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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/21 下午 05:00:11第 5367 篇回應
只是選完預期大盤只會更差,美股已經顯露疲態,現在台股大概還有支手死撐著。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/21 下午 04:37:11第 5366 篇回應
我覺得本月想出的賭盤差不多出完了
如果從這次CHMP會議開始當天的起漲點來計算
價格回到起漲點
但成交量卻連1/3都沒有
這代表是賭盤有 2/3的人願意等到下個月
試想到下個月之前, 選舉護盤結束,
G20 也結束
一堆變數
這些賭盤還願意等
我覺得籌碼的穩定度非常高了
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/21 上午 10:55:40第 5365 篇回應
下個月賭的不只會更多人,還會賭更大把。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/11/20 下午 09:58:05第 5364 篇回應
平常心...
前幾天沒投機到的
下個月還是會再來賭一把
長線者,看戲就好...

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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/20 下午 02:39:04第 5363 篇回應
www.aetna.com/cpb/medical/data/400_499/0404.html

美國安泰人壽針對interferon 適應症給付相關說明,適應症多到一個誇張
嚴格說起來沒有真正做過phase 3 的應該很多
可以理解上市前需要做的準備工作跟藥證取得前的說明應該相當豐富...

Interferon alpha 2a and 2b Aetna considers interferon alpha 2a and 2b medically necessary for the following indications:
1. AIDS-associated Kaposi’s sarcoma;
2. Carcinoid syndrome;
3. Chronic myelogenous leukemia;
4. Condylomata acuminata (genital warts) (intralesional only);
5. Cutaneous T-cell lymphoma (including mycosis fungoides);
6. Desmoid tumors (fibromatosis)
7. Essential thrombocythemia;
8. Giant cell tumor of bone;
9. Hairy cell leukemia, relapsed or refractory;
10. Hepatitis C (non-A, non-B hepatitis).
11. Hyper-eosinophilic syndrome that is not adequately responsive to glucocorticoids;
12. Kasabach-Merritt syndrome;
13. Leptomeningeal metastases of CNS tumors, intracerebrospinal fluid treatment;
14. Life-threatening hemangioma of infancy
15. Malignant melanoma;
16. Meningioma, recurrent, surgically inaccesible;
17. Multiple myeloma, solitary plasmacytoma, or systemic light chain amyloidosis;
18. Neuroendocrine tumors of the GI tract, lung and thymus;
19. Non-Hodgkin’s lymphoma (including adult T-cell leukemia/lymphoma (chronic, smoldering or acute), mycosis fungoides/Sezary syndrome) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (ALCL) with multifocal lesions);
20. Ocular herpes simplex

**** 22. Persons with polycythemia vera who meet all of the following criteria: *****
a. Oral therapy with hydroxyurea or other myelosuppressive agent is not effective, not tolerated, or is contraindicated; and
b. Phlebotomy is not effective, not tolerated, or contraindicated.
Note: Failure of phlebotomy and/or myelosuppressive agents may be defined as any of the following:
Lack of hematological control (e.g., hematocrit greater than 45 or platelet count greater than
600 x 10(9)/L);
Occurrence of intractable symptoms (e.g., headaches, pruritis); Occurrence of symptoms related to hepatosplenomegaly; Occurrence of thrombotic or hemorrhagic complications; or
Phlebotomy required more often than once every 2 months

23. Renal cell carcinoma;
24. Respiratory papillomatosis
25. Vulvar vestibulitis
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會員:五八10147711  發表時間:2018/11/20 下午 12:38:17第 5362 篇回應
看久了,我竟然會診脈
誰買誰賣,竟然從脈動裡診的出來
昨天診到了
剛剛又來一下

留下來?或者我跟你走?
哈哈
還是要感謝,不小心又撿到1張
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/11/20 上午 08:24:45第 5361 篇回應
股市裡有人看多,有人看空。有人做長,有人炒短。
投機與投資分界本來就在一線間,端看你看到的是價格,還是價值?

版上不乏持股多年的華友,相信著重的就是藥華的價值。
而許多等藥證新加入的朋友要的是藥華的價格,希望能覆製弟弟模式拉上一波。

都對也都好,疏不知獲利本來就在漲跌之間。
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會員:良必俠10147410  發表時間:2018/11/19 下午 08:29:06第 5360 篇回應
我午睡時,夢見8個字
元富新竹,海角七號
網路論壇真的只要看看就好,要有判斷力。
投資有風險,自己的辛苦錢投資要小心再小心。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/11/19 下午 06:56:58第 5359 篇回應
挺好樣的,這幾天在討論區振振有詞的人,今天開盤就嚇得丟出大半持股。
另外上週進場的投機者,應該也要認清,這裡的資訊有時候會是錯誤的。
我之後會比較少發言,可能只有在看到太誇張的言論才會出來平衡一下。
藥華的股價沒有被炒作過,也沒有套很深的投資人,價值反應需要一步一腳印,請大家好好珍惜。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/19 下午 02:50:22第 5358 篇回應
其實今天也只是回歸該有的價位,賭徒暫時離場。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/19 下午 01:39:21第 5357 篇回應
12月ASH希望也可以帶來一些利多, 剛好在審查之前
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/19 下午 12:22:12第 5356 篇回應
認同 avandia 大說的 炒短的人不願意等的人一看沒消息 就趕緊跑的人股市比比皆是

接下來 就等看11月底生技展公司派會不會說些消息出來 再來就是 12月初AOP 會公佈一些消息

當然最重要的還是 歐洲藥證先拿到手 吃下一顆定心丸 長期持有者會更有信心 !
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會員:先進10000164  發表時間:2018/11/19 下午 12:20:42第 5355 篇回應
在12月中旬CHMP應該有總結報告,都已等待5年已到臨門一腳,再一個月時間,耐心等待.....

11 月的 CHMP ,Ropeg 是列入口頭報告的項目。 這個項目本來就不一定會在當次會議給出結果。 須等口頭報告後 CHMP 的意見,若無需多花額外時間準備的補件, 12 月就會列入 Initial applications 項目,CHMP 給出最終意見。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/19 上午 11:09:39第 5354 篇回應
水清則無魚 任何一檔股票也不可能只有長線投資者 而完全沒有賭客 短線客
藥華藥還沒有信用交易也不能當沖
因此相對其他股票來說 賭客能用的工具相對有限 玩短線沒有價差跟賺頭
整體籌碼還是在大股東 外資 與長線投資者手中 算是相對穩定的籌碼

在藥證有新一步進展前 股價在170-180之間整理也合理
藥華藥只差最後一哩路 只要藥證確定入手
一根漲停出來 從上櫃開始整理了將近三年的股價 所有均線正式向上翻揚 就真的是長多的開始
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/19 上午 10:16:40第 5353 篇回應
賭盤都出場了吧?
各位怎麼看
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/11/18 下午 10:18:40第 5352 篇回應
做了一些比對,做完口頭報告次月沒進入最終意見的,多半是公司本身要求停錶或主管機關又有新問題,所以會再拖時間,那13號做完口頭報告時,AOP應該已經知道了,也應該通知藥華了。

如果沒有任何公告,No news is good news。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/18 下午 04:30:05第 5351 篇回應
根據今日個人對今年度審查時,審查時用口頭報告的這一部分,統計總共有40多家,得到以下結論:

(一)最後獲得正向的比率約百分之六十三。

(二)獲得負向的除其中一例外,全都歸由於以下這兩項因素其中之一:
一、藥效不明顯。
二、藥的效果恐小於該藥的不良副作用。
(以上藥華藥都沒有)

(三)藥的再次審查不見得是用initail 或oral explanations議程 。所以通過的時點不見得是用initail 或
oral explanations議程的方式。

(四)個人隨機抽樣查閱了許多今年度審查藥物擴增使用範圍,獲得通過的比率為百分之百。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/18 下午 03:44:56第 5350 篇回應
事實上不論pegasys 或 HU 也都沒有針對 PV進行任何臨床三期
但光是off label use 這一塊的市場各位都有目共睹
因此 chmp必然會考量未來 ropeg 上市後有沒有可能針對類似 MPN機轉的疾病
如 ET MF 這類疾病 進行仿單外治療

如果可以證實MPN 致病機轉來自 jak2 mutation 並可以透過強化免疫系統的方式治療
那麼利用干擾素的治療模式是可以被預期的
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會員:小林10142678  發表時間:2018/11/18 上午 11:20:41第 5349 篇回應
1. 依據EMA集中審查程序,oral explanation完成後開始接續D181的時程計算,因此原訂就是12月才會有D210 opinion決議。
D180 If an oral explanation is needed, the clock is stopped to allow the Applicant to prepare
the oral explanation.
D181 Restart of the clock with submission of responses or oral explanation (if needed).

2. Ropeg申請的適應症就是PV,在其他ET,MF適應症雖有潛力,但尚未進入pivotal試驗,也不會有所謂官方主要給予增加適應症的可能性,切勿做過度不切實際的想像。若Ropeg在D210順利取得正面意見,後續要關注的是,Ropeg在PV一線藥證所適用的目標族群範圍。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/17 下午 07:49:41第 5348 篇回應
有時想來既好笑又諷刺,別人是藥效不理想而無法拿到藥證,藥華藥是好到爆而不知怎麼拿藥證。所以董事長有說過,藥華藥沒有會不會過的問題,而是想怎麼過(如果單是PV,那麼藥華藥就輕鬆簡單了,如果是要增加仿單療效,雖然商機會更大,但必須與專家更多的討論)。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/17 下午 06:48:56第 5347 篇回應
如果此次口頭報告是最後一關,那麼接下來的時間就剩十幾個交易日了,在這十幾個交易日中必須實際的勤做功課方能獲得最大的勝利,有時機會是瞬間轉眼即消逝,就如同這段期間個人獲利最猛得可算是康友–KY,要是在過程中沒研究,可能會買到山腰而解套無期,而前幾天跌到最低價,可能又不敢買。

個人認為藥華藥在核准前,為什麼還要來個口試,之前我也曾說過公司那時正準備的是回覆一些重要數據方面(現已經回覆了)。公司方面的藥效濃度等之所以能超出業界,是因為有優於業界的製程,而公司老闆也曾說過,歐盟官員對此製程不是很了解。所以個人認為如何能保此藥效品質,是歐盟審查的重點,或許此次口頭說明應當跟這個有關吧。另一方面,個人推敲或許跟仿單有關,因為此藥現在可能對更多方面的治療都不錯。
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會員:AT10147586  發表時間:2018/11/17 下午 06:26:50第 5346 篇回應
如同上述諸大專家看法, 排入12月份CHMP agenda 應該屬於合理…個人推敲淺見如下:

公司應該在D180 outstanding issue 而在本次Nov. CHMP meeting之後,準備步入下個月的 D210/D215...

1.記得本論壇有熱心的大大在9月份提到EMA希望審核專家也討論公司仿單的議題….而本人於10月中旬問公司目前究竟在什麼階段? 主要問題為何? 當時發言人說:「目前在D180 outstanding issue階段, LoQ已回覆, 目前主要剩下仿單相關的回覆…..」 時序進入到11月, 終於華友們盼到了Ropeg被排到11/6-8 COMP meeting,…及 11/12-15 CHMP meeting 的Pre- authorisation oral explanations.
2.然而…想想看, 5/25 提出D120 LoQ問題清單時, 照時序分析 5/26就是D121...為何一直到11月才排入COMP & CHMP pre-authorization, oral explanation? 個人推敲, 公司在準備 D180 LoQ 回覆時幾乎用審核單位允許最長的期限 (3個月) 或許是為爭取臨床更多有利數據整理, 整合專家意見以及與後面的產品策略攸關 (i.e仿單與仿單標示外的適應範圍與細節攸關) ==> 理由: 記不記得公司在11/2公告策略夥伴AOP將於 ASH USA 2018 12/1~4 發表三篇有關Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)之報告, 其中第三篇提到Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化 (PMF)之效果; 第一篇結論提到: ‘’The effect not only on JAK2V617F but other mutations involved in MPNs and on ‎細胞學‎ ‎畸變‎ confirm the concept of disease modification capability of IFNa. Ropeginterferon alfa-2b will provide a valuable and safe new long-term treatment option with features distinct from other treatment modalities including HU’’ (註: Ropeginterferon 的臨床設計主要針對的是PV; P1101 Pipeline for ET 在phase3, 但是PMF原發性骨髓纖維化並不在公司P1101 的pipeline中; 然而 從AOP/藥華近期進一步的分析資料感覺, ’’抑制JAK2基因的突變for PV and other MPN (ex PMF)是其特色, AOP/公司可能在思考如何進一步擴大產品適應範圍吧!
3.本次11/12-15 CHMP meeting agenda 針對Ropeginterferon, 大家可以回去看看meeting agenda針對每個藥的 scope and action
==> Ropeg 的Scope寫到: Oral explanation & SAG (Scientific Advisory Groups) report (相較於同階段pre-authorisation and oral explanations的另兩個藥的romosozumab 及 volanesorsen 的Scope都沒有需要SAG report). 是故, 推測Ropeg藥的仿單內外細節可能影響範圍大, 有必要讓SAG科學諮詢團體也參與協助與釐清審核單位的問題, 是故在本次的口頭報告會議中 SAG report is included/involved)
4.若按照上述分析, 雖然本人及眾華友們對11/12~15meeting highlight抱高度期望, 但是尚未出現Ropeginterferon 的評估結論似乎也可理解! 且讓愛好華友者共同靜心等待………亟待被排上 12/10~13meeting agenda and it’s final glory!
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會員:Ropeg10147809  發表時間:2018/11/17 上午 11:45:34第 5345 篇回應
本人也在藥廠工作,我們公司原本也有新藥部門,後來關閉,是因為看不到未來。我們知道一顆新藥的成功,大概要投入10年10億美金的成本,我也和藥華一起走了10年,也看到過去公司的紛擾,但是我一直沒有離開,主要是看到藥華研發成功之干擾素,其純度可以勝過Roshe,我認為終有成功的一天。
個人認為口頭報告應該可以視為最終做出正向平價的最後一關,畢竟藥華所申請的藥是一線用藥,其所牽涉病人之廣,唯有嚴格審核再審核,才能替病人把關。從藥華過去所揭露的資訊來看,其實我一直非常樂觀。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/17 上午 09:44:33第 5344 篇回應
我個人在猜想,CHMP必須等COMP的11/6-11/8的會議結論正式確認,才會將ropeg列入給予意見的議程。
這次COMP會議剛召開完就緊接CHMP,很有可能歐盟那邊本來就是打算COMP的11月會議先審資格,然後
CHMP的11月會議同步先聽AOP初步口頭報告,等COMP會議程序完備確認後,再交由CHMP於12會議審。
這樣程序應該也是合理的。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/17 上午 09:32:38第 5343 篇回應
www.pharmaessentia.com/uploads/images/20181018_%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%94%BB%E6%AD%90%E6%8B%9A%E4%B8%8B%E5%AD%A3%E5%8F%96%E8%AD%89.pdf

公司確實在十月的報導就有提到12月才能得到正面回應 明年二月取證
此次應為初步口頭報告
下次CHMP會議中才會正式提交initial application
大家就再耐心等等 都等了好幾年了不差這一個月

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會員:Ropeg10147809  發表時間:2018/11/17 上午 08:10:45第 5342 篇回應
2018/10/18經濟日報報導(藥華官網),公司已經清楚明確說明12月應該會有正向意見。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/17 上午 12:17:54第 5341 篇回應
想請教 小正正大 以及 Anderson大

以今年至今,有多少的藥品前一月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ,隔月就被列入initail application:opinions議程的比率有多少?而這些公司在被列入initail application:opinions議程當月即獲得正面意見的有多少?反面意見的有多少?

以上應當是大家目前心中存在最重要也是最大的疑問。
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會員:l0164310146473  發表時間:2018/11/17 上午 12:02:33第 5340 篇回應
小正正的分析頗為正確謝謝你的分享
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會員:BESREMi10143176  發表時間:2018/11/16 下午 11:19:51第 5339 篇回應
謝謝 小正正分享, 靜候佳音!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/11/16 下午 11:00:50第 5338 篇回應
有關 Ropeginterferon alfa-2b ,11月審核未給以正面意見或反面意見,個人解讀如下:

一、觀察2018年1月份至10月份,藥物申請列入CHMP議程,只要列入當月initail application:opinions議程,原則均會

給以正面或反面意見。若僅是當月列入 Pre-authorisation procedure oral explanations議程,當月很少給予正面

或反面意見。但不巧的是,10月份有2種藥物列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程,當月即給以

正面意見,或許以為11月審查即比照相同的模式會給予意見,但依照2018年1至9月的運作,原則不會給予正面或反面意見。

反而大部份當月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ,須於次月列入initail

application:opinions議程後,才會給以正面意見或反面意見。(以上論述,可請網友對照EMA官網2018年1月至11月議程

與審核,每個月的情形對照。)

二、個人以為心無懸念,12月10日晚上21時EMA官網,必定將 Ropeginterferon alfa-2b,列入initail

application:opinions議程。同時12月14日晚上21時EMA官網,給以正面意見。

三、參照AOP官網刊登Ropeginterferon alfa-2b,獲得MERCUR prize,並將於Annual Meeting of the American

Society of Hematology (ASH).發表數據。對於歐盟藥證無須懷疑,必定通過。畢竟,Heinz Gisslinger認為

Ropeginterferon alfa-2b臨床,是他師生從醫以來,最傑出的貢獻。

四、以上謹供參考,或許解讀有誤,請以公司正式公告為主。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/16 下午 10:04:32第 5337 篇回應
可以確定的是 目前尚無定論 也沒否決掉 還在會議中 靜待吧 ~~
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 09:58:28第 5336 篇回應
應該是下個月會議才會准駁了。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/16 下午 09:54:52第 5335 篇回應
可能是書面資料回覆不夠詳細,所以再要求口頭答覆一些問題後再交議決!

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/16 下午 09:47:41第 5334 篇回應
New version of EMA’s pre-authorisation procedural advice for the centralised procedure released
www.hlregulation.com/2018/05/16/new-version-of-emas-pre-authorisation-procedural-advice-for-the-centralised-procedure-released/

交給英文強打字快地翻譯
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/11/16 下午 09:41:23第 5333 篇回應
官網最後有解釋:

Please note that not all documents associated with this page are published at the same time. This page is updated with new documents as soon as they become available. Therefore, users are asked to check the page regularly.

有些結果尚未公告出來。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 09:36:18第 5332 篇回應
這個月沒有藥物被駁回沒過的,確實,這次列入oral explanations的三支藥品全部都沒在會議highlights媕Y,可能事先初步聽報告,然後列到下個月去處理議決。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/16 下午 09:31:48第 5331 篇回應
九月有一隻 Pre-authorisation procedure oral explanations
mexiletine hcl 在當月highlight 也沒看到任何結論
不過下個月 mexiletine hcl 變成在 initial application 的 section 之後就順利approved

不甚了解CHMP 實際運作規則 但沒有positive 也沒有 negative 的結論
代表可能又是繼續等等等吧....
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會員:UPGO99910144849  發表時間:2018/11/16 下午 09:26:35第 5330 篇回應
該不會是沒過吧?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 09:18:44第 5329 篇回應
有可能這次只是口頭報告而已沒有進行議決?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 09:09:42第 5328 篇回應
結果摘要出來了,但是怪哉,好像會議記錄完全沒提到ropeg?

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018
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會員:小藥10147807  發表時間:2018/11/16 下午 09:08:59第 5327 篇回應
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018
懇請前輩解讀
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會員:先進10000164  發表時間:2018/11/16 下午 07:54:16第 5326 篇回應
歐盟的藥證只是穫利的起跑點,明年FDA若藥證到手,樂華就如虎添翼.....
那麼標題上看500元,只是前哨戰....目標N倍,拭目以待,用時間去證明
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/11/16 下午 07:08:48第 5325 篇回應
現在心情反而很平靜!可能是等……太多次了,哈!加油了
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會員:先進10000164  發表時間:2018/11/16 下午 06:32:58第 5324 篇回應
持股已有5年,就等這一天........。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 03:51:22第 5323 篇回應
該不會阿霞又來鬧場了嗎,悲哀。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/16 下午 03:50:56第 5322 篇回應
至於公司是否會在這一、兩天公告歐盟審查結果,還是無法定論,因訪問公司的結果告知,若是藥華藥公司方面沒有看到正式公文,公司方面不會有任何的公告。
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/11/16 下午 03:41:32第 5321 篇回應
那個阿嬤又要來沾光了,比唱的好聽!真服了她!
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/16 下午 03:32:35第 5320 篇回應
若以中裕通過藥證前後的走勢,在通過前幾天來到175,在通過前緩步走高來到213,漲幅算是不小。在藥證通過後跳空漲停,隔天最高來到257,波段漲幅為百分之46.86,之後橫盤一個月左右來到349.5,總波段漲幅更是達到一倍左右。
個人預期若是通過藥證,因為有未來獲利的基本面支撐,而且是一線用藥,所以總漲幅應當不容小看,因此公司老闆會在此180元左右,用股票質設來籌錢買股票,個人想公司老闆應當是看到長線的利益。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/16 下午 03:13:04第 5319 篇回應
其實會挑在今天進場的,還算是精明的,至少知道今天審查進度會公布,應該也很多完全不知道怎麼回事,單純看漲解套就賣出的,完全不曉得這週有什麼事。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/16 下午 03:00:27第 5318 篇回應
今天有多少賭盤進來是關鍵
賭盤少,那就大漲小跌
賭盤多, 那就小漲大跌
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會員:傑森10147313  發表時間:2018/11/16 下午 02:23:59第 5317 篇回應
請問會議結果是在 news&events 這個頁面公告嗎?
感謝
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/11/16 下午 01:24:18第 5316 篇回應
其實也不用太在意

有人做長,有的只是要賺短線財

唯一目的就是獲利

中裕今年拿藥證前,還所有均線空頭排列

大盤市況不好,有賺就跑不會太意外...
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/16 下午 12:55:47第 5315 篇回應
董監昨日再度質設股票準備買股票,從前些時候質設股票起就緩步往上,昨日再度質設,最後籌碼都進到公司,誰會是最了解公司,當然是公司老闆。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/16 下午 12:37:02第 5314 篇回應
大概這區間套的人等不住了出了一些,不過都要有好消息了,這時候出還真怪。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/11/15 下午 04:19:25第 5313 篇回應
感謝linrongyua大提供的資料,茲用Google翻譯如下:

維也納商會授予大多數創新公司“Mercur獎”

14.11.2018
類別生命科學

該AOP孤兒製藥股份公司 與“Ropeginterferonα-2B”。
少數患有孤兒疾病的患者使藥物的開發和市場認可更加困難。該AOP孤兒該領域具有特殊的能力和市場地位,作為歐洲領先的行業供應商之一,是一家典型的奧地利公司。的真性紅細胞增多症(縮寫PV)是在骨髓有關的)疾病的罕見,骨髓造血,其中紅血細胞(紅血球)的異常增殖是本,而不需要一個生理刺激存在。物質ropeginterferon alfa-2b已顯示出有前途的臨床試驗結果,因此於2017年2月提交給歐洲孤兒藥批准局。預計到今年年底將完成該過程。

備註:關於Mercur

Mercur是維也納經濟商會的創新獎,每年頒發一次 - 2018年第31次。目標是突出和加強維也納公司的創新潛力。Mercur不
是一個創意競賽。提交的項目必須已經在市場上或直接和明顯地等待商業開發。
該獎項分為創意,生命科學,綠色經濟和信息與通信技術/技術。此外,還將頒發“創業之星維也納”獎。工業科學研究所評估
提交的項目。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/15 下午 03:30:03第 5312 篇回應
1983年美國通過了《孤兒藥品法案》。美國國會專門成立了罕見病辦公室,凡被列入罕見病名單的疾病會得到各種政策傾斜。為保證患者權益,立法規定:任何商業保險公司不能拒絕罕見病患者的投保,罕見病患者只需每年比一般人多支付1000美金的保費,即可使用任何藥物,所有費用由保險公司承擔。立法還規定,媒體宣傳罕見病知識及患者,不得收取廣告費用。

立法還規定,媒體宣傳罕見病知識及患者,不得收取廣告費用。Orz.
立法還規定,媒體宣傳罕見病知識及患者,不得收取廣告費用。Orz.
立法還規定,媒體宣傳罕見病知識及患者,不得收取廣告費用。Orz.
這條法比阿共還阿共!!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/15 下午 01:33:26第 5311 篇回應
快的話應該明天下午至傍晚之間就會出來,遲的話深夜應該也會公布。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/15 下午 01:31:58第 5310 篇回應
還真剛好尾盤收在 半年線上 均線都站上了
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/15 下午 01:15:44第 5309 篇回應
沒意外就是明天 會有會議亮點的消息出來 大家就靜待好消息吧!!!
今天藥華比較看起來是那些 擔心的小散戶賣股
如果主力要跑股價就不是這樣了 大家加油
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/11/15 下午 12:44:29第 5308 篇回應
認同阿嘉大的觀點

孤兒藥,保險公司不能拒保罕見疾病,也不能拒絕買單。
所以關鍵還是在藥效跟有多少競爭對手。

弟弟的藥效相信是不錯,
可惜的是為四線藥,用藥不便利。
且競爭對手太多。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/15 下午 12:34:44第 5307 篇回應
如果質優的藥,保險方面不會是什麼問題,如果藥效不好,保險公司也不願配合,因為保險公司考量的是保戶都儘量能夠相安無事,那麼保險公司才會有獲利。
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會員:UPGO99910144849  發表時間:2018/11/15 下午 12:10:57第 5306 篇回應
沒人能保證一定可以賣得很好或是一定賣不好。 這麼貴的藥,不太可能是自付吧,應該也是要保險公司來買單,如果是這樣的情況,要等保險公司談完以後,才會有營收進來,歐盟的保險應該也是要每個國家慢慢談吧。大家對弟弟的狀況都怕了。更會放大檢視藥華的營收,如果連一線用藥,營收都沒有辦法快速爬昇。那台灣的新藥產業就汲汲可危了。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/15 上午 11:58:58第 5305 篇回應
雖是有關,但不是主要因素,因為有的拿到藥證之後就賣得很好,有的即使在保險的加持下也賣得不是很好。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/11/15 上午 11:56:45第 5304 篇回應
看來很多人都被弟弟嚇到了

說了很多次了,
我認為問題在於一個是一線藥;一個是四線藥。
保險的問題…我認為沒那麼大。

現在弟弟的投資人怕的其實是…
可能市場沒有想像中大,才會一堆狂殺。
如果純粹保險問題…只是時間擴散慢點而已。
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會員:UPGO99910144849  發表時間:2018/11/15 上午 11:46:42第 5303 篇回應
若歐盟通過藥華藥審查,是不是也要每個國家慢慢談保險? 那這樣不知道何年何月才有營收,接下來大家就會開始用營收檢視,會不會步入弟弟的後塵?
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/11/15 上午 11:27:18第 5302 篇回應
藥華藥的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 因為 Ropeginterferon alfa-2b 這個產品, 於11/13獲得Vienna Chamber of Commerce所頒發的Mercur Award, 獎勵他們是在生命科學領域中最創新的公司, 同時也是新創之星的贏家(winner of the startup star)

news.wko.at/news/wien/Wirtschaftskammer-Wien-zeichnet-die-innovativsten-Unternehm.html

看來Ropeginterferon alfa-2b這個產品在市場上是廣受好評的!!!
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/14 下午 07:04:21第 5301 篇回應

謝謝 avandia 大,

藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時
所以已經草擬了一份臨時合約

所以所有風險疑慮盡除,含仲裁風險

藥華股友,樂不可支,要發大財了

有誰知道臨時合約內容 ? 藥華會公告?

我想藥華跟AOP都能接受臨時合約,都各自爭取彼此最大利益.




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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/14 下午 06:35:56第 5300 篇回應
Libad 大 你的消息有點落後 公司之前就要提到
藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時
所以已經草擬了一份臨時合約
未來藥證取得後到仲裁結果出來前的銷售 都是以這份臨時合約為主
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/14 下午 05:22:17第 5299 篇回應
AOP與藥華仲裁

應正朝向和解策略進行

不會走向仲裁

仲裁要花費2-3年才有結果且兩敗俱傷

2019,Q1 EMA 核准藥證

若還等2-3年,儘管拿到藥證也無法賣藥

AOP與藥華,多大損失

相信我,AOP與藥華, 比我們都聰明

不用擔心

2019,Q1 EMA 核准藥證後

Ropeg(P1101) 全歐洲銷售,賺大錢




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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/14 下午 04:26:04第 5298 篇回應
AOP 有歐洲的銷售權
藥華有專利和製造權

我想藥華的確比較有談判籌碼
如果這檔股票沒有上市
那我覺得仲裁下去對藥華長期來說是有利的

但藥華已經在股票市場了
且已經是台股新藥股的市值王
這點公司應該已經知道

公司營運,對得起員工
股價對得起股東
產品對得起消費者

經營團隊應該會比我們更有智慧找到平衡點
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/14 下午 03:17:00第 5297 篇回應
合約糾紛不知道處理得如何了。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/14 下午 02:49:33第 5296 篇回應
本周若歐盟通過藥華藥審查,未來與FED會談、送件,以及該新藥在明年第一季正式在歐盟上市等等的利多,180以下將不復見,並且也將正式展開向上攻堅。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/13 下午 03:02:42第 5295 篇回應
會議的highlights通常會於會議結束後隔天出來,也就是台灣時間16日,在此前應該不大可能知道結果。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/11/13 下午 02:53:32第 5294 篇回應
依據CHMP行程規劃,ropeginterferon alfa-2b將於歐洲時間11/13(二)下午兩點討論。
結果快的話,或許11/13會後一、兩天有結果;慢的話,等15號整個議程結束一、兩天後有結果。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/13 下午 01:18:55第 5293 篇回應
而且12月 歐洲AOP 才要公佈一些消息 如果沒把握 就送件不就自己打自己臉....
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/11/13 下午 01:11:04第 5292 篇回應
各位長期投資的 大大們 也知道 生技股如果真的利多出現 基本上 一定會有一根漲停先出現 反應

都走到這了 大家靜待好消息 加油
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/11/13 下午 01:08:01第 5291 篇回應
結果公布是歐洲的16號吧,台股周五盤後。
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/11/13 下午 01:06:38第 5290 篇回應
是開會當週五嗎? 剛剛去網頁看了一下 就是11/16?
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/11/13 下午 12:59:16第 5289 篇回應
請教一下各位前輩, 甚麼時候會公布正面意見?
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會員:I.G.A10141282  發表時間:2018/11/13 上午 11:58:06第 5288 篇回應
低調點吧,平常心看待就好

希望會買的人是真正識貨、長線穩定的籌碼
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/13 上午 11:25:56第 5287 篇回應
今天是買入藥華最好的時機

風險疑慮盡除,又逢美股大跌拖累

如果你一張藥華股票都沒有

一手空空



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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/13 上午 11:06:14第 5286 篇回應
取得歐洲藥證可能是敲門磚,我想美國市長的拓銷才是藥華的重中之重,就看藥華自己要怎麼搞定。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/13 上午 10:55:47第 5285 篇回應
過去我也曾拜訪過某新藥二線公司,該藥品一線公司賣得相當好,並且大賺,但是我拜訪的這家二線廠商卻是經營得相當辛苦,因為患者第一都是主動指名要最好的藥,所以是用戶主動上門,而二線以下之用藥,只能吃人家不要才來的患者,且競爭是激烈的

個人覺得盤整先給搭轎的人下車,對於未來也是好事,外資買在180以上都沒有出脫的意念,但是反觀賣出者都是國內自然人。個人想公司現在會質押持股來買股票,一定是有它的道理。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/13 上午 10:46:04第 5284 篇回應
回復 Anderson大大的
您可以去看輝瑞(PFE)默克(MRK)的股價走勢
其實新藥股沒有太多回檔
因為比較不受到中美貿易和科技股的影響
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/13 上午 10:34:27第 5283 篇回應
一切都會回歸基本面,要不然當初浩鼎會跑到700多元,而中裕股價卻相差甚遠,探其究竟,就是兩個藥的作用方向不同,市場性不同,況且一般市場上的新藥,都是以一線用藥幾乎寡占市場,其餘只能在夾縫中生存。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/13 上午 10:32:05第 5282 篇回應
今天市值暫時超過中裕了
目前是台股新藥股市值最高的
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/13 上午 10:31:21第 5281 篇回應
確實,藥華運氣也很不好,目前全球股市很明顯開始走向空頭,藥華卻是此時才要開始有點成果出來,面臨全世界都在本益比下修,時運不濟。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/13 上午 10:09:23第 5280 篇回應
Andenson大,

藥華怎麼看都,跟中裕不一樣, 怎麼會一樣呢 ?

藥華現在已是老大不是老二。

PV 1線用藥 vs. 4線用藥


自己生產 vs. 大陸藥明康德代工

自己銷售 vs. TH代銷售

自主研發 vs. Genentech 授權
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/13 上午 10:03:24第 5279 篇回應
照理說列入CHMP議程表示藥證進度再往前 早盤開高確實有反應這利多
如果今天不要大跌 甚至指數上揚
我相信藥華藥很有機會帶量一舉突破前波175重要的壓力區

但運氣真的很不好 今天剛好跟美股大跌硬碰硬
加上前面175-180就是一個大的平台整理區 有許多套牢籌碼
或許很多人看到有好價錢先行下車了

CHMP要過 我認為機率非常高
因為藥效是有非常多journal 及 paper 及研討會所認證的
在google scholar 上能查到相關引用 ropeginterferon 的文章比其他我所看到authorization 的藥物更多
將近一百多個相關連結
加上製造方面也取得GMP認證 從各方面角度來看 成功機率是非常高
各位耐心等待這麼久
經歷各方面甚至隔壁版昔日新藥股王某些人冷言冷語
為的不就是這一刻
看著藥華藥成功 順利搭上北上列車 讓本版認真又有耐心的股東們致富

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/13 上午 10:02:21第 5278 篇回應
今天大盤這樣, 6446 的小利多被沖淡了也無可厚非
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/13 上午 09:47:46第 5277 篇回應
不過當然藥證拿到是一回事,股價怎麼走又是另外一回事,可以預期激情過後有人會先下車,就和當初中裕一樣。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/13 上午 09:32:39第 5276 篇回應
列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

Pre-authorization 這個英文字很微妙, CHMP 給Ropeg 列入

其意味即將 Ropeg(P1101) CHMP將有正面意見 (authorization)

只需經過口頭報告即可 oral explanations

EMA 是否核准 Ropeg(P1101)藥證,聰明的你, 還有疑慮?
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/11/13 上午 08:50:43第 5275 篇回應
幾個數據大家看看。

2017全年審查的新藥,92個獲得正面意見,6個是負面意見。

2018年到目前,74個獲得正面,5個是負面。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/12 下午 10:37:48第 5274 篇回應
TTT大,

高手

感謝萬分

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會員:TTT10146270  發表時間:2018/11/12 下午 10:11:16第 5273 篇回應
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-12-15-november-2018-meeting_en.pdf
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/12 下午 10:00:51第 5272 篇回應
Andenson 大,

找不到您說的資訊來源:

議程出來了,列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

可否告知?

多謝您
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/12 下午 09:46:55第 5271 篇回應
議程出來了,列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

 

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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/12 下午 09:18:14第 5270 篇回應
感謝Anderson大的用心,根據小弟我最近一次訪談公司,公司在進行美國藥證方面,也在等歐盟初審結果,訪談中公司明確表示,這是公司方面認為最好的策略。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/12 下午 09:07:36第 5269 篇回應
10月份列入Pre-authorisation procedure oral explanations共有兩項藥物,就是我下方列舉的,2項均獲得上市許可推薦。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/12 下午 09:04:25第 5268 篇回應
請教Anderson大
10月列入口頭程序的有幾個?通過的有幾個?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/12 下午 08:46:47第 5267 篇回應
另一項列入oral explanations的藥物glycopyrronium最終也獲得許可推薦。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/12 下午 08:42:25第 5266 篇回應
10月分有列入oral explanations之一的dengue tetravalent vaccine最後獲得委員會准許上市推薦。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/12 下午 08:28:54第 5265 篇回應
議程出來了,列入Pre-authorisation procedure oral explanations。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/12 下午 01:51:27第 5264 篇回應
股價上攻都被壓下來,議程就看今晚了,不然就得再等12月。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/11/10 下午 02:37:41第 5263 篇回應
感謝Libad大的說明,就靜待ropeginterferon alfa-2b,11月12日列入CHMP議程的好消息。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/10 下午 02:08:33第 5262 篇回應


雖然 Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b

從2017年3月份起 March 2017 --2018年11月,每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。

但 在2018年10月前 AOP 及藥華 都在 補件, 農科所也等GMP

未列入CHMP議程,應可理解

現在EMA要求全部完備

2018年11月 Ropeginterferon alfa-2b列入CHMP議程

應該沒有疑慮的

放心等好消息吧!


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會員:小正正10141351  發表時間:2018/11/10 上午 11:09:44第 5261 篇回應
一、Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (人用醫療產品委員會評估新人類藥物申請)

有關孤兒藥方面。Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b從2017年3月份起(March 2017)即列入迄

今(2018年11月)。期間每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。(參照EMA官網)。

二、不知網友是否有其他明確訊息得知Ropeginterferon alfa-2b已列入CHMP議程,不然就必須等到台北時間11月12日約

晚上21時EMA正式公告,方得確定。
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/11/10 上午 11:05:40第 5260 篇回應
小的材淺,感謝AT大~
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會員:AT10147586  發表時間:2018/11/10 上午 08:58:41第 5259 篇回應
這是申請中的名單,要等CHMP agenda 才算,目前11月agenda 尚未公告耶。
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/11/10 上午 08:28:33第 5258 篇回應
11月終於排入了,等的就是這消息!!
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/11/10 上午 08:23:06第 5257 篇回應
www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/what-we-publish/medicines-under-evaluation
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/9 下午 01:10:54第 5256 篇回應
COMP開完會了,只是結果不知道,今天有點拉尾盤,或許有人先知道?
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/8 上午 10:46:01第 5255 篇回應
藥華藥 執行長 林國鐘

質設 1,999張


藥華藥 董事長 詹青柳

質設 1,274 張


執行長 林國鐘 ,董事長 詹青柳

總共質設 3,273 張 (元大證券)

我想應該是趁藥華股價低點進場

或是繳交員工認股(現股價1/2),繳稅或是另有其他投資


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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/7 下午 04:01:39第 5254 篇回應
已知 JAKAFi 於 2011年被FDA 取得MF 一線用藥核可; 2014年被FDA 取得PV 二線用藥核可

那位大大知道, JAKAFi只有被 EMA 取得MF 一線用藥核可,取得PV 二線用藥核可 ?

就可以預估藥華銷售額 EMA ,FDA CFDA,PMDA ,取得PV 一線用藥核可
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會員:小林10142678  發表時間:2018/11/7 下午 03:05:21第 5253 篇回應
感謝Alan大提供的資訊,Incyte這份簡報很有參考價值,可以看出PV市場規模與一線用藥的潛力。

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call
investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/7 上午 10:42:19第 5252 篇回應
公司在 11/2 發布訊息
有關 P1101 三年的數據會在 ASH 公布
我想這也是很重要的
但大家都沒注意到的


仔細思考
第一年 : 不劣於
第二年 : 大勝
第三年 : 如下

報告結論:結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性,且維持高及持久的血液反應率及
症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變,也可影響其他與
MPN疾病相關的基因突變,細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能
力的概念。與其它治療方法不同(如HU),Ropeg將為 PV 病患提供一
有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/7 上午 06:16:53第 5251 篇回應
P1101這種Only1又是No.1者,可遇不可求.
咱投資藥華是在P1101 CONTI-PV數據公布優勝於HU後(不劣於數據對咱沒什吸引力!),
想想張子文博士發明的抗過敏藥物Xolair(兩個適應症:中重度氣喘/慢性蕁麻疹),就是Only1又是No.1, 2016銷售額23億美元/2017年銷售額26億美元!
雖然這時持股成本會較高但市場潛力翻了好幾翻!
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/11/7 上午 01:10:09第 5250 篇回應
分享Incyte 於 2018.Q3 財務簡報檔 JAKAFi 相關營收/滲透率資料 供各位投資先進們參考, 受限於必富網無法上傳圖檔, 僅以文字說明, 完整簡報檔請參照以下連結, 謝謝。

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call
investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df


# Incyte 公布 Q3財報顯示出, 2018年JAKAFi 前三季累計營收已超越10億美金, 營收不論單季年增率或累計年增率均持續成長動能。

# 營收動能持續, 2018年前9月產品營收累計年增25%

# 使用 JAKAFi 的人數持續增加, 累計至 2018年Q3 為止統計使用JAKAFi 進行治療之(MF/PV)病患已超過 12500名, Incyte 估計JAKAFi 2018年營收達 13.7-14億美金。

# JAKAFi 於 於 2011年被FDA 取得MF 一線用藥核可; 2014年被FDA 取得PV 二線用藥核可;
使用JAKAFi 進行治療之MF 病人數年增率9% ;
使用JAKAFi 進行治療之PV 病人數年增率18%

# 下圖說明 JAK抑制劑適用於治療多種適應症
PV 於 2014年被FDA 取得二線用藥核可, 25000名目標病患群, 滲透率達 20%
MF 於 2011年被FDA 取得一線用藥核可, 16000名目標病患群, 滲透率達 40%
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/6 下午 03:53:56第 5249 篇回應
今天標示著重要的一天,6446開始走自己該走的路,不再跟著誰,可以預期未來只會越拉越開。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/6 上午 11:54:26第 5248 篇回應
我又看了九月分 COMP Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
相關討論的所有送審孤兒新藥得到正面回應包括
voretigene, volanesorsen, lanadelumab, viable t-cells, mogamulizumab, eteplirsen (re-exam)

雖然討論的目標不盡相同,有些是之前被當掉回來補考的 或是重新安排oral 時間的 但全部都有納入當月 CHMP 討論
加上之前公司與AOP發言人的回應 因此推敲本月份得到 CHMP 結論機率相當高

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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/6 上午 11:44:12第 5247 篇回應
早在一、兩個月前我在版面上就有說了,因為中裕施藥的方式甚為耗時且不便利,不像藥華藥,所以當時我就說了中裕的市場性賣得不會好(這是我訪談公司所得到的結論),可是不知情的投資大眾卻拿中裕與藥華來互相比較。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/6 上午 11:32:17第 5246 篇回應
剛剛看了一下 ropeginterferon 在現在正在進行中的 COMP 討論分類為
orphan designated product for discussion prior to adoption of CHMP opinion

看了一下上個月其他孤兒藥 COMP 在此分類的 EX: lanadelumab, mexiletine
皆在得到COMP 正面回應後於同月份CHMP 進行討論
並都得到了 recommended for approval 的結論

因此我認為 ropeginterferon 在本月12-15日進入CHMP 討論並得到結論的機率相當高
大家參考
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會員:54310143745  發表時間:2018/11/6 上午 11:27:20第 5245 篇回應
行銷及滲透率真的很重要:期望藥華未來在這方面能做的很好
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/6 上午 11:18:59第 5244 篇回應
以短線而言,股價誰會高誰會低,個人不予評論,但是未來而言,藥華藥必大幅超越其它股,唯有用心研究者方能有信心而獲利滿滿。所以前幾日個人在版面就有說了,買其他高價股,不如換股至藥華藥。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/6 上午 10:58:14第 5243 篇回應
藥華算不錯了,中裕殺了17趴,藥華這兩三天幾乎沒什麼跌到。
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/11/6 上午 10:56:38第 5242 篇回應
這算不算是兩種市場領域不同...


杨淑莲教授治疗真性红细胞增多症经验择要

....真性红细胞增多症(PV),简称真红,1892 年由 Vaquez 首先报道,是骨髓增殖性

疾病的一种。PV 的发病率为 0.5-1.0/(10 万人口・年),该病似乎在欧洲血统的犹太人

中发病率更高。....

...真性红细胞增多在高加索人中较多见,尤以犹太人中常见。...
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會員:54310143745  發表時間:2018/11/6 上午 10:50:45第 5241 篇回應
4147跌停,藥華也連帶受影響了
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/6 上午 10:47:59第 5240 篇回應
二八法則]的鐵率,賠錢的有80%多數人,賺錢的20%少數人要感謝那80%多數人的不用功。

嚴謹來說是中裕自己倒退魯!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/6 上午 10:42:04第 5239 篇回應
我以為大哥會再掙扎幾天,沒想到今天就讓藥華直接超車,哈哈。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/6 上午 10:39:29第 5238 篇回應
阿嘉再度講到重點
大家要沉的住氣呀
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/6 上午 10:30:04第 5237 篇回應
可是今日會受到中裕走勢的影響,而使得散戶賣出,但殊不知市場領域不同,使用便利性接受度也相差懸殊。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/6 上午 10:17:06第 5236 篇回應
阿嘉講到重點了

2/22
5/16

都有類似的質押

之後股價怎麼走,大家自己看
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/6 上午 09:40:46第 5235 篇回應
相當玄妙,一般董監如果資金缺乏的話,是直接申讓持股,但是一般董監質設是為了籌措資金買股票,質解為賣股票,但是今日藥華藥的董事長以及總經理都有質設股票的動作。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/5 下午 12:13:23第 5234 篇回應
「個人造業個人擔」,兩家產品線[八竿子打不着].
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/5 上午 11:19:57第 5233 篇回應
大哥應該不行了,藥華篡位寶座的日子快到了。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/5 上午 07:08:50第 5232 篇回應
[仙人拍鼓有時錯,跤步踏差啥人無]
說不準11月有列入CHMP議程,猶不可知.
坦蕩蕩地說明與承認疏失,對比心胸狹窄者擔心利益受損,10月營收實質就是倒退櫓,仍要瞎掰硬凹成微增,
難仍可貴囉!
千張籌碼減少一案,持股10%以上股東須申報,上週週成交量775張,600~800張人數增加--
那麼贈與可能性應該不低,咱辦過流程也不是很麻煩.(至於法人間如何轉讓咱就不知...)
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/5 上午 12:13:01第 5231 篇回應
我當然也有注意到上週千張大股東持股減少 721張
但各位上週總成交量(935)
扣除週五尾盤最後一盤統一HQ交易的160張
各位可以算一下是否有可能(775)
是不是資料哪裡有錯誤

上週成交775張, 全部都是千張大股東賣出的721張??
這樣是否合理?
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/11/4 下午 09:39:52第 5230 篇回應
一直以來都很感謝小正正、小企鵝、Alan、小林...等大大的付出
縱使資料不見得全部正確,但有心...就夠了

如果沒搞錯的話,各位大大持續注意下面這個網址,應該就會有答案了...
www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/11/4 下午 08:52:58第 5229 篇回應
一、個人於5207篇發言,認為ropeginterferon alfa-2b列入11月份COMP議程,即草率斷定認知ropeginterferon alfa-
2b,11月12日至15日則排入CHMP議程。恐有不妥,甚至有所錯誤。畢竟,當月排入COMP議程。是否當月則一定排入CHMP
議程?似乎並無直接關連性?因此,個人以為當月排入COMP議程,當月就必定排入CHMP議程,恐怕不一定。畢竟,對此議
題掌握,恐怕不夠精確與深入。若個人發言,造成網友誤以為ropeginterferon alfa-2b,11月12日至15日一定則排入CHMP議程。在此致歉。嚴謹的說,比較可確定,是否排入11月份審核。必須於11月12日等待EMA正式公告有無列入CHMP議程,方可確定。

二、參考EMA網站,從2018年1月份至10月份,當月列入COMP議程,當月就列入CHMP議程,似乎比例不高,有的在次月才會列入CHMP議程,有的在COMP議程還列入幾個月以上)。(這部分可請網友上網自行對照比較)。

三、最後,若因個人發言,造成網友作為投資之判斷,在此跟網友致歉,有關當月列入COMP議程,當月是否就列入CHMP議程之問題,個人並無把握與深入了解,可否請其他網友釋疑。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/11/4 下午 01:08:01第 5228 篇回應
是啊!
不知有沒有籌碼高手可以分析一下…
千張持股減少了,但400張以上持股卻增加的更多,
這是怎樣的操作手法?

加油了!未來是最重要的一年了。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/4 上午 10:50:12第 5227 篇回應
值得觀察的是上周800-1000張以及1000張以上的大股東持股水位都下降不少。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/11/4 上午 10:19:43第 5226 篇回應
上周五最後一盤
統一HQ買進 159張, 賣出 160張
所以成交量暴增
應該是換手而已(或是為了技術分析作量)
不用緊張也不用聯想太多
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/3 上午 09:08:59第 5225 篇回應
[會員:小林10142678 發表時間:2018/10/26 下午永豐金-內湖近期的操作不太順利,九月中上旬賣出藥華的部位轉入中裕,小幅虧損賣出後又轉進康友,現在績效很難看...]

尾盤那筆160張,不會是有人在康友無量崩跌後也斷不了頭(融資67%)....?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/11/3 上午 08:21:14第 5224 篇回應
[會員:阿嘉10138576 如果我持有一檔比藥華藥更高價的生技股,而我想長期持有的話......]
是說這支嗎?
經濟日報:[中裕10月營收大增65倍],那些只看報紙消息週一買進者 Orz.
調整1400後實際營收:9月:44,226/10月:39,107 ,業績是倒退魯!

如果P1101在明年第一季上市,依備貨2萬支藥品估計,銷售額與股價無疑將會高速超車揚長而去...
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會員:心慢10141111  發表時間:2018/11/2 下午 04:02:38第 5223 篇回應
序號 2 發言日期 107/11/02 發言時間 15:40:29
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2018發表三篇
有關Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)之報告
符合條款  第 53 款 事實發生日 107/11/02
說明
1.事實發生日:107/11/02
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
ASH (American Society of Hematology,美國血液病醫學年會)網站在美國
時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司共發表三篇有關
Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)之報告,並排定AOP公司於美國時間2018年
12月1 - 4日在美國聖地牙哥舉行的年會做報告:
1.第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗(CONTI-PV)治療二年
(含PROUD-PV總共三年)結果之摘要(Abstract)說明。ASH大會排訂AOP
公司於美國時間2018年12月3日7:30AM 在美國聖地牙哥舉行的年會做口頭
報告。報告題目為「Evidence for Superior Efficacy and Disease
Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled
Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b
Vs. HU/BAT(Ropeginterferon Alfa-2b隨機對照愛治膠囊(HU)/最好治療療
方法(BAT)以治療真性紅血球增生症之病患,治療3年後之療效和疾病改善之
數據顯示其優越性(superiority) 的結果)」。
報告結論:結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性,且維持高及持久的血液反應率及
症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變,也可影響其他與
MPN疾病相關的基因突變,細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能
力的概念。與其它治療方法不同(如HU),Ropeg將為 PV 病患提供一
有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
2.第 I/II 期臨床試驗Peginvera 最終長期治療結果之摘要(Abstract)說明。
ASH大會排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥
舉行的年會做壁報報告。報告題目為「Long-Term Efficacy and Safety of
Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final
Phase I/II Peginvera(Ropeginterferon Alfa-2b治療紅血球增生症病患之
長期療效及安全性之結果)」。
報告結論:Ropeg對PV患者的I / II期臨床試驗的最終結果,包含血液學、臨床和分
子學指標,確認Ropeg的安全性和有效性之結果,與PROUD/CONTI-PV III期
臨床試驗(Gisslingeret al., Blood 2015)結果一致。此外,在以每2周
注射的治療和每4週注射的維持治療方案中,本實驗數據再次印證,治療長
達7年是有療效的、耐受性良好、並且有疾病改善的作用。
3.笫 II 期臨床研究測試原發性骨髓纖維化之結果之摘要(Abstract)說明。ASH大會
排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥舉行的年會
做壁報報告。報告題目為「Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic
Primary Myelofibrosis(Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化之
效果)」。
報告結論:研究數據顯示,Ropeg不僅能引起血液反應率,更能改善原發性骨髓纖維化
患者的整體症狀及生活品質。
6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/2 下午 04:01:49第 5222 篇回應
個人覺得尾盤是特定人用高於171買了160張左右,而賣盤用170賣160張左右,所以加計其他買賣盤,總共是178張,但是價位遊走在170至171間,是受到其他買賣盤的影響。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/11/2 下午 01:44:43第 5221 篇回應
那尾盤應該是故意要做價的量,不是什麼大買單,不然這量應該會強勢拉尾才對。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/2 下午 01:41:47第 5220 篇回應
今天尾盤有人買了178張

ㄚ嘉大是你買了嗎?

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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/2 下午 12:04:33第 5219 篇回應
如果我持有一檔比藥華藥更高價的生技股,而我想長期持有的話,我可能會將它換成藥華藥,因為藥華藥未來的前景是這生技股裡面最不可限量的。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/11/2 上午 11:13:41第 5218 篇回應
橋接性試驗是否僅為測試同一藥物在不同人種內的藥物動力學及相關藥效?
如果是這樣應該2019年完成試驗並送CFDA藥證應該沒有太大問題
未來2019年 藥華藥看點應該在於
1. EMA 順利取證上市後的營收表現
2. FDA 藥證申請進度
3. CFDA 橋接性試驗結果與藥證申請進度
4. PMDA (日本)一期結果 完成後可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向 PMDA 藥證申請
5. ET 三期與 B/C肝炎 三期臨床試驗

要是能順利進入 中國 日本 美國 歐洲 這四大市場 加上干擾素本來就是一塊很大的現存醫療市場
醫師使用干擾素非常熟悉也習慣
將來上市後獲利爆發力真的很值得期待
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/11/2 上午 06:26:07第 5217 篇回應
在完成這幾項適應症的實驗完成後,光是大陸市場一年的獲利就不可想像,屆時加計歐洲、美國、日本等,公司的爆發力更是不可想像。
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會員:先進10000164  發表時間:2018/11/2 上午 12:40:50第 5216 篇回應
本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥  公司提供
序號 1 發言日期 107/11/02 發言時間 00:13:11
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)在中國進行臨床試驗
符合條款  第 53 款 事實發生日 107/11/01
說明
1.事實發生日:107/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration
,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
(2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)
、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
(HBV/HCV)等。
(3)預計進行之所有研發階段:在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試
驗後,擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂(single arm)
橋椄(bridging study)臨床實驗,以加速新藥上市流程。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)向中國
CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗,已接獲中國國家藥品監督管理
局批准在中國進行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人
權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2019年完成。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況
真性紅血球增生症(PV)目前除了二線用藥Jakafi外,沒有其他核准的藥品,
僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重複放血引發其
他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG
干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以
被病人廣泛接受。
數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患,但其藥物副作
用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經
近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大
幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大,已達極高之治癒率,特別在醫藥
史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素
(pegylated interferons)來說,P1101除具高療效外,更提供了更好的耐受性
和方便性。
在肝炎治療方面,據世界衛生組織估計,全世界B型肝炎患者約有4億人口,C型肝
炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略,會著重在公共衛生
還需加強的國家; 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。
但因干擾素藥品不良副作用,其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。
P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物,定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市 
場占有率。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/1 下午 11:42:15第 5215 篇回應
藥華明天要發重訊 ?

好消息要廣為告知

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/11/1 下午 11:10:09第 5214 篇回應
Ropeg(P1101) 打敗天下無敵手


現在你還在懷疑11月中 CHMP 正面審查意見嗎?

現在你還在懷疑 EMA ,FDA的藥證 嗎?


現在你還在懷疑 2019,Q1 拿EMA的藥證 ?

現在你還在懷疑 2019,Q1 送件申請FDA藥證 ?

藥華有你真好,套一句韓國瑜的話:藥華將變首富,藥華股民將會發大財

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會員:Joe10147646  發表時間:2018/11/1 下午 10:57:41第 5213 篇回應
感謝小林大,總是有最新的學術報告.
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會員:小林10142678  發表時間:2018/11/1 下午 10:06:04第 5212 篇回應
2018 ASH Meeting的摘要,藥華Ropeg有1個口頭發表和2個壁報發表。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html
579 Evidence for Superior Efficacy and Disease Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b Vs. HU/BAT
(口頭) Proud/Conti-PV第三年結果,Ropeg持續優於HU,印證了Ropeg長期durable的效益,且Ropeg比HU對基因突變種類有更廣泛性的調節能力。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html
3030 Long-Term Efficacy and Safety of Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final Phase I/II Peginvera Study Results
(壁報) Peginvera(Ropeg的1/2期試驗)持續最多七年的最終結果

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html
3029 Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis
(壁報) Ropeg首次針對早期PMF的試驗發表,初步觀察Ropeg治療2年內病人都沒有疾病惡化
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/31 下午 09:53:47第 5211 篇回應
怎麼我看事情的重點跟版上大大不太一樣!

重點是…問題都回覆解決了,所以可以進行下一步了。

靜待藥證的大利多囉!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/31 下午 05:16:31第 5210 篇回應
不過重點是COMP的會議報告都搞10幾天才出來,也沒有像CHMP的會議highlights能先知道結果。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/31 下午 04:53:39第 5209 篇回應
講白了,COMP這關要先過,才有CHMP那關。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/31 下午 04:34:34第 5208 篇回應
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is the European Medicines Agency’s (EMA) committee responsible for recommending orphan designation of medicines for rare diseases.

COMP主要是確認是否符合孤兒藥資格的審查委員會。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/31 下午 04:25:29第 5207 篇回應
一、感謝linrongyua大提供之訊息。功德無量。

二、茲舉例10月份審查(lanadelumab)藥物為例:

(一)Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 9-11 October 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

lanadelumab

(二)Committee for medicinal products for human use (CHMP) Draft agenda for the meeting on 15-18 October 2018

initial applications;opinions

lanadelumab –orphan

(三)Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 October 2018

Six medicines recommended for approval, including two orphan medicines

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Takhzyro (lanadelumab)

三、11月份審核情形

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 06-08 November 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

ropeginterferon alfa-2b

四、小結,若比照10月份lanadelumab審查情形,個人認知ropeginterferon alfa-2b,11月12日至15日則排入CHMP議

程。16日即可得知審查結果。

五、以上僅供參考,或許個人理解有誤,正確結果以公司正式公告或EMA正式公告為準.

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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/31 下午 03:54:04第 5206 篇回應
剛與公司聯繫,公司尚不知幾時審查這件事。

至於美國申請藥證的會議,公司雖然沒有明說要等到歐盟審查初步確定結果,
但隱約表示,這個時點是公司策略上所規劃最好的時點。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/31 下午 03:26:25第 5205 篇回應
怎麼不是上次大家所說的11月12日至16日。
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/10/31 下午 02:47:50第 5204 篇回應
剛剛看EMA網站, Ropeginterferon alfa-2b 已經排入11月6-8號的COMP的議程

www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-comp-agenda-6-8-november-2018-meeting_en.pdf

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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/10/31 上午 12:50:35第 5203 篇回應
Low Risk PV,此版先前就有討論到此部份,可往前找找。

www.chinatimes.com/realtimenews/20170213003555-260410

藥華醫藥P1101延伸至年輕PV病患兼大幅擴大用藥族群
MPN教父Barbui教授主導,啟動Low Risk PV IIT臨床試驗


另外,先前和FDA開會時,FDA也有想到擴大用藥族群,所以要求公司補充一些資料。

news.cnyes.com/news/id/4071266

其中
議題二:此試驗設計是否可被接受,並做為註冊用的第三期臨床試驗(Pivotal Study)?
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥,但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,希望能有更明確的說明。
(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)


綜上,P1101只能用在High Risk PV的結論,可能快了一點。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/30 下午 11:54:04第 5202 篇回應
這又點出一個問題點:

低危險群PV病人就不需要接受治療? 只能放血或吃阿斯匹林,不能用低劑量Ropeg 早點根治不惡化至高危險群 ?

藥華也許可再做低劑量Ropeg臨床,以符合低危險群PV病人,擴大PV族群.



 

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會員:Joe10147646  發表時間:2018/10/30 下午 11:14:21第 5201 篇回應
並不是所有的PV病人都需要接受治療,只有高危險群的人才需要治療。所以實際上的會用到Ropeg的病人不會是15萬。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/10/30 下午 09:09:07第 5200 篇回應
如果PV用藥順序如圖示改變了!!!
銷售額該是多少自己估計估計吧!
Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO)
1. s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f- 1444035b44258411.pdf
p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV

2. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30058088
Recommendations for the diagnosis and treatment of patients with polycythaemia vera.
...During meetings held from 2015 through 2017, CEMPO discussed PV and its treatment and recent data.
.....Ropeginterferon alfa-2b has been shown to be more efficacious than hydroxyurea

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/10/30 下午 04:15:25第 5199 篇回應
....臨床數據顯示P1101可將導致真性紅血球增生症疾病JAK2突變基因進行修複,因此 [德國官方主管醫藥機構] 特別提及P1101的效果能達到 Functionalcure的效果 (真性紅血球增生症的發主要是因為 JAK2 基因發生突變, 病人接受 P1101的治療後,所突變基因會被修復,故稱之為 Functional cure) 此一結果 乃是真性紅血球增生症疾病臨床研究上的一大突破,且因已被認定為孤兒藥產品有很高的機率可獲得核准。

第3期數據雖然沒有徹底完封HU的地步,但終究即將成為第一顆且唯一由官方核准上市的第一線新藥, 還不值得樂觀看待?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/10/30 下午 03:42:55第 5198 篇回應
A大,按患者人數32萬*10萬美元/年計算,潛在市場確實有100億美元之上,
看看這幾年新上市能 [治癒] C肝的口服藥物銷售額,只要出現能 [治癒] PV地藥物,
贏家確實將能拿下100億美元市場.
美國Gilead藥廠C型肝炎新藥Sovaldi,2014年創下104億美金

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/30 下午 02:47:28第 5197 篇回應
我節錄一下樓下的資料:

另依遺傳疾病家庭手冊(Genetics HomeReference)與歐洲 Orphanet 期刊統計,美國及歐盟分別約有 19.3萬及 13.3萬PV病患,合計約達32.6萬人,若以PV患病人數及每位病人醫療費用計算(假設以目前PV口服用藥Jakafi藥價
(一個月用藥60顆售價美金10,618.44 元),一年用藥費用達美金10萬元估算,每年潛在市場規模將超過美金 100 億元。

-----------------------------------------------------------------------------------------

這段話明眼人都看的出來實在太過唬爛,Jakafi目前銷售金額不過15億美金,離100億美金差多遠?
為什麼會有這個落差? 這種上市櫃說明書畫大餅不是很正常的嗎。現實數字比較有參考價值吧。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/10/30 上午 11:44:37第 5196 篇回應
[以歐洲市場如報載樂觀估計100億]--這是挺悲觀吧!
按簡式公開說明書,可預測歐洲的銷售高峰會遠遠大於100億...
www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Auction/160712_2_095048648.pdf
........歐洲及美國的真性紅血球增生症病人 分別大約是 15 萬人左右, 按照 AOP 公司的銷售預測,直到 2020年分別約有 1萬名病人的需求, 以本廠目前最大規劃產能來看,可以供應 6萬名病人的需求,....
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/30 上午 11:21:29第 5195 篇回應
阿嘉大,

認同大大的觀點,我著眼的也是全球市場。

別忘了,因為臨床上是AOP買單,所以利潤最低。
何況,還有美國,日本跟大陸市場。
更別說如果ET跟B肝也成功了,
市場是乘2乘3…哈哈

反正,僅管有風有雨,有信心的就會留著。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/30 上午 11:10:04第 5194 篇回應
請不要自言自語,我說了嗎?

是要公司配合炒作股票才滿意嗎?

我何德何能藥華會聽我炒作股票?

笑話!


你的觀點:我同意

行銷對象(治病醫師):Ropeg的權威醫師,現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師,推廣即將有可能上市的Ropeg,不就是在做行銷

我的觀點:(藥華較少用心思在這一塊)
 
行銷對象(沒生病股民):投資大眾,多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新

可能的話預估 ? EPS, 賣藥分潤收入+賣藥收入



 


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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/30 上午 11:08:56第 5193 篇回應
目前最擔心的倒是全球系統性風險問題 倒不是能否拿到藥證
大盤目前真的搖搖欲墜 雖說大家都是以長線投資的心態看待
但要抱得住抱得穩真的心臟要很大顆

雖然藥華藥的問題跟中美貿易八竿子打不著
但流通性風險 本益比下修 還有資金撤出還是會讓股價難有表現

在這種盤勢說真的 就算拿到藥證 我也不敢說漲停能鎖得住了
畢竟現在藥華還是維持在相對高價的位階
基本上盤面上的籌碼都是有機會先撤出 等之後盤面穩定再做進場
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/30 上午 11:02:31第 5192 篇回應
可是股價目前還不會反映美國的市場,因為那是後年的事了,不確定性太多,只能說單就歐洲市場而言,目前股價屬於合理範圍。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/30 上午 10:44:54第 5191 篇回應
如果單個地區就能鑽進5元,那麼全球就不得了,尤其美國是更大的市場。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/30 上午 10:38:22第 5190 篇回應
不要這樣嘛!

有人也會同意你的觀點

也同時會有人同意我的觀點


我也沒惡意.只是提出個人觀點

喜歡由人

這論壇不是一言堂,藥華也不是.專制不常久

錢是我的,你應無權管我

投資在哪裡

我愛投資藥華

干卿底事
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/30 上午 10:11:29第 5189 篇回應
我不太懂你是什麼意思,是要公司配合炒作股票才滿意嗎?
現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師,推廣即將有可能上市的Ropeg,不就是在做行銷嗎?
投資新藥本來就要有耐心,如果喜歡整天看股價波動,推薦你以去買其他股票吧
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/30 上午 10:01:38第 5188 篇回應
藥華已經快開始賣藥了

用做生意角度去廣為宣傳

不要在用學術用語去解釋難懂的紅血球增生症尋解藥 長效型干擾素問市

學術用語只是彰顯你的學問

投資大眾看不懂也沒興趣

多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/30 上午 08:03:39第 5187 篇回應
AOP支付給藥華權利金大概16%-20%,以歐洲市場如報載樂觀估計100億,藥華能拿到營收大概至多就是20億,取中間值18億,外加製藥營收,假設抓個2億,總和就是20億,扣除每年營業費用約9億,以股本21億去概算,老實說歐洲每年EPS概估就是至多5元,目前股價160,有30多倍的本益比並未高估或低估。所以目前股價大概只反映半年至1年而言,尚屬合理。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/29 下午 10:25:32第 5186 篇回應
了勝於無,讀一些學術文章有點吃力

對股價絲毫沒有一點助力

等 阿! 等

頭等到都禿了

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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/29 下午 04:57:00第 5185 篇回應
小林大 太感謝您了!
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會員:小林10142678  發表時間:2018/10/29 下午 03:44:03第 5184 篇回應
上週在紐約舉辦的11th International Congress On Myeloproliferative Neoplasms,
頁面左邊的Documents有會議手冊和各個簡報檔,很多資料值得一讀。

www.eventsquid.com/event.cfm?id=3081
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/10/29 下午 12:52:55第 5183 篇回應
小散戶大提供的資訊已到YOUTUBE了

【新聞特攻隊】紅血球增生症尋解藥 長效型干擾素問市

www.youtube.com/watch?v=MYnJdtHl7Cw
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/27 下午 02:35:04第 5182 篇回應
Following the outcome of the EU referendum, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is working closely with the Government to analyse the best options and opportunities available for the safe and effective regulation of medicines and medical devices in the UK.


以上節錄自英國藥品及健康照護產品管理署
www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/27 下午 02:21:36第 5181 篇回應
所以沒人知道英國市場如何銷售,少掉這個主要歐洲市場沒能同步上市,應該會影響不小。該不會英國也想自己搞?
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/10/27 下午 01:36:10第 5180 篇回應
剛剛看了那段 58台撥的PV新聞介紹 看來醫界對這個新藥很期待 !!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/27 下午 12:54:29第 5179 篇回應
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446

籌碼還不錯
千張以上大股東小買71張
人均張數也增加(這非常重要)

至於永豐金內湖也從>400變成 <400張了
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/26 下午 11:02:06第 5178 篇回應
代操很少用保管銀行(這樣才可以不會匯撥股票就A帳戶買B帳戶賣)
保管銀行每年要管理費
永豐金內湖9/1~ 賣了1200 張
但從IPO到現在都在買沒有買過

所以我猜測應該是興櫃買進的
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會員:小林10142678  發表時間:2018/10/26 下午 08:44:01第 5177 篇回應
Russell大,

的確,我推測內湖這家是代操的,可能面臨績效或結帳的壓力。
另外如小企鵝大所說剩下4百張左右(在此感謝PT大整理的籌碼周變化表),也有不少人在要籌碼。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/26 下午 08:24:33第 5176 篇回應
小林大,

我的想法跟閣下相近。
第一,有幾百張藥華嚴格說來,只能算是中實戶,還談不算大戶。
重點是,操作方法跟績效也不見得多高明。

況且,這次很多是屬於後院著火型。
我猜測,應該很多只能含淚將跌不深,好賣的藥華賣了。
以解後院燃眉之急,或者加碼攤平其他各股的損失。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/10/26 下午 08:09:41第 5175 篇回應
永豐金-內湖近期的操作不太順利,九月中上旬賣出藥華的部位轉入中裕,小幅虧損賣出後又轉進康友,現在績效很難看。
去年差不多也是這個時候,元大-松江一位實戶轉去追北極星,現在帳上應該已少了千多萬,有些實戶大戶的操作不見得會比較厲害。
投資新藥股要關注的是基本面變化,時間則是必要的催化劑,切忌用躁進與想賺快錢的心態來投資新藥股。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/26 下午 07:38:10第 5174 篇回應
10/18聯合報報載節錄:
藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示,未來Ropeg在歐盟上市,將可銷售歐盟境內的國家(英國除外),因應產品即將上市,該公司已經準備好2萬針產品...

看來英國是有自己的審核機制。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/26 下午 06:11:33第 5173 篇回應
個人猜想當初簽定的時候,整個歐盟都是由AOP銷售,現在英國方面當然也是由AOP合作銷售。
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/10/26 下午 05:46:27第 5172 篇回應
這個時候,大咖這麼用力賣,看的小散戶也要跟著賣了!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/26 下午 05:28:13第 5171 篇回應
歐盟地區找AOP合作銷售,但是英國找誰賣,這點好像從沒說清楚過?
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/26 下午 05:13:12第 5170 篇回應
今天永豐金內湖賣了179張
均價賣再165.11
本周買了218張

之前有解釋這應該是興櫃之前就買的
根據股權分配表
應該剩不到400張了
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/26 下午 03:56:27第 5169 篇回應
今日外資只賣超2張,所以今日也是國內不耐的投資人殺出。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/26 下午 02:04:19第 5168 篇回應
今天隨便在160掛了五張也讓我買到... 近期盤勢不穩真的不能亂追價
藥華今天回來打第二隻腳 相較大盤底部越來越低 藥華底部算是越墊越高

大盤實在太弱勢 盤中的單幾乎都是低掛單 沒人想主動用外盤價成交
盤中籌碼雖然受到盤勢下跌有點浮動 有些耐不住性子的單卯起來賣出
不過看起來也沒有什麼人再願意往下賣了
大多數場外籌碼還是要等著看CHMP結論跟藥證跟fda進度 再作表態

另外中裕看來也慢慢打底成功了 在這未來景氣混沌不明的當下
避開電子股
轉進不受景氣或貿易戰影響的生技新藥族群 或許是相對安全的標的
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