(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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看川普敗選，鳥獸散
執行長還可長生不老？最後弟弟，兒子若不是被開除，也是鳥獸散。靠關係
佔大位，不會長久的。
看張忠謀經營台積電，個人累積268億的資產
正直誠信獲得好名聲及財富
看藥華內戚私用，兒子弟弟都佔領公司重要職缺
說照顧也好但易於營私舞弊，台積電股價長期看漲
藥華跌跌撞撞。
加強公司治理吧！苦口婆心。有人聽的進去？
還是想要學陳水騙？讓我們繼續看下去。
跟你無關了吧！
有個米老鼠不知認識否？
鼠年多鼠疫
記得照顧好身體
賣光了
就不管凡間的鳥事了
比較清心
不是嗎？
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果最後董事會沒通過，當初看到資訊買的不就又變冤大頭?
什麼低級的失誤都犯的出來，公司到底有沒有內控制度?
下班大家又再質疑誠信了
說到做到，才是真的男子漢
79元已經夠低了
不會到50幾塊啦
到50幾塊才護盤，等到天荒地老
又惹笑柄、被激笑只是做樣子
該出手即出手，不要猶豫了
讓股價在未查廠過前先衝上109以上吧！
你累了嗎⋯⋯
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是累了，要喝蠻牛。
不過6446跟6464拆開解讀
意思不變，兇災已內涵了。
不知否作內部檢討及懲處？
我看是沒有，雲過水無痕。
內戚干政一定要鏟除
人在政在人息政亡，能夠照顧台中的弟弟，美國的兒孑多久？
台中廠的弟弟掌總務，行政，工務，工安，採購兼管人事
及兼涉製造。大權獨攬很容易出事，旁邊養了一羣公公，真的還有人願意當公公，奉承巴結
組織公司小團體。更甚的是讒言隋時耳語，哥哥卻是總依順，排除異己。
美國兒子掛資深處長，掌人事，行政，財政部。全家就是我家。讓人
不斷質疑是否有營私行為，前車之鑑啊！
奉勸一句，公司就是公司不是我家，不可私用，要公司治理
賺錢回饋忠實股東。把弟弟，兒子先掃地出門，找真正有實力的人來幫忙。
股價上千沒有問題，那時大家都發財了。為了照顧弟弟，兒子致股東於不顧。
不知執行長是聰明還是儍瓜。
藥華股票代號是6446啦！
你累了嗎⋯⋯
哈哈哈∼
也是一個災，號碼竟有兩個4
人家一個是4死一次，他有兩個4
不就是死二次？
當初跟櫃買中心有仇？給予這個爛數字
如影隨形，或是可辯白說6464，不是雙十？
十全十美？
我要頭腦真的有點問題！要十全十美
不會選2828？8282？
茶餘飯後，恁爸真涼，給予藥華算命，博君一笑
近期有喜
中期憂喜參半
長期大喜
最快速的止血
絕對是必要之惡
公司這樣做
應該算是這幾年針對資本市場的做法
唯一正確的一次
跟他公司及台中廠所處的位置有關係
風水不佳，才有不斷風波。
天時地利人和，沒有一樣有。
台中廠開窗，大門進口面對大肚山公墓
台北公司門牌號13號。道教基督的教都得罪光了
公司還會好？
找高人祭一祭吧！尹衍樑很看重風水，他知道是老祖宗
智慧的結晶，每次蓋廠建大樓一定找高人看過，姑且信之。
因仲裁案被AOP要賠償了48億
股價重挫已經連續跌停二天，跌破75元
可能繼續再拉二三根黑棒下跌至5O幾塊
執行長捨小就大先止血才在未等董事會開會後
就宣布仲裁決上上訴德國法院，及祭出庫藏股
我看情形緊急不這樣做，等待三，四天董事會通過才
公司危機處理措施，天可能都黑了，救也救不回來股價了。
說句中肯的話，雖罰款十萬，先斬後奏，也是有不可以苦衷
但之後董事會也是通過德國上訴法院，及庫藏股兩大重要
決策，免除藥華今年財報歸零，下市危機也是處理的相當好。
此招就叫圍城救趙，先提訴訟困住了AOP賠償，
救援藥華有三年喘息時間，以待反敗為勝，雖然機會很小但是值得一試。
仲裁案48億賠償算是經營管理團隊，最大的挫敗，也顯示
要跟AOP決裂時，討更多的分潤，不能夠只支持美國兒子的堅持，
說實際MBA畢業沒有幾年，在其他公司也是當得小主管
到藥華就一路沖上雲霄當起可以作決策的大官。這沒有從基層
磨練起對他對公司都不好。想退休後栽培當接班人，那是
幻想，不可能的。
不過下次再罰款，由公司經營管理階層
拿出自己的錢出來賠，十萬元每人分擔三萬多
對比自己月薪六，七十萬其實是個小錢，至少表示負責態度
股民也不會一直幹喬。
比起仲裁公佈前進去買並鼓吹親友大力買進的人所造成的損失根本不成比例
這一年半以來股市創新高有那一支股票像它這樣愈放愈低
等到庫藏股結束後不知要跌到什麼價位
對這種公司建議主管機關要重罰
一次罰一億看怕不怕
〔記者陳柔蓁／台北報導〕櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司（6446）10月22日重大訊息有關AOP公司推估未來營收資訊，未具體說明其資訊與公司之關連性；並且實施庫藏股、撤銷與AOP仲裁案、法說會後沒有申報財務業務資訊等，違反重大訊息申報及資訊申報規定，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
櫃買中心指出，藥華藥今年第3季及第4季財務報告尚未提報董事會討論通過並經會計師核閱及查核完竣，另實施買回庫藏股亦尚未經董事會通過下，即對外發布相關訊息；10月28日董事會決議通過擬向德國法院提出撤銷仲裁判斷，未於事實發生日之次1營業日交易時間開始2小時前依規發布重大訊息，且相關媒體已報導經本中心通知後未於2小時發布重大訊息說明；10月28日下午3時召開法人說明會，未於會後當日申報相關財務業務資訊，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
在自己國家的法令都沒辦法遵守了，那未來國外行銷豈不是問題也一堆⋯
∼真的了然啊∼
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〔記者陳柔蓁／台北報導〕櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司（6446）10月22日重大訊息有關AOP公司推估未來營收資訊，未具體說明其資訊與公司之關連性；並且實施庫藏股、撤銷與AOP仲裁案、法說會後沒有申報財務業務資訊等，違反重大訊息申報及資訊申報規定，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
櫃買中心指出，藥華藥今年第3季及第4季財務報告尚未提報董事會討論通過並經會計師核閱及查核完竣，另實施買回庫藏股亦尚未經董事會通過下，即對外發布相關訊息；10月28日董事會決議通過擬向德國法院提出撤銷仲裁判斷，未於事實發生日之次1營業日交易時間開始2小時前依規發布重大訊息，且相關媒體已報導經本中心通知後未於2小時發布重大訊息說明；10月28日下午3時召開法人說明會，未於會後當日申報相關財務業務資訊，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/11/9 下午 03:53:07第 9705 篇回應
台股創歷史新高
愈相信公司的股東傷得愈重
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
美國FDA來函詢問今年底前生產排程
2020.09.04
本公司於今日收到美國FDA 來函，要求本公司提出有關台中廠生產 P1101 藥物（DS, Drug Substance 生物製劑) 在2020年10月18日至2020年12月18日間之生產排程，FDA 將依該排程進行評估並安排查廠時程。本公司台中團隊立即啟動原已演練多時的方式進行沙盤，將於規定時間內回覆FDA有關台中廠之生產排程，供FDA評估及安排後續來台查廠時間。未來如有確定的查廠時間，將會再進一步公告。
自行貼到瀏覽器看就看懂了
現在股價趁低，外資是掃貨
不是護盤
你把外資當成大善人了。
經過這些年
我持懷疑態度
真的外資吃人不吐骨頭
它會每天佛心來護盤?
藥華窮
老闆也是窮
庫藏股沒有低於50元左右
不可能買
所以是外資買的
不要懷疑。
藥華說贏
結果輸了
將來，可能合作。
故事說的真的有點長
像極了老太婆的裏腳布，又臭又長。
恁爸給藥華算個命：
近期有喜
中期憂喜參半
長期大喜臨門
2020-11-03 19:53經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
生技公司藥華醫藥（6446）最近遇到了大麻煩，被「好搭檔」奧地利AOP Orphan公司揮了一記重拳，求償48億元。從最佳拍檔變撕破臉，兩家公司到底發生了什麼問題？
在藥華藥執行長林國鐘的口中，AOP曾經是其歐洲市場的最佳拍檔公司。不過，這個「最佳拍檔」卻在10月21日透過國際商會國際仲裁院向藥華藥求償1.42億歐元（約新台幣48.2億元）及135萬歐元（約新台幣4,500萬元）仲裁費。
從合作到對立，兩方之間究竟出現什麼問題？兩家公司的衝突又是從何開始？ 而這兩家公司未來是否繼續合作？（延伸閱讀：藥華藥：與AOP仲裁案，不影響公司今年淨值及美國取證）
2008年10月，林國鐘帶著幾名員工至德國法蘭克福的歐洲藥品展參展，有一位先生拿著AOP公司執行長的名片走上前，他是Rudolf Widmann（魏曼）。他說想向藥華藥買干擾素P1101。
同年11月，林國鐘又帶隊去海德堡參展，魏曼又來了，再次堅定表達要買藥華的干擾素，他在隔年2月飛來台灣，和藥華藥進一步深談。魏曼說服藥華藥，干擾素不僅可以治療肝炎，更可以應用在真性紅血球增生症（PV），將P1101開發為PV孤兒藥，即使是孤兒藥，全球PV患者也有50萬人，歐洲占了15至20萬人，美國也有15至16萬人。
接著藥華藥與AOP公司在2009年簽了授權合約，透過AOP讓藥華轉移研發方向，走出一個意外的驚喜。藥華藥與AOP的合作，藥華藥負責P1101的藥品製造，AOP負責歐洲的臨床試驗，並於2017年2月成功完成送件，但與原合約議定2014年送件時間遲延三年。
未料，接下來雙方合作的矛盾出現了。
在歐洲市場以外、特別是市場規模更大的美國，藥華藥並未與AOP合作，但是在美國食品藥物管理局（FDA）要求下，藥華藥必須提出P1101在歐洲的臨床試驗數據，藥華藥因此向AOP提出歐洲進行臨床研究的一些數據。
根據藥華藥的網站公布，此時AOP要求藥華藥另簽訂一臨床試驗委託合約。依FDA規定，任何修正都應向FDA報備並取得核准，但2014-2016年間，AOP有數項關鍵性修改，並未提供給藥華藥完整資訊以呈報給FDA；且依照合約，AOP於2016年8月臨床試驗data lock時，應將原始數據及研究結果報告交付給藥華藥。而藥華藥及顧問團隊更親至奧地利AOP辦公室當面開會取得數據未果。
自此，藥華藥與AOP的衝突開始出現了，藥華藥經委任律師於2017年10月以解除總合約、取消AOP授權訴求為由，向AOP要求提供資料，迫使AOP於2017年12月底交付藥華藥資料，但時間已超過總合約規定的30日期限，致造成嚴重違約，達成自動解約條件。
於此AOP也展開反擊，先是在2018年1月，雙方律師開始討論新合約，在產品銷售價格未能談妥之下，AOP在同年3月底向國際商會仲裁法院提出仲裁請求。
AOP主張，藥華藥因未能協助提供藥品製造（CMC）而造成AOP無法獲得藥證而蒙受財務損失。但藥華藥的律師也在同年6月提出反仲裁，強調公司有依時提供CMC給AOP公司，該公司也未因此面臨財務損失。
2019年，藥華藥與AOP之間的仲裁爭戰進入新的階段，2月AOP取得了P1101在歐盟的藥證，藥華藥原以為仲裁案應告一段落。不料AOP在同年3月向國際商會仲裁法院提出更改仲裁賠償數字及仲裁理由，理由一是雙方授權合約並未中止；理由二是要求賠償AOP延遲取得藥證及供應P1101商用藥品的延誤。
有關AOP應分享臨床數據的部分，2019年12月仲裁庭中，AOP宣示其蓄意不給藥華藥 P1101臨床數據，是因為該數據是用於申請EMA藥證所用，非為美國FDA申請藥證所用 。
針對藥華藥提出的事件始末，Orphan創辦人魏曼日前也表示，AOP從2009年起開始研發BESREMi（指藥華藥的P1101），藥華藥的角色，僅是提供原料藥給AOP公司，因為接下來的藥品的研發、在歐洲針對BESREMi的臨床一／二期及第三期臨床研究，到最後成功向歐盟CE（歐洲藥物管理局）申請藥廠，全數是由Orphan公司所執行。
藥華藥與AOP之間一來我往的較勁，目前尚未落幕。AOP聲明，國際商會判斷已確認藥華藥應付1.42億歐元賠償金，AOP已寄帳單給藥華藥；藥華藥也強調，董事會決議向德國法蘭克福法院提出撤銷仲裁判斷。（延伸閱讀：藥華藥將對AOP仲裁案 向法蘭克福法院提撤銷仲裁判斷）
但是雙方是否真會走向徹底決裂的地步？考量到歐洲的PV市場後續仍將持續壯大，外界認為兩公司最終透過談判協商，續復合作的可能性仍然很大。
網站上查到:
FDA Search Orphan Drug Designations and Approvals
pegylated proline-interferon alpha-2b; PEG-P-IFNa-2b 是2012 年拿到美國孤兒藥認證，為什麼有人懷疑這個說法? Besremi 美國就已經擁有孤兒藥資格!價格自然不會低於歐洲。
Sponsor: PharmaEssentia
13F, No. 3, YuanQu St.
Taipei
Taiwan
不過公司今天做得不錯,庫藏股發揮了穩盤效果
不要執著一定要見紅
這樣不僅浪費銀彈更容易成為大咖的提款機
只要不跌停鎖住,都應該給掌聲
今年買進均價在130左右
上週出了插不多了, 一張五萬
兩百多張
我記成廣明光電的賠償金額9.5e
1.這段時間分潤照舊?
2.不需要給AOP 9.5e ?
公司是否可以回答?
大咖躲在暗處,不知何時伺機而動
別把歹事看成了喜事
保留彈性,慎用銀彈
當然要重新贏回股民的心，這次事件沒人懲處或負責嚇跑的心就回不來了…
當然懲處方法很多，公告高層減薪也是不錯的方法⋯⋯
等藥證拿到了有業績賺錢了，有功勞再把薪水調回來.… 起碼做個樣子給股民看展現決心，民心自然就回來了⋯⋯
不然大家很容易往壞處想⋯
發生了這麼天大的事
別妄想用庫藏股拉高股價, 那是不可能的
此時應該做的事穩住盤勢,做好災害控管
拉高股價只是給那些有心要落跑的大咖有更好的價位可出
再說一次
銀彈很貴,也很稀少,護盤要有彈性
庫藏股已是最後手段
萬一信心潰散
後果不敢想像
除非向仲裁法院申請扣錢
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
關於本公司與AOP公司間仲裁案，本公司於109/10/21接獲國際商會（ICC）
國際仲裁院之仲裁判斷，本公司董事會決議向德國法蘭克福法院提出撤銷
仲裁判斷。
6.因應措施:
本公司取得仲裁判斷後，依專業律師研究並提出建議，本件仲裁判斷存在
重大錯誤及程序瑕疵，本公司應可據此向法蘭克福高等法院提起撤銷本件
仲裁判斷之訴。按國際仲裁案通例，依德國民事訴訟法1059條，仲裁判斷
若有嚴重瑕疵，當事方得於收到仲裁判斷後3個月內向當地法院提出撤銷
仲裁判斷。本公司經董事會決議通過，將向德國法蘭克福法院提出撤銷
仲裁判斷。依據德國法律規定，撤訴程序共須時3至3.5年。
7.其他應敘明事項:
向德國法蘭克福法院提出撤銷仲裁判斷僅為本公司董事會決議之後續因應
措施選項之一，尚未正式提出。本公司正式提出撤仲時將依法規進行重大
訊息公告，請依本公司發布重大訊息為準。
既然已經申訴那在討論也無意義了
這對現在大家在意的股價只是落井下石
如果等到事情告一段落
或是股價回穩
到時候再申訴或許比較好
公司這兩年每次提到根AOP的仲裁都講不清楚
原來對方索賠金額這麼高