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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/17 上午 11:23:45第 5606 篇回應
那我更要支持藥華!! 有骨氣, 不像惡勢力低頭!! 等等去籌錢再買一張
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/17 上午 11:23:17第 5605 篇回應
我不懂為何這裡這的東人要去在意野雞雜誌講的東西,然後邊罵邊罵。
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/17 上午 11:20:25第 5604 篇回應
lee-sen講到重點了:
大家去看4147在宣佈拿到藥證前的11天交易日就知道了
(就是有人提早把消息放出來了)
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/17 上午 11:13:13第 5603 篇回應
剛夢到:G網會用力打壓藥華的原因,G網自己有講了:
不願意清楚說明“各種關鍵”時間點!就是不願將消息先跟他們講!!不能先知道消息,就不能……
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/17 上午 11:12:30第 5602 篇回應
我幾個不專業的想法來分享一下, 大家有無記得在EMA申請時, 本來有兩個副指標, 一個是脾臟縮小的程度, 一個是Jak2, 在申請中, AOP就已經把脾臟縮小的部分拿除, EMA也同意, 那時候說明是因為病人脾臟腫大都不明顯, 所以才會替除, 既然你都剃除這個條件, 當然EMA在過關的時候, 也不會放上來... 這是一致性啊..
另外, 既然是第一線用藥, 而且是唯一有試驗跟得到核可的 (跟中裕不同, 他的對手除了比第一線~第三線, 人家都是取得藥證的) 這跟中裕的基本盤就不同, 反正GNET就是不爽藥華... 很奇怪...
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/17 上午 10:35:23第 5601 篇回應
論壇真的可怕 ,重點都講到了

不過我現在更關心的是以下三個點
1.何時納入MSCI全球指數(台股目前是中裕.但兩者市值差不多)
2.FDA的三期決定
3.Pipeline 的其他進度如何

投資就是要看未來
目前第一階段達標
我們就往後看

至於大家擔心增資和建新廠的問題
可以去回頭看看電子股在爆發的20年,
初期大家都拼命增資蓋廠
因為股本小,看的到未來

現在電子股都流行減資
因為股本大,看不到未來

所以對於增資和建廠我看中性看待(理論上是偏多,不過目前市場氛圍很差,所以我調整至中立)

PS 如果增資是為了彌補虧損或是降低負債比, 這些就不算是利多,提醒

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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/12/17 上午 10:26:00第 5600 篇回應
前一陣子我老婆對我說谷月涵退休

台股少了一個反指標,台股有救了

我回她

還有個姓謝的在.....XD
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/17 上午 10:24:08第 5599 篇回應
同意Libad大,增資的用意在於充實營運資金,其實確認拿到藥證後再來訂定增資價,除了對原始股東更有利外,增資價位也可以稍微拉高,公司的募到的資金絕對更為充實。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/17 上午 10:22:10第 5598 篇回應
G網財訊背後的大股東是誰?

謝金和

聽說跟小英關係很好

有無過節,就要問藥華了

脫不出利益,金錢關係

人為才死,鳥為食亡
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/17 上午 10:07:30第 5597 篇回應
終生人壽險

活越久領越多

藥華股票

抱越久漲越多

不過增資公告,若能在明年二月拿到藥證才公告,才是最佳時機.
今天的股價,就不會受到壓抑

天時 地利 人和

藥華,在天時的掌握,要跟AOP多學習

如小林大分享,更顯天時的掌握重要性
------
以在這個月取得CHMP正面意見,於2月下旬核發藥證,趕在3月29日英國脫歐期限前。
若未在3月29日前完成集中審查程序,就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/17 上午 10:02:49第 5596 篇回應
企鵝大 前面的故事我沒有追到
所以G網財訊背後的大股東是誰?

這個大股東跟藥華藥到底有何過節
為何打壓藥華藥這麼不遺餘力?

雖說媒體有監督的職責 這我認同
G網某些質疑我認為也有道理 (例如CHMP結論出來的時間不願對外公開說明 一直讓市場瞎子摸象)
但是卻不見這間公司對同樣新藥類股的中裕或甚至其他公司有同樣的嚴厲批判
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/17 上午 09:53:01第 5595 篇回應
G網打壓不遺餘力
這些說詞大家早就可以預測
就算營收獲利出來
還是可以說 : 要看是否有成長動能
如果成長動能出來可以說:要看是否有競爭對手

其實真的請大家去了解G網背後的股東成分結構
就知道我說的原因

媒體要公正很困難
所有股票和人事物都有利空利多
就看媒體自由心證

媒體不能說謊是必要條件
但可以只報導部分他喜歡的部分

G網所有文章大家可以仔細品味
是否對6446特別嚴苛
我想大家心中有一把尺

這群組太多專業高手(我講的是基本面)
大家可以互相切磋請教才會進步

我只講一句話
看媒體做股票, 長期是不可能賺錢的
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/12/17 上午 09:47:32第 5594 篇回應
感謝G網的強力監督, 不過藥華藥總是在質疑的聲浪中向前挺進就是了!
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/17 上午 09:43:19第 5593 篇回應
取證後的價值已經不是取證前的本夢比 而是需要扎扎實實的業績支撐
中裕的走勢讓市場對新藥股產生不確定感太強
市場對於新藥還是處在非常謹慎且觀望的階段
這也是大家認真做功課 找尋基本面線索的價值所在
因為了解公司的價值 大家才抱得住
而非像賭徒一般只為了賺一支漲停板走人

當然另外也有增資股的壓抑 不過話說回來
這次增資股有八成股票提供給舊有股東認股 算是對股東相當有誠意了
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會員:ppvvba171210145889  發表時間:2018/12/17 上午 09:39:21第 5592 篇回應
總覺得是酸酸文 不過就是要有這種小編 才有監督力量 ...

www.genetinfo.com/investment/featured/item/22133.html
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/17 上午 09:22:09第 5591 篇回應
其實上周五知道消息後,我和幾位朋友聊,
其實大家回頭看今年OTC的所有股票
6446已經算很強
因為很多預期的心理和長線買盤已經進場
看中裕就知道大家會擔心

這檔股票的波動,其實算很溫和
相對於其他 OTC 股票 (不要跟我說2330 那種權值股)
穩定的股票只會吸引穩定保守的投資人
波動大的股票就會吸引投機搶短的投資人

至於哪個好哪個差, 沒有一定結論
反正大家有賺到錢就是好
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/17 上午 09:06:55第 5590 篇回應
一般來紓這種消息是漲停基本,可是前幾天公布增資案160元~180元的價位,或多或少會讓一些人縮手,因為拉越高,屆時增資股賣壓只會越大。個人認為增資價位,應該等CHMP結果出來再去訂定會比較符合實際,也比較符合原持有股東利益。
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會員:炒米粉10146792  發表時間:2018/12/17 上午 08:49:26第 5589 篇回應
東西賣的出去,病人救起來,藥華藥發大財,今天將是從本夢比走向本益比的起點
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/12/16 下午 09:37:38第 5588 篇回應
公告本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見

1.事實發生日:107/12/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)
給予推薦上市許可之正面意見。
6.因應措施:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成
確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101)新藥上市許可申請
(marketing authorization application, MAA)。今Besremi獲得歐盟人體
用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見,適用於治療無症狀性脾臟腫
大的真性紅血球增生症。該意見書所述相關內容如下:
Besremi係於2011年12月9日取得孤兒藥資格。Besremi為注射液,提供250微克
/0.5毫升和500微克/0.5毫升兩種劑量。Besremi的活性物質是ropeginterferon
alfa-2b(ATC代號:L03AB15),其作用機制為抑制造血細胞和骨髓纖維母細胞的
增殖,並抑制促使骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。Besremi
的好處在於真性紅血球增多症患者可達到完全血液學反應。最常見的副作用是
白血球減少症,血小板減少症,關節痛,疲勞,流感症狀和肌痛。
有關完整的適應症是:”Besremi 是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增
生症成人病患單方藥物之治療”。其建議須由對此疾病有治療經驗之醫師開立
處方。
有關本藥品使用的詳細說明將在產品特性概述(SmPC)中進行敘述,該摘要將在
歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈,並會在獲得歐洲委員會的上市許可後翻譯成
所有歐盟的官方語言。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/16 下午 08:00:40第 5587 篇回應
藥華接獲FDA 2月15日會議之記錄:
議題三:....以第21月至及第24個月的完全血液反應率(durable CHR)加上臨床用
藥期間,脾臟沒有增大(以觸摸方式評估)做為主要療效指標。
FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當,FDA 同意用觸摸方
式評估脾臟是否腫大,但對那些脾臟腫大的病患,FDA希望藥華醫藥提供測量的
方法。(附註:上述有關脾臟腫大部分,是非常大的突破,事實上與會成員代表
也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。) news.cnyes.com/news/id/4071266


健康百科網
脾臟腫大主要依靠觸診檢查。用觸診法未能確診時可用叩診法檢查脾的濁音界有無擴大。必要時可用超聲、X線、CT等檢
查,以明確脾臟的大小和形態。觸診發現脾腫大時,要註意脾腫大的程度、質度,同時註意有無其他伴隨體征。
脾臟腫大的程度與疾病有關:
1.輕度脾腫大:深吸氣時牌下緣在肋緣下2-3cm為輕度脾腫大。
2.中等度脾腫大:下緣超出肋緣下3cm至平臍為中等度腫大。
3.極度脾腫大:下緣超出臍水平以下為極度脾腫大或稱巨脾。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/16 下午 07:46:55第 5586 篇回應
EMA 藥證已經確定

FDA, CFDA, PMDA 藥證

只是時間問題,沒有過或不過的問題(藥華CEO,林國鐘曾經說過)


謝謝藥華經營團隊,尤其是創辦人兼執行長,林國鐘先生

在很多人不看好及質疑中

拿到 EMA, PV一線藥證


讓藥華股東分享榮耀與成果

藥華的股票放越久漲越多

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/16 下午 06:57:23第 5585 篇回應
下個觀察重點就是即將到來和FDA的會議。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/16 下午 02:59:38第 5584 篇回應
藥華醫藥真性紅血球增生症新藥BESREMI 喜獲CHMP積極意見

2018/12/15 編譯/李林璦 2018 環球生技

日前(13),歐洲藥品局(European Medicines Agency, EMA)的人體用藥委員會(Committees for Human Medicinal Products, CHMP)以積極意見建議當局授予藥華藥 (6446) 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)藥證,明年將進軍全球醫藥市場,讓世界看見台灣生技新藥的實力。

在12月13日的會議上,CHMP十分認可BESREMI的積極數據,並針對治療尚未出現脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)的真性紅血球增生症(polycythaemia vera )建議當局批准其上市許可。

此次探討的為250 mg/0.5 ml 與 500 mg /0.5 ml 的BESREMI 注射液,是藥華藥的主力產品,其為針對真性紅血球增生症(PV)之一線用藥,是最長效、高純度且副作用最低的干擾素,會抑制造血細胞與骨髓成纖維前驅細胞( bone marrow fibroblast progenitor cells )的增殖,同時對造成骨髓纖維化的生長因子與細胞因子有拮抗作用。

Ropeg已知的三期臨床試驗數據以及甫於2018美國血液學會(ASH)年會發表的PROUD/CONTI PV三期臨床試驗資料顯示,Ropeg(P1101)治療PV於第36個月時完全血液反應率(CHR)顯著優於對照組,不僅能抑制疾病的惡化,甚至在分子層面上有能力可以修復疾病、治癒病人。常見的副作用為白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞等等。

Ropeg(BESREMI)將在明年成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,預期Ropeg順利上市後,可提供病人最佳的治療選擇,造福更多病患,未來藥華藥將帶領台灣在全球血液疾病醫藥市場佔有一席之地。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/12/16 上午 10:43:51第 5583 篇回應
avandia大,
我的看法跟大大比較接近。

其實早先我就說了,第一張藥證是最重要的。
先不管有何限制條件,至少開啟了off label use的大門。
以後其他適應症如果沒有更好的藥物,
是不是能拿ropeg來用?
這是一個可以思考的方向。
而且相信日後擴大適應症,是否也容易多了?
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/16 上午 09:45:43第 5582 篇回應
splenomegaly 各家做的統計不管是 10% 20% 30% 大家參考看看就好了
因為各家統計資料大概就是幾百人的population 根本沒有大規模統計資料做出的結論
定義上splenomegaly 最客觀的方式就是影像學上 (CT or MRI or sonography)脾臟長軸超過15公分就是脾腫大
其餘脾腫大都是由醫師手觸診判斷,大多數PV病人 醫師並不會特別安排 CT MRI去看是否有脾腫大現象

更尤甚者 要脾腫大腫到symptomatic那就更少了
所謂massive splenomegaly > 1000g,造成器官壓迫不適 或甚至是脾臟破裂風險
很多醫師行醫過程中一輩子可能都根本不會遇到 少之又少幾乎是case report 的rare complication
因此 大家不要再糾結在 symptomatic splenomegaly 這個字眼了

見樹不見林
卻忽略掉 EMA 開放 low risk patient 通行證的超級利多 low risk 是佔了將近七成的PV population
這代表 官方認定 ropeginterferon 不僅有治療功能 更有預防性投藥的潛力

這代表 ropeg 滲透率有機會大大大大幅超過 jakavi
在強調一次 jakafi 今年年銷售額是 14億美金 = 400億 台幣
各位能夠想像以ropeg 在PV的滲透率 甚至未來label extension 再加上 ET MF off label use 的潛力嗎?
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/16 上午 09:06:34第 5581 篇回應
還好可以在這個月取得CHMP正面意見,於2月下旬核發藥證,趕在3月29日英國脫歐期限前。
若未在3月29日前完成集中審查程序,就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。

之後英國跟歐盟不再是單一市場,歐盟藥品無法在「境內」流通到英國,需要另行進口到英國並執行商品檢驗,
初期會需要幾周的作業時間,這也是為何英國政府通知各藥廠,脫歐過渡期間要在英國備至少6週的庫存。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/16 上午 08:32:36第 5580 篇回應
不錯,絕不能天馬行空過度樂觀去估營收獲利,必需釐清所有限制性條件,一片樂觀只有我去注意到原文中without symptomatic splenomegaly這幾個字,能拋磚引玉引起大家找資料廣範討論,或許公司注意到大家的疑惑,來日也會稍微解釋說明。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/16 上午 06:28:00第 5579 篇回應
謝謝小林大的詳覆與所有先進的不吝珠玉!
祝大家(咱)擁有美好豐盛的收穫.
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/15 下午 11:46:26第 5578 篇回應
藥華Besremi報捷 歐盟官方建議核給藥證

2018-12-15 21:38經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕抗愛滋藥Trogarzo後,台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市,藥華昨(15)日宣布,該公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品,獲歐盟「人用藥品委員會」(CHMP)「以正面意見,建議當局授予Besremi藥品的上市許可」,有機會搶在中裕之前,於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。

藥華執行長林國鐘表示,CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」(CDE),依慣例,歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見,而CHMP的建議,被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏,基本上「等同已經核准」,不過其間仍有部分程序須完成,依程序,只要再經兩個月又七天,就能取證。

Besremi用於治療沒真性紅血球增生症,該疾病是屬於紅血球異常增生症狀,屬於罕見血液疾病的一種, Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。

Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請,歐盟「人用藥品委員會」以積極、正面的意見,建議EMA授予Besremi藥品的上市許可,依此,Besremi等同獲准上市。

藥華創辦人林國鐘、詹青柳自90年代末期回台參與新藥開發、成立藥華以來,歷經近20年努力,旗下產品即將在國際問世,若順利,藥華的Besremi也將是繼中裕的Trogarzo之後,第二家藥品市場規模在百億美元以上,並且獲准在國際上市的國際大藥。

CHMP指出,Besremi的產品使用詳細建議,即藥品的仿單、標籤,將由申請藥證公司製作,在建議中,將針對產品特性摘要(SmPC)詳細描述,此外,該摘要也將在「歐洲公共評估報告」(EPAR)中公佈,並在獲得上市許可後,以所有歐盟官方語言付印、發布。

為了因應產品上市,近期完成打造「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠」,並正式啟用,宣告完成商業化量產最後一塊拼圖,在自主開發的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi有機會取得歐盟(EMA)藥證情況下,也已完成歐美銷售團隊建構 。

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/15 下午 11:35:04第 5577 篇回應
Polycythemia Vera: From New, Modified Diagnostic Criteria to New Therapeutic Approaches

Margherita Maffioli, MD, Barbara Mora, MD, and Francesco Passamonti, MD

Clinical Advances in Hematology & Oncology Volume 15, Issue 9 September 2017

PV is characterized by erythrocytosis and, in approximately 40% of patients, some degree of leukocytosis and
thrombocytosis. Splenomegaly occurs in 30% of cases and is rarely massive.
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會員:小資戶10000187  發表時間:2018/12/15 下午 11:02:31第 5576 篇回應
PROUD/CONTI-PV的主要指標分為
幾項血液反應(合併為CHR rate), 以及脾臟腫大之改善.
結果整理給大家參考.

PROUD-PV :
CHR => P1101 : HU = 43.01%% : 45.6%
脾臟大小中位數幾乎為正常 => P1101 : HU = 21.3% : 27.6%
整體效果只達到非劣於

兩年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 49.3%, P=0.0101
複合端點指標為CHR+PV症狀改善情形(eg.顯著脾臟腫大之改善) => 49.5% : 36.6%, P=0.1183
CHR達顯著,但複合端點還未到顯著

三年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 51.4%, P=0.0122
複合端點指標 => P1101 : HU = 52.6% : 37.8%, P=0.0437
CHR及複合端點都顯著

請問各位先進可以從複合端點指標中, 看出脾臟腫大之改善嗎?
或者原本P1101及對照組的脾臟腫大樣本數都太小,沒有統計意義?
有沒有可能樣本數小,需要長時間(第三年)才有脾臟腫大改善顯著效果?
但在申請藥證時, 己來不及放進去,
或者己不允許使用第三年的資料, 所以label上排除脾臟腫大者?
從PROUD/COUNT-PV來看,是否可以看出即便P1101對於脾臟腫大之改善,
即使沒有較好, 也不輸於HU, 若HU可以off-label使用於脾臟腫大者, P1101也未必不可?

另外,在FDA的回覆中,藥華有告知PV早期,脾臟腫大的比例少,
也有說明FDA己經了解,不知道是否藥華有提供過什麼資料?
三年的結果,CHR及複合端點都顯著, 對申請FDA藥證來說疑慮更少,
只是對於脾臟大小用觸摸的,暫時FDA同意了,不知審查時是否還要再次確認.
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/12/15 下午 10:58:41第 5575 篇回應
大家可能要分清楚,splenomegaly 與 symptomatic splenomegaly在醫學上是不一樣的。

我問了一下醫生朋友,他是說前者是有腫大,但患者可能沒有感覺,也許是用超音波或斷層照出來。後者是有各種因為腫大而造成的不適感,可能腫很明顯了。

大家在文獻上讀到的一些比例,到底是前者還是後者,可能要弄清楚。
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會員:ㄏㄏ10134649  發表時間:2018/12/15 下午 10:50:36第 5574 篇回應
「symptomatic」脾腫大的標準可能留給醫師很大的界定空間,但是不論澳洲統計的75%或在它國論文說的27%,這裡面經HU或JAKAVI消除腫大之後應該會有很多回流使用Besremi,畢竟HU使用久了會冒出許多副作用,JAKAVI也有許多缺失。
反倒是干擾素之前證實的許多優點,因之前不良的耐受性消失而發揚光大。
治本防止癌變還是得Besremi。
假如您是醫師或病患,您最希望的應該是治癒和防癌。
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/12/15 下午 10:41:48第 5573 篇回應
再補充ㄧ下
先漲到至少有中裕高點時的總市值,甚或超越
再視銷售狀況調整

僅供參考
謝謝大家!
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/12/15 下午 10:27:22第 5572 篇回應
謝謝小林大的專業解說
流行病學的統計也像抽樣 ,與母體究竟存在多少差距,真的是???
[ 脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀]
是的,美國知名的 MAYO CLINIC 也說明脾臟腫大的原因
Enlarged spleen (splenomegaly)———Your spleen helps your body fight infection and filter unwanted material, such as old or damaged blood cells. The increased number of blood cells caused by polycythemia vera makes your spleen work harder than normal, which causes it to enlarge.
所以早期的患者脾臟腫大不明顯也可理解
但不管如何,藥華就將拿到藥證,也是台灣之光
藥華的取證凸顯台灣新藥的潛力,希望能翻轉台灣資本市場對新藥公司的評價,至少有中裕高點時的總市值,甚或超越
同時帶動其他有潛力的新藥公司的潛值,是所至盼!

僅供參考
謝謝大家!


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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/15 下午 09:57:22第 5571 篇回應
感謝543大提供資訊。

Current and future treatment options for polycythemia vera

Martin Griesshammer & Heinz Gisslinger& Ruben Mesa

Additionally, approximately 35 to 45 % of patients may develop splenomegaly,
although its presence is usually indicative of advanced disease。

此外,約35%至45%的患者可能出現脾腫大,雖然它的存在通常表明疾病晚期。
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會員:肉咖10141509  發表時間:2018/12/15 下午 09:17:14第 5570 篇回應
也許問題不在有沒有splenomegaly
也許是在”without symptomatic”
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/15 下午 08:12:55第 5569 篇回應
猜想大,

謝謝指教,脾臟腫大的病人比例,的確需要更多的資訊來釐清。
2016年發表於Journal of Clinical Oncology有一篇PV症狀特徵的分析論文,
針對1334位病人的調查統計,有369位病人脾臟腫大,比例約27.6%。
ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.62.9337

脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀,因此推測在以一線用藥族群設定的Proud/Conti-PV或MPD-RC 112試驗,脾臟腫大的病人比例會比較低。

至於當初一線用藥試驗的收案要不要篩選脾臟腫大的條件,則見仁見智,一氣呵成篩選更多條件,但收案期就得拉長。
不過既然歐洲部分是已授權給AOP,臨床設計與執行也都是AOP的權限,這也不是藥華可以干預的。
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/15 下午 07:55:30第 5568 篇回應
link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00277-015-2357-4.pdf
其中第四頁請各位前輩看看
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/12/15 下午 06:42:22第 5567 篇回應
恭喜藥華拿到正向意見
也謝謝藥華員工的努力
更謝謝小林大專業的論述
不過個人卻認為有些許的不圓滿 , 事實上這就是小弟想請教公司的問題

EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly] , 使用範圍受到限縮
小弟看到澳洲Leukaemia Foundation的資料

www.leukaemia.org.au/disease-information/myeloproliferative-disorders/types-of-mpn/polycythemia-rubra-vera/

寫著
Enlargement of the spleen (splenomegaly) is also common and occurs in around 75 per cent of cases.
不知是指全球 , 還是只是澳洲的統計
又據小林大所述
[ Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171),因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好 ]
假若是如澳洲資料所顯示的 75 %
為何公司收案病人中有脾臟腫大症狀的比例會這麼低 , 導致失去顯現[Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好]的機會 ?
若當初曾考慮這種情況 , 應就不會喪失(適應症)囊括全局的機會 ?
還是公司另有考量 ?
一氣呵成不是很棒的事情嗎 ? 若另進行臨床 , 不但浪費時間 , 還折損高峰銷售期的年限 ?

小弟的問題失之成熟之處 , 有請大家指導指正
僅供參考
謝謝大家 !
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/15 下午 05:37:07第 5566 篇回應
Roger大,

上一篇是回覆您的問題。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/15 下午 05:30:34第 5565 篇回應
依照Conti-PV治療期程,約於今年4~5月完成三年期治療,於8月1日ASH摘要提交截止日前完成資料整理分析,因此EMA的審查應該已包含三年期的補充資料。兩年期數據雖然Ropeg優於HU,但於第18~21個月才黃金交叉,必須要以三年期的數據來證明Ropeg優於HU的durability。(FDA也很重視durability)

為何EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly],個人推測有兩種可能:
1.複合端點指標於第27~36月之間才黃金交叉,EMA同樣需要確認其durability,若第四年Ropeg持續優於HU,則再申請extension將[without symptomatic splenomegaly]的限縮範圍拿掉。
2.複合端點指標的疾病症狀,除了脾臟腫大,還有微血管紅腫、頭痛、皮膚搔癢等,且Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171),因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好。

若為第2種可能,如我前篇所述,想要通吃少部分脾臟腫大的病人,只要再做小規模的補充性試驗(專收脾臟腫大的病人),進行label extension申請即可。不過個人是認為沒有急迫性,原因是一線用藥族群中脾臟腫大病人是少數,且沒有其他核可的藥物,因此Besremi還是可以搶到部分脾臟腫大的病人進行off-label治療。

比[without symptomatic splenomegaly]更重要的是,Proud/Conti-PV的病人收納條件之一是[For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment],因此我原本預期適應症應該是給[high risk polycythaemia vera],未來需要再針對low risk病人進行補充性試驗後申請label extension,結果EMA給的結果竟然不限定於high risk! (這增加涵蓋的族群會比without symptomatic splenomegaly所減少的族群還多) 過去歐洲許多醫師針對low risk病人還是採取消極的watch and wait或放血,Besremi藥證不限定high/low risk病人,有機會讓更多醫師採取積極的治療策略。
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/12/15 下午 02:01:02第 5564 篇回應
關於Besremi的適用範圍,如果大家回頭參考第5452篇P.50的Guidelines for PV,再加上這次EMA過關的意見,大概可以整合成這樣。

一、Low-Risk PV
1st Line -->放血 2nd Line-->Besremi

二、High-Risk PV
1.無嚴重脾臟腫大
1st Line -->Besremi 2nd Line-->HU or Jakavi
2.嚴重脾臟腫大(依照Besremi三期收案約一成)
1st Line-->HU 2nd Line-->Jakavi

整體來看,Besremi已經可以用在Low-Risk族群,算是適用範圍的擴大。
若是有脾臟腫大,先用HU及Jakavi短期把症狀壓下來,待脾臟腫大消除後再考慮是否用Besremi。

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/15 下午 01:31:29第 5563 篇回應
3年數據不是才剛發表沒多久?就算補件應該也完全趕不上時程。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/15 下午 12:44:36第 5562 篇回應
小林大,
請問[without symptomatic splenomegaly]是因為AOP以CONTI-PV 24個月臨床數據,複合端點指標(含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善:顯著脾臟腫大症狀的改善),P1101組的複合端點指標達49.5%,也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183),申請藥證的結果?

為何不採用第36個月臨床數據,複合端點指標在 36 個月後,ROPEG 為 52.6%,優於HU/BAT 的37.8%(p = 0.0437)申請?
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/12/15 上午 10:43:06第 5561 篇回應
感謝各位大大解惑~
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/15 上午 10:00:20第 5560 篇回應
CHMP: 完整適應症是:Besremi適用於成人單藥治療,用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。

------------------------
將無症狀性脾腫大的紅細胞增多症,初期PV患者也納入,因為擴大應用PV族群,應是大利多. 有症狀性脾腫大PV患者Besremi當然可以用,可以縮小脾腫大至正常值.

為甚麼藥華會說: 很大的突破,因為擴大應用PV族群
-------------
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象,FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。(附註:這是很大的突破。)
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/15 上午 09:48:36第 5559 篇回應
CONTI-PV試驗總人數171人,脾臟腫大人數15人,佔8.7%。
MPD-RC 112試驗期中分析75人,脾臟腫大人數17人,佔22.6%。
未來歐洲的PV治療路徑可能是:

脾臟未腫大: (約8~9成)
1. Besremi --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. Besremi --> Jakavi (off-label) *若沒先經過HU治療,Jakavi也算是off-label

脾臟腫大: (約1~2成)
1. Besremi (off-label) --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. HU (off-label) --> Besremi (off-label) ==> Jakavi
3. Besremi (off-label) ==> Jakavi (off-label)
4. HU (off-label) ==> Jakavi

根據Dr. Richard Silver的研究,干擾素治療PV病人也可以改善脾臟腫大症狀。
如果以後想要通吃少部分脾臟腫大的病人,只要再做小規模的補充性試驗,進行label extension申請即可。
Jakafi/Jakavi自2013年上市來,也不斷進行補充性試驗,更新擴充過數次的label。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/15 上午 09:46:32第 5558 篇回應
對照Jakavi COMFORT-II試驗資料,愈發感覺[without symptomatic splenomegaly]是[諾華Jakavi條款]???

Jakavi(Ruxolitinib)與最佳現有療法比較:COMFORT-II 試驗
1.主要療效指標於第24 週時脾臟體積減少超過35%以上的比例在ruxolitinib 組
為41.9%,安慰劑組為0.7%,odd ratio (OR)為134.4,兩組達到統計上顯著差異。
2.脾臟體積減少超過 35%以上的病人,有67%的病人脾臟體積減少持續達48 週以上。
3.次要療效指標於病人脾臟體積變化的情形,接受ruxolitinib 組有97%的病人達
到脾臟體積減少的情況,而安慰劑組僅有23%的病人有減少脾臟體積。
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/15 上午 09:14:59第 5557 篇回應
議題一:有關受試者的納入/排除條件(inclusion/exclusion criteria)是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計?(註:藥華藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計)
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象,FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。(附註:這是很大的突破。)

所以早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象就是所謂的第1線用藥?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/15 上午 09:09:12第 5556 篇回應
所以潛在適用病患是佔全體PV病患百分之幾?
這個問題似乎至關重要。
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/15 上午 08:57:01第 5555 篇回應
藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥苤^今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄,藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告(Integrated CSR),計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA,作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。
今年2月15日,藥華藥與FDA進行面對面會議,會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg(P1101)在美國進行真性紅血球增生症(PV)有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中,藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明:藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的(integrated)臨床試驗為考量,並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告(integrated CSR)呈送FDA審閱報告。其中,第12個月的數據會以期中分析(interim analysis)的方式做呈現,而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標(primary endpoint)會有顯示Ropeg和HU相比達優越性(superiority)。
會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示,Ropeg持續性的完全血液反應率(durable CHR)達標(p = 0.0126)。此外,根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔(allele burden)的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在會議兩方一同深入討論三大議題,已經取得FDA認同也分別得到明確回應。
• 議題一:有關受試者的納入/排除條件(inclusion/exclusion criteria)是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計?(註:藥華藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計)
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象,FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。(附註:這是很大的突破。)
• 議題二:此試驗設計是否可被接受,並做為註冊用的第三期臨床試驗(Pivotal Study)?
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥,但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,因為不再使用HU,對P1101極為有利,FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。(附註:這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。)
• 議題三:以第21個月至及第24個月的完全血液反應率(durable CHR)加上臨床用藥期間,脾臟沒有增大(以觸摸方式評估)做為主要療效指標。
FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當,FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大,但對那些脾臟腫大的病患,FDA希望藥華藥提供測量的方法。(註:在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中,包含恢復正常的脾臟大小)脾臟腫大是PV病患的特徵,藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明,FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標,是非常大的突破。
參與此次會議的國際知名的權威意見領袖(KOL)們分享他們和這群官員互動表示,過去十年來,這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN(骨髓增生性腫瘤)這個領域的新藥發展,其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少,光是去年FDA就經手30多個臨床試驗,不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化(MF)。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥,對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議,以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通,能與FDA取得共識,實屬不易。
藥華藥委託之CRO公司(PSI)的專員,近來因藥華藥血小板增生症(ET)的臨床計畫案和FDA官員又有交流,該專員轉達了FDA信息:官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象,他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據,將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告(Integrated CSR)送件,計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告,作為諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議)之依據,在BLA送件大道上邁進了一大歩!


其中:脾臟腫大是PV病患的特徵

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會員:oblongata10141266  發表時間:2018/12/15 上午 08:47:32第 5554 篇回應
不管如何,P1101的適應症就是PV的第一線用藥,至於專家們怎麼訂guideline,我猜P1101主要治療大多數的PV病人:PV without splenomegaly, PV with asymtomatic splenomegaly。
至於PV with symtomatic splenomegaly這群,醫生會用JAK inhibitor(如RUXolitinib)來減少脾臟的體積或切除脾臟(splenectomy)後即可再用P1101長期控制。
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/12/15 上午 08:35:55第 5553 篇回應
安德森大大點出了重點!!血液疾病不是大多數都會伴隨著脾腫大問題嗎?有大大解惑嗎?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/15 上午 07:26:17第 5552 篇回應
我還是要扮個烏鴉,在估EPS時,不能把所有PV病患都算進去,因為P1101並不是一體適用,而是有其限定範圍的:Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly。
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會員:五八10147711  發表時間:2018/12/14 下午 11:22:14第 5551 篇回應
2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽
彭暄貽╱台北報導

藥華藥 (6446)營運推展,再傳喜訊。藥華Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,預估67天後應可順利取藥證。


藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,有利爭取明年第一季取得藥證(BLA)目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。
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會員:PT10139061  發表時間:2018/12/14 下午 11:21:25第 5550 篇回應
www.chinatimes.com/realtimenews/20181214004487-260410
藥華爭取歐盟藥證進度報喜
2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽

彭暄貽╱台北報導

藥華藥 (6446)營運推展,再傳喜訊。藥華Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,預估67天後應可順利取藥證。

藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,有利爭取明年第一季取得藥證(BLA)目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。

(工商 )
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會員:I.G.A10141282  發表時間:2018/12/14 下午 11:10:13第 5549 篇回應
藥華藥從上櫃以來一直被質疑與誤導的聲音從未停過
尤其某 GE8 網(夏系夏井、頭太小、博士森),還有一些看衰、酸言酸語的過路人
人非聖賢,不怨他們,一證泯恩仇


謝謝一路上有小林大(最佩服)、小正正大(最用功)、Alan Liu大(最認真)、企鵝大(最冷靜)、阿嘉大、先進大、Russell大(最有想法)、春和景明大、avandia大、Anderson大... 等諸位版兄(姊)持續無私分享來自國外的第一手消息、穩定軍心,總算是挺過來了,可喜可賀!也還蠻想念李總統大,好久沒見他發文了,希望他能出個聲∼


歐洲藥證只是起手式,開心只要一天就好,真的只要一天就好,畢竟國際盤仍有許多隱憂
勿過度散播樂觀氣氛,也不要一直預測未來 EPS、營收如何如何
從某版經驗來看,通通不會準,前車之鑑,殷鑑不遠,當初最樂觀的人反而是溜最快的
一線藥物的威力(潛力)如何? 就靜靜的等著吧


真正的挑戰才要開始(不是指亮紅燈),而是要好好督促公司(大家得趕緊想問題考公司了)
希望台灣生技研發公司都能成功闖出一片天,造福人類
祝福各位,周末愉快
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會員:約翰10143522  發表時間:2018/12/14 下午 11:07:10第 5548 篇回應
德川家康會說:『如果杜鵑不啼,就等它啼吧!』
感謝版上的各位先進大大,這段時間來無私的提供資訊,讓我能夠一路來能夠堅持與充滿了信心!也恭喜各位華友,終於等到這令人振奮的一刻了!
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/14 下午 10:47:52第 5547 篇回應
能參與、作為台灣指標生技公司的股東,真的與有榮焉!
期待成為生技中的大立光,繼續抱好抱滿!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 下午 10:32:10第 5546 篇回應
賀喜!藥華為新藥產業帶來正能量。

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/14 下午 10:22:17第 5545 篇回應
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-

本月審查藥證全部過關。

13-december-2018

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting.
Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, and Trecondi (treosulfan), for the conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), for the treatment of severe thrombocytopenia in adults with chronic liver disease undergoing invasive procedures.
Rizmoic (naldemedine) received a positive opinion for the treatment of opioid-induced constipation.
The Committee granted a positive opinion for Tobramycin PARI (tobramycin), a hybrid medicine for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older with cystic fibrosis. Hybrid applications rely in part on the results of pre-clinical tests and clinical trials of a reference product and in part on new data.
The biosimilar medicine Zirabev (bevacizumab) received a positive opinion for the treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer and carcinoma of the cervix.
The Committee recommended for approval the generic medicine Miglustat Dipharma (miglustat), for the treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/14 下午 09:58:41第 5544 篇回應
先進大,藥費/滲透率數字可稍微再樂觀些!
而記者將P1101與Jakafi用[競爭對手]4字也有誤.

1.ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010
...在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者。目前主要競爭對手Jakafi年收費約12.7萬美元,總經理黃正谷表示,未來新藥上市年收費約7-9萬美元。若以8萬美元計算,年產值將超過新台幣1700億元...

2.滲透率成長趨勢或可參考JAKAFi在PV/MF市場表現:
# 2011年在MF獲一線用藥上市,16000名目標病患中,滲透率40%.
# 2014年在PV獲二線用藥上市,25000名目標病患中,滲透率20%.

3.若依照大摩2017年針對 PV市調分析數據回推,歐洲病患約20萬人.

[會員:先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 第 5538 篇回應 6446歐洲EMA審核通過
....目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名....估計20%滲透率即6萬人....而每名每年所需費用5萬美金計算]
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/14 下午 09:52:39第 5543 篇回應
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

News 14/12/2018

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting.

Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly,
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/14 下午 09:34:43第 5542 篇回應
謝謝小林大第一時間提供令人振奮的訊息,功德無量。

感謝各位網友。

恭禧各位網友。
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/12/14 下午 09:31:58第 5541 篇回應
恭喜各位..年底該要有的法說會..應該在20日之後吧..

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會員:wu701610136601  發表時間:2018/12/14 下午 09:30:30第 5540 篇回應
之前新聞有提12/20將與美國FDA開會

藥華藥(6446)昨(11)日啟動新建的針劑廠,宣告商業化量產最後一塊拼圖完成!董事長詹青柳表示,該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後,供應全球臨床試驗使用。據悉,Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。

另外,藥華經營團隊也將於12/20與美國FDA溝通,對於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg前進美國市場,是否還要進行臨床,會有較明確的方向。.....................

www.chinatimes.com/newspapers/20181212000458-260206

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/14 下午 09:30:21第 5539 篇回應
小林大,

感謝你最早提供

過了,的好消息

使今晚成為歡樂之夜
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會員:G94010145720  發表時間:2018/12/14 下午 09:28:57第 5538 篇回應
恭喜!每一顆藥都真的不容易,不論那一間公司,願意把事情做好作對,就是支持
台灣新藥需要正向的驅動力量,希望長期能形成一股群聚力量
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會員:先進10000164  發表時間:2018/12/14 下午 09:25:34第 5537 篇回應
6446歐洲EMA審核通過

接下來69天後,可取得歐洲藥證

同時可以向美國FDA提出申請,最慢一年內可取得美國藥證

目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名

這次藥華藥多花了兩年補齊資料,主要就是以一線用藥提出申請

歐洲授權AOP,藥華藥自己生產藥,所以除了銷售18%權利金外,還有賣藥的利潤
等於歐洲市場銷售營業額至少有20%以上利潤

美國和亞洲市場,則公司全部自行銷售,利潤更高

若單以歐、美30萬名病患、估計20%滲透率即6萬人
而每名每年所需費用5萬美金計算

銷售高艅C年就是30億美金,相當於900億台幣銷售額
平均30%營益率,就是每年獲利270億

以6446增資後股本24億估算
EPS就是(112.5元)

當然未來藥的訂價和滲透率,是決勝的兩大關鍵

現在大家可以開始~樂觀期待

未來股王~明日之星
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會員:Rookie10143115  發表時間:2018/12/14 下午 09:11:48第 5536 篇回應
恭喜各位華友,長久的等待總算成功了
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/12/14 下午 09:07:05第 5535 篇回應
恭喜各位有堅持的大大…
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會員:小藥10147807  發表時間:2018/12/14 下午 09:06:15第 5534 篇回應
真的是太感動的一刻,藥華藥又進入下個階段了
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會員:先進10000164  發表時間:2018/12/14 下午 08:55:30第 5533 篇回應
翻譯

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi

Besremi
ropeginterferon alfa-2b
Opinion

On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis.

The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia.

The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi

Besremi
ropeginterferon alfa-2b
意見

2018年12月13日,人用藥品委員會(CHMP)採納了積極的意見,建議授予Besremi藥品的上市許可,用於治療沒有症狀性脾腫大的紅細胞增多症。 Besremi於2011年12月9日被指定為孤兒藥品。該藥品的申請人是AOP Orphan Pharmaceuticals AG。

Besremi將作為註射液提供(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。 Besremi的活性物質是ropeginterferon alfa-2b(ATC代碼:L03AB15),其抑製造血細胞和骨髓成纖維細胞祖細胞的增殖,並拮抗生長因子和參與骨髓纖維化發展的其他細胞因子的作用。

Besremi的好處是它能夠在患有紅細胞增多症的患者中實現完全的血液學反應。最常見的副作用是白細胞減少症,血小板減少症,關節痛,疲勞,流感樣疾病和肌痛。

完整適應症是:Besremi適用於成人單藥治療,用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。

有關使用本產品的詳細建議將在產品特性摘要(SmPC)中進行描述,該摘要將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈,並在獲得上市許可後以所有歐盟官方語言提供。由歐洲委員會。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/14 下午 08:54:06第 5532 篇回應
大家可以 愉快度過周末了 有持有的 大家都恭喜
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/12/14 下午 08:51:46第 5531 篇回應
恭喜華友

接下來繼續向FDA藥證邁進

加油!!!
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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/12/14 下午 08:50:28第 5530 篇回應
恭喜!
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/14 下午 08:50:18第 5529 篇回應
恭喜大家
真是太感動了
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會員:小林10142678  發表時間:2018/12/14 下午 08:43:23第 5528 篇回應
恭喜! 台灣新藥的里程碑!

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi

Besremi
ropeginterferon alfa-2b
Opinion

On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis.

The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia.

The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/14 下午 06:05:33第 5527 篇回應
不管有沒有過,今晚的論壇一定很熱鬧
理論上今天就會有結論

但可以預期的是, 整個過程在周二晚上開完會就定案了
但是到昨天還都在盤整,
真的知道的人應該也不多

浩鼎可以借券放空
讓知情的人(應該都是大咖)藉由借券
逃避手上股票的損失
也可以讓大家覺得自己沒有賣股票

6446 完全無法借券
也就是你看不好
唯一的方法就是賣出股票
所以籌碼相對穩定一點
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會員:先進10000164  發表時間:2018/12/14 下午 05:28:53第 5526 篇回應
平常心~5年都等了,有差一星期半個月的嗎?
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/14 下午 04:48:25第 5525 篇回應
浩客大,

相信你賭不過

其實可以理解

你手中已沒有一張藥華股票

沒過對你心理舒服點

過了,星期一若漲停

你內心大概會扼腕
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/14 下午 04:47:08第 5524 篇回應
“萬一“沒過!也沒什麼大不了的,我們都等多久了,
真的不會太在意再多等1、2個月,投機的會比較慘就是。
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/14 下午 04:08:54第 5523 篇回應
我還是沒買回藥華 我賭沒過 我猜可能AOP的關係..
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/12/14 下午 03:55:20第 5522 篇回應
今晚9:00就開獎

想了整天找不到不過的理由

AOP ,Pround PV, Conti-PV, 3 Years 臨床試驗完勝 HU

藥華 ,台中廠 農科所 已通過 EMA 查廠

如果不過歐洲人得PV,大概就等慢慢惡化, EMA 會這麼笨?




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會員:Russell10140734  發表時間:2018/12/14 下午 02:16:09第 5521 篇回應
把今年申請的看了一下
大概只有藥效不顯著,跟副作用大於藥效的,
才會出具負面的意見。
其餘受理送件的都過關。
以Ropeg臨床數據評估,實在找不出負面理由。
不用太擔心。
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/14 下午 01:55:48第 5520 篇回應
人家小裕都有Gnet幫他們整理法說檔... 藥華沒有超級光頭金主, 又不得Gnet疼, 我們只能靠自己啦!! 加油! 尾盤是浩克受不了跳下來接的嗎?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/14 下午 01:53:55第 5519 篇回應
Darren,咱是看到Anderson跟Russell答喙鼓!
才貼台灣藥物臨床試驗資訊網資料。
干擾素在C肝已沒商機,否則羅氏的Pegasys/默克PegIntron不會退出停產!
P1101在肝炎市場,剩下B 及B+C複合肝炎。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 下午 01:52:38第 5518 篇回應
感謝 ROGER5889 確實C肝提前終止是正確的抉擇
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會員:Rookie10143115  發表時間:2018/12/14 下午 01:43:11第 5517 篇回應
抱了2年半了,就等今晚開牌

天佑PV患者,天佑藥華
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/14 下午 01:27:23第 5516 篇回應
浩客,應該不會今天來問藥華藥尾盤怎麼了吧...XD
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/14 下午 12:34:44第 5515 篇回應
不管開發任何新藥,台灣絕對不會是主要市場,新藥貴除非納健保,而且賺的又是新台幣
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/14 下午 12:03:06第 5514 篇回應
台灣藥物臨床試驗資訊網
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=%C3%C4%B5%D8%C2%E5%C3%C4%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q

No. 1 執行狀態 :試驗終止    試驗藥品名稱 / 成分 : P1101 (PEG-P-IFNα-2b) / PEG-P-IFNα-2b (P1101)
試驗計畫標題(名稱)
隨機、雙盲、活性對照、劑量調升之PEG-P-IFNα-2b (P1101)對健康受試者的研究
宣稱適應症:B型肝炎, C型肝炎

No. 2 執行狀態 :試驗終止    試驗藥品名稱 / 成分 : P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題(名稱)評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
宣稱適應症:
治療慢性B 型肝炎; 治療慢性C 型肝炎

No. 3 執行狀態 :試驗終止    試驗藥品名稱 / 成分 : P1101 / PEG P-IFNα-2b
試驗計畫標題(名稱)評估P1101對於未接受干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II期試驗
宣稱適應症:慢性B型肝炎

No. 4 執行狀態 :試驗終止    試驗藥品名稱 / 成分 : P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題(名稱)An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症:Chronic Hepatitis C Infection













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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 上午 11:23:13第 5513 篇回應
以下是舊的訊息,所以C肝的研發試驗究竟有沒有必要繼續燒錢下去?

因為新的口服藥效更好,副作用更低,且各基因型都適用。

------------------------------------------------------------------------------------

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標

1.事實發生日:105/06/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會(APASL)之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:
一、研發新藥名稱或代號:P1101www.google.com.tw/?gfe_rd=cr&ei=QdtAWY6RM9L48Aft3IXYCQ
二、用途:
(一)適應症:治療C型肝炎病毒基因體第二型
..........
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 上午 11:14:54第 5512 篇回應
當然不會把B看成C,只是當初C肝也是干擾素設定的市場,也廣泛使用,但是口服藥出來完全被打趴。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/12/14 上午 11:07:47第 5511 篇回應
B肝不是C肝,勿把馮京當馬涼。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 上午 10:49:46第 5510 篇回應
C肝口服新藥健保全面給付 明年元月上路

2018-11-15 15:38聯合報 記者陳婕翎╱即時報導

健保署藥物共擬會議今天通過C型肝炎全口服新藥不再限定肝纖維化程度。衛福部長陳時中表示,這項開放新制預計自明年元月上路,未來一年可治療4萬C肝患者,預計7年內全台至少約21萬名C肝病患受惠,有望達成2025年台灣消除C肝願景。

因全口服C肝新藥具有更好的C肝根治治療效果,自去年1月24日開始納入健保給付,開啟國內C肝防治新紀元。現行健保給付C肝新藥治療條件還設有條件,給付限肝纖維化第三期(F3)以上C肝病患,但健保署今天召開藥物共擬會議,決議將取消給付條件,全面由健保給付。

據健保資料,台灣約有40萬名慢性C肝病人,預計至今年底,國內有2萬9千人接受口服C肝新藥治療,經統計完成療程的病人用藥後12周的病毒檢測結果,其中約97%治療成功,不再檢測到病毒量,顯示C肝新藥治療成效卓著。

陳時中表示,為鼓勵現有C肝病人踴躍接受治療,明年元月起,C肝口服新藥給付條件不再設限,換言之,病人只要確認感染慢性C肝,不論有無肝纖維化,均可成為給藥對象。針對未來發現帶原者如何篩檢,將由國家C型肝炎旗艦辦公室主動出擊,找出帶原者進行投藥。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/14 上午 10:44:11第 5509 篇回應
其實C肝這塊市場對藥華應該已經越來越窄,目前口服藥治癒率九成,未來只會越來越好,干擾素的治療已經逐漸被取代,健保也都大幅放寬口服藥的給付。
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會員:小顏10147871  發表時間:2018/12/13 下午 09:34:38第 5508 篇回應
之前問過公司,竹北廠是為b型肝炎而準備,公司評估2021年有機會取得藥證,台中廠只滿足血液疾病等。藥華是一家有潛力的好公司,相信自己的眼光。如版主先進大所言。
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/13 下午 07:48:52第 5507 篇回應
五八大,可能也有一些插花的,是聽到14日會翻牌,
今天就急著賣一賣,也沒搞清楚是晚上才會翻牌,14日還可以賣啦∼
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/13 下午 05:18:47第 5506 篇回應
審核通過:短線先衝一波--->一群人獲利了結--->股價修正並陷入區間整理--->明年Q2起走勢取決營收數據。

取證失敗:你知我知獨眼龍也知。
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會員:先進10000164  發表時間:2018/12/13 下午 04:57:43第 5505 篇回應
法人/投信共買進151張,今日小散戶怕死的先落跑了,有信心地持股續抱三~五年,
即使通過也不急於一時賣出,等待明年FDA/大陸藥證到手,真正進入EPS穫利成長期
才是投資人最終投資目的..........本人已持股5年等待的是再3~5年後
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會員:肉咖10141509  發表時間:2018/12/13 下午 04:30:59第 5504 篇回應
小玉是中裕
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會員:五八10147711  發表時間:2018/12/13 下午 04:30:48第 5503 篇回應
小玉審的是90天
150天成熟
歐洲市場才美國1/10
如果等比例換算美國與歐洲治療人口,有些淒涼
但是主力手骨大隻,股價反應會讓人很感動
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/13 下午 04:20:38第 5502 篇回應
玉晶光吧
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會員:Trojan Tan10147872  發表時間:2018/12/13 下午 04:18:52第 5501 篇回應
小玉也排上12月CHMP
請問小玉是哪一家 ?
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會員:五八10147711  發表時間:2018/12/13 下午 04:13:33第 5500 篇回應
我好像懂了
⋯⋯⋯⋯⋯
210天的期限將於歐洲時間本月11日晚間11點準駁
⋯⋯⋯⋯⋯
這句今天可以解讀成「12日沒有消息就是壞消息」
插花組怎麼知道記者只寫了一半?
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會員:starya10147863  發表時間:2018/12/13 下午 03:50:59第 5499 篇回應
技術面有沒有跟你說你今天會賠錢? 說話自打嘴巴 真那麼行 你還會賠錢?
買了喊多 賣了喊空的人 是最讓人看不起的

/////
會員:浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41第 5477 篇回應
是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道
今天這根不跑 以後可能會後悔..
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/13 下午 03:36:50第 5498 篇回應
外資 小買 投信買百張 結論 小散戶自己嚇自己??
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/13 下午 02:32:33第 5497 篇回應
浩客提醒後去看一下隔壁論壇. 原來小玉也排上12月CHMP. 期待兩個兄弟一起過關, 台灣新藥才會力氣!!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/13 下午 02:21:23第 5496 篇回應
再過30小時就見真章了,多說無益,明晚讓會議重點記錄判生死就好。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 下午 01:16:27第 5495 篇回應
EMA要求再補件機率太低,干擾素市場已用了幾十年,不存在安全性疑慮,況且P1101療效完勝HU!
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 下午 01:05:25第 5494 篇回應
2001年Xolair一案或可參考!後來為了補資料再進行2年實驗.

張子文身價20億的生技創業家
....2001年7月,當大家以為FDA會核准Xolair,FDA竟然發出了一封要求補送兩年資料的通知函........
www.cyut.edu.tw/~lschen/mgmt/papers/14.pdf


[無菌氧10021927 發表時間:2018/12/13 下午 第 5492 篇回應 許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件? ]


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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/13 下午 12:53:53第 5493 篇回應
浩客10140302

請問這是新建立的帳號嗎?
我查不到在其他地方發言的紀錄耶
還是我搞錯了

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會員:OB10143466  發表時間:2018/12/13 下午 12:44:30第 5492 篇回應
我不會看線型 也不懂看量 不過我只以一個公司的角度來看,一個公司有這樣好的產品,可以幫助許多人 又可以賺錢 這是一個很有希望的公司 他的成就 也會讓大家與有榮焉 投資一些錢 可以跟公司一起慶祝 這樣很不錯啊!不要把生活弄得那麼緊張
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/12/13 下午 12:43:19第 5491 篇回應
許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件?
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/13 下午 12:38:04第 5490 篇回應
每次看到那些賣保健保養品的公司(雖然也是好公司)
在當股王股后,心裡總是有點OOXX,不知大家會不會也有這樣的心情~希望這次來真的,讓我為新藥讚嘆吧!
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/13 下午 12:33:03第 5489 篇回應
願者上勾,想離場沒人可勉強,好奇浩客今天賣在多少價位阿?中裕...對已開賣一陣子還在虧損的股票不予置評。
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 下午 12:20:56第 5488 篇回應
已換中裕 不買回藥華
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/13 下午 12:16:09第 5487 篇回應
現在應該不是解忙吧? 數據都出來了..都送件審查開會了. 醒醒啊 大哥!! 雖然小的今天阮囊羞澀, 無法進場護盤, 但在兩年前已經重壓身家在五張藥華... 哈哈哈
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 下午 12:13:56第 5486 篇回應
哈囉,浩客,還有90分鐘,要不賭性堅強些再賭一次?
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會員:阿斯卡10147870  發表時間:2018/12/13 下午 12:06:20第 5485 篇回應
小弟今天也進場護盤,是龍是蛇很快就會知道
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/12/13 上午 11:54:08第 5484 篇回應
純粹個人意見:“投資(不是投機)”新藥用技術分析,下場很慘的機率~非常高。解盲是一翻兩瞪眼的事,國內基亞解盲失敗,你可以出在哪裡!?美國生技金童的公司Axovant三期解盲失敗,馬上爆跌76%,你能出在哪裡!?。沒有真正了解這顆藥,我不敢跟它賭解盲!解盲都大勝了,我就敢跟它賭能拿藥證。話說~你真的知道藥華賣的這個藥,是什麼藥嗎?
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會員:跟者有積錢10146622  發表時間:2018/12/13 上午 11:52:44第 5483 篇回應
更保守的賭(客)或許還有另一下法
改下其它新藥股
若藥華過了 會鼓舞其它新藥股(↑)
若藥華沒過躺平(↓) 其它新藥股應該還賣得掉
這樣應可留在賭場上久一點
不過 真要賭 應該挑盤面上快漲停的買進
若真漲停 次日應還有高點

對了 今日其它新藥股都不錯 和藥華有什麼關連嗎?
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/13 上午 11:40:16第 5482 篇回應
其實藥華現在流動性還真不高(以股本算), 以現在的狀況, 要讓大家丟出來, 也是辛苦, 那為什麼不就高個一兩元去收勒? 如果真的看他的狀況, 以目前的價格翻倍都不是問題, 幹嘛要計較那幾塊成本, 再者, 浩克在跌的時候, 有投信大戶都馬跟別人說他沒賣, 很看好.... 還打電話確認大家都沒賣!! 他自己狂賣
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會員:小黑10145930  發表時間:2018/12/13 上午 11:31:42第 5481 篇回應
10:05時看到您PO文停損….身為藥華的一個死忠小股東的我..馬上進場護盤
…………….一張179
能力僅止於此.諸大見笑了!
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/12/13 上午 11:26:52第 5480 篇回應
投機客抱不住,虧損出場,這樣沒有不好...XD

我喜歡驚驚漲勝過急急漲,籌碼比較穩定

浩客大,這次賭輸了,如藥華藥有幸通過審查

67天內你可以再來賭一次

祝您下次賭贏
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 上午 11:26:46第 5479 篇回應
你看掛假買單 今天可能收最低 各位還是小心一點
勸你們不要賭了
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/13 上午 11:26:02第 5478 篇回應
在開盤的前一天, 突然來這一根, 本來怕怕的, 後來看到這邊大家的專業, 以及叫大家趕快跳船的留言, 不知為何我更有信心勒 哈哈哈哈 加油!! 只能說因為拜訪過公司, 所以看到他們的努力, 以及白紙黑字的數據, 我的信心都快爆棚了...
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會員:小黑10145930  發表時間:2018/12/13 上午 11:21:22第 5477 篇回應
請教一下浩客大.不知道您是用哪一招技術面?
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41第 5476 篇回應
是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道
今天這根不跑 以後可能會後悔..
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/13 上午 11:04:11第 5475 篇回應
其實大家都太在意浩鼎/基亞的解盲失敗
和中裕的通路鋪貨速度太慢(四線用藥你是要有多快)

台灣投資人都習慣用電子股的思維操做新藥股
新藥股每一檔都是獨一無二的
沒有複雜的供應鏈
且專利保護都是有官方直接保證的

我不敢說藥華的股價會有多高
不過就目前來看P1101 這顆藥的療效是非常好
新藥最重要的是療效吧

再者
新藥公司如果只有一顆藥
或是只能治療一種疾病
那股價的想像空間和公司的發展就會受限
藥華公司已經把未來10 年的新藥研發Pipeline 都準備好
都是不同適應症
但很多都是以超純度干擾素為本體核心去延伸(這代表研發的成本可以下降一些)

大家應該多從基本面來看新藥股
至於籌碼真的只是短期波動
尤其是賭盤的籌碼
不應該變成股價的主流
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 10:52:51第 5474 篇回應
對藥華的投資週期與心態調整一下比較好.
不過(機率甚低),最多損失1倍;
過(機率非常高),中長期是>>>10根漲停的N倍利潤!!!

[會員:浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午第 5465 篇回應
不能這麼說 就算有過頂多一根漲停 不過至少10根跌停 小弟承受不住]


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會員:大頭10147868  發表時間:2018/12/13 上午 10:52:18第 5473 篇回應
良心建議浩克兄你可能不適合玩股票...進賭場都還沒開牌就急著賠錢停損,不如把錢拿去花還比較開心
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/13 上午 10:40:09第 5472 篇回應
在必富版不論是樂觀悲觀 看多看空 我想都要有所本
藥華版版大先進也從來沒有禁止任何看空者合理論述的言論

浩克 我想藥華會不會成為 中裕 浩鼎第二 就留待時間跟市場去證明
我不敢說 也不會預設立場

今天你既然已經自承是賭客 也順利被甩轎出去 建議就默默在旁邊看戲就好
畢竟在這個版 很多都是持股超過一年兩年三年的投資人

他們對於藥華藥的認識與理解 可能遠超過你持股一天的理解
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/13 上午 10:35:44第 5471 篇回應
avandia 大有說到重點
這些媒體和權威醫生
都不是台灣的

所有長期在台股觀察的人都知道
主力或是公司真的要靠媒體傳播利多或是影響氣氛
都是透過台灣的媒體
不論是平面或是電子
這樣才會有散戶進場參與

那些遠在國外的媒體和權威醫生
大多數投資人是根本不知道在昨啥
這樣如何吸引散戶進場讓主力倒貨
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 上午 10:33:29第 5470 篇回應
總覺得必富網的人都太樂觀了 大家浩鼎跟中裕被騙 損失慘重
這次換藥華可能重蹈覆測 大家還是學不乖
今天這一根大家要小心警慎
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/13 上午 10:31:39第 5469 篇回應
其實增資消息也是會壓抑股價。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/13 上午 10:29:12第 5468 篇回應
CHMP 今年過關的新藥 77件 沒過的5件
如果p1101真的這麼差 連HU都比不上
差到連90%以上成功率的人體用藥委員會 都不認可 那我也認了

blood, nature 期刊的編輯都需要為他們刊登p1101療效的文章引咎
Dr. silver, Ruben mesa 所有MPN 的權威所說的話
都比不上市場的恐慌所帶來的殺傷力

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會員:阿中10143502  發表時間:2018/12/13 上午 10:21:33第 5467 篇回應
如果真有問題早上9點就會開始跌
不會拖到9點15分
比較像有人調節,引發恐慌
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 10:21:29第 5466 篇回應
假若P1101屬於[光頭老集團].依臨床數據表現,股價早被熱炒破千!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/13 上午 10:20:57第 5465 篇回應
現在不可能有人知道
真的知道的也可能就是 CHMP 的會議相關人
但如果是真的他們想賣
明明明天晚上才要公告
還有很多時間可以賣
為何要急賣?
慢慢賣反而可以賣高一點

我還是覺得很多人是因為昨天外資賣超所以嚇到的
賣超原因我有解釋
各位有分點券商進出表的軟體可以去看看我說的
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 上午 10:20:10第 5464 篇回應
不能這麼說 就算有過頂多一根漲停 不過至少10根跌停
小弟承受不住
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會員:張專員10145380  發表時間:2018/12/13 上午 10:16:32第 5463 篇回應
外資持續調整持股以減低風險,但沒信心的散戶跟著殺,都抱那麼久了在這時刻下車,不覺得太可惜嗎?
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/13 上午 10:13:20第 5462 篇回應
最近新增了許多賭客 人嚇人 嚇死人
這是生技的悲哀 因為浩鼎的關係
讓市場一有風吹草動 就開始亂殺亂砍股票

在這裡很久的人都知道
現在根本不會有消息 消息就是CHMP 在明天晚上九點的highlight
但是只要賣盤一鬆動 大家就會開始嚇自己
會不會成功 大家心裡都有一把尺 我不能說百分之百一定會過

但是有這麼多指標性的期刊背書
有完整的三年實驗數據已經證明了療效與安全性
在生產製造方面也取得EMA GMP認證

我不曉得大家到底在怕甚麼?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 10:10:57第 5461 篇回應
若大腳能抖掉一些近利意志不堅者也是好事!
以P1101的療效與副作用數據還拿不了藥證,那對台灣生技產業的殺傷力將遠甚基亞與浩鼎事件.
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會員:浩客10140302  發表時間:2018/12/13 上午 10:02:51第 5460 篇回應
小弟昨天買 今天就停損了 不賭了 怕不過跌1根
新藥股真的不能玩
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會員:54310143745  發表時間:2018/12/13 上午 09:46:57第 5459 篇回應
結果有人先知道了嗎?
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會員:肉咖10141509  發表時間:2018/12/13 上午 09:42:26第 5458 篇回應
明天開獎

今天的賣單
???
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 08:54:52第 5457 篇回應
底下更正是M網第36頁.
EU市場:
單就[Hydroxyurea Failures] 33887 + [傳統干擾素/其他] 32000=65887人(圖表US 2016年傳統干擾素/其他=31073人)


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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 07:26:35第 5456 篇回應
咱們以患者數據評估2020竹北廠建置地需求性必要性,是否有不得了的需求!!!
擷自M網第35頁AlanLiu0508所貼資料:....下表為大摩 2017年針對 PV市調分析...
US Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567 61485
Hydroxyurea Failures 23027 24594

EU Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 90201 96821
Hydroxyurea Failures 31571 33887

結論:以台中廠產線僅能供應4萬~6萬名患者,對應EU歐洲市場已很吃緊!

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/13 上午 06:38:29第 5455 篇回應
藥華藥於9/19在亞洲生技投資論壇簡報檔:
2020 年, 竹北廠建置完成提供量產
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf

[會員:小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 上午第 5436 篇回應
TO ROGER5889大 現場倒是沒有人提到新竹廠之進度,但目前台中廠之產能足以提供初期之需。
如公司有公告新竹廠之開工進度,那就是預期有不得了的需求了。]


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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/12 下午 10:23:19第 5454 篇回應
無菌氧大
其實浩克大哥當時借券賣出已經非常多
看的出來內部人已經知道實驗的狀況
6446剛好相反
第一年的數據其實只是不劣於
第二年才大勝
第三年持續戰功

真的還好有AOP這位夥伴的幫忙
把當時三期的過關標準降低
所以三期才低空飛過
但之後兩三年的數據會說話

干擾素本來就是要時間,


再者從操作的角度來看
其實只要當天有正負5%以上的波動
都需要開始謹慎是否有人先知道
所以需要一直盯盤
給您參考
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/12 下午 10:10:53第 5453 篇回應
今天外資賣超都是港商麥格理贊助的
他上個月11/16買(賭盤)
今天終於小賺所以出場
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/12 下午 07:11:23第 5452 篇回應
歐洲CEMPO第50頁圖示與美國 Ruben Mesa, MD的話意不謀而合!!!

[會員:ROGER588910144700 發表時間:2018/12/9 上午第 5415 篇回應
在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!!
www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera
......
Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective.


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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/12 下午 07:02:38第 5451 篇回應
P1101上市後,若用藥順序照CEMPO Treatment Guidelines for PV第50頁圖示擠下HU,那麼台中廠產能很快就會供不應求!!!

[會員:ROGER588910144700 發表時間:2018/10/30 下午 第 5200 篇回應
如果PV用藥順序如圖示改變了!!!銷售額該是多少自己估計估計吧!
Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO)
p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV
s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f-1444035b44258411.pdf

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會員:五八10147711  發表時間:2018/12/12 下午 06:46:52第 5450 篇回應
歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎?
⋯⋯
歐洲沒有HU
它的數據也不能申請歐洲藥證
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/12 下午 06:19:59第 5449 篇回應
歐洲這張藥證 對藥華藥真的是很重要 因為接下來不管是 美國市場 或是中國市場 等等其他地方

都很可能會依照 歐洲這邊當作參考 加速變成 他們國家的 用藥

藥效算是很不錯的 總不可能沒過吧 我心裡一直是如此想的
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/12/12 下午 05:41:48第 5448 篇回應
我比較關心的是:歐洲真的以後PV一線就不再使用HU了嗎?果真如此,那麼這是小眾卻是大藥....
不要誤以為我信心十足,因為沒過就當壁紙麻,反正也賣不出去煩惱它做啥?
過了,該煩惱的是「歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎?」
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會員:vito10147056  發表時間:2018/12/12 下午 05:34:04第 5447 篇回應
增資2萬5千張, 可能賣老股換新股賺價差
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/12/12 下午 05:28:42第 5446 篇回應
回覆小企鵝大:差別很大!
試想,當初號頂解盲前三天,如果先一步知道結果,那麼操作的差別大不大?
跌停是被連續鎖住四天的。至於如果漲停也許不一定鎖住的方式,也不一定連續,但是跌停應該會是鎖住且連續的吧?
當時號頂還說個「大成功」這樣的訊息,不然鎖幾天就更難說了....
不過,話說回來,據說號號內部的倫早一個月就知結果了,所以都賣光,但當時賣三百,解盲後跌停打開還有五百可以賣哦,除非賣三百又借券空,否則還不如當傻瓜賣五百吧?
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/12 下午 04:46:09第 5445 篇回應
今天外資賣超是因為港商麥格理賣了兩百張

但麥格理這波的操作非常令人無言...
前一次 在股災後一天賣超兩百多張 賣在整個波段最低點155-160 元
然後上個月又在以為chmp預備公布結論前追高搶進180元兩百張
整個來說 算是籌碼負面教科書...
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/12/12 下午 04:35:58第 5444 篇回應
回復無菌氧大大的說法
消息透漏,今天漲停或跌停
和下周一正式公告漲停或跌停
有差別嗎?

有差的人都是短線客(這兩天投信),想避開這幾天國際盤的風險
否則大多數持有者都買這麼久了
並不會在意差這幾天


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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/12 下午 04:34:39第 5443 篇回應
今天外資 跟投信對作 不然今天股價不應該 如此 投信賭會過~ 外資先行調節一些 如果過了再來買或許也不遲 真會打算
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/12/12 下午 03:57:00第 5442 篇回應
Updates From ASH 2018: The Latest on Interferon Therapy in MPNs

www.patientpower.info/video/updates-from-ash-the-latest-on-interferon-therapy-in-mpns?fbclid=IwAR1LMhZHtIAo4Wkisc_WLdm9cCQYB-zH6Audh7fo27-D9KuaV34cebyEdYU

各位大大,這篇報導是干擾素應用於MPNs患者之最新說明,其中Dr. Verstovsek有多處提到ROPEG之優點,節錄如下

…..But there is another one I like. It’s called super long-acting. You know, Pegasus has this pegylated part that makes it long acting for a week, we give it weekly. The super long-acting, which is called ropeginterferon, or ropeg for short and is given every two weeks and perhaps even once a month. So if there is any side effect, it would not be obvious because side effects are usually related to injections. You have those flu-like symptoms…..

….And in case of the ropeginterferon there are three studies or results of three studies that are being presented here. All these studies unfortunately, or fortunately for patients that can access it in Europe, not done in the United States as of yet. It was a study in long-term outcome patients in the—with ropeginterferon treated that have a PV, then as you said in early-stage myelofibrosis, prefibrotic myelofibrosis and the last study which is actually oral presentation here is comparison to Hydrea where it appears to be better than hydroxyurea in polycythemia vera……

….Hopefully, we will have it in clinical studies, and I encourage everybody to participate, in ET and possibly in PV here in the United States…..
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/12/12 下午 03:14:48第 5441 篇回應
本來以為既然昨天已審查完畢,總有風聲會洩漏,今天非漲停即跌停。
沒想到是漲個1.5元?對照大盤漲109點,這個漲幅一點也不能代表什麼.....
風聲真的那麼緊嗎?
非得熬到週五晚上不可嗎?也就是必須用賭的嗎?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/12 下午 02:58:53第 5440 篇回應
藥華的部分昨天已經審查完了,按照上次公布時間,禮拜五晚上9點左右可以知道結果。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/12 下午 01:11:46第 5439 篇回應
今天 股價一樣 持續小漲盤整 週五週五 晚上屏息已待好消息的出現

買股票大家 自己心裡有把股價尺就好 自己 到了想下車就下

有賺到錢 妳開心我也開心
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會員:starya10147863  發表時間:2018/12/12 上午 11:52:57第 5438 篇回應
先進大 增資案假如發行價格為160-180元 只要現在拉上200以上 大部分舊股東都會套利的 對短期股價不是好事
所以公司才會說實際發行價格要視市場狀況而定 anyway 增資代表目前公司現金不夠應付之後的情況(藥證拿到後 所需要增加的營業成本 營業費用等等) 所以可以合理推論公司對藥證是十拿九穩~

/////
藥華藥在此時公告增資案認股,針劑廠昨日ㄔ峔斳均A近期又有EMA藥證數據報告,
本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹,增資案160元~180元,對目前股價來看,
最少拉上200元以上,再配合種種利多消息, 一氣和成將股價推昇歷史新高........。
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會員:先進10000164  發表時間:2018/12/12 上午 11:20:57第 5437 篇回應
藥華藥在此時公告增資案認股,針劑廠昨日ㄔ峔斳均A近期又有EMA藥證數據報告,
本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹,增資案160元~180元,對目前股價來看,
最少拉上200元以上,再配合種種利多消息, 一氣和成將股價推昇歷史新高........。
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/12 上午 09:45:54第 5436 篇回應
我到覺得可以利用這次增資機會引入合作夥伴, 讓籌碼稍微收斂, 也是不錯, 再者, 價格區間也剛剛好, 我覺得原股東認購意願應該不低...
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/12/12 上午 09:39:34第 5435 篇回應
TO ROGER5889大
現場倒是沒有人提到新竹廠之進度,但目前台中廠之產能足以提供初期之需。
如公司有公告新竹廠之開工進度,那就是預期有不得了的需求了。

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/12 上午 09:21:52第 5434 篇回應
請問小散戶大,公司有說明新竹廠產能規劃嗎?謝謝.
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/12/12 上午 09:02:47第 5433 篇回應
針對最大日為2.6萬針乙事,現場解說員工也有說為2萬針/日,但每批製造約1星期,假設以2萬針/週*52週/年=104萬針/年。
每病患每年需26針(二週一針),所以每年可提供4萬人之需。
這應該比較合理。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/12 上午 08:45:42第 5432 篇回應
我之前就講過藥華增資的可能性,籌劃美國團隊其他試驗,藥華帳上現金根本撐不久,不過這次增資幅度比我想像的多,股本22億,增資2.5億,等於目前持有者股本一次稀釋了10幾趴。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/12 上午 07:14:09第 5431 篇回應
Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。

另外,藥華經營團隊也將於12/20與美國FDA溝通,對於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg前進美國市場,是否還要進行臨床,會有較明確的方向。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/12 上午 02:59:25第 5430 篇回應
要增資喔....我對這個倒是不完全覺得好或壞 好的一面 公司有多餘資金 可以繼續研發

壞的一面 覺得 發行的股票越多 股價越難以推動.... 這是我自己個人想法
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/11 下午 10:29:36第 5429 篇回應
一時用眼迷思!把1/2分開看就解了.

1.[原料廠]旁全新建置生物藥2.[針劑充填廠],最大日產能為2.6萬針.


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會員:小正正10141351  發表時間:2018/12/11 下午 10:01:42第 5428 篇回應
藥華藥(6446)

商業化量產就緒,歐盟藥證最快周五揭曉

財訊新聞   2018/12/11 17:03

【財訊快報/何美如報導】藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,宣告完成商業化量產最後一塊拼圖,預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後,供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。

  今日藥華藥「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,由董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持,並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業\展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。

  詹青柳於致詞時表示,這一刻我們等了15年。藥華藥的生物新藥廠(API)獲EM一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證,是台灣第一家取得認證生物藥廠,今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造,實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷,下一個15年,藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

  張鴻仁則表示,台灣過去15年來,產業不知道怎麼創新,要怎麼走過死亡幽谷,藥華藥今日完成商業化量產,可以說是業界最大利多。

  藥華藥營運長欒衍棟指出,中科生物新藥廠的面積達一千五百坪,2017年獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證。為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念,2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。

  從時程來看,針劑廠啟用後,後續要先確認製程無菌,之後完成三批生產確效,再申請GMP認證,預計明年第一季中下旬,通過台灣TFDA查廠後,就可以供應全球臨床試驗使用。欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

  而外界關注的新藥Ropeg,策略合作夥伴AOP於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見,也就是歐洲時間今天,

  能否獲得歐盟藥證今日將開牌,最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過,67天之後要公布結果,取得藥證(BLA)時間點將落在第一季底前。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/11 下午 10:00:01第 5427 篇回應
Gilead藥廠的[治癒]C肝神藥Sovaldi尚不能通殺市場.
我雖看好P1101,但不至於捧上天,怎可能包場歐美PV[輕][中][重]度39.5萬名患者!
記得之前台中廠的產線規劃是供6萬名患者用藥!
假若台中廠具有供應39萬名患者用藥的產能規模,何必再籌建新竹廠?
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會員:PT10139061  發表時間:2018/12/11 下午 09:43:49第 5426 篇回應
www.ettoday.net/news/20181211/1328175.htm
影/藥華藥針劑新廠落成  Ropeg新藥商業化量產就緒
記者姚惠茹/台中報導

藥華醫藥(6446)今天(11日)舉辦「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,....
(略)

▲藥華藥新廠每小時可生產7000支針劑。(圖/記者姚惠茹攝)
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會員:starya10147863  發表時間:2018/12/11 下午 09:30:57第 5425 篇回應
這不是數學題目嗎? XD

2萬針是給760位患者使用一年呀 每人一個月使用2針 共12個月 760x2x12= 18240 針
最大日產能大概26000針 如果一整年每天都產能全開 再除以每人一年大概24針 => 26000x365/24= 39.5萬人
歐洲PV患者大概18萬人 美國PV患者大概12萬人 所以單就PV這個症狀 該廠足以提供美國及歐洲的需求 當然如果P1101在其他症狀的臨床反應也很好 市場當然可以再擴大

///////
1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938
.....公司已經準備好2萬針產品,待藥證核准、準備好仿單(說明書)後,即可出貨,每針銷售價格約2,000美元(約新台幣6萬元),市場價值概估至少12億元,預期可供應760位左右的患者使用一年療程。

2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a
..... 該針劑廠於今日正式落成啟用,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/12/11 下午 09:21:20第 5424 篇回應
看來公司認為拿歐盟藥證沒問題
明年初ET三期要籌資才會現金增資
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/12/11 下午 09:13:41第 5423 篇回應
1.董事會決議日期:107/12/11
2.增資資金來源:現金增資發行普通股
3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):25,000,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣250,000,000元
6.發行價格:暫定每股發行價格授權董事長於每股新台幣160元至180元之價格
區間內,參酌市場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會申報生
效完成後,授權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他相關法令
規定,於上開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
7.員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本公司
員工認購
8.公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增資
發行股數之80%即20,000,000股,由原股東按認股基準日股東名簿記載之
股東及其持有股份比例分別認購之。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股,由股
東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原股
東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份,授權董事長洽特
定人按發行價格認購之。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:新藥開發。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資於呈奉主管機關申報生效後,授權董事長另訂認股基準日
、增資基準日及辦理與本次增資相關事宜。
(2)本次現金增資發行新股有關內容,包括發行時程、發行額度、發行價格
(每股160元至180元之價格區間內)、發行條件之訂定,以及資金運用
計畫項目、資金來源、預計資金運用進度及可能產生效益及其他相關事
宜,如經主管機關指示、相關法令規則修正或因應金融市場狀況或客觀
環境需修訂或修正時,授權董事長全權處理之。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/11 下午 06:42:12第 5422 篇回應
公司口誤還是記者筆誤?
有人能解惑下面第2則嚇死人的產能產值嗎?謝謝.

1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938
.....公司已經準備好2萬針產品,待藥證核准、準備好仿單(說明書)後,即可出貨,每針銷售價格約2,000美元(約新台幣6萬元),市場價值概估至少12億元,預期可供應760位左右的患者使用一年療程。

2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a
..... 該針劑廠於今日正式落成啟用,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/11 下午 01:26:50第 5421 篇回應
今天的尾盤有點 妙 突然有一陣小買盤 突襲 耐人尋味
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/12/11 下午 01:09:00第 5420 篇回應
藥華 很明顯 看來這週會是盤整 除非有啥消息 外資先知道跑進來先買 不然會買的人都是對藥華 有信心的 先進來買

週五 的消息左右下週 漲跌
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/12/10 下午 11:45:19第 5419 篇回應
補正..

當月Meeting highlights

Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; Mepsevii (vestronidase alfa) for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia.
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/12/10 下午 11:38:51第 5418 篇回應
小的剛查對一下..
CHMP的遊戲規則可能比想像的單純..
只要在Scope:項目內有Opinion的當月Meeting highlights就會作出意見..查對6個月無異..

包含25-28 June 2018中

2. Oral Explanations

2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations

2.1.1. vestronidase alfa - Orphan - EMEA/H/C/004438

Ultragenyx Germany GmbH; treatment of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome) for patients of all ages
Scope: Possible oral explanation, Report from the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018, Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on 26 June 2018 at time 16:00 List of Outstanding Issues adopted on 26.04.2018, 22.02.2018.

List of Questions adopted on 14.09.2017. Note: The final list of experts for the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018 was adopted via written procedure on 18.06.2018 See 3.1
2


當月Meeting highlights


Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; <<>> for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia.

應該可以等好消息了...
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/12/10 下午 09:03:47第 5417 篇回應
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; treatment of polycythemia vera
Scope: Oral explanation/Opinion
Action: Oral explanation to be held on 11 December 2018 at time 11:00
List of Outstanding Issues adopted on 15.11.2018, 26.07.2018. List of Questions adopted on
22.06.2017.

是這次所有口頭報告藥物中唯一有加註opinion的藥物,很可能會在這次給出意見。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/10 下午 08:51:09第 5416 篇回應
CHMP 12月 agenda 出來了
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-10-13-december-2018_en.pdf

此次還是列在 Pre-authorisation procedure oral explanations
但Scope多了 Opinion
有可能這次就得到chmp最後意見?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/9 上午 08:45:38第 5415 篇回應
藥華藥執行長林國鐘表示,P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證,將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)可能不再被使用做為治療PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義,同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。

林董說法是比較自信自大些.但也不無可能,畢竟已有出現這種聲音:Polycythemia Vera: When to Move from Hydroxyurea to Second Line Therapy
www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(17)31307-1/pdf
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/12/9 上午 08:27:38第 5414 篇回應
在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!!


www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera
......
Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective.
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/12/7 下午 12:08:38第 5413 篇回應
感謝Russell大提供
12/11下午二點中科廠
藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮



藥華醫藥將於12/11(二)下午二點假中部科學工業園區管理局101會議室舉辦生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮

2018.11.26

藥華醫藥謹訂於 2018 年 12 月 11 日 (星期二),假中部科學工業園區舉行本公司生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮。

為實現歐盟標準的商業化生產,歷經逾三年的密集訓練,藥華醫藥於 2017 年獲得歐盟一次性查核通過並獲歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 認證。

同時,為符合國際標準之一貫性生産的理念,藥華醫藥在 API 廠旁建置生物新藥針劑廠,亦將於12月正式落成啟用,完成商業化量產最後一塊拼圖。

藥華醫藥台中廠業經 EMA 正式核准,為達歐盟 GMP 規範用以製造台灣首創之Ropeg(P1101)生物新藥,並預計於2019 年開始在歐洲上市銷售。

藥華醫藥自 2003 年10 月在台灣正式營運,迄今已屆15年。公司以研發新創蛋白質生物新藥為導向,將正式進入收割期,實現了「台灣製造、佈局全球、行銷世界」。



時間:2018年12月11日14時00分

地點:台中市西屯區中科路2號(科技部中部科學工業園區管理局101會議室)



活動流程:

13:30-14:00 媒體及來賓報到

14:00-14:05 主持人開場董事長致歡迎詞

14:05-14:30 貴賓長官致詞

14:30-14:50 從 Phase III 到商業化核淮 - 台中 GMP 蛋白質藥廠回顧

14:50-14:55 啟用儀式

14:55-15:00 閉幕

15:00-16:00 記者聯訪及廠房參觀
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/12/7 上午 09:50:08第 5412 篇回應
謝謝avandia跟春合景明前輩的解釋
所以比較有可能就是FDA再申請的時候, 保險的內容也會做修正, 也是希望如此, 感恩啊!!
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/12/7 上午 04:27:31第 5411 篇回應
藥華藥P1101臨床試驗數據佳 AOP醫學A年會報喜訊
2018年12月06日 18:59 工商 杜蕙蓉

藥華藥(6446)表示,授權夥伴 AOP 於美國血液學會(ASH)年會,以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗經治療 3 年的結果正面。

該數據顯示 Ropeginterferon Alfa-2b (P1101, Ropeg) 用於治療真性紅血球增生症(PV)的受試者在第 36 個月時的完全血液反應率(CHR)持續優於對照組Hydroxyurea(HU),且 Ropeg 組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變,即在分子層面上有能力可以修復疾病方面,均達優越性。

AOP 已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請,並已進入最後審查階段;藥華藥亦多次與美國食品藥物管理局(FDA)官員溝通使 Ropeg 在美國上市的申請程序。


另外,藥華也多次與FDA也溝通 ET 三期臨床試驗的設計,藥華藥預計將於明年第一季開始血小板增生症(ET)的全球三期臨床試驗。Ropeg 將由藥華藥台中廠生產,該廠為全球性的蛋白質藥廠,已於今年一月通過 EMA 的cGMP 認證,其所有規劃亦符合美國 FDA 的所有要求,屆時也㑹取得美國 FDA GMP 認證。

藥華執行長林國鐘表示,PV 的笫一線用藥目前尚未有正式核准用藥,HU 原為癌症用藥但已被廣泛使用治療 PV 但狴撓g正式核准,另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度,但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如併發血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的 Ropeg 已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點,達到高劑量高療效的特性,已為 PV 病患帶來最大的福音。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/12/6 下午 11:17:53第 5410 篇回應
最後,有納入最新版的治療指引,和內容怎麼寫的很重要,大部分的醫師都會遵照治療指引做事。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/12/6 下午 11:03:11第 5409 篇回應
所謂第一線第二線第三線的治療藥物,這個準則不是保險公司訂的,其實是醫學會根據臨床實驗的證據制訂,而保險公司則會依照這些治療指引付費。

不管如何,最後任何保險都會以官方EMA或FDA核准符合使用範圍為基準
不符合的就是Off-Label Use
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/6 下午 10:13:46第 5408 篇回應
換句話說 HU 還是有存在的空間,畢竟他是口服 方便又便宜的子彈

一線用藥是一個官方認證的guideline 真正在醫療場合工作過的都知道
實際使用還是需要綜合考量所有因素 尤其是病患接受度
因此就算ropeg上市 還是有一部分醫師病患會先以 HU為起手治療方式

但ropeg是另一個更優異但相對較昂貴的選項
提供有能力、更積極、HU治療效果不理想副作用太大的病患使用
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/12/6 下午 10:05:49第 5407 篇回應
目前針對PV治療主要分成低風險與高風險族群來討論
在這裡所謂的風險是以病患是否有較高機會形成嚴重併發症 如血栓或是骨髓纖維化為討論範圍

低風險的話以放血或阿斯匹林為主
高風險則以第一線 cytoreductive therapy 包括 hydroxyurea (HU) 或 pegasys 治療
若是HU適應不良 則可考慮再轉二線 pegasys 或是 jakafi

然而 ropeginterferon 畢竟是唯一官方認證PV一線藥
因此 ropeg 潛在病患群應該可以涵蓋 大多數高風險PV 及 少部分低風險PV 但願意以較積極方式治療的病患

但最終治療選擇 還是要綜合評估 醫師專業判斷 病患需求 及其他綜合考量因素
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