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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/21 上午 06:04:20第 6006 篇回應
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藥華藥授權AOP新藥獲歐盟藥證 最快3月出貨---趕在英國脫歐最後期限2019.3.29前出貨英國???
1).20181027經濟日報:因應產品即將上市，該公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。......
2).脫歐短期無藥可用？ 英國醫藥界爆囤藥潮
賽諾菲在一年前已制定藥物短缺應變計畫，並於6個月前開始囤積藥品庫存。........
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/2/20 下午 11:16:35第 6005 篇回應
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藥華真的要學學AOP的官方說法
簡單扼要
重點講到
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/20 下午 10:07:55第 6004 篇回應
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AOP Orphan announces EU Marketing Authorization for BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) for rare blood cancer (PV)
BESREMi® is approved as first-line monotherapy in adults for the treatment of Polycythaemia vera (PV) without symptomatic splenomegaly
BESREMi® showed high and durable hematologic response, molecular response and disease modifying capabilities without leukemogenic or carcinogenic potential,
BESREMi® was safe, well tolerated and will be available as a pen for self-administration for patient convenience
Vienna, 20th of February 2019: AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan), a European pioneer in rare disease, announced today that the European Commission (EC) has granted Marketing Authorization for BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) as first line monotherapy in adults for the treatment of Polycythaemia Vera (PV) without symptomatic splenomegaly.
BESREMi® is now approved for use in all twenty-eight-member states of the European Union, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
The EC approval was based on data generated in the clinical development program, comprising of pivotal PROUD-PV, PEN-PV, PEGINVERA and the ongoing trial CONTINUATION-PV. Clinical study data on patients receiving treatment up to seven years are available underlining the long experience with BESREMi® in PV.
“BESREMi® is the first approved interferon in PV and now, our next goal is to make it available to patients living with this condition in Europe as soon as possible,” said Andreas Steiner, Chief Executive Officer of AOP Orphan. |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/2/20 下午 09:06:49第 6003 篇回應
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補充公告增加了以下這段
根據遺傳疾病家庭手冊(Genetics Home Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計，估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV病患，現行治療PV的藥物包括仿單外用的低劑量的阿斯匹靈、干擾素、hydroxyurea(HU)及第二線用藥Jakafi/Jakavi。
刪除了以下這些字眼
已達史無前例的成就。 |
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會員：adigo10135839 發表時間:2019/2/20 下午 06:02:03第 6002 篇回應
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| 【公告】藥華醫藥授權歐洲AOP公司之新藥已正式獲得歐盟EMA新藥上市許可 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/20 下午 05:53:03第 6001 篇回應
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一、藥華藥本日走勢不如預期，股票要賺錢卻是不容易，可能要提醒自已面對市場始終要保持謙卑。
二、歐盟藥證取得後，歐洲之銷售，必須看AOP銷售能力，滲透率能有多少？
三、重點是美國藥證進度，是否三期，略有爭議：
(一)無須三期：
1.2014/01/06：工商時報：歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，加上全球缺藥，美國FDA初步考量將共用歐盟數據，讓P1101可免做三期臨床。
2.2018/0323：聯合新聞網：美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）目前達成的共識是，不須做臨床三期。
(二)要作三期：
1、國內媒體報導如GENET，不作贅述。
2、國外病患認知要作三期。(僅單獨病患意見)。
I understand the FDA doesn’t normally accept European clinical trial results and that trials would need to be carried out in the states, anyone aware of such trials?
(三)小結：期待公司法說會說明或儘快與FDA協商。
四、Beremi具有優勢，如副作用低、具療效與安全性，可在家自行注射方便，保險或基金會可支付。但仍有缺點如副作用、費用太貴等，惟個人認為滲透率應可樂觀期待。若滲透率低，股價無可預期。若滲透率高，亦無須過度樂觀。經驗已告訴我們，必須尊重市場，股價決定一切。
五、各位網友，或許錢應放在有效率的股票上，離開藥華或許是明智的選擇；若不想離開仍留下來，繼續努力是唯一的路，加油吧。期待早日守得雲開見明月。
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/2/20 下午 05:12:28第 6000 篇回應
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「藥證過,股價跌」或「藥證沒過,股價漲」都是好事!不是風涼話!
「藥證過,股價漲」或「藥證沒過,股價跌」這才糟糕。
1.「藥證過,股價跌」:這樣才有機會無風險(或說降低風險比較貼切)布局。
2.「藥證沒過,股價漲」:這樣才能及時出脫基本持股逃命。
3.「藥證過,股價漲」:這樣就沒機會布局了,有人可能會說「就追高就好了呀?」追高談何容易? 且,萬一追高後才跌下來呢?是不是會令人傻眼了?
4.「藥證沒過,股價跌」:這樣就可能套牢了,就算沒套牢,也會斷臂求生!(浩鼎的例子很像這個,只是浩鼎是解盲失敗不是取證失敗。)喜歡短線的人會說我這論調是屁,沒錯!這論調是放長線釣大魚的適用。
今天的情況是1.,我相信有人罵聲連連,也有人竊竊歡喜!慢慢來,不必急!
只看歐洲:這是公司增資說明的資料,根據這資料今明兩年EPS還是非常難看,台股投資人喜歡看EPS怎麼可能七早八早就爭先恐後?
108年收入→ 4.21E 營收
109年收入→ 27.22E 營收
110年收入→ 95.22E 營收
111年收入→197.81E 營收 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 下午 04:36:17第 5999 篇回應
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| 統一 這間 主力券商是有多少張阿 從過年前賣到現在 賣不停 是怎樣 每天再拖累股價也不乾脆一點 .... |
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會員：小資戶10000187 發表時間:2019/2/20 下午 03:35:16第 5998 篇回應
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根據增資說明書,未來10季(至2022)的研發及臨床預估的資金將近40E,而EPS大幅轉正也要到2022年.
(花費在P1101 US/Japan/China藥證申請,ET, B+C肝, 癌症臨床, 長效紅血球/白血球生長素開發及臨床申請)
若不增資,等營收進來,再開始其他研發,那麼PV藥證營收之後,可能有一段長時間沒有其他收入.
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會員：James146310146097 發表時間:2019/2/20 下午 03:32:03第 5997 篇回應
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| 其實增資並非今天股價表現不理想的理由，2500萬股的增資計畫去年12月就已經公告了，期間也未見股價異常下跌，而且2/18還將增資訂價區間上限調高至200，想想如果接下來用160低標為增資價格，若市場股價沒有溢價，誰還想參加增資，所以回歸理性，今天殺到這個價位應該也差不多了，否則公司增資也不用玩了，今天應該是大家期待過高，操盤主力就反向操作，今天低價賣出的，未來應該會後悔吧，這是我的想法，也期望大家都能賺錢。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 下午 03:31:51第 5996 篇回應
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| 今天 外資賣超48 投信買入70多 法人可說是沒啥動作 看來是某主力+散戶 賣出 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/2/20 下午 02:36:58第 5995 篇回應
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| 不懂如果未來銷售金流會越來越多，為何需要一次增資這麼多，這不是自己看衰銷售潛力，那股價就衰給你看。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 下午 02:27:48第 5994 篇回應
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其實小的只是覺得好笑...
竟然不會覺得奇怪.意外...
昨晚看到公告..腦海閃過一個...今天該不會下跌吧..
結果...哈哈哈 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 下午 02:24:52第 5993 篇回應
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| avandia10146474大 你有些話寫進我心裡，既然取得藥證將逐步有收入為何還要增資！？納悶。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/2/20 下午 02:19:41第 5992 篇回應
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| 熬了這麼久千盼萬盼的第一張藥證到手，竟是這種慘局，藥華生不逢時，外有二哥拖累，G網打壓；內有公司行政經歷不足等等因素，在在考驗華友的堅持與忠誠 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/2/20 下午 02:17:59第 5991 篇回應
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beremi的好 你知我知獨眼龍也知 這市場有在關心生技股的我看大部分的人也都知道藥華藥 大概二月底三月初取證
早就知道的利多就不是利多 各位關心的是股價相對漲跌 但忽略了股價的絕對位置
目前180元 市值400億 你說貴嗎? 對於一間擁有ema蛋白藥廠重磅潛力用藥的公司來說 確實不算貴
但180元 你說便宜嗎? 以現在的股價 幾乎可以買到華新科(預計2018 eps 35-40) 穩懋等各大產業龍頭股票
當然不同產業類別不能同樣對比 但市場需要的確實是貨真價實的營收獲利 besremi在歐洲PV滲透率的證明
否則besremi 再好 也只是大家的猜測 誰知道市場到底買不買單?
外資2018已經買了快一萬張 買到現在根本唱獨角戲沒人跟 就算拿到藥證 法人也不敢再進場買股
看今天的盤就可知 委賣掛個幾十張也沒人想吃 都是散戶的散單
另外不解公司做ET三期有需要現增40億這麼龐大的數字嗎?
這點公司到現在都不出來詳細跟投資人法人說明 好像一副來市場拿四十億理所當然的態度 讓人非常不滿
何況今年藥證取得已經可以有營收進來 扣除經常性營業支出
公司也理應有足夠現金流支應接下來pipeline 的支出
不懂為何一定要現增 就算真的需要錢
難道不能透過其他投資機構或是大藥廠合作私募的方式進行嗎?
一個有重磅潛力的藥照理說應該有很多籌資管道吧
總之今天的股價讓所有支持藥華藥的老股東們失望了
大家等了那麼久等到這一天 結果卻是失望
但卻不會讓人感到太意外
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會員：冰雨10138946 發表時間:2019/2/20 下午 02:15:34第 5990 篇回應
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其實很合理...中裕藥華都拿到藥證...股價也一模一樣了...這就是效率市場的決定...
接下來就看誰先有獲利了....有獲利才有人追捧...千古不變的道理..... |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 下午 01:57:06第 5989 篇回應
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越想越爆笑..
假如..國際媒體報導..
藥華醫藥P1101取得歐盟藥證...P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難
以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二
週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。....
今日6446-TW下跌0.28%......會不會也是世界奇觀.. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 下午 01:50:46第 5988 篇回應
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6446創造歷史啦..
猜..該要有說明會了.. |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/2/20 下午 01:48:09第 5987 篇回應
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更正
2/18
公告增資調整160-200 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/2/20 下午 01:43:28第 5986 篇回應
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自作孽不可活
2/18
公告增資調整160-180
2/20
公告拿歐洲藥證
藥華管理高官只會領高薪分股票?
有沒有頭腦?
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 下午 01:32:46第 5985 篇回應
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史上第一檔..公告取得藥證...下跌..
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/2/20 下午 01:14:50第 5984 篇回應
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就是要等大家都沒任何期待
籌碼全洗光
這檔主力貞狠
只想自己賺 |
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會員：AronHsiao10139924 發表時間:2019/2/20 下午 01:14:10第 5983 篇回應
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| 看看G網, 第一時間完全不報導, 昨天就寫文章故意挑毛病, 就知道藥華很明顯是故意被打壓的! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/2/20 下午 01:12:24第 5982 篇回應
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| 您還能有什麼期待? |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 下午 12:59:07第 5981 篇回應
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| 賣壓也太沉重了吧…連漲個0.5都那麼難？為何每次都是利多賣壓那麼大...無言。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 下午 12:22:36第 5980 篇回應
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藥華藥授權AOP新藥獲歐盟藥證 最快3月出貨
（中央社記者韓婷婷台北20日電）藥華藥今天表示，授權歐洲AOP公司用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症的新藥Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）；預估最快3月就可以開始出貨。
藥華藥今天表示，授權奧地利AOP公司的新藥Besremi-Ropeginterferon alfa-2b（P1101）已獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）；藥華藥授權AOP在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，藥華藥預估將獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
唯目前藥華藥與AOP仍有仲裁案在進行中，該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商。
藥華藥表示，台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作均遵循美國FDA及歐盟EMA規範，預計最快3月就有機會開始出貨。（編輯：蘇志宗）1080220
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/2/20 下午 12:14:35第 5979 篇回應
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歐洲藥價似乎還沒公告
與AOP協議後的分潤比也不知道
現在估真的太早了~~
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/2/20 上午 11:50:07第 5978 篇回應
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台灣股市沒有出現過重磅級藥物的前例..
Besremi在各家研究報告中.銷售峰值都到10億以上甚至25億美金..
法人們會怎麼搞6446...觀察學習中. |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2019/2/20 上午 11:30:19第 5977 篇回應
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第一名和第二名所受到的待遇就是不一樣, 藥華藥在取證的速度上慢了些, 國內投資大眾對於新藥股的玩法也不了解, 被前兩個case都嚇暈了, 只能退回最保守的作法
希望不久的將來, 藥華藥營收的好消息可以追上來, 畢竟一線用藥和四線用藥的狀況還是不一樣的
時間不久了, 等那麼久也不急在這一時, 畢竟公司一步一腳印, 逐漸朝向目標邁進 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/2/20 上午 11:09:56第 5976 篇回應
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是不是有哪位大大幫忙推算一下
歐洲市場商機
及每年貢獻EPS是多少啊
tks |
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會員：FLYER10133103 發表時間:2019/2/20 上午 10:58:13第 5975 篇回應
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| 個人猜測:可能在3月份的增資繳款期間內，再補慶祝行情，另一方面，中美貿易談判也會有初步結果下來，屆時市場不安定氣氛也稍降些，一兼二顧! |
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會員：超哥10139528 發表時間:2019/2/20 上午 10:52:02第 5974 篇回應
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我X!利多部長
歐洲授權給AOP權利金少的可憐吧 |
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會員：metrostar10141472 發表時間:2019/2/20 上午 09:45:05第 5973 篇回應
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取得藥證有吃到甜頭的就中裕,
但中裕證明了取得藥證到賺大錢都有一段路要走,
大家看到中裕的結果,覺得藥華還有待時間驗證,
況且歐洲取得藥證後還要一國一國慢慢談藥價,
感覺路又更長了,
股價就沒什麼慶祝行情了 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/2/20 上午 09:41:52第 5972 篇回應
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盡量來
我全收
收完我就拉 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 上午 09:40:23第 5971 篇回應
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| 第一次看到取得藥證 卻這麼疲弱的股.... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 上午 09:35:04第 5970 篇回應
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| 取得藥證 完全沒反應 早上一堆人在售出 無言無言 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2019/2/20 上午 09:02:42第 5969 篇回應
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| 股價令人失望..投資人都變聰明了...沒有營收就沒有行情 |
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會員：愛國者10141267 發表時間:2019/2/20 上午 06:38:53第 5968 篇回應
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恭喜藥華藥歐洲順利上市
生技重磅大藥 |
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會員：小資戶10000187 發表時間:2019/2/20 上午 01:16:48第 5967 篇回應
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Sorry, 來不及看到後來版上大大發的文就問問題了.
藥證確實拿到了,感謝大大回覆.
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 上午 01:14:26第 5966 篇回應
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| 小資戶 官方已經公告了 是確定已經通過 不用懷疑 |
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會員：小資戶10000187 發表時間:2019/2/20 上午 01:08:56第 5965 篇回應
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輸入網址後,所link的畫面,中間靠右側有PDF可以點進去,
點進去後有兩個file : MAIN, 及ANNEX1(PART1),
用google翻譯看一下,好像都是德文,
其中MAIN中有一段如下:
對於醫藥產品“Besremi - ropeginterferon alfa-2b”，其特性列於附件I
本決定的第3條所述的授權
法規（EC）No 726/2004。 “Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”自帶
以下編號輸入到聯盟的醫藥產品登記冊：EU / 1/18/1352。
1 ABL。 L 136,30.4.2004，p.1。
2 OJ。 L 311,28.11.2001，p.67。
不知道是否代表藥證己過.
另一份ANNEX1(PART1)好長,很像是藥品介紹,注意事項,副作用以及用藥指南等等.
還有一段如下:
7.批准的所有者
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91 / II f
1160維也納
奧地利
8.批准號碼（N）
EU /1/18/1352/001
EU /1/18/1352/002
9.批准入境/續籤的日期
批准
10.信息狀況
附件二
A.活性物質/物質的製造商
生物起源和製造商世界衛生組織
（DIE）批量發布
負責任的（ARE）
B.對條件的限製或限制
分發和使用
C.其他條件和要求
批准營銷授權>
D.對條件的限製或限制
活性物質/生物活性物質的製造商
世界衛生組織和製造商（批准）發布批次
負責任的（ARE）
生物來源活性物質製造商的名稱和地址
PharmaEssentia公司
3F，不。 科亞西路28號
大亞區
428台中
台灣
負責批量發布的製造商的名稱和地址
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91 / IIf
1160維也納
奧地利
不知道版上是否有那位大大比較清楚, 這樣是否代表藥證過了.
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會員：心慢10141111 發表時間:2019/2/20 上午 01:04:41第 5964 篇回應
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1.事實發生日:108/02/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b
（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站
公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。
6.因應措施:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症
網址：
ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，
本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
(四)已投入之研發費用：
因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場狀況：
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命
的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細
胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可
分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原
發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞
增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯
症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流
動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等
等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現
有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重
複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素
藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接
受。
本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難
以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二
週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 上午 01:02:46第 5963 篇回應
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| 官方也在 2/20號公開資訊站 公告 已通過 不知明天股價會作何反應呢.... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/20 上午 12:32:31第 5962 篇回應
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ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de
已有更新 有正式公告文件 但或許正式文件還未寄到 藥華手上? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/19 下午 02:14:05第 5961 篇回應
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詳2019/02/04/ OTSZ Online
the decision of the ECJ is expected at the end of February and early March(2月底3月初) (67 days after the CHMP opinion is made public).
otszonline.hu/cikk/pozitiv_velemenyt_kapott_a_polycythaemia_vera_elleni_besremi
He received a positive opinion on polycythemia vera Besrem
February 04, 2019
The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has delivered a favorable opinion on Besremi (ropeginterferon alfa-2b) for polycythaemia vera.
The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) delivered a positive opinion on 13 December in adult patients with Besremi (ropeginterferon-alpha-2b) for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly (Applicant: AOP Orphan Pharmaceuticals AG). It is available as a solution for injection (250 micrograms / 0.5 ml to 500 micrograms / 0.5 ml). The active substance, ropeginterferon alfa-2b (ATC code: L03AB15), is a new mono-pegylated interferon that inhibits the formation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and prevents the growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis. Besremi is already in the development phase, 2011.
Following the CHMP’s positive opinion, the European Commission should also allow the product to be placed on the market before it can be made available to patients, the decision of the ECJ is expected at the end of February and early March (67 days after the CHMP opinion is made public).
The product is manufactured in Taiwan by Taichung Science Park (drug developer) by PharmaEssentia, a global manufacturer of biological medicines, and produced by GMA in January 2018. The product is also licensed in the US, Japan and China, and will be marketed in the US and Asia by PharmaEssentia.
Polycythaemia vera (PRV) disease
The disease is associated with a dysfunction of stem cells in the bone marrow. The stem cells produce red blood cells, white blood cells and platelets. In this disease, the number of all three cell groups increases, but the number of red blood cells is very pronounced. The disease occurs more than once in males, the average age at the onset of symptoms is 60 years, and its cause is unknown. Polycythaemia vera is a rare neoplasia of Philadelphia-negative chronic myeloid neoplasia, characterized by hyperviscosity caused by increased red blood cell mass. Headache, dizziness, tinnitus, blurred vision, tiredness are common complaints. After a hot shower, it may cause itchy skin, and the disease may start with nose bleeding, and the patients face may flush. The main cause of morbidity and mortality is the occurrence of arterial and venous thrombotic events,
Clinical trials, safety, side effects
EMA has authorized the preparation based on the data of the PROUD-PV / CONTINUATION-PV clinical development program sponsored by AOP Orphan. The most common side effects with Besremi were leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like symptoms and myalgia.
Our writing is based on the following announcements:
PharmaEssentia and AOP Orphan Receive Positive CHMP Opinion For Besremi ™ (Ropeginterferon alfa-2b) for Treatment of Polycythemia Vera (PV)
What’s new in the diagnosis and treatment of polycythaemia vera
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/19 上午 09:49:17第 5960 篇回應
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| 依然無量...市場還是偏愛炒另外兩支 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/19 上午 09:19:58第 5959 篇回應
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最新07 February 2019
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-28-31-january-2019_en.pdf
P.37/125
Annex to 28-31 January 2019 CHMP Agenda
Pre-submission and post-authorisations issues
P.44/125
B.4. EPARs / WPARs
Besremi - ropeginterferon alfa-2b -
EMEA/H/C/004128, Orphan
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, treatment of
polycythemia vera, New active substance (Article
8(3) of Directive No 2001/83/EC)
[會員：linrongyua10142888 發表時間:2019/2/19 上午第 5959 篇回應
目前EMA關於ropeginterferon alfa-2b (藥品名Besremi)最新的文件是1/14發布的Human Medicines Highlights-issue 118 ] |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2019/2/19 上午 08:32:27第 5958 篇回應
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目前EMA關於ropeginterferon alfa-2b (藥品名Besremi)最新的文件是1/14發布的Human Medicines Highlights-issue 118 (Jan 2019) 還沒有其他更新的公告, 網址如下:
www.ema.europa.eu/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2019_en.pdf
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
個人認為從其中的說明看來, 取得藥證僅是行政程序, 時間的問題而已, 僅供參考 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/2/18 下午 07:03:53第 5957 篇回應
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換句話說
Period平均價會落在180~200之間
才需要變更
目前平均不到180要到200定價
要漲到250~300以上才有誘因
公司應該看到一些啥麼東東才是 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/18 下午 06:32:35第 5956 篇回應
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| 看來公司對 自己的股價 挺有信心 ~~區間 變成 160-200 |
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會員：肉咖10141509 發表時間:2019/2/18 下午 06:27:35第 5955 篇回應
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公告本公司董事會決議調整現金增資發行新股案之
授權價格區間為每股160元至200元，以增加未來實際
定價的彈性
.....................................................
1.事實發生日:108/02/18
2.原公告申報日期:107/12/11
3.簡述原公告申報內容:
(1)增資資金來源:現金增資發行普通股
(2)發行股數:25,000,000股
(3)每股面額:新台幣10元
(4)發行總金額:新台幣250,000,000元
(5)發行價格:暫定每股發行價格授權董事長於每股新台幣160元至180元之
價格區間內，參酌市場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會
申報生效完成後，授權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他
相關法令規定，於上開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
(6)員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本
公司員工認購
(7)公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
(8)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘
增資發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿
記載之股東及其持有股份比例分別認購之
(9)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，
由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購
。原股東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，擬授權
董事長洽特定人按發行價格認購之。
4.變動緣由及主要內容:
(1)增資資金來源:現金增資發行普通股
(2)發行股數:25,000,000股
(3)每股面額:新台幣10元
(4)發行總金額:新台幣250,000,000元
(5)發行價格:為增加未來實際定價的彈性，擬調整授權價格區間，暫定每股
發行價格授權董事長於每股新台幣160元至200元之價格區間內，參酌市
場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會申報生效完成後，授
權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他相關法令規定，於上
開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
(6)員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本公
司員工認購
(7)公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
(8)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增
資發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載
之股東及其持有股份比例分別認購之。
(9)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，由
股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原
股東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，擬授權董事長
洽特定人按發行價格認購之。
5.變動後對公司財務業務之影響:無
6.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資於呈奉主管機關申報生效後，授權董事長另訂認股基準日、
增資基準日及辦理與本次增資相關事宜。
(2)本次現金增資發行新股有關內容，包括發行時程、發行額度、發行價格
（每股160元至200元之價格區間內）、發行條件之訂定，以及資金運用
計畫項目、資金來源、預計資金運用進度及可能產生效益及其他相關事宜
，如經主管機關指示、相關法令規則修正或因應金融市場狀況或客觀環境
需修訂或修正時，擬授權董事長全權處理之。 |
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會員：copycat60310145440 發表時間:2019/2/18 下午 01:48:52第 5954 篇回應
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| 問題是網址是歐洲委員會 不是EMA公告呀 有前輩能指點?今天應該是第67天了! |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/2/18 下午 01:35:43第 5953 篇回應
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500張達陣
量能溫和放大
這次操盤者有用心
本周表態
目標連鎖10隻
買也買不到
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/18 下午 01:10:45第 5952 篇回應
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| 唯有 量能 有些不足 小漲至少五百張 量 大漲也要有千張 想買的人不要飆漲才去追 僅供參考 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/18 下午 01:03:03第 5951 篇回應
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| 用德文翻譯 後 看起來 是過了 但 還是以 股市觀測站 官方公告為主 |
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會員：copycat60310145440 發表時間:2019/2/18 下午 12:07:29第 5950 篇回應
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| ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de |
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會員：copycat60310145440 發表時間:2019/2/18 下午 12:03:13第 5949 篇回應
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| 請問這是藥證過了的意思嗎? |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/18 下午 12:02:24第 5948 篇回應
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| EMA官網目前仍查無Besremi (ropeginterferon alfa-2b)授權使用消息公告。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/2/18 上午 11:20:31第 5947 篇回應
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最近EMA都在忙英國脫歐
總部要從倫敦搬到阿姆斯特丹
行政效率受到延遲也是必然的
大家再多點耐心吧 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/2/18 上午 11:04:34第 5946 篇回應
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| 要看他們的decision要15天才收到文件... 真是.... |
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會員：copycat60310145440 發表時間:2019/2/17 下午 08:52:28第 5945 篇回應
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| 藥證過了吧?公開資訊站毫無資訊 藥華在睡覺嗎 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/17 上午 10:03:02第 5944 篇回應
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Hemlibra已上市且估計年銷售額達40億美元.
真心奢望這也是藥華家的!
那是引用[會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/16 下午第 5939 篇回應 1.2018年1月：Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：2月23日;審核天數：30天。]
給大家參考依據用.
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/2/17 上午 09:13:11第 5943 篇回應
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「佣金參考文件」?是缺這個要補的意思嗎?
佣金參考文件日期類型年份編號版本責任服務名稱
C（2019）1455 / F1 43511 C 2019 1455 F1 DG SANTE根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，實施關於人用醫藥產品上市許可的委員會“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”的決定
C（2019）1455 / - 43511 C 2019 1455 - DG SANTE根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，實施關於人用醫藥產品上市許可的委員會決定“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b” |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/17 上午 09:11:09第 5942 篇回應
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| ROGER5889大請問 Hemlibra-emicizumab 這也是 藥華藥的 研發的? |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/17 上午 08:52:50第 5941 篇回應
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Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：[[[2月23日]]];審核天數：30天2018.
,2019年再通過新增適應症
ec.europa.eu/transparency/regdoc/index.cfm?fuseaction=list&n=10&adv=0&coteId=&year=&number=&dateFrom=&dateTo=&serviceId=&documentType=&title=Hemlibra&titleLanguage=&titleSearch=EXACT&sortBy=NUMBER&sortOrder=DESC
(2018)1282/- SANTE (DG Health and Food Safety) [[[23/02/2018 ]]]
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for Hemlibra - emicizumab, a medicinal product for human use
僅供參考務必以公司公告為準!!!
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/17 上午 08:30:56第 5940 篇回應
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| 所以這樣算是通過了嗎? 因為用GOOGLE 翻譯 看起來是通過 但怕 是翻譯錯誤 所以再次請教英文好的大大們 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/17 上午 07:35:57第 5939 篇回應
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ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de
C(2019)1455/F1 15/02/2019 C 2019 1455 F1 DG SANTE DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Besremi - Ropeginterferon alfa-2b gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
委員會根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，對人用藥品“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”的上市許可作出決定 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/16 下午 07:11:08第 5938 篇回應
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一、歐洲時間2018年12月13日獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可之正面意見，該《意見》摘要刊載於歐洲藥物管理局(EMA)官網，將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公布，並提交歐盟委員會複核，預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證。(2018/12/17 09:05 財訊快報／何美如報導)。
二、一般理解藥物獲得歐盟CHMP給予正面意見，67天內取得藥證。若隨機觀察2018年1月至12月藥物，取得CHMP給予正面意見，但大部份均提前授權使用，但亦有少部分延後授權使用。(不知原因為何)。
三、觀察2018年1月至12月，藥物CHMP(positive opinion)及EPAR(authorized)公布日期及審核天數，統計如下：
1.2018年1月：
Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：2月23日;審核天數：30天。
2.2018年2月：
(1) Mylotarg：CHMP(positive opinion)：2月23日;EPAR(authorized)：4月19日;審核天數：56天。
(2) Amglidia：CHMP(positive opinion)：2月23日;EPAR(authorized)：5月24日;審核天數：91天。
3.2018年3月：Rubraca：CHMP(positive opinion)：3月23日;EPAR(authorized)：5月23日;審核天數：62天。
4.2018年4月：Biktarvy：CHMP(positive opinion)：4月27日;EPAR(authorized)：6月21日;審核天數：56天。
5.2018年5月：Aimovig：CHMP(positive opinion)：6月1日;EPAR(authorized)：7月26日;審核天數：56天。
6.2018年6月：Kymriah：CHMP(positive opinion)：6月29日;EPAR(authorized)：8月22日;審核天數：56天。
7.2018年7月：Onpattro：CHMP(positive opinion)：7月27日;EPAR(authorized)：8月27日;審核天數：32天。
8.2018年8月：無。
9.2018年9月：Luxturna：CHMP(positive opinion)：9月21日;EPAR(authorized)：11月22日;審核天數：63天。
10.2018年10月：Takhzyro：CHMP(positive opinion)：10月19日EPAR(authorized)：11月22日;審核天數：35天。
11.2018年11月：Silodosin：CHMP(positive opinion)：11月16日;EPAR(authorized)：1月7日;審核天數：54天。
12.2018年12月：Besremi (ropeginterferon alfa-2b)：CHMP(positive opinion)：12月14日;EPAR(authorized)：?月?日;審核天數：?天。(迄今已65天)日。
四、不知以上觀察是否正確，還請網友釋疑。
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/15 下午 02:49:42第 5937 篇回應
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補充
18. Pegasys is not FDA approved for MPN’s and Jakafi is so Insurance has to pay for Jakafi but you need to get Peg off label which some doctors don’t want to deal with. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/15 下午 02:12:24第 5936 篇回應
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參考Polycythemia Vera support group討論：
Pegasys在美國費用1個月大約4000元美元，一年約4萬8仟元。
與HU相比，可能有費用太貴(亦有病友指出保險可支付)與副作用太大之問題。
摘錄問題與討論如下：
一、問題：
If interferon(pegysus) is something our body naturally produces, and can potentially cure us, why isn’t that our first line of defense instead of hydroxyurea?
二、討論：
1.Good question. Has a long answer, to do with attitudes and money. For many years doctors have preferred to treat symptoms rather than the basic problem.
2.It’s not a cure. It puts you potentially into remission but you still have the illness.
3.mpn doctors dont consider it a cure.
4.not sure!
5. Perhaps not enough data over a long enough time for docs to call it cured when someone is able to stop taking pegasys and they remain normal for 5 years.
Anyone out there in that catagory?
5 yrs cancer free is usually when they talk cured.
6. I think it has more to do with the nature of the illness but I am not a doctor.
7. I did notice that it’s extremely expensive.
8.I was under the impression there was no cure for PV
9.Unfortunately for a minority interferon can have really terrible side effects including psychosis and suicidal tendencies so it’s not for everyone.
10.I have been taking Pegasys for over a year.... it is wonderful with no side effects.. my life is “nearly normal” again... all my labs are normal now and within normal range. Pegasys is $4000 month.. my insurance pays 100%
11.delighted it works for you with no side effects for you and I really do wish that were the case for everyone, hoping that newer generations of the drug will come out so we can all benefit
12.yes I take Pegasus but I do have the side effect of psychosis I only need to take it once a month but I still feel the side effects ugh I hope they come out with something better....
13.you poor thing, please God newer versions get rid of the nastier side effects
14.Pegasys is very expensive , Hu not, money , money, money..,,..
15.Pegasus is much newer treatment for PV and many drs arent familiar with this newer generation of treatment
16.Jakafi ( chemo )--costs much--much more than Pegasys---and it is often prescribed for PV ers--with easier insurance approval.
17.Perhaps because doctors will only prescribe what they are familiar with and what the masses of doctors are prescribing. Unfortunately, to many of the doctors, Interferon has a bad reputation because Hepatitis C folks (taking large quantity of it) were sick from it - note: they were also on other medicine as well. If one stays at 45 mcg / weekly there is none to very little side effects. Some folks at higher dosages do well. I am in hematological remission at 45 mcg / weekly since 8/2016 and may be getting close to molecular remission. I will require another bone marrow biopsy this year to determine if I am in molecular remission.
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會員：AT10147586 發表時間:2019/2/14 下午 09:31:41第 5935 篇回應
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Sorry for correction:
MPN Asia 4/27/2019 (@Korea)
program:
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/2/14 下午 09:25:14第 5934 篇回應
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MPN Asia 4/27 2019 (@ Korea) agenda
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=173&lang=en&sid=1206 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/13 上午 12:53:45第 5933 篇回應
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參考2月11日Polycythemia Vera support group資訊：
有關pegasys支付費用與注射討論情形：
貼文：
Starting pegasys soon
One option is to have it injected at the hospital oncology clinic.
It will be paid for by Medicare B.
Anyone pay for it this way as opposed to insurance pharmacy plan? (mine is they anthem blue cross)
Trying to figure out the least expensive way to pay for it.
留言：
1.There are grants available to pay for it through PAN foundation. Very easy to apply for.
2. the pharmacy that may fill it will do that after seeing what insurance will charge.
If it’s still crazy, I’ll check into pan and other grant/subside sources.
I’m wondering what Medicare b might charge.
3.I just started on it 4 weeks ago and CVS Specialty Pharm had me apply to the PAN Foundation.. my copay would have been $150 per month
4.I have BCBS they pay all but $50.00 per 4 bottles. It’s easy and convenient to do at home. Trust me I have had a fear of needles all my life but I can do this. Much better than phlebotomies
5.I would prefer to do it at home. I’m a nurse so no big deal to inject myself.
Just looking for the best price. $50 is very doable. Hope it pans out that way for me, too!
6. I do my own injections.
7.It’s very easy, I do at home just make sure you get profiled syringes and not vials it’s much easier.
8.I would call customer service for both and find out directly, because I also have BCBS and my plan only pays 90% after I hit my $500 deductible, so January I had an $834 payment, and after that it is about $360 a month for for me.
9.Super easy to do your own injections...I don’t even feel them....
10.I do my own injections as well (and wasn’t even given any other options). It’s very easy and painless.
11.Very easy to do yourself. I do my own injections at home. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/2/12 下午 05:34:15第 5932 篇回應
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| 藥華在這次的MSCI不知道有沒有搞頭... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/12 下午 12:49:28第 5931 篇回應
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2/12
藥華-- 出一些小量囉往上 均線都站上 算不錯的開始
中x-- 跟昨天一樣帶千量有點往下彎 ... 持有者有獲利要謹慎... 等有獲利進展再介入
浩x-- 帶8百多張量微幅漲 持續做夢中 持有者有獲利要謹慎...畢竟藥還沒過本夢比佔大多數
已上純屬個人意見，僅供參考， |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/2/11 下午 12:54:16第 5930 篇回應
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2/11
藥華-- 無量但守穩
中x-- 帶千量有點往下彎 大概預期業績會公告不太好?
浩x-- 帶5百多張量微幅漲 持續做夢中 持有者有獲利要謹慎
已上純屬個人意見，僅供參考，
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會員：AT10147586 發表時間:2019/2/11 下午 12:38:35第 5929 篇回應
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www.targetedonc.com/news/expert-underscores-importance-of-gaining-better-understanding-of-mutations-in-myelofibrosis
Title: Expert Underscores Importance of Gaining Better Understanding of Mutations in Myelofibrosis (專家強調對骨髓纖維化突變機制與狀況需要進一步了解的重要性)
Danielle Ternyila
Published Online:5:23 PM, Fri February 8, 2019
本篇重點雖以標題: 專家強調對骨髓纖維化突變進一步了解的重要性
但是文中指出: 當今醫學對MPN 骨髓增生性腫瘤 與 MF骨髓纖維化 病人之基因突變的掌控與對症治藥的重要性相對低估且了解有限. …….. 文章末了似乎點出了既存的’’老藥’’ 干擾素 (interferon) 在2018 ASH 年會中發表了干擾素與HU的比較 (應用在 ET / PV)數據後, 對干擾素老藥的再次發揚光大似乎充滿著期望
……..It’s a very nice paradigm to really highlight that JAK inhibitors are not necessarily targeting the JAK2 mutation…..
TARGETED ONCOLOGY: Are there any advancements in PV or ET that you would also like to highlight?
Fleischman: At ASH 2018, there were a number of oral abstracts directly comparing interferons with hydroxyurea in the upfront setting for PV and ET. Although interferon is an old drug, it has been used in MPNs for many years, and this year’s ASH highlighted the benefits of interferon in the upfront setting. We’re potentially entering a renaissance of interferon. What’s interesting is we are searching for lots of new agents that impact disease course, but yet we have had an agent for many years that is able to induce molecular remissions in patients, which is interferon.
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/9 下午 12:08:12第 5928 篇回應
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Name of Activity: 11th International Congress on Myeloproliferative Neoplasms
Funding Disclosure: Celgene, Incyte Corporation, Janssen Pharmaceutical R&D, L.L.C., Novartis, PharmaEssentia Corp, Promedior
Date and Time: October 25-26, 2018
Location of Activity: New York, New York
The Importance of Interferons in the Treatment of MPNs: Current and Future
Why Interferons Need to be the Initial Frontline Therapy for the Treatment for MPNs
Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD
Current Status of Interferon Combination Therapy in the Treatment of MPNs
John Mascarenhas, MD
Clinical Experience with Ropeginterferon Alpha-2b in a Compassionate Use Program
Chih-Cheng Chen, MD, PhD
Moderator: Richard T. Silver, MD
Ropeginterferon alfa 2b is an investigational medical product, which has no marketing authorization in the United States and has to date not yet been reviewed by FDA for its safety and efficacy.
This is not an official presentation of the 11th International Congress. This activity has been independently organized by PharmaEssentia. Not CME accredited. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/9 上午 12:07:51第 5927 篇回應
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一、歐盟藥證，如無意外，預計於大約2月20日左右(正面意見後67天後公布)，可得藥證。詳細情形仍以公司正式公告為主。歐洲銷售情形，只能看AOP公司的銷售能力。
二、至於美國藥證，必須看公司向FDA申請的進度，要不要再作三期臨床，尚待時間方能明朗。
三、姑且不論何時取得美國藥證，質疑P1101與HU相比，在美國銷售恐無競爭力?不過，可得確定，若P1101取得藥證定可取代Pegasys 。個人春節期間參考 Polycythemia Vera support group群組，Pegasys在美國PV病患似乎接受度不少，相關的問題可獲一部份解答，摘錄病患個別意見如下：(因僅單獨樣本數，病患個別意見，代表性恐不足，僅作參考，建議網友直接上網站，觀察自已判斷)。
(一)HU恐致癌問題：
1.Anyone on HU develop skin cancer. Sense being on HU I have had a tumor removed from my bladder and now skin cancer. I have read that it could be the HU, it has never agreed with me I am always nauseous and now this.
2. Not me, but it has been confirmed with study that HU increases risk of skin cancer. There was a study published but I didn’t save it since I’m not an HU user. One of the reasons I chose interferon over HU. Maybe someone has it if interested. Might want to research Pegasys.
3.It’s frustrating... From what I’ve read/know HU is expected to lower platelets and white but not necessarily hct/hgb (?). It seems to me you have a legitimate case to want to try something else now. I would push for Pegasys it’s the only one that seems to slow or stop the progression. It seems to me (my opinion only) Pegasys is the way to go if possible. My husband just started hu @ 500 x 3 a week. He’s 68 almost 69.
4.Doctors may also prescribe interferon after surgery to reduce the likelihood of the cancer spreading
5.So sorry ! I was on HU for 5 or 6 years! I too was nauseous all the time ,finally talked my doctor to put me on pegasey ! I’ve been on it 1& 1/2_years and doing really good !
6.Yes , I have skin cancer too and doctors say it happens to some on HU
(二)Pegasys補助情形：
1.That’s awesome! Good for you. I just found out today that my insurance denied filling my prescription. Doc thinks I’ll get it on appeal tho. We’ll see... This is the exact reason I want to be on Pegasys to hopefully get a result similar to yours. Congrats!!
2.appeals are common. A good Dr willing to argue is likely to win.
3. good luck. That is so great that they help you with grants and subsidies. So you really only need this as a backup. Also check out Pan Foundation - they cover Pegasys no matter what your diagnosis.
4.I saw on an earlier post someone got assistance thru the Pan Foundation. I haven’t chked that one out yet.
5.I got assistance from the PAN Foundation. They approve Pegasys for MPNs. They list it as Philadelphia Negative MPN un their list of diseases that qualify. They also help with other medical expenses.
(三)Pegasys使用情形：
1.The hematologist wants me to start Pegysus next week. Can folks share their experiences and side effects? I am concerned as I am handling Hydroxurea pretty well.
2.Been on Pegasys since last May - and I also take HU. The only side effect has been occasional flu-like symptoms, and while it is controlling my platelets, my RBCs still climb, so I need periodic phlebotomies. I wish I could get off the HU. The one great thing about Pegasys is that is the only med out there that can slow the progression of the disease (Please correct me if I’m wrong, tribe).
3.Just started Pegasys 4 weeks ago. Had severe flu like symptoms after the first injection for about 3 days. The second week was less severe, but I felt off all week. Less and less side effects after each shot. More energy, brain is working well, much better than how I felt on Hydrea. Waiting on the blood test results now. Not getting sore gums anymore.
4. Pegasys for 7 years. No side effects. I live a normal life as before PV.
Worked very well for me
5.The best medicine is Pegasus Hydrea can cause serious problems especially for taking it long term find an MPN specialist and you will be glad you did good luck and God bless you
6.I’m JAK2 positive PV. I’ve been on Pegasys for over 2 years. I started on 45mcg moved up to 90mcg. First few months I had a few symptoms, now no symptoms. At numbers have been in range, for a while.
7.Pegasys has been a lifesaver for me.. all my numbers are within normal range ... haven’t needed a pleb since I started Pegasys. Been on it 13 months now.
Pegasys also can stop the progression of PV ..
8.I have Pegasys for a year. I started with 45 mcg and increased to 90,135 and I have been on 180 mcg for past six months. No side effects. My counts are good but my main hope is that the medication will stop the progression of the disease. I am 64 and I exercise daily and I still work.
9.Pegasus is much better than HU, more gentle and less severe. I have been on it for months and no side effects. Don’t be afraid
10.28 months on Pegasys and feeling great ! No phlebotomy needed in 14 months--most of my PV symptoms are completely gone --or very tolerable. The possible side effects printed in these inserts are mostly found when using the higher doses of Pegasys---used to treat Hep C. I have been on a low dose---and that is usually all that is necessary unless you get a doctor who wants the drug to work faster---and ups the dose . That is where the problem can begin . Pegasys is a slow worker --and trying to get it to perform faster is sometimes a recipe for disaster . Start at 45mcg and only consider raising the dose if there is no response after 3 or 4 months. The goal should never be to use 180 mcg---even though some doctors think so. I have few side effects--dry eyes --skin and hair.
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會員：AT10147586 發表時間:2019/2/1 下午 11:42:18第 5926 篇回應
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3/2 meeting:
MPN education foundation- MPN meeting agenda
mpninfo.org/conferences/2019-conference/agenda/
Richard Silver MD PhD Managing PV in 2019
Jean Jacques Kiladjian MD PhD The Future of Interferon in MPNs
4/27 meeting
MPN Asia
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206
Ropeginterferon approval in Europe -Dr. Heinz Gisslinger |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/29 下午 01:20:41第 5925 篇回應
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| 就跟投信一樣 凱x 發出多好聽的目標價 買進 結果1/28賣 的都是凱x投信 zzz |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/29 下午 01:11:43第 5924 篇回應
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簡易分析三檔新藥指標
藥華要等量出來不然難以推動
中x最近有點量縮往下除非1月業績有亮點不然還是炒作
浩x近期炒上去建議有獲利就先下車，已他取得藥證起碼還要1~2年已上而且還不含要賣出的滲透率時間。
已上純屬個人意見，僅供參考，
至於那些文章寫的很偏頗的網看看就好。 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/1/28 下午 03:11:55第 5923 篇回應
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| G網這篇文章不錯。發了一篇舊文補正，最好把價格再往下殺，我在120等著攤平。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/1/28 下午 03:05:12第 5922 篇回應
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| G網針對藥華藥P1101用於治療C肝病毒基因體第一型二期臨床試驗報告未達標，發表一篇負面看法，各位怎麼看法? |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/1/27 下午 02:49:48第 5921 篇回應
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非戰之罪
m.cnyes.com/news/id/4273171
最近政府對於增資案，趨於保守，都要求補件（如新聞 ），包括新藥研發大咖公司，都被嚴格要求補件，無一倖免。民間企業也只能照官方的節奏，全力配合。此次增資只是恰巧遇上政府政策趨嚴，多一些補件時間而已。
更何況，藥華現有資金還算充裕，對公司運作應該無影響。下月底藥證應可取得，為加速多種適應證取得而增資，會更有說服力。
現今各種科技進步神速，推陳出新，故先賺先贏。否則專利期也其時限。
策略上，應該加速各種適應症取得，個人認為增資是有其必要。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/27 上午 12:05:11第 5920 篇回應
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| 有人知道 藥華 藥證過後 他能從代理商那邊拿到多少權利金嗎? 我指的是實際金額 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/25 下午 09:21:12第 5919 篇回應
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既提及藥價,咱們就看看天價藥物排行榜.
全球最天价的药物排名，47.及5万美元的CAR-T都上不了榜！
www.sohu.com/a/222543420_484279
第一名：121万美元/年产品：Glybera（alipogene tiparvovec）
第二名：80万美元/年产品：Ravicti（苯丁酸甘油）
.......
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/25 下午 09:13:23第 5918 篇回應
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500萬美元新天價藥物即將上市!
med.sina.com/article_detail_103_2_59127.html
2019.1.15 一针500万美元的基因治疗谁付得起？诺华SMA基因疗法或可[分期付款]
.....Zolgensma最快可以于今年夏天采用分期付款的方式进行支付。Zolgensma或将由医疗保险.......
“我们的目标是确保患者能够获得这种治疗，这样我们就可以对他们的生活产生有意义的影响。................ |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/25 下午 07:26:05第 5917 篇回應
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疑?
既然保險公司允許...自付額是每月20美金!
還有患者自費$5000~8000/月*12=US$6萬~9.6萬/年施打Pegasys.
保險公司拒保還是...???
[會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/19 上午第 5893 篇回應
小的截一小段MPN Voice的對談供各位大參考..大概了解pegasys在US的售價.和UK的保險覆蓋情況
....such as Pegasys for mpn’s because they are not approved by our FDA for use on mpn’s and so here you have to pay full price for these drugs in US. So they are used off label. I have found the price for Pegasys here to be from 5000 to 8000 US dollars per month for Pegasys and 10,000 per month for Jakafi... ] |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/1/25 下午 05:24:44第 5916 篇回應
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Besremi藥證取得後，會被質疑的應該還是在於跟HU的藥價落差。
先不論到時候Besremi(仿單用藥)與HU(仿單外用藥)於藥物監管單位認可的地位差異，純粹比較病人的用藥負擔。
由於Besremi還沒上市，先以同是干擾素的Pegasys(仿單外用藥)來跟HU(仿單外用藥)比較。
(HU)
價格：$0.59 per pill 相當於每顆18元台幣 (資料來源：Pharmacy Checker)
用量：每日1顆或2顆
每月藥價：540元台幣(每日1顆) 或 1080元台幣(每日2顆)
(Pegasys)
價格：$4,000 for 4 vials of 180mcg/ml 相當於每針劑3萬元台幣 (資料來源：CVS Pharmacy)
用量：每周1針
每月藥價：12萬元台幣
乍看之下藥價真的落差很大(上百倍!?)，這也是有些人拿來質疑Besremi未來行銷的困境。
有這樣的質疑固然很好，但也要詳細探討醫療保險介入的真實情形，
否則難以解釋，為何美國現在已有超過1萬名PV病人，選擇施打昂貴的干擾素(Pegasys, Pegintron...)?
先前已有轉貼過，Dr. Richard Silver在接受MPNforum受訪時提到，他沒有遇到任何保險公司不允許使用干擾素的經驗。
...since now we are seeing more and more patients using interferon and I have not had any experience where an insurance company has not permitted its use.
(全文來源：mpnforum.com/an-open-letter/)
至於在保險公司給付Pegasys後，病患的自行負擔額度會是多少? 昨天從最新一期MPNforum的文章看到一位病患的分享。
她的保險公司Cigna(台灣分公司名稱是康健人壽)核可支付每月4針劑的180mg Pegasys，而她需要負擔的的自付額是每月20美金!
...I would receive four 180 mg vials each month and enough syringes and a sharps disposal box. And my copay would be $20 a month!
(全文來源：mpnforum.com/december-2018-mary-cotter-my-mpn-experience-from-then-to-now/)
所以，病患使用Pegasys的實際負擔，從每月12萬元台幣，變成了600元台幣，跟使用HU的負擔就沒有落差了。
如果Besremi取得藥證，就是把Pegasys換成Besremi來跟HU比較，而且一個是仿單用藥(Besremi)，一個是非仿單用藥(HU)。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/1/25 下午 01:46:22第 5915 篇回應
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新藥證將到手 美時、藥華藥可期
2019/01/23
第1季是生技股淡季，法人預期，僅美時、藥華藥等少數可望在本季拿到新藥證的公司，表現較值期待。藥華藥的罕見疾病真性紅血球增生症（PV）治療用藥Ropeg（P1101，商品名Besremi），已獲歐盟人體用藥委員會的正面意見，預計第1季取證上市，將是台灣首張取得歐盟核准的蛋白質新藥，且是全球首個第一線治療PV的單一藥物。
藥華藥表示，取得歐洲藥證後，2019年將加速向美國申請藥證，並持續推動日本、中國等地市場。
藥華藥董事長詹青柳表示，公司是台灣第1家獲歐盟優良製造規範認證的生物藥廠，隨時可量產，去年針劑廠落成啟用，則代表台灣可獨自完成產品製造，未來將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究，以創造更大的市場價值，好與跨國藥廠競爭。 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2019/1/25 下午 01:40:58第 5914 篇回應
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在新藥產業，怎做事這麼不精確！（應該不會是故意的吧？）
一個小小疏忽補件，藥證都是幾個月的延後，還好這次只是現增！
不過由小窺大，公司做事的品質真的讓人生氣！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/1/25 上午 11:31:59第 5913 篇回應
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現增案被主管退件退件
該公告不公告被罰錢
怎麼最近天兵的事情一籮筐 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/25 上午 10:29:31第 5912 篇回應
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個人認為反而是好事
應該等拿到藥證
開完法說再增資
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/25 上午 10:03:40第 5911 篇回應
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馬雲金句：蠢比癌還糟,愚蠢沒得救！
接二連三出包,藥華確實需要好好檢討整肅一番. |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2019/1/25 上午 09:59:30第 5910 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/23101.html
我也笑了, 針對性真強啊!!! 苦笑.
1786, 6576, 都發生過~也沒看它特別報導~~~哈. |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/1/25 上午 09:56:10第 5909 篇回應
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| 更正上文的6575，應為6576。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/1/25 上午 09:48:38第 5908 篇回應
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是20日制生效暫停計時，需要補件，不是退件。
某媒體真的很關照藥華，6575前天也是相同原因現增停止申報生效，但這媒體絕不會去對友好夥伴做文章的。
還有報導醫藥股第一季的預期進展，獨漏藥華的EMA藥證；排名12月營收月增率排行榜，也獨漏藥華。
小動作不斷，看的我都笑了....
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會員：肉咖10141509 發表時間:2019/1/25 上午 09:13:51第 5907 篇回應
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證期局：藥華藥(6446)申報107年度現增發行普通股案，即日起停止申報生效
2019/01/25 07:52 財訊快報 編輯部
【財訊快報／編輯部】藥華醫藥股份有限公司(6446)申報107年度現金增資發行普通股25,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣（下同）250,000千元乙案，核有申報書件應行記載事項不充分情事，經金融監督管理委員會依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第15條第1款規定，自即日起停止申報生效。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/1/25 上午 09:09:30第 5906 篇回應
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現增案因有疏漏被主管機關退件啦！
（有錯請指正）
如真，內部股務職能有待加強⋯⋯ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/24 下午 12:17:54第 5905 篇回應
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| 單就技術線來說今天是好買點交叉向上，但量能需在多些較好。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/1/24 上午 11:01:13第 5904 篇回應
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浩鼎辦現增一萬五千張 基準價130 股價這波從120-->190
看來現增並不完全是票房毒藥 有時為了鼓勵投資人參與現增
公司派與市場主力還是會幫忙配合拉抬股價
藥華藥目前175左右的價位還算合理
即便對應160現增價 套利空間還不到10% 現增意願可能不會太高
若要鼓勵市場現增 公司派應該要準備出手拉抬 或是釋出一些激勵股價的消息
順利的話 年後有機會ema取證 FDA藥證進一步的消息
(前提是美國政府必須快點重新開張)
抱藥華藥過年會是比其他電子股安心的選擇 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/23 下午 12:20:01第 5903 篇回應
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| 我快笑死，生技照今天看起來，還是炒作股一根漲停就把有藥證的中裕跟即將得到藥證的藥華打下去，哈 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/23 上午 10:28:13第 5902 篇回應
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搜尋[浩鼎 非常高竿的放空者 /浩鼎做多做空就是同一票人],
想吃哥哥得有好廚藝,不然就人為刀俎，您為魚肉!
浩鼎案祕密會議 誰放空？金管會：不能說 Orz.
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2019/1/23 上午 10:01:21第 5901 篇回應
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| 哥哥 來勢洶洶，已經超車。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/22 下午 01:26:39第 5900 篇回應
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| 持續量能不足 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/22 下午 01:22:37第 5899 篇回應
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| 不是提前出貨 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/22 下午 12:38:36第 5898 篇回應
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| 請問有人問過公司12月業績的事情嗎？兩千多萬是提前出貨，還是？我有寫e-mail去但無任何反應 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/22 上午 10:52:32第 5897 篇回應
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被罰錢是小事
但公司對於主管機關的規定竟然不太熟
代表藥華的IR真的該檢討檢討
如果都只在實驗室做研究
這樣不見得對股東是真正最大利益
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/21 下午 11:12:03第 5896 篇回應
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目前型態很弱,加上有不耐等的特定人在出
只能說目前有長投價值
卻絕非短線買點
套一句鬼山人說的
買在市場雲霧繚繞時
賣在基本面萬里無雲時
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/21 下午 10:52:14第 5895 篇回應
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過去10年台股新藥獲利王是中橡,2018年龐貝症用藥就賺約37億,當初合約分潤只有15%
藥華藥光歐盟就有12-20%分潤.加上賣藥利潤
美國又自己拿
目前又看不到對手
相信未來10年台股新藥獲利王很可能是藥華藥 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/1/21 下午 10:32:20第 5894 篇回應
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之前有大大質疑，果然是應公告未公告，然後就被罰了.......
藥華藥公司違反重訊申報規定遭處違約金3萬元
2019年01月21日 18:15 工商 林燦澤
櫃買中心21日表示，藥華藥公司（6446）於107年12月4日接獲通知中國國家藥品監督管理局批准在中國進行慢性丙型肝炎基因第2型第三期人體臨床試驗、及已完成治療C型肝炎病毒基因體第1型之第二期人體臨床試驗且取得衛生福利部107年4月25日同意該結案報告之備查函，暨107年6月25日股東常會全面改選董事，有三分之一以上董事發生變動等情事，藥華藥公司均未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金3萬元。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/20 上午 08:48:19第 5893 篇回應
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查一下股權分散表6446
千張籌碼又增加一人
這陣子猛賣6446的券商
除非用人頭戶
不然應該庫存不多了
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/19 上午 12:02:04第 5892 篇回應
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小的截一小段MPN Voice的對談供各位大參考..大概了解pegasys在US的售價.和UK的保險覆蓋情況
8 months ago
Hi ****
I love reading all of your posts, you are undoubtedly one of the most informed persons on this forum, and thank you for keeping us all informed of advances in treatments.
I have a question for you. I have read on the US based MPN Research Foundation a post from a Medicare beneficiary (which I also am but not on meds just yet) that they are having trouble getting meds covered by their drug plan and that prescription plans will not cover meds such as Pegasys for mpn’s because they are not approved by our FDA for use on mpn’s and so here you have to pay full price for these drugs in US. So they are used off label. I have found the price for Pegasys here to be from 5000 to 8000 US dollars per month for Pegasys and 10,000 per month for Jakafi. I know that I could not afford that for very long so when that time comes I assume I will simply be put out to pasture to pass along. My question is: I think I have read on mpn voice that persons with a diagnosis of cancer who are on the UK national health service get all of their prescriptions for free. Is this true, do persons in the UK qualify for free Pegasys and Jakafi if you have a diagnosis of cancer which all mpn’s now are?
Thank you in advance for your answer.
䤼
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Reply •
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•in reply to Meatloaf9
8 months ago
Thanks. It hinges on your Local Healthcare. Some offer Pegasys but some only offer the cheaper Interferon version. Your post goes to show why our NHS so great versus Medicare. And why it’s always underfunded!
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/18 下午 03:28:54第 5891 篇回應
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李阿輝大大一針見血
有些問題我之前有一直提出來
不過還是有救的
只要開始獲利.連續兩季
法人就會追捧
到時候本益比就不是10倍來計算
對資金100萬的投資人來說, 要等10年佈局報酬率 1000%的股票, 這是合理的
但對資金100e的基金來說, 假設持股 1% = 1e , 那他只要賺10% 就可以達到相同的絕對報酬
10%不需要等10年, 只要連續兩季獲利, 拱一下幾天就有了
這也就是資本市場,為何富者越富
畢竟時間就是風險之一 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/18 下午 02:05:00第 5890 篇回應
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小弟前一陣子有和幾位投顧研究部門的朋友聊聊
他們說在浩鼎跟基亞解盲失敗後
公司內規，對新藥股的投資控管特別謹慎
拼解盲過關前的大量買進很難再看到
在拿到藥證前的公司就算很有前景
也只會小量的逢低布局
FDA跟EMA的藥證核准程序很不一樣
FDA是收件了，告訴你幾個月內會給你核可
期限內無法核可就再跟你說要延長審查
然後突然某一天就告訴你核准了
EMA則是所有流程一清二楚
幾月幾號開會
幾號會給予正面or負面意見
得到正面意見後67天會核准
股票市場最重要的原則就是
大家都知道的利多就不是利多了
FDA跟EMA這兩大審查單位
不同的核可模式
是不是也造成了6446/4147兩家公司不同的股價走勢？
大家可以自己思考看看
另外我又問了朋友
6446拿到EMA正面意見
幾乎就是等同拿到藥證
難道不會想先投入資金逢低布局嗎？
他淡淡的回我說 一天成交量才百來張
反正我們不買，也沒有人會去拉價⋯⋯
擺著不管也不會漲到哪去啦
搞不好還會有更多便宜可撿
另外朋友還提醒了一點
很多準備現增的公司會在基準日前不久
才會開始放利多
提高話題熱度以增加參與現增的意願
太早拉高的話，大股東的成本也會相對增加
以上供大家做為投資的參考
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會員：大頭10147868 發表時間:2019/1/18 下午 01:29:11第 5889 篇回應
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| 美國政府關門 FDA 也受影響…我想美國藥証的消息可能要等一陣子了 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/18 下午 01:21:05第 5888 篇回應
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| 又在搞尾盤賣單zzz |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/1/18 下午 01:18:27第 5887 篇回應
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201//12/20 FDA會議後一週曾去電好多次詢問狀況,但是未能直接聯繫上發言人,說留下資料會儘快回電,迄今也是半個影子也沒有,好樣的!
如果是要等FDA正式會議記錄...,也應該要有消息了吧?! |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/18 下午 01:17:05第 5886 篇回應
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看今天的盤就知是某券商在賣
之前6月份拉到200元的是它
殺到170元也是它
想必虧不少錢
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/18 下午 12:46:24第 5885 篇回應
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| 每天上演同樣戲碼，左邊掛一堆買單，右邊沒人主動買，...無趣的盤 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/18 上午 11:34:31第 5884 篇回應
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這成交量可能連百張都達不到了
往前看這種成交量都是....... |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/1/18 上午 10:57:47第 5883 篇回應
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AT大底下資料:[Other studies that are United States-based that compared long-acting interferon, peginterferon alfa-2a, with hydroxyurea did not show superiority of one over the other.]
在2018年12月1-4日第60届美国血液学年会後,一篇彙整資料[2018ASH抢先看」MPN领域，你不可错过的亮点],可看出藥華ROPEG與其他干擾素與HU的療效與安全差異性!
引用資料:www.twoeggz.com/news/13166674.html
1.重组干扰素α-2与羟基脲治疗真性红细胞增多症的长期有效性和安全性：随机对照III期Daliah研究的3年结果
....
研究结论:经过3年治疗，不论年龄，r-IFNα和HU治疗PV的CHR无显著差别，但r-IFNα维持CHR更长。ORR无显著差别，PMR
也几近相同，但JAK2V617F减少量在r-IFNα组更明显，毒性相关停药在 r-IFNα组更高。
2.骨髓增殖性肿瘤-研究组合（MPN-RC）112随机研究结果：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a（PEG）和羟基脲（HU）治疗高风险真
性红细胞增多症（PV）和血小板增多症（ET）
..ET患者接受HU和PEG治疗的CR率分别为52%（12/23）和32%（8/25），PV患者接受HU和PEG治疗的CR率分别为19% （6/31）
和6% （2/34
研究结论:MPN-RC 112 研究显示，高风险ET/PV患者接受HU和PEG治疗，12个月和24个月时的CR率均相似，PEG组有较高的
3/4级毒性发生率。
3.Ropeg干扰素Alfa-2b和HU/BAT治疗真性红细胞增多症的前瞻性随机对照研究
研究结论:Ropeg可致高效可持续血液学反应、症状控制且耐受良好。干扰素对JAK2V617F等多个与骨髓增殖性肿瘤相关的
基因突变和细胞遗传学异常有改善作用。Ropeg有望成为 一种新的治疗选择。
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會員：AT10147586 發表時間:2019/1/18 上午 10:09:26第 5882 篇回應
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Expert Highlights Ongoing Research in MPNs
Published Online:5:20 PM, Thu January 17, 2019
www.targetedonc.com/news/expert-highlights-ongoing-research-in-mpns
’’We are making progress in developing medications for patients with MPNs, but we are in need of a team effort to achieve this goal,” said Verstovsek, director of the Hanns A. Pielenz Clinical Research Center for MPNs at The University of Texas MD Anderson Cancer Cente’’
’’.......There was 1 study from Europe that suggested that 1 of those new long-acting interferons, called ropeginterferon alfa-2b, may actually be superior to hydroxyurea in the frontline setting in PV patients. Recently, we learned that this agent is going to be approved in Europe by the European Medical Association. It’s a standard therapy for PV along with hydroxyurea. Hopefully, these studies will be done here with the same medication in the United States, so our patients can benefit from it in the future.....’’
’’....In PV, I hope that with ropeginterferon alfa-2b being approved in Europe, then it will come to the United States. Other studies that are United States-based that compared long-acting interferon, peginterferon alfa-2a, with hydroxyurea did not show superiority of one over the other. But this is good to know that they are equally effective and one can prescribe peginterferon alfa-2a as per the guidelines. Our guidelines will say interferon or hydroxyurea. We may have a positive development of ropeginterferon alfa-2b if it’s tested in the United States for our patients here.’’
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/17 下午 07:41:13第 5881 篇回應
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我想營收才是真正會吸引場外觀看的法人進場買單
所以我比較傾向安德森大的看法
不過會不會有瞬間的激情..我也不知道
畢竟拿到藥證的中裕表現不如市場預期
獨董楊育民我記得上屆就加入董事會了
美國藥證的部分,我想是另外一個利多想像空間
目前這種成交量, MSCI 應該不會接受, 也就是2月份可能無法納入
(5876應該會納入)
至於現增賣老股買新股的,這種就是悶一段時間, 不用太 CARE 了
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/1/17 下午 03:12:14第 5880 篇回應
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藥華藥第七屆董事名單(補正)
新任者職稱、姓名及簡歷:
獨立董事-楊育民/瑞士Roche藥廠全球技術營運總裁
哇賽!
Roche?
不是中裕的355的死對頭Fuzeon的通路商?
不就是把355通路商Thera打很慘的剋星瑞士大公司Roche?
那Th犯的錯誤, Roche會提供經驗讓藥華藥避免
6446的表現, 將比4147更好
Good! |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/17 下午 02:59:49第 5879 篇回應
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P1101最慢2019下半年可以開賣.
3月後出到英國就要關稅了
小的猜AOP應該會在英國先進些庫存..
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/1/17 下午 02:28:33第 5878 篇回應
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1月若營收和2018/12月水準
就會追了
藥證出來一定會追
營收出來會狂追
買都買不到了
現在大戶都先放盤下用接的
根據籌碼面
快吃飽了
然後就拉 |
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會員：大頭10147868 發表時間:2019/1/17 下午 02:17:17第 5877 篇回應
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| 小弟認為要等到第二季第三季有營收出來股價才會有真正的表現空間，不然就是美國藥証有超乎預期的進度，有中裕的前車之鑑現在大家對新藥股的態度越來越謹慎了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/1/17 下午 01:57:23第 5876 篇回應
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| 不，藥證過了也沒人會追。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/1/17 下午 01:02:53第 5875 篇回應
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大家都太膽小了
都要等拿到藥證
再來追... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/17 下午 12:48:15第 5874 篇回應
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| 而且我百思不解，一個即將可能過新藥證的公司，量居然跟浩x...差不多... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/17 下午 12:39:44第 5873 篇回應
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| 老話一句，沒量就沒價...這是藥華目前狀況，左邊掛一堆買單卻無主力願意直接買右邊的賣單。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/17 上午 01:02:06第 5872 篇回應
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Alan Liu大提供的資料裡..病友所稱CRISPR臨床研究..
MPNRF Initiates CRISPR Project
www.mpnresearchfoundation.org/MPNRF-initiates-CRISPR-project
網路有關CRISPR/cas9基因編輯..
www.youtube.com/watch?v=o1MdiW5UZh0
現在只有P1101可能治癒PV..
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/16 下午 11:40:38第 5871 篇回應
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Alan Liu大..
這討論區算歐洲觀點..
healthunlocked.com/mpnvoice/posts |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/1/16 上午 11:44:45第 5870 篇回應
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病友團體Polycythemia Vera support group於美國時間1/13 有關於藥華藥的討論翻譯如下, 請參考, 謝謝。
Kevin Walsh
1月13日上午9:15
Anyone have any recent news on the availability of ropeginterferon in the US?
有人清楚有關於P1101在美國的近期消息嗎？
What about the future - any other up and coming drugs that look promising for PV?
請問未來有甚麼看起來用於治療PV很有前景的藥物嗎？
And finally, for some of you folks that have been around for awhile, what are your thoughts/opinions about the future (say over the course of the next 10 years) as it relates to the treatment of PV?
最後，對於一些已經和PV共存一段時間的夥伴來說，您對未來PV的治療有什麼想法？
I know I’m new here, but I just feel that there has to better treatment options on the horizon that will provide a better quality of life for the many symptoms. I for one am hopeful for an outright cure and I do think this disease is not as rare as they say. I believe there are many folks out there that have just not been officially “diagnosed” yet.
我知道我是新來的，但我覺得有必要有更好的治療選擇，在這些症狀中提供更好的生活品質。我希望我能被治癒，我確實認為PV 並不像他們所說的那麼罕見。我相信有很多人還沒有正式“診斷”出PV。
Don’t get me wrong, I’m grateful that I (hopefully) have the option to try Pegasys and potentially halt the progression of this disease, but I have to say that I am concerned about what my 2nd option would be if for some reason Pegasys does not work out for me.
不要誤會我的意思，我很高興我有可以選擇嘗試羅氏Pegasys的選項並可能阻止這種疾病惡化，但我不得不說我擔心我可能不適合Pegasys。
Sorry about the long post, just trying to generate some discussion about the future of treatment for our disease and the likelihood of a cure being discovered. Finally, I wish everyone the best in health and God Bless you all!!
抱歉打了這麼長，只是試圖對我們的疾病治療的未來以及治癒的可能性進行一些討論。最後，祝大家身體健康，上帝保佑你們！
Liza Gellerstedt Berngartt：
Great question and I look forward to hearinf others responses too. I know that Ropeg has done well in Europe and will be available there starting next year. My doctor mentioned that he is working with a colleague to try and get some for a clinical trial in the U.S., so I’ll post about that if I hear anything else. My doctor seems to be very hopeful about the development of targeted treatments in the future. He told me my life expectancy is probably 30-40 years without any developments in the medicine, but that he thinks there will be developments. So I’m pulling for science!!!
這是一個很好的問題，我期待聽到其他人的回應。我知道Ropeg在歐洲做得很好，並將從明年開始在歐洲上市。我的醫生提到他正在和一位同事一起合作在美國進行一些臨床試驗，如果我有相關資訊，我會分享給大家。我的醫生似乎對未來針對PV治療的發展性充滿希望。他告訴我，我的預期壽命大概有30到40年，而沒有任何藥物有持續進展，但他認為將會有進展，我正在努力學習科學！
Emmanuelle Deschutter：
Liza Gellerstedt Berngartt who is your doctor?
Liza, 請問誰是你的醫生？
Liza Gellerstedt Berngartt：
Emmanuelle, Dr. Elliot Winton at Emory.
Emmanuelle, 他是Emory的Elliot Winton醫生
Susan Mars：
With an office in Boston ... PharmaEssentia is in on-going discussions with the FDA on the best path forward to make ropeginterferon alfa-2b available to patients in the US
藥華藥在波士頓設有辦公室，藥華正在與美國FDA正在進行討論，以便讓P1101在美國上市提供給美國病患進行治療。
Gentille Barkhordar Farshadfar：
Thank you. Great post and thank you also Susan for the info regarding PharmaEssentia. I also know of a clinical study underway in the U.S. for the possibility of reversing the genetic mutation that causes PV. Not sure if the outcome or how long it will take scientists to figure that out, but if successful it will be a cure.
謝謝。很棒的分享，也感謝Susan提供關於藥華藥的資訊。我也知道美國正在進行一項臨床研究，研究有關於可能會逆向導致產生PV的突變基因。不確定結果或科學家需要多長時間才能有結論，但如果成功，PV將能被治癒。
Kevin Walsh：Out of curiosity do you know the name of the clinical study? I would be interested to read it. Thanks for the comment!
我很好奇，請問你知道臨床研究的名稱嗎？我有興趣了解。謝謝你的評論！
Gentille Barkhordar Farshadfar：
Hi the clinical study is called CRISPR and you can get more info about from :
Michelle Woehrle
Executive Director
MPN Research Foundation
mwoehrle@mpnrf.org
Please post an update here if you have any news
這臨床叫做CRISPR, 而你可以由以下得到更多資訊：
MPN Research Foundation
mwoehrle@mpnrf.org
Emmanuelle Deschutter：
Kevin I asked my specialist but he said it is not for now. May be because they are going to try it in a different hospital first? If I hear anything in NYC I will let you know
Kevin，我問過我的醫生，他說這項臨床不是現在。會不會是因為他們會先在另一家醫院開始？如果我在紐約有聽到任何消息，我會告訴你。
Emmanuelle Deschutter：
Kevin Walsh who is your specialist?
Kevin, 誰是你的醫生？
Kevin Walsh：
Emmanuelle Deschutter Dr. Michael Mauro at Sloan Kettering. I see him for the first time on Friday. Who is yours?
我的醫生是Sloan Kettering 的Michael Mauro, 我在周五第一次見他, 你的醫生是？
Kevin Walsh：
Ha! That is funny. I’m excited to see him and have heard that he is a great doctor and very knowledgeable.
這很有趣, 我很興奮可以見到他, 他是一個很偉大的醫生且知識淵博。
Emmanuelle Deschutters：
Kevin Walshtry to ask him the question and tell me about his answer. He is brilliant and caring but I am thinking also about Weill Cornell because some specialists there have already told their patient s about Ropeginterferon. Let’s keep in touch. You can PM me
你可以問他這個問題並告訴我他的回答。他很聰明，也很有愛心，但我也在考慮Weill Cornell，因為那裡的一些專家已經告訴他們的病人有關於P1101的事情。讓我們保持聯繫。你可以私訊我。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/15 下午 06:18:46第 5869 篇回應
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我認為拿到後藥證,必開法說
法說內容才會決定股價方向 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/1/15 下午 05:52:46第 5868 篇回應
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Oh my god
5日/10日/20日/60日/120日/240日
都糾結在這174~175,結麻花繩
出大事了
要發動了
往上?往下?
3天內有答案
看官們
買張樂透吧 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/1/14 下午 08:56:23第 5867 篇回應
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小林大:
十分感謝
的確英文多了個other就差很多
單看中文，明明PV是MPN其中一項，卻只講了PV... |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/1/14 下午 07:17:15第 5866 篇回應
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投資紀律大，
MPN即包括了PV、ET、MF三類，如果看英文新聞稿就會清楚了。(other MPNs)
PharmaEssentia out-licensed the exclusive rights to develop and commercialize ropeginterferon alfa-2b to AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) in PV, other MPNs, and CML for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets. |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/1/14 下午 05:34:17第 5865 篇回應
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n.yam.com/Article/20190110425597
藥華醫藥與AOP Orphan在歐盟治療真性紅血球增生症的Besremi(TM)獲CHMP積極意見
美通社／info@prnasia.com 2019.01.10 08:23
馬薩諸塞州沃爾瑟姆2019年1月10日電 /美通社/ -- 一家致力於開發和推廣罕見疾病治療新療法的全球生物制藥公司藥華醫藥股份有限公司（PharmaEssentia）宣布，人用醫藥產品委員會（CHMP）采納了一項積極意見，建議批准用於治療無症狀脾腫大真性紅細胞增多症的藥用產品Besremi的市場授權。Besremi的申請公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG （簡稱AOP Orphan）。
藥華醫藥首席執行官林國鍾（Kochung Lin）博士表示：「這是藥華醫藥以及我們致力於開發和將ropeginterferon應用於PV患者所作努力向前邁出的一大步。除了積極的CHMP意見外，我們還在與FDA進行討論，探討如何讓美國的患者能夠使用ropeginterferon alfa-2b的最佳途徑。同時，我們也在與中日兩國有關部門討論如何使這些國家的PV患者也能使用Ropeg。」
Besremi可作為注射用溶液（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物質是在台灣台中科學園根據PIC/S cGMP規范制造的ropeginterferon alfa-2b。這個科學園於2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）進行的GMP認證。
Besremi的好處是它能夠在真性紅細胞增多症患者中獲得完全血液學反應。最常見的副作用是白細胞減少、血小板減少、關節痛、疲勞、流感樣疾病和肌肉痛。
關於使用Besremi的詳細建議將在產品特性概要（SmPC）中加以說明，該摘要將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公布，並在歐洲聯盟委員會（EC）批准銷售許可後以歐洲聯盟所有正式語言提供。如果得到歐盟委員會的批准，Besremi的營銷授權將被授予所有歐洲聯盟（歐盟）成員國、挪威、冰島和列支敦士登。
積極的CHMP意見建立在由AOP Orphan贊助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床開發項目的綜合數據基礎之上。藥華醫藥已經將用於治療PV、骨髓增殖性腫瘤（MPN）和CML的Ropeginterferon alfa-2b於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東市場的權利獨家授權給AOP Orphan。
Ropeginterferon alfa-2b簡介
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型（>98%）單修飾脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），具有改善的藥代動力學特征並提供前所未有的劑量和耐藥性。每2周 注射一次或者長期維修期間每4周一次，預計這將是世界上第一個批准用於治療真性紅血球增生症的干擾素。
Ropeginterferon alfa-2b由藥華醫藥在台中的一家工廠發現和生產，該工廠於2018年1月通過歐洲藥品管理局進行的GMP認證。
Ropeginterferon alfa-2b在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定，用於治療真性紅血球增生症。
真性紅血球增生症簡介
真性紅細胞增生症是骨髓中造血細胞的一種癌症，主要是紅血球細胞、白血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病，如血栓症和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。雖然真性紅細胞增生症背後的分子機制仍有待深入研究，但目前的研究結果指出了一系列獲得性突變，其中最重要的是JAK 2的突變形式。
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藥華醫藥已經將用於治療PV、骨髓增殖性腫瘤（MPN）和CML的Ropeginterferon alfa-2b於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東市場的權利獨家授權給AOP Orphan。
這一段沒有提到ET，請問各位大大要怎麼解讀? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/14 下午 01:39:20第 5864 篇回應
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或許已有大大在關注這個MPN Voice.
小的看了大半年.最近才知道原來UK是英國....
難怪AOP不急著開始歐洲ET試驗..
一旦P1101在歐洲開始使用.醫生一定會用來治療ET... |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/10 下午 04:29:13第 5863 篇回應
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| 本月研究收入金額較去年同期增加 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/10 下午 04:23:41第 5862 篇回應
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| 更正AOP |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/1/10 下午 04:17:31第 5861 篇回應
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p1101很可能已經開始出貨
因為賣給apo就開始列認營收
12月營收2316萬 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/10 下午 12:21:24第 5860 篇回應
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Darren 大也許講到一些重點
就是治療的病是否為不治療會死且大家熟悉的
但我覺得這只是針對一般投資人(和國內法人)
和不夠用心的媒體
如果是外資法人的專業機構
應該不會犯這個錯
所以各位去看去年買最多的就是外資
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/10 上午 01:34:07第 5859 篇回應
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以下幻想..
小的認為越早打開B.C肝的適應症.能越早讓Pegasys停產.(越大的公司.越不能養雞肋藥).PV的部分就越容易推..
五、將再進行之下一研發階段：依現有的慢性C型肝炎病毒的治療方式，嘗試找出
適合本藥品的病人族群。
或許主打市場可以放在..HBV和HCV雙重感染.
....Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。值得注意的是，3种的美国药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有导致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。（生物谷Bioon.com）
述评|直接抗病毒药物时代HBV/HCV重叠感染的治疗
news.medlive.cn/liver/info-progress/show-129236_35.html
...HBV/HCV重叠感染率为0.7%∼16%...
這市場算起來..台灣數萬..中國數千萬.. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/9 下午 01:29:40第 5858 篇回應
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先不說消息面 好壞 光是每天量能 就明明白白的指出 內資散戶 根本不愛
外資偶爾來湊熱鬧 也只能帶動一下子
中裕每天不管漲跌都有上千張量能 而跟他只差三億多股本的 藥華 卻只有百張出頭量....
我雖然看好藥華 但這量能 目前來說不太行... |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/9 上午 09:37:35第 5857 篇回應
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為何去年四月的事，現在才公告？
搞不懂⋯⋯ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/9 上午 09:33:28第 5856 篇回應
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1.事實發生日:107/04/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第一型之第二期臨床試驗報告
完成並獲得台灣衛生福利部核准結案。
本公司茲就該內容摘要說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：評估 P1101併用 Ribavirin對於未接受治療之感染 C型
肝炎病毒基因第 1型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性
、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
(二)試驗目的：本試驗主要目的為找出P1101搭配ribavirin在治療慢性C型
肝炎第一型感染病患之最佳劑量。
(三)試驗階段： II
(四)藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
(五)宣傳適應症： 慢性C型肝炎基因第 1型
(六)評估指標:
1.主要療效指標(Primary Endpoint)：追蹤期第24週持續病毒反應 (SVR24)
2.次要評估指標：快速病毒反應，追蹤期第12週持續病毒反應，不良反應等
(七)試驗計畫受試者人數：106人
二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義
第二期臨床試驗主要指標為療效最佳且副作用低的最佳試驗藥品之劑量。本試驗
藥品P1101 在併用 ribavirin之下，每週施打一次 P1101 180, 270 微克或每兩
週施打一次P1101 450 微克相較於每週施打一次 對照藥品PEGASYS 180 微克，
其療效與安全性相似。大部分的副作用為輕度，並且病人對P1101施打到450微克
的耐受性仍然良好。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不
足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、用途：HCV GT1
三、預計進行之所有研發階段：目前正在進行慢性C型肝炎病毒基因型第二型的三期
臨床試驗，將評估適合於本產品的病毒基因型第一型的特殊族群。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：保障公司及投資人權益，故不予公開揭露無
五、將再進行之下一研發階段：依現有的慢性C型肝炎病毒的治療方式，嘗試找出
適合本藥品的病人族群。
六、市場現況:
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型
肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著重在公
共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億
美金。但是因干擾素藥品的不良副作用，使其使用之劑量受限。P1101 為最新型
長效且副作用低之干擾素藥物，其在治療慢性肝炎的用途尚有許多發展的潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/8 下午 05:27:31第 5855 篇回應
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簡單來說 就是大家 愛去炒 有名氣的新藥 愛滋病跟癌症
都已經開賣多久 還在虧損 金額還倒退嚕 我買不下去 看他股價漲 就知道是人為炒作
而藥華藥 就是沒人氣 大部分的投資人 哪懂的治療真性紅血球增生症 這是啥?
我也明白的說我不懂 今天算是有小利多 藥華也像一攤死水 成交量少的可憐
我看只有他真的賺到錢 我看投資客才會看過來 哀 |
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會員：停止呼吸10142179 發表時間:2019/1/8 下午 05:07:47第 5854 篇回應
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| 股票要漲，就是沒人發言一陣子，大家都跑才會漲 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/8 下午 02:03:49第 5853 篇回應
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浩鼎跟藥華差不多時間辦理現增
浩鼎暫定價現增135，現在都165了
因此藥華的股價真的是被現增壓下來的嗎？
如果是的話怎不見浩鼎被壓？
有中裕的例子後，新藥股在營收大幅成長之前
一切還是籌碼定價
有沒有投資人的愛⋯真的差很多
不知道藥華有沒有去參加今年
JP Morgan Healthcare Conference
有的話可要好好藉此推銷一下自己才是
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/1/8 上午 08:41:05第 5852 篇回應
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公告本公司治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及新藥主成份主檔案(DMF)已獲衛生福利部核准
1.事實發生日:108/01/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及
新藥主成份主檔案(DMF)已獲衛生福利部核准。
6.因應措施:
本公司申請治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b
許可證，於今日接獲衛生福利部來函通知已可取證，許可證字號:
「衛部菌疫製字第000142號」，中、英文品名: 「聚乙二醇脯胺酸
干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」，適應症:
「紅血球增多症」，並於今日同時取得衛生福利部來函同意新藥
主成份主檔案(DMF)取得核准，編號:DMF(00)2921。
本公司取得衛生福利部上述許可證，代表本公司可於台灣製造及販售
適應症為紅血球增多症之「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b
(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」新藥主成分，由於新藥主成份
主檔案（DMF)是一套藥品生產和品質管制的文件，由生產廠提供藥品
生產過程包括生產、加工、包裝、儲存的資料以確保藥品生產過程是
符合cGMP的要求，今符合法規規範取得衛生福利部同意核准新藥主成
份主檔案(DMF)，此為本公司未來申請適應症為紅血球增多症之
Ropeginterferon alfa-2b (P1101）針劑藥品取得新藥上市許可必要
條件。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：j310142799 發表時間:2019/1/4 上午 09:22:17第 5851 篇回應
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TO：無菌氧大 第5819 篇
1.發病率是表示特定人群在一定時間內(一般為1年）,某人群中發生某病[新病例]的頻率。
2.所以說發病率只數每年新增加的病例，因此PV或PE歐美之病患總人數還是應以公司說法為準。 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/1/3 下午 08:38:20第 5850 篇回應
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今天狀況不錯！量雖然少了些，但是有止穩的感覺（個人主觀的感覺）.
希望能開始慢慢地回到去年11月後174∼180的盤整範圍.
也期待2月底時能不受大盤因素影響，會有一波，拉高換手！ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/3 下午 06:23:59第 5849 篇回應
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今天幾個外資 都有著墨買了一些 而今天投信站在賣方 不然股價因該不會如此難動
不過外資開始有動作 是好的開始 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/3 下午 05:21:07第 5848 篇回應
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lee-sen大說的也是事實
不管是法人或是投機或是賭客
都喜歡波動大的
波動太小就類似防禦型的股票
但又不是真的類似電信類股或是民生類股那麼穩
台股很多本益比低於10倍,每年配息殖利率也比定存高很多的股票
但就是股價很穩
這些股票的共同特質就是成交量低,股本小,市值小
真的希望藥華不要走這樣的路 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2019/1/3 下午 03:09:54第 5847 篇回應
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| 某大大 今天被股價打臉 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2019/1/3 下午 01:14:50第 5846 篇回應
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看了藥華藥，又看到中裕、浩鼎……心中總是悶啊！
想請教各位：是喜歡有高有低的中裕、浩鼎?
還是股價相對平淡無味的藥華藥?
心中悶，只想講講話聊聊天而已， |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/3 上午 10:50:40第 5845 篇回應
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| 浩鼎擬辦現增 先漲幾趴慶祝一下 藥華辦現增.... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/2 下午 05:38:11第 5844 篇回應
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今天玉山高雄賣光了
12/12 開買, 這兩天清光
買進均價189.93
賣出均價171.79
140張左右
我想這些賭盤
真的要全清光了才會止穩 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/2 下午 03:08:17第 5843 篇回應
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外資今天低接了50張只賣1張
爽爽撿便宜
反而是散戶都被國內大戶洗到沒信心了 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/2 下午 02:19:31第 5842 篇回應
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公司有一個成功的研發平台..接下來要做的.可以做的..
借用大陸的資料..
【长效化蛋白深度报告】Biobetter药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金
www.sohu.com/a/221935033_354900 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/1/2 下午 02:03:05第 5841 篇回應
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剛疑惑的再用計算機按了一下
25000張*160元=40億!沒錯吧@@
這麼燒錢? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/2 下午 01:53:05第 5840 篇回應
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向錢走大
提到的壓低股價等到市場放棄後再洽特定人
如果藥華是這樣玩弄股東的公司
那我覺得真的有問題
畢竟如果要洽特定人
可以採單一私募
或是海外GDR
而不需要搞這些小動作
目前手上有現股大概11張可以認到一張
且會買的人都買了
現在想加碼都會選擇160的價格而不是現在這個價格
現在會買股票的只是賭公司會因為要現增而拉抬股價的短線客而已
11月初創辦人/董事長/總經理 質押股票的張數換算下來的金額
差不多和它們目前手上持股能夠認購的張數金額差不多
大家可以思考看看 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/1/2 下午 01:40:27第 5839 篇回應
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附和安德森大~
本次現增25000張,其中10% 的2500張員工認購,10% 的2500張對外公開承銷,80% 的20000張原股東認購.....
說明10.
畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原股東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，授權董事長洽特
定人按發行價格認購之。
所以也有另一種手段是市場價格讓符合第一階段資格者棄權後,再由高層洽 特定人 處理.....
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/2 下午 01:22:17第 5838 篇回應
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散戶不敢.法人不急..大戶等低接.
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/2 下午 01:17:00第 5837 篇回應
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既然大家要理性就理性吧.
小的修正說法不是偏見是’理性的關注
只是這理性的關注針對藥華....
在那多生技股利多漲停時..大家都是很理性的.
下個月就有EMA許可藥證...股價...哈哈哈..
曾經看過一篇公司談到..分潤+藥品約可分3成(剛要找連結但找不到.就當夢到的.勿信).. |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/1/2 下午 12:56:32第 5836 篇回應
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| 看來直接跌破現增價也不是不可能的任務，把股東當白痴耍，難怪漲不上去。 |
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會員：停止呼吸10142179 發表時間:2019/1/2 上午 11:38:41第 5835 篇回應
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想了解一下
藥華藥自己的蛋白質工廠
賣給奧地利AOP..還要分潤嗎?
產品生產利潤會比新藥授權分潤16%多嗎?
是產品+分潤=才是藥華賺的嗎??還是已經合在一起16%
賣150萬..產品製造成本20萬(藥華賺的).
剩130萬..AOP(84%) 藥華(16%)
不懂...其它家都不是自行生產..只有藥華自行生產..
新藥真的很難懂~~~沒有長時間研究...真的很難懂
相信投資者真正懂的100個人只有不到5%懂吧!.. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/1/2 上午 10:56:52第 5834 篇回應
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個人很敬重版上的各位前輩~
但是無大大,您有高深論述但是結論到底是什麼? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/1/2 上午 10:39:46第 5833 篇回應
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模擬出「還要虧兩年」造成今天的局面?我是往自己臉上貼金。
不過這裡面可能有盲點,盲點也許就是契機。
那些大動作自作聰明的人是無福消受的! |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/1/2 上午 09:59:47第 5832 篇回應
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主要還是因為法人沒有進來
有做功課的當初在CHMP開會前
都加碼的差不多了
大家都想先進場等人抬價
可是法人偏偏對6446興趣缺缺
其他投資人一發現沒藥證行情就陸續停損殺出
所以現在重點就在於法人想進場的時間點
是在EMA藥證取得後？ FDA送件BLA後？
還是現增完籌碼穩定後？或是根本不進場？
沒人知道
而外資的研究報告也看看就好
去年凱基的報告目標價250
有看到凱基狂買嗎？也沒有
目前比較讓人能夠期待的大概是
法人都還沒有動作而不是開始倒貨
推測是在等某個時間點進場？
靠大家自己解讀了。
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/1/2 上午 09:45:47第 5831 篇回應
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這樣的走勢並不意外,很簡單,預計還要虧兩年,許多投資人自認聰明,先撤走資金去玩別的。他們認為兩年後再進來不遲。
我記得大立光在幾百元的時候,我也一直在注意,可是法人介入是又急又兇,一下子沒幾天就拉上千元了,我是措手不及。
法人什麼時候會動?我認為是在確認新藥「將來會大賣」的時候。在新藥開賣之後觀察到醫師開藥的契機,這契機有可能是開賣後一個月,也有可能是在開賣兩年後,如果屆時判斷將大賣就瘋狂買進,但無論如何都不會事先通知,甚至有可能先弄出個平淡的壞消息來。
我的對策是基本持股放著都不動它,看到新的消息就先往反面思考,這樣而已。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/1/2 上午 09:17:44第 5830 篇回應
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一個幾乎可以藥證 幾乎可以說是快拿到手的 賣壓居然是如此之重 說是有慶祝行情麼? 根本也沒 真是累 一堆正負 言論 搞的投資人
更是亂 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/1/2 上午 08:54:17第 5829 篇回應
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講句實話
想買該買的一般投資人都上車了
回顧2018這一年
從1/2~12/28 ,上漲約30元
大概20%左右
其實這樣的漲幅相對於拿到準藥證的利多
等於是很差,當然如果跟整個OTC指數跌 16% 來看
唯一比較好的解釋就是法人持股增加了9千多張
否則這一年大多是小額投資人在換手
大家最在意的第一金高雄
2018 買進4607, 賣出4364 , total balance = +243張 x 175.82
不過回顧中裕
其實營收也起來了
但股價這樣跌,
最重要也是法人賣超了5千張左右
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以上講了這麼多廢話
重點就在於法人買賣
法人買賣除了研究報告之外
最重要的就是預期
所以我也懇求這邊的各位大大
如果有法人預期的數據和看法
能夠跟大家分享
否則大多是以基本面作為討論
基本面大家也知道好棒棒
但股價這樣就是法人不買單
對吧 |
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會員：boss10144665 發表時間:2019/1/2 上午 08:20:37第 5828 篇回應
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| 麻煩請問各位大大. 藥華這次的現金增資,最後過戶日定了嗎? 因為我找不到. 謝謝各位大大 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/1/1 下午 11:22:41第 5827 篇回應
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我所模擬的數據只是一個推測,推測大約會有這樣的過程,大約會有這樣的增長狀況而已。
正如重劍無鋒大所說,也許推進的時程，又比美國慢6個月等等因素干擾,千萬不要拿這個數據來檢驗準不準,如果108年11月才開始出貨呢?這數據豈不嚴重失真?或者說如果108年3月就開始出貨呢?也是嚴重失真?
正面反面?股價又不是正面言論就會漲反面言論就會跌。有人看短卻有人看長,更有人看多發現錯了改看空,也有人看空發現錯了改看多。
最重要的是能理出個未來頭緒,才能知道如何因應,才能不受股價變化影響而能淡定操作。
先理出個頭緒,再觀察是否準確,是否該修正,這樣才不會人云亦云,才不會受到別人似是而非的言論操弄。
至於一言堂似的言論,無論多空那只是短線思維。
某分析師或某網或我們這個討論區多空的言論,是不用負任何責任的,只有自己對自己的錢負責,想要別人來配合自己,還不如自己去配合別人簡單。
藥華藥把分子連接一個小分子(pegylation)而改造出一個新分子,並進行純化,這招我是覺得很妙。
有點像相似學名藥,卻是新藥。它又去做沒有人認證過的疾病,成功就會變新藥,這也很有趣。
紅血球太多,紅血球太少,血小板太多,白血球太少都用這個技術去改造分子。
這真是一個非常好的公司,既可幫助人類,又可賺大錢,一舉兩得! |
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會員：良必俠10147410 發表時間:2019/1/1 下午 08:15:50第 5826 篇回應
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To 小黑大：
我是利多派，我也是長期持有者，只是多空言論訊息都會參考
所指的對此板比較好，不是指股價，只指多空分類討論
投資者可參考所需要，不需要同一區塊不同意見爭執不休
短期利空消息，不一定對投資人是壞的，
只要長期發展而言是正面的，低點買進獲利才會大。 |
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會員：小黑10145930 發表時間:2019/1/1 下午 06:40:38第 5825 篇回應
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良必俠大的提議真好.
像藥華這麼好的公司.怎麼可以都是利多呢?
當然要把他的隱憂.另闢討論區.然後集各家顯微鏡來揭露與批評
或許對此版會比較好??????????
跟裕弟.浩哥一樣有正反雙方區域……..
然後…
浩哥:2017/2/6 新版開幕291…..後來12/8就看到135了!
裕弟:2018/7/26新版開幕263.5…很快11/15就看到139.5了!
我真的嚇屬了~~~~~~~~~~~~XD!!
猶記12/14那晚8:43小林大上傳了好消息.真是感謝他…
才開心不到12小時.就有自許專業認真者提出.高估EPS了.高估患者人數了.脾腫大的問題要解決
這麼嚴以律己了.還怕G網沒題材打壓藥華?
雖然有很多大大.極力極力蠻荒之力的解釋.(感動)
即便如我如此的死忠.看到隔天開盤.我也動搖了.
....如果.沒有像我如此死忠的路人甲.不知道會不會受影響?會不會有賣壓?
真是XXXXXX!!
就不能讓子彈(利多)飛一下下嗎?
當然.討論區是自由的.誰都可以開個烏鴉版….
我是個看多的老頭…..心臟不好.所以不喜利空言論
以上…..純屬牢騷.
版上立論有據.無私奉獻的大大們.再一次非常真心的感謝您們
祝您們2019都發大財
註:重劍<兵器譜排名>泰福暫列第一(2017/10/17)這篇大作寫得真好.引用了很多數據..........
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會員：良必俠10147410 發表時間:2019/1/1 下午 02:53:01第 5824 篇回應
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新的一年開始了
恭喜重劍大搶得必富網所有討論區頭香
2019年第一回覆
分享就是美德，無論好壞希望大家都能冷靜看待文章，
如果藥華能再區分一個區塊來討論隱憂的部分，
或許對此板會比較好，
跟裕弟，浩哥一樣有正反雙方區域
看是否有那個賢德之人，開個板分享
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/1/1 上午 09:20:39第 5823 篇回應
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重劍大的分析,
參考參考就好 ( 其數據都是來自劵商投資分析,很多都是假設值)
一朝被蛇咬 ( 浩鼎中裕)
料敵從 “寬” 禦敵從 “嚴” 無可厚非
但將中裕跟藥華類比,則不敢苟同 (架構在 “邏輯” & “歷史經驗” (中裕booming慢)
2019 藥華若計入賣給AOP的藥及分潤
個人預估 1.2-3 億不是問題
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2019/1/1 上午 07:21:49第 5822 篇回應
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2019.0101
新年快樂 !
2018國曆封關，藥華上傳公開說明書。 “無菌氧網友” 細細推敲。
終於較逼近 “現實狀況”， that is ，不要一味樂觀，料敵從 “寬” 禦敵從 “嚴” (之前文章，二字誤植，耿耿於懷，籍此機會勘誤 順便發文也)
引用無菌氣 : “我認為108年12月營收如果能達到1000萬就算是初期達陣。後續再繼續觀察。”
→ 這個1000萬營收的預估，還比宏遠證券的12月 1700萬預估，大幅偏低呢 !
我不禁嘆息: 怎麼 我之前在 自家Blog 自抒，仍招來網友 大肆批評，甚至 “侵門踏戶” 到blog 嘻謔笑罵: 馬後炮，更有甚者 (已踩法律紅線，循ip是可以找到人的) ，公然指責群聚炒作股票 #$%^& !
私下認識的朋友都知道， 重劍 是 : data 數據 狂，各式檔案資料上千件!!， 且， “永留存” !!
我的論述都不是 “自己用想像”的，
希望網友能 “接受” or “忍受” : 有邏輯 有數據 的 不同看法 ， 則投資上或可以減少很多傷害也。
因為不同網友，在不同版的狂熱， 讓我(&幾位朋友) ，在必富網噤聲不想發文也。
言歸正傳 ，2019藥華藥能有多少歐洲營收，我一直沒有 訂下數字。
架構在 “邏輯” & “歷史經驗” (中裕booming慢) ，給 “無菌氧” 兄台參考 :
“歐洲:108年收入→ 4.21E 營收→x14%=0.58E→平均月營收483萬”
→ 兄台這個估值，以歐洲 vs 美國， “市場” 相當來推算 ，是ok的。
但忽略掉一個我之前提的factor 。 (我相信這個factor是正確的) :
歐洲近30個國家，且EMA管理藥價。 所以推進的時程，又比美國慢6個月 (?)
HOWEVER ，我非常認同 : 108年12月營收如果能達到1000萬就算是初期達陣。
我努力研究發掘，幾家生技公司的一些題材，都將(大)發酵 !
2019生技群必有轉機 !! 新年快樂 !!
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/31 下午 10:46:07第 5821 篇回應
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假如把美國的營收提早一年當歐洲的營收來估計:
美國:
109年收入→ 4.21E 營收
110年收入→ 27.22E 營收
111年收入→ 95.22E 營收
112年收入→197.81E 營收
歐洲:
108年收入→ 4.21E 營收→x14%=0.58E→合併歐洲以外-? = -?E
109年收入→ 27.22E 營收→x14%=3.78E→合併歐洲以外-19.06=-15.28E
110年收入→ 95.22E 營收→x14%=13.3E→合併歐洲以外-1.19=12.11E
111年收入→197.81E 營收→x14%=27.69E→合併歐洲以外+25.54=53.23E
好像至少必須賭兩年才能知道結果。願賭服輸。
輸:沒照公司預期走,完蛋!
贏:有照公司預期走,112年更驚人!因為ET加入,陸日韓台加入。
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/31 下午 09:40:05第 5820 篇回應
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假如把美國的營收提早一年當歐洲的營收來估計:
美國:
109年收入→ 4.21E 營收
110年收入→ 27.22E 營收
111年收入→ 95.22E 營收
112年收入→197.81E 營收
歐洲:
108年收入→ 4.21E 營收→x14%=0.58E→平均月營收483萬
109年收入→ 27.22E 營收→x14%=3.78E→平均月營收3150萬
110年收入→ 95.22E 營收→x14%=13.3E→平均月營收1.108億
111年收入→197.81E 營收→x14%=27.69E→平均月營收2.3億
因此,我認為108年12月營收如果能達到1000萬就算是初期達陣。後續再繼續觀察。
(此為百人有百種算法的事,不必提問。)來跨年吧!
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/31 下午 07:09:22第 5819 篇回應
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若依照公司估計2023年(民國112年)歐洲外的營收198億(為方便以200億計算,希望不會有吹毛求疵者跳出來....以下數字同為大約數)
美國發病接受治療3000人(可能就是現在使用jakafi者吧?)假設有50%1500人使用Besremi每半月一針,一年藥費200萬=30億台幣,
另170億台幣來自「未發病者」每月一針一年藥費100萬,則需要1.7萬人,1.7萬/15萬=11.3%,
也就是「患病卻未發病者」有11.3%左右的比率接受Besremi治療。
這個比率看起來還算合理吧?
另外,200億營收毛利約有177億(估),營利降至46億,131億是投入行銷研發和試驗嗎?這會計的東西我不懂
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/31 下午 05:30:14第 5818 篇回應
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www.chinatimes.com/newspapers/20141017000312-260210
目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人
read01.com/JjnRz8.html#.XCna4lwzY2w
ET年發病率為0.59至2.53 / 100,000居民，
西方國家的患病率為30 / 100,000
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那麼,市場大小應該以「發病率」或「患病率」估計才準確呢? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/31 下午 05:18:48第 5817 篇回應
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有個疑問:我查網路上的資訊有:
「100 万人口中有 2∼10 位红细胞增多患者」
「2000年度歐洲所有人群PV的發病率0.74/10萬。」
(因為不能轉載,所以有興趣者請自行Google),
若大約依照1/10萬的比率推算,
歐洲也只有8000患者,
美國只3000患者,
中國只有1.3萬患者,
日本只有1200患者。
而已,怎麼和公司網上估計(歐洲+美國約30萬人)的差那麼多?差了30倍?
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/31 下午 02:50:46第 5816 篇回應
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無聊看看..市場大自然競爭者眾
腫瘤免疫治療（I-O）：PD-(L)1單抗銳不可當，聯合用藥再求突破
原文網址：read01.com/Q3j78dJ.html
I-O治療的重要思路: 聯合用藥（Combination）
目前，腫瘤免疫治療的一個重要思路是聯合治療。從已登記的臨床試驗情況來看，I-O的聯合治療多數是PD-(L)1單抗與另外一種療法進行組合。截至17年5月，與PD-(L)1療法有關的組合療法研發項目高達765項。
原來某顆星星.真的只是繁星中了一顆..
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/12/30 下午 01:13:36第 5815 篇回應
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P1101用於血小板增生症(ET)： 本公司 P1101 治療 PV 已通過 EMA 審查准許上市後，將加速進行P1101 治療 ET 的臨床試驗，本次增資 計劃於美國、台灣、日本、中國及韓國等五國執行全球性第三期人體試驗
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ET第三期人體試驗不包含歐洲及英國 ? 是否之前已授權AOP ? 跟PV一起授權AOP. AOP在歐洲ET也做第三期人體試驗 ?
可以跟AOP整合ET第三期人體試驗以降低費用?
下面訊息來自AOP 最近新聞稿
Ropeginterferon alfa-2b was discovered by PharmaEssentia, a long-term partner of AOP Orphan. In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights for clinical development and commercialization of Ropeginterferon alfa-2b in PV, other MPNs and CML for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/30 下午 12:29:35第 5814 篇回應
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(A)血液類
a.P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之歐洲三期臨床試驗結果，已於 107 年 12 月獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可之正面 意見，公司並已與美國 FDA 開始討論使用其歐洲第三期人體臨床試驗 數據及文件向美國 FDA 申請藥證之可行性。本次增資計畫進一步將 PV臨床研究擴展至亞洲地區，並已獲得日本(PMDA)及中國國家藥品監督 管理局（CFDA）核准進行第一期人體臨床試驗，完成後將以該地區第 一期臨床數據及P1101於歐洲第三期人體臨床試驗之數據及文件申請日 本及中國 PV 上市許可。
• 歐洲:107 年 12 月獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP)給予推薦上市許可之正面意見
• 美國:準備第三期臨床試驗(Phase III)數據文 件及申請藥品上市查驗登記(BLA)
• 台灣:準備進行橋接臨床試驗
• 日本:進行第一期臨床試驗(Phase I)
• 中國:進行第一期臨床試驗(Phase I)
b.P1101用於血小板增生症(ET)：ET與PV皆為罕見血液型疾病，本公司P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)及治療血小板增生症(ET)皆已通過美國罕 見疾病用藥認證；且已於 105 年已與美國 FDA 溝通 P1101-ET 的臨床試驗 相關事宜並討論 ET 試驗最佳之進展方向，本公司 P1101 治療 PV 已通過 EMA 審查准許上市後，將加速進行P1101 治療 ET 的臨床試驗，本次增資 計劃於美國、台灣、日本、中國及韓國等五國執行全球性第三期人體試驗， 驗證於已接受過 hydroxyurea(HU)治療但未達預期療效或治療失敗的 ET 病 人族群，觀察 P1101 的治療效果。本公司預計於 108 年第一季開始第三期 臨床試驗。
• 全球:申請第三期臨床試驗審查(IND)
c.PEG-EPO 長效型紅血球生成素：慢性腎病(Chronic Kidney Disease，簡稱 CKD)患者在洗腎過程中常發生貧血，一般認為紅血球生成素的減少為主要 病因。貧血會減少組織的氧輸送導致疲勞，亦會造成認知功能受損及免疫 功能下降和心臟功能受損，患有 CKD 和貧血患者需要終生施打紅血球生成 素激活藥劑治療。目前用於治療慢性腎病的紅血球生成素施打頻率為每週 一次，本公司研發之長效型紅血球生成素，可將施打頻率調降為每兩週一 次或每四週一次，對於相關疾病患者實為助益。本公司預計於 108 年進行 小規模試量產及動物試驗，並於 109 年進行 GMP 臨床試驗生產及 IND 申 請，並於 110 年第四季開始進行第一期臨床試驗。
• 建構細胞株及製程開發
d.PEG-GCSF 長效型白血球生長激素：GCSF 為人體中自然產生的蛋白質， 能刺激骨髓內顆粒性白血球生長分裂，增加白血球數目，使身體的抵抗能 力提高。本公司利用專利擁有的聚乙二醇化反應平台及基因工程技術自行 研發生產重組人顆粒性白血球群落生長因子，研發生產長效型，目標為達 到十四天以上，甚至一個月注射一次。本公司預計於 108 年進行小規模試 量產，並於 109 年進行動物試驗，110 年第二季申請 IND，預計於 111 年 第二季開始進行臨床一期試驗。
• 建構細胞株及製程開發
(B)肝炎
a.C 型肝炎基因體第二型(HCV GT2)，於 104 年取得 TFDA 台灣第三期臨 床試驗許可，已於 105 年第一季正式啟動三期收案，韓國亦同時取得韓國 食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety簡稱MFDS)核准同意進行 第三期人體臨床試驗，預計於 109 年第四季可完成第三期人體試驗。 b.P1101 用於治療慢性B 型肝炎，於 101 年取得 TFDA 台灣第二期臨床試驗許可，以P1101單獨使用進行治療B型肝炎的臨床試驗，目的係探索 P1101 之最適劑量，已於 106 年第四季完成試驗。本公司將於 108 年第一季同時 向台灣、韓國、東南亞、中國及美國等地申請以 P1101 治療 B 型肝炎 e 抗 原陽性病人之多國多臨床中心進入第三期人體試驗。
B 型肝炎 • 申請第三期臨床試驗審查(IND)
C 型肝炎 • 進行第三期臨床試驗 Phase III
B 型肝炎+ C 型肝炎 • 擬申請第三期臨床試驗審查(IND)
B 型肝炎+ D 型肝炎 • 擬申請第二期臨床試驗審查(IND)
(C)癌症
抗 PD-1 抗體，係一種免疫檢查點抑制劑，可用於治療包括惡性色 素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎癌等多種惡性腫瘤，極大程度上提高了癌 症患者的存活率，惟目前該藥價十分昂貴，對一般家庭實屬沈重之負擔， 本公司擬藉其生物藥研發經驗及生產效率及品質控管的專長，研發出品 質高且穩定的抗 PD1 抗體，發展單株抗體新藥開發平台，並降低生產成 本，減低病患之財務負擔。本公司規劃 108 年進行小規模試量產，並於 109 年進行動物試驗，110 年申請 IND，並預計於 111 年第二季開始進行 第一期臨床試驗。
未來擴展 P1101 的治療範圍，將其運用於惡性黑色素癌、T cell 淋巴癌、毛 細胞白血病及肝癌等適應症。
• 建構細胞株及製程開發
口服劑型紫杉醇 Oraxol Oraxol 為口服劑型的紫杉醇(Paclitaxel)。紫杉醇被廣泛應用於治療晚 期卵巢癌、乳癌、非小細胞及小細胞肺癌等多種癌症。Oraxol 係由是由韓國 Hanmi 製藥公司所研發，並授權給美國 Athenex Inc.(改名前為 Kinex Pharmaceuticals, LLC，以下簡稱 Athenex 公司)進行藥 品開發，屬 505b(2)新劑型新藥。美國 Athenex 公司已於 102 年 12 月授予 本公司獨家在台灣、越南和新加坡執行開發 Oraxol® (口服紫杉醇)和 Oratecan® (口服喜樹鹼)的權利，Oraxol® 和 Oratecan® 經由口服的給藥方 式讓人體吸收，業經人體實驗證明其在體內濃度可平穩上升而且能維持較 久，因而大幅減低在病人身上的副作用。由於 Oraxol 已在臨床試驗階段 獲得在安全性與有效性沒有疑慮的結果，預計107年完成藥動/臨床試驗， 未來將合併 Athenex 南美臨床三期期中分析資料，並搭配美國、英國、澳 洲及紐西蘭法規送審策略，在台灣申請藥證。Athenex 於 107 年 9 月公布 Oraxol 治療轉移性乳癌第二次期中分析，由獨立藥物安全監督委員會 （DSMB）進行分析及審查。DSMB 並針對 Athenex 收案快速且達到非常 正面的結果，給予高度的肯定。DSMB 指出目前已有超過 320 位受試者收 案，並建議繼續此臨床試驗並完成受試者收案。
乳癌
• 台灣:完成安全性橋接試驗
• 南美洲：由合作夥伴 Athenex 公司於南美洲 進行人體第三期臨床試驗中
(D)牛皮癬用藥 KX01
牛皮癬又稱乾癬或銀屑病，它是一種慢性又容易復發的免疫調節性皮膚 疾病，影響約全球 2-3％的人口。
本公司與美國 Athenex 公司合作開發治療牛皮癬的軟膏製劑 KX01，目 前體外試驗發現其同時具有抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質(形成)細 胞的生長(keratinocyte)、抗新血管形成(neovascularization) 、具免疫抑制 (immunosuppressive)以抑制 T 細胞的移動等的特性，因此預估在臨床試驗中 將證實 KX01 對牛皮癬有高度醫療效果。本公司向 Athenex 公司取得 KX01 化合物在台灣、中國大陸、港澳、星馬等地區的授權，以針對牛皮癬適應症 開發皮膚外用劑型，屬於新成份新藥。KX01 的口服劑型已在美國進入第二 期臨床試驗，證實其在人體的安全性，減少投資風險性，KX01 治療牛皮癬 的機制與現今市面上藥物不同，加上軟膏劑型使用方便。本公司預計此新型 的牛皮癬藥物能夠順利地進入大中華市場。
牛皮癬 • 台灣:進行第一期臨床試驗 Phase I
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現在需觀察的是:歐洲PV和美國PV,其他的都是未來式。還要提防投資人失去耐心殺出的賣壓。
108年一定虧損,109年虧損的機會很大,110年期望損平,111年有可能大賺,112年有可能超賺,113年能爭王。有這種共識且願意忍受套牢煎熬的投資人才能持有。四年的等待是最基本的。
當然,這期間會有各種藥物的進展,但也不保證股價會做何種反應。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/30 上午 01:48:12第 5813 篇回應
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這篇不知能加強P1101+PD-L1 是滿有搞頭的...
很難懂..有沒有大能幫忙...好想呼叫Cliff大...
Interferon-α Up-Regulates the Expression of PD-L1 Molecules on Immune Cells Through STAT3 and p38 Signaling
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6190899/ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/29 下午 11:04:52第 5812 篇回應
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承銷價格計算之說明
1.該公司本次現金增資發行新股案業經107 年12 月11 日董事會決議通過辦理。以該公
司107 年12 月27 日向金融監督管理委員會提出申報辦理現金增資發行新股當日為基
準日，其於證券交易所之前一、三、五個營業日之普通股收盤價簡單算術平均數扣除
無償配股除權後之平均股價分別為172 元、174 元、175.5 元，三者擇其一者，取其前
五個營業日平均收盤價扣除無償配股除權後之平均股價175.5 元作為計算之參考價格。
2.根據上述參考價格，經考量市場整體情形，且參酌該公司之經營績效及未來展望，經
本承銷商與該公司共同議定本次現金增資暫定發行價格為每股160 元，經核算占前述
參考價格175.5 元之91.17%，其承銷價格之訂定係符合「承銷商會員輔導發行公司募
集與發行有價證劵自律規則」第六條之規定，其承銷價格之訂定應尚屬合理。 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2018/12/29 下午 03:13:08第 5811 篇回應
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這次現金增資20000000股留給原股東
目前股本:21.92億>>>>面額10元、總股數219200000
原股東認股20000000/總股數219200000=0.09124
每1000股*0.09124=91股左右這樣算對嗎?
算錯勿怪XD
請大大們指正 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2018/12/29 下午 02:56:05第 5810 篇回應
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請問各位大大
這次的現金增資
原股東一張大概能認幾股呢?
謝謝 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/12/29 下午 12:56:45第 5809 篇回應
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公開說明書連結
doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6446&year=&seamon=&mtype=B& |
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會員：Joe10147646 發表時間:2018/12/29 下午 12:49:30第 5808 篇回應
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| 請問各位大大現金增資公開說明書要到哪邊下載? 謝謝 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/29 下午 12:11:04第 5807 篇回應
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| 6446 內外資合計買超大概是5%股本 |
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