(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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除了查廠日期未定外， 根據公司發布訊息，FDA 將於收到 resubmission 後，一個月內通知是class1/class2。
Class1 在兩個月內回覆， Class2 需半年。
能否請您問公司， resubmission 完成送件了嗎？ (公司新聞稿上有說只需一天就可以完成)
ctee.com.tw/industrynews/financesmanage/436268.html
news.bioon.com/article/6759661.html
這個藥有拿到FDA突破性療法資格(BTD)
Hepcludex進度比P1101快，臨床數據也很好
讓人實在很擔心P1101 B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎做出來會不會沒市場了
公司曾經有一個研發
「抗癌藥Gemcitabine的特殊合成技術」獲得2010年經濟部技術處「產業創新成果表揚」技術／Know-How創新類獎
公司的Gemcitabine原料藥的創新製程方式，可將每公噸可生成原料藥提升較原製程法多數倍
P1101和Gemcitabine原料都研發出低成本製程
這部分可以成立子公司，專門研發做這種專利到期，低成本的同類型之原料藥
如果能賺錢就可以考慮做做看
藥華母公司就專注新藥研發
子公司可專攻生產專利到期的低成本原料藥
就不要像智擎，不知道在搞什麼，安能得2016年歐洲藥證拿到後，就沒有其他新藥研發進入臨床三期甚至是臨床二期了
C肝，也沒在看對手進度
2014年後陸續上市的C肝全口服新藥治癒率97%~98%
市場因此迅速萎縮
這段時間公司臨床還在龜速....
2012年或2013年左右看到對手的第三期期中分析就該知道苗頭不對了....
興櫃的景凱在做C肝新藥，2017年經營層就很老實的公告，因為試驗收案困難及市場萎縮，決定不再進行臨床三期
那藥華呢?
然後P1101幾年前還規劃什麼肝什麼肝適應症，現在?
PV 都是靠AOP弄，其他適應症估計也都是在浪費錢！
每次關鍵節點就是結果不如預期⋯
B肝和C肝臨床花的錢都丟水溝了
不只管理糟糕，團隊員工能力也很讓人質疑
團隊要不做事就公務員心態
要不就團隊成員能力不足所以做得慢
沒辦法將事情做得又快又好
團隊能力水準不夠，需要比別人花更多的時間才能做好事情
那就別想去做時間就是金錢的新冠肺炎的市場了
做了我猜想又會是跟Ｃ肝一樣，花在臨床的錢要全丟水溝了
這篇文章對於AOP仲裁案有比較詳細的說明
話說，回覆歐盟審核問題(D120)延誤5個月
我個人是覺得不意外
藥華說AOP給資料拖時間
自己不也是弄到2020年3月13日才向美國FDA送出P1101之PV藥證申請
AOP給資料慢，藥華藥證申請遞件速度就有很快嗎?
看申請美國藥證遞件速度，藥華自己真的有拖到AOP歐洲藥證申請也不意外啦。
B肝炎I/Ⅱ期80人實驗收案幾年才收完?
PV美國藥證申請自己弄了多久?
有沒有檢討?
需不需要請能力更強更有經驗的人才?
想做新冠肺炎這種搶時間的市場?
沒有提升整個團隊水準，做時間就是金錢的新冠肺炎新藥就會只是另一個Ｃ肝，浪費投資人的錢而已。
怎麼版上都冷冷清清的...........
毫無人氣..........................
這樣怎麼破200....300.....500....1000...呢???...............
買盤卻有愈掛愈高的蹟像
這種股票就像就是熱帶氣旋在儲蓄能量
等到利多出現之時
就是它要沖天之時
2021.02.18
# 藥華藥與Athenex增訂授權合約 擴展Tirbanibulin之日本及韓國市場
# Tirbanibulin今正式在美上市，使用於治療日光性角化症
藥華醫藥股份有限公司（台灣櫃買中心代號：6446）與美國Athenex公司（NASDAQ 代號 ATNX）於15日完成簽署增修Klisyri® (Tirbanibulin，代號KX-01）授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。
Klisyri® 於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症（Actinic Keratosis, AK），於今日透過Athenex公司在美國授權的合作夥伴Almirall公司在美上市銷售。
藥華藥與Athenex公司前於2011年12月8日簽訂授權契約，取得Tirbanibulin在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權；並取得Tirbanibulin在台灣於治療日光性角化症之專屬授權。此次增修合約是就原合約的授權範圍新增日本及韓國，並將適應症擴大至皮膚癌及所有皮膚科適應症。藥華藥將依照合約支付Athenex公司前金（upfront payment）、法規里程碑費、銷售里程碑費，及按總銷售淨額一定比例計算之銷售權利金。
藥華藥執行長林國鐘博士表示：「我們很高興Klisyri® 獲得了美國FDA批准，相信Klisyri® 將顛覆和改變日光性角化症的治療模式，並為亞洲患者，尤其是在台灣、日本、韓國、馬來西亞和新加坡的患者，提供非常好的選擇。」
# 關於 Klisyri®（Tirbanibulin，代號KX-01）
Klisyri®是一種微管抑制劑，於2020年12月14日獲得美國FDA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）[註1]，評估了Tirbanibulin軟膏1%（10 mg/g）在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性，Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變，達到了主要療效指標，兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義（p <0.0001）。如欲了解更多資訊，請參閱 www.klisyri.com/
# 關於日光性角化症（Actinic Keratosis，簡稱AK）
日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [註2]，患病率在 11% 至 25% 之間 [註3]。
# 關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 成立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。更多資訊請參考 Athenex公司網站： www.athenex.com
如我所預料的
愈接近3月13日
愈有機會
就差公告查廠資訊了
2021.02.17
pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E7%8D%B2%E4%BB%A5%E8%89%B2%E5%88%97%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF
藥華醫藥股份有限公司之新藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV），核准劑量為250mcg/0.5ml 及500mcg/0.5ml。
Besremi® 繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證，至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可，此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證，格外具指標性意義。
Besremi® 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，隨著全球上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人口，依市場調查推估PV病人數近3,000位。
2021.02.04
#美國針劑填充廠已成功完成FDA查廠
FDA於日前完成本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.（下稱Pyramid公司）查廠，結果無嚴重及重大缺失。FDA於1月28日至2月3日到Pyramid公司進行新藥核准前之實地查核，整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失，FDA將依其時程提供評鑑報告。
本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請（BLA, 案件編號761166），完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。
#台中廠查廠準備
本公司專案申請美國FDA官員來台中廠查核之相關防疫配套方案先前獲台灣衛生主管機關核准。公司仍不懈地準備查廠及防疫措施。同時，為協助台中廠查核事宜，公司聘請前美國FDA官員為查廠顧問，超前部屬做好查廠準備。公司備妥完善的防疫計劃，全力配合查廠作業。
另一方面，為能如期獲得藥證，讓更多罕病病患獲得治療，美國團隊不遺餘力地透過多方管道如當地國會議員及病友團體，期望藥品能如期上市。
#美國行銷與銷售團隊就位
本公司美國團隊近期召開內部「上市全方位規劃說明會議」（Launch Readiness Review ），報告行銷與銷售團隊規劃與活動，包括市場進入、供應鏈、銷售團隊與醫藥學術專員(MSL)團隊等。公司各主管與各國子公司總經理皆參與會議，對美國團隊所做的不懈努力和經驗分享皆表示獲益良多，將成為日後各國團隊進行藥品上市行銷與銷售計劃的基石。
#美國各州藥品銷售執照近9成就位
在各州的銷售執照進度上，美國團隊已獲得近9成的銷售執照。根據法規，美國有26州要求需取得銷售藥品執照，我們已取得其中23州的執照，僅剩3州仍待批准。另有16州無須特別申請銷售許可、6州銷售許可將在FDA核准藥證後自動生效。
藥品供應鏈亦已就位，與我們合作的專業藥品通路商在我們目前獲得銷售藥品執照的各州均設有站點，確保取得藥證後即可上市銷售，全面推展P1101的商業化。
教訓一下那些投機份子
隨著領證日期一天天接近
想上車的人就要去追高
這樣才可事半功倍
這樣股價才會得到尊重！
官方又講的不清不楚，真氣人
但會再實施庫藏股應該是公司有信心吧，大家看法呢？
毫無疑問,必定會一飛沖天的............
新年新希望............................
[希望]一定是巨大無窮的.................＿
相關報導
財富雜誌報導 藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖 (中譯)
2020.12.21
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藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖
雜誌: Fortune
期數: 2020年12月- 2021年1月號
藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI，因為PV是一種極其嚴重的疾病。」
真性紅血球增多症（PV）是一種罕見的血液疾病，導致骨髓產生過多的紅血球，使血液比正常人濃稠。PV未經治療可能引發危及生命的併發症，所幸經由早期的診斷和血液疾病治療藥物的創新發展，讓PV可以得到治療並顯著改善病人的生活品質。
藥華醫藥是台灣一家領先的生技公司，開發對抗骨髓增生性腫瘤（MPN，又稱骨髓疾病）藥物的先鋒。PV、原發性血小板過多症（ET）和骨髓纖維化（MF）都是骨髓疾病的一種。藥華醫藥已在美國麻州伯靈頓（Burlington, Massachusetts）成立子公司。該公司發明的藥物BESREMI®，在與AOP Orphan Pharmaceuticals共同合作下，於2019年獲得歐盟藥證，並將於2021年初在美國獲得核准，這無疑將增強其在美國市場的地位。
藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI，因為PV是一種嚴重的疾病。」
藥華醫藥的旗艦產品將成為首個被核准用於治療PV的一線用藥，這也是首個被核准作為PV早期治療藥物的重要里程。。
擴展美國事業版圖
藥華醫藥目前進入快速成長的時期，從過去研究開發階段，穩步發展成為擁有自己銷售團隊的全方位營運公司。這將為日後穩定的營收鋪路，使藥華醫藥可以投入其他研究活動，並帶來更多未來擴展的機會。坐落於波士頓地區促成了該公司與業界和學術界合作的重要契機，並且可以吸引到波士頓地區內外的人才。
展望未來，藥華醫藥期許拓大版圖，不排除發行海外存託憑證。藥華醫藥將以穩健成長和對抗嚴重疾病的堅定使命，不僅拯救生命，更確保提高病患的生活品質。
線上報導完整版翻譯
林國鐘博士：事實上，我們的干擾素已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的核准，產品名稱是BESREMI®。近期該藥品已於德國和奧地利上市，我相信這將造福真性紅血球增多症（PV）的病人，尤其是在PV早期階段的病人。因為該干擾素不僅可以治療，還有機會徹底根治改變這種疾病。我們希望幫助改善病人的生活品質，而及早治療是其關鍵。這就是為什麼我們正積極擴大在美國的業務，我們要在獲得美國FDA核准前做好準備，好在核准後能將該干擾素順利交到病人的手裡。
Voices of Leaders：您是如何在美國啟動BESREMI®的行銷計劃？
林國鐘博士：歐洲的PV第三期臨床研究即將完成時，我們便開始進行行銷計劃。我們於2016年聘請了Technology Commercialization Group（TCG）協助擬定Besremi的美國行銷策略，TCG做了詳盡的市場分析並制定了強健的策略，其中包括商業策略、醫療行銷策略、營運計劃和企業結構建議。一年後，我們在波士頓成立了子公司，並成功招募了 Marija Sebastian 擔任行銷副總。」
Voices of Leaders：是什麼驅使公司決定在美國投入更多、擴展營運呢?
Marija Sebastian：「美國是一個非常吸引人的市場，有許多因素在於其商機。與我們產品特別相關的是，干擾素早已在美國的國家綜合癌症網絡指南（National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline）中被推薦為高風險PV病人的一線或二線用藥的選擇之一。顯然干擾素在PV的治療方式裡佔有一席之地，卻沒有被正式核准用於治療PV的干擾素。由此可知，我們在美國已經有確定的臨床需求和市場對該藥品的接受度。但現在干擾素無法透過處方開立做為初始治療，我們的藥物將滿足這尚未被滿足的醫療需求。」
Voices of Leaders：您打算如何利用在波士頓地區已經與私營企業緊密合作的教育界和生態系統？
林國鐘博士：「波士頓是一個生技聚落，像舊金山和台北一樣，有許多製藥和生技公司都進駐聚集。早期因為化學企業，大藥廠多數都設在新澤西州。現在生技產業較蓬勃，眾所周知的生技聚落位在波士頓，匯集了各地優秀人才，因此我們選擇在波士頓建立子公司。」
Marija Sebastian：「我們積極融入當地社區，和學術界緊密的合作並不局限於當地，而是遍布全球的。同時，我們贊助了由骨髓增生性腫瘤研究基金會（MPN Research Foundation）所發起的干擾素倡議。通過限制型補助贊助，我們便開始在美國、德國、澳洲等國家，在世界各地的重點臨床中心展開研究。在波士頓地區的另一個地域優勢是人才的聚集，這使我們能有更多機會發掘在未來可能成為我們一員的優秀人才。」
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依照公司在公開資訊觀測站108/09/27補充公告內容所知:
試問, 在去年9/26/2019公司提交仲裁最後聽證會的最終書面陳述時, 當時一定知道AOP有求償藥華金額之內容, 請問為何當時在最後之訴時不提出如109/11/18公告內容所訴所謂AOP造成藥華的延遲費用? (109/11/18 公告: 本公司於2020年11月18日就AOP於本公司申請美國藥證過程中所造成的遲延損失，以不低於17.8億美元的求償金額，正式向國際商會（ICC）提請仲裁)
這與我方委任的德國律師太過自信，認為對方已經違約，必定會對我方作出有利的判決有關。
公司沒有太多的誤判，這是我個人淺見。 公司或是貪心想提高分潤比例，低估AOP的很大貢獻。
藥華藥的原主張是：AOP 明顯違約， 原合約自動失效，應重新談判新約。 既然主張如此，就沒有我方損失的要求。
AOP 的主張是原合約有效， 而且要求賠償其損失。
仲裁法庭先做出原合約有效之認定，繼而評估AOP求償的要求，做出判決。
現在我方認為，仲裁庭既然合約人有效，如AOP方的損失，我方也有510億元的損失，要求重新考慮。
這在我看來很合理，也力挺公司， 版上各位有疑問的大大認為如何？
6.處理過程:
經本公司委任之專業律師團研判，此次仲裁判斷具重大錯誤及程序瑕疵，包含
違反公共政策及侵害本公司聽審權等，本公司於2020年12月17日依前開董事會
決議正式向德國法蘭克福高等法院提出撤銷仲裁判斷申請。
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個人與所有要提升公司市值的人當然也主張這個撤銷之申請很好.... ㄤ但是為了市值提升, 公司何不錄製一個採訪說明清楚 仲裁機構有什麼樣的重大錯誤 與程序瑕疵? 況且, 倘使有重大瑕疵, 當時既然有國內外律師團, 希望能夠聽到在仲裁決議前國內外律師團有主張了什麼去維護權益卻被阻擋與忽略!? 如果市場對這些內容不很清楚, 畢竟主張仲裁撤銷之訴也是好幾年, 提出撤銷之訴不會就原仲裁結果審核, 只會就’’程序’’是否有產生瑕疵了覆核!? 欲吸引中長期投資者問: 投資人信心/市值著實會被這撤銷之訴提升多少?? 還是只是拖延仲裁判定賠款費用實現的戰略?
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(參考附件P10)
www.arbitration.org.tw/upload/publication/pub_Logo3148601643895-2%E5%A7%9A.pdf
內容主題豐富，例如包含了在Covid期間，是否該停藥，同時得ET和PV的情況釋疑等的話題，供網友先進參考。
patientpower.info/mpn-ask-me-anything-new-medications-clinical-trials-and-more/?fbclid=IwAR3LdDq7e1RbaLtNKCm0Yt3n1bg16pyIGIb5vnO10mnj0yT3RtwlUhNyX3A
Esther Schorr: Okay. All right. Let’s switch gears just a little bit. You talked about that one of the themes at ASH was that, there were new treatments for these different categories of MPNs.
And one person wrote in and said, What is the difference in the effectiveness of Pegasys versus, now this is one I’m not familiar with, Ropeginterferon for PV patients? And do you expect ropeg to be approved for use for PV patients in the US? And if so, when? You’ll have to educate me, is ropeg a new one that is about to be approved?
Dr. Mesa: Interferons are a biological molecule that the body can make that does a range of different things. And the genetically engineered interferons can be used as a range of different therapies. PEGylation is adding a carbohydrate molecule onto interferon so, when they’re injected, they last in the body longer because they sit and they only slowly leak into circulation. Pegasys is PEGylated interferon alpha-2a and it is produced by Roche and Genentech, its subsidiary Genentech. It’s approved for hepatitis C but it’s the main one that we have used, because it was commercially available, and that’s the main one that’s been used in many trials and many US patients. If they receive interferon, that’s likely the one that they receive, but it’s not approved for P vera.
It’s not to say it’s not helpful for P vera, the companies who own the drug have never pursued the path to do the trials or do the work with the FDA, to get it formally approved. There are many things that we do that are helpful, that are not approved, approved is a very specific set of regulatory steps to go through. Ropegylated interferon is a different PEGylation, it’s a slightly different molecule but with the same intent. It’s produced by two companies, AOP, in Europe, and PharmaEssentia in Taiwan. And in the US, it’s PharmaEssentia that has the rights to the drug in the US.
There are studies and they were presented at ASH, showing the longer-term outcomes with ropegylated interferon in P vera, compared to hydroxyurea. And the data do look very favorable, in terms of ability to control the blood counts, improve the risk of blood clots or bleeding. In other studies, in low-risk PV, helped to improve symptoms. There is no trials yet that have directly compared or randomized people between Pegasys and ropegylated interferon.
One very practical thing is that, if ropegylated interferon becomes approved, it would be approved for an MPN. One of the biggest differences is that the company sponsor is trying to go through these regulatory steps, to get it approved in P vera or in ET. Dr. Srdan Verstovsek and I are leading the global phase three study, looking at that agent in patients with ET, who have failed hydroxyurea and they’re being randomized between that drug and anagrelide, and they can cross over to interferon after a period of time.
It’s a good drug, it is probably as good as Pegasys. Is it better? It’s again, comparing two things that have not been compared directly, it’s a bit like you’re hearing about there are two vaccines, the Moderna vaccine and the Pfizer vaccine, and they both say they have 95% effectiveness. Can I say which one is better? I cannot, because until... If we randomize people. Now, in that circumstance, it may not make any sense to bother randomizing people between two very effective vaccines anyway. And likewise, there may not end up making sense to do a comparison trial between Pegasys and ropeg. Because with ropeg, you have a company who went through the steps and then there is an FDA-approved drug, it’ll immediately become preferred because it’s approved. Insurance companies much prefer to cover an approved drug, physicians would much rather prescribe an approved drug, if there’s a good one.
I think there likely would be studies in people who are on Pegasys, to see how well people transition from one drug to the other. It’s not that we would switch people willy-nilly, but it likely would become the dominant interferon. But it’s a very good takeaway because, again, the data looks very positive, they are working with both existing trial data and plan trials with the FDA, to try to obtain an approval. I don’t know when that likely will be available in the United States, but certainly every effort is being made to try to do it so.
雖然3月也算是上半年, 惟, 美國藥証進度, 6446已經在12/7先給自己鋪個保守的路了嗎? (3月 vs. 上半年)
10/25: 關於本公司與 AOP 公司仲裁案之問答集 七、公司未來的展望
本公司與 AOP 的合作繼續進行，將依原合約供貨予 AOP，公司營運一切照
常，基本面亦未改變，持續朝年度計劃邁進如下：
七:藥證取得(2021):
FDA 正準備進行查廠，預計在 2021 年 3 月獲得美國藥證。
12/7: 藥華藥美國年會獲迴響 疾病惡化指數減30百分點
藥華醫藥已於今年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了藥證申請，並有望在2021上半年取得藥證。
連取個匿稱就叫知道此人沒文化沒水準，每天放屁鬼叫鬼叫，此人的個人修養素質就不批評.....。
今年五月 8千多萬 11月約 1億8千多萬(若考慮到台幣升值,我想歐洲的營收應與去年12月差不多)
最最最重要的訊息是AOP提前一個月進貨....
加油
台灣發明公司藥華藥變最大受害者
乞丐趕廟公 奧地利通路商AOP從授權商說謊成發明者
台灣之光 藥華藥受盡欺侮
照顧歐洲罕見疾病病患權益 藥華藥依合約提前完成藥證審查並依時出貨
奧地利通路商AOP不負責任官網抹黑
罕見疾病創新藥專利發明者藥華藥 歐洲受盡不實指控
歐洲取得授權通路商 官網直接變身發明者
超長效干擾素(P1101)發明者藥華藥
授權歐洲通路商AOP官網公然竊取發明身分
歐盟還是有法律的地方嗎?
台奸?藥華藥授權歐洲通路商AOP與台灣不肖人士唱和
官網汙衊專利發明者藥華藥
打人喊救人 藥華藥歐洲通路授權商AOP官網公然說謊
歐盟法律何在?台灣藥廠在歐洲發展的困境
人家都是一堆創新高滿載而歸
藥華股東大都空空如也
笑死人
美國FDA要的Data是否歐洲的實驗數據無法直接用？
是否有人知道合約怎麼寫的？AOP需無償提供FDA要求的任何資料？
試問在本次失敗之後, 如何輕易說服仲裁團說AOP在合約上耽誤其他適應症? 合約上面有清楚載明相關內容還是自我認定的差異而已? 歐洲臨床資料需要提供for 藥華USA藥證申請, 難道沒有載明在合約上, 若有, 仲裁團怎麼會如此, 又怎會搞成這樣? AOP再貪婪, 相信仲裁機構之專業與判斷也不致於太離譜才是啊! 離奇!
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會員：流水10148302 發表時間:2020/11/19 下午 05:11:59第 9777 篇回應
的確要仔細看合約，這場訴訟全體投資者花的代價是三個跌停板，加起來數億甚至更高，痛心的是原本跟本不可能發生的損失，讓股民平白無故的因爲人為疏失導致的結果，現在作這些動作能不能補的回來損失的錢都不知道。
我是被嚇到了，我也沒看合約文字，但希望律師團有經驗的點，能抓到重點打贏！！
藥華藥（6446）於今（19)日發佈重大訊息，針對歐洲合作夥伴AOP Orphan（下稱AOP）蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除日前已於董事會通過在國際商會International Chamber of Commerce（下稱ICC）對AOP提出求償外，今日求償金額也出爐，不低於美金17.8億，約折合台幣510億。
藥華藥指出，此項金額係由律師團及會計師精算後提出，求償之金額遠高於AOP前次對藥華藥求償之數字。藥華藥進一步說明，此次仲裁最主要目的，為針對AOP未依約準時提供臨床試驗數據，導致藥華藥申請美國藥證延遲損失所提，與其他事項無涉。
藥華藥說明，針對美國藥證延遲損失提出仲裁，係董事會基於維護公司及股東權益做出之決議，而歐洲部分目前仍維持與AOP合作，共同開發市場，未來不排除以任何方式創造雙贏。