2015/07/09 21:30公告 ， OTC 審議會 通過 中裕 上櫃案 !
在我們追踨的流程上，又劃掉(完成)了一項 !
近3個季度以來，幾乎都on schedule完成了一項又一項又一項 ~ ~
舉其重要者 ： Orphan Drug ，Fast Track ，B.T.D. ，工業局高科技核准，TFDA核准做 IM/SC的二期，
FDA核准做IV三期，OTC審議會通過上櫃、、、等。
接下去的事項 / 里程碑 ，更容易牽動股價了 :
(雖然我的筆記，有每一段里程碑的 預估時間，但怕誤導，時間就不寫出來貼了)
IM/SC (II ) 病人收齊
IV (III)30人， 開始收病人
OTC董事會 通過上櫃
FDA靜脈， (III) 33人收齊
TFDA 肌肉， (II) 數據
***FDA靜脈，(III) primary end point
公告承銷價，承銷作業
正式掛牌交易
***合作授權簽定公告
送件申請 FDA，IV form 藥証
FDA靜脈， (III) 33 ，全部完成
***TMB-355 IV form ，取得 FDA 正式藥証核准，蛋白質新藥，台灣首例 ！
興櫃熬5年了~ IPO，FDA藥証，甜美果實終於即將收成 !!
敬告各位會員： 歡迎大家討論所有個股，各表論述，但請勿使用分身帳號，這在本網是大忌， 再次嚴正聲明，選定既有帳號使用即可，若繼續濫用，所有帳號一律封鎖，不再提醒！ BY版主
可否請教天命大 1.TMB-355 上市後具有生物藥十年(歐盟)~十二年(美國)的資料專屬保護期，以及七年的市場專屬期(Market Exclusivity).請問資料專屬保護期及市場專屬期(Market Exclusivity)的意思是什麼? 2.Trogarzo在歐洲市場上市 是否延續美國的模式IV先賣之後再賣IM? 不好意思讓你撥空回覆.感謝
money.udn.com/money/story/5641/3081429
以下來自FDA網站：
「www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761065Orig1s000NameR.pdf 」page 3/29
「（摘錄）2 ASSESSMENT OF THE NONPROPRIETARY NAME
TaiMed Biologics, Inc. was notified of the Agency’s intention to designate a proper name that includes a four-letter distinguishing suffix that is devoid of meaning for its product in an advice lettera .
2.1 Ibalizumab- uiyk
FDA generated a four letter suffix, -uiyk. This suffix was evaluated against the criteria described in the guidanceb . We determined that the FDA-generated suffix “-uiyk”, is not too similar to any other product’s suffix designation, does not look similar to the names of other currently marketed products, that the suffix is devoid of meaning, and does not make any misrepresentations with respect to safety or efficacy of this product. These findings were shared with the TBBS, ORP, OCC and OPDP. In email correspondence dated September 14, 2017 the workgroup concurred with DMEPA’s assessment and conclusion.
3 CONCLUSION
We find the suffix “-uiyk” acceptable and recommend the nonproprietary name be revised throughout the draft labels and labeling to ibalizumab-uiyk. 」（後略）
結論：
「-uiyk」這四個字母的真正涵義是「沒有意義」（devoid of meaning），由FDA命名的，當局故意找這四個不跟人家重覆的小寫字母、不具特別字義的字母組合當字尾以資辨別。但是它存在的用意推測是用來與早期由Tanox製造的Ibalizumab做區別，所以FDA在審查藥證期間，曾一再比對TMB-301（phase III）與TMB-202（phase IIb）的兩者間療效有無不同，結果過關，有興趣的人可以從註一所附的途徑進去找。或參考註二財務自由人大的舊貼文。
註一：
「www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761065Orig1s000ClinPharmR.pdf」
Page 61/86; 64/86
4.5.4 TMB-202 Phase 2b Study
7. Drugs Used in the Trial Ibalizumab: injection solution, 200 mg/vial (8 mL), 25 mg/mL in histidine USP (1.55 mg/mL), sucrose USP (56.7 mg/mL), polysorbate 80 (0.02 mg/mL), pH 6.0.
Lot number: 24260.2 (800 mg kits), 24260.3 (2000 mg kits), and 24260.1 (placebo)
Manufacturer: Tanox
製造商是Tanox
Page 71/86 73/86; 74/86
4.5.5 TMB-301 Phase 3 Study
7. Drugs Used in the Trial Ibalizumab: injection solution, 200 mg/vial (~ 1.33 mL), 150 mg/mL in histidine USP (1.55 mg/mL), sucrose USP (52 mg/mL), sodium chloride (3.04 mg/mL), polysorbate 80 (0.45 mg/mL), pH 6.0. Reference ID: 4161490 73
Lot number: (b)(4)236, 201505012
Manufacturer: (b)(4)
製造商欄位是空白的，是被FDA遮蓋不揭露的，推測應該就是藥明康德。(b)(4)都是上標文字
註二：
財務自由人兄曾在藥華藥版面提起這一段歷史：
財務自由人10132540 發表時間:2018/1/3 上午 08:23:54第 3753 篇回應
（www.berich.com.tw/DP/talktalk/Talk_detail.asp?ii=115318&CNPg=1&II_c=4 ）
「…後來是因為臨床用藥(羅氏)與上市後的用藥(藥明康德)在不同工廠生產， FDA 部份人有疑慮，最後結論是要求用藥明康德生產的藥做三十人的臨床三期。…」
www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2017/10/will-fda-add-suffixes-to-approved-biologics-names
www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2017/11/fda-begins-adding-suffixes-to-newly-approved-biologics-names
但因是生技門外漢，搜尋的結果是一無所獲。
希望Cliff大大可以不吝分享。
2018/3/6 FDA核准TMB-355後（包括FDA核准函在內），只要出現ibalizumab的場合，字尾就會多了一個「-uiyk」，變成「ibalizumab-uiyk」。
追蹤這個藥那麼多年了，從來就沒見過這樣的長相。
「-uiyk」所指何義？有沒有人可以解惑？
問過財務長，也說不知道是甚麼含義。
莫非要問執行長才知道？
寫信去問Thera technologies也石沉大海。
找了、想了一個月，有了一點自己的想法與推測，不知道對與錯，想先問問版上是否有人已經了解？
原文網址: 先探／生醫產業春天來了嗎？
www.ettoday.net/news/20180315/1130962.htm
天命大傳遞的是「價值」，中裕的價值經過討論慢慢浮現，外資的確是聰明的笨蛋，目前看似傻，當時間一到時，外資就是獲利王，外資正在教導我們等待的價值。
外資佈建將持續加入，目前若是20%，三年後會是多少%？
加上MSCI權重調整，市值澎漲的循環下，股價會在哪裡呢？
tsmc是台灣的驕傲，技術領先全球，但外資不斷卡位，目前內資持股只剩多少，今年高額配股，国人享受多少，都是外國人拿走了！
所以，tsmc是台灣技術的驕傲，確是台灣視野狹隘的悲哀吧！我相信歷史依舊會重演！
這個每月公告營收 也不錯
準備開始 注意了
money.udn.com/money/story/10162/3025315
即將超越潤泰18趴
恐讓潤泰回頭加碼
明天好戲看
謝謝!
潤泰集團可能將騎下的新藥廠大合併嗎?
待6月中旬浩鼎案宣判後，說不定尹老闆就開始動作?
新公司分成三個事業部：
1.愛滋病新藥事業部
2.癌症免疫療法事業部
3.生物相似藥事業部
中裕確定拿到藥證，訂價11.8萬美元！(這是天大利多)，當開始有營收獲利時，股價拉高後，與泰福.浩鼎. 醣碁合併，以中裕為存續公司，合併後股本也差不多50億。
王金平建議中裕浩鼎醣基能合併
2018-03-03 23:34
身兼生策會董事長的前立法院長王金平進來利推大健康產業，他認為結合ICT（資訊與通信科技）的生技業將有黃金的未來；但也認為國內的研發量能不足，若中裕、浩鼎、醣基能合併的話，可發揮更大的效能。
王金平今晚接受謝金河「老謝看世界」的專訪，討論兩岸關係與生技產業。他表示，大健康產業就是以醫療為火車頭，帶動生技各項產業的發展，包括醫療資訊、精密機器、生物科技、精準醫療、長照等等。
他特別強調，ICT充分運用在醫療產業，將是黃金的未來，尤其是醫療器材，已經開始有很好的成績，不管是魏福全帶領的顯微重建，或是台大、榮總、陳肇隆帶領的活體肝臟手術，都是結合ICT產業才有的成就，這是台灣的驕傲。
王金平表示，要有好的生物科技，就要有好的AI與大數據、雲端運用、核心生產技術；雖然扁政府時代就將生技列為兆元產業，但發展緩慢、資本額小，其研發動能難以競爭；股價一度上揚，卻因沒成熟、沒成功的研發，又拉下股價，實在可惜。相對於新藥發展遭遇困難，醫療器材則是蓬勃發展。
他認為，台灣的資本額都太小，一定要合併，否則研發能量不足。他以美國安進（Amgen）成功研發EPO為例指出，他們也是不斷失敗下，靠大量投入，最後終於成功。
王金平指出，宇昌發展的過程不太順利，後改為中裕，現可能在4月取得藥證；浩鼎雖然解盲失敗，但在美國臨床試驗可能成功，所以還維持住股價；醣基也有不錯的發展。若他們能合併，可發揮更大的效能。不過他也提醒，併購的策略、目標都要很明確。
王金平最後也肯定政府，都有在配合、支持生技業。
中裕這張藥證是普通藥證嗎？
不是哦，全世界只有7張，猜猜看。
www.guokr.com/article/442350/
这种马赛克疫苗确实是目前看来非常有希望的一种，但即使2b期临床试验顺利完成，未来还要经过3期试验以及更长时间的评估才能上市。也就是说，距离真正可以广泛使用的艾滋病疫苗，还差得远呢。
疫苗可以保護健康人，不再受感染。
但已經感染的，還是要治療，中裕的TMB-355是用在治療AIDS的
所以，疫苗對中裕短期沒影響(10年內)，但長期可能會受影響(20年以上)。
預防跟治療，是兩碼事。
重貼一次
全部都會崩盤，而不是只有中裕
查到這篇新聞，當做平衡報導好了。
webptt.com/m.aspx?n=bbs%2FGossiping%2FM.1502403373.A.86D.html
中裕 會不會崩盤??
大盤跌成這樣還能上漲
目前仍關注這4檔：
藥華 KY康友 至情 弟弟
就看哪檔最有股王相
小英政府加油!新藥生計產業加油~天佑台灣
弟弟宇昌絕對是被抹黑的~科學家不是牽猴仔
2017/07/04
ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=154292&cateid=sjce
您是怕買不夠低嗎
不說了去年被拖累就該把愛關注到藥友擎裕 這四大天王
又有人出來說三道四
默默關注加碼弟弟
眼看弟弟股價就要超越哥哥了
成為真的新藥股王
小英政府推生技，只要有一檔代表最後成功就算達標了，明眼人看也知道弟弟是鑽石
靠這支就夠了，之前的宇昌，被藍的打很慘
小英概念股不是喊假的
名人面对面 等待何大一
看完了真的覺得上帝創造了萬物也創造了極為聰明的HIV病毒
感謝何博士，真的是華人之光,願意把這樣好的疫苗留給台灣
感謝你的付出
中裕愛滋新藥 獲美FDA上市優先審查
2017/07/01
m.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170701/1152026/
即使生技大漲，特定法人仍持續壓盤
跟浩鼎一樣開很高收很低
但中裕在北美，也一樣令人期待，
看看加拿大的行銷伙伴股價，被投資機構調升目標價，
Theratechnologies (OTCPK:THERF) initiated with Sector Outperform
and C$9.50 (29% upside) price target by Scotiabank.
其背後因素⋯,！
目前台股最悲哀的族群莫屬於生技了
生物相似性藥品 美高院裁決加快投入市場
www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=119689&CNpg=1#reply_a
【大紀元2017年06月13日訊】（大紀元記者秦雨霏編譯報導）美國最高法院週一（6月12日）裁決，縮短生物相似性藥品投放市場的所需時間。這份裁決對於昂貴的生物藥行業來說很重要。生物藥每年的銷售額達到數十億美元。
路透社報導說，最高法院裁決的票數是9−0，推翻了低級別法院的裁決。低級別法院裁決說，瑞士藥物公司諾華需要等待美國食品藥物管理局批准六個月之後，才能出售加州安進公司研發的藥物白血球生成素Neupogen的相似品。
這個裁決對於製藥行業而言具有重大影響，因為它決定了生物相似性藥品可以壟斷市場的時間。壟斷市場的時間哪怕僅僅延長六個月，也意味著數億美元的銷售額。
醫療保險商預計，生物相似性藥品比品牌藥物更便宜，每年可以為消費者節約數十億美元。
諾華聲明說，該裁決「將幫助加快病人獲得改善生命的治療。」
但安進公司發言人說，該公司感到失望，並「將繼續尋求捍衛我們的知識產權，反擊那些侵犯我們權利的團體」。
此次糾紛跟奧巴馬健保法的一個條款有關。奧巴馬健保法加快了生物相似性藥品的批准程序，但同時試圖尊重品牌製造商的專利權。
諾華抱怨說，美國上訴法庭2015年的裁決在法律規定的12年壟斷期之外，再給了安進六個月的壟斷時間。
藥物價格上升對於病人和決策者來說是一個擔憂。川普總統批評製藥行業的定價方式，承諾鼓勵競爭、降低藥物價格。
不像傳統藥物，生物藥是由活細胞生產，無法完全拷貝。生物藥被用來治療一系列疾病，包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、斑塊性銀屑病、乳腺癌伴糖尿病。#
責任編輯：李緣
謝謝回覆
那再請教一下
對於人數你是覺得4000人是可預期的嗎?
那對於藥價你個人的看法
可否也多分享
謝謝
從CIBC 2017/4/19 那份報告+ 公司的 investor webcast資料檔 來看：
高藥價＋快速滲透是有機會的因為：
1) 50-56% 的MDR病人 (約20-25k人) ,
已面臨需要換藥的階段
且醫生已表明願意使用355.
2) 355一旦上市預計會被納入MDR 治療guidline 中
且也會被視為 Medicae PartB,
保險單位將難以拒絕支付此藥.
所以吃藥的人有需求, 而開藥的人不用怕拿不到錢(且高藥價高抽成)
若還不懂就請自行研究網上相關資料了！
看起來頑童大是樂觀中帶保守
滑輪大是細心分析 樂觀期待
我自己也覺得可能
第一年比較慢
第二年倍數成長
但第一年如果1500人而已
那th執行長應該要吊起來打屁股
所以我比較樂觀一點點
4000人是一個挑戰目標
這樣說頑童大認同嗎?
如果藥價7~10萬/年
那就等於發紅包了
滑輪大 對嗎?
但是
價格高是否變成病人滲透率變慢
這是一個現實問題
不是嗎?
希望歐洲那邊能得到第二個紅包
那就更好了!
201年06月05日 04:10
www.chinatimes.com/newspapers/20170605000044-260202
何大一博士找研究經費的方法很聰明
對中裕的幫助真的很大
不知放空者的心態為何?? 賭藥證不會過? 還是純技術面處理?
是否有高手可以幫忙解讀一下?謝謝~
2018平均病人數的保守sceneriao 4000人比較合理.
但是藥價是一個很重要的因素,
根據Thera 從公私相關部門 ( CIBC報告中用Payer, 應指保險體系)獲得的回饋顯示出每年7~10萬美金的藥價是可以接受的.
大家可以自行去算一下可能的獲利貢獻...
我自己抓19年的人數其實很不準,還是不方便在板上獻醜..簡單來說我自己的預期沒有瑞士信貸的數字這麼樂觀,但高於加拿大sellside預期
小的以為,對於銷售高峰等,我們還是以中裕本身給外界的數字來當作基準點比較客觀
www.chinatimes.com/newspapers/20170307000033-260202
另外,目前355歐洲需不需要再做一個臨床,尚不確定(355實驗在美國沒有收青少年,但歐盟可能是要有,這部分還待討論) 如果19年真的355歐洲能上市,就太棒了.這個時程是還不是確定的事,這也是為什麼台灣跟加拿大法人對中裕及Thera的評價還沒有加進歐洲的預期
淨利率這問題現在很難抓的準,如果有人能問的到藥明康德收費模式可能會比較有幫助
謝謝你花那麼多文字說明回覆
小弟非常感謝
不過1500~8000人區間那麼大
差距真的很誇張
1500人我看th應該躺著賣就可以達標
不用大費陣仗找人了
不過話又說回來1500人股價都漲到7元
那如果是3000~4000人
股價是否再翻二倍???
呵~生技大黑馬出現了!
淨利率21.5%是真的很保守
希望有機會再高一點
那再請教2019的人數你大概看多少人
淨利率如何估算?
因為有加計歐洲得開賣
感覺更複雜一些
如果你方便再分享一下.
謝謝
加拿大討論Thera的論壇討論內容什麼都有,像是355未來上市後可能的潛在對手目前臨床進度,中裕為什麼時程總是delay,討論最多的還是不滿意加拿大sell side分析師對這顆藥以及Thera未來潛力的忽略(低估)感到不可思議.
我手上有的CIBC對Thera的首次覆蓋報告中(這家券商是目前加拿大券商給Thera最高目標價的券商),對355 2018年預期獲取的病人數是:1500人(北美), 2021年到高峰(6500人),之後逐年遞減(競爭對手上市等) 藥價目前是抓50000美金/年 (逐年增加) 50000/年 這數字有upsdie空間,但還是先以此數字計算
如果看台灣瑞士信貸今年對中裕的首次覆蓋報告,base case 他抓2018年 病人滲透數達8000人 (我認為這太樂觀)
以小的我能看到或得到的sell side報告來看, 加拿大跟台灣這邊的人數預估差距很大,加拿大那邊偏保守,台灣這邊比較樂觀
以我自己觀察兩地對355資訊的獲取速度比較的經驗, 我認為台灣這邊會比較接近事實
至於淨利率,我自己是抓wholesale price的21.5%
355拿藥證時程現在最大的變數是7月底的查廠,但自從我知道藥明康德今年要IPO後,覺得寬心不少.應不會搞砸才對
我最想說的是,新藥還沒賣,所有分析師都很難估的準,小的跟中裕執行長以及財務長請益的經驗中,很深刻感受公司希望低調,希望大家期望放低,不用宣揚,一切等開賣就知.... 小的很認同公司的想法,畢竟,股票市場所謂的超出預期,不如預期,同樣的結果會因為原先預期的過高或過低而產生不同的結論(超出預期 不如預期)
Keep the expectation low, then the downside risk is lower !!!
請教一下
加拿大那邊的投資者主要都討論什麼?
他們第一年(2018)病患數都抓在哪個區間?
他們普遍看藥的訂價會在哪個區間?
淨利率公司說20~25%,之前重劍大說可能28%附近
你自己的看法可否分享?
謝謝.
Ibalizumab: First Long-Acting HIV Treatment Available Now Via Expanded Access
“時機差不多時” 應該會用獲利回頭加碼中裕吧 ^^