以來,科學家一直無法回答的問題是,這種耐藥性是由於化療對預先存在的克隆的選擇,還是化療期間獲得了新的基因突變所導致。

為了解答這個問題,來自卡羅林醫學院和德州大學安德森癌症研究中心的科學家們,使用總外顯子定序和單細胞DNA、RNA定序,研究了20名TNBC患者在接受新輔助化療(Neoadjuvant chemotherapy, NAC)期間的基因及表達變化。相關研究成果於近日發表在《Cell》上。

深度外顯子定序發現,NAC導致10個病人的癌細胞克隆消失,而另外10個病人的克隆在治療期間仍然存在。他們對8個病人進行了更深入詳細的分析,他們使用單細胞DNA定序分析了900個細胞,使用單細胞RNA定序分析了6,862個細胞。

他們的分析結果顯示,病人在治療中表現出克隆持久性或者消退,病人透過治療前預先存在的基因突變的適應性選擇,產生了耐藥性,而化療導致耐藥訊號的轉錄重編程設計。

總而言之,耐藥的癌細胞在治療前就已經存在,而NAC對之進行了適應性選擇,同時這些病人的癌細胞基因轉錄圖譜,在化療之後發生了重編程設計。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/27 上午 11:56:01第 157 篇回應
好療效不等於好市場
全球首款獲批的CAR-T療法銷售不如預期
2018/04/27 整理/編輯部

發表於 2018-04-27 作者 記者林以璿 — 暫無迴響 ↓
上週,跨國藥商諾華公布了2018年一季報,全球首款被批准上市的CAR-T療法Kymriah的季度銷售額也公佈了:單季度銷售額僅為1200萬美元。顧問機構Evaluate Pharma 曾預測Kymriah今年的銷售額將達到1.59億美元,目前看來與現實差異頗大。

諾華的腫瘤事業部CEO Elizabeth Barrett則表示,Kymriah的市場表現符合公司的預期。諾華拒絕公布從獲批上市後一共有多少患者接受了Kymriah的治療。考慮到Kymriah的治療流程大概需要20天,因此可能會有少許的收入確認延遲。

行業媒體STAT認為,除了高昂的價格外,CAR-T療法的市場推廣還面臨兩大障礙:複雜性和稀缺性。

FDA批准的Kymriah適應症用於治療25歲以下、難治性或兩次或多次復發的急性淋巴性白血症(ALL)患者。但問題是,作為一種罕見病,這種疾病的患者數量並不多,每年只有3100例新增病例,而且其中70%可以由傳統治療方法緩解症狀,這意味著Kymriah適用的患者群體只有寥寥數百人。

好消息是今年5月,FDA可能會批准Kymriah新的適應症,允許適用於非霍奇金淋巴瘤患者,這類疾病患者在美國每年大約新增30,000名,雖然大約三分之二的患者可以通過標準療法得到治療,但有將近一萬人可以適用Kymriah,這無疑將大大拓寬後者的市場前景。

不過,去年10月,FDA正式批准另一款CAR-T免疫療法Yescarta上市,用於治療罹患特定類型的成人瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者,而且Yescarta的治療價格更便宜,「僅」37.3萬美元,這意味著諾華如果希望穩定或擴大市場份額,可能必須要為Kymriah提供巨大的折扣。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/27 上午 09:37:30第 156 篇回應
老謝:外資報告可參考 但不能盡信
黎婕妤
2018-04-26
老謝:外資報告可參考 但不能盡信
今天各報証券版都刊登法國巴黎證券將國巨目標價上調至852元,股價潛在還有45%上檔空間的消息,其實這類外資報告等到見報,投資人通常已落後好幾天,通常不是第一手消息,投資人若看到消息跳進去買,通常會買到高價。法巴報告正好遇上中國証監會調查村田停産的假消息風波,格外引人注意。
外資報告出爐,大家可以參考,但要看股價的位置,像去年麥格理220頁鴻海報告,譲市場感到興奮,那時多數外資報告都把鴻海目標價調升到200元,而那時郭董到美國威斯康辛州投資,受到川普總統高規格接待,鴻海氣勢大旺,這個時候跳進買鴻海的全都套牢。最近坐計程車,好幾個計程車司機問我套牢鴻海怎麼辦?
最經典的外資報告是宏達電漲到1300的時候,外資報告都上看宏達電到2000元,有幾個撰寫報告的外資分析師後來都到宏達電上班,如今想想宏達電好像一場夢。
法國巴黎証券此時端出國巨報告,我觀察這一陣子外資在高檔一直賣超國巨。所以,看到外資報告,參考就好,千萬別一頭栽進去!
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/26 下午 04:44:34第 155 篇回應
中國資本玩家齊聚ChinaBio熱議方向
2018中國生醫投資大爆發 未來資金何去處?
2018/4/26 撰文/王柏豪

發表於 2018-04-26 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
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ChinaBio會議今(26日)壓軸圓桌主題聚焦看中國風投大爆發,資金到底應該怎麼樣合理分配 ?中國主要創投玩家將如何利用這些資本進入世界競爭?

連續兩日ChinaBio會議今天下午閉幕,由會議創始人Greg B. Scott親自主持最後壓軸論壇,邀請中國境內最活躍的生命科學投資基金負責人來討論中國生命科學領域投資的大爆發,並且揭示他們未來投資的計畫和方向。

Greg首先指出,從各方面看,2017年對中國生命科學領域風險投資活動而言,是非常突破性的一年。專注在生命科學領域的風投/私募基金募集額度翻了一倍,達到了40億美元;針對生命科學領域企業的投資也翻倍至12億美元,二者規模都和美國相當。

Greg表示:「併購交易值也增長了兩倍,達650億美元,並且創紀錄地有53家上市公司都給投資機構帶來了豐厚的投資回報。2018年初,不到幾周內時間,中國境內投資額度就達到12億美元,預示著2018年將是中國風投創紀錄的一年。」

OrbiMed 亞太投資合夥人 Jonathan Wang表示,去年以來,中國投資機構都募集到非常充裕的資金,未來數年內,生醫投資將持續蓬勃,優秀團隊和好的項目也因此將充滿機遇。

不過,Jonathan Wang也指出,新技術進展速度讓很多團隊太重視技術而忽略「團隊」的完整與重要性,只有好的團隊可以將技術發展到更成熟得商業化階段,項目估值也才能真正提高。

他並認為,未來幾年中國各種藥物開發需求將非常高,因此CRO/CMO公司會有很好的機會獲得投資人關注,這類研發服務也會走向「虛擬公司」化,重專業而輕資產,不再如以往花巨資建大型廠房或砸重金添購硬體。

Morningside Ventures(晨興創投)投資總監 Lu Huang 表示,Morningside是中國最早專注早期投資的投資機構,十餘年來見證了生物技術發展對健康醫藥的貢獻,也讓公司得到豐碩投資回報。不過,近年來中國鼓勵創新、監管放鬆、補助普及技術、人才遽增等環境變化甚具,未來整合藥物、檢測、醫材等跨領域的治療方案將推陳出新,因此,其機構資金也會更積極探索各類很快對人類醫療產生貢獻的團隊和項目。

3E Bioventures (本草資本)創始合夥人 Karen Liu表示,迄今其基金投資項目超過三分之一都是投資投資在中國境外,主要在美國,機構在加州都有設立據點,投資的項目也非常廣泛,未來將持續透過國際投資來探索中國和全球市場募資方案的優劣,也建立適合自己的投資策略來幫助公司獲得長遠成功。

不過,也有人質疑,相對歐美,中國境內不少項目估值都過高,許多投資機構甚至為了爭取案源和速度,投資決定都顯得過於粗糙,這種過熱氛圍可能不利中國生醫長期發展。

對此,Jonathan Wang回應,中國市場潛力巨大,因此也仍然有難以言說的複雜,但整體趨勢是可喜的,生醫發展導向也正確。Lu Huang也指出,從投資團隊而言,必須慎選專業的投資機構,審視自己的發展目標,不要陷入資本急於獲利回本的套路。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/26 下午 01:00:21第 154 篇回應
破冰!Shire同意考慮武田640億美元收購計劃
2018/04/26 整理/編輯部

發表於 2018-04-26 作者 記者林以璿 — 暫無迴響 ↓
近日,武田(Takeda)意欲收購Shire的新聞引起了多方的關注。在4月24日,武田第5次出價後,Shire終於同意考慮這一投標,將談判的最後期限延長至5月8日。此次出價高達640億美元,有望成為近幾年來最大的一次醫藥領域收購。

在3月下旬,武田表示有興趣收購Shire,儘管當時還沒有正式出價。本月19日,武田正式出價約600億美元。但Shire拒絕了這一投標,認為它低估了公司的價值。直至日前,雙方終於又再次回到談判桌上,考慮這一投標。

武田是一家全球性的研發型醫藥公司,致力於通過將科學轉化為改變生命的藥物。武田將其研發力量集中在腫瘤學、腸胃病學和神經科學治療領域,以及疫苗上。武田自身和與合作夥伴進行研發,以保持創新的領先優勢。其在腫瘤學和腸胃病學的創新產品,以及武田在新興市場的業務,正在推動武田的發展。

Shire是全球開發罕見病療法的領先公司,致力於在血液學、免疫學、遺傳病、神經科學和內科醫學等核心罕見病領域中,開發best-in-class的療法, 並且擴增眼科和腫瘤學治療領域。

Shire多元化的能力使之能夠幫助100多個國家在疾病中掙扎的患者。作為罕見病和專科疾病治療領域的領導者,Shire公司有著清晰的研發策略和全面的產品線。Shire的研發策略以罕見病和專科疾病治療領域內,尚未被滿足的醫療需求為重點,並利用特殊的科技平台進行研發工作。

武田認為,與Shire的潛在收購將提供一個機遇,借助其當前強勁的發展勢頭,推進武田的願景2025計劃,創建一個真正的全球性、以價值為基礎的日本生物醫藥領導者。如果收購成功,將大幅提升武田在腫瘤學、腸胃病、神經疾病和罕見病領域的地位,加速武田成為專科藥物領先者的願景,改變患者的生活。

「在收到武田的幾次報價後,董事會要求Shire和武田的顧問進行對話,討論是否可能提出進一步的、更具吸引力的提案,」Shire董事長Susan Kilsby在年度股東大會上說:「截至今日,董事會可以確認它正在審查該報價。到目前為止,我們只能說,Shire和武田顧問之間的討論正在進行中。」
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/25 下午 04:20:07第 153 篇回應
2018 ChinaBioR今於蘇州舉行 全球千人與會
文/王柏豪

發表於 2018-04-25 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
ChinaBioR集團創始人 Greg B. Scott於台上致詞。
ChinaBioR集團創始人 Greg B. Scott於台上致詞。
今(25日)起連續兩日ChinaBioR合作論壇於中國蘇州舉辦。龐大的醫藥市場以及中國生技熱,總計吸引超過千名來自全球生物醫藥公司代表和業務發展主管,以及百家中國生物醫藥公司參與。臺灣廠商部分,包括有生控基因、中天生技集團、安盟生醫、馬偕醫院新創公司Asclepiumm、竟天生技等,康沛生醫、泰合生技及振磬生醫則參加了公司路演簡報。

ChinaBioR集團創始人 Greg B. Scott接受本刊訪問時表示,他「自 2009 年開辦ChinaBioR以來,見證了中國生物醫藥顯著發展的歷史。」

Greg指出,這十年來,中國投資資金募集從2008年的86億美金至2017年398億美金(下同),成長5倍;創投投入從3.37億到去年已達117億美金,成長36倍;IPO募集資金從1.68億成長至去年49億;併購投資從18億美金到去年653億;2018年第一季,中國(不包括外部併購)同比去年已經成長50%,突破92億。

他強調:「現在是利用這個獨特平臺在中國尋找合作及投資的最好時機。」

4月25日當天主要論壇,除從全球視野看中國十年變革歷程、在中國的創新外:免疫療法及其他、從全球上市和併購機遇--看中國生命科學公司創新新起點、從高效療法看加速中國市場新進程、以及國市場機遇-如何優化與歐洲市場交易;4月26日論壇主要看2017中國風投大爆發:到底應該怎麼樣合理分配。主題都環繞在中國生醫如何進入世界競爭的討論。

首日圓桌座談,並邀請跨國各大藥廠中國區研發中心主管與會討論,從外商經驗和立場觀點來回應及激盪中國生醫變革的變化與未來發展。

Sanofi 全球研發府總裁Yong Jun Liu 指出,中國主要因為法規、資金、人才三大因素,讓 Sanofi 總部去年經過無數次討論和激辯後決定,「是時候大舉進入中國了」。今年起,Sanofi 決定未來所有新藥臨床實驗都將在中國同步進行,納入其全球臨床實驗一部分。

AbbVie中國區研發評估中心主任Bin Li, 強烈感受這幾年中國生醫生態系於國際間建立了知名度,於是決定回國加入創新行業。他指出,因為政策鼓勵創新,原來學術導向的中國研發和大學等機構技轉案例劇增,提供了充沛的早期技術研發,增加了更多創新產品組合開發的機會。

MSD 全球商業開發及授權部門副總裁Ben Thorner 同樣認為,近幾年來中國各類CRO公司興起,為早期投資合作提供了很多能量,加上人才專家多,商業產品化的案例Deal越來越多。各種開發治療方法的創新研發,使中國成為除了美國之外的第二大國。

J&J 亞太創新中心主任 Dan Wang,本身出自中國本土栽培博士,但過去十年都在揚生工作,後來加入J&J,她指出,十年年在中國談得都是如何註冊、申請藥證,現在大家談的都是研發、創新,網絡生態系非常活潑。

Roche 上海創新研發中心主任 Zaiqi Wang 指出,中國一切都在演變,但演變的驅動力是甚麼?是產業發展必須先探討的核心問題。他接受本刊訪談時並表示,產業湧進發展研發的同時,仍必須重視科學的本質,一味追求速度和熱門題材可能出現迷思。

論壇之外,ChinaBioR會議的partneringONER合作系統,也吸引百家國內外公司參加產業鏈上公司的一對一會談。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/25 下午 12:50:58第 152 篇回應
BMS藉Illumina助攻!開發腫瘤免疫療法伴隨式診斷
2018/4/25 整理/編輯部

發表於 2018-04-25 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
1524571396514BMS(百時美施貴寶,紐約證券交易所代碼:BMY)和Illumina(那斯達克股票代碼:ILMN)於近日宣佈戰略合作,將利用Illumina的次世代定序(NGS)技術來開發腫瘤免疫療法伴隨診斷(IVD)檢測,並在全球推廣商業化,以支援BMS的腫瘤產品線。

癌症免疫療法指以免疫系統發起抗癌反應,這一過程,在部分程度上依賴癌症特異性蛋白質(新抗原)的識別。

兩家公司計畫開發TruSight Oncology 500檢測的診斷版本,以測定潛在預測性的基因體生物標記,包括腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden, TMB)。

Illumina的TruSight Oncology 500檢測正在開發中,可檢測大多數已知的腫瘤療法生物標記,包括適用於免疫療法的TMB和隨體(satellite)不穩定性。

BMS高級副總、全球轉譯醫學負責人Saurabh Saha博士談道,「透過對癌症生物學和新興研究的深入瞭解,我們瞭解到,醫生必須瞭解每位患者的生物標記狀態,才能以更個人化的方式為他們對抗癌症。我們很高興能與Illumina合作開發診斷方法,將有助於預測哪些患者有望從我們的免疫療法中獲益最多。」

Illumina臨床基因體學執行副總Garret Hampton博士說,「在癌症患者選擇療法,到監控療效的過程中,標靶治療的生物標記鑒定變得愈來愈重要,讓醫生能夠追蹤患者腫瘤隨時間的推移而發生的進展。次世代定序檢測,如TruSight Oncology 500伴隨診斷(CDx)版本,特別適合對患者的癌症進行全面檢查。

憑藉BMS在免疫療法開發領域的領先地位,我們認為此次合作,共同開發次世代定序診斷具有巨大的前景,能夠確定有效的療法組合,讓全球都更精準用上標靶藥物。」

BMS的臨床開發項目包括24個臨床階段的分子,它們靶向50多種癌症中,不同的免疫系統通路,透過其轉譯能力,現已鑒定出多個潛在預測性的生物標記,包括PD-L1、TMB、MSI-H/dMMR和LAG-3。

BMS的免疫腫瘤學(IO)藥物之路

BMS對未來癌症治療的願景是專注為難治性癌症,研究和開發轉化性免疫腫瘤學(IO)藥物,從而改善這些患者的預後。

透過眾多處於研究階段和已獲批上市的藥物產品線,BMS正領導著對IO的科學理解。差異化的臨床開發專案,正透過24個臨床階段的分子來研究涉及到50多種癌症的廣泛患者人群,這些分子靶向不同的免疫系統通路。

BMS不斷推進多個腫瘤的IO/IO、IO/化學療法、IO/標靶療法和IO/放射療法,並有望率先推出下一波療法。BMS還在繼續引領著研究,期有助於更深入地瞭解免疫生物標記的作用,以及患者的腫瘤表徵如何在整個過程中作為治療決策的參考。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/24 上午 10:22:21第 151 篇回應
藥明康得募資大縮水!對投資人有何警示?
2018/4/24 整理/編輯部

發表於 2018-04-24 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
0718藥明康德

據彭博社消息,4月16日,藥明康得啟動A股IPO,成為首支以IPO形式回歸A股的中概股。但其披露的預計募集資金使用額較此前縮水63%,意味著IPO發行規模可能大降。

據藥明康得在今年2月份披露的招股書顯示,公司擬使用募集資金約57.41億元,用於蘇州藥物安全評價中心擴建專案、天津化學研發實驗室擴建升級專案等10個項目建設。

藥明康得最新披露招股意向書顯示,藥明康得擬使用募集資金數額降為21.3億元。

證券分析人士認為,此舉顯示大市疲弱以及管理層對醫藥板塊「獨角獸」的發行控價依然存在,料抑制醫藥股的反彈空間。

藥明康得募資規模調減後,發行市盈率可能降至20倍左右,在23倍的發行市盈率紅線以下,可能顯示監管層希望給二級市場投資者較好的回報。

儘管如此,即使發行的市盈率下降,上市後,藥明康得的市盈率可能還是會炒到50倍左右。基於藥明康得此前預披露的預計募集資金使用額57.4億元,天風證券在3月28日的報告中估計,其發行價約55.09元;按2017年淨利潤預計,發行市盈率約40倍左右,充分顯示了政策對新經濟的支持和傾斜。

藥明系將成千億帝國

被稱為醫藥界「華為」的藥明康得自CRO起家,但其在產業鏈的佈局已經遠遠不止CRO領域,作為海外上市的獨角獸,藥明通過分拆業務,已經逐步實現了回歸中國的資本市場。

目前,藥明系旗下的合全藥業已經登陸新三板,藥明生物也登陸港股,母公司申報A股IPO。目前,合全藥業市值175億,藥明生物港值411億,而藥明康得自己的估值也高達570億。三者合計市值已經超過了千億!

相比同行業的企業,2016年,泰格醫藥、博濟醫藥的CRO毛利率分別為38.19%、48.49% ,而藥明康得只有39.58%。對此,藥明康得的解釋為,泰格醫藥、博濟醫藥的CRO業務,針對的是臨床研究,藥明康得集中於臨床前研究。

臨床前研究,需要大量的場地與實驗設備,每年折舊產生的營業成本較大,所以毛利率水準受到影響。另外,還需注意到一點,藥明康得在CMO業務中的毛利率近三年來增長較快,兩年增長了近10%的毛利率,在2016年超過了行業平均水準。

壓縮市盈率,平衡希望與風險

從360順利回歸A股之後,新經濟時代的獨角獸不僅意味著新希望,也蘊藏著風險。

業內專家指出,「獨角獸」募資額的縮水或也來自於監管層的謹慎。雖然獨角獸概念的火爆讓市場為之瘋狂,但是,金融風險也不容忽視,不會針對獨角獸放水。

二級市場能否承受如此大規模的新股上市,值得懷疑。比如,今年2月5日,登陸深交所募資49.67億元的華西證券,成為2017年以來新股募資額的新高點。現階段已過會的華林證券、長城證券、中信建投、南京證券,以及排隊中的天風證券、國聯證券、紅塔證券和中泰證券都將成為今年的重頭戲,而待審中的超級巨無霸中國人保也將為市場帶來前所未有的壓力。

現階段巨無霸企業的躍躍欲試為二級市場的抽血作用可見一斑,而後期紫光展銳、小米、螞蟻金服的上市預期也無形增加了監管層的壓力。

2018年或也成為中小企業上市較為艱難的一年。在多方的博弈下,募資額較高的企業適當的募資縮減,成為現階段最好的解決方法之一。

財務資料快報

財務資料顯示,2015至2017年,藥明康得實現營業收入分別約為48.83億元、61.16億元和77.65億元;當期對應實現歸屬淨利潤分別約為3.49億元、9.75億元和12.27億元。

此外,藥明康得預計今年一季度扣非後淨利潤出現下降的情形,據招股意向書顯示,2018年Q1藥明康得營業收入預計區間約為20.5億元至22.55億元,較去年同期增長15.94%至27.53%;扣除非經常損益後歸屬於母公司股東的淨利潤預計區間約為2.4億元至2.64億元,較去年同期減少8.5%至16.81%。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/23 下午 06:07:04第 150 篇回應
諾華公布最新季報
Cosentyx™ 不振 CAR-T療法亮眼
2018/04/23 編輯部/整理

發表於 2018-04-23 作者 記者李虎門 — 暫無迴響 ↓
0831諾華

最近,諾華(Novartis)最新季報出爐,此次焦點,外界都聚焦在Cosentyx™ (secukinumab)。

Cosentyx™為介白素(interleukin)17抑製劑,是被批准用於自身免疫疾病,如治療中度到重度的斑塊型乾癬、乾癬性關節炎,以及僵直性脊椎炎。

諾華(Novartis)的第一季季報顯示,Cosentyx在2018年前三個月銷售額為5.8億美元,這個數字低於華爾街分析師的預計的6.35億美元。

其中的原因是,美國藥房庫存的原因,諾華總裁Vas Narasimhan在上周四(19)的電話會議上表示。

單株抗體生物藥用於治療乾癬的藥品,市場競爭十分激烈,有嬌生(J&J)、禮來(Eli Lilly)等,都是強而有力的對手。雖然諾華在此方面有自己的市場策略,但銷售成長勢必需要更多的努力。

此外,諾華首個獲批CAR-T療法,用於25歲以下的患有B細胞急性淋巴性白血病(ALL)的患者,也顯示了新的機會。

2017年底獲批後,在去年第三季上市。2018年第一季,該CAR-T細胞療法,Kymriah已銷售了1,200萬美元,作為定價475,000美元的新藥,這個數字相當於近30名患者已經接受了治療使用。

諾華腫瘤部門執行長Elizabeth Barrett補充說,「Kymriah的銷售符合公司的預期。」但是,在周四的電話會議上,諾華並沒有透露自從上市以來,具體有多少患者接受了Kymriah治療。

諾華表示,「今年第一季,每股收益小幅增長6%至1.28美元,總收入增長4%至127億美元。

值得注意的是,諾華還從安進(Amgen)請到一位權威的經理人。

諾華宣布,「John Tsai擔任全球藥物開發暨醫學長,5月1日起生效。John Tsai是安進的醫學長與全球醫學部門的副總裁。」

John Tsai在加入安進前,曾任必治妥施貴寶的市場產品臨床開發全球主管,以及全球臨床試驗的負責人,同時也肩負腫瘤學領域藥品開發的任務。如今,John Tsai被邀請到諾華,可望為諾華注入新的能量。

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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/20 下午 08:18:15第 149 篇回應
重量級新藥!
AstraZeneca一線肺癌新藥獲FDA批准
2018/04/20 編輯部/整理

發表於 2018-04-20 作者 記者李虎門 — 暫無迴響 ↓
未命名

昨(19)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,旗下肺癌新藥(Osimertinib)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)批准,是用於一線治療罹患轉移性非小細胞肺癌,且腫瘤帶有EGFR突變的患者。這對於廣大的肺癌患者來說,不啻是一個巨大的福音。

在肺癌中,非小細胞肺癌是最為常見的類型,約佔肺癌總數的85%。而對於亞洲患者來說,他們的非小細胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGFR TKI(上皮細胞生長因素接收器-酪胺酸酶抑制劑)的治療下使病情得到控制,但腫瘤往往會對治療產生EGFR T790M等耐藥性突變,使病情進一步出現進展。這些患者也急需一款有效的新藥來挽救生命。

由阿斯特捷利康帶來的Tagrisso就是近年來出現的一款重磅新藥。它是一類第三代、不可逆的EGFR-TKI,不僅能有效針對普通的EGFR患者,還可以有效地針對EGFR T790M耐藥突變患者。此外,它還可以針對中樞神經系統發生的癌症轉移。

在一項名為Flaura的三期臨床試驗中,這款新藥的一線抗癌療效得到了驗證。

在這項臨床試驗中,研究人員招募了一批初治的癌症患者,他們均罹患帶有EGFR突變的晚期,或轉移性非小細胞肺癌。接著,這些患者被分為兩組,一組接受Tagrisso的治療,另一組則接受當下的一線EGFR TKI治療。

研究結果表明,對照組的患者其中位無惡化存活時間(pfs)為10.2個月,而Tagrisso組的患者其數據為18.9個月,得到了顯著的延長(P < 0.0001),這也抵達了該研究的主要臨床終點。

基於該試驗的出色數據,美國FDA也批准這款新藥用於非小細胞肺癌適應症的一線治療。

該研究的主要負責人Suresh S. Ramalingam表示,「Osimertinib在無惡化存活時間上帶來了顯著的改善,與其他EGFR抑製劑相比,也沒有其他的副作用。可以說,Osimertinib作為一線療法獲批是EGFR突變腫瘤患者治療上的一個重大進步,也是治療模式的一個重大變革。」


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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/20 上午 11:43:52第 148 篇回應
現金收購價34億歐元
默克將出售消費保健事業予寶僑
2018/04/20 編輯部/整理

發表於 2018-04-20 作者 記者李虎門 — 暫無迴響 ↓
默克獲評為亞洲區最佳生物製程供應商
默克獲評為亞洲區最佳生物製程供應商
今(20)日,全球領先科技公司默克,宣布與寶僑(P&G)達成協議,將其消費保健事業以34億歐元(約42億美元)售予寶僑。此交易仍需獲得監管單位批准,並滿足其他慣例成交條件,預計將於2018年第四季度前完成。默克將運用主要淨收益於加速降低公司財務槓桿。同時,這將使默克得以更加靈活的強化三大事業體。

默克集團執行董事會主席暨執行長Stefan Oschmann 表示:「出售消費保健事業對於默克聚焦於醫療保健、生命科學、及特用材料事業體的創新發展策略,是非常重要的一步。這反映了我們長期致力於推出領先業界產品組合的決心。具吸引力的價格展現了消費保健事業的高資產價值及業務表現,而這個強健的事業値得最好的發展機會。作為一個備具規模且備受認可的企業,我們相信寶僑將會將會繼續為這個事業創造成功。」

默克集團執行董事會成員暨醫療保健事業體執行長Belen Garijo表示:「寶僑的全球規模和對消費者健康、福祉的策略興趣,為加速成長、妥善運用我們團隊的能力、並擴大消費保健業務盈利提供了良好的基礎。兩家企業在市場上的產品組合、開發中的新品和地理分佈上都具有很高的互補性。透過這次的交易,我們將繼續嚴守策略,成為全球領先的創新者、為患者帶來更多突破性的新藥。」

寶僑董事長、總裁暨執行長David Taylor表示:「我們很樂見消費者保健市場穩定且廣泛的成長,也很高興能夠將默克旗下的消費保健事業產品及人才納入寶僑。」

寶僑全球個人健康保健總裁Tom Finn表示:「這些領導的品牌和默克消費保健事業的優秀員工,將對我們的個人健康保健業務帶來價值。此次收購所帶來的產品組合規模,將讓我們得以繼續為寶僑在全球創造業務及銷售成長。」

在2015年至2017年間,消費保健的淨銷售額有機成長了6%,超過了同期市場約4%的成長。 2017年全年,消費保健業務的淨銷售額達9.11億歐元。

2017年9月,默克宣布正在為消費保健事業準備策略選擇,包括潛在的全部或部分銷售業務以及策略合作夥伴關係。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/19 下午 07:59:06第 147 篇回應
謝謝吳博啦!真正的台灣之光-新藥-打國際杯!

讓全體小股東散戶-與有榮焉!爽!

再來是藥證及併購!繼續等!


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會員:小林10145248  發表時間:2018/4/19 下午 07:41:28第 146 篇回應
感謝David Xu大的分享
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/19 下午 06:24:45第 145 篇回應
賣客氣
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會員:愛生技10145293  發表時間:2018/4/19 下午 06:18:19第 144 篇回應
謝謝David Xu大

晚點接電視配個啤酒+魯味
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/19 下午 06:05:49第 143 篇回應
youtu.be/nXX7B-U0g-Y
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/19 上午 09:18:29第 142 篇回應
好消息

👍👍👍
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會員:逍遙10141999  發表時間:2018/4/19 上午 07:30:02第 141 篇回應
北極星加入全球抗癌聯盟
2018-04-19 00:39經濟日報 記者黃文奇/台北報導


唐獎得獎人詹姆斯.艾利森夫婦邀請北極星加入安德森癌症中心免疫抗癌大聯盟。 本報系資料庫台灣生醫公司受國際青睞,唐獎生醫獎得主詹姆斯.艾利森(James P. Allison)夫婦親自出面,邀請新藥公司北極星加入安德森癌症中心(MD Anderson)免疫抗癌大聯盟,成為該聯盟的第九位成員,未來,北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。
北極星藥業董事長吳伯文昨(18)日表示,未來,旗下產品技術平台ADI-PEG 20,將與此免疫抗癌聯盟合作,找正在開發免疫抗癌藥物的大藥廠,以聯合用藥的方式,進行多種適應症的臨床試驗,如肝癌、膀胱癌、攝護腺癌、胰臟癌、眼睛黑色素癌等。
經濟日報提供吳伯文指出,近期北極星藥業邀請唐獎得主艾利森與美國安德森癌症中心教授潘夏瑪(DR. Pam Sharma),擔任該公司科學諮詢委員,雙方洽談後對於ADI-PEG 20前景均極認可,對方更邀請北極星加入安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟,共同為開發新藥努力。
安德森中心是國際知名抗癌研究中心,旗下免疫抗癌大聯盟成員從北極星加入後,共有九個,每個都是年營收約500億美元的國際大廠,包括強生(J&J)、安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GSK)、禮來(Eli Lilly)等。
吳伯文指出,安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟由艾利森、夏瑪夫婦所主導,成立於2012年,最初的名稱就是「登月」(Moon Shot),早期是由美國前副總統拜登所倡議。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/18 下午 04:17:57第 140 篇回應
奴役為其供能、解毒
《Nature》子刊:首次揭秘癌細胞遠程控制健康細胞機制
2018/4/18 整理/編輯部

發表於 2018-04-18 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
近日,加州大學聖地牙哥分校的Shizhen Emily Wang團隊發現,癌細胞透過釋放攜帶特定微小RNA(miRNA)的外泌體,控制腫瘤基質中的腫瘤周邊纖維母細胞(Cancer-associated fibroblasts, CAFs),讓腫瘤周邊纖維母細胞為癌細胞供能、解毒,研究成果[1]發表在《Nature Cell Biology》。

疑惑近百年的癌細胞能量來源謎題

1924年,德國生理學家Otto Warburg發現了讓他名垂青史的Warburg效應[2]─在有氧情況下,正常細胞會選擇效能高的有氧呼吸方式供能;而癌細胞卻反其道而行,選擇代謝不徹底、效能低、在缺氧時才啟用的糖解供能。

日前,貝勒醫學院Bert O’Malley教授團隊刊登於《Nature》的重磅研究成果[3],可能解答了為何癌細胞會選擇這樣的供能方式。他們發現,糖解過程中的關鍵─果糖激酶,是癌細胞增殖和轉移的重要幫手。如果沒有糖解過程,癌細胞的壯大、轉移就會嚴重受限。

腫瘤細胞對鄰居伸出魔爪

另一方面,Shizhen Emily Wang團隊注意到,Warburg效應不只是癌細胞的專利,腫瘤相關纖維母細胞也會選擇Warburg效應。作為研究腫瘤微環境的專家,她很快注意到,在腫瘤相關纖維母細胞中進行的有氧糖解,可能受到了癌細胞的影響。

經過研究團隊發現,乳腺癌細胞釋放的外泌體,與腫瘤相關纖維母細胞有一種很神奇的關係,而且這種關係還與腫瘤微環境中的營養條件有關。

癌細胞時時刻刻都在往周邊環境釋放外泌體,而那些無意中吞下外泌體的正常細胞,就可能會受到癌細胞外泌體的控制。癌細胞就是透過這些外泌體,控制周邊健康細胞,找資源、找出路。

適應不同的環境營養條件

當腫瘤微環境中營養充足,有大量的葡萄糖等供應時,癌細胞外泌體的miR-105會控制腫瘤相關纖維母細胞,糖解和穀氨醯胺(Glutamine)分解水準大幅提升。同時,腫瘤相關纖維母細胞會往腫瘤微環境中釋放乙酸和麩胺酸(Glutamic acid),這些物質可以給腫瘤提供能量,或者提供合成蛋白質的原料。

當腫瘤微環境中能量供應不足的時候,癌細胞外泌體的miR-122就會抑制腫瘤相關纖維母細胞消耗葡萄糖,以促進癌細胞的轉移。

讓人吃驚的是,如果腫瘤微環境中能量物質缺乏,乳酸和氨等有害物質含量較高的話,癌細胞外泌體的miR-105竟會促進腫瘤相關纖維母細胞啟動糖質新生(Gluconeogenesis)和解毒功能。把癌細胞的代謝產物─乳酸和氨等有害物質,轉換成可以供能的乙酸,和可以用來合成蛋白質的氨基酸,並分泌到腫瘤微環境中,供癌細胞使用。

為了生長、轉移,癌細胞不僅設法動員周邊一切能動員的力量,幫助自己獲取足夠的能量;甚至,連自己的代謝產物,回收再利用。

揭密機制 預測預後及開發新藥

去年10月份,來自哈佛醫學院和Board Institute的聯合研究在《Science》上發表的研究成果[4]表明,腫瘤代謝產生的廢物氨,也會被癌細胞重新利用,再次轉化為麩胺酸、天門冬氨酸(aspartic acid)等非必需氨基酸,繼續幫助腫瘤生長和增殖。

綜上所述,Shizhen Emily Wang團隊的研究成果,揭開了癌細胞外泌體調節腫瘤相關纖維母細胞代謝通路的機制。背後意義在於,可以根據外泌體中相關miRNA的水準,分析患者的預後,以及針對性的開發靶向miRNA的新藥。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/17 下午 06:20:31第 139 篇回應
強生、諾華、Biogen、禮來、Amgen、GSK …
美Q1財報出爐 製藥巨頭布局最新動態
王柏豪

發表於 2018-04-17 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓
股市
從Q1財報窺看製藥巨頭最新布局。
到目前為止,製藥巨頭們第一季財報紛紛出爐了,從財報中可窺看巨頭們最新動態。整體而言,2018年迄今已經達到了製藥行業分析師們的預期,也在併購領域上達成幾筆相對大額交易;巨頭們似乎還對切割業務部門充滿興趣。

如近期,GSK(葛蘭素史克)以130億美元收購了諾華公司在消費醫療保健合資公司;輝瑞也傳出將出售消費者醫療保健業務;而禮來則在探索動物保健部(Elanco)的戰略。

以下是2018Q1製藥巨頭們的財報新況:

1.強生

2017年強生製藥部門銷售額為363億美元,較2016年增長8.3%,其中美國醫藥銷售額增長6.7%。

強生公司最強勁的銷售業績在腫瘤學領域,力道主要來自於多發性骨髓瘤藥物Darzalex (daratumumab)和血癌med Imbruvica (ibrutinib)。

Darzalex的銷售可能還會持續上升,因最近強生向美國FDA和歐洲藥品管理局EMA提交申請,以擴大該藥物的適應症。

隨著重磅炸彈Remicade(英夫利昔單抗)的生物相似藥競爭加劇,強生免疫學銷售可能面臨挑戰。不過,2017年6月,強生以300億美元收購歐洲最大生物製藥公司Actelion ,該公司致力罕見疾病製藥治療領域,因為該領域的藥品一般都不會承受太多價格壓力,因此,預計將有助於彌補虧損。

2諾華:

上任三個月,首席執行官Vas Narasimhan已經做出了自己的成績。諾華製藥宣佈將消費醫療保健合資公司36.5%的股份出售給GSK,交易價值達130億美元,該交易將促使諾華進一步專注於核心業務發展和增長。

4月初,諾華收購了AveXis公司,為研發產品組合添加了一個蓄勢待發的候選藥物—基因替代療法AVXS-101,有望成為Biogen公司Spinraza(nusinersen)的潛在競爭對手,因而被分析師稱為未來的「重磅炸彈」。

除了併購外,投資者還希望看到來自Cosentyx(secukinumab)和Entresto(sacubitril / valsartan)等藥物的持續實力。這兩款藥物對諾華在經過三年利潤下滑後,於2018年恢復增長的目標至關重要。

3、Biogen

Biogen第一季的表現顯得不穩定,三大多發性硬化症(MS)藥物Tysabri(那他珠單抗),Avonex(干擾素β-1a)和Zinbryta(達珠單抗)都遇到了挫折。

這些挑戰對Biogen來說,可能比其他製藥公司競爭來得更嚴峻,因為其近90%的收入都來自MS藥物。

不幸的是,由於競爭對手如羅氏公司和其即將推出的Ocrevus(ocrelizumab)已經搶進了市場,Biogen此一逆風而行可能還會持續一整年。

難怪,Biogen的財務長表示,公司預計2018年MS的總收入將「大致持平」。

最近幾季以來,Biogen一個增長點是脊髓性肌萎縮(SMA)治療藥物Spinraza(nusinersen),其在2017年創下了超過8.8億美元的銷售額。

不過,市場競爭激烈。今年四月初,諾華收購了AveXis,也將為SMA提供基因治療產品。儘管,Biogen公司有自己的SMA基因治療專案,且今年可能進入臨床,不過分析師仍認為,AveXis的候選藥物將是個可怕的威脅。

4禮來

自Eli Lilly和合作夥伴Incyte合作開發針對風濕性關節炎藥物baricitinib進入審核一年後,FDA計畫針對該藥物建立顧問小組,禮來也預計將在4月24日公佈公開結果。

而投資者特別關注禮來乳腺癌藥物Verzenio (abemaciclib)於2月份獲批後的上市情況,Verzenio預計將進一步擴大適用範圍。

至於其他藥品方面,2018年,禮來還將有多個第三階段的計畫,如可能會擴大Cyramza (ramucirumab)的使用。

禮來公司目前也正大力投注其偏頭痛候選藥物galcanezumab的潛力,這是一種靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)的單株抗體。但這個候選藥物可能面臨激烈的競爭,其中包括來自安進和諾華的CGRP抑制劑。

而禮來在併購方面,似乎一直沒有傳出壯舉。

5、Amgen

2016年至2017年期間,Amgen的總收入下降約1.5億美元。根據財報,這家位於加州的生技公司至少從1991年以來,從未出現同比收入下降情況。

Amgen最重要的品牌,包括抗炎藥物Enbrel(依那西普)、癌症藥物Neulasta(pegfilgrastim)和重磅腎病藥物Aranesp(darbepoetin alfa)等專利到期都是導致其虧損的關鍵因素。 Amgen預計這些問題也將在2018年持續存在。

為恢復一些股東的信心,公司策略會將重點放在新的增長點上。如Amgen和Novartis的CGRP偏頭痛治療Aimovig(erenumab),就預計在下個月左右獲批,也將帶來新亮點。

華爾街分析師也提出了其併購的可能性。並預測Neurocrine Biosciences公司和Alexion Pharmaceuticals 公司,極有可能成為Amgen的潛在收購目標。

6葛蘭素史克

葛蘭素史克(GSK)近期有兩款藥物獲批上市:帶狀皰疹疫苗Shingrix和一款新的三合一哮喘治療藥物。

這家英國製藥商的第一季度業績,將是這些新產品上市前景的關鍵標誌。

首先是來自Gilead和呼吸市場的激烈競爭,擠壓到了HIV新藥Julu
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會員:逍遙10141999  發表時間:2018/4/17 上午 06:50:09第 138 篇回應
北極星於美國癌症研究協會(AACR) 2018年會發表兩篇報告

1.事實發生日:107/04/17
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司4月17日於美國芝加哥舉行的2018年美國癌症研究協會(AACR,American
Association for Cancer Research) 年會以壁報方式發表兩篇研究報告。
(2)研究報告一與免疫療法有關,係研究ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體
,即腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制
劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點(如PD-1、PD-L1)抑制劑等方式,雖然這些治療
方法的反應率高,但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發並且也不適合病況
嚴重的病人的治療。美國邁阿密大學及德州MD安德森癌症中心合作研究北極星的
ADI-PEG 20,其於先前的研究,已發現對BRAF抑制劑或BRAF結合MEK抑制劑產生抗
藥性的黑色素皮膚癌病人,其腫瘤細胞通常會有缺乏ASS的基因突變而無法自己合
成精胺酸,因此,以ADI-PEG 20將外來食物來源的精胺酸分解後,由於精胺酸被
剝奪,因而抑制腫瘤生長和腫瘤細胞死亡。本研究進一步發現剝奪精胺酸可能影
響腫瘤細胞PD-L1表達強度,ADI-PEG 20可增加對黑色素皮膚癌BRAF抑制劑和MEK
抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度,因而,推論ADI-PEG 20聯合
PD-L1抑制劑,可為對BRAF抑制劑和BRAF結合MEK抑制劑有抗藥性的黑色素皮膚癌
新的改善治療方法。
(3)研究報告二是發表一個自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL。由腫瘤壞死因子族群
分子引起細胞的凋亡作用是國際上研究治療癌症領域之一,TNF是指腫瘤細胞壞死
因子,而TRAIL是TNF相關凋亡誘導配體,TRAIL藉由與死亡受體的結合誘導腫瘤細
胞的凋亡,而對正常細胞無明顯影響。ADI將精胺酸分解為瓜胺酸,進而抑制在精
胺酸代謝有缺陷的腫瘤生長,但正常細胞可以不受影響。北極星新設計了ADI加上
TRAIL的一個融合蛋白ADI-TRAIL,以ADI-TRAIL的實驗中,觀察到在許多癌細胞株
,包括對rhTRAIL(重組人類TRAIL)具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡
的綜效。並且,顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強,且比ADI與TRAIL聯
合用藥更有效的誘導癌細胞死亡。小鼠實驗中,ADI-TRAIL融合蛋白延長了半衰期
,且在HCT116結直腸癌的異種移植模型中較rhTRAIL更有效。
(4)會議資訊:April 14 - 18, 2018
McCormick Place North/South Chicago, Illinois, USA
www.aacr.org
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/16 下午 08:06:49第 137 篇回應
晚期腎癌 完全緩解率翻9倍
PD-1、CTLA-4抗體聯合治療 更勝一線療法
2018/4/16 整理/編輯部

發表於 2018-04-16 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
圖片1

近日,《NEJM》刊登了PD-1/PD-L1聯合用藥一項最新進展,囊括了1,096名患者的III期臨床試驗(CheckMate 214)表明,Nivolumab(Opdivo,保疾伏)和 Ipilimumab(Yervoy,伊匹單抗)的聯合治療,針對晚期腎細胞癌,比目前各大指南推薦的一線治療方案Sunitinib(舒尼替尼),效果優秀得多。

1,096例患者中,550例接受了PD-1聯合CTLA-4抗體治療;546例接受舒尼替尼對照組治療,其中,具有中度和低風險的病人數目分別是425例和422例。

PD-1聯合CTLA-4抗體治療組,每3周注射一次Nivolumab(3mg/kg)和Ipilimumab(1mg/kg),4次聯合用藥之後,改為每兩週一次Nivolumab單藥治療(3mg/kg);舒尼替尼對照組則每天一次口服50mg的Sunitinib,持續4周時間(6周為一療程)。

對中、低風險病人的隨訪時間是25.2個月,主要研究的是總生存期(OS)和無進展生存時間(PFS)、客觀應答率(ORR)。

結果指出,無論是總生存期或是無進展生存期,相較於Sunitinib單藥治療,Nivolumab和Ipilimumab的聯合治療,表現都更為優異。

其中,PD-1聯合CTLA-4治療組,18個月的總生存率為75%,舒尼替尼對照組為60%;PD-1聯合CTLA-4治療組的中位PFS為11.6個月,舒尼替尼對照組的中位PFS為8.4個月;而完全緩解率更是翻了9倍(9% vs 1%)。

而且值得注意的是,這一聯合療法在改善抗癌療效的同時,還大大降低了治療副作用。其中,接受Sunitinib治療的患者,63%經歷了3級或4級不良事件,而接受Nivolumab、Ipilimumab聯合治療的患者,只有46%經歷了3級或4級不良事件。這在很大的程度上提升了患者的用藥體驗以及生活品質。

綜上所述,該項臨床試驗結果很好地驗證了免疫檢查點抑制劑治療轉移性腎癌的效果。PD-1抗體Nivolumab與CTLA-4抗體Ipilimumab又一次攻城掠地,在晚期腎細胞癌的治療上超過了目前的一線標靶用藥Sunitinib。

然而,尋找能夠有效預測免疫治療療效的生物標誌物,確定可以真正從免疫治療中獲益的人群,依然是目前免疫治療領域亟待解決的問題。同時,治療過程中的不良反應也不容忽視,如何進一步提高安全性依然是臨床醫生關注的重點。

看更多:Combo Tx Boosts OS in Untreated RCC Dual first-line immunotherapy tops sunitinib in poorer-risk patients
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/16 下午 05:13:41第 136 篇回應
公司的下一步怎麼走:應該在19號法說會有進一步說明
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會員:光影10031538  發表時間:2018/4/16 下午 01:52:41第 135 篇回應
既然中國鼓勵生技產業,加上香港希望挖角台灣生技股過去掛牌,不知道公司派和各位股東們,會希望公司考慮過去掛牌嗎?
對面的資金充沛,國際知名度又高,說不定掛牌沒多久,就被中國大鱷給全吃了!!!

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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/15 下午 01:17:39第 134 篇回應
亞獅康台微體啟動ADR掛牌 營收利多個股表現佳
文/資料中心

發表於 2018-04-13 作者 新聞中心 — 暫無迴響 ↓
【投資雷達】目前台灣有兩家確定將發行ADR的生技新藥股─台微體(4152)和亞獅康KY (6497)。

亞獅康的ADR於2018年3月26向美國證券交易委員會送件,依美國的規範,送件15日後將開始進行ADR的roadshow,roadshow將為期10∼12日,爾後便訂價(T日)與掛牌(T+1日),預期ADR將在2018年4月中旬開始roadshow,並在2018年5月上旬上市交易。

亞獅康預期將有不錯的表現,原因有三:(1)亞獅康此次的ADR,可望受惠於國際同業ArQule(代號ARQL.US)近期股價大漲逾倍的帶動,以及ADR發行後的新藥授權利多。(2) 受惠國際比價效應,亞獅康與ArQule,都在做二線膽道癌,位處的臨床階段一樣,不過亞獅康收病人的速度比較快。ArQule旗下這個藥的市場潛力只有亞獅康的的1/10,以此推估,亞獅康的價值可以比為ArQule更高。目前亞獅康的市值2.5億美元,卻低於ArQule的2.6億美元。

(3) 未來一年公司的重大事件與利多不斷,預期亞獅康下半年將有旗下新藥ASLAN001(日本)與ASLAN003的歐美地區的授權。001更將在2018/12完成大陸Phase3,2019年初向CFDA遞交藥證申請。另外,1Q19更將有ASLAN001樞紐性臨床的解盲,與歐洲地區的授權。也因此,國內一些法人對亞獅康給予強力買進評價。

此外,生技重點公司整體3月營收的年成長(YoY)達到12%,維持1∼2月的平均水準,也優於去年上半年的0%,和下半年的6%,顯示生技的基本面持續在好轉當中。

成長性比較好的族群仍是保健食品、美容、農業生技,3月營收表現比較、或優於預期的公司,近日的股價表現也比較強。如3月營收YoY好的公司,包括保健食品4123晟德(YoY+56%)、8436大江(YoY+50%)、美容的4137麗豐(YoY+19%)、農業生技的4148全宇(YoY+49%),醫材的4736泰博(YoY+19%)。

而學名藥廠南光(1752),受惠於學名藥在美國上市,3月營收創歷史新高,YoY達到27%,都值得投資關注。

本文僅供讀者參考,不代表本刊立場。進行投資決策時,請投資人依據法人專業判斷,本文不作任何投資資訊及獲利保證。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/14 下午 04:33:49第 133 篇回應
不見血是趨勢! 英團隊開發皮膚貼片的血糖儀
2018/04/13 編輯部/整理

發表於 2018-04-14 作者 記者李虎門 — 暫無迴響 ↓
圖取自英國巴斯大學
圖取自英國巴斯大學
現行的血糖量測器具,都會要求人們刺破皮膚,將血液滴在檢測器上,而對於糖尿病患者而言,長期性弄破手指是無可避免的,也會帶給人們一些痛苦的檢查經歷。

近日,英國巴斯大學(University of Bath)團隊開發出一款皮膚貼片微型感測器,每一個感測器在微小電流作用下,能從單個毛囊附近吸取葡萄糖,進而儲存在皮膚貼片內的微型裝置裡,再進行測量。

目前,這一研究結果已在《Nature Nanotechnology》期刊上發表。

研究團隊表示,這一皮膚貼片可以在幾小時時間內,以每10分鐘至15分鐘給出一次血糖數據。由於每個感測器對應一個毛囊,避免葡萄糖汲取過程中,可能出現其他皮膚參數的干擾,因此葡萄糖測量相對更加精準,無需再採取血液進行量測。

據悉,這一皮膚貼片的主要材料,為石墨烯(Graphene),它具備導電、柔軟、環保等多種特性。

此外,研究團隊還在豬皮以及健康志願者皮膚上測試了這一設備,取得了理想的血糖監測效果。

現在,研究團隊的下一步,是希望能進一步優化皮膚貼片中的感測器數量,以實現全天候血糖監測。同時,在這一原型基礎上,研究人員希望最終能推出一種低成本、可穿戴感測器,定時將測得的血糖數據發送到佩戴者的手機或智慧手錶上。
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/13 下午 08:05:45第 132 篇回應
必治妥施貴寶攜手哈佛 開發纖維化疾病新療法
2018/04/13 整理/編輯部

發表於 2018-04-13 作者 記者林以璿 — 暫無迴響 ↓
今(13)日,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb,BMS)和哈佛幹細胞研究所(Harvard Stem Cell Institute)哈佛纖維化網路(Harvard Fibrosis Network)宣布開展研究合作,以開發潛在的新型纖維化疾病治療藥物,包括肝臟和心臟纖維化。

纖維化疾病會影響身體中的許多器官或組織,並最終導致器官衰竭。目前,針對纖維化疾病的治療非常有限,這一領域還有巨大的未滿足需求。哈佛幹細胞研究所匯集了哈佛大學及其附屬醫院的1000多名科學家,其使命是推動對人類發展和疾病的理解,尋找基於幹細胞的治療和治療疾病。

根據協議,來自哈佛纖維化網路的研究人員,將與BMS的科學家密切合作,在三年內參與4個項目的研發。具體的研究項目,將側重在肝纖維化和心臟纖維化領域的應用纖維化生物學、無創生物標誌物鑑定以及潛在抗纖維化治療新靶點。

「BMS致力於發現並開發能夠阻止或逆轉纖維化進程並恢復器官功能的轉化療法,」BMS部門主管Carl Decicco說:「我們很高興能夠與哈佛纖維化網路合作,因為我們相信這次合作將推動纖維化的研究,目標是加速為患有這些衰弱性疾病的患者開發新療法。」

「哈佛纖維化網路,是建立在不同器官的纖維化過程可共享共性的原則基礎上。為加速我們對這一領域的理解,我們吸收了哈佛幹細胞研究所的一批優秀研究人員,他們專注於許多不同器官和生物。

我們與BMS的合作將推動開發纖維化療法,使我們能夠結合最好的學術、臨床和藥物研究實踐,」哈佛纖維症網路研究員兼哈佛幹細胞研究所執行委員會委員、哈佛醫學院教授Joseph V. Bonventre說。
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會員:有一說一10144914  發表時間:2018/4/13 下午 03:55:54第 131 篇回應
喔! 喝啤酒的季節到了!!
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會員:一水寒10144832  發表時間:2018/4/13 下午 03:26:42第 130 篇回應
有一說一大大,您太客氣了!


本資料由 (興櫃公司) 北極星藥業-KY  公司提供
符合條款第XX款:30
事實發生日:107/04/19
1.召開法人說明會之日期:107/04/19
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:台北市松壽路2號3樓(台北君悅酒店3樓凱悅廳二區)
4.法人說明會擇要訊息:公司臨床試驗進度例行性報告
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無
7.其他應敘明事項:無
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會員:有一說一10144914  發表時間:2018/4/12 下午 05:55:48第 129 篇回應
謝謝一水寒大分享, 這個研究很有意思!
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會員:一水寒10144832  發表時間:2018/4/12 上午 10:22:17第 128 篇回應
「改寫癌症教科書的時候到了」 癌症研究不再依器官分類

鏡週刊

過去對癌症,民眾早已習慣「肺癌」、「口腔癌」、「大腸癌」
這些依照併發部位,去找不同科別醫師治療的固有觀念。
但一項為期10年的大型癌症研究最近卻推翻了這個觀念,
建議外界應該改由細胞的層次來看待癌症,並重新思考過去的治療方式。

這個結論是全美20幾所醫療機構的150多位醫學專家,
經過多年合作研究,從大量病歷中抽取一萬個腫瘤的基因資料,
重新進行分析和DNA定序後所得到的研究成果之一。
過去的癌症分類通常是按照發病部位分為33種,
而新的建議分類,則是依據病變細胞的原子類型(或稱群聚cluster),區分為28種。

「該是重新改寫癌症教科書的時候了,」
加州巴克老年疾病研究中心的醫學教授Christopher Benz說。
根據英國電訊報的報導,研究人員發現在某一個病人身上,
同一種腫瘤細胞竟然出現在身上25個不同部位,
如果按照過去的治療方式,
這25個病灶會交給不同科別、投以不同的藥物和治療手段。
另一方面,某些被診斷為「乳癌」、或是「肺癌」的病人,
同一器官的病灶裡卻包含有多種不同的癌細胞。
此一發現,意味著某些原本用來治療特定癌症的藥物,
其實也可以用於治療其他的癌症。
不僅如此,研究也證實了像是類風濕痛性關節炎藥物,拿來對付癌細胞也能發揮一定功效。

「這個研究計畫累積超過10年的研究結晶,所獲致成果,
將可讓醫學界更清楚了解到腫瘤生成的原因、部位、和過程,
從而研擬更精準的臨床試驗和治療手段,」

美國國家衛生研究院院長Francis S. Collins對媒體表示。
這項研究計畫取名為「泛癌症亞特拉斯」(PanCancer Atlas),
是由美國國家衛生研究院所發起,投入3億美金長期贊助的大型跨院所研究計畫。而除了上述成果外,參與計畫的專家學者總共撰寫了27篇研究報告,先後發表在醫學期刊上。

「這是史上首次有如此大規模的研究,從原子層次來分析各種不同癌症,」
參與研究的Carolyn Hutter博士說:
「10年前這個計畫剛展開時,許多基因分類和分析技術根本還沒有開發出來,
由此可見,這真的是一項具備長遠眼光和野心的計畫。」

研究成果中,其他比較值得注意的還有肺癌、直腸癌治療上的新突破。
另外,研究人員也發現某些癌症須使用多種藥物搭配,才能增加療效。

資料來源:The Telegraph, National Institute of Health
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/10 下午 12:03:53第 127 篇回應
87億美元!諾華收購基因治療公司AveXis底定
2018/4/10 整理/編輯部

發表於 2018-04-10 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
圖片1

昨(9)日,諾華宣佈和基因治療公司AveXis達成協議,以每股218美元的價格,總價87億美元,收購AveXis全部流通股。該股價較後者6日的收盤價溢價88%。交易預計將於2018年中期完成。

Avexis是一家技術領先的基因治療公司,其亮點產品AVXS-101用於治療脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy, SMA),目前處於一期臨床實驗。該基因療法最初由美國國家兒童醫院(NCH)開發,使用了scAAV9(self-complementary AAV9,自身互補腺相關病毒載體)作為SMN1基因傳遞載體。

該療法在2013年10月獲得了美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格,並接續在2014年10月獲得了孤兒藥資格。在2014年4月1日,AveXis與NCH簽訂了獨家授權合約,開發此基因療法,命名為AVXS-101,開啟了治療SMA 1型的臨床實驗,並於2016年7月獲得FDA突破性療法認證。

除了AVXS-101,AveXis還有進行其他神經相關疾病的臨床前開發,包括雷特氏症(Rettsyndrome, RTT)和肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS)。這主要依賴於其AAV9載體的良好效果。

AAV9可以有效地穿過血腦障壁,從而遞送基因到中樞神經系統;能使用靜脈注射替代風險較大的腦局部給藥。

近期,生物製藥領域大型併購頻頻出現,吉利德(Gilead)以119億美元收購Kite、新基(Celgene)以90億收購Juno,再到此次諾華以87億美元收購AveXis,大型併購活動已經從CAR-T擴散到基因治療。

諾華透過此次收購開始接觸了基因治療領域,擴大了其在神經科學和罕見疾病上的影響力。此外,還有一些巨頭公司與基因治療藥廠也早早開始有了合作,如輝瑞與Spark共同開發用於治療B型血友病的基因療法SPK-9001。顯示各大重量級玩家都在努力推進基因治療技術的發展。
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會員:joeman10145905  發表時間:2018/4/9 下午 06:29:41第 126 篇回應
量先價行
好現象
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會員:小浩迷10137673  發表時間:2018/4/9 下午 06:05:48第 125 篇回應
玉山城中那位大咖不知是何方神聖,手中籌碼出光了沒,
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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/9 下午 05:48:00第 124 篇回應
《Nature Genetics》:發現測量細胞年齡新方法
2018/04/09 整理/編輯部

發表於 2018-04-09 作者 記者林以璿 — 暫無迴響 ↓
螢幕快照 2018-04-09 上午11.35.11
圖片來源:論文截圖
Van Andel研究院(VARI)和Cedars-Sinai的研究小組,已經開發出一種簡單直觀的計算方法來測量細胞年齡,這一成果或可以帶來更好、更簡單的癌症和其他疾病的篩查監測方法,相關研究成果已經刊登在《Nature Genetics》。

研究結果揭示了一種漸進的、可測量的特定化學標記(甲基)的缺失,這些化學標記調節基因活動,並在發育的最早階段就可以被檢測到。這些持續一生的變化可以反映細胞年齡,同時還預示著癌細胞的變化。

這項研究是Cedars-Sinai的Benjamin Berman博士、VARI的Peter W. Laird博士以及Hui Shen博士長期合作的結果。它是基於Berman 和Laird在2011年的發現,當時他們首次確定這些DNA標記的缺失(甲基),發生在癌症基因體的特定區域。然而,當時的技術無法檢測到正常細胞中發生的這一過程。

細胞根據身體功能、環境污染和傷口癒合等因素,以不同的速率替換舊的或受損的細胞。儘管經過了精心設計的生物質量控制檢查,但每個細胞分裂都會破壞基因體的完整性,留下越來越多的變化。其中,最主要的是基因體上甲基數量和位置的發生了巨大的變化。

雖然DNA甲基化的缺失是許多癌症的共同特徵,但這一現象背後的機制至今仍未為人所知。「高轉換率的組織出現的癌症更為嚴重,如皮膚和上皮細胞,因為有更多的機會,來積累和迫使正常細胞改變為惡性腫瘤。」Shen說。「一旦細胞癌變,它就會加速擴張。這種累積效應與失控貨運列車類似。」

這項研究涵蓋了39個不同的腫瘤,超過340個人類和200個小鼠數據,如果沒有大規模定序項目的大量公開數據,這是不可能實現的。DNA甲基化損失通常發生在癌症基因體中,主要發生在被稱為部分甲基化的區域(PMDs)的層內相關的晚期復制區域內。

「這個研究項目是一將我們自己的數據與外部可用數據集相結合以發現新事物的好例子,」Zhou說,「如果這個項目是在三年前完成,那麼故事的發展就會略有不同。現在,由於獲得更廣泛的數據,我們才可以取得這項研究成果。」

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會員:David Xu10143450  發表時間:2018/4/9 下午 05:28:54第 123 篇回應
找到逆轉血管老化的2種關鍵化合物
《Cell》重磅成果 讓小鼠返老還童
2018/4/9 整理/編輯部

發表於 2018-04-09 作者 記者徐淨 — 暫無迴響 ↓
近(22)日,來自哈佛醫學院的科學家揭示了血管老化背後的關鍵細胞機制,還確認了能夠逆轉血管老化的2種化合物;該項發表於《Cell》的研究結果顯示,接受這些化合物治療的老年小鼠實現了「返老還童」。

研究團隊利用體內天然存在的2種分子的合成前體(syntheticprecursors),成功地逆轉了老齡小鼠的血管死亡(blood vesseldemise)和肌肉萎縮,並增強了小鼠的運動耐力。

哈佛醫學院教授David Sinclair認為,他們發現的這種刺激血管生長、增強小鼠活力和耐力的方法,為在人類中進行相關抗衰老研究奠定了重要基礎。

血管老化

血管老化是導致一系列疾病的主因之一,如心臟和神經系統疾病、肌肉流失、傷口癒合受損以及整體虛弱等。隨著年齡增長,微小血管會衰退和死亡,導致血液流動減少,器官和組織的氧合功能受損。

透過研究,科學家們發現,內皮細胞對血管的健康和生長至關重要。隨著內皮細胞的衰老,血管萎縮、無法生成新的血管,同時,流向身體大部分部位的血液也會逐漸減少。這一過程在肌肉中尤為突出,因為肌肉是嚴重血管化的,需要依賴大量的血液供應來發揮作用。

隨著年齡增長,肌肉開始萎縮、變得衰弱,稱之為肌肉減少症。一開始,這種症狀是可以透過規律運動來延緩的,但漸漸地,運動能起的作用微乎其微。

研究團隊想知道,究竟是什麼導致了血液流動減少?這個過程是可逆的嗎?為什麼運動最終會失去對肌肉的保護作用?

在先前的研究中,科學家們找到了部分答案。隨著內皮細胞開始失去關鍵蛋白質sirtuin1或SIRT1,血液流動就會不斷減少。而SIRT1的損失是由於NAD+的減少所引起的。(NAD+是蛋白質相互作用和DNA修復的一種關鍵調節分子,也會隨著年齡的增長而下降)

關鍵因子—SIRT1

在這項最新發表的研究中,Sinclair等獲得了新的發現。研究證實,NAD+和 SIRT1提供了一個關鍵的介面(interface),使得血管壁上的內皮細胞和肌肉細胞能夠「對話」。

實驗結果表明,在年輕小鼠肌肉中,SIRT1訊號被啟動,並產生了新的微血管(capillarie)。然而,當NAD+/SIRT1活性隨著年齡的增長而降低,血液流動也會隨之減少,從而導致肌肉組織缺乏營養和氧氣。

當研究團隊敲除了年輕小鼠內皮細胞中的SIRT1,他們觀察到了微血管的密度和數量顯著下降。此外,內皮細胞缺乏SIRT1的小鼠具有較差的運動耐力,只能跑正常攜帶SIRT1的小鼠所能完成的距離的一半。

此外,經過一個月的訓練,相比正常攜帶SIRT1的小鼠,缺乏SIRT1的小鼠的後腿肌肉,在運動誘導的血管生長(exercise-induced blood vessel growth)方面,能力明顯減弱。

先前已有研究證實,運動誘導的血管生成與肌肉釋放的生長刺激蛋白(growth-stimulatingproteins)有關。而這項新研究發現,SIRT1似乎是生長因子訊號從肌肉傳遞到血管的關鍵因子。缺乏SIRT1的內皮細胞,對「由運動肌肉釋放的生長刺激蛋白」是不敏感的。

Sinclair比喻,「肌肉向內皮細胞發出了訊號,但細胞對此「充耳不聞」。以上這些發現解釋了,為什麼與衰老有關的SIRT1減少會導致肌肉萎縮和血管死亡。」

找到逆轉衰老的化合物

由上述研究可知SIRT1在運動誘導的血管生成中發揮了關鍵作用,那麼,是否提高SIRT1表現量會刺激血管生長,並延緩肌肉萎縮呢?科學家們將目光鎖定在NAD+。

研究中,團隊使用了NAD+的前體化合物NMN,過去已被證明能夠在修復細胞DNA以及維持細胞活力方面發揮作用。

在培養皿實驗中,科學家們發現,用NMN處理來自人類和小鼠的內皮細胞都增強了生長能力,且細胞死亡減少。接著,研究小組給一組20月齡(大約相當於70歲的老人)的小鼠服用了2個月的NMN。結果顯示,NMN處理使這些小鼠的微血管數量和密度被修復到了與年輕小鼠相當的水準。同時,往肌肉的血液流動也增加了,顯著高於未經NMN處理的同齡小鼠的肌肉血液供應。

更重要的是,經NMN處理的老齡小鼠的運動能力也有了顯著影響。與未經NMN處理的同齡小鼠相比,它們的運動能力提升了56-80%,從平均能跑240公尺,增加到平均能跑430公尺。

為了觀察NMN的作用能否被進一步增強,研究人員在治療方案中加入了第二種化合物—氫硫化鈉(sodium hydrosulfide,NaHS)。NaHS是硫化氫的前體,而硫化氫也能增強SIRT1的活性。

研究中,一組32月齡(大約相當於90歲的老人)的小鼠接受了「NMN+NaHS」聯合治療長達4周。結果顯示,這些經聯合治療處理的小鼠能跑的距離平均是未經處理小鼠的2倍,改善效果優於單獨使用NMN治療。

同時,研究還發現,NMN治療並沒有改善年輕久坐小鼠的血管密度和運動能力,但它確實促進了規律運動一個月的年輕小鼠的血管生成和運動能力。

論文的第一作者Abhirup Das表是,「這些結果表明,年齡在血管與肌肉的對話中起到了關鍵作用,而中年後運動效果會下降是由於生理NAD+和SIRT1的減少。?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">
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