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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/25 下午 04:34:04第 5751 篇回應
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| 更正價位173...單筆40張 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/25 下午 04:25:31第 5750 篇回應
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| 今天有一個173張單筆成交，德信證券，光這個就把一堆散戶嚇的怕死，不敢往上追買。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/25 下午 03:34:56第 5749 篇回應
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| 結果今天的下殺，跟我說的沒啥兩樣阿外資法人都沒動作，就只是散戶自己在嚇自己罷了！ |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2018/12/25 下午 03:18:00第 5748 篇回應
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| 要公佈增資價及繳款截止時間，何時是比較對的時間？終需面對，大家有何高見？ |
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會員：張專員10145380 發表時間:2018/12/25 下午 03:15:55第 5747 篇回應
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| 天作孽，猶可違；自作孽，不可活。熬了那麼久好不容易盼到藥證幾乎鐵定到手的好消息 完全沒有慶祝行情也就罷了 竟然是起跌點的開始 才幾天就把這幾個月的漲幅都吃掉 [更別奢望拿到藥證股價會噴出] 。 大環境不好外加小玉的營收衝擊硬生生把股價打回原形 這些尚屬天意無法避免 但此時此刻竟公告增資於160~180元 只能怪公司的愚蠢或別有用心 也難為一路相挺默默支持的華友們 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/25 下午 02:12:54第 5746 篇回應
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二個月底拿到藥證！
藥華會在拿到藥證前後
公告增資價位 ?
毋湯哦 ! |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2018/12/25 下午 01:55:01第 5745 篇回應
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邏輯上藥證拿到是確定了！所以下個check point for 股價，邏輯上很難說是等二個月後拿到藥證！
何時開賣？月平衡？季平衡？到獲利？
這方面有沒有前輩可以分析一下？！
AOP的仲裁，行銷市場滲透率，對新藥實在沒概念！所以因為中裕的經驗大家只好觀望？！業績表現不會這麼快？！ |
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會員：G94010145720 發表時間:2018/12/25 下午 01:53:02第 5744 篇回應
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不常對藥華發表看法，只覺得看到走勢發覺市場因為沒信心
加上國際情勢混亂，不管你什麼所謂增資著眼長期，減資錢退還股東提高EPS，正反面解讀常常都沒用
沒有對錯，全球它就是一個不確定性壟罩，全部都是短線心態主導著市場... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/25 下午 01:46:19第 5743 篇回應
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內資真的對藥華不友善 ?
應是藥華對自己不友善
把好消息CHMP 正面消息
跟增資消息 (160-180)
混在一起公告,讓正面消息被抵消
股民不會做功德買價位超出 (160-180)
從高點 200 降至今天 173 ( 2018, 1月初價位)
2018 整年打回原型
很可惜 這麼有前景的新藥
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/25 下午 12:53:12第 5742 篇回應
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| 外資休假中等歸隊囉！因為內資真的對藥華不友善 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/25 下午 12:20:57第 5741 篇回應
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| 量少，在加上主動買的少，大多都掛在左邊等人賣，而就上週到現在，大多都是散戶出售居多...而國際盤不好也是影響之一 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/25 上午 11:46:11第 5740 篇回應
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最近的盤勢真的很弱
相對其他新藥類股
6446往往是跌最多的
明明沒幾張賣單掛著
價錢還是一路向下
不知道正式藥證拿到之後
能不能轉一轉氣
基本上從CHMP正面意見取得之後
法人都還沒什麼真正的大動作
希望是在等正式藥證囉 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/12/24 下午 06:36:28第 5739 篇回應
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謝謝送報大分享, 影片全文翻譯如下供各位投資先進們參考。
Dr. J.J. Kiladjian ASH 2018 Headline Research Studies
Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic
J.J. Kiladjian 醫生在ASH 2018 重點研究；藥華藥新一代長效型干擾素 P1101 對比 HU 的三年期追蹤；以及針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患診斷；以及干擾素和砷(Arsenic)對於JAK2 突變標靶研究。
www.pvreporter.com/dr-j-j-kiladjian-ash-2018-headline-research-studies/
by David Wallace
David Wallace
(附註：David Wallace 本身為PV 病患, 創立PV Reporter平台。)
Dr Jean Jacques Kiladjian, Professor of Clinical Hematology, Hopital Saint-Louis, Paris, France interviews with David Wallace, PV Reporter at ASH 2018. Discussing Ropeg 3 year follow up vs. Hydroxyurea, MPNs in patients under the age of 25 at diagnosis, targeting the JAK2 mutation with Interferon and Arsenic.
法國巴黎Saint-Louis 醫院臨床血液學教授 Jean Jacques Kiladjian 醫生於 ASH 2018 接受 PV reporterr 的 David Wallace 採訪。討論新一代長效型干擾素 P1101 對比HU 的三年期追蹤；針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患診斷；干擾素和砷對於JAK2 突變標靶研究。
David Wallace：
下一階段我們要來討論過去幾天被批准用於恩慈療法的藥華藥新一代長效型干擾素 P1101, 可以請您解釋這些治療適合用於哪些適應症以及恩慈療法指的是？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
這主要是美國的程序, 法國並沒有, 我們有另外一項在藥物被批准前的程序, 稱為病患藥物使用計劃(Patient Named Program), 這接近於恩慈療法。
但對於新一代長效型干擾素 P1101 而言, 至少在歐洲它接近被批准用於PV適應症的治療, 且極有可能是一線用藥治療因 PROUD-PV 設計病患群幾乎都為一線用藥。我們在周一早上的ASH 會議上也會簡報三年期相較於HU的追蹤臨床成果, 臨床結果證實隨機分配到 P1101 和 HU 組 PV病患在三年的臨床結果中, 不論是血液學反應以及分子反應上, P1101組均有著較好的表現。
根據上述結果, 我們期盼可以在2019年初取得 EMA 批准上市許可, 讓我們的病患可以取得使用。所以在美國有這個管道可以取得這項藥物是很好的, 在歐洲地區尚未有這樣的取得方式。依照我們的經驗來看, 從臨床試驗來看, 病人耐受度很好, 每兩周治療一針, 以及我的大多數病患至目前僅需要每月一針, 這真的是十分便利的。
David Wallace：
是的, 目前我自己就是每月一針的劑量, 這真的很棒！
Dr Jean Jacques Kiladjian：
這真的是對病患的一大改善！我們曾在三年前進行 Fedratinib臨床, 但 FDA 停止了臨床試驗原因是疑似病患產生了神經毒性, 後來在針對每個病人一對一比對後, 說明此副作用非該藥引起, 所以這項藥物起死回生, 我們有一項臨床可以提供更多的安全性數據, 可以對該神經毒性有更清楚的了解。
當然, 這項藥物主要是用在MF, 讓病人有著JAKAFi以外的藥物選擇, 而這也可以用在早期如PV、ET病患, 但現階段主要以MF病患治療為主。
註：FDA應於2013年要求賽諾菲中止試驗。
David Wallace：
我們知道很多MPN病患們正在尋求更多的治療方式, 所以我們很樂見這個情況發生。
Dr Jean Jacques Kiladjian：
是的, 我們需要更多去了解這樣的藥物背景、可行性以及療效、藥物毒性的屬性, 我們需要了解藥物的限制, 畢竟不是每個人都可以忍受干擾素, 就像某些人有著自體免疫疾病若施打干擾素, 可能會導致疾病惡化的風險, 所以我們需要其他的藥物來進行治療上的選擇。
David Wallace：
我們知道您有一項研究是針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患, 能否說明一下？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
針對年輕病患我們常諮詢我們我們的兒科同仁醫生, 主要是ET病患, 主要是我們沒有太多的數據, 因為這類病患群極少。兒科醫生同仁他們有自己的研究但不會追蹤到16、18歲病患, 所以我們無法知道後續情況。另一方面, 很少病患是在孩童時期被診斷出來, 到我們追蹤時已是20歲了, 所以我們有一個想法是蒐集這些年輕病患的數據, 這些年輕病患均在25歲以下, 並看看是否和其他病患群有所差異, 通常病患群都在50-60歲上下。
這是歐洲地區很大的一個協同合作, 主要在歐洲血液協會在骨髓增生性腫瘤(MPNs)的工作群組, 我們總共會收集335名在25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患, 觀察併發症的狀況、看是否有更多或更少的血管反應症狀、突變的狀況是否有不同, 是否有不同的突變, 我們正在建立這資料庫。
其中一個結果很有趣, 我們在年輕族群中發現較多的ET病患、發現更多的三陰性疾病，但我們對於心血管事件的資料較少，雖然我想是因為年輕病患緣故，但因為這樣就說不去治療我想是不對的, 因為血栓也是一種血管症狀，也許他們會在這些年時間曝露在風險之中，也許有了完整的資料庫後會理解到僅在年輕病患中使用阿斯匹靈是錯誤的。
David Wallace：
我想這讓病患聽到可以理解治療方式是持續在進步的, 並讓大家理解我們正逐步邁向治癒以及更好的治療。最後我看到有一個砷和干擾素治療標靶治療JAK2 突變的合併療法, 很難想像砷(Arsenic, 俗稱砒霜) 可以用來治療, 某些人認為這會殺人。
Dr Jean Jacques Kiladjian：
各位病患不要緊張, 雖然我們過去都有這個認知, 但這個藥物目前在血液疾病上有著非常好的療效, 像是治療急性前骨髓性白血病(APL), 它可以延長病患的存活期, 它是一種急性白血病的罕見症狀, 先前被歸類在最糟的一類疾病, 但現在用砷進行治療後, 有著很好的血液學反應並達到治癒的成效, 所以我們在用藥上有著長期經驗在其他的適應症, 我們對它的毒性十分有經驗, 這是相當安全的。會有合併療法的概念在於, 我們和這個研究將砷用於急性前骨髓性白血病(APL)的團隊緊密合作, 他們理解到這有兩種途徑, 一項由干擾素、一項由砷(Arsenic)同時會指向我們稱作早幼粒細胞白血病核體 (PML nuclear bodies)一種蛋白質, 存在於細胞組織中，這可以誘導細胞衰亡。
在這樣的機制下, 我們發現干擾素可以誘導這個機制而砷(Arsenic)亦同。在骨髓增生性腫瘤(MPNs) 的惡性細胞中, 它們逃脫了這個衰亡(senescence)程序, 導致這些惡性腫瘤細胞可以持續存活, 而關鍵就在於這些細胞是惡性的。因此若可以將這個衰亡程序重新啟動, 則這些惡性細胞就會自行衰亡。在這樣的假設前提下, 我們真的喚醒衰亡(senescence)程序, 我們讓它成功運作。
David Wallace：
目前在哪一個臨床階段？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
目前仍在臨床前研究, 我們首先在有JAK2突變或沒有JAK2突變下的細胞株進行研究, 而我們發現合併療法用在有JAK2突變的情況下更有效果。其次我們用在有JAK2突變病患取出的細胞中, 結果也證實有效果。接著在老鼠動物模型中, 我們確認在誘發骨髓增生性腫瘤(MPNs)的JAK2 突變基因中, 使用合併療法後, 疾病也消失了。我們進行單一干擾素治療以及合併療法的研究中發現, 合併療法後的老鼠復發機率為40%, 相比於單一干擾素復發機率70%為低。
更重要的是, 我們將使用合併療法的老鼠, 收集其骨髓細胞後移植到其他老鼠身上, 若移植後的老鼠不會再產生這項疾病, 則代表骨髓幹細胞回到正常狀態。而這些合併用藥後的老鼠, 其移植後並未發展成疾病, 這代表我們根除了該疾病。所以我們很可能會開始進行臨床一期試驗, 這也是因為這項合併療法已用於其它血液疾病中像淋巴瘤之類的疾病, 所以我們知道這可行性、毒性資料。我們有2~3種臨床研究採用合併療法並進行發表。如果動物實驗成果為真, 則應該會有個驚艷的成果。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/24 上午 10:05:15第 5738 篇回應
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| 成交量真的有點誇張的少 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/23 上午 08:20:58第 5737 篇回應
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感謝送報大提供資訊
Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic
英文字幕
www.youtube.com/watch?v=8MiSvSfP5oQ
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/12/22 下午 12:00:06第 5736 篇回應
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| FDA跟其它美國政府關門無關，以前我個人手上的某持股也遇到相似疑問，結果是跟美國其它政府機構的關不關門無關連。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/22 上午 11:34:36第 5735 篇回應
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川普搞到美國政府關門
FDA 會不會也關門
哈 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/22 上午 10:40:33第 5734 篇回應
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沒字幕可翻譯..幫看一下吧..
Interesting interview with Dr. Kiladjian at ASH 2018, Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic -
www.pvreporter.com/dr-j-j-kiladjian-ash-2018-headline-research-studies/ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/22 上午 09:43:07第 5733 篇回應
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之前是2/15開會
2/21公告結果
3/21公告會議記錄
等公告囉 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/22 上午 08:34:41第 5732 篇回應
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媒體主要也是想賺錢
又不是慈善事業
看空6446他無法融券借券
任何放空的手段都沒有
根本無法獲利
真的有這麼好心的媒體
我不太相信
媒體可以公正客觀的描述事實
如果加上媒體自己的看法
最好是有持續性
所以不管6446之後如何發展
G網都用最嚴格的放大鏡標準來檢視
這樣也是一種堅持反而好
但如果G網最後翻空為多,反而應該可以去請調查局或是金管會查一下
我不太相信有啥公平正義的偉大事情 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/22 上午 12:28:45第 5731 篇回應
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討論區「我猜⋯⋯應該是⋯」,很正常吧?
如果很肯定的,那不是早就發布的,不然就是國外先看到的,再不然就內線囉!
所以,在討論區「我猜⋯⋯應該是⋯」非常正常。
我改用個詞,我覺得:以下是我覺得.....很自由,盡量用!
FDA的ET三期臨床試驗沒消息就是好消息,
因為沒消息就是可以「自動開始」了,就是核准做了,我記得是這樣。
至於FDA的PV是否需要補做?應是取得EMA藥證之後的事,都還沒取得在窮緊張?2/20之後的事。
雞網也別眼紅麻,一直唱衰也不曾掉到百元以下,唱功有待加強哦!
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/12/21 下午 11:21:10第 5730 篇回應
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我猜⋯⋯?
應該是⋯⋯?
嘖嘖，真是言論自由啊！ |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 10:37:23第 5729 篇回應
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一時沒想到在網頁P1101改用AOP2014搜尋,就出槌了，真是抱歉!
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/21 下午 10:30:14第 5728 篇回應
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感覺各位的臆測已經愈來愈偏離，建議可以打住了。
Conti-PV在此:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=AOP2014&rank=3
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/21 下午 09:51:52第 5727 篇回應
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1.新聞解讀判斷與公告: 任一新聞參考可,但吾人均知媒體充斥太多有心人釋放的假消息或是主筆報導的謬誤,小心引用與求證新聞! 如果任何上櫃市公司在新聞發佈的當下有針對媒體進一步公告解釋或澄清,則本以公告為依歸,倘若當時公司無進一步解釋或澄清,或許可以推測新聞來源可能可信度高一點,但不論如何,正式公告當然是最佳解釋! 投資者對事件的判斷與行為/報酬或損失完全取決自己的風險承擔能力與事件的「揭曉與結果」!
2.呼應小企鵝5713篇分享的環球生計月刊:「歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告」,相關原文連結與重點翻譯如下附件# A/B/C連結 。
3.此故,基於歐盟與美國的MRA協議, 藥廠在一方完成EMA或/FDA藥證與查廠審核等評估程序之後,大致上用一方已申請核准的資料向另一方申請,程序上似乎不需太懷疑吧! 甚者, 從公司網站相關報導 內容中, (2018.03.21藥華藥與FDA取得共識藥證申請大邁進), 其實三個討論議題重點就是公司事先與FDA溝通未來將如何整理歐盟送審通過的三期臨床納入排出條件與資料結果來做積下來的FDA藥證送件…
4.此故,綜合MRA與藥華3/21公布的會議結論觀之,個人解讀傾向是不需做美國三期試驗. 雖如此,送件FDA可能需要等藥華收到歐盟完整的最後審核之後,藥商requester才更有依據得以正式向美國FDA遞出藥證審核,在此之前最多都是電話會議/口頭溝通或程序上的了解.
5.至於FDA評估的時間長短則完全取決於藥華提供的內容項目與要求是否可能符合能否a)優先審查/或b)突破性的治療/或c)加速審批/或d)快速通道 (至於是a/b/c/或d則各有需要符合的專業要件與FDA的認可),以期加速藥證審批. 若以PV1101 Conti-PV最終表現優於HU又是屬於癌症血液疾病, 或許有機會被FDA評估流程加快一點點 [這是取決於藥華請求與符合哪一種加快審批的條件也被FDA所接受]
A.Mutual Recognition Agreement (MRA)
www.fda.gov/internationalprograms/agreements/ucm598735.htm
FDA與歐盟之間的相互承認協定允許藥物檢查員依彼此境內進行的藥物檢查所提供的資訊。根據2012年頒佈的《食品和藥物管理局安全和創新法》, 如果食品和藥物管理局(FDA)確定外國監管機構有能力進行藥物檢查, FDA有權簽署承認這些機構進行的藥物檢查的協定。進行符合美國要求的檢查。自2014年5月以來, FDA與歐盟合作, 評估各自檢查藥品製造商的方式, 並評估相互承認藥物檢查的風險和好處。
MRA好處:
�煓 通過避免重複檢查, 提高美國和歐盟監管體系的效率
�煓 能夠重新分配資源, 對全球可能面臨更高公共衛生風險的藥品製造設施進行檢查
B.Mutual Recognition promises new framework for pharmaceutical inspections for United States and European Union
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
C.Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm20041766.htm
加快治療嚴重疾病的藥物的供應符合每個人的利益, 特別是當藥物是第一個可用的治療方法或藥物比現有治療有優勢的時候。食品和藥物管理局制定了四種不同和成功的辦法, 以便儘快提供這類藥物:
優先審查
突破性的治療
加速審批
快速通道
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 09:39:09第 5726 篇回應
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有一神隊友沒錯,就怕藥華自家出紕漏!
查FDA網頁看不到後續CONTI-PV?
2016.11.28 P3
[Completed] Pegylated Interferon Alpha-2b Versus Hydroxyurea in Polycythemia Vera (PROUD-PV)
clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=P1101&cntry=&state=&city=&dist= |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/21 下午 09:38:54第 5725 篇回應
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Pround PV三期臨床費用都是AOP出的
Conti PV 及第三年 ,三期臨床費用 或許AOP要求藥華出
當初合約應只談到,Pround PV三期臨床費用
沒想到 Pround PV三期臨床,結果不劣於HU (剛開始p1101 劑量很小反應很慢) |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/21 下午 09:27:50第 5724 篇回應
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其實AOP真的很專業
臨時改標準
且他也很熟悉歐盟的流程
所以大家要相信6446選的夥伴
應該是高手
至於仲裁，我還是樂觀看
畢竟製造和專利在6446上
但整個三期臨床費用都是AOP出的
但申請FDA數據又在AOP那邊
兩邊拉鋸一定會談出個結論
一定是 win-win 的
大家不用擔心 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/21 下午 09:26:45第 5723 篇回應
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EMA 藥證都已經快過了
FDA /CFDA,PMDA 藥證
沒有過或不過的問題
只有時間長短的問題
以上藥華執行長林國鐘,在股東會說過的話
信然! |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 09:12:08第 5722 篇回應
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咱與小企鵝大想到同一件事上了.
看103/07/21公告[FDA接受藥華以歐洲進行之PROUD-PV trail，逕送美國FDA申請藥證。]
壓根沒寫到FDA接受CONTI-PV數據否?
後來PROUD-PV數據僅是不劣於,藥華改待CONTI-PV臨床結果再送件,因此FDA接不接受CONTI-PV數據就是有待商榷之處?
反正一切疑問在公司高層近日返台後會明朗化. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/21 下午 08:43:26第 5721 篇回應
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我的片面猜測
因為二期的數據很好(兩年)
所以FDA同意用EMA的三期數據來申請(如果三期有過關)
但
2016 ASH公告的三期一年數據只有低空飛過(還好AOP臨時更改為不劣於, 否則很可能會變成三期失敗)
2017 ASH公告的三期二年數據大勝(此數據和之前二期臨床兩年的數據類似)
也因為整個臨床結果 delay 一年才出現明顯療效
所以整體時間也delay 一年以上
以上都是我的猜測
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/21 下午 08:27:50第 5720 篇回應
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Roger 大,
2013 公告語意含糊
若P1101免作三期,今年二月就會跟FDA開Pre-BLA meeting
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 08:18:07第 5719 篇回應
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需不需P3請以藥華公告訊息為準.
底下是2013/07/21資料.
公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。6.因應措施:進行公告。7.其他應敘明事項:(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。<摘錄公開資訊觀測站>
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/21 下午 07:00:59第 5718 篇回應
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藥華未曾正式公告 P1001,FDA不須做臨床三期.
口頭說明,新聞報導
真的僅參考 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 06:56:25第 5717 篇回應
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本案人事物有改變?
2013-10-19藥華孤兒藥 將提前在美上市 (來源：經濟日報)
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/21 下午 06:43:34第 5716 篇回應
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從古至今的訊息,明明白白揭露美國不須做臨床三期,新聞僅參考請以藥華公告訊息為準.
1.2014-07-18 CEO專訪 陳怡婷│理財周刊725期│
www.moneyweekly.com.tw/Journal/article.aspx?UIDX=16588779220
...........藥華總經理林國鐘指出，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。
簡而言之，藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過，美國FDA可直接同意申請新藥上市，預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。........
2. 2017.12.20 (法說Q&A)藥華藥林國鐘回答12個問題-
www.genetinfo.com/investment/featured/item/13472.html
咱非會員也沒註冊 無法看詳文!是否與理財周刊CEO專訪一致?望版上有人能分享.
3. 2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導藥華新藥拚明年在美上市
money.udn.com/money/story/10162/3046990
............外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/21 下午 06:12:16第 5715 篇回應
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大家心態偏多,那很多事情都只會看多
大家心態偏空,那很多事情都只會看空
但企業經營本來就是多空交錯
我上次也說了
過了一關, 大家都擔心下一關
一下子FDA藥證. 一下子定價, 一下子市占率, 一下子和AOP的仲裁
沒有人能保證
6446 全部達到大家的要求之後
本益比可以有10倍
也就是一年20元, 才能支撐200元的股價
這就是市場有趣之處
翻開台股的個股
這樣的股票比比皆是
我相信會看論壇的大大
大多是已經持股者
沒有持股想買進的人
就算過了一關,又會擔心下一關
還是不會買
有時候再想
如果我是藥華的老闆
乾脆賣一賣, 然後壓力小一點
講句難聽的
股票漲, 利多利空大家都不在意, 因為心情好
反之亦然
如果太多期望,就可能產生失望性賣壓
我現在還不清楚目前這個價位
到底對於許多關卡的預測和判斷
或許可以請大家投票來看看 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/21 下午 05:35:06第 5714 篇回應
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感謝Libad大提供正確訊息。
若是12月20日與FDA討論PV，不知會議結果，是否已知可得確定免作小三期。何時可直接申請藥證。
畢竟，近日網路新聞仍質疑須作小三期之問題。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/21 下午 04:48:37第 5713 篇回應
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這樣是不是查廠可以快一點??
www.gbimonthly.com/2017/08/12221/ |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/21 下午 04:30:49第 5712 篇回應
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小正正大
李阿輝大講的應該正確的
12/20 - FDA 是否免三期,
Pre-BLA meeting
BLA 申請藥證
FDA 查台中廠及針劑廠
２０２０，Ｑ２－Ｑ３ 拿ＦＤＡ藥證
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/21 下午 04:03:31第 5711 篇回應
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一、感謝李阿輝大，提供資訊。
二、12月20日與FDA討論為何？
(一)討論ET：
雜誌報導：十二月二十日將與美國ＦＤＡ進行ＥＴ(血小板增生症)之三期臨床試驗討論，如果順利，有機會在明年第一季展開
(二)討論PV：
網路新聞：藥華藥指出，在拿到藥證後，屆時 P1101 將正式成為 EMA 核准蛋白質新藥，也是全球首創治療 PV 的單一藥物，未來也將在美國 FDA 方面積極爭取藥證，藥華藥透露，20 號將與美國 FDA 再度協調藥證進度，相信很快就會有好消息。(鉅亨網)
(三)小結：應非PV, 理由如下：
(1)大部網路新聞報導藥華藥表示，取得歐洲藥證後，明年起將加速與FDA溝通申請美國藥證(時報)。明年將開始向美國FDA送件申請藥證(財訊)。
(2)藥華官網：明年起公司營運將大步向前邁進，包括加速與FDA溝通申請美國藥證。
(四)或許推論有誤，一切以藥華正式公告為主，或請教公司發言人。
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/21 下午 03:52:13第 5710 篇回應
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小企鵝大：
若FDA PV免做三期
下一步自然就是BLA申請了
只是從BLA申請到取得藥證
還要近一年的時間
中間需要檢視所有臨床、非臨床的數據
以及必須通過FDA的查廠
也是一場硬仗要打 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/21 下午 03:42:15第 5709 篇回應
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12/20 應該不是pre-BLA Meeting
以下是我的猜測,還請專業人士解答
pre-BLA Meeting 就已經是等於準備要拿藥證的前置會議
如果是這樣
大家還擔心甚麼?
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/21 上午 11:36:01第 5708 篇回應
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先探雜誌所提到
12/20是與美國FDA進行ET三期之討論？
之前所釋放出的消息
該日不是進行PV的pre-BLA Meeting嗎？
再者應該也已經開完會了
都沒有任何消息傳出⋯
現在真的很需要FDA申請BLA免三期的消息
為市場注入一支強心針啊！ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/21 上午 11:27:56第 5707 篇回應
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作者：徐玉君 文章出處：先探雜誌 2018期 出刊區間：2018/12/21~2018/12/27
徐玉君
歷時近二○年，藥華藥的P1101（Ropeg）終獲歐盟CHMP正面意見，如果順利，明年第一季即可正式取得藥證並上市，在此之前還有幾點疑慮待釐清。
又一家新藥研發公司即將取得藥證！藥華藥(6446)自行研發用於治療真性紅血球增生症(ＰＶ)的P1101(Ropeg；商品名Besremi)，十二月十四日獲歐盟人用藥品委員會(CHMP)以正面意見「建議當局授予Besremi藥品上市許可」，被視為取得歐盟藥證的前哨，明年將正式取證並上市。
上市銷售規劃是重點
只不過，取證之後並非就此平步青雲，因為歐美市場的藥品上市銷售，並非我國新藥研發公司專項，非得經過授權來完成初期的銷售布局；藥華藥自然也不例外，在P1101進入三期臨床試驗之後，即與歐洲AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司簽署合作契約，規劃P1101的臨床、藥證申請、上市銷售等事宜。
一七年一度因為藥華藥第二代生產製程較第一代製程成本低五成以上，依據藥華藥與ＡＯＰ的合約，藥品的製造成本由ＡＯＰ認列，但是由於製造成本的下降，ＡＯＰ要求藥華藥以第二代製程技術成本認列，然製程技術的提升是藥華藥的升級成本，沒有道理ＡＯＰ分一杯羹，而當時，藥華藥的Ropeg(Besremi)正處於歐盟藥證的申請階段，需檢附ＣＭＣ製程文件，ＡＯＰ以藥華藥未能提供ＣＭＣ數據為由，提出藥華藥可能因此延誤藥證申請時程，而申請國際仲裁。
如今，歐盟藥證僅差部分行政流程待完成，即可取得藥證；換句話說，當時的仲裁事件主因應該已經不存在。只是，Ropeg(Besremi)的臨床試驗、歐盟藥證的申請，原本就是以第一代的製程技術申請，且已經過查廠，即便ＡＯＰ要求藥華藥以第二代製程技術來申請藥證(不合理)，也還需要正常流程重新申請查驗，這個疑慮藥華藥倒是沒有特別說明。
至於藥證取得後，因國際仲裁尚未有結果，該要如何銷售？藥華藥指出，在ＡＯＰ提出國際仲裁後，藥華藥即與ＡＯＰ簽訂「臨時合約」，才有辦法讓藥證申請走到今天這一步，至於合約內容，藥華藥僅表示，因為與ＡＯＰ簽了保密條款，不便透露。只表示，藥證取得後，藥華藥將會開始生產供應ＡＯＰ銷售所需的原藥料，並且享有ＡＯＰ於歐洲市場銷售的分潤挹注。
美國藥證才是關鍵
雖然「臨時合約」中，ＡＯＰ亦有針對明年取得藥證之後的銷售預估值，以及銷售方式，不過，藥華藥均以保密協定表示，現階段無法告知。這對投資人而言，銷售預估是很重要的基礎考量，即便訊息透明度極高的中裕(4147)，根據合作夥伴Therat的預估值，都有極大的差距，還因此導致股價腰斬。
再者，藥華藥於新聞稿中指出，有關完整的適應症是：「Besremi是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(ＰＶ)成人病患單方藥物之治療」；建議須由對此疾病有治療經驗的醫師開立處方。根據藥華藥的說法，一般ＰＶ病患的脾臟腫大分有徵狀和無徵狀，大多數屬於無徵狀的正常狀態，有徵狀的脾臟腫大一般就會採用二線用藥Jakafi；而根據藥華藥臨床三期試驗收案經驗看比例，約有八．五％的病患有脾臟腫大的徵狀；換句話說，比例低於十％。
據統計，目前歐美約各有十餘萬ＰＶ病患，大多數僅能以定期放血，或每日服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治，但是ＨＵ價格相當便宜(一顆折合台幣約十八元)，然藥華藥的針劑每兩周打一針(一針約六萬台幣，價格不菲)，如何說服病患或醫生處方採用，以及歐美保險給付接受度，都需要行銷功力。
至於美國藥證申請進度，藥華藥表示，十二月二十日將與美國ＦＤＡ進行ＥＴ(血小板增生症)之三期臨床試驗討論，如果順利，有機會在明年第一季展開：至於ＰＶ藥證，當時藥華藥表示，歐盟藥證取得後，再向美ＦＤＡ提出申請，至於如何申請，端視ＦＤＡ如何裁定，是以歐盟一＋二年臨床試驗的數據申請？或需再進行小型三期臨床？都還是未定之數。
儘管尚有許多仍待釐清的細節，不過藥華藥手上還有不少新藥進度已進入臨床二期、三期(詳見附圖)；換句話說，庫房的彈藥還很充裕，但還須觀察手中現金夠不夠支應臨床所需(董事會日前決議辦理現增，每股發行價格暫定一六○∼一八○元間)；而ＣＨＭＰ的意見雖然讓藥華藥的股價一度登上二○○元整數關卡，只是投資人已經了解到生技新藥的投資，不是拿到藥證就能成為股價無冕王，很多細節仍要一一釐清，才能明確判斷後續的投資方向。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/21 上午 12:07:24第 5706 篇回應
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回顧追蹤一下P1101在HBV B肝二期臨床數據結果與其他干擾素比較
1.工商時報2017/10/24: 藥華藥B肝新藥發表I/II期臨床試驗，結果正面m.ctee.com.tw/focus/sjce/164993
2.原文發表由國泰醫院 黃奕文 Huang Yi-Wen (另台大Pei-Jer, Chen陳哲培, 高醫Ming-Long, Yu 余明隆…等國內肝病領域權威醫生也都參與在臨床實驗中) 在AASLD 美國肝臟協會 請參閱 pdf page29 最後一頁: (結論則如中文摘要所述) aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.29634
3.另有更清楚的圖表看出P1101不同劑量(350ug vs 450ug)與peginterferon alpha-a 的B肝抗原血清轉換率速度比較 (打開下面連接並執行 來自program.m-anage.com 提供的PDF檔, 可以看到)
www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=2ahUKEwix9sDe3q7fAhVQQLwKHfjNBa4QFjAAegQIAhAC&url=https%3A%2F%2Fprogram.m-anage.com%2Filc2018%2Fen-GB%2FProgramSearch%2FDownloadAbstractOfPresentation%2F328942&usg=AOvVaw3xNp9Yl8mieo4BEhE5uN5U
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/20 下午 11:31:35第 5705 篇回應
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tw.news.yahoo.com/b肝無法-完全治癒-為什麼要治療-研究發現可降低6成罹癌率-015832182.html
B肝無法「完全治癒」為什麼要治療？ 研究發現可降低6成罹癌率
全民健康基金會
2018年6月6日 下午 05:31
C肝全口服新藥問世後，高達99%的治癒率讓許多病友從此擺脫C肝病毒的糾纏，為數更多的B肝病友也在期盼：「何時才有治癒的一天？」B肝目前仍無法如同C肝般根除，只能退而求其次尋求「功能性治癒」（functional cure），即便如此，要達到此一目標仍舊不容易，為什麼？
臺大醫院消化內科主治醫師、臺大醫學院微生物學科副教授楊宏志，接受《好心肝》雜誌諮詢時指出，與一般疾病不同，B型肝炎因其病毒特性，不能以簡單的「治癒」或「未治癒」這樣的二分法來區別。B型肝炎的治療可用短期、中期、長期目標來看。
肝病防治學術基金會董事長、台大醫學院名譽教授許金川指出，目前B型肝炎治療可分為兩種，一種是干擾素治療，另一種則是B肝口服抗病毒藥物。由於干擾素副作用大，讓許多病友為之卻步，所以接受治療的人不多。但在B肝口服抗病毒藥物問世後，因沒什麼副作用，讓病友接受治療的意願大增。但是B肝口服抗病毒藥物只能抑制B肝病毒繁殖，無法像C肝全口服藥的療效一樣，所以時常有B肝病友停藥後，病毒再度反撲，這時停藥的時機就顯得相當重要。
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So.......
只要療效和口服相當, 病人可以接受兩週或更長打一針副作用小, 訂價又比口服藥具競爭力, 如同藥華獲中國國家藥品監督管理局批Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗
的公告內容底端, 公司已表示了目標市場了:
市場: 針對發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。
(潛在)利基:
但因干擾素藥品不良副作用，使用之劑量受限， P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的用途。
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/20 下午 11:14:39第 5704 篇回應
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www.liver.org.tw/knowledgeView.php?cat=5&sid=22
肝病防治學術基金會
B肝知識:
慢性Ｂ型肝炎的治療方法
針對Ｂ型肝炎病毒的特性，目前醫界對於慢性Ｂ型肝炎的治療多採三種方式：
• 口服抗病毒藥物：治療原理是，採用抗病毒的藥物直接抑制人體中Ｂ型肝炎病毒的複製，包括干安能（Lamivudine）、干適能（Adefovir）、貝樂克（Entecavir）、喜必福（Telbivudine）以及惠立妥（Viread）。
• 注射藥物：兼具抗病毒和免疫調節兩種作用之藥物，如：α干擾素。
• 其他：利用藥物的免疫調節作用來改善病情，目前僅有α胸腺素 (Thymosinα)似乎具有此等效用，但仍需進一步證實。
至於以上三種治療方式哪一種比較好？並不一定，以治療效果來說，干擾素與口服藥物相差有限；祇要依照醫師的指示接受治療，大約有三分之一左右慢性B型肝炎患者病情可以得到控制。
值得注意的是，並非每一位慢性B型肝炎帶原者都需要治療，必須由醫師依據病情不同來決定。一般來說，當慢性B型肝炎患者血中GOT、GPT值超過正常值上限的2倍以上，就可以考慮接受治療。
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2018/12/20 下午 10:06:56第 5703 篇回應
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雞網說的雞力得是可以把病毒清乾淨,卻無法降低之後的肝癌致病率。
只是,這致癌率也許只能當參考,不能當療效指標吧?
Besremi卻可以減少致癌,也是參考而已吧?
至於為何還要試大陸的餅乾?應該有它的道理,我記得很久之前有大大分析過○
雞力得藥價也是貴死了● |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/20 下午 09:20:47第 5702 篇回應
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小企鵝大,神也!
今天第一金新興清出40張.
這下人人擔心也被您看光光. Orz.
[會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 下午 第 5691 篇回應
今天賣超第一名的第一金新興我覺得真的是很多人的寫照 他整個布局從2017/1/2開始買中間過程有買有賣
持股最多就是昨天之前的庫存110張今天賣出之後還有38張.....] |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/20 下午 09:10:20第 5701 篇回應
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果不其然今天G網炮轟中國丙肝臨床試驗.
看來是有不共戴天的殺父之仇!
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/20 下午 07:04:09第 5700 篇回應
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先探雜誌第2018期
2018/12/21~2018/12/27
藥華藥 還有幾道關卡待釐清
自主開發新藥Ropeg獲歐盟CHMP正面意見
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/20 下午 12:24:26第 5699 篇回應
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檢視底下No.4 的P3臨床試驗預計執行期間：2015-04-01至2017-07-31? 一頭霧水還是詢問公司為準。
個人還是認為干擾素在C肝已是無魚,蝦也好。
真要看重肝炎市場,[目前]看來是在B肝與B+C肝市場較有可為。
以PV3年臨床結果完勝HU,比對下表單一PV市場就足夠吃到撐爆,何況後續還有ET/MF臨床。
大摩 2017年針對 PV市調分析...
US Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567 61485
Hydroxyurea Failures 23027 24594
EU Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 90201 96821
Hydroxyurea Failures 31571 33887 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/20 上午 10:14:51第 5698 篇回應
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Roger大，
CDE的網頁有bug，我先前即發現使用不同搜尋方式，有時顯示[試驗已結束]，有時顯示[試驗終止]。
實際上C肝二型P2已完成，過去也有公告。
P3臨床TW,KR已同意進行，就差現在的CN。
No. 2 執行狀態 ：試驗已結束 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱） An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症： Chronic Hepatitis C Infection |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/20 上午 10:03:12第 5697 篇回應
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[會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/14 下午 12:03:06 第 5515 篇回應
台灣藥物臨床試驗資訊網
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=%C3%C4%B5%D8%C2%E5%C3%C4%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q
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No. 4 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱）An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症：Chronic Hepatitis C Infection
以上是個人援用答案,標準答案還是詢問公司!
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/20 上午 09:59:26第 5696 篇回應
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中國現在申請IND後，從審查到批准的時間已大幅下降至三個月左右，寬鬆一點抓半年內好了
我認為是會做的，不然公告又等著被G網做文章
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/20 上午 09:49:23第 5695 篇回應
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ROGER5889大大:
私以為如果公司不打算繼續做C肝三期
公告內容應該不會有預計2020年完成的字眼才是
不知您看法如何 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/20 上午 09:44:21第 5694 篇回應
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美國FDA在各藥廠提交臨床申請案（IND）30天後，若沒有特殊問題，藥廠可逕自啟動人體臨床試驗。但在中國，申請IND試驗，從審查到批准經常耗時1~2年.....。
援此,對照台灣C肝臨床終止,個人以為通過後應該是不會臨床試驗,不過確切答案還是詢問公司為準.
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/20 上午 09:40:02第 5693 篇回應
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目前C肝口服藥物
大多是針對第一型基因型
僅有Sovaldi可治療第二型
因此6446在中國的C肝三期也是針對基因第二型
算是合理的佈局
Sovaldi一次療程12週約需台幣250萬
因此以P1101皮下注射途徑
要挑戰口服的sovaldi
以療效跟安全性相同的前提下
價格上必須要有相當的優勢才行 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/20 上午 08:45:10第 5692 篇回應
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序號 2 發言日期 107/12/20 發言時間 00:46:42
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 107/12/19
說明
1.事實發生日:107/12/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體
臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途: P1101 係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症 (PV)、原發性血小板增生症（ET)、原發性骨髓纖維
化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV、HCV、HDV)等。
(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗於台灣、韓國及中國等地同步進行，預估三期人體臨床試驗完成後申請新藥查驗登
記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司自主創新研發新生物藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國CFDA 提出以進口生物藥申請第三期人體臨床
試驗，已接獲中國國家藥品監督管理局批准在中國進行人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣、韓國及中國同步進行收案，預估於2020年完成臨床試驗。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。
(6)市場現況
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝
炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。但因干擾素藥品不
良副作用，使用之劑量受限， P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的用途。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 下午 05:53:53第 5691 篇回應
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今天賣超第一名的
第一金新興
我覺得真的是很多人的寫照
他整個布局從2017/1/2開始買
中間過程有買有賣
持股最多就是昨天之前的庫存110張
今天賣出之後還有38張
今年11月之前平均持股約 60張
11月後賭盤近來增加持股到110張
平均買進成本 170.58
平均賣出成本 171.66
這兩年總共買了約400張,
但也賣了360張左右
我不知道他是誰
但這位仁兄對6446也算有情有義
以台股的特性
一檔股票來回操作兩年
又不是波動性很大的股票
挺了兩年
終於等到拿到藥證了
但整體也沒賺到啥錢
還是回歸一句話
如何吸引法人買才能有持續性的趨勢
股票上市還是要對股東負責
並非關起門來稿研發
再好的公司
沒有成交量,沒有法人支持
那永遠就是一攤死水
台股很多這樣的股票
本益比不到10倍的好公司
希望公司在努力研發產品之虞
可以照顧一下股東
別讓中線投資的股東都失望離開了
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會員：五八10147711 發表時間:2018/12/19 下午 02:55:17第 5690 篇回應
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有一個人到各討論版「獵」文章，卻分別被亞獅康、北極星、藥華藥禁言
頭很大一個不漏、有仇必報，在g網酸言酸語三家都中槍，連不接他電話也能酸一篇，猜想藥華藥公關也很懶得接電話，讓他擠文章擠得頭很大
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/19 下午 01:12:09第 5689 篇回應
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| 媒體都有自己的隱議程，看看就好。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 下午 12:16:14第 5688 篇回應
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李阿輝大大說的沒錯
挑起這個對立的始作俑者在本版嗎?應該是G網
媒體的不在於公平正義
在於有多少人在關注和討論
所以我們大家又陷入了媒體的迷失
最後大贏家說不定又是G網
因為有更多的人想去看他們在寫啥 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/19 下午 12:01:23第 5687 篇回應
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我也認同不須對立
有些人既是華友也是裕友
挑起這個對立的始作俑者在本版嗎?
我只知道隨著股價破底也失蹤一陣子了，或許正玩的不亦樂乎吧~~~XD |
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/19 下午 12:00:48第 5686 篇回應
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另個面向來觀察台灣本土小華的成就與前瞻!
1. 姑且不論(沒深入研究) Incyte 除了Jakafi以外其他產品線前景與進度, 不可否認的是, 如同Zack投資研究所言, Incyte目前的主要營收貢獻就來自於MF 與 PV 2線用藥 (針對一線hydroxyurea (HU) 產生非耐性或不適者) …….吾人可察incyte 股價已從年初$100USD 跌到10/24 最低$60.92 並反彈到12/3高點$68.32後就又回跌到昨天價位$64.26.
2. 針對first-in-class JAK1/JAK2 inhibitor抑制劑 (Jakafi), Incyte獨家銷售美國市場的 二線PV / 及MF適應症; 然該藥在美國以外的市場則由Novartis諾華銷售(Jakavi)
3. 這12/3 incyte股價訊息的啟示? 12/3? ’’巧合’’的是, 不就是在2018 ASH meeting期間 (12/1~12/4), Dr. Gisslinger於12/2, 12/3發表那三篇研究之後? 股價漲跌因素多, 我們不可也不需對小華(自我)臉上貼金或是誤導大家這樣的關聯性, 但是這Incyte的股價「表現」卻值得關心華友們追蹤!
4. www.zacks.com/stock/news/285543/incyte-incy-reports-phase-iii-followup-data-for-jakafi
5. www.fairfieldcurrent.com/news/2018/12/18/incyte-incy-downgraded-to-hold-at-zacks-investment-research.html
6. www.marketwatch.com/investing/stock/incy
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/19 上午 11:46:03第 5685 篇回應
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不懂為何要塑造6446跟4147對立的形象？
兩間公司既不是市場的競爭者
藥的適應症也天差地遠
難道把其中一間打壓下去
另一間就會賺大錢嗎？ |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/12/19 上午 11:40:05第 5684 篇回應
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| 我個人認為新藥類股是可以共生共榮的，中裕跟藥華都各有支持者，可以比較但不必唱衰，我壓寶藥華也是籌碼及營運一條龍模式，所以我長期投資更有決心能靠自己持續茁壯的生技公司 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/19 上午 11:38:55第 5683 篇回應
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很重要不厭其煩再說一遍
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終生壽險
活越久領越多
藥華股票
抱越久漲越多
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雞網只賣雞不賣藥
要買雞看雞網
要賺大錢買藥華股票 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 11:24:42第 5682 篇回應
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之前有人提到新藥的問題
就是初期醫生不太敢用
以4147來說
因為是四線用藥
代表之前123線用藥已經有抗藥性
或許生命狀態已經比較差了
如果你是醫生改用這款四線新藥
一定會擔心不幸讓病患往生(或許用哪種藥都會GG)
大家就會懷疑是否為用藥問題
所以換藥的速度可能不會這麼快
但6446這方面我覺得行銷的已經不錯
KOL 已經一值幫他們講話
這些可能都是醫生的老師
我想之後再新藥行銷方面
應該會比較順利一點
況且還是一線用藥
大家冷靜思考
4147目前碰到的瓶頸
6446會不會完全複製
我不敢下定論
留給各為自己判斷
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 11:06:56第 5681 篇回應
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第五階用藥:單一併用或二源併用治療--口服類固醇(最低劑量) /抗IgE藥物
www.nhi.gov.tw/epaper/ItemDetail.aspx?DataID=2784&IsWebData=0&ItemTypeID=7&PapersID=237&PicID=
位階: P1101/HU 第一線藥物 ; Xolair/口服類固醇 第五線藥物
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/19 上午 11:06:06第 5680 篇回應
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璞玉需要擁抱與琢磨才能發掘其價值, 短期自恃聰明者來回操作者或是信心不足者,就祝福他們.
畢竟人不是神也勿須懊惱與情緒; 惟繼續累積論壇的專注才能發揮小兵分析師擊敗機構分析師或投顧名嘴們,更何況醫藥領域是門檻高的,相信台灣本土夠深入不同醫藥領域的分析師恐怕不多吧, 除了投機者外, 無怪乎市場小散還在摸索/也常如驚弓之鳥!
雖然月初才剛過US ASH 2018 meeting, 小華也公告 夥伴AOP發表的三篇相當讚的文章與研究, 讓我們看看patient power 訪談兩位醫生的內容. (其一是大家熟悉的Dr.Srdan Verstovsek)
兩位醫生的重點摘要如下給沒空看完全文者...
Key summary: ‘’Updates From ASH 2018: The Latest on Interferon Therapy in MPNs
Published on December 6, 2018
www.patientpower.info/video/updates-from-ash-the-latest-on-interferon-therapy-in-mpns
Dr. Yacoub
Interferons have a remarkable safety profile in terms of long-term use and the lack of cancer-forming risk that you can have with other drugs. So interferons can be used in young individuals who unfortunately need treatment for MPNs. They are safe during pregnancy.
interferons will be a long-term investment where you’re putting a high-impact intervention early in the disease course that many years or decades later will be disease-modifying and even achieving deep responses of remission, and even beyond that there’s now treatment-free remission where patients are off therapy and they have no symptoms of their disease.
Dr. Verstovsek
we believe that there’s a potential for interferon to change the biology生物學of the disease in terms of decreasing or eliminating cells that have mutations, perhaps improving the bone marrow function, normalizing the bone marrow.
It was a study in long-term outcome patients in the—with ropeginterferon treated that have a PV, then as you said in early-stage myelofibrosis, prefibrotic myelofibrosis骨髓纖維化 and the last study which is actually oral presentation here is comparison to Hydrea where it appears to be better than hydroxyurea in polycythemia vera.
So all these studies talk about the efficacy of this medication. Hopefully, we will have it in clinical studies, and I encourage everybody to participate, in ET and possibly in PV here in the United States.
使用干擾素的例外情形, 醫生的小小叮嚀:
因為長效干擾素是啟動病人免疫機制來對抗疾病, 所以惟PV病患倘若存在 自身免疫性問題的疾病或嚴重抑鬱症, 則可能要不建議使用之
……So among the very important side effects that we highlight and usually they are a reason to not use interferon would be patients with autoimmune diseases 自身免疫性疾病 and also patients with out-of-control depression失控抑鬱症.
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 10:55:55第 5679 篇回應
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什麼是[第一]與[唯一]的優勢!
看看張子文博士的Xolair氣喘藥,[第一]上市的氣喘抗體藥,最末線[唯一]藥物.
(可惜TMB355遭人中途橫刀奪愛,以致上市時程太晚,失去市場先機)
類固醇除了價格便宜副作用不少,而Xolair藥費約US$25000/年,結果Xolair銷售額2017 U.S. sales: $1.83 billion.
2006 年最新GINA治療規範對於氣喘有五階用藥原則，氣喘之治療屬「層層加(step up)」之概念，氣
喘病患從第1線使用至第2線、單一使用、單一使用高劑量、多藥物合併使用、多藥物合併使用高劑量，氣喘惡化至重度，而且使用這些藥物無效者，已是極少數。重度氣喘皆已至第四階或第五階的處理。抗IgE藥物(如：Xolair)屬第五階用藥原則的最後一線用藥。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2018/12/19 上午 10:16:28第 5678 篇回應
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| 投資了這麼多年，唯一擔心的是歐洲藥證取得，既然十拿九穩。後面的藥證取得不是大問題。個人覺得當藥華藥的價值被發現時，股價越往上走，會有很多人買不下手。要和一家成長期的公司抱一起，是難熬的。加油 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 10:14:44第 5677 篇回應
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假若中裕TMB355是最末線[唯一 ]用藥,咱也會投入資金,但沒有[唯一]優勢只有高貴的藥費,不只難與其他現存藥物競爭,
時運不濟地是又有療效更佳/價格更便宜/口服施打更方便的新藥物將上市,原本就粥少憎多的市場,到時恐將連徵粥也沒得喝! |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/19 上午 10:12:29第 5676 篇回應
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A與B，假設都是核可藥物，且都有保險給付。
A-藥價高、專利藥
B-藥價低、已無專利保護
就醫療體系的經濟生態，醫師會推薦何種藥物?
醫師如果都開藥價低的B，可能就被醫院董事會開除了。
更不用說如果A是核可用藥，B是非核可用藥。
想通了，就可以打破在菜市場買菜比價的迷思。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 10:09:41第 5675 篇回應
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人家兄弟是頂著光環+台灣最大生技基金支持
藥華就是靠我們一般人支持
但股權分散表卻完全相反的狀況
各位可以去和哥哥,其實整個數字和弟弟差不多
兄弟的股票比較活潑
華仔的股票比較溫吞
問題就是在成交量(從之前就這樣了)
沒有誰對誰錯誰好誰壞
不過成交量過低
的確會讓法人比較不敢買
如何增加成交量也是很重要的
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/19 上午 10:01:05第 5674 篇回應
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如果真的發GDR, 可能很多公司包括INCYTE都會搶著認... 因為要來買台灣股票實在有點麻煩..
話說, 難怪藥華這麼牛皮, 400張以上大股東其實持股都快6成了.. 所以現在要買進的, 真的只能放消息嚇散戶, 撿撿看剩下的40%會掉出來多少了....
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會員：小顏10147871 發表時間:2018/12/19 上午 09:59:28第 5673 篇回應
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| 既然有保險付費，沒人會去承擔吃了會有致癌風險的便宜藥，醫生也沒必要承擔責任。醫師是治病不是來幫保險公司省錢。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 09:53:19第 5672 篇回應
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BRN,假若您是PV患者,看到底下G網這篇:....ROPEG...臨床結果顯示PV疾病有被[治癒]的可能.....
您有保險給付或財力雄厚能自費,您要考慮用P1101還是HU?
藥華藥授權夥伴AOP於ASH年會宣布P1101治療PV之三年試驗
:www.genetinfo.com/investment/featured/item/21922.html
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會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/19 上午 09:49:11第 5671 篇回應
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JAKAVI是第二線用藥
早晚各一顆
一顆台灣健保價2002
一個月也要12萬 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/19 上午 09:43:57第 5670 篇回應
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P1101為唯一的PV一線藥物或許就已經是最好的行銷了
MPN專家認為一個有可能治癒，一個有可能致癌
HU藥價這個問題，G網已經拿出來說嘴很久了
在P1101沒大賣前，還是會不斷拿藥價出來救援
到時開賣了就知道 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2018/12/19 上午 09:39:09第 5669 篇回應
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G網評斷藥華藥倒是不餘遺力！
但是對生x科照顧有加，尤其是今年四月份生x科股價上110元時，不知所為何來？
各位看官覺得呢！ |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/19 上午 09:34:44第 5668 篇回應
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BRN,HU競爭性除了便宜就是便宜,非神藥也有極大致癌疑慮!!!
您是中裕擁護者,還有什麼撇步儘管使出來吧.
下表為大摩 2017年針對 PV市調分析...
US Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567 61485
Hydroxyurea Failures 23027 24594
EU Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 90201 96821
Hydroxyurea Failures 31571 33887 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/19 上午 09:33:25第 5667 篇回應
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雞網沒有說的是…
HU久了會有抗藥性，更可能致癌。
如果雞網說的成立，Jakavi還存在嗎？ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 09:27:38第 5666 篇回應
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大家最愛說主力或是公司逢高出, 但仔細觀察大多數是短線客來亂籌碼
以下資料大家參考看看(股權分散表只有周報請見諒)
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6446
日期 1/5 6/29 12/14
人均張數 22.63 21.95 23.56
400張以上大戶持股% 59.28 59.85 59.98
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4147
日期 1/5 5/11 12/14
人均張數 10.2 11.28 9.52
400張以上大戶持股% 51.03 53.86 49.43
===========================================
人均張數x股價 = 人均投資部位
越大當然越好，代表持股人的資產比較大
以上都是客觀且公開的資訊
希望大家看得懂
中間的日期我故意選兩檔股票今年收最高價的周收盤價
為了配合股權分散表只有周報
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會員：BRN10138015 發表時間:2018/12/19 上午 09:17:59第 5665 篇回應
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G網有提到P1101的對照組HU如果每天服用一顆僅需18台幣，兩周約270台幣，相對藥華P1101每兩周打一次約6萬台幣，相差高達222倍!
這個數據如果屬實的話，AOP要行銷力量要非常!非常!非常大!
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/19 上午 08:44:33第 5664 篇回應
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夠用心，任何公司都有跡可循；
不夠用心，所有公司都無跡可循。
不願深入瞭解，又想要有雞可尋，
何能成為生雞投資第一站?
中裕的CHMP D90 List of Questions應該已經收到了，雖然我不認為這些過程需要公告，
但連藥華的CHMP oral explanation都被質疑沒公告，讓我好奇G網會不會同等去檢視? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 08:40:16第 5663 篇回應
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很弔詭的事情
如果現在6446宣布不增資
我相信會跌更快
這就是市場
不然就請公司發海外GDR
洽特定法人 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2018/12/19 上午 12:59:25第 5662 篇回應
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個人以為，對於增資時間是否恰當的過度反應，應該會在近日逐漸鈍化。
反倒是冰雨大提到的問題，才是未來關注的重點。
短線上，
太貼近市場，很容易因為腦衝，追高就會被套牢。
而6446過去幾個話題性的高點，常常出現利多就是出貨日的現象。所以也難免大家會怕被套牢，想提早跑的念頭。
至於跑不掉的，就只能默默地在等下一個短期高點再出清。
目前檯面上看得到的利多話題，應該就是2月底的EMA藥證吧。
小弟倒是覺得與其討論，為什麼股價反應不如預期。
倒不如來猜猜看2月底前這段時間的回測低點在哪？ 個人是認為172的支撐強大，回測低點就是落在這裡。
最糟糕的情況應該是跟著大盤崩跌，跌到156然後立刻拉回。。。
不知大家認為的回測低點在哪？
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 上午 12:03:18第 5661 篇回應
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6446 增資後股本還是比 4147 小一點
我實在不知道為何大家會擔心增資的問題
我解釋了兩次資本市場增資的目的
至少增資還可以回饋原本的股東
如果請藥華發行CB或是GDR
我想大家都會更難參與 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 下午 11:24:48第 5660 篇回應
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107/12/12 藥華藥擬現增2500萬股，暫定每股160~180元
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增資後藥華 增加40-45億
現有現金 24億
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合計 64- 69 億
藥華法說會應該說明資金運用計畫
PV 臨床
ET 臨床
B 肝臨床 及 其他臨床
竹北新建廠
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會員：慢慢跑10142302 發表時間:2018/12/18 下午 10:08:57第 5659 篇回應
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107/12/12 藥華藥擬現增2500萬股，暫定每股160~180元
在獲利以前還需要很多錢？!所以要在增資要錢 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/18 下午 10:05:13第 5658 篇回應
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哈哈哈哈哈…
不想針對個人批評，但沒說出來的是…
1、中裕的52%還要扣除給付出去的專利權利金跟生產藥品的費用，而非淨收益52%。而藥華上限20%是沒有其他費用的淨收益，而且藥品費用另計。
2、藥華是一線藥，是沒有競爭者的一線藥，中裕是四線藥。
3、用藥便利性。
有錯請指正 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/18 下午 10:03:39第 5657 篇回應
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Breaking news for ropeginterferon
www.mpnresearchfoundation.org/
Breaking news for ropeginterferon: CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use; European Medicines Agency’s committee responsible for elaborating the agency’s opinions on all issues regarding medicinal products for human use) has given a positive opinion on the drug and recommended granting market authorization. If approved, this will be the first time an interferon has been developed specifically for MPN. Many patients use a version of interferon off-label now, but there is doubt about supply and access for patients globally as the manufacturer of at least one version widely taken - Pegasys - has declined so far to seek approval for its use in myeloproliferative neoplasms.
The drug will be called Besremi, at least in the European market. Pharmaessentia is also talking to FDA about approval in the US.
We are excited about the opportunity to give more people with MPN access to medications that can help them live longer, healthier lives. We will keep you up to date with the latest on this and any other drug or research news for PV, ET and MF.
關於ropeginterferon的最新消息：CHMP（人用藥品委員會;歐洲藥品管理局負責詳細闡述該機構對人用醫藥產品所有問題的意見的委員會）對該藥物給予了積極的意見，並建議給予市場授權。如果獲得批准，這將是第一次專門為MPN開髮乾擾素。許多患者現在使用一種干擾素標籤，但全球患者的供應和獲取存在疑問，因為至少有一個廣泛採用的版本--Pegasys--的製造商迄今為止已經拒絕批准其在骨髓增生性腫瘤中的使用。
該藥物將被稱為Besremi，至少在歐洲市場。 Pharmaessentia也在與FDA討論美國的批准問題。
我們很高興有機會讓更多人獲得MPN藥物治療，這可以幫助他們延長壽命，讓他們過上更健康的生活。我們將及時向您提供有關PV，ET和MF的最新信息以及任何其他藥物或研究新聞。 |
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會員：慢慢跑10142302 發表時間:2018/12/18 下午 10:00:14第 5656 篇回應
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理性一點,簽合約要時間?醫生試藥要時間?歐洲市場是要時間才能有業績？還要跑美國市場也要時間
這四年管銷又是一筆錢,花180000萬買四五年後可以連兩年賺很多,然後慢慢穩定等下一顆藥.
很多事情大家都知道了,大盤也不好,
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/12/18 下午 10:00:02第 5655 篇回應
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為什麼大家都還沉醉在中裕拿到藥證飆到349這一段的過程...認為藥華也會比照辦理...
卻沒人願意面對中裕349跌到破140這段血淚歷程...仔細想想...如果中裕現在股價是300以上...
藥華走勢會這麼慘嗎??當然是349崩跌這段讓大家都醒了...當時看到藥證去追高的全套牢...現在誰還會幹這種傻事?
業績才是王道....等到藥華有業績時再來談股價吧..現在能不跌就算不錯了...... |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:48:08第 5654 篇回應
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1.藥華107年01月01日∼107年12月18日 歷史借券成交明細--查無資料(無放空者)
www.twse.com.tw/zh/page/trading/SBL/t13sa710.html
2.無認購認售權證
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:28:29第 5653 篇回應
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這種基本知識還顧左右言他,咱在[中裕隱憂暢言板]貼出資料,有誰信了呢？
等12/5日中裕舉辦法說會才驚醒夢中人,哀哉!
摘自重劍部落:[Longer Chen2018年11月6日 下午7:13 必富網上roger5889提到
「4月份開始治療地患者,時間上開始進入療效檢驗,保險公司不會對[治療失敗者]繼續買單!
中裕TMB355藥品仿單.www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf
HIV RNA < 200 copies/mL at Week 25 50% HIV RNA ≥ 200 copies/mL at Week 25** 38%
No virologic data at Week 25 Discontinued due to AE or death 13%
PS:病毒控制不好：經過一段時間的藥物治療（通常是半年），病毒量仍超過200 copies/ml。如果這種情形持續，就叫
做[治療失敗]。」
請問重劍大，大於200 copies/ml 屬於治療失敗的說法是正確的嗎? 保險公司是否以此標準判定不繼續支付保費?
重劍無鋒2018年11月7日 上午12:49
(1)我並非美國AIDS治療專家，所以對這個問題，能力不足。無法回答。 又此項訊息 “ 保險公司對 病毒量超過200 copies/ml ，屬於治療失敗，不繼續買單” 等等，論述的出處等，也沒有註明。 不知如何查証。 每天網路新聞名嘴等等一堆訊息轉來轉去， 我長年以來都只以 “FDA” 的說法為準。.............]
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 09:13:03第 5652 篇回應
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2018.1/1~12/18買超大立光第一名1676張台灣匯立證券,有進有出!
大腕出手藥華,拭目以待囉! |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 09:12:57第 5651 篇回應
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我是不太懂
無法融券借券
他們要怎麼放空藥華 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 下午 09:05:23第 5650 篇回應
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gang806.blogspot.com/2018/12/blog-post_17.html
看來不止G網 連重劍大 也跟上這波 看空藥華的熱潮
果然股價一跌 就如同落水狗一般人人喊打 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 08:44:30第 5649 篇回應
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台灣匯立除了拉抬大立光，還看上哪些股？
2018.1/1~12/18買超藥華第一名1981張台灣匯立證券,只進不出!!!
真神也,2012年唯一一家喊買進者,而大立光從2/6高點701殺至4/30低點451後,從此一路上衝至2017/8/21創下台股紀錄6075.
台灣匯立的前身，是法商東方匯理、里昂證券，是一實力堅強的外資，在民國105年8月5日更改為台灣匯立證券，
一 .2018年9月25日【有力人士拉抬大立光】
......就在中秋節連假的前一天，因為大立光早盤一度下跌逼近跌停板的價位，然而在這關鍵的時刻，
不知名的買盤介入，將大立光拉上平盤，由黑翻紅還不夠，收盤上漲1.84%。市場上議論紛紛，到底是哪一位「有力人士」，
能夠撼動大立光的股價？根據籌碼K線的盤後資料顯示，當天買超第一名的是「台灣匯立」，而且連續買超3天，
越跌越買，而且越買越多。...
二 .2012.-02-10 大立光法說後，5外資降評、里昂續喊進
[時報記者詹靜宜台北報導]昨天大立光(3008)召開法說會，野村證券、瑞銀證券、花旗環球證券、美銀美林證券聯袂調降大立光評等，且將大立光目標價分別下修至652元、560元、545元、525元，加上高盛證券也降評大立光至賣出，然維持目標價為560元，法國巴黎證券及匯豐證券皆維持大立光評等為減碼，巴黎證券也調降大立光目標價至570元，摩根士丹利證券則認為大立光將向高毛利說再見，重申大立光評等、目標價為中立、580元，但里昂證券雖調降今年大立光財測，但仍力挺大立光評等為買進，目標價維持為800元。野村證券認為，繼大立光從去年底至近期股價急漲45%以上，預期大立光目前股價估值在17倍今年EPS估值算是合理，三星在智慧手機市占率急升將拖累大立光今年出貨量成長預測，加以風險報酬比較不具吸引力及基本面走軟，將大立光評等由買進降至中立，目標價由656元降至652元。
瑞銀證券指出，預期市場對大立光的預期仍有顯著下檔空間，將大立光評等由中立降至賣出，大立光第一季營收及毛利率可能下滑，預估這是由於對Nokia、RIM及宏達電出貨量減少，雖然iPad3照相鏡頭升級可望帶來潛在機會，但這部分營收比重仍低於10%，將大立光2011年-2013年EPS預測分別由37.47元、39.93元、46.4元降至36.51元、36.77元、44.24元，並將大立光目標價由600元降至560元。花旗環球證券分析，來自競爭者玉晶光的實質威脅，大立光今年將是艱困的一年，並由於將大立光今、明年獲利下修29%、24%，將大立光評等由買進降至賣出，且將大立光目標價由760元降至545元，預估iPhone5仍將維持800萬畫素鏡頭，並預期大立光今年不可能有大幅訂單業務來自三星，因此預期大立光今年股價調升行情的機會非常低。
美銀美林證券表示，大立光去年第四季毛利率令人失望，且第一季仍將進一步遭受侵蝕將大立光，將觸使今年市場預測出現顯著下修，將大立光今、明年獲利分別調降15%、24%，以反應毛利風險，導致大立光今年獲利成長預測只有4%，預期大立光將面臨沉重下檔壓力，特別是因為近期大立光股價表現超越大盤，將大立光目標價由760元降至525元。
高盛證券認為，在大立光公布去年第四季EPS不如預期後，主要因為毛利率侵蝕情形大於市場預期，將大立光評等由中立降至賣出，預期未來一年大立光將面臨結構性毛利率挑戰，大立光目標價則維持為560元。
里昂證券表示，為反應大立光毛利率降低，將大立光今年每股盈餘預測調降6%，然短線大立光股價將會受壓，然而大立光的產業地位維持不變，預期鏡頭升級將於下半年展開，維持大立光評等、目標價為買進、800元，並建議投資人在大立光股價低於650元時可增持。
法國巴黎證券、匯豐證券皆維持大立光評等為減碼，巴黎證券更將大立光目標價由596元降至570元，匯豐證券則維持大立光目標價為624元，摩根士丹利證券也認為，大立光將向高毛利說再見，重申大立光評等、目標價為中立、580元
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會員：小藥10147807 發表時間:2018/12/18 下午 06:42:14第 5648 篇回應
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| 感謝各位先進冷靜精闢的分析和分享，因為有華友的資訊，我才能緊緊的抱著6446沒被洗出去 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 05:39:37第 5647 篇回應
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送報大別想太多
連我都動怒了..哈
其實我不怕各位回去找我之前的文章
G網的判斷我大多數持懷疑的態度
當然那些人我私下也很熟,
不過在商言商
G網的目的是為了賺錢還是為了保護投資人
其實大家心知肚明
媒體賺錢的方法
不一定是講求公平正義
越是腥羶八卦, 或是搞到有陰謀論的樣子
或許才有更多的人去看
如果每篇報導都像公開資訊觀測站一樣
那他們怎麼餬口飯吃?
反正他們寫他們的
回歸股市最常說的一句話
信者恆信, 不信者恆不信
不夠公正客觀,
最後誰吃虧
大家都明白
G網成立時間105年05月31日
剛好是浩頂解盲失敗後
我相信一開始是為了提供大家更為多元化的管道和角度
但慢慢變了樣
如果對所有生技股都用放大鏡看
那我會給他拍拍手
但如果刻意偏袒或是打壓
那這樣的媒體,為何大家要在意它們寫的資訊
如果6446的股價會被此影響
那只能說6446也不過如次
沒有投資的價值
大家說對吧
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 下午 05:23:21第 5646 篇回應
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今天賣超最多且不計價賣出的國票長城
佈倉時間在11/15~12/12 均價 178
這兩天全部賣光了 均價 182
雖然小弟大概知道哪位仁兄
不過還是恭喜他賺個80萬
之前大家擔心的第一金高雄和永豐高雄
今天都在買方
當股市跌的時候
之前認為的利多也會視而不見
反之亦然
如何保持客觀和平常心
才能冷靜的思考交易策略 |
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會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/18 下午 04:16:24第 5645 篇回應
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中裕在3月7日拿到藥證後漲了兩天,之後又整理了一個月才開始上漲
藥華目前藥證還沒拿到手........
也許要等到明年拿到藥證股價才會開始動吧 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/18 下午 03:42:54第 5644 篇回應
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| 你這輩子大概看不到中裕股價超越藥華了 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 下午 03:12:39第 5643 篇回應
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AT,明後年HIV最末線會新增2支競爭藥物PRO140與fostemsavir,療效更好/藥費較便宜/口服與施打方便,
花旗估peak sales打3折還嫌樂觀.
有興趣去[中裕隱憂-暢言版]逛,藥華版就不贅言.
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/10/6 上午 第 370 篇回應
摘自Theratechnologies Inc. (THERF) CEO Luc Tanguay on Q3 2018 Results - Earnings Call Transcript
.....[Looking at the longer term, Trogarzo peak sales could be 5 times or more than those of EGRIFTA.]
So we believe that such objectives are both achievable and realistic. Some may have found that because Trogarzo is an exceptional life saving treatment, that sales will reach their peak overnight...............]
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2018/12/18 下午 02:31:43第 5642 篇回應
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某些網站的資訊，真的看看就好！
對特定公司的打壓或吹捧
說穿了還不是想壓價進貨或拉高倒貨
只是覺得CHMP的正向意見還不如阿霞的造山運動
一般大眾投資人對新藥股的信心真的跟紙糊的沒兩樣 |
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/18 下午 02:11:20第 5641 篇回應
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小玉 vs 小華
1 都是台灣生技好公司, 都要給他們拍拍手
2 雖然希望股價一直漲漲漲, 漲不停, 現在怪G網, 或許中長線你我要感謝他協助清浮額也說不定, 當然或許是他自己想買……總之, 一切都有因與緣! (只不過你我不一定掌握住什麼因, 何時會緣著爬上或爬下…最終果又是150/ 250/300…更高/更低或是什麼?)
3 沒錯, G網分析不夠中立/專業, 一般投資者更不像本論壇許多長期關注的諸位大大們投入這麼多心力與專業
4 論股價: 基本/技術/籌碼….有沒有大人照顧或遺棄, 如斯而已. 下面拙見僅供參考!
5 小玉:
5.1 根據花旗2016 5/25 報告, 給予小玉的目標價$300: ……’’…..Probability-weighted peak sales could reach US$525mn (約5億多美金) in 2021 of which TaiMed would register 52% or US$273mn, on top of associated sales milestone payments granted…..’’ 神奇的是小玉自2015/7月最低點$99開始展開34個月波段並於3/7/2018取得藥證, 5/3/2018攻到波段最高價$349.5後 開始展開8個月(含本月)的下跌段, 外資一路調節從持股19.9%降到現在14%, 一堆投信在$200持股庫存約1300多張後來也調節在股價最低點時剩下約480張. [幾乎同期間, 銷售分潤夥伴Theratechnologies Inc 股價也從$14.57加幣 (約台幣$335) 跌到最低7.06並反彈到現在$8.5附近], G網或部分投信不排除是為自己解套或搶反彈而喊話…..畢竟論股價是下個買點到或是下跌8個月/13個月? 且走且看吧! 然小玉的產品線銜接與市場規模/ 夥伴TH分潤概算似乎讓暫時不夠令人期待: 小玉法說會資料聲稱: 上市4-5年後, 預估US銷售高峰長期使用目標5000(人) ……所以我們來概估小玉的潛在市場獲利 5000 (人) x 12萬(USD/Year/人) = 600M (USD) (亦即6億美金) �� 估50%分潤 �� 小玉認列300M USD (亦即3億美金)…….(有興趣大大或是G網可以提出指正! Thanks!)
5.2 歐美雙藥證對小玉/小華差異不大, 因為其數據不差, 應該都是跑程序遲早的事. 然G網卻批評小華沒有客觀分析數據卻直接下評論說 ‘’ 雙藥證後回饋公司的潛力, 小玉比較看得清楚’’!!! 不須動氣G網, 投資/投機客倌們自己評估囉!
6 小華:
6.1 G網批評….’’…小華花了1+2年數據,….至今才拿到CHMP正面意見’’; 殊不知或刻意不論, 就是因為與AOP策略得當與對Besremi/P1101干擾素的掌握與信心, 多等待才能看出長效干擾素優越於現有HU/Bat的臨床數據, 這對藥證/適應症的位階與市場性當然很重要!!!: Ex,歐美血液疾病專家一再強調的完全血液反應率(CHR), 分子反應（molecular response ), 年齡層覆蓋, JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden ) 之顯著影響, 疾病的惡化發展控制與改善….; 這樣的PV罕見疾病用藥位階與CHMP opinion, 當是對各年齡層被診斷PV或是既有病患 (尤其是年輕病患) 很大的幫助與鼓舞, 畢竟, 能夠抑制病情甚至改善才有好的生活品質與人生!
6.2 論布局: 小華從自主生產, 行銷(美國自主銷售 / 實力強的夥伴AOP歐洲), (一線)市場滲透率與定價策略(低於現今2nd line Jakafi), 研發產品線與時程 (ET血小板/ B肝 HBV), 延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總 (前 PV二線藥Jakafi全球行銷Lead), 延攬秦小強 (曾任China Health Group醫學長, 曾任Pfizer公司臨床副處長), 經營團隊與對歐美相關疾病領域專家KOL的關係與互動 (ex, 透過MPN Asia論壇與發表)
6.3 小華月線/週線觀之, 比較像在醞釀突破下降趨勢線的準備起步- 此故, 不管經營者有意壓抑賺差價或者無心, 此時公告($160-180)增資價而讓短期股價反應一天就立即受到’’壓抑’’, 讓想要安全上車波段持有者能夠在看到 ’’CHMP Positive opinion’’ 後在此上車 (所謂量先價行, 這兩天成交量比起先前100-200張有在放大, 若與其說昨日2000張大量高點$200與今日千餘張大量 $178 (最低) 究竟是 大人 抹油出脫呢還是順便清洗信心研究不足的小散? 外資近半年持股增減變化不多(Now 11.5%) 我專業不足也不知道, 但投資/投機客倌們可以自己評估!
6.4 至於小華的市場銷售潛力: 有前面大大概估可參考. 至少一個觀念: 應該不至於比二線Jakafi 差或差太多吧? 若之後後再加上ET, 華人的B肝/B+C, 代理的乳癌…等都算是持續額外增加的囉. (依其PV療效, ET應該三期數據不會差到哪裡)
6.5 期待Q1歐洲正式藥證, 與美國藥證接下來怎麼申請......論透明度與本業的專注與用心,有感小華已經算很穩紮穩打了, G網別亂人心, 小華管理階層與團隊這段時間一定非常非常非常忙碌....
僅供參考!!!
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 02:04:31第 5640 篇回應
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長效干擾素是一款老藥..或許在C肝競爭力不足..
但是對PV.ET.MF等病友.很多人爭取使用..
How one patient persuaded her company to pay for Pegasys
www.mpnresearchfoundation.org/Pegasys-appeal-3A-one-patient-27s-story
CHMP Recommended Granting Marketing Authorization for Ropeginterferon
www.mpnresearchfoundation.org/CHMP-Recommended-Granting-Marketing-Authorization-for-Ropeginterferon
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抱歉...前面看到一些怪評論.小的動氣了.有些發言粗魯......檢討反省中... |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2018/12/18 下午 01:19:32第 5639 篇回應
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到明年拿到藥證才增資，
大股東就沒有套利的機會啦 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 01:02:56第 5638 篇回應
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P1101歐洲.只算歐洲銷售額....會大於HIV 4線藥 歐洲加美國..
不解釋..2年後驗證.. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 12:49:35第 5637 篇回應
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假如兩家市值.藥證進度相當的新藥股..要如何選擇..
當然要選治療富人的藥.. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 下午 12:44:46第 5636 篇回應
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現金增資 定價規則會和市價連動.一般約9成....
公司應說明目前的暫定價..是以近期的股價初估.不是確定價位.. |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/12/18 下午 12:38:30第 5635 篇回應
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本人站在長期投資的角度看藥華藥，今日趁走跌至月線180元支撐點，加碼買進25張....加油
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/18 下午 12:30:46第 5634 篇回應
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| 頭小小的嚇先生，跟獵人是好朋友。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/18 下午 12:27:11第 5633 篇回應
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| G社的文章 還真的有夠偏頗 是買多少中X的股票阿 一直幫他們說話 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/18 上午 11:44:28第 5632 篇回應
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我也不懂.... 反正都等這麼久了... 就繼續看一下去吧
其實給老股東是讓大家有機會可以認吧? 但如果大家沒有認的部分, 真的希望公司可以洽特定人(給未來的合作夥伴等).. 對於公司的業務拓展更有助益
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/12/18 上午 11:07:04第 5631 篇回應
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GE8 網頭太小可以把「美國臨床試驗申請」的公告視為「美國藥證申請」的公告，錯的有夠離譜
如果不是無心就是有意，再不然就是該編有閱讀障礙
還有他們的邏輯(腦)也很特別，問中裕跟藥華藥你選誰 ?
兩家都不錯，都是打世界盃的公司，還有一種選項叫做兩者都持有，雞蛋不要放在同一個籃子裡
大家該專注的是目前世界上血液疾病權威與意見領袖他們的看法，目前看來沒什麼問題
新一代超長效干擾素(Ropeg)是可以被期待的，也是有機會可以治癒 PV 的選項
最後這句話很重要，讀通之後就會瞭解新藥開發的時程真的很難估的準，影響的因素太多了
「新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。」 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 上午 11:06:24第 5630 篇回應
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股價推給雞網有失公道,雞網只賣雞不賣藥.
主因還是增資價位(160-180)
投資者有錢會買超過 180的股票?
又不是做功德
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 11:06:09第 5629 篇回應
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今年1/2 ~ 12/17
外資賣超中裕 5441 張
外資買超藥華 8189 張
G網的心態真是讓人覺得神奇
難道他們都比外資強?
說難聽一點
那些人的薪資有比外資經理人高?
真的這麼強怎麼不去外資當基金經理人?
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 11:01:30第 5628 篇回應
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另外 AOP 不是 theratechnologies
AOP是在地的奧地利公司 也有非常豐富在歐盟地區銷售孤兒藥品的經驗
G網所提的所有技術上行政上保險端的問題
難道AOP是傻子不懂得如何克服?
我真的覺得歐洲市場應該先替中裕擔心才是
thera在美國市場都能搞成這樣 一間加拿大公司如何去歐洲市場開疆闢土???? |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 10:51:43第 5627 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/22142.html
G網又加碼一篇 400億市值的中裕與藥華你選誰
頭大大說 中裕比較是一間有跡可循的公司 我就笑了 哪間公司是無跡可尋的?
當初中裕董事長在法說會狂放利多 對滲透率跟銷售的看法無敵樂觀 造就一堆投資人套牢在300元以上
這樣叫做有跡可循?
然後提到歐洲市場貢獻度
頭大大對中裕的結論 則是有可期待歐洲與美國市場對中裕的貢獻...
藥華藥的結論 就是28個國家程序複雜 技術複雜 怎麼打歐洲市場?
看了都快笑死 難道中裕跟藥華藥打的是不同歐洲市場?
再者
現增對股價來說是否會造成壓抑 我認為還是要看股價位階還有現增的目的
當初上銀在股價400多的時候放出現增價250 套利空間高達60% 確實對股價造成傷害
但藥華的現增價目前幾乎和股價差距不大 連5%套利空間都沒有 誰要來現增?
另外若現增是公司高層看好後勢
才會想積極擴充資本支出或是做臨床三期 這些對基本面來說都算正面解讀
否則現在一堆電子公司如鴻海 卯起來減資只代表公司帳上現金很多 但產業完全沒有投資機會
更不見股價有所起色 不是嗎? |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/18 上午 10:38:24第 5626 篇回應
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| 藥王菩薩的180金箍咒,就等20日抵西方世界,FDA佛祖給鬆箍咒了. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 10:24:19第 5625 篇回應
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我想G網的殺傷力遠比增資的殺傷力大
增資一般來說是正面看待
增資價 160~180
股價如果是這個價位誰要增資
絕對是高過這個價格
對吧
再者我昨天有解釋
增資只要不是為了彌補虧損或是降低負債比
單純是為了營運需要
這就是20年前電子股起飛的狀況
外國很多企業或是信評
公司的資本額也在考慮在內
當然還有市值 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/18 上午 09:59:16第 5624 篇回應
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| 來的不是時候的增資公告，外加部分獲利了結的賣壓，造就今天這副德性，但應該會止穩在180附近。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/18 上午 09:40:39第 5623 篇回應
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藥證利多,完全被增資公告(增資價位160-180)抵消
增資公告,若能在明年二月拿到藥證才公告,才是最佳時機.
股價,就不會受到壓抑
天時 地利 人和
藥華在天時( 時程 )真的要加油
不要讓利多之日,變成藥華股東失望之時
此現像已經反覆好幾次了,那裡出問題 ?
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會員：oblongata10141266 發表時間:2018/12/18 上午 09:30:21第 5622 篇回應
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2019歐洲treatment guideline for PV明年初不知會不會正式將P1101列入？
期待即將到來的，MPN治療準則的一大改版 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/18 上午 09:29:11第 5621 篇回應
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股票市場(人性)真的是很奇妙的東西
昨天開盤200元的藥華藥 賭徒們幾十張幾百張的瘋搶
結果跌到18x元 反而買盤縮手 大家棄之如敝屣
難道公司有任何基本面的改變嗎?
每過一天就離ema藥證更進一步
最近也要開始fda pre-BLA meeting了
對我個人來說
會想調整手中持股的理由就只有 藥證不過 或是 藥物在市場上產生重大不良反應
除此之外 所有因為市場人性面或是系統性風險造成的下跌
都是加碼買進的動力 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/18 上午 09:17:36第 5620 篇回應
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需要一值靠利多支撐股價也很辛苦
之前最大的疑惑就是藥證
但市場是用利多出盡來解讀
我想投信這幾天的賭盤要賣出才會重新起漲
不然就要等到外資開買
一般短線投資人應該會開始停損或出場
長線投資人也不會再度進場，除非有急殺
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/18 上午 08:42:25第 5619 篇回應
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靜待20號與美FDA meeting,
續傳好消息了… |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/18 上午 12:11:16第 5618 篇回應
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原來受邀國外辦的法說會.也算辦過法說...
還沒營收.省一點也好.. |
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會員：AT10147586 發表時間:2018/12/17 下午 10:09:02第 5617 篇回應
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AOP Orphan announces positive CHMP opinion for Ropeginterferon alfa-2b/BESREMi®
- ’’......The European Commission will review the CHMP recommendation and usually delivers its final decision within approximately two months...’’
- ’’...
Physicians experienced in the management of the disease and administration of BESREMi® during the clinical studies expect many advantages for the patients with PV.”’’ |
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會員：OB10143466 發表時間:2018/12/17 下午 09:42:27第 5616 篇回應
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| 就是很G車的網啦 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/12/17 下午 07:58:48第 5615 篇回應
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| 請問什麼是G網 |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2018/12/17 下午 01:06:54第 5614 篇回應
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2012年錯過400塊大立光的朋友,現在可別錯過200塊的藥華藥。
當時大立光也是盤很久,後來愈漲愈不敢買....及至終於買不起了。
您可以慢慢想,不用著急,一定有很長的時間讓您思考,但是千萬別以為發動時再來追就好了,如果那麼容易,那大家都持有大立光了。
第一張藥證拿到後,再來大陸,美國,日本,南韓,東南亞等國就容易多了,循著寶齡的模式一一攻克。
唯一的一線藥開始不會像四線那麼溫吞,歐洲的醫師不可能捨棄通過的藥去使用便宜的未通過的,不然未通過的用久了出現嚴重的副作用如何向病人交待?又如何向其他醫師解釋? |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/17 下午 12:56:36第 5613 篇回應
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| 今天比較像是散戶出售...已今天的台股成交量，外資應該在放假 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/17 下午 12:28:19第 5612 篇回應
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| 心裡起了很大疑惑，這次的消息居然不比那時股東會，那時還200初，雖然我我還是繼續支持藥華的！ |
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會員：小顏10147871 發表時間:2018/12/17 下午 12:10:34第 5611 篇回應
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| 沒信心的籌碼洗的越乾淨越好，未來幾項臨床三期需要極大資金。最近這三個月公司公司不停的徵才。看來是為了往後的佈局而來。好公司，透明。歐洲藥證過關，等於後面的只是時間。等外資法人回神，法人還有很大的加碼空間。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 下午 12:04:28第 5610 篇回應
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歐洲市場小G網真的可以再認真一點
以干擾素治療PV的堅強信徒就在歐洲..信念強過美國.. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 上午 11:52:17第 5609 篇回應
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法說會.政府規定每年都要辦一次.藥華當然要辦..
現在公司的主管小的猜測..應該都到美國..
等他們回來再給咱們..詳細的說說吧..
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/17 上午 11:44:17第 5608 篇回應
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一線用藥.適用所有成年人.但脾臟有明顯腫大.不適…就應先針對脾腫用藥…
CHMP給的適應症合理且謹慎.
Besremi的對照組雖然是HU但進入市場後病人和醫生間被拿來比較的一定是 PEGASYS. 但Besremi有孤兒藥資格.進入市場.保險給付等問題幾乎沒有…現在已經在使用干擾素的病患…直接快速地接收.
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/17 上午 11:23:45第 5607 篇回應
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| 那我更要支持藥華!! 有骨氣, 不像惡勢力低頭!! 等等去籌錢再買一張 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 11:23:17第 5606 篇回應
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| 我不懂為何這裡這的東人要去在意野雞雜誌講的東西，然後邊罵邊罵。 |
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會員：54310143745 發表時間:2018/12/17 上午 11:20:25第 5605 篇回應
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lee-sen講到重點了：
大家去看4147在宣佈拿到藥證前的11天交易日就知道了
(就是有人提早把消息放出來了) |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/12/17 上午 11:13:13第 5604 篇回應
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剛夢到：G網會用力打壓藥華的原因，G網自己有講了：
不願意清楚說明“各種關鍵”時間點！就是不願將消息先跟他們講！！不能先知道消息，就不能……
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/17 上午 11:12:30第 5603 篇回應
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我幾個不專業的想法來分享一下, 大家有無記得在EMA申請時, 本來有兩個副指標, 一個是脾臟縮小的程度, 一個是Jak2, 在申請中, AOP就已經把脾臟縮小的部分拿除, EMA也同意, 那時候說明是因為病人脾臟腫大都不明顯, 所以才會替除, 既然你都剃除這個條件, 當然EMA在過關的時候, 也不會放上來... 這是一致性啊..
另外, 既然是第一線用藥, 而且是唯一有試驗跟得到核可的 (跟中裕不同, 他的對手除了比第一線~第三線, 人家都是取得藥證的) 這跟中裕的基本盤就不同, 反正GNET就是不爽藥華... 很奇怪...
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 10:35:23第 5602 篇回應
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論壇真的可怕 ,重點都講到了
不過我現在更關心的是以下三個點
1.何時納入MSCI全球指數(台股目前是中裕.但兩者市值差不多)
2.FDA的三期決定
3.Pipeline 的其他進度如何
投資就是要看未來
目前第一階段達標
我們就往後看
至於大家擔心增資和建新廠的問題
可以去回頭看看電子股在爆發的20年,
初期大家都拼命增資蓋廠
因為股本小，看的到未來
現在電子股都流行減資
因為股本大,看不到未來
所以對於增資和建廠我看中性看待(理論上是偏多,不過目前市場氛圍很差,所以我調整至中立)
PS 如果增資是為了彌補虧損或是降低負債比, 這些就不算是利多,提醒
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/12/17 上午 10:26:00第 5601 篇回應
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前一陣子我老婆對我說谷月涵退休
台股少了一個反指標，台股有救了
我回她
還有個姓謝的在.....XD |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 10:24:08第 5600 篇回應
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| 同意Libad大，增資的用意在於充實營運資金，其實確認拿到藥證後再來訂定增資價，除了對原始股東更有利外，增資價位也可以稍微拉高，公司的募到的資金絕對更為充實。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/17 上午 10:22:10第 5599 篇回應
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G網財訊背後的大股東是誰?
謝金和
聽說跟小英關係很好
有無過節,就要問藥華了
脫不出利益,金錢關係
人為才死,鳥為食亡 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/17 上午 10:07:30第 5598 篇回應
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終生人壽險
活越久領越多
藥華股票
抱越久漲越多
不過增資公告,若能在明年二月拿到藥證才公告,才是最佳時機.
今天的股價,就不會受到壓抑
天時 地利 人和
藥華,在天時的掌握,要跟AOP多學習
如小林大分享,更顯天時的掌握重要性
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以在這個月取得CHMP正面意見，於2月下旬核發藥證，趕在3月29日英國脫歐期限前。
若未在3月29日前完成集中審查程序，就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/17 上午 10:02:49第 5597 篇回應
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企鵝大 前面的故事我沒有追到
所以G網財訊背後的大股東是誰?
這個大股東跟藥華藥到底有何過節
為何打壓藥華藥這麼不遺餘力?
雖說媒體有監督的職責 這我認同
G網某些質疑我認為也有道理 (例如CHMP結論出來的時間不願對外公開說明 一直讓市場瞎子摸象)
但是卻不見這間公司對同樣新藥類股的中裕或甚至其他公司有同樣的嚴厲批判
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 09:53:01第 5596 篇回應
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G網打壓不遺餘力
這些說詞大家早就可以預測
就算營收獲利出來
還是可以說 : 要看是否有成長動能
如果成長動能出來可以說:要看是否有競爭對手
其實真的請大家去了解G網背後的股東成分結構
就知道我說的原因
媒體要公正很困難
所有股票和人事物都有利空利多
就看媒體自由心證
媒體不能說謊是必要條件
但可以只報導部分他喜歡的部分
G網所有文章大家可以仔細品味
是否對6446特別嚴苛
我想大家心中有一把尺
這群組太多專業高手(我講的是基本面)
大家可以互相切磋請教才會進步
我只講一句話
看媒體做股票， 長期是不可能賺錢的 |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/12/17 上午 09:47:32第 5595 篇回應
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| 感謝G網的強力監督, 不過藥華藥總是在質疑的聲浪中向前挺進就是了! |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/17 上午 09:43:19第 5594 篇回應
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取證後的價值已經不是取證前的本夢比 而是需要扎扎實實的業績支撐
中裕的走勢讓市場對新藥股產生不確定感太強
市場對於新藥還是處在非常謹慎且觀望的階段
這也是大家認真做功課 找尋基本面線索的價值所在
因為了解公司的價值 大家才抱得住
而非像賭徒一般只為了賺一支漲停板走人
當然另外也有增資股的壓抑 不過話說回來
這次增資股有八成股票提供給舊有股東認股 算是對股東相當有誠意了 |
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會員：ppvvba171210145889 發表時間:2018/12/17 上午 09:39:21第 5593 篇回應
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總覺得是酸酸文 不過就是要有這種小編 才有監督力量 ...
www.genetinfo.com/investment/featured/item/22133.html |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/17 上午 09:22:09第 5592 篇回應
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其實上周五知道消息後,我和幾位朋友聊,
其實大家回頭看今年OTC的所有股票
6446已經算很強
因為很多預期的心理和長線買盤已經進場
看中裕就知道大家會擔心
這檔股票的波動,其實算很溫和
相對於其他 OTC 股票 (不要跟我說2330 那種權值股)
穩定的股票只會吸引穩定保守的投資人
波動大的股票就會吸引投機搶短的投資人
至於哪個好哪個差, 沒有一定結論
反正大家有賺到錢就是好
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/17 上午 09:06:55第 5591 篇回應
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| 一般來紓這種消息是漲停基本，可是前幾天公布增資案160元~180元的價位，或多或少會讓一些人縮手，因為拉越高，屆時增資股賣壓只會越大。個人認為增資價位，應該等CHMP結果出來再去訂定會比較符合實際，也比較符合原持有股東利益。 |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/12/17 上午 08:49:26第 5590 篇回應
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| 東西賣的出去，病人救起來，藥華藥發大財，今天將是從本夢比走向本益比的起點 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/12/16 下午 09:37:38第 5589 篇回應
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公告本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見
1.事實發生日:107/12/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司合作夥伴AOP公司Besremi(P1101)新藥獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)
給予推薦上市許可之正面意見。
6.因應措施:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA) 已於2017年2月23日完成
確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101）新藥上市許可申請
（marketing authorization application, MAA）。今Besremi獲得歐盟人體
用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面意見，適用於治療無症狀性脾臟腫
大的真性紅血球增生症。該意見書所述相關內容如下:
Besremi係於2011年12月9日取得孤兒藥資格。Besremi為注射液，提供250微克
/0.5毫升和500微克/0.5毫升兩種劑量。Besremi的活性物質是ropeginterferon
alfa-2b(ATC代號：L03AB15)，其作用機制為抑制造血細胞和骨髓纖維母細胞的
增殖，並抑制促使骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。Besremi
的好處在於真性紅血球增多症患者可達到完全血液學反應。最常見的副作用是
白血球減少症，血小板減少症，關節痛，疲勞，流感症狀和肌痛。
有關完整的適應症是：”Besremi 是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增
生症成人病患單方藥物之治療”。其建議須由對此疾病有治療經驗之醫師開立
處方。
有關本藥品使用的詳細說明將在產品特性概述(SmPC)中進行敘述，該摘要將在
歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈，並會在獲得歐洲委員會的上市許可後翻譯成
所有歐盟的官方語言。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/16 下午 08:00:40第 5588 篇回應
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藥華接獲FDA 2月15日會議之記錄:
議題三：....以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用
藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方
式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的
方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表
也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。） news.cnyes.com/news/id/4071266
健康百科網
脾臟腫大主要依靠觸診檢查。用觸診法未能確診時可用叩診法檢查脾的濁音界有無擴大。必要時可用超聲、X線、CT等檢
查，以明確脾臟的大小和形態。觸診發現脾腫大時，要註意脾腫大的程度、質度，同時註意有無其他伴隨體征。
脾臟腫大的程度與疾病有關：
1.輕度脾腫大:深吸氣時牌下緣在肋緣下2－3cm為輕度脾腫大。
2.中等度脾腫大:下緣超出肋緣下3cm至平臍為中等度腫大。
3.極度脾腫大:下緣超出臍水平以下為極度脾腫大或稱巨脾。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/16 下午 07:46:55第 5587 篇回應
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EMA 藥證已經確定
FDA, CFDA, PMDA 藥證
只是時間問題,沒有過或不過的問題(藥華CEO,林國鐘曾經說過)
謝謝藥華經營團隊,尤其是創辦人兼執行長,林國鐘先生
在很多人不看好及質疑中
拿到 EMA, PV一線藥證
讓藥華股東分享榮耀與成果
藥華的股票放越久漲越多
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/16 下午 06:57:23第 5586 篇回應
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| 下個觀察重點就是即將到來和FDA的會議。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/16 下午 02:59:38第 5585 篇回應
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藥華醫藥真性紅血球增生症新藥BESREMI 喜獲CHMP積極意見
2018/12/15 編譯/李林璦 2018 環球生技
日前(13)，歐洲藥品局(European Medicines Agency, EMA)的人體用藥委員會(Committees for Human Medicinal Products, CHMP)以積極意見建議當局授予藥華藥 (6446) 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)藥證，明年將進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。
在12月13日的會議上，CHMP十分認可BESREMI的積極數據，並針對治療尚未出現脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)的真性紅血球增生症(polycythaemia vera )建議當局批准其上市許可。
此次探討的為250 mg/0.5 ml 與 500 mg /0.5 ml 的BESREMI 注射液，是藥華藥的主力產品，其為針對真性紅血球增生症(PV)之一線用藥，是最長效、高純度且副作用最低的干擾素，會抑制造血細胞與骨髓成纖維前驅細胞( bone marrow fibroblast progenitor cells )的增殖，同時對造成骨髓纖維化的生長因子與細胞因子有拮抗作用。
Ropeg已知的三期臨床試驗數據以及甫於2018美國血液學會（ASH）年會發表的PROUD/CONTI PV三期臨床試驗資料顯示，Ropeg（P1101）治療PV於第36個月時完全血液反應率(CHR)顯著優於對照組，不僅能抑制疾病的惡化，甚至在分子層面上有能力可以修復疾病、治癒病人。常見的副作用為白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞等等。
Ropeg（BESREMI）將在明年成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，預期Ropeg順利上市後，可提供病人最佳的治療選擇，造福更多病患，未來藥華藥將帶領台灣在全球血液疾病醫藥市場佔有一席之地。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/16 上午 10:43:51第 5584 篇回應
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avandia大，
我的看法跟大大比較接近。
其實早先我就說了，第一張藥證是最重要的。
先不管有何限制條件，至少開啟了off label use的大門。
以後其他適應症如果沒有更好的藥物，
是不是能拿ropeg來用？
這是一個可以思考的方向。
而且相信日後擴大適應症，是否也容易多了？ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/16 上午 09:45:43第 5583 篇回應
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splenomegaly 各家做的統計不管是 10% 20% 30% 大家參考看看就好了
因為各家統計資料大概就是幾百人的population 根本沒有大規模統計資料做出的結論
定義上splenomegaly 最客觀的方式就是影像學上 (CT or MRI or sonography)脾臟長軸超過15公分就是脾腫大
其餘脾腫大都是由醫師手觸診判斷，大多數PV病人 醫師並不會特別安排 CT MRI去看是否有脾腫大現象
更尤甚者 要脾腫大腫到symptomatic那就更少了
所謂massive splenomegaly > 1000g，造成器官壓迫不適 或甚至是脾臟破裂風險
很多醫師行醫過程中一輩子可能都根本不會遇到 少之又少幾乎是case report 的rare complication
因此 大家不要再糾結在 symptomatic splenomegaly 這個字眼了
見樹不見林
卻忽略掉 EMA 開放 low risk patient 通行證的超級利多 low risk 是佔了將近七成的PV population
這代表 官方認定 ropeginterferon 不僅有治療功能 更有預防性投藥的潛力
這代表 ropeg 滲透率有機會大大大大幅超過 jakavi
在強調一次 jakafi 今年年銷售額是 14億美金 = 400億 台幣
各位能夠想像以ropeg 在PV的滲透率 甚至未來label extension 再加上 ET MF off label use 的潛力嗎?
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/16 上午 09:06:34第 5582 篇回應
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還好可以在這個月取得CHMP正面意見，於2月下旬核發藥證，趕在3月29日英國脫歐期限前。
若未在3月29日前完成集中審查程序，就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。
之後英國跟歐盟不再是單一市場，歐盟藥品無法在「境內」流通到英國，需要另行進口到英國並執行商品檢驗，
初期會需要幾周的作業時間，這也是為何英國政府通知各藥廠，脫歐過渡期間要在英國備至少6週的庫存。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/16 上午 08:32:36第 5581 篇回應
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| 不錯，絕不能天馬行空過度樂觀去估營收獲利，必需釐清所有限制性條件，一片樂觀只有我去注意到原文中without symptomatic splenomegaly這幾個字，能拋磚引玉引起大家找資料廣範討論，或許公司注意到大家的疑惑，來日也會稍微解釋說明。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/16 上午 06:28:00第 5580 篇回應
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謝謝小林大的詳覆與所有先進的不吝珠玉!
祝大家(咱)擁有美好豐盛的收穫. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 11:46:26第 5579 篇回應
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藥華Besremi報捷 歐盟官方建議核給藥證
2018-12-15 21:38經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
中裕抗愛滋藥Trogarzo後，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，藥華昨（15）日宣布，該公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見，建議當局授予Besremi藥品的上市許可」，有機會搶在中裕之前，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。
藥華執行長林國鐘表示，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」（CDE），依慣例，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，而CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上「等同已經核准」，不過其間仍有部分程序須完成，依程序，只要再經兩個月又七天，就能取證。
Besremi用於治療沒真性紅血球增生症，該疾病是屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。
Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟「人用藥品委員會」以積極、正面的意見，建議EMA授予Besremi藥品的上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。
藥華創辦人林國鐘、詹青柳自90年代末期回台參與新藥開發、成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi也將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上，並且獲准在國際上市的國際大藥。
CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品的仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中，將針對產品特性摘要（SmPC）詳細描述，此外，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」（EPAR）中公佈，並在獲得上市許可後，以所有歐盟官方語言付印、發布。
為了因應產品上市，近期完成打造「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠」，並正式啟用，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，在自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi有機會取得歐盟（EMA）藥證情況下，也已完成歐美銷售團隊建構 。
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 11:35:04第 5578 篇回應
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Polycythemia Vera: From New, Modified Diagnostic Criteria to New Therapeutic Approaches
Margherita Maffioli, MD, Barbara Mora, MD, and Francesco Passamonti, MD
Clinical Advances in Hematology & Oncology Volume 15, Issue 9 September 2017
PV is characterized by erythrocytosis and, in approximately 40% of patients, some degree of leukocytosis and
thrombocytosis. Splenomegaly occurs in 30% of cases and is rarely massive.
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會員：小資戶10000187 發表時間:2018/12/15 下午 11:02:31第 5577 篇回應
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PROUD/CONTI-PV的主要指標分為
幾項血液反應(合併為CHR rate), 以及脾臟腫大之改善.
結果整理給大家參考.
PROUD-PV :
CHR => P1101 : HU = 43.01%% : 45.6%
脾臟大小中位數幾乎為正常 => P1101 : HU = 21.3% : 27.6%
整體效果只達到非劣於
兩年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 49.3%, P=0.0101
複合端點指標為CHR+PV症狀改善情形(eg.顯著脾臟腫大之改善) => 49.5% : 36.6%, P=0.1183
CHR達顯著,但複合端點還未到顯著
三年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 51.4%, P=0.0122
複合端點指標 => P1101 : HU = 52.6% : 37.8%, P=0.0437
CHR及複合端點都顯著
請問各位先進可以從複合端點指標中, 看出脾臟腫大之改善嗎?
或者原本P1101及對照組的脾臟腫大樣本數都太小,沒有統計意義?
有沒有可能樣本數小,需要長時間(第三年)才有脾臟腫大改善顯著效果?
但在申請藥證時, 己來不及放進去,
或者己不允許使用第三年的資料, 所以label上排除脾臟腫大者?
從PROUD/COUNT-PV來看,是否可以看出即便P1101對於脾臟腫大之改善,
即使沒有較好, 也不輸於HU, 若HU可以off-label使用於脾臟腫大者, P1101也未必不可?
另外,在FDA的回覆中,藥華有告知PV早期,脾臟腫大的比例少,
也有說明FDA己經了解,不知道是否藥華有提供過什麼資料?
三年的結果,CHR及複合端點都顯著, 對申請FDA藥證來說疑慮更少,
只是對於脾臟大小用觸摸的,暫時FDA同意了,不知審查時是否還要再次確認. |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/12/15 下午 10:58:41第 5576 篇回應
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大家可能要分清楚，splenomegaly 與 symptomatic splenomegaly在醫學上是不一樣的。
我問了一下醫生朋友，他是說前者是有腫大，但患者可能沒有感覺，也許是用超音波或斷層照出來。後者是有各種因為腫大而造成的不適感，可能腫很明顯了。
大家在文獻上讀到的一些比例，到底是前者還是後者，可能要弄清楚。
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2018/12/15 下午 10:50:36第 5575 篇回應
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「symptomatic」脾腫大的標準可能留給醫師很大的界定空間,但是不論澳洲統計的75%或在它國論文說的27%,這裡面經HU或JAKAVI消除腫大之後應該會有很多回流使用Besremi,畢竟HU使用久了會冒出許多副作用,JAKAVI也有許多缺失。
反倒是干擾素之前證實的許多優點,因之前不良的耐受性消失而發揚光大。
治本防止癌變還是得Besremi。
假如您是醫師或病患,您最希望的應該是治癒和防癌。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 10:41:48第 5574 篇回應
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再補充ㄧ下
先漲到至少有中裕高點時的總市值，甚或超越
再視銷售狀況調整
僅供參考
謝謝大家！ |
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會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 10:27:22第 5573 篇回應
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謝謝小林大的專業解說
流行病學的統計也像抽樣 ，與母體究竟存在多少差距，真的是？？？
[ 脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀]
是的，美國知名的 MAYO CLINIC 也說明脾臟腫大的原因
Enlarged spleen (splenomegaly)———Your spleen helps your body fight infection and filter unwanted material, such as old or damaged blood cells. The increased number of blood cells caused by polycythemia vera makes your spleen work harder than normal, which causes it to enlarge.
所以早期的患者脾臟腫大不明顯也可理解
但不管如何，藥華就將拿到藥證，也是台灣之光
藥華的取證凸顯台灣新藥的潛力，希望能翻轉台灣資本市場對新藥公司的評價，至少有中裕高點時的總市值，甚或超越
同時帶動其他有潛力的新藥公司的潛值，是所至盼！
僅供參考
謝謝大家！
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/15 下午 09:57:22第 5572 篇回應
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感謝543大提供資訊。
Current and future treatment options for polycythemia vera
Martin Griesshammer & Heinz Gisslinger& Ruben Mesa
Additionally, approximately 35 to 45 % of patients may develop splenomegaly,
although its presence is usually indicative of advanced disease。
此外，約35％至45％的患者可能出現脾腫大，雖然它的存在通常表明疾病晚期。
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會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/15 下午 09:17:14第 5571 篇回應
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也許問題不在有沒有splenomegaly
也許是在”without symptomatic” |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 08:12:55第 5570 篇回應
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猜想大，
謝謝指教，脾臟腫大的病人比例，的確需要更多的資訊來釐清。
2016年發表於Journal of Clinical Oncology有一篇PV症狀特徵的分析論文，
針對1334位病人的調查統計，有369位病人脾臟腫大，比例約27.6%。
ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.62.9337
脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀，因此推測在以一線用藥族群設定的Proud/Conti-PV或MPD-RC 112試驗，脾臟腫大的病人比例會比較低。
至於當初一線用藥試驗的收案要不要篩選脾臟腫大的條件，則見仁見智，一氣呵成篩選更多條件，但收案期就得拉長。
不過既然歐洲部分是已授權給AOP，臨床設計與執行也都是AOP的權限，這也不是藥華可以干預的。 |
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會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 下午 07:55:30第 5569 篇回應
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link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00277-015-2357-4.pdf
其中第四頁請各位前輩看看 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2018/12/15 下午 06:42:22第 5568 篇回應
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恭喜藥華拿到正向意見
也謝謝藥華員工的努力
更謝謝小林大專業的論述
不過個人卻認為有些許的不圓滿 , 事實上這就是小弟想請教公司的問題
EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly] , 使用範圍受到限縮
小弟看到澳洲Leukaemia Foundation的資料
www.leukaemia.org.au/disease-information/myeloproliferative-disorders/types-of-mpn/polycythemia-rubra-vera/
寫著
Enlargement of the spleen (splenomegaly) is also common and occurs in around 75 per cent of cases.
不知是指全球 , 還是只是澳洲的統計
又據小林大所述
[ Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好 ]
假若是如澳洲資料所顯示的 75 %
為何公司收案病人中有脾臟腫大症狀的比例會這麼低 , 導致失去顯現[Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好]的機會 ?
若當初曾考慮這種情況 , 應就不會喪失(適應症)囊括全局的機會 ?
還是公司另有考量 ?
一氣呵成不是很棒的事情嗎 ? 若另進行臨床 , 不但浪費時間 , 還折損高峰銷售期的年限 ?
小弟的問題失之成熟之處 , 有請大家指導指正
僅供參考
謝謝大家 !
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 05:37:07第 5567 篇回應
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Roger大，
上一篇是回覆您的問題。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 下午 05:30:34第 5566 篇回應
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依照Conti-PV治療期程，約於今年4~5月完成三年期治療，於8月1日ASH摘要提交截止日前完成資料整理分析，因此EMA的審查應該已包含三年期的補充資料。兩年期數據雖然Ropeg優於HU，但於第18~21個月才黃金交叉，必須要以三年期的數據來證明Ropeg優於HU的durability。(FDA也很重視durability)
為何EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly]，個人推測有兩種可能:
1.複合端點指標於第27~36月之間才黃金交叉，EMA同樣需要確認其durability，若第四年Ropeg持續優於HU，則再申請extension將[without symptomatic splenomegaly]的限縮範圍拿掉。
2.複合端點指標的疾病症狀，除了脾臟腫大，還有微血管紅腫、頭痛、皮膚搔癢等，且Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好。
若為第2種可能，如我前篇所述，想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗(專收脾臟腫大的病人)，進行label extension申請即可。不過個人是認為沒有急迫性，原因是一線用藥族群中脾臟腫大病人是少數，且沒有其他核可的藥物，因此Besremi還是可以搶到部分脾臟腫大的病人進行off-label治療。
比[without symptomatic splenomegaly]更重要的是，Proud/Conti-PV的病人收納條件之一是[For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment]，因此我原本預期適應症應該是給[high risk polycythaemia vera]，未來需要再針對low risk病人進行補充性試驗後申請label extension，結果EMA給的結果竟然不限定於high risk! (這增加涵蓋的族群會比without symptomatic splenomegaly所減少的族群還多) 過去歐洲許多醫師針對low risk病人還是採取消極的watch and wait或放血，Besremi藥證不限定high/low risk病人，有機會讓更多醫師採取積極的治療策略。
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/12/15 下午 02:01:02第 5565 篇回應
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關於Besremi的適用範圍，如果大家回頭參考第5452篇P.50的Guidelines for PV，再加上這次EMA過關的意見，大概可以整合成這樣。
一、Low-Risk PV
1st Line -->放血 2nd Line-->Besremi
二、High-Risk PV
1.無嚴重脾臟腫大
1st Line -->Besremi 2nd Line-->HU or Jakavi
2.嚴重脾臟腫大(依照Besremi三期收案約一成)
1st Line-->HU 2nd Line-->Jakavi
整體來看，Besremi已經可以用在Low-Risk族群，算是適用範圍的擴大。
若是有脾臟腫大，先用HU及Jakavi短期把症狀壓下來，待脾臟腫大消除後再考慮是否用Besremi。
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 下午 01:31:29第 5564 篇回應
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| ３年數據不是才剛發表沒多久？就算補件應該也完全趕不上時程。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/15 下午 12:44:36第 5563 篇回應
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小林大,
請問[without symptomatic splenomegaly]是因為AOP以CONTI-PV 24個月臨床數據,複合端點指標(含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善:顯著脾臟腫大症狀的改善），P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183),申請藥證的結果?
為何不採用第36個月臨床數據,複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的37.8%（p = 0.0437）申請? |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/12/15 上午 10:43:06第 5562 篇回應
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| 感謝各位大大解惑~ |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/15 上午 10:00:20第 5561 篇回應
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CHMP: 完整適應症是：Besremi適用於成人單藥治療，用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。
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將無症狀性脾腫大的紅細胞增多症,初期PV患者也納入,因為擴大應用PV族群,應是大利多. 有症狀性脾腫大PV患者Besremi當然可以用,可以縮小脾腫大至正常值.
為甚麼藥華會說: 很大的突破,因為擴大應用PV族群
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由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/12/15 上午 09:48:36第 5560 篇回應
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CONTI-PV試驗總人數171人，脾臟腫大人數15人，佔8.7%。
MPD-RC 112試驗期中分析75人，脾臟腫大人數17人，佔22.6%。
未來歐洲的PV治療路徑可能是:
脾臟未腫大: (約8~9成)
1. Besremi --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. Besremi --> Jakavi (off-label) *若沒先經過HU治療，Jakavi也算是off-label
脾臟腫大: (約1~2成)
1. Besremi (off-label) --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. HU (off-label) --> Besremi (off-label) ==> Jakavi
3. Besremi (off-label) ==> Jakavi (off-label)
4. HU (off-label) ==> Jakavi
根據Dr. Richard Silver的研究，干擾素治療PV病人也可以改善脾臟腫大症狀。
如果以後想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗，進行label extension申請即可。
Jakafi/Jakavi自2013年上市來，也不斷進行補充性試驗，更新擴充過數次的label。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/15 上午 09:46:32第 5559 篇回應
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對照Jakavi COMFORT-II試驗資料,愈發感覺[without symptomatic splenomegaly]是[諾華Jakavi條款]???
Jakavi(Ruxolitinib)與最佳現有療法比較：COMFORT-II 試驗
1.主要療效指標於第24 週時脾臟體積減少超過35%以上的比例在ruxolitinib 組
為41.9%，安慰劑組為0.7%，odd ratio (OR)為134.4，兩組達到統計上顯著差異。
2.脾臟體積減少超過 35%以上的病人，有67%的病人脾臟體積減少持續達48 週以上。
3.次要療效指標於病人脾臟體積變化的情形，接受ruxolitinib 組有97%的病人達
到脾臟體積減少的情況，而安慰劑組僅有23%的病人有減少脾臟體積。 |
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會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 上午 09:14:59第 5558 篇回應
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議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
所以早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象就是所謂的第1線用藥? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 上午 09:09:12第 5557 篇回應
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所以潛在適用病患是佔全體PV病患百分之幾?
這個問題似乎至關重要。 |
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會員：54310143745 發表時間:2018/12/15 上午 08:57:01第 5556 篇回應
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藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。
會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。
• 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
• 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。）
• 議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。
參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。
藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！
其中:脾臟腫大是PV病患的特徵
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會員：oblongata10141266 發表時間:2018/12/15 上午 08:47:32第 5555 篇回應
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不管如何，P1101的適應症就是PV的第一線用藥，至於專家們怎麼訂guideline，我猜P1101主要治療大多數的PV病人：PV without splenomegaly, PV with asymtomatic splenomegaly。
至於PV with symtomatic splenomegaly這群，醫生會用JAK inhibitor（如RUXolitinib）來減少脾臟的體積或切除脾臟（splenectomy）後即可再用P1101長期控制。 |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/12/15 上午 08:35:55第 5554 篇回應
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安德森大大點出了重點!!血液疾病不是大多數都會伴隨著脾腫大問題嗎?有大大解惑嗎？
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/15 上午 07:26:17第 5553 篇回應
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| 我還是要扮個烏鴉，在估EPS時，不能把所有PV病患都算進去，因為P1101並不是一體適用，而是有其限定範圍的:Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly。 |
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會員：五八10147711 發表時間:2018/12/14 下午 11:22:14第 5552 篇回應
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2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽
彭暄貽╱台北報導
藥華藥 （6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。
藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。
藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
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